Apralan soluble

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-02-2020

Wirkstoff:
Apramycinsulfat (1:x) ((mit Angaben zum Schwefelsäure-Gehalt))
Verfügbar ab:
Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health (4602055)
ATC-Code:
QA07AA92
INN (Internationale Bezeichnung):
Apramycin sulfate (1:x)
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Apramycinsulfat (1:x) ((mit Angaben zum Schwefelsäure-Gehalt)) (21628) 1000 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das T
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
974.00.00
Berechtigungsdatum:
1982-01-16

5/30

(Beutel)

GEBRAUCHSINFORMATION

Apralan soluble, 552.000 IE/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/den Milchaustauscher für

Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Lilly Deutschland GmbH

Abt. Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco Speke Operations

Flemming Road

Liverpool, L249LN

United Kingdom

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Apralan soluble

552.000 IE/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / den Milchaustauscher für Schweine, Kälber,

Hühner und Kaninchen

Apramycin (als Sulfat)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g enthält 552.000 IE Apramycin (als Apramycinsulfat)

Hellbraunes bis mittelbraunes körniges Pulver

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine (Ferkel, Läufer):

Behandlung der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin empfindliche Escherichia coli.

Kälber (nicht ruminierend):

Behandlung der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin empfindliche Escherichia coli und

klinische Ausbrüche hervorgerufen durch Apramycin empfindliche Salmonella enterica subsp. enterica

serovar Dublin (Salmonella Dublin).

Die Behandlung sollte auf einer vorherigen Bestätigung der involvierten Salmonella-Serovare beruhen

6/30

oder zumindest auf der Verfügbarkeit epidemiologischer Daten, die das Vorhandensein dieses Serovars

bestätigen.

Hühner:

Behandlung der Colibazillose hervorgerufen durch Apramycin empfindliche Escherichia coli.

Kaninchen:

Behandlung und Metaphylaxe der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin empfindliche

Escherichia coli. Das Vorhandensein der Krankheit im Betrieb muss vor der Verwendung des Produktes

festgestellt werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin.

Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden

Nicht bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion anwenden

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schweine (Ferkel, Läufer), nicht ruminierende Kälber, Hühner (Broiler) und Kaninchen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Anwendungsart:

Zum Eingeben über das Trinkwasser. Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von Rost sein, um

einen Wirkungsverlust zu vermeiden.

Bei Kälbern kann die Gabe in Milchaustauscher erfolgen.

Dosierungsanleitung:

Schweine:

12.500 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 22,5 mg Apralan soluble/kg

KGW) täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen

Kälber:

40.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 72 mg Apralan soluble/kg

KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen

Hühner:

80.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 144 mg Apralan soluble/kg

KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen

Kaninchen:

7/30

20.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 36 mg Apralan soluble/kg

KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen

Die Aufnahme von medikiertem Wassers hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die richtige

Dosis zu erhalten, muss die Konzentration des Tierarzneimittels entsprechend angepasst werden.

Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu

vermeiden. Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkquelle sein. Medikiertes Wasser muss alle 24

Stunden erneuert werden.

Der medikierte rekonstituierte Milchaustauscher sollte unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Beim

Einrühren des Pulvers sollte eine Temperatur des Milchaustauschers von 40°C nicht überschritten werden.

Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können, sollten eine

angemessene parenterale Behandlung erhalten.

Die aufzunehmende Menge von Apralan soluble (mg) per 1 L Wasser oder Milchaustauscher sollte gemäß

folgender Formel bestimmt werden:

Dosis (mg Apralan

soluble pro kg

Körpergewicht pro Tag)

Durchschnittliches Körpergewicht (kg)

der zu behandelnden Tiere

= mg Apralan soluble pro

Liter

Trinkwasser/Milchaustauscher

Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Medikiertes Trinkwasser, das nicht innerhalb von 24 Stunden verbraucht wurde, muss entsprechend der

lokal gültigen Auflagen entsorgt werden.

10.

WARTEZEITEN

Schweine:

Essbare Gewebe: Null Tage

Kälber:

Essbare Gewebe: 28 Tage

Hühner:

Essbare Gewebe: Null Tage

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

Kaninchen:

Essbare Gewebe: Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem

{verwendbar bis} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verbrauchen

8/30

Haltbarkeit nach Verdünnen in Trinkwasser gemäß den Anweisungen:

24 Stunden

Haltbarkeit nach Verdünnen in Milchaustauscher gemäß den Anweisungen: 6 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der aus

dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage

lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien

erfolgen.

