APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze Injektionslösung in einer Fertigspritze

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N04BC07
INN (Internationale Bezeichnung):
Apomorphine Hydrochloride (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69752.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

APO-go

®

PEN 10 mg/ml Injektionslösung*

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.)

*in dieser Gebrauchsinformation abgekürzt als APO-go PEN

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist APO-go PEN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-go PEN beachten?

Wie ist APO-go PEN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist APO-go PEN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist APO-go PEN und wofür wird es angewendet?

APO-go PEN enthält Apomorphin-Injektionslösung. Die Lösung wird unter die Haut (subkutan)

injiziert. Der Wirkstoff von APO-go PEN ist Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.). Ein Milliliter (ml)

Lösung enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid.

Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die als „Dopamin-Agonisten“

bekannt sind. APO-go PEN wird zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit eingesetzt.

Apomorphin hilft, „OFF“-Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu

verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Mittel gegen Parkinson’sche Erkrankung) und/oder

anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Ihnen helfen, die

Symptome zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

Trotz des Namens enthält Apomorphin kein Morphin.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-go PEN beachten?

Bevor Sie APO-go PEN anwenden, wird Ihr Arzt bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm)

durchführen und Sie um eine Liste aller sonstigen Medikamente bitten, die Sie anwenden. Die EKG-

Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt es für notwendig

hält, wiederholt werden. Ihr Arzt fragt Sie außerdem nach möglichen anderen Erkrankungen,

besonders solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden

möglicherweise bei jeder Kontrolluntersuchung wiederholt. Wenn Sie Symptome feststellen, die vom

Herzen herrühren können, z. B. Herzklopfen, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, müssen Sie dies

unverzüglich Ihrem Arzt melden. Auch wenn Sie Durchfall bekommen oder mit der Anwendung eines

neuen Arzneimittels beginnen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

APO-go PEN darf nicht angewendet werden wenn,

Sie unter 18 Jahre alt sind,

Sie unter Atemschwierigkeiten leiden,

Sie unter Demenz oder Alzheimer leiden,

Sie unter psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen),

Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden,

Sie unter einer Lebererkrankung leiden,

Sie trotz der Einnahme von Levodopa unter schweren Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen)

oder schweren Dystonien (Bewegungsunfähigkeit) leiden,

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Apomorphin, Natriumhydrogensulfit oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie oder ein Familienangehöriger bekanntlich ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG)

aufweisen, welches als „Long-QT-Syndrom“ bezeichnet wird. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie APO-

go anwenden, wenn:

Sie unter einer Nierenerkrankung leiden,

Sie unter einer Lungenerkrankung leiden,

Sie unter einer Herzerkrankung leiden,

Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder beim abrupten Aufstehen ohnmächtig werden oder sich

schwindlig fühlen,

Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen,

Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,

Ihre Parkinson’sche Erkrankung psychische Störungen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen)

und Verwirrtheitszustände hervorruft,

Sie älter oder geschwächt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm

starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss

möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Einige Patienten entwickeln suchtartige Symptome, die zu einem zwanghaften Verlangen nach hohen

Dosen von APO-go PEN und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit führen.

Bitte

informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Ihr

Pflegepersonal,

falls

eine

der

oben

genannten

Situationen auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

APO-go PEN sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von APO-go Pen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Fragen Sie vor Einnahme Ihres Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies beinhaltet

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Quinidin und Amiodaron),

Depressionen (einschließlich trizyklischer Antidepressiva wie Amitryptilin und Imipramin) und

bakteriellen Infektionen („Makrolid“-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und

Clarithromycin) und Domperidon.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die

Wirkung dieser Arzneimittel verändert werden. Dies trifft insbesondere zu für:

Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen,

Arzneimittel gegen Bluthochdruck,

Andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Erkrankung.

Ihr Arzt wird Sie beraten, falls es nötig ist, die Dosis von Apomorphin oder einem Ihrer anderen

Arzneimittel anzupassen.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel für die Behandlung der Parkinson’schen

Krankheit) als auch Apomorphin anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

Anwendung von APO-go PEN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit

APO-go sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt

erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von APO-go PEN um Rat,

wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob APO-go in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

stillen oder vor haben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Stillen fortführen/abbrechen

sollen oder APO-go weiter anwenden/absetzen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder

Ihren Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

APO-go PEN kann Schläfrigkeit und ein starkes Verlangen zu schlafen hervorrufen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn dieses Arzneimittel Sie in dieser Weise beeinträchtigt.

