Aprical long 60mg Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
Amdipharm Limited
ATC-Code:
C08CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Nifedipin 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5868.00.02

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aprical® long 60 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Aprical® long 60 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Aprical® long 60 mg beachten?

Wie ist Aprical® long 60 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aprical® long 60 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST APRICAL® LONG 60 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aprical® long 60 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden

Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Aprical® long 60 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON APRICAL® LONG 60 mg BEACHTEN?

Aprical® long 60 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Aprical® long 60 mg sind

wenn Sie einen Schock erlitten haben

wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden

wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei

Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen

Tuberkulose) einnehmen

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aprical® long 60 mg ist erforderlich:

Die Behandlung mit Aprical® long 60 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

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wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte

Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge

sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.

Bei Einnahme von Aprical® long 60 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit

Aprical® long 60 mg beeinflusst werden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen),

gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Betarezeptorenblocker

Verstärkte Blutdrucksenkung und gelegentlich Auftreten einer Herzmuskelschwäche.

Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)

Diltiazem vermindert den Abbau von Aprical® long 60 mg. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige

Überwachung der Patienten, evtl. Dosisverringerung von Nifedipin, angezeigt.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verminderung der Konzentration von Chinidin im Blut bzw. nach Absetzen von Nifedipin Erhöhung der

Konzentration von Chinidin im Blut. Eine Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels wird empfohlen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)

Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung

sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach

Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).

Quinupristin (Antibiotika), Dalfopristin (Antibiotika), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüre)

Erhöhung des Nifedipin-Spiegels im Blut und damit verstärkte Blutdrucksenkung.

Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung)

Rifampicin beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Es darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden,

da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)

Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen

können.

Cephalosporine (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen)

Erhöhung der Cephalosporin-Konzentration im Blut.

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Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Wirkungsabschwächung von Aprical® long 60 mg.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Leber- und Nierentransplantationen)

Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Blut.

Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z. B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon (Wirkstoffe

zur Behandlung von Depressionen), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z. B.

Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von

Pilzerkrankungen wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol)

Erhöhung der Nifedipin-Konzentration im Blut.

Nach Erfahrungen mit Nimodipin – einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Aprical® long 60 mg

- können folgende Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Abschwächung der Wirkung von Aprical® long 60 mg.

Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Wirkungsverstärkung von Aprical® long 60 mg.

Bei Einnahme von Aprical® long 60 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Aprical® long 60 mg nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper

hemmt und so die Wirkung von Aprical® long 60 mg verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen für die Sicherheit einer Anwendung von Aprical® long 60 mg,

insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, vor. Da experimentelle Studien Hinweise auf

Fruchtschädigungen ergeben haben, dürfen Sie Aprical® long 60 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen,

es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich (strenge Indikationsstellung, keine andere

Therapiemöglichkeit vorhanden). Wenn Sie mit Aprical® long 60 mg in der Schwangerschaft behandelt werden

müssen, sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind sorgfältig überwacht werden. Falls Sie in den ersten drei Monaten

der Schwangerschaft Aprical® long 60 mg eingenommen haben, sollte Ihnen eine Ultraschallfeindiagnostik

angeboten werden.

Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen

oder bereits schwanger sind, damit dieser über eine Fortsetzung oder einen Abbruch der Behandlung mit

Aprical® long 60 mg entscheiden kann.

Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen Sie Aprical® long 60 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoff aus Aprical® long 60

mg in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung in der Stillperiode

vorliegen. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Aprical® long 60 mg in der Stillzeit für zwingend

notwendig, müssen Sie abstillen.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell

auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE IST APRICAL® LONG 60 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aprical® long 60 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des

Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine

Dosisreduktion notwendig sein.

Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskulärer Erkrankung) sollten mit einer

niedrigeren Dosis behandelt werden.