Wenn Salmonella Dublin im Betrieb diagnostiziert wird, sollten Kontrollmaßnahmen einschließlich einer

laufenden Überwachung des Krankheitsstatus, Impfung, Biosicherheit und Bewegungskontrollen in

Betracht gezogen werden. Nationale Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die

Prävalenz Apramycin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit

Aminoglykosiden aufgrund potentieller Kreuzresistenz verringern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien zum

Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin oder einem anderen Aminoglykosid

sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Dieses Produkt kann nach Haut- oder Augenkontakt oder Einatmen Reizung oder Sensibilisierung

verursachen.

Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten und Einatmen von Staub, während Sie

medikierte(s) Wasser/Milchaustauscher zubereiten.

Verwenden Sie beim Umgang mit dem Produkt eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus

Handschuhen, Maske, Schutzbrille und Schutzkleidung.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit viel Wasser spülen. Bei Hautkontakt gründlich mit Wasser

und Seife waschen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen.

Bei versehentlicher Einnahme sofort einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das

Etikett zeigen.

Beim Einsetzen von Symptomen nach der Exposition, wie Hautausschlag, sofort einen Arzt aufsuchen und

dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen. Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen

oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringende

medizinische Versorgung.

Trächtigkeit, Laktation, Fortpflanzungsfähigkeit

Schweine:

Bei Sauen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation nicht

belegt. Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen

Tierarzt erfolgen.

Rinder:

Eine Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht vorgesehen.

Kaninchen:

Orale Gaben von Apramycin vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit (einschließlich subtherapeutischer

Dosen) ergaben Hinweise auf fetotoxische Effekte. Nicht während der Trächtigkeit anwenden.

Hühner:

Nicht bei Legehennen und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.

9/30

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Aminoglykoside können einen negativen Einfluss auf die Nierenfunktion haben. Die Verabreichung von

Aminoglykosiden an Tiere, die an Nierenfunktionsstörungen leiden oder deren Gabe in Kombination mit

Substanzen,

ebenfalls

Nierenfunktion

beeinträchtigen,

kann

daher

eine

Intoxikationsgefahr

darstellen.

Aminoglykoside können eine neuromuskuläre Blockade verursachen. Es wird daher empfohlen, eine

solche Wirkung zu berücksichtigen, wenn behandelte Tiere betäubt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Schweine:

Schweinen wurde eine bis zu neunfache Menge der vorgesehenen Dosis über 28 Tage hinweg verabreicht,

ohne unerwünschte Reaktionen auszulösen.

Kälber:

Kälber erhielten täglich Apramycin im Milchaustauscher in einer Dosis bis zu 120 mg/kg Körpergewicht

über fünf Tage. Es traten keine toxischen Wirkungen auf.

Geflügel:

Bei Hühnern, die eine einmalige orale Dosis von 1000 mg/kg Körpergewicht erhielten, trat keine

Mortalität auf. Hühnern, denen 15 Tage lang täglich bis zum Fünffache der empfohlenen Dosis

verabreicht wurde, zeigten keine unerwünschte Reaktion.

Mögliche Intoxikationen können an folgenden Symptomen erkannt werden: Weiche Faeces, Durchfall,

Erbrechen (Gewichtsverlust, Anorexie und ähnliches), Nierenfunktionsstörungen und Auswirkungen auf

das zentrale Nervensystem (verminderte Aktivität, Reflexverlust, Krämpfe etc.)

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Stand der Information:

15.

WEITERE ANGABEN

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

4-lagiger Polyethylenterephthalat (PET) / Polyethylen / Aluminiumfolie / Surlyn Ionomer Beutel, Hitze-

Druck-versiegelt. Jeder Beutel enthält 1 x 10

IE Apramycinsulfat bzw. 1,8 g Apralan soluble. Die Beutel

werden in Kartons zu 50 Beuteln verpackt.

4-lagiger Polyethylenterephthalat (PET) / Polyethylen / Aluminiumfolie / Surlyn Ionomer Beutel, Hitze-

Druck-versiegelt. Jeder Beutel enthält 2 x 10

IE Apramycinsulfat bzw. 3,6 g Apralan soluble. Die Beutel

werden in Kartons zu 50 Beuteln verpackt.

