Apravet

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-10-2018

Wirkstoff:
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; Apramycinsulfat (1:x) ((mit Angaben zum Schwefelsäure-Gehalt))
Verfügbar ab:
HUVEPHARMA NV (8095129)
ATC-Code:
QA07AA92
INN (Internationale Bezeichnung):
Apramycin sulfate (1:x)
Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben
Zusammensetzung:
zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn, zur Fleischproduktion) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Kalb) pre-ruminant -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Kaninchen) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Schwein) - -; Apramycinsulfat (1:x) ((mit Angaben zum Schwefelsäure-Gehalt)) (21628) 1 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das T
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
402305.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-09-05

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation

Apravet 552 IE/mg Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch

für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen

1.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 ANTWERPEN

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 PESHTERA

BULGARIEN

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Apravet 552 IE/mg Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch

für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen

Apramycin (als Apramycinsulfat)

3.

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Ein mg enthält:

Wirkstoff:

Apramycin

552 IE*

(als Apramycinsulfat)

*IE – Internationale Einheit

Sonstige Bestandteile:

Keine

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch

Nahezu weißes bis gelbes Pulver.

4

. Anwendungsgebiet(e)

Schweine (Absatzferkel): zur Behandlung bakterieller Enteritis verursacht durch

Apramycin-empfindliche Escherichia coli.

Nicht ruminierende

Kälber

: zur Behandlung von bakterieller Enteritis verursacht

durch Apramycin-empfindliche Escherichia coli und klinischer Ausbrüche verursacht

durch Apramycin-empfindliche Salmonella enterica subsp. enterica Serovar Dublin

(Salmonella Dublin). Die Behandlung sollte auf einer vorherigen Bestätigung der

involvierten

Salmonella-Serovare

beruhen

oder

sollten

zumindest

epidemiologische Daten vorliegen, die das Vorhandensein dieses Serovars

bestätigen.

Hühner: zur Behandlung von Colibazillose verursacht durch Apramycin-empfindliche

Escherichia coli.

Kaninchen: zur Behandlung und Metaphylaxe bakterieller Enteritis verursacht durch

Apramycin-empfindliche Escherichia coli. Vor der Anwendung ist sicherzustellen,

dass die Erkrankung im Bestand nachgewiesen ist.

5.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin.

Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.

Nicht bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion anwenden.

6.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

Zieltierart(en)

Schwein (Absatzferkel), Rind (Kalb, nicht ruminierend), Huhn (Broiler) und Kaninchen

8.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Anwendungsart:

Zum Eingeben über das Trinkwasser. Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von

Rost sein, um einen Wirkungsverlust zu vermeiden.

Bei Kälbern kann die Gabe in Milch oder Milchaustauscher erfolgen.

Dosierungsanleitung:

Schweine:

12.500 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 22,5 mg Tierarzneimittel/

kg Körpergewicht) täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Kälber:

40.000 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 72 mg Tierarzneimittel/kg

Körpergewicht) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Hühner:

80.000

Apramycinsulfat

Körpergewicht

(entspricht

Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Kaninchen:

20.000 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 36 mg Tierarzneimittel/kg

Körpergewicht) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

9.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte die Konzentration des

Tierarzneimittels entsprechend angepasst werden.

Die aufzunehmende Menge Tierarzneimittel (mg) pro 1 Liter Wasser oder Milch sollte

anhand folgender Formel bestimmt werden:

Dosis (mg

Tierarzneimittel pro kg

Körpergewicht pro Tag)

durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der

zu behandelnden Tiere

mg Tierarzneimittel pro Liter

Trinkwasser/Milch

Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)

Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine

Unterdosierung zu vermeiden. Die Lösung sollte unmittelbar vor der Anwendung mit

frischem Leitungswasser (oder Milch/Milchaustauscher bei Kälbern) zubereitet

werden. Milchaustauscher sollten vor Zugabe des Pulvers zubereitet werden. Die

Lösung sollte 5 Minuten kräftig umgerührt werden. Medikiertes Trinkwasser muss alle

24 Stunden neu zubereitet oder ersetzt werden. Medikierte/r Milch/Milchaustauscher

sollte unmittelbar nach der Zubereitung konsumiert werden. Während der

Behandlung ist die Wasseraufnahme in regelmäßigen kurzen Abständen zu

überwachen. Um die Aufnahme des medikierten Wassers zu gewährleisten, sollten

die Tiere während der Behandlung keinen Zugang zu anderen Wasserquellen haben.