Es sollte mit einer Tagesdosis von 30 mg Nifedipin begonnen werden. Hierfür stehen Retardtabletten mit

geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung. In Abhängigkeit vom Schweregrad und der Ansprechbarkeit des

Patienten kann die Tagesdosis auf 60 mg Nifedipin erhöht werden.

1-mal täglich 1 Retardtablette Aprical® long 60 mg (entsprechend 60 mg Nifedipin pro Tag).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Aprical® long 60 mg wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am

Besten morgens eine halbe Stunde vor dem Frühstück, eingenommen.

Die Retardtabletten sollten in einem 24stündigen Abstand eingenommen werden, d.h. immer zu derselben

Tageszeit.

Zur Sicherung der lang dauernden Wirkung und zur Vermeidung erhöhter Blutspiegel sind Aprical® long 60 mg

unbedingt ungeteilt, unzerbissen und unzerkaut einzunehmen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden, da

sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aprical

long 60 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Aprical® long 60 mg eingenommen haben als Sie sollten

Eine Überdosierung von Aprical® long 60 mg kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder

beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem

Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen

ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere

Vorgehen entscheiden kann.

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Wenn Sie die Einnahme von Aprical® long 60 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen

Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Aprical® long 60 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Aprical® long 60 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem

Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Aprical® long 60 mg - insbesondere bei hoher Dosierung – sollte

schrittweise erfolgen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aprical® long 60 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Blut- und Lymphsystem

Selten:

Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw.

Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei

verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura).

Sehr selten:

Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).

Nervensystem

Sehr häufig:

Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.

Gelegentlich:

Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges

Gefühl), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Muskelzittern

(Tremor).

Augen

Gelegentlich:

Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.

Selten:

Schwachsichtigkeit.

Herz-Kreislauf-System

Sehr häufig:

Flüssigkeitsansammlungen z. B. in den Unterschenkeln aufgrund einer Erweiterung der

Blutgefäße (periphere Ödeme), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

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Häufig:

Herzklopfen.

Gelegentlich:

Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), kurz andauernde Ohnmacht (Synkope),

Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion).

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen

bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer

und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten:

Herzinfarkt.

Lunge

Gelegentlich:

Atemnot (Dyspnoe).

Haut

Häufig:

Gesichtsrötung (Flush), Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), schmerzhafte Schwellung und

Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich:

Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), eine

Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.

Selten:

Nesselsucht (Urtikaria), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura),

Hautentzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis). Unter längerer

Behandlung mit Aprical® long 60 mg können Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie)

auftreten, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.

Sehr selten:

Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Nieren und ableitende Harnwege

Selten:

Bei Nierenfunktionsstörungen vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion.

Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.

Leber

Gelegentlich:

Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege).

Selten:

Gelbsucht.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Übelkeit.

Gelegentlich:

Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Bauchschmerzen,

Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Selten:

Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit.

Bewegungsapparat

Gelegentlich:

Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien), Muskelkrämpfe.

Geschlechtsorgane und Brust

Selten:

Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie) die sich nach Absetzen von Aprical® long

60 mg zurückbildet.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich:

Müdigkeit, Unwohlsein.

Selten:

Allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem),

Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die sich nach

Absetzen von Aprical® long 60 mg zurückbilden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er

über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST APRICAL® LONG 60 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Aprical® long 60 mg im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zur schützen.

Die Tabletten sollen erst direkt vor der Einnahme aus der Folie entnommen werden. Verwahren Sie bitte die

Blister stets in der Faltschachtel.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Aprical® long 60 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Nifedipin. 1 Tablette enthält 60 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 6000, Povidon 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Siliciumdioxid

methyliert, Stearylalkohol (Ph. Eur.).

Wie Aprical® long 60 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Es handelt sich um elliptische, gelbe Tabletten mit glatter Oberflache und einer Bruchkerbe. Aprical® long 60

mg ist in Originalpackungen mit 50 Retardtabletten (N2) und 100 Retardtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

medinfo@amdipharm.com

Hersteller

Rentschler Pharma GmbH

Mittelstraße 18, 88471 Laupheim

Telefon (07392) 701-0, Telefax (07392) 701-300

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 11/2007.

