APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-07-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-07-2019

Wirkstoff:
ACIDUM SILICICUM (HAB); CALCIUM SULFURICUM (HAB); HYDRASTIS CANADENSIS (HAB); KALIUM BICHROMICUM (HAB); LUFFA OPERCULATA (HAB)
Verfügbar ab:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ACIDUM SILICICUM (HAB); CALCIUM SULFURICUM (HAB); HYDRASTIS CANADENSIS (HAB); KALIUM BICHROMICUM (HAB); LUFFA OPERCULATA (HAB)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
335309
Berechtigungsdatum:
2014-01-10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

APOZEMA

Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Kalium bichromicum Dil. D12, Calcium sulfuricum Dil D6, Hydrastis canadensis Dil D4, Luffa

operculata Dil D4 und Acidum silicicum (Silicea) Dil. D8

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen und wofür werden

sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex

Nr.31-Tropfen beachten?

Wie sind APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen und wofür

werden sie angewendet?

APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen sind eine homöopathische

Arzneispezialität.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen sind ein homöopathisches

Kombinationsarzneimittel, das sich aus verschiedenen homöopathischen Einzelmitteln

zusammensetzt, deren Arzneimittelbilder einander ergänzen.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Katarrhe der Nasennebenhöhlen, insbesondere von Stirn- und Kieferhöhlen.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum

complex Nr.31-Tropfen beachten?

APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen dürfen nicht eingenommen

werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie APOZEMA Sinusitis Kalium

bichromicum complex Nr.31-Tropfen einnehmen.

Die homöopathische Behandlung von Katarrhen der Nasennebenhöhlen, insbesondere von Stirn- und

Kieferhöhlen sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf

durch einen homöopathisch erfahrenen Arzt erfolgen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kinder unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Einnahme von APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und

Stillzeit vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen enthalten Ethanol und

Spuren von Lactose-Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält ca. 185 mg Alkohol (Ethanol) pro 21 Tropfen und ca. 60 mg pro 7

Tropfen. Die Menge in 21 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml

Wein. Die Menge in 7 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese

Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer anderen Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Einzeldosis

Dosierung (Häufigkeit der Anwendung)

Erwachsene und

Jugendliche ab

12 Jahren

21 Tropfen

Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich

bis stündlich maximal 8-mal täglich

Bei beginnender Besserung bis zu 4-mal täglich

Kinder von 6 bis

11 Jahren

7 Tropfen in

etwas Wasser

verdünnt

Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich

bis stündlich maximal 6-mal täglich

Bei beginnender Besserung bis zu 3-mal täglich

Kinder von 3 bis

5 Jahren

7 Tropfen in

etwas Wasser

verdünnt

Zu Beginn der Beschwerden: maximal 3-mal täglich

Bei beginnender Besserung bis zu 2-mal täglich

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-

Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Aufgrund des Alkoholgehaltes kann eine Überdosierung vor allem bei Kindern zu alkoholbedingten

Symptomen führen. Kontaktieren Sie in diesem Fall einen Arzt.

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen können Hautreaktionen auftreten. In diesem Fall ist das Arzneimittel abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen

aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind:

100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten:

Kalium bichromicum Dil. D12 2,0 g; Calcium sulfuricum Dil D6 2,0 g; Hydrastis canadensis Dil

D4 2,0 g; Luffa operculata Dil D4 2,0 g und Acidum silicicum (Silicea) Dil. D8 2,0 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96% (Alkohol), gereinigtes Wasser, Lactose-Monohydrat in Spuren

Gesamtethanolgehalt ca. 43 Gew%, 1g = ca. 49 Tropfen

Wie APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen aussehen und Inhalt

der Packung

APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen sind eine klare, farblose bis leicht

violette Lösung (Tropfen zum Einnehmen) in Flaschen aus Braunglas mit Schraubverschluss aus

weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff

Packungsgröße: 50 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz, Austria

Z.Nr.: 335309

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

APOZEMA

Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Kalium bichromicum Dil. D12 2,0 g; Calcium sulfuricum

Dil D6 2,0 g; Hydrastis canadensis Dil D4 2,0 g; Luffa operculata Dil D4 2,0 g und Acidum silicicum

(Silicea) Dil. D8 2,0 g.

1g = ca. 49 Tropfen

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol), Gesamtethanolgehalt ca. 43 Gew%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, farblose bis leicht violette Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Katarrhe der Nasennebenhöhlen, insbesondere von Stirn- und Kieferhöhlen.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen werden angewendet bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Einzeldosis

Dosierung (Häufigkeit der Anwendung)

Erwachsene und

Jugendliche ab

12 Jahren

21 Tropfen

Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich

bis stündlich maximal 8-mal täglich

Bei beginnender Besserung bis zu 4-mal täglich

Kinder von 6 bis

11 Jahren

7 Tropfen in

etwas

Wasser

verdünnt

Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich

bis stündlich maximal 6-mal täglich

Bei beginnender Besserung bis zu 3-mal täglich

Kinder von 3 bis

5 Jahren

7 Tropfen in

etwas

Wasser

verdünnt

Zu Beginn der Beschwerden: maximal 3-mal täglich

Bei beginnender Besserung bis zu 2-mal täglich

Kinder:

Aufgrund der Indikation ist dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung an Kindern unter 3 Jahren

bestimmt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Mit der Zunge auf die umliegende Mundschleimhaut verteilen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die homöopathische Behandlung von Katarrhen der Nasennebenhöhlen, insbesondere von Stirn- und

Kieferhöhlen sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf

durch einen homöopathisch erfahrenen Arzt erfolgen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 185 mg Alkohol (Ethanol) pro 21 Tropfen und ca. 60 mg pro 7

Tropfen. Die Menge in 21 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml

Wein. Die Menge in 7 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese

Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichende Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und

Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können Hautreaktionen auftreten. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel,

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.

APOZEMA Sinusitis Kalium bichromicum complex Nr.31-Tropfen sind ein homöopathisches

Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur

Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

Dieses Arzneimittel wird entsprechend den Arzneimittelbildern der einzelnen Bestandteile verwendet:

Kalium bichromicum (Kaliumdichromat): Typische Teile des Arzneimittelbildes sind

Schleimhautentzündungen der Atemwege sowie chronische Nasenkatarrhe.

Calcium sulfuricum (Gefälltes Kalziumsulfat) hat als Arzneimittelbild entzündliche Prozesse und

chronische Schleimhautaffektionen.

Hydrastis (Kanadische Gelbwurz) hat als Wirkungsrichtung u.a. chronische Katarrhe der Nase sowie

der Stirn- und Nasennebenhöhlen.

Luffa (Luffafrüchte) hat als Arzneimittelbild Schnupfen und Heuschnupfen.

Silicea (Kieselsäure) hat als Wirkungsrichtung die Nase und obere Atemwege.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Lactose-Monohydrat in Spuren

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus

transparentem Kunststoff (Polyethylen).

Packungsgröße: 50 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Austria

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 335309

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.01.2014

10.

STAND DER INFORMATION

05/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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