APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr. 33-Tropfen zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
ATROPA BELLA-DONNA (HAB); AVENA SATIVA (HAB); CHININUM ARSENICOSUM (HAB); COFFEA ARABICA (HAB); LACHESIS (HAB); LYCOPUS VIRGINICUS (HAB); VERATRUM ALBUM (HAB)
Verfügbar ab:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ATROPA BELLA-DONNA (HAB); AVENA SATIVA (HAB); CHININUM ARSENICOSUM (HAB); COFFEA ARABICA (HAB); LACHESIS (HAB); LYCOPUS VIRGINICUS (HAB); VERATRUM ALBUM (HAB)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00517
Berechtigungsdatum:
2012-04-18

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

APOZEMA

®

Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Lycopus virginicus Dil. D4, Avena sativa Dil. D4, Atropa bella-donna (Belladonna) Dil. D4,

Chininum arsenicosum Dil. D8, Coffea arabica (Coffea) Dil. D12, Lachesis Dil. D12 und Veratrum

album Dil. D4

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen und wofür

werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus

complex Nr.33-Tropfen beachten?

Wie sind APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen und

wofür werden sie angewendet?

APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen sind eine homöopathische

Arzneispezialität. Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen

Erkrankungen.

APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen sind ein

Kombinationsarzneimittel, das sich aus folgenden homöopathischen Einzelmitteln zusammensetzt,

deren Arzneimittelbilder einander ergänzen: Lycopus virginicus (Virginischer Wolfsfuß), Avena

sativa (Hafer), Atropa bella-donna (Tollkirsche), Chininum arsenicosum (Chininarsenit), Coffea

arabica (Kaffeebohnen), Lachesis (Buschmeister) und Veratrum album (Weiße Nieswurz, Germer).

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Stress

nervöse Erschöpfungszustände

Konzentrationsstörungen

innere Unruhe

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus

complex Nr.33-Tropfen beachten?

APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen dürfen nicht

eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lycopus virginicus, Avena sativa, Atropa bella-

donna (Belladonna), Chininum arsenicosum, Coffea arabica (Coffea), Lachesis, Veratrum album

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie APOZEMA Stress und Nerven Lycopus

virginicus complex Nr.33-Tropfen einnehmen.

Die homöopathische Behandlung von Stress, nervösen Erschöpfungszuständen,

Konzentrationsstörungen und innerer Unruhe sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie

bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Einnahme von APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und

Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen enthalten Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält ca. 43 Gew% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 184 mg pro Dosis,

entsprechend bis zu ca. 4,6 ml Bier, bzw. bis zu ca. 1,9 ml Wein pro Dosis. Es besteht ein

gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei

Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer

Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

3.

Wie sind APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Alter

Einzeldosis

Dosierung (Häufigkeit der Anwendung)

Jugendliche ab

12 Jahren und

Erwachsene

21 Tropfen

Über den Tag verteilt bis zu 4-mal täglich

Kinder von 6

11 Jahren

7 Tropfen in

etwas Wasser

verdünnt

Über den Tag verteilt bis zu 3-mal täglich

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Tropfen mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex

Nr.33-Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Aufgrund des Alkoholgehaltes kann eine Überdosierung vor allem bei Kindern zu alkoholbedingten

Symptomen führen. Kontaktieren Sie in diesem Fall einen Arzt.

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-

Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH.

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen

aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder (Fernseher, Computerbildschirm,

Mikrowellenherd) lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind:

100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten:

Lycopus virginicus Dil. D4 2 g; Avena sativa Dil. D4 2 g; Atropa bella-donna (Belladonna) Dil.

D4 2 g; Chininum arsenicosum Dil. D8 2 g; Coffea arabica (Coffea) Dil. D12 2 g; Lachesis Dil.

D12 2 g und Veratrum album Dil. D4 2 g.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96% (Alkohol), gereinigtes Wasser

Gesamtethanolgehalt ca. 43 Gew%, 1g = ca. 49 Tropfen

Wie APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen aussehen und

Inhalt der Packung

APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen sind eine klare, farblose

bis leicht violette Lösung (Tropfen zum Einnehmen) in Flaschen aus Braunglas mit Schraubverschluss

aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff

Packungsgröße: 50 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller:

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz, Austria

Z.Nr.: 3-00517

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

APOZEMA

Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Lycopus virginicus Dil. D4 2 g; Avena sativa Dil. D4 2 g;

Atropa bella-donna (Belladonna) Dil. D4 2 g; Chininum arsenicosum Dil. D8 2 g; Coffea arabica

(Coffea) Dil. D12 2 g; Lachesis Dil. D12 2 g und Veratrum album Dil. D4 2 g

1g = ca. 49 Tropfen

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Alkoholgehalt ca. 43 Gew%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, farblose bis leicht violette Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Stress

nervöse Erschöpfungszustände

Konzentrationsstörungen

innere Unruhe

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen werden angewendet bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Einzeldosis

Dosierung (Häufigkeit der Anwendung)

Jugendliche ab 12

Jahren und

Erwachsene

21 Tropfen

Über den Tag verteilt bis zu 4-mal täglich

Kinder von 6 bis

11 Jahren

7 Tropfen in etwas

Wasser verdünnt

Über den Tag verteilt bis zu 3-mal täglich

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe

4.4.).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen.

Dauer der Anwendung:

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die homöopathische Behandlung von Stress, nervösen Erschöpfungszuständen,

Konzentrationsstörungen und innerer Unruhe sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie

bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis ca. 184 mg Alkohol, entsprechend bis zu ca. 4,6 ml Bier bzw.

bis zu ca. 1,9 ml Wein pro Dosis.

Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem

Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten

Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel,

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

APOZEMA Stress und Nerven Lycopus virginicus complex Nr.33-Tropfen sind ein homöopathisches

Kombinationsarzneimittel.

Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums,

zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

Dieses Arzneimittel wird entsprechend den Arzneimittelbildern der einzelnen Bestandteile verwendet:

Lycopus virginicus (Virginischer Wolfsfuß) hat als Arzneimittelbild durch nervöse Schlaflosigkeit

bedingte Erschöpfung.

Avena sativa (Hafer) gilt als Kräftigungsmittel bei nervösen Erschöpfungszuständen und soll bei

Konzentrationsstörungen helfen.

Atropa bella-donna (Tollkirsche) kann aufgrund des Arzneimittelbildes bei unruhigem Schlaf

eingesetzt werden.

Chininum arsenicosum (Chininarsenit) wird bei allgemeiner Schwäche eingesetzt. Begleitend sind

Herzklopfen, Kreislaufschwäche und Schweißausbrüche.

Coffea arabica (Ungeröstete Kaffeebohne) hat als Wirkungsrichtung das zentrale Nervensystem sowie

Herz und Kreislauf.

Lachesis (Buschmeister) kann aufgrund des Arzneimittelbildes bei seelischer und geistiger Erregung

mit Schlaflosigkeit und Alpträumen eingesetzt werden.

Veratrum album (Weiße Nieswurz, Germer) hat sein Einsatzgebiet u.a. bei Kreislaufschwäche und

nervöser Erschöpfung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder (Fernseher, Computerbildschirm,

Mikrowellenherd) lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus

transparentem Kunststoff (Polyethylen).

Packungsgröße: 50 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Austria

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 3-00517

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.04.2012

10.

STAND DER INFORMATION

10/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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