10/30

Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit Polypropylen-Schraubverschluss. Jede Flasche enthält 50 x 10

IE Apramycinsulfat bzw. 91 g Apralan soluble. Die Kappe ist mit einer eingeklebten Induktions-

Heißsiegelfolie aus Surlyn, Aluminium, Papier und Polyester ausgekleidet

Laminierter Beutel aus Polyethylen niedriger Dichte, Aluminium und Kraftpapier mit Blockboden, der

durch eine unter Druck stehende Heißsiegelbacke verschlossen wird.

. Jeder Beutel enthält 1.000 x 10

IE Apramycinsulfat bzw. 1812 g Apralan soluble.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

11/30

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS – KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN

ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE

Flasche (booklet) und Beutel (label)

Gebrauchsinformation

1.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Lilly Deutschland GmbH

Abt. Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco Speke Operations

Flemming Road

Liverpool, L249LN

United Kingdom

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Apralan soluble, 552.000 IE/g

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / den Milchaustauscher für Schweine, Kälber, Hühner und

Kaninchen

Apramycin (sulfat)

3.

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

1 g enthält 552.000 IE Apramycin (als Apramycinsulfat)

Hellbraunes bis mittelbraunes körniges Pulver.

4.

Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über Trinkwasser/Milchaustauscher

5.

Packungsgröße

50 x 10

IE (Flasche)

1.000 x 10

IE (Beutel)

6.

Anwendungsgebiet(e)

12/30

Schweine (Ferkel, Läufer):

Behandlung der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin-empfindliche Escherichia coli.

Kälber (nicht ruminierend):

Behandlung der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin empfindliche Escherichia coli und

klinische Ausbrüche hervorgerufen durch Apramycin-empfindliche Salmonella enterica subsp. enterica

serovar Dublin (Salmonella Dublin).

Die Behandlung sollte auf einer vorherigen Bestätigung der involvierten Salmonella-Serovare beruhen

oder zumindest auf der Verfügbarkeit epidemiologischer Daten, die das Vorhandensein dieses Serovars

bestätigen.

Hühner:

Behandlung der Colibazillose hervorgerufen durch Apramycin-empfindliche Escherichia coli.

Kaninchen:

Behandlung und Metaphylaxe der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin-empfindliche

Escherichia coli. Das Vorhandensein der Krankheit im Betrieb muss vor der Verwendung des Produktes

festgestellt werden.

7.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin.

Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.

Nicht bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion anwenden.

8.

Nebenwirkungen

Keine bekannt

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind, bei Ihrem Tier

feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem

Tierarzt oder Apotheker mit.

9.

Zieltierarten

Schweine (Ferkel, Läufer), nicht ruminierende Kälber, Hühner (Broiler) und Kaninchen.

10.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Anwendungsart:

Zum Eingeben über das Trinkwasser. Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von Rost sein, um

einen Wirkungsverlust zu vermeiden. Bei Kälbern kann die Gabe in Milchaustauscher erfolgen.

Dosierungsanleitung:

Schweine:

12.500 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 22,5 mg Apralan soluble/kg

KGW) täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.

Kälber:

13/30

40.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 72 mg Apralan soluble/kg

KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.

Hühner:

80.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 144 mg Apralan soluble/kg

KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.

Kaninchen:

20.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 36 mg Apralan soluble/kg

KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.

11.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die richtige

Dosis zu erhalten, muss die Konzentration des Tierarzneimittels entsprechend angepasst werden.

Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu

vermeiden. Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkquelle sein. Medikiertes Wasser muss alle 24

Stunden erneuert werden.

Der medikierte rekonstruierte Milchaustauscher sollte unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Beim

Einrühren des Pulvers sollte eine Temperatur des Milchaustauschers von 40°C nicht überschritten werden.

Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können, sollten eine

angemessene parenterale Behandlung erhalten.

Die aufzunehmende Menge von Apralan soluble (mg) per 1 L Wasser oder Milchaustauscher sollte gemäß

folgender Formel bestimmt werden:

Dosis (mg Apralan

soluble pro kg

Körpergewicht pro Tag)

Durchschnittliches Körpergewicht (kg)

der zu behandelnden Tiere

= mg Apralan soluble pro

Liter

Trinkwasser/Milchaustauscher

Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)

12.

Wartezeiten

Schweine:

Essbare Gewebe: Null Tage

Kälber:

Essbare Gewebe: 28 Tage

Hühner:

Essbare Gewebe: Null Tage

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

Kaninchen:

Essbare Gewebe:

Null Tage

13.

