APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
APIS MELLIFICA (HAB); LUFFA OPERCULATA (HAB); RHUS TOXICODENDRON (HAB); SCHOENOCAULON OFFICINALE (HAB); THRYALLIS GLAUCA (HAB)
Verfügbar ab:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
APIS MELLIFICA (HAB); LUFFA OPERCULATA (HAB); RHUS TOXICODENDRON (HAB); SCHOENOCAULON OFFICINALE (HAB); THRYALLIS GLAUCA (HAB)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
336753
Berechtigungsdatum:
2016-01-19

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Luffa operculata Dil. D4, Apis mellifica Dil. D5, Schoenocaulon officinale (Sabadilla) Dil D6,

Thryallis glauca (Galphimia glauca) Dil. D6 und Rhus toxicodendron (Toxicodendron quercifolium)

Dil. D6

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-

Tropfen beachten?

Wie sind APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen und wofür werden sie

angewendet?

APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen sind ein homöopathisches Arzneimittel.

Die Homöopathie ist eine ganzheitliche Regulationstherapie bei akuten und chronischen

Erkrankungen, bei der pflanzliche, tierische und mineralische Naturstoffe in verdünnter, potenzierter

Form zur Behandlung eingesetzt werden. Homöopathische Arzneimittel bewirken eine Aktivierung

und Stärkung der körpereigenen Selbstheilungskräfte.

APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen sind ein Kombinationsmittel, das sich aus

folgenden homöopathischen Einzelmitteln zusammensetzt: Luffa operculata (Luffafrüchte), Apis

mellifica (Honigbiene), Schoenocaulon officinale (Sabadilla, Sabadillensamen), Thryallis glauca

(Galphimia glauca, Thryalliskraut) und Rhus toxicodendron (Toxicodendron quercifolium,

Giftsumach).

Die einzelnen Wirkstoffe dieser Kombination wurden nach den Erkenntnissen der homöopathischen

Arzneimittelprüfung ausgewählt und sind gemäß dem homöopathischen Grundprinzip genau auf die

zu behandelnden Beschwerden abgestimmt.

Anwendungsgebiete:

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern der Einzelmittel ab.

Dazu gehören Heuschnupfen, allergische Augenentzündung, Juckreiz in Auge und Nase sowie

Niesreiz.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine

klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-

Tropfen beachten?

APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Luffa operculata, Apis mellifica, Schoenocaulon officinale (Sabadilla),

Thryallis glauca (Galphimia glauca), Rhus toxicodendron (Toxicodendron quercifolium)oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie APOZEMA Heuschnupfen Luffa

complex Nr.19-Tropfen einnehmen.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung der Krankheitssymptome

kommen. In diesem Fall ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch

erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht angebrachter Einnahme unerwünschte Arzneimittel-

Prüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder

APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen sind nicht zur Anwendung an Kindern unter

3 Jahren bestimmt.

Einnahme von APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind keine bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für dieses Produkt liegen keine klinischen Daten über Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wegen des Alkoholgehaltes ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit Vorsicht

geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen haben keinen oder einen vernachlässigbaren

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen enthalten

pro Einzeldosis (21 Tropfen) 184 mg Alkohol, entsprechend 4,6 ml Bier, bzw. 1,9 ml Wein pro

Erwachsenen-Dosis (für Kinder entsprechend weniger), und dürfen daher von Alkoholkranken nicht

eingenommen werden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und

Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

3.

Wie sind APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Einzeldosis

Dosierung (Häufigkeit der Anwendung)

Jugendliche ab

12 Jahren und

Erwachsene

21 Tropfen

Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich

bis stündlich maximal 8-mal täglich

Bei beginnender Besserung bis zu 4-mal täglich

Kinder von 6 bis

12 Jahren

7 Tropfen in

etwas Wasser

verdünnt

Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich

bis stündlich maximal 6-mal täglich

Bei beginnender Besserung bis zu 3-mal täglich

Kinder von 3 bis

6 Jahren

7 Tropfen in

etwas Wasser

verdünnt

Zu Beginn der Beschwerden: maximal 3-mal täglich

Bei beginnender Besserung bis zu 2-mal täglich

Zum Einnehmen.

Die Wirkung wird verbessert, wenn die Tropfen nicht gleich geschluckt, sondern auf der

Mundschleimhaut verteilt werden.

Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren

APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen sind nicht zur Anwendung an Kindern unter

3 Jahren bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen

eingenommen haben, als Sie sollten

Aufgrund des Alkoholgehaltes kann eine Überdosierung vor allem bei Kindern zu alkoholbedingten

Symptomen führen. Kontaktieren Sie in diesem Fall einen Arzt.

Wenn Erwachsene oder Jugendliche einmal versehentlich das Doppelte oder Dreifache der

vorgesehenen Dosierung eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder

von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie

die Wirkung des Alkohols berücksichtigen und gegebenenfalls Rücksprache mit einem Arzt halten.

