ApoTee Käsepappel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
MALVAE FOLIUM
Verfügbar ab:
Klinge Pharma GmbH
ATC-Code:
A01AD; A02X; R05
INN (Internationale Bezeichnung):
MALVAE FOLIUM
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch Drogerien oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Zulassungsnummer:
HERB-00151
Berechtigungsdatum:
2013-02-13

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ApoTee

®

Käsepappel

Wirkstoff: Käsepappelblätter (=Malvenblätter)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ApoTee Käsepappel und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ApoTee Käsepappel beachten?

Wie ist ApoTee Käsepappel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ApoTee Käsepappel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST APOTEE KÄSEPAPPEL UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

ApoTee

Käsepappel

traditionelles

pflanzliches

Arzneimittel

Anwendung

Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und im Magen-Darm-Trakt sowie bei Reizhusten.

Anwendung

dieses

traditionellen

pflanzlichen

Arzneimittels

genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

APOTEE

KÄSEPAPPEL

BEACHTEN?

ApoTee Käsepappel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Käsepappelblätter sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kinder

Aus der verbreiteten Anwendung von Käsepappelblättern als Arzneimittel oder in Lebensmitteln

haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Die Anwendung von Sidroga

Käsepappeltee bei Kindern ab 2 Jahren (bei Schleimhautreizungen im Magen- Darm-Trakt sowie bei

Reizhusten) bzw. ab 6 Jahren (bei Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum) ist daher

möglich.

Anwendung von ApoTee Käsepappel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen

angewandt

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bisher gibt es keine Anhaltspunkte für Risiken bei der Anwendung von ApoTee Käsepappel in der

Schwangerschaft

Stillzeit.

Ergebnisse

Untersuchungen

Anwendung

während

Schwangerschaft und Stillzeit liegen aber nicht vor. Bei der Anwendung in Schwangerschaft und

Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

WIE IST APOTEE KÄSEPAPPEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit dem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum:

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren gurgeln 3- bis 4 mal täglich.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht

empfohlen.

Zum Gurgeln nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Zubereitung: 1 Filterbeutel ApoTee Käsepappel wird mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen.

10 Minuten zugedeckt ziehen lassen, Filterbeutel herausnehmen, schwach ausdrücken und mit dem

lauwarmen Tee gurgeln.

Bei Schleimhautreizungen im Magen-Darm-Trakt sowie bei Reizhusten:

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren trinken 3- bis 4 mal täglich 1 Tasse Tee.

Kinder von 2 bis 6 Jahren trinken 1- bis 2 mal täglich 1 Tasse Tee.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht

empfohlen.

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Zubereitung: 1 Filterbeutel ApoTee Käsepappel wird mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen.

10 Minuten zugedeckt ziehen lassen, Filterbeutel herausnehmen, schwach ausdrücken und trinken.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von ApoTee Käsepappel eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST APOTEE KÄSEPAPPEL AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Kuvert / der Faltschachtel nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ApoTee Käsepappel enthält

Der Wirkstoff ist: Käsepappelblätter (= Malvenblätter, Malvae folium).

1 Doppelkammerbeutel enthält: 1,5 g Käsepappelblätter.

Die sonstigen Bestandteile sind: keine.

Wie ApoTee Käsepappel aussieht und Inhalt der Packung

Arzneitee in Faltschachteln mit 20 Doppelkammerbeuteln à 1,5 g in Aromaschutzverpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Klinge Pharma GmbH

Bergfeldstraße 9

83607 Holzkirchen

Deutschland

Hersteller

SIEMENS & CO

56119 Bad Ems

Deutschland

Reg. Nr.: HERB-00151

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ApoTee

Käsepappel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Doppelkammerbeutel enthält 1,5 g Käsepappelblätter (= Malvenblätter, Malvae folium)

3.

DARREICHUNGSFORM

Arzneitee

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Schleimhautreizungen im Mund- und

Rachenraum und im Magen-Darm-Trakt sowie bei Reizhusten.

Anwendung

dieses

traditionellen

pflanzlichen

Arzneimittels

genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.

Apo Tee Käsepappel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren (bei

Schleimhautreizungen

Magen-Darm-Trakt

sowie

Reizhusten)

bzw.

Jahren

(bei

Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum:

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren gurgeln 3- bis 4 mal täglich.

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Gurgeln nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Zubereitung: 1 Filterbeutel ApoTee Käsepappel wird mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen.

10 Minuten zugedeckt ziehen lassen, Filterbeutel herausnehmen, schwach ausdrücken und mit dem

lauwarmen Tee gurgeln.

Bei Schleimhautreizungen im Magen-Darm-Trakt sowie bei Reizhusten:

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren trinken 3- bis 4 mal täglich 1 Tasse Tee.

Kinder von 2 bis 6 Jahren trinken 1- bis 2 mal täglich 1 Tasse Tee.

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Zubereitung: 1 Filterbeutel ApoTee Käsepappel wird mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen.

10 Minuten zugedeckt ziehen lassen, Filterbeutel herausnehmen, schwach ausdrücken und trinken.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss

ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Käsepappelblätter (= Malvenblätter).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder

Aus der verbreiteten Anwendung von Käsepappelblättern als Arzneimittel oder in Lebensmitteln

haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Die Anwendung von Sidroga

Käsepappeltee bei Kindern ab 2 Jahren (bei Schleimhautreizungen im Magen- Darm-Trakt sowie bei

Reizhusten) bzw. ab 6 Jahren (bei Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum) ist daher

möglich.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher gibt es keine Anhaltspunkte für Risiken bei der Anwendung von ApoTee Käsepappel in der

Schwangerschaft

Stillzeit.

Ergebnisse

Untersuchungen

Anwendung

während

Schwangerschaft und Stillzeit liegen aber nicht vor. Bei der Anwendung in Schwangerschaft und

Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppen: Andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung, Andere Hals- und

Rachentherapeutika, Andere Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Husten- und

Erkältungspräparate

ATC-Codes: A01AD, R02AX, A02X, R05

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Papierfilterbeutel mit Aromaschutzverpackung

Faltschachtel mit 20 Doppelkammerbeuteln à 1,5 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Klinge Pharma GmbH

Bergfeldstraße 9

83607 Holzkirchen

Deutschland

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.: HERB-00151

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 13.02.2013

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 12.03.2013

10.

STAND DER INFORMATION

04/2017

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, Abgabe in Apotheken und Drogerien

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