APO-go PEN enthält

Natriumhydrogensulfit

APO-go PEN enthält Natriumhydrogensulfit, welches in seltenen Fällen schwere allergische

Reaktionen mit Symptomen wie Ausschlag oder Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Schwellung der

Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge auslösen kann.

Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses auf.

APO-go PEN enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

3.

Wie ist APO-go PEN anzuwenden?

Bevor Sie APO-go PEN anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass das Arzneimittel und ein

gleichzeitig anzuwendendes Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) für Sie verträglich

sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Pflegepersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es sollte mindestens 2 Tage vor Therapiebeginn mit APO-go PEN mit der Einnahme von Domperidon

begonnen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern.

Verwenden Sie APO-go PEN nicht,

wenn sich die Lösung grün verfärbt hat.

wenn die Lösung trüb ist oder Sie in der Lösung Partikel sehen können.

Wo sollten Sie APO-go PEN injizieren?

Injizieren Sie APO-go PEN unter die Haut (subkutan), genau so, wie Ihr Arzt oder Pflegepersonal

es Ihnen gezeigt hat.

Sie dürfen APO-go PEN nicht in eine Vene injizieren.

Wie viel sollten Sie anwenden?

täglich

angewendete

Menge

APO-go

täglich

notwendige

Anzahl

Anwendungen hängen von Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und

Ihnen mitteilen, wie viel Ihres Arzneimittels Sie anwenden sollen. Die für Sie am besten geeignete

Menge wird bei Ihrem Aufenthalt in einer Spezialklinik festgelegt.

Die übliche tägliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg.

Sie können möglicherweise bis zu 100 mg täglich benötigen.

Üblicherweise werden Sie zwischen 1 und 10 Injektionen pro Tag benötigen.

Jede einzelne Injektion sollte 10 mg nicht überschreiten.

Bevor Sie APO-go PEN anwenden, sehen Sie sich untenstehendes Diagramm und den Pen an, um sich

mit Ihrem Arzneimittel vertraut zu machen.

1) Dosierrad (mit roter Kappe)

7) Pfeil zeigt die gewählte Dosierung an

8) Zahlen zeigen die Dosis pro Injektion an (1 - 10 mg)

9) Skala (in mg) auf der Glaspatrone zeigt die Gesamt-

menge an Apomorphin im Pen an

4) Membran

10) Nadel*

6) Nadelschutzhülle*

3) Äußere Schutzhülle

des Pens

2) Versiegelte Verpackung*, die

Folgendes enthält:

10) Nadel,

6) Nadelschutzhülle,

5) Schutzkegel

* Diese Packung enthält KEINE Nadeln für die Verwendung mit Ihrem Pen.

Verwenden Sie Nadeln, die nicht länger als 12,7 mm (½“) und nicht feiner als 30G sind.

Pen-Nadeln, die für die Verwendung bei Insulinpens angeboten werden, passen auch auf den APO-go

PEN.

WICHTIG: Ziehen Sie nicht an dem Dosierrad mit der roten Kappe (siehe 1), bevor Sie die Dosierung

eingestellt haben (siehe EINSTELLUNG DER RICHTIGEN DOSIERUNG).

ANBRINGEN DER NADEL

Bevor Sie den APO-go PEN benutzen, brauchen Sie Alkoholtupfer und eine Nadel, die sich

noch in ihrem versiegelten Schutzkegel befindet (siehe 2).

Nehmen Sie den Pen aus seiner Schachtel und entfernen Sie die äußere Schutzhülle (siehe 3).

Wischen Sie die Membran des Pens (siehe 4) mit einem Alkoholtupfer ab.

Ziehen Sie die Schutzfolie vom Nadelschutzkegel (siehe 2) ab.

Es ist wichtig, dass die Nadel, wie unten gezeigt, gerade auf den Pen aufgesteckt wird. Wenn

die Nadel schief angebracht wird, könnte der Pen undicht sein.

Schrauben Sie den Nadelschutzkegel (siehe 2) im Uhrzeigersinn auf die Membran, bis er fest

sitzt. Dadurch wird die Nadel sicher befestigt.

Entfernen Sie den Schutzkegel (siehe 5), aber werfen Sie ihn nicht weg. Entfernen Sie zu

diesem Zeitpunkt noch nicht die Nadelschutzhülle (siehe 6).