Besondere Lagerungsbedingungen

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem

{verwendbar bis} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

14/30

14.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der aus

dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage

lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien

erfolgen.

Wenn Salmonella Dublin im Betrieb diagnostiziert wird, sollten Kontrollmaßnahmen einschließlich einer

laufenden Überwachung des Krankheitsstatus, Impfung, Biosicherheit und Bewegungskontrollen in

Betracht gezogen werden. Nationale Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die

Prävalenz Apramycin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit

Aminoglykosiden aufgrund potentieller Kreuzresistenz verringern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien zum

Einsatz von Antibiotika zu beachten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin oder einem anderen Aminoglykosid

sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Dieses Produkt kann nach Haut- oder Augenkontakt oder Einatmen Reizung oder Sensibilisierung

verursachen.

Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten und Einatmen von Staub, während Sie

medikierte(s) Wasser/Milchaustauscher zubereiten.

Verwenden Sie beim Umgang mit dem Produkt eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus

Handschuhen, Maske, Schutzbrille und Schutzkleidung.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit viel Wasser spülen. Bei Hautkontakt gründlich mit Wasser

und Seife waschen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen.

Bei versehentlicher Einnahme sofort einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das

Etikett zeigen.

Beim Einsetzen von Symptomen nach der Exposition, wie Hautausschlag, sofort einen Arzt aufsuchen und

dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen. Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen

oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringende

medizinische Versorgung.

Trächtigkeit und Laktation:

Schweine:

Bei Sauen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation nicht

belegt. Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen

Tierarzt erfolgen.

Rinder:

Eine Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht vorgesehen.

Kaninchen:

Orale Gaben von Apramycin vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit (einschließlich subtherapeutischer

Dosen) ergaben Hinweise auf fetotoxische Effekte. Nicht während der Trächtigkeit anwenden.

Legeperiode:

Hühner:

Nicht bei Legehennen und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Aminoglykoside können einen negativen Einfluss auf die Nierenfunktion haben. Die Verabreichung von

Aminoglykosiden an Tiere, die an Nierenfunktionsstörungen leiden oder deren Gabe in Kombination mit

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Apralan soluble, 552.000 IE/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / den

Milchaustauscher für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält:

Wirkstoff:

Apramycin ……………………………552.000 IE* (als Apramycinsulfat)

* IE – internationale Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Keine

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / den Milchaustauscher

Hellbraunes bis mittelbraunes körniges Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Schweine (Ferkel, Läufer), nicht ruminierende Kälber, Hühner (Broiler) und

Kaninchen.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Schweine (Ferkel, Läufer):

Behandlung der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin empfindliche

Escherichia coli.

Kälber (nicht ruminierend):

Behandlung der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin-empfindliche

Escherichia coli und klinische Ausbrüche hervorgerufen durch Apramycin-

empfindliche Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin).

Die Behandlung sollte auf einer vorherigen Bestätigung der involvierten Salmonella-

Serovare beruhen oder zumindest auf der Verfügbarkeit epidemiologischer Daten,

die das Vorhandensein dieses Serovars bestätigen.

Hühner:

Behandlung der Colibazillose hervorgerufen durch Apramycin empfindliche

Escherichia coli.

Kaninchen:

Behandlung und Metaphylaxe der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch

Apramycin-empfindliche

Escherichia coli.

Das Vorhandensein der Krankheit im Betrieb muss vor der Verwendung des

Produktes festgestellt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin.

Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.

Nicht bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer

Empfindlichkeitsprüfung

der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte die

Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer)

epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.

Wenn Salmonella Dublin im Betrieb diagnostiziert wird, sollten Kontrollmaßnahmen

einschließlich einer laufenden Überwachung des Krankheitsstatus, Impfung,

Biosicherheit und Bewegungskontrollen in Betracht gezogen werden. Nationale

Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz Apramycin-resistenter Bakterien erhöhen und

die Wirksamkeit einer Behandlung mit Aminoglykosiden aufgrund potentieller

Kreuzresistenz verringern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und

regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin oder einem

anderen Aminoglykosid sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Dieses Produkt kann nach Haut- oder Augenkontakt oder Einatmen Reizung oder

Sensibilisierung verursachen.

Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten und Einatmen von

Staub, während Sie medikierte(s) Wasser/Milchaustauscher zubereiten.