Nach Ende der Behandlung sollte das Wasserversorgungssystem gründlich gereinigt

werden, um eine Aufnahme subtherapeutischer Mengen des Wirkstoffs zu

vermeiden. Wenn eine ausreichende Aufnahme des medikierten Wassers nicht

gewährleistet werden kann, sollten die Tiere gegebenenfalls parenteral behandelt

werden.

maximale

Löslichkeit

Tierarzneimittels

Wasser

Milchaustauscher beträgt ca. 1000 g/L. Um eine genaue Abmessung der

erforderlichen Menge Tierarzneimittel zu gewährleisten, wird der Einsatz geeigneter,

kalibrierter Wägeinstrumente empfohlen.

10.

Wartezeit(en)

Schweine:

Essbare Gewebe: Null Tage.

Kälber:

Essbare Gewebe: 28 Tage.

Hühner:

Essbare Gewebe: Null Tage.

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind. Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

Kaninchen:

Essbare Gewebe: Null Tage.

11.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses (Flasche und Beutel): 28

Tage.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses (Sachet): Sofort verbrauchen.

Haltbarkeit nach Auflösen in Trinkwasser: 24 Stunden.

Haltbarkeit nach Auflösen in Milchaustauscher: Sofort verbrauchen. Nicht lagern.

12.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

Grundlage

einer

Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist dies nicht

möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer)

epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.

Wenn Salmonella Dublin im Betrieb diagnostiziert wird, sollten Kontrollmaßnahmen

einschließlich einer laufenden Überwachung des Krankheitsstatus, Impfung,

Biosicherheit und Bewegungskontrollen in Betracht gezogen werden. Nationale

Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz Apramycin-resistenter Bakterien erhöhen und

die Wirksamkeit einer Behandlung mit Aminoglykosiden aufgrund potentieller

Kreuzresistenz verringern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und

regionalen Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Warnhinweise für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin oder anderen

Aminoglykosiden sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann nach Haut- oder Augenkontakt oder Einatmen Reizungen

oder Sensibilisierungen verursachen.

Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten und Einatmen von

Staub,

während

Zubereitung

medikiertem

Wasser/Milch.

Handhabung des Tierarzneimittels sollte eine persönliche Schutzausrüstung

bestehend aus Handschuhen, Maske, Schutzbrille und Schutzkleidung getragen

werden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit reichlich Wasser spülen. Bei

Hautkontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei anhaltender Reizung

ärztlichen Rat einholen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Beim Einsetzen von Symptomen nach der Exposition, wie Hautausschlag, ist

unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen. wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder

Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegenden Symptome und erfordern

dringende medizinische Versorgung.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Schweine:

Bei Sauen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit

oder Laktation nicht belegt. Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Rinder:

Die Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht vorgesehen.

Kaninchen:

Orale Gaben von Apramycin vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit (einschließlich

subtherapeutischer Dosen) ergaben Hinweise auf fetotoxische Effekte. Nicht

während der Trächtigkeit anwenden.

Hühner:

Nicht bei Legehennen und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode

anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Aminoglykoside können einen negativen Einfluss auf die Nierenfunktion haben. Die

Verabreichung von Aminoglykosiden an Tiere, die an Nierenfunktionsstörungen

leiden oder deren Gabe in Kombination mit Substanzen, die ebenfalls die

Nierenfunktion beeinträchtigen, kann daher eine Intoxikationsgefahr darstellen.

Aminoglykoside können eine neuromuskuläre Blockade verursachen. Dieser Effekt

sollte beim Anästhesieren behandelter Tiere beachtet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Schweine:

Schweinen wurde eine bis zu neunfache Menge der empfohlenen Dosierung über 28

Tage hinweg verabreicht, ohne unerwünschte Reaktionen auszulösen.

Kälber:

Kälber erhielten täglich Apramycin im Milchaustauscher in Dosierungen bis zu 120

mg/kg Körpergewicht über fünf Tage. Es traten keine toxischen Wirkungen auf.