Stecken Sie die äußere Schutzhülle (siehe 3) wieder auf den Pen.

EINSTELLUNG DER RICHTIGEN DOSIERUNG

Drücken Sie das Dosierrad mit der roten Kappe (siehe 1) herunter, drehen Sie dieses im

Uhrzeigersinn während Sie es heruntergedrückt halten, bis der Pfeil auf die Dosis zeigt, die Ihr

Arzt für Sie bestimmt hat (siehe 7 und 8). Dann lösen Sie den Druck auf das Dosierrad mit der

roten Kappe. Die Dosis ist jetzt eingestellt, und Sie müssen sie für weitere Injektionen nicht

mehr neu einstellen.

Wichtig:

Falls Sie den Pfeil beim Drehen der Anzeige an der verschriebenen Dosis vorbei

gedreht haben, halten Sie die Dosierskala heruntergedrückt und drehen in gleicher Richtung

weiter, bis der Pfeil auf die Dosis zeigt, die Ihr Arzt für Sie bestimmt hat.

Sie dürfen niemals das Dosierrad mit der roten Kappe gleichzeitig ziehen und drehen.

Wenn Ihre Dosis 1 mg beträgt, entleeren Sie zunächst eine 1 mg Dosis auf ein Papiertuch, das

Sie danach wegwerfen. Dies bezeichnet man als „Entlüften“ und ist wichtig, um sicherzustellen,

dass Sie bei der ersten Anwendung Ihres Pens eine vollständige Dosis erhalten. Stellen Sie

anschließend die von Ihnen benötigte Dosis ein und injizieren Sie sich diese auf die übliche

Weise (siehe „INJEKTION“). Ist die erste benötigte Dosis größer als 1 mg, ist keine Entlüftung

des Pens notwendig.

INJEKTION

Nachdem Sie die Dosis eingestellt haben, ziehen Sie das Dosierrad mit der roten Kappe

vorsichtig so weit wie möglich heraus. Überprüfen Sie die rote Beschriftung auf dem

herausgezogenen Dosierkolben (siehe 9) und injizieren Sie nur, wenn die gerade sichtbare Linie

der von Ihnen benötigten Dosis entspricht.

Reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer die Hautstelle und deren Umgebung, in die Sie die

Injektion setzen wollen.

Entfernen Sie die äußere Schutzhülle des Pens (siehe 3).

Entfernen Sie die Nadelschutzhülle (siehe 6).

Stechen Sie die Nadel (siehe 10) so in die Haut, wie Ihr Arzt es Ihnen gezeigt hat.

Zum Injizieren drücken Sie, wenn möglich mit dem Daumen, das Dosierrad mit der roten

Kappe (siehe 1) so weit wie möglich nach unten. Nachdem das Dosierrad mit der roten Kappe

völlig heruntergedrückt ist, zählen Sie bis drei, bevor Sie die Nadel wieder herausziehen.

Stecken Sie den Schutzkegel (siehe 5) wieder auf die benutzte Nadel und drücken diesen

vorsichtig in Position. Sobald er fest sitzt, drehen Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn, um

sie herauszuschrauben.

Lassen Sie die Nadel in ihrem Schutzkegel und entsorgen Sie sie an einem sicheren Ort, z.B. in

einem Behälter für scharfe oder spitze Abfälle oder einer leeren Dose.

VORBEREITUNG ZUR NÄCHSTEN INJEKTION

Entfernen Sie die äußere Schutzhülle des Pens und überprüfen Sie, ob in der Patrone noch

ausreichend Apomorphin für Ihre nächste Injektion enthalten ist. Wenn ja, befestigen Sie eine

neue Nadel auf die gleiche Weise wie zuvor.

Wenn nicht mehr genug Apomorphin für eine weitere Injektion übrig ist, bereiten Sie einen

neuen Pen vor.

Zum Schluss verschließen Sie Ihren Pen wieder mit der äußeren Schutzhülle.