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Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Aprical long 60 mg

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält 60 mg Nifedipin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Retardtablette

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen

des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, ggf. kann eine Dosisreduk-

tion notwendig sein.

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.

Es sollte mit einer Tagesdosis von 30 mg Nifedipin begonnen werden. Hierfür stehen Retardtabletten mit

geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung. In Abhängigkeit vom Schweregrad und der Ansprechbarkeit des

Patienten kann die Tagesdosis auf 60 mg Nifedipin erhöht werden.

1-mal täglich 1 Retardtablette Nifedipin 60 mg.

Art der Anwendung

Nifedipin wird unzerkaut nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grape-

fruitsaft!), am Besten morgens eine halbe Stunde vor dem Frühstück, eingenommen. Die Retardtabletten

sollten in einem 24stündigen Abstand eingenommen werden, d.h. immer zu derselben Tageszeit.

Nach Einnahme der Retardtabletten unmittelbar im Anschluss an eine fettreiche Mahlzeit kann es zu er-

höhten Plasmakonzentrationen kommen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden, da

sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

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Gegenanzeigen

Nifedipin darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Nifedipin oder einem der sonstigen Bestandteile

Herz-Kreislauf-Schock

höhergradiger Aortenstenose

instabiler Angina pectoris

akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin (siehe Abschnitt 4.5)

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

schwerer Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch

dekompensierter Herzinsuffizienz

Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher Blutdruckabfall durch

Vasodilatation kann entstehen).

Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu falsch er-

höhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.

In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen bio-

chemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer

Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können. In Fällen, bei denen wiederholte In-vitro-Fertilisatio-

nen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantan-

gonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Antihypertensiva, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Verstärkung des antihypertensiven Effekts.

Betarezeptorenblocker

Verstärkte Blutdrucksenkung, gelegentlich Auftreten einer Herzinsuffizienz.

Diltiazem

Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin, evtl. Dosisreduktion von Nifedipin.

Chinidin

Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. nach Absetzen von Nifedipin deutlicher Anstieg des Chinidin-Plas-

maspiegels.

Digoxin, Theophyllin

Erhöhung des Digoxin- und Theophyllin-Plasmaspiegels (auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung

achten, evtl. nach Bestimmung des Digoxin Plasmaspiegels Reduktion der Glykosiddosis).

Quinupristin, Dalfopristin, Cimetidin

Erhöhung des Nifedipin Plasmaspiegels.

Rifampicin

Aufgrund seiner enzyminduzierten Wirkung beschleunigt Rifampicin die Metabolisierung von Nifedipin. Es

werden keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht.

Vincristin

Verminderung der Ausscheidung von Vincristin, Dosisreduktion.

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Cephalosporine

Erhöhung der Cephalosporin-Plasmaspiegel.

Phenytoin

Wirkungsabschwächung von Nifedipin, evtl. Dosiserhöhung.

Tacrolimus

Erhöhung des Tacrolimus-Plasmaspiegels.

Wechselwirkungen aufgrund von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Daher kann die gleichzeitige Anwen-

dung von Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder hemmen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen

dieser Arzneimittel mit Nifedipin führen.

Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4 Systems wie Makrolide (z. B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon,

Protease-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir); Antimykotika (Ke-

toconazol, Itraconazol oder Fluconazol)

Erhöhung des Nifedipin-Plasmaspiegels.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nimodipin können folgende Wechselwirkungen mit

Nifedipin nicht ausgeschlossen werden:

Carbamazepin, Phenobarbital

Abnahme des Nifedipin Plasmaspiegels.

Valproinsäure

Erhöhung des Nifedipin Plasmaspiegels.