Verwenden Sie beim Umgang mit dem Produkt eine persönliche Schutzausrüstung,

bestehend aus Handschuhen, Maske, Schutzbrille und Schutzkleidung.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit viel Wasser spülen. Bei Hautkontakt

gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat

einholen.

Bei versehentlicher Einnahme sofort einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Beim Einsetzen von Symptomen nach der Exposition, wie Hautausschlag, sofort

einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim

Atmen sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringende medizinische

Versorgung.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Apralan soluble sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 -

42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Schweine:

Bei Sauen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit

oder Laktation nicht belegt. Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Rinder:

Eine Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht vorgesehen.

Kaninchen:

Orale Gaben von Apramycin vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit (einschließlich

subtherapeutischer Dosen) ergaben Hinweise auf fetotoxische Effekte. Nicht

während der Trächtigkeit anwenden.

Hühner:

Nicht bei Legehennen und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode

anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Aminoglykoside können einen negativen Einfluss auf die Nierenfunktion haben. Die

Verabreichung

Aminoglykosiden

Tiere,

Nierenfunktionsstörungen

leiden

oder

deren

Gabe

Kombination

Substanzen,

ebenfalls

Nierenfunktion beeinträchtigen, kann daher eine Intoxikationsgefahr darstellen.

Aminoglykoside können eine neuromuskuläre Blockade verursachen. Es wird daher

empfohlen, eine solche Wirkung zu berücksichtigen, wenn behandelte Tiere betäubt

werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Anwendungsart:

Zum Eingeben über das Trinkwasser. Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von

Rost sein, um

einen Wirkungsverlust zu vermeiden.

Bei Kälbern kann die Gabe in Milchaustauscher erfolgen.

Dosierungsanleitung:

Schweine:

12.500 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 22,5 mg

Apralan soluble/kg KGW) täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen

Kälber:

40.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 72 mg

Apralan soluble/kg KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen

Hühner:

80.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 144 mg

Apralan soluble/kg KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen

Kaninchen:

20.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 36 mg

Apralan soluble/kg KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgende Tagen verabreichen.

Die Aufnahme von medikiertem Wassers hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab.

Um die richtige Dosis zu erhalten, muss die Konzentration des Tierarzneimittels

entsprechend angepasst werden.

Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine

Unterdosierung zu vermeiden. Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkquelle sein.

Medikiertes Wasser muss alle 24 Stunden erneuert werden.

Der medikierte rekonstituierte Milchaustauscher sollte unmittelbar vor Gebrauch

hergestellt werden. Beim Einrühren des Pulvers sollte eine Temperatur des

Milchaustauschers von 40°C nicht überschritten werden.

Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können,

sollten eine angemessene parenterale Behandlung erhalten.

Die aufzunehmende Menge von Apralan soluble (mg) per 1 L Wasser oder

Milchaustauscher sollte gemäß folgender Formel bestimmt werden:

Dosis (mg Apralan

soluble pro kg

Körpergewicht pro

Tag)

Durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

= mg Apralan soluble

pro Liter

Trinkwasser/Milchaustau

scher

Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Schweine:

Schweinen wurde eine bis zu neunfache Menge der vorgesehenen Dosis über 28

Tage hinweg verabreicht, ohne unerwünschte Reaktionen auszulösen.

Kälber:

Kälber erhielten täglich Apramycin im Milchaustauscher in Dosierungen bis zu 120

mg/kg Körpergewicht über fünf Tage. Es traten keine toxischen Wirkungen auf.

Geflügel:

Bei Hühnern, die eine einmalige orale Dosis von 1000 mg/kg Körpergewicht

erhielten, trat keine Mortalität auf. Hühner, denen 15 Tage lang täglich bis zum

Fünffachen der empfohlenen Dosis verabreicht wurde, zeigten keine unerwünschte

Reaktion.

Mögliche Intoxikationen können an folgenden Symptomen erkannt werden: Weiche

Faeces, Durchfall, Erbrechen (Gewichtsverlust, Anorexie und ähnliches),

Nierenfunktionsstörungen und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem

(verminderte Aktivität, Reflexverlust, Krämpfe etc.).