Wenn Sie eine größere Menge von APO-go PEN angewendet haben, als Sie sollten

Informieren

sofort

Ihren

Arzt,

Pflegepersonal

oder

Notaufnahme

nächsten

Krankenhauses.

können

verlangsamter

Puls,

übermäßige

Übelkeit,

übermäßige

Schläfrigkeit

und/oder

Atemschwierigkeiten auftreten. Besonders beim Aufstehen könnten Sie sich außerdem aufgrund

von niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Legen Sie sich hin und legen

Sie die Füße hoch. Dies kann Ihnen helfen, sich besser zu fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von APO-go PEN vergessen haben

Wenden Sie APO-go PEN an, wenn Sie es das nächste Mal benötigen. Wenden Sie nicht die doppelte

Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von APO-go PEN abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit APO-go PEN nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie vorher Ihren Arzt, Ihr

Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung sofort ab und informieren Sie

Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Anzeichen einer

allergischen Reaktion können folgendes beinhalten:

Hautausschlag,

Atemschwierigkeiten,

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge.

APO-go PEN kann in manchen Fällen folgende Reaktionen hervorrufen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Knotenbildungen unter der Haut am Injektionsort, die schmerzhaft, störend und mit Rötungen und

Juckreiz verbunden sein können. Um diese Knotenbildungen zu vermeiden, ist es ratsam, beim

Injizieren jedes Mal den Injektionsort zu wechseln.

Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit und Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung mit APO-go PEN. Falls Sie

Domperidon einnehmen und trotzdem unter Übelkeit leiden, oder falls Sie kein Domperidon

einnehmen und unter Übelkeit leiden, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Ihrem

Pflegepersonal mit.

Starke Müdigkeit oder übermäßige Schläfrigkeit,

Verwirrtheitszustände oder Sinnestäuschungen (Halluzinationen),

Gähnen,

Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vermehrtes Auftreten von unkontrollierten Bewegungen und Gangunsicherheiten in „ON“-Phasen

Hämolytische Anämie, eine krankhafte Verminderung von roten Blutzellen in den Blutgefäßen

oder in anderen Bereichen des Körpers; diese Nebenwirkung kann gelegentlich bei Patienten

auftreten, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.

Plötzliches Einschlafen,

Hautausschläge,

Atemschwierigkeiten,

Geschwüre an der Injektionsstelle,

Verminderte Anzahl an roten Blutzellen; dies kann zu gelblich verfärbter Haut und Schwächegefühl

oder Atemnot führen.

Verminderte Anzahl an Blutplättchen; dies erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen,

Eosinophilie, eine krankhafte hohe Zahl an weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe,

Natriumhydrogensulfit

kann

selten

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

eine

Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Schwellung der Beine, Füße oder Finger.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken: Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem

Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen

schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb.

unkontrolliertes, maßloses Einkaufen oder Geldausgeben.

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus).

Ohnmacht,

Aggression, Agitiertheit,

Kopfschmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit

Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr

Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist APO-go PEN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Pen nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie den APO-go PEN im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen und zwischen den Anwendungen unter den gleichen Bedingungen lagern.

Wenn Sie einen neuen APO-go PEN anbrechen, kann er für höchstens 48 Stunden verwendet werden.

Verwenden Sie APO-go PEN danach nicht wieder, sondern benutzen Sie einen neuen Pen.

Zur sicheren Entsorgung Ihrer Pens entfernen Sie die Nadel und werfen die Nadel in einen Behälter

für scharfe und spitze Abfälle oder einen anderen geeigneten Behälter wie zum Beispiel eine leere

Dose.

Wenn der Pen vollständig entleert ist, können Sie ihn im Haushaltsabfall entsorgen. Wenn der Pen

noch Apomorphin-Reste enthält, geben Sie ihn bitte Ihrem Apotheker zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.). Jeder Milliliter (ml) von APO-go PEN enthält

10 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.). Jeder APO-go PEN enthält 3 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogensulfit (Ph. Eur.)

Salzsäure (37 %), konzentriert

Wasser für Injektionszwecke

Siehe unter Abschnitt 2: „APO-go PEN enthält Natriumhydrogensulfit“ bezüglich

Natriumhydrogensulfit.

Wie APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

APO-go PEN ist ein Einweg-Mehrfachdosen-Pen-Injektionssystem mit einer Patrone aus Klarglas, die

Apomorphin-Injektionslösung enthält. Die Lösung ist klar, praktisch farblos, geruchlos und frei

von sichtbaren Partikeln.

Die Pens sind in einer geformten Plastikschale in einer Faltschachtel verpackt und in den folgenden

Packungsgrößen erhältlich:

APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen mit 1 Pen à 3 ml erhältlich.

APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen mit 5 Pens à 3 ml erhältlich.

APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen mit 10 Pens à 3 ml erhältlich.

APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen mit 25 (5 x 5) Pens à 3 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

Hersteller*

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

oder

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

200 Longwater Avenue

Green Park

Reading

Berkshire

RG2 6GPVereinigtes Königreich

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller

angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland:

APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung

Belgien:

APO-GO

-PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Bulgarien:

AПO-гo

ПИСАЛКА 10 mg/ml Инжекционен разтвор

Zypern:

APO-go

Συσκευή τύπου πένας 10 mg/ml Ενέσιμο Διάλυμα

Tschechische Republik:

BRITAJECT PEN

Dänemark:

APO-go PEN 10 mg/ml

injektionsvæske, opløsning

Estland:

APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis

Finnland:

Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Griechenland:

APO-go

Συσκευή τύπου πένας 10 mg/ml Ενέσιμο Διάλυμα

Irland, Malta, Vereinigtes

Königreich:

APO-go Pen 10 mg/ml Solution for Injection

Lettland:

APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Litauen:

Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburg:

APO-go

PEN 10 mg/ml Solution Injectable

Niederlande:

APO-go PEN, oplossing voor injectie 10 mg/ml

Norwegen:

Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Portugal:

Apo-go Pen 10 mg/ml Solução injetável

Rumänien:

APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză

Slowenien:

APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku

Spanien:

APO-go PEN 10 mg/ml Solución inyectable

Schweden:

APO-go PEN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

APO-go

PEN 10 mg/ml Injektionslösung*

*im Text abgekürzt als APO-go

®

PEN

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).

Jede 3 ml Patrone enthält 30 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

0,93 mg Natriumhydrogensulfit (Ph.Eur.) pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung.

Die Lösung ist klar, praktisch farblos, geruchlos und frei von sichtbaren

Partikeln.

pH-Wert: 3,0-4,0.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen) bei

Patienten mit Parkinson’scher Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel

nicht ausreichend behandelbar sind.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Auswahl von Patienten, die sich für APO-go

PEN Injektionen eignen:

Patienten, die zur Behandlung mit APO-go

PEN ausgewählt werden, sollten in

der Lage sein, den Beginn ihrer „OFF“-Symptome zu erkennen. Sie sollten

außerdem fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine

verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Arzneimittel bei

Bedarf zu injizieren.

Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise mindestens

zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon

begonnen haben. Die Dosis für Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis

titriert und sobald wie möglich abgesetzt werden. Bevor eine Entscheidung zur

Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen wird,

müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine Verlängerung

des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass der

Nutzen das Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 4.4).

Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik eingeführt

werden. Der Patient sollte von einem in der Behandlung der Parkinson’schen

Krankheit erfahrenen Arzt (z. B. Neurologe) überwacht werden. Die Behandlung

des Patienten mit Levodopa mit oder ohne Dopamin-Agonisten sollte vor

Beginn der Behandlung mit APO-go

PEN optimiert worden sein.

Dosierung

Bestimmung der Schwellendosis:

Die geeignete Dosis wird für jeden Patienten durch eine schrittweise Steigerung

der Dosierung festgestellt.

Es wird die folgende Vorgehensweise vorgeschlagen:

1 mg Apomorphin-HCl (0,1 ml), das sind etwa 15-20 Mikrogramm/kg, können

während einer hypokinetischen oder „OFF“-Periode subkutan injiziert werden,

und der Patient wird danach für 30 Minuten auf seine motorische Reaktion hin

beobachtet.

Falls keine oder eine unzureichende Reaktion erlangt wird, wird eine zweite

Dosis von 2 mg Apomorphin-HCl (0,2 ml) subkutan injiziert und der Patient für

weitere 30 Minuten auf eine adäquate Reaktion hin beobachtet.

Die Dosierung kann durch weitere Injektionen schrittweise gesteigert werden,

bis eine zufrieden stellende motorische Reaktion erlangt wird, wobei der

Zeitabstand zwischen darauf folgenden Injektionen mindestens 40 Minuten

betragen soll.