Hühner:

Bei Hühnern, die eine einmalige orale Dosis von 1000 mg/kg Körpergewicht

erhielten, trat keine Mortalität auf. Hühner, denen 15 Tage lang täglich bis zum

Fünffachen

empfohlenen

Dosierung

verabreicht

wurde,

zeigten

keine

unerwünschte Reaktion.

Mögliche Intoxikationen können an folgenden Symptomen erkannt werden: weicher

Kot,

Durchfall,

Erbrechen

(Gewichtsverlust,

Anorexie

dergleichen),

Nierenfunktionsstörungen sowie Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem

(verminderte Aktivität, Reflexverlust, Krämpfe etc.).

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15.

Weitere Angaben

Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Schraubverschluss aus Polypropylen

Pappkarton mit 25 oder 50 mit Polyethylen/Aluminium/Polypropylen folierten kleinen

Beuteln (Sachets)

Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat-beschichtete Blockbodenbeutel

Reißverschluss

Flaschen mit 90,58 g Apramycinsulfat bzw. 50 000 000 IE.

Kleine Beutel (Sachets) mit 1,812 g Apramycinsulfat bzw. 1 000 000 IE.

Beutel mit 1811,6 g Apramycinsulfat bzw. 1 000 000 000 IE.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Apravet 552 IE/mg Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch

für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein mg enthält:

Wirkstoff:

Apramycin

552 IE*

(als Apramycinsulfat)

*IE – Internationale Einheit

Sonstige Bestandteile:

Keine.

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch

Nahezu weißes bis gelbes Pulver.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Schwein (Absatzferkel), Rind (Kalb, nicht ruminierend), Huhn (Broiler) und

Kaninchen

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schweine (Absatzferkel): zur Behandlung bakterieller Enteritis verursacht

durch Apramycin-empfindliche Escherichia coli.

Nicht ruminierende Kälber: zur Behandlung von bakterieller Enteritis

verursacht durch Apramycin-empfindliche Escherichia coli

und klinischer

Ausbrüche verursacht durch Apramycin-empfindliche Salmonella enterica

subsp. enterica Serovar Dublin (Salmonella Dublin). Die Behandlung sollte

auf einer vorherigen Bestätigung der involvierten Salmonella-Serovare

beruhen oder es sollten zumindest epidemiologische Daten vorliegen, die

das Vorhandensein dieses Serovars bestätigen.

Hühner: zur Behandlung von Colibazillose verursacht durch Apramycin-

empfindliche Escherichia coli.

Kaninchen: zur Behandlung und Metaphylaxe bakterieller Enteritis verursacht

durch Apramycin-empfindliche Escherichia coli. Vor der Anwendung ist

sicherzustellen, dass die Erkrankung im Bestand nachgewiesen ist.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin.

Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.

Nicht bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer

Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist

dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler

(regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der

Zielbakterien erfolgen.

Wenn

Salmonella

Dublin

Betrieb

diagnostiziert

wird,

sollten

Kontrollmaßnahmen einschließlich einer laufenden Überwachung des

Krankheitsstatus,

Impfung, Biosicherheit und Bewegungskontrollen in

Betracht gezogen werden. Nationale Kontrollprogramme sollten, sofern

vorhanden, befolgt werden.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels

kann

Prävalenz Apramycin-resistenter

Bakterien

erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Aminoglykosiden

aufgrund potentieller Kreuzresistenz verringern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und

regionalen Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin oder

anderen Aminoglykosiden sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann nach Haut- oder Augenkontakt oder Einatmen

Reizungen oder Sensibilisierungen verursachen.

Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten und Einatmen

von Staub während der Zubereitung von medikiertem Wasser/Milch. Bei der

Handhabung des Tierarzneimittels sollte eine persönliche Schutzausrüstung

bestehend aus Handschuhen, Maske, Schutzbrille und Schutzkleidung

getragen werden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit reichlich Wasser spülen. Bei

Hautkontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei anhaltender

Reizung ärztlichen Rat einholen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Beim Einsetzen von Symptomen nach der Exposition, wie Hautausschlag, ist

unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen. Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder

Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegende Symptome und erfordern

dringende medizinische Versorgung.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Apravet 552 IE/mg

Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-

sicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Schweine:

Bei Sauen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der

Trächtigkeit oder Laktation nicht belegt. Die Anwendung sollte nur nach einer

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Rinder:

Die Anwendung während der Trächtigkeit

oder

Laktation ist nicht

vorgesehen.