Wenn Sie die Einnahme von APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Für APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH. Fax: +

43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie sind APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind:

100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten:

Luffa operculata Dil. D4 2,0 g; Apis mellifica Dil. D5 2,0g; Schoenocaulon officinale (Sabadilla)

Dil D6 2,0 g; Thryallis glauca (Galphimia glauca) Dil. D6 2,0 g und Rhus toxicodendron

(Toxicodendron quercifolium) Dil. D6 2,0 g.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol (Alkohol), gereinigtes Wasser

Alkoholgehalt 43 Gew%, 1g = ca. 49 Tropfen

Wie APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen sind eine klare, farblose bis leicht violette

Flüssigkeit (Tropfen zum Einnehmen) in Flaschen aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem

Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff

Packungsgröße: 50 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

8010 Graz, Austria

Z.Nr.: 336753

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen zum

Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (entsprechend 107,5 ml) enthalten: Luffa operculata Dil. D4 2,0 g,

Apis mellifica Dil. D5 2,0 g, Schoenocaulon officinale (Sabadilla) Dil. D6

2,0 g, Thryallis glauca (Galphimia glauca) Dil. D6 2,0 g und Rhus

toxicodendron (Toxicodendron quercifolium)Dil. D6 2,0 g.

1g = ca. 49 Tropfen

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Alkohol),

Alkoholgehalt 43 Gew%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Aussehen: klare, farblose bis leicht violette Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen

Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören: Heuschnupfen, allergische Augenentzündung, Juckreiz in

Augen und Nase sowie Niesreiz.

Seite 2 von 7

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer

Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie

angezeigt.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Einzeldosis

Dosierung (Häufigkeit der Anwendung)

Jugendliche ab

Jahren und

Erwachsene

21 Tropfen

Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich

bis stündlich maximal 8-mal täglich

Bei beginnender Besserung bis zu 4-mal täglich

Kinder von 6

12 Jahren

7 Tropfen in

etwas

Wasser

verdünnt

Zu Beginn der Beschwerden: halbstündlich

bis stündlich maximal 6-mal täglich

Bei beginnender Besserung bis zu 3-mal täglich

Kinder von 3

6 Jahren

7 Tropfen in

etwas

Wasser

verdünnt

Zu Beginn der Beschwerden: maximal 3-mal täglich

Bei beginnender Besserung bis zu 2-mal täglich

Kinder unter 3 Jahren

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Kindern unter 3 Jahren

bestimmt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile, sowie Überempfindlichkeit gegen

Giftsumachgewächse.

Seite 3 von 7

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 43 Gew% Ethanol, d.h. bis zu 184 mg pro

Dosis, entsprechend 4,6 ml Bier, bzw. 1,9 ml Wein pro Erwachsenen-Dosis

(für Kinder entsprechend weniger). Gesundheitliches Risiko für Patienten,

die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden, sowie

bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer

Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Erstverschlechterung ist möglich. In diesem Fall sollte die weitere

Anwendung dieses Arzneimittels überdacht werden.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte

von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei

nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittel-Prüfsymptome

(neue Symptome) auftreten können.

Die homöopathische Behandlung von Heuschnupfen, allergischer

Augenentzündung, Juckreiz in Augen und Nase sowie Niesreiz sollte bei

unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem

Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für dieses Produkt liegen keine klinischen Daten über Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Wegen des Alkoholgehaltes ist bei der Anwendung in der

Schwangerschaft und Stillzeit Vorsicht geboten.

Seite 4 von 7

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

APOZEMA Heuschnupfen Luffa complex Nr.19-Tropfen haben keinen

oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:Bundesamt

für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH. Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Bei exzessiver Überdosierung ist die Wirkung des Alkohols zu

berücksichtigen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-

Code: V03AX

Homöopathie

eine

ganzheitliche

Therapieform

Regulationsmedizin,

pflanzliche,

tierische

mineralische

Naturstoffe in verdünnter, potenzierter Form zur Behandlung eingesetzt

Seite 5 von 7

werden. Homöopathische Arzneimittel bewirken eine Aktivierung und

Stärkung der körpereigenen Selbstheilungskraft.

Luffa operculata (Luffafrüchte) hat als Arzneimittelbild Schnupfen und

Heuschnupfen sowie die allergisch bedingten Begleiterscheinungen des

Heuschnupfens.

Apis mellifica (Honigbiene) wird als Mittel bei Allergien eingesetzt.

Weiters ist eine Hauptrichtung des Arzneimittelbildes der juckende

Nesselausschlag sowie verschwollene Schleimhäute in Nase, Auge und

Rachen. Charakteristisch ist das stechende Jucken.

Schoenocaulon officinale (Sabadilla, Sabdillensamen)hat als

Arzneimittelbild Entzündungen der Atemwege, heftigen Fließschnupfen

mit Brennen und Husten.

Thryallis glauca (Galphimia glauca, Thryalliskraut) hat als

Wirkungsrichtung die allergische Diathese im Bereich von Haut und

Schleimhaut.

Rhus toxicodendron (Toxicodendron quercifolium, Giftsumach) wird in

Übereinstimmung mit dem Arzneimittelbild bei Entzündungen der

Augen- und Nasenschleimhaut mit fließender Absonderung und Juckreiz

homöopathisch eingesetzt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstige Bestandteile

Ethanol, gereinigtes Wasser

Seite 6 von 7

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus Braunglas (hydrolytische Klasse/Typ III) mit Schraubverschluss

aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff

(Polyethylen).

Packungsgröße: 50 ml

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010

Graz, Austria

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 336753

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

03/2020

Seite 7 von 7

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rpfrei, apothekenpflichtig

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