Festlegung der Behandlung:

Ist die geeignete Dosis einmal bestimmt, kann eine einzelne subkutane

Injektion in den unteren Abdomen oder den äußeren Oberschenkel verabreicht

werden, wenn sich die ersten Anzeichen einer „OFF“-Episode ankündigen. Es

kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption möglicherweise je

nach Injektionsstelle bei ein und demselben Patienten unterschiedlich sein

kann. Daher sollte der Patient danach für eine Stunde beobachtet werden, um

die Qualität der Reaktion auf die Behandlung beurteilen zu können. Eine

Änderung der Dosierung kann entsprechend der Reaktion des Patienten

erfolgen.

Die optimale Dosierung mit Apomorphin-HCl ist individuell unterschiedlich, aber

einmal festgelegt, bleibt diese für einen einzelnen Patienten relativ konstant.

Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung:

Die tägliche Dosis von APO-go

PEN variiert zwischen verschiedenen

Patienten erheblich, typischerweise in einem Bereich zwischen 3 und 30 mg,

die in 1 - 10, gegebenenfalls bis 12 einzelnen Injektionen pro Tag verabreicht

werden.

Es wird empfohlen, dass eine tägliche Dosis von 100 mg Apomorphin-HCl nicht

überschritten wird, und eine einzelne Bolusinjektion 10 mg nicht überschreitet.

In klinischen Studien ist es in der Regel möglich gewesen, die Dosis von

Levodopa etwas zu reduzieren; dieser Effekt variiert zwischen einzelnen

Patienten erheblich und muss von einem erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht

werden.

Sobald die Behandlung eingeführt ist, kann Domperidon bei einigen Patienten

schrittweise reduziert werden. Es kann aber nur bei wenigen Patienten völlig

darauf verzichtet werden, ohne dass Erbrechen oder Hypotonie auftreten.

Kinder und Jugendliche

Der APO-go

PEN 10 mg/ml Injektionslösung ist kontraindiziert bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Menschen

Ältere Menschen sind in der Gruppe der Patienten mit Parkinson’scher

Krankheit häufig vertreten und stellen einen hohen Anteil der in klinischen

Studien von APO-go

PEN untersuchten Patienten dar. Die Behandlung älterer

Menschen mit APO-go

PEN hat sich nicht von der jüngerer Patienten

unterschieden.

Dennoch ist bei Beginn der Therapie bei älteren Menschen aufgrund des

Risikos einer orthostatischen Hypotonie besondere Vorsicht geboten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann ein Dosierungsschema

angewendet werden, das dem für Erwachsene und ältere Patienten

empfohlenen ähnlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Der APO-go

PEN 10 mg/ml Injektionslösung ist zur subkutanen Anwendung

durch intermittierende Bolusinjektion bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).

Apomorphin darf nicht intravenös angewendet werden.

Nicht verwenden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat. Die Lösung vor der

Anwendung optisch überprüfen. Nur klare, farblose und partikelfreie Lösungen

dürfen verwendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Patienten mit Atemdepression, Demenz, psychotischen Erkrankungen oder

hepatischer Insuffizienz.

Eine Apomorphin-HCl Behandlung ist ungeeignet für Patienten, die auf

Levodopa mit einer „ON“-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien

oder Dystonien gekennzeichnet ist.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriumhydrogensulfit oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. APO-go

PEN darf nicht bei

Patienten angewendet werden, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit

gegen Apomorphin, Natriumhydrogensulfit oder einen der sonstigen

Bestandteile besteht.

APO-go

PEN ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Apomorphin-HCl sollte nur mit Vorsicht bei Patienten mit Nieren-, Lungen- oder

Herz/Kreislauferkrankungen sowie bei Patienten, die zu Übelkeit und Erbrechen

neigen, verabreicht werden.

Besondere Vorsicht ist bei älteren und/oder geschwächten Patienten zu Beginn

der Therapie geboten.

Da Apomorphin zu Hypotonie führen kann, sogar bei einer Vorbehandlung mit

Domperidon, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden

Herzkrankheiten oder bei Patienten, die vasoaktive Arzneimittel wie z. B.

Antihypertensiva einnehmen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden,

besonders bei Patienten mit einer vorbestehenden orthostatischen Hypotonie.

Da Apomorphin, insbesondere in hohen Dosierungen, potenziell zu einer QT-

Verlängerung führen kann, ist bei der Anwendung bei Patienten mit einem

Risiko für Torsade-de-Pointes-Arrhythmien Vorsicht geboten.