Grapefruitsaft hemmt den oxidativen Abbau von Nifedipin, so dass erhöhte Nifedipin-Plasmaspiegel

auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nifedipin, insbesondere im ersten Trimester

der Schwangerschaft, vor. Da tierexperimentelle Studien Hinweise auf teratogene Effekte ergeben haben

(siehe Abschnitt 5.3), darf Nifedipin in der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation und wenn keine Alter-

nativtherapie zur Verfügung steht, angewendet werden. Dabei sind Mutter und Kind sorgfältig zu

überwachen. Sollte es zu einer Exposition während des ersten Trimesters gekommen sein, sollte der Schwan-

geren eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Nifedipin nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Nifedipin in die Mutter-

milch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung in der Stillperiode vorliegen. Ist

eine Behandlung mit Nifedipin während der Stillzeit zwingend erforderlich, muss abgestillt werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell

auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nebenwirkungen

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Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blut- und Lymphsystem

Selten:

Blutbildveränderungen wie Anämie, Leukopenie, Thrombopenie, thrombozyto-

penische Purpura.

Sehr selten:

Agranulozytose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyperglykämie.

Nervensystem

Sehr häufig:

Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.

Gelegentlich:

Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Parästhesien, Hypästhesien, Tremor.

Augen

Gelegentlich:

Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.

Selten:

Schwachsichtigkeit.

Herz-Kreislauf-System

Sehr häufig:

Periphere Ödeme (aufgrund der Vasodilatation) insbesondere zu Beginn der Behand-

lung.

Häufig:

Palpitationen.

Gelegentlich:

Tachykardie, Synkopen, hypotone Kreislaufreaktion.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-

Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von

Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten:

Myokardinfarkt.

Lunge

Gelegentlich:

Dyspnoe

Haut

Häufig:

Flush, Erythem, Erythromelalgie insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich:

Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Exanthem, eine Schwellung von

Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.

Selten:

Urtikaria, Photodermatitis, Purpura.

Unter längerer Behandlung mit Nifedipin kann es zu Zahnfleischveränderungen (z. B.

Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurück-

bilden.

Sehr selten:

Exfoliative Dermatitis.

Nieren und ableitende Harnwege

Gelegentlich:

Bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion.

Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.

Leber und Galle

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege).

Selten:

Ikterus.

Gastrointestinaltrakt

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Häufig:

Übelkeit.

Gelegentlich:

Magen-Darm-Störungen wie Dyspepsie, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Obstipation,

Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Selten:

Völlegefühl, Aufstoßen und Anorexie.

Bewegungsapparat

Gelegentlich:

Myalgien, Arthralgien, Muskelkrämpfe.

Geschlechtsorgane und Brust

Selten:

Gynäkomastie, die nach Absetzen von Nifedipin reversibel ist.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich:

Müdigkeit, Unwohlsein.

Selten:

allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes

(Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebens-

bedrohlicher Atemnot, die nach Absetzen der Therapie reversibel sind.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin beobachtet:

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, tachykarde/bardykarde Herzrhythmusstörungen, Hy-

perglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.

Therapie von Intoxikationen

Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im

Vordergrund.

Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung - evtl. in Kombination mit einer Darmspülung - in-

diziert.

Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retard-Präparaten ist eine möglichst vollständige Elimination, auch

aus dem Dünndarm, anzustreben, um die sonst unvermeidliche Nachresorption der Wirksubstanz zu verhin-

dern.

Bei der Gabe von Laxanzien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur Darmatonie unter Cal-

ciumantagonisten zu beachten. Nifedipin ist nicht dialysierbar; eine Plasmapherese (hohe Plasmaei-

weißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-Sympathikomimetika

behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie

erforderlich.

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Calcium (1-2 g

Calciumgluconat intravenös), Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je

kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Arzneimittel

orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht

sein.