Kaninchen:

Orale Gaben von Apramycin vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit

(einschließlich subtherapeutischer Dosen) ergaben Hinweise auf fetotoxische

Effekte. Nicht während der Trächtigkeit anwenden.

Hühner:

Nicht bei Legehennen und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der

Legeperiode anwenden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Aminoglykoside können einen negativen Einfluss auf die Nierenfunktion

haben. Die Verabreichung von Aminoglykosiden an Tiere, die an

Nierenfunktionsstörungen leiden oder deren Gabe in Kombination mit

Substanzen, die ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen, kann daher

eine Intoxikationsgefahr darstellen.

Aminoglykoside können eine neuromuskuläre Blockade verursachen. Dieser

Effekt sollte beim Anästhesieren behandelter Tiere beachtet werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Anwendungsart:

Zum Eingeben über das Trinkwasser. Die Tränkesysteme sollten sauber und

frei von Rost sein, um einen Wirkungsverlust zu vermeiden.

Bei Kälbern kann die Gabe in Milch oder Milchaustauscher erfolgen.

Dosierungsanleitung:

Schweine:

12.500 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 22,5 mg

Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Kälber:

40.000 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 72 mg

Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Hühner:

80.000 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 144 mg

Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Kaninchen:

20.000 IE Apramycinsulfat pro kg Körpergewicht (entspricht 36 mg

Tierarzneimittel/kg Körpergewicht) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der

Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte die

Konzentration des Tierarzneimittels entsprechend angepasst werden.

Die aufzunehmende Menge Tierarzneimittel (mg) pro 1 Liter Wasser oder

Milch sollte anhand folgender Formel bestimmt werden:

Dosis (mg Tierarzneimittel pro kg

Körpergewicht pro Tag)

durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der

zu behandelnden Tiere

mg Tierarzneimittel pro

Liter Trinkwasser/Milch

Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)

Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um

eine Unterdosierung zu vermeiden. Die Lösung sollte unmittelbar vor der

Anwendung mit frischem Leitungswasser (oder Milch/Milchaustauscher bei

Kälbern) zubereitet werden. Medikiertes Trinkwasser muss alle 24 Stunden

neu zubereitet oder ersetzt werden. Milchaustauscher sollten vor Zugabe des

Pulvers zubereitet werden. Die Lösung sollte 5 Minuten kräftig umgerührt

werden. Medikierte/r Milch/Milchaustauscher sollte unmittelbar nach der

Zubereitung

konsumiert

werden.

Während

Behandlung

Wasseraufnahme in regelmäßigen kurzen Abständen zu überwachen. Um

eine Aufnahme des medikierten Wassers zu gewährleisten, sollten die Tiere

während der Behandlung keinen Zugang zu anderen Wasserquellen haben.

Nach Ende der Behandlung sollte das Wasserversorgungssystem gründlich

gereinigt werden, um die Aufnahme subtherapeutischer Mengen des

Wirkstoffs

vermeiden.

Wenn

eine

ausreichende Aufnahme

medikierten Wassers nicht gewährleistet werden kann, sollten die Tiere

gegebenenfalls parenteral behandelt werden. Die maximale Löslichkeit des

Tierarzneimittels in Wasser und Milchaustauscher beträgt ca. 1000 g/L. Um

eine genaue Abmessung der erforderlichen Menge Tierarzneimittel zu

gewährleisten, wird der Einsatz geeigneter, kalibrierter Wägeinstrumente

empfohlen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Schweine:

Schweinen wurde eine bis zu neunfache Menge der empfohlenen Dosierung

über

28 Tage

hinweg

verabreicht,

ohne

unerwünschte

Reaktionen

auszulösen.

Kälber:

Kälber erhielten täglich Apramycin im Milchaustauscher in Dosierungen bis

zu 120 mg/kg Körpergewicht über fünf Tage. Es traten keine toxischen

Wirkungen auf.

Hühner:

Bei Hühnern, die eine einmalige orale Dosis von 1000 mg/kg Körpergewicht

erhielten, trat keine Mortalität auf. Hühner, denen 15 Tage lang täglich bis

zum Fünffachen der empfohlenen Dosierung verabreicht wurde, zeigten

keine unerwünschte Reaktion.