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

4.11 Wartezeiten

Schweine:

Essbare Gewebe: Null Tage

Kälber:

Essbare Gewebe: 28 Tage

Hühner:

Essbare Gewebe: Null Tage

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind. Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

Kaninchen:

Essbare Gewebe: Null Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

ATCvet-Code: QA07AA92

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Apramycin ist ein bakterizid wirkendes Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe

der Aminoglykoside, dessen Wirkung aus der Bindung an die 30S-Untereinheit des

Ribosoms,

Hemmung

Proteinsynthese

Störung

bakteriellen

Membranpermeabilität

resultiert.

Apramycin

wirkt

gegen

gramnegative

Bakterien

(Salmonella und Escherichia coli).

Resistenzmechanismus:

Verschiedene

Aminoglykosid-3-N-Acetyltransferase-

Enzyme

(AAC-3)

wurden

Resistenz

gegenüber

Apramycin

Verbindung

gebracht. Diese Enzyme übertragen unterschiedliche Kreuzresistenzen auf andere

Aminoglykoside.

Einige

Stämme

Salmonella

Typhimurium

DT104

tragen

zusätzlich

Resistenz

gegen

Betalactame,

Streptomycin,

Tetracycline

Sulfonamide

konjugiertes

Resistenzplasmid

gegen

Apramycin.

Apramycin-

Resistenz

kann

durch

Co-Selektion

beeinflusst

werden

(Resistenz

gegenüber

Apramycin scheint in demselben mobilen genetischen Element lokalisiert zu sein wie

andere resistente Determinanten in Enterobacteriaceae) und durch Kreuzresistenz

(z. B. mit Gentamicin).

Resistenzentwicklung

chromosomaler

Ebene

meisten

Aminoglykosiden minimal.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die orale Verabreichung von Apramycin ist für die antimikrobielle Wirkung im Darm

bestimmt; Apramycin wird nur zu einem geringen Teil resorbiert, allerdings kann die

Resorption bei jungen Tieren und bei Tieren mit gestörter Darmschranke erhöht sein.

Resorption:

Die Resorption kann bei neugeborenen Tieren hoch sein, nimmt aber in den ersten

Lebenswochen rapide ab.

Kälber: maximale Serumwerte von 2,4 μg/ml werden ca. 6 Stunden nach oraler

Verabreichung von 40 mg Apramycin/kg Körpergewicht erreicht.

Verteilung, Biotransformation, Ausscheidung:

Apramycin wird hauptsächlich in aktiver Form mit den Faezes ausgeschieden, nur

eine geringe Menge über den Urin.

Schweine:

Apramycin

wird

einem

sehr

geringen

Anteil

Schwein

metabolisiert.

Nach Behandlung von 10 kg-schweren Schweinen mit

C-Apramycin wurde

Apramycin zu etwa 83% in den Faezes und zu 4% im Urin nachgewiesen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit nach Verdünnen in Trinkwasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Verdünnen in Milchaustauscher gemäß den Anweisungen: 6 Stunden

Für Einzeldosenverpackungen (Beutel):

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen

Für Mehrdosenbehälter (Flasche + Beutel)

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

4-lagiger Polyethylenterephthalat (PET) / Polyethylen / Aluminiumfolie / Surlyn

Ionomer Beutel, Hitze-Druck-versiegelt. Jeder Beutel enthält 1 x 10

Apramycinsulfat bzw. 1,8 g Apralan soluble. Die Beutel werden in Kartons zu 50

Beuteln verpackt. 4-lagiger Polyethylenterephthalat (PET) / Polyethylen /

Aluminiumfolie / Surlyn Ionomer Beutel, Hitze-Druck-versiegelt. Jeder Beutel enthält

2 x 10

IE Apramycinsulfat bzw. 3,6 g Apralan soluble. Die Beutel werden in Kartons

zu 50 Beuteln verpackt.

Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit Polypropylen-Schraubverschluss. Jede

Flasche enthält 50 x 10

IE Apramycinsulfat bzw. 91 g Apralan soluble. Die Kappe ist

mit einer eingeklebten Induktions-Heißsiegelfolie aus Surlyn, Aluminium, Papier und

Polyester ausgekleidet

Laminierter Beutel aus Polyethylen niedriger Dichte, Aluminium und Kraftpapier mit

Blockboden, der durch eine unter Druck stehende Heißsiegelbacke verschlossen

wird.

. Jeder Beutel enthält 1.000 x 10

IE Apramycinsulfat bzw. 1812 g Apralan soluble.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

8.

ZULASSUNGSNUMMER:

974.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 13.01.1982

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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