Die zusätzliche Flüssigkeits- und Volumenzufuhr sollte zurückhaltend und wegen der drohenden kardialen

Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle erfolgen.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- und Indikationsgruppe: 1,4-Dihydropyridin-Derivat Calciumantagonist

ATC-Code: C08CA05

Nifedipin ist ein Calciumantagonist vom 1,4-Dihydro-pyridintyp. Calciumantagonisten hemmen den Calciu-

mionen-Einstrom durch den langsamen Calciumkanal in der Zelle. Nifedipin wirkt vor allem an den glatten

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Muskelzellen der Koronararterien und an den peripheren Widerstandsgefäßen. Dieser Effekt hat eine Vasodi-

latation zur Folge. In therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch keine direkte Wirkung auf das Myokard.

Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch Erniedrigung des Muskeltonus,

wodurch die Durchblutung verbessert werden kann. Der periphere Widerstand wird gesenkt.

Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten kann es reflektorisch zu einer Zunahme der

Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen. Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprägt genug,

um die Vasodilatation zu kompensieren.

Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminutenvolumen wieder auf den Aus-

gangswert zurück. Beim Hypertoniker ist eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin zu

beobachten.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff Nifedipin wird nach peroraler Nüchterneinnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert.

Nifedipin unterliegt einem "First-Pass-Effekt" in der Leber, so dass die systemische Verfügbarkeit oral ve-

rabreichten Nifedipins bei 50-70

liegt. Maximale Plasma- bzw. Serumkonzentrationen werden bei Gabe

einer Nifedipin-haltigen Lösung nach ca. 15 Minuten, bei Gabe anderer Zubereitungen mit nicht retardierter

Freisetzung nach 30-85 Minuten erreicht.

Nifedipin wird zu 95-98

an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden. Für Nifedipin wurde ein mittleres

Verteilungsvolumen Vss von 0,77-1,12 l/kg gefunden.

Nifedipin wird in der Leber nahezu vollständig (hoher "First-Pass-Effekt") vor allem über oxidative Prozesse

metabolisiert. Diese Metabolite zeigen keine pharmakodynamischen Aktivitäten. Weder die unveränderte

Substanz noch der Metabolit M-1 werden in nennenswertem Maße renal eliminiert (< 0,1

der Dosis). Die

polaren Metaboliten M-2 und M-3 werden zu etwa 50

der Dosis im Urin gefunden (zum Teil in kon-

jugierter Form), wobei der überwiegende Teil innerhalb von 24 h ausgeschieden wird. Der Rest wird mit den

Faeces ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,7-3,4 Stunden (nicht retardierte Zubereitung).

Eine Kumulation der Substanz bei Dauertherapie nach üblicher Dosierung wurde nicht beschrieben.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Eliminationshalbwert-

szeit und zu einer Verminderung der Gesamt-Clearance. Eine Dosisreduzierung kann gegebenenfalls er-

forderlich sein.

Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ, so dass eine mutagene Wirkung im

Menschen hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann.

Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte von

Nifedipin.

Experimentelle Studien haben bei drei Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus) Hinweise auf teratogene Effekte

(Gaumenspalten, kardiovaskuläre und digitale Anomalien) ergeben. Die Behandlung von Affen führte zu

kleinen Plazenten und einer Unterentwicklung der Chorionzotten. Hypoxien und Azidosen wurden bei dieser

Tierart ebenfalls beobachtet.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 6000, Povidon 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Siliciumdioxid methyliert, Stearylalkohol (Ph.

Eur.)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

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Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Aprical long 60 mg

Tabletten sollen erst kurz vor der Einnahme aus der Folie entnommen werden.

Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachtel mit 50 Retardtabletten in Blistern (N2).

Faltschachteln mit 100 Retardtabletten in Blistern (N3).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

medinfo@amdipharm.com

Zulassungsnummer(n)

5868.00.02

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21.12.1993/18.05.2006

Stand der Information

02/2008

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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