Mögliche Intoxikationen können an folgenden Symptomen erkannt werden:

weicher

Kot,

Durchfall,

Erbrechen

(Gewichtsverlust,

Anorexie

dergleichen), Nierenfunktionsstörungen sowie Auswirkungen auf das zentrale

Nervensystem (verminderte Aktivität, Reflexverlust, Krämpfe etc.).

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

4.11

Wartezeit(en):

Schweine:

Essbare Gewebe: Null Tage.

Kälber:

Essbare Gewebe: 28 Tage.

Hühner:

Essbare Gewebe: Null Tage.

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen

Verzehr vorgesehen sind. Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn

anwenden.

Kaninchen:

Essbare Gewebe: Null Tage.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

ATCvet-Code: QA07AA92

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Apramycin ist ein bakterizides Aminoglykosid, dessen Aktivität durch seine

Bindung an die 30S-Untereinheit des Ribosoms entsteht, wodurch die

Proteinsynthese verhindert und die Membranpermeabilität der Bakterien

gestört wird.

Apramycin ist wirksam gegen gramnegative Bakterien (Salmonella

Escherichia coli).

Resistenzmechanismen:

Verschiedene

Aminoglykosid-3-N-Acetyl-trans-

ferasen (AAC-3) wurden mit einer Apramycinresistenz in Verbindung

gebracht. Diese Enzyme erzeugen unterschiedliche Kreuzresistenzen

gegenüber anderen Aminoglykosiden. Einige Stämme von Salmonella

Typhimurium DT104 verfügen zusätzlich zu einer Resistenz gegenüber Beta-

Lactam-Antibiotika, Streptomycin, Tetracyclinen und Sulfonamiden über ein

konjugatives Resistenzplasmid gegen Apramycin. Apramycin-Resistenz kann

durch Co-Selektion (bei Enterobacteriaceae scheint die Resistenz gegenüber

Apramycin auf dem gleichen mobilen genetischen Element wie andere

Resistenzdeterminanten lokalisiert zu sein) und durch Kreuzresistenz (z. B.

mit Gentamicin) beeinflusst werden

Eine

chromosomal

verursachte

Resistenz

meisten

Aminoglykosiden eher selten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die orale Verabreichung von Apramycin ist für die antimikrobielle Wirkung im

Darm bestimmt; Apramycin wird nur zu einem geringen Teil resorbiert,

allerdings kann die Resorption bei jungen Tieren und bei Tieren mit gestörter

Darmschranke erhöht sein.

Resorption:

Die Resorption kann bei neugeborenen Tieren hoch sein, nimmt aber in den

ersten Lebenswochen rapide ab.

Kälber: maximale Serumwerte von 2,4 μg/ml werden ca. 6 Stunden nachg/ml werden ca. 6 Stunden nach

oraler Verabreichung von 40 mg Apramycin/kg Körpergewicht erreicht.

Verteilung, Biotransformation, Ausscheidung:

Apramycin wird hauptsächlich in aktiver Form mit den Fäzes ausgeschieden,

nur eine geringe Menge wird über den Urin ausgeschieden.

Schweine: Apramycin wird nur zu einem sehr geringen Anteil im Schwein

metabolisiert.

Nach Behandlung von 10 kg-schweren Schweinen mit

C-Apramycin wurde

C-Apramycin zu etwa 83% in den Fäzes und zu 4% im Urin nachgewiesen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Keine.

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses (Flasche und Beutel):

28 Tage.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses (Sachet): Sofort

verbrauchen.

Haltbarkeit nach Auflösen in Trinkwasser: 24 Stunden.

Haltbarkeit nach Auflösen in Milchaustauscher: Sofort verbrauchen. Nicht

lagern.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Unter 25 °C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Schraubverschluss aus

Polypropylen

Karton mit 25 oder 50 mit Polyethylen/Aluminium/Polypropylen-folierten

kleinen Beuteln (Sachets)

Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat-beschichtete

Blockbodenbeutel mit Reißverschluss

Flaschen mit 90,58 g Apramycinsulfat bzw. 50 000 000 IE.

Kleine Beutel (Sachets) mit 1,812 g Apramycinsulfat bzw. 1 000 000 IE.

Beutel mit 1811,6 g Apramycinsulfat bzw. 1 000 000 000 IE.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 ANTWERPEN

BELGIEN

8.

Zulassungsnummer:

402305.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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