Bei Anwendung in Kombination mit Domperidon müssen die Risikofaktoren

beim einzelnen Patienten sorgfältig beurteilt werden. Dies muss vor

Therapiebeginn und während der Therapie geschehen. Wichtige Risikofaktoren

sind schwerwiegende zugrunde liegende Herzerkrankungen wie kongestives

Herzversagen, schwere Leberfunktionsstörung oder erhebliche

Elektrolytstörung. Außerdem sollte eine Beurteilung solcher Arzneimitteln

erfolgen, die einen Einfluss auf den Elektrolythaushalt, den CYP3A4-

Metabolismus oder das QT-Intervall haben können. Die Überwachung des

Patienten in Bezug auf Auswirkungen auf das QTc-Intervall ist anzuraten. Ein

EKG sollte zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden:

vor der Behandlung mit Domperidon

in der Therapieeinleitungsphase

danach wie klinisch angezeigt

Der Patient sollte angewiesen werden, mögliche kardiale Symptome wie

Palpitationen, Synkopen oder Präsynkopen zu melden. Außerdem sollten

klinische Veränderungen gemeldet werden, die eine Hypokaliämie zur Folge

haben können, wie Gastroenteritis oder die Einleitung einer Diuretikatherapie.

Bei jeder Kontrolluntersuchung sollten die Risikofaktoren erneut geprüft werden.

Apomorphin wird mit lokalen subkutanen Nebenwirkungen in Verbindung

gebracht. Diese lokalen subkutanen Nebenwirkungen können manchmal

reduziert werden, indem abwechselnd verschiedene Injektionsstellen gewählt

werden. Unter Umständen ist auch eine Reduktion durch den Einsatz von

Ultraschall (falls vorhanden) in Knoten- und Verhärtungsbereichen möglich.

Über hämolytische Anämie und Thrombozytopenie wurde bei Patienten, die mit

Apomorphin behandelt wurden, berichtet. Hämatologische Untersuchungen

sollten bei Patienten während einer Levodopa-Therapie regelmäßig

durchgeführt werden, auch wenn sie Apomorphin gleichzeitig verwenden.

Vorsicht ist geboten, wenn Apomorphin mit anderen Arzneimitteln kombiniert

wird, besonders wenn diese eine geringe therapeutische Breite haben (siehe

Abschnitt 4.5).

Eine fortgeschrittene Parkinson’sche Erkrankung geht bei vielen Patienten mit

neuropsychiatrischen Problemen einher. Es gibt Hinweise, dass sich bei einigen

Patienten neuropsychiatrische Störungen durch Apomorphin verstärken

können, daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Apomorphin bei solchen

Patienten angewendet wird.

Apomorphin wurde mit Somnolenz und plötzlichen Schlafepisoden in

Verbindung gebracht, besonders bei Patienten mit Parkinson’scher Krankheit.

Die Patienten müssen darüber informiert werden und angewiesen werden,

während der Apomorphin-Behandlung beim Lenken eines Fahrzeuges oder

Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen. Patienten mit Somnolenz

und/oder plötzlichen Schlafepisoden in der Vorgeschichte dürfen kein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen. Darüber hinaus kann eine Dosisreduktion

oder eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von

Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten

darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit

Dopaminagonisten einschließlich Apomorphin-HCl, behandelt werden,

Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten

können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung,

Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und

Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion

bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Das Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei

einigen mit Apomorphin behandelten Patienten zu einer übermäßigen

Anwendung des Produktes führt. Vor Beginn der Behandlung sollten die

Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS

gewarnt werden.

Sonstige Bestandteile

APO-go

PEN 10 mg/ml Injektionslösung enthält Natriumhydrogensulfit,

welches selten schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmen

hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro 10 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Patienten, die für die Behandlung mit Apomorphin-HCl ausgewählt werden,

nehmen fast mit Sicherheit begleitende Arzneimittel für ihre Parkinson’sche

Krankheit ein. In den anfänglichen Stadien der Therapie mit Apomorphin-HCl

sollte der Patient auf ungewöhnliche Nebenwirkungen oder Zeichen von

Potenzierungseffekten überwacht werden.

Neuroleptika können antagonistisch wirken, wenn sie zusammen mit

Apomorphin eingesetzt werden. Es gibt eine potenzielle Wechselwirkung

zwischen Clozapin und Apomorphin, allerdings kann Clozapin auch

angewendet werden, um neuropsychiatrische Komplikationen zu reduzieren.

Die möglichen Effekte von Apomorphin auf die Plasmakonzentration anderer

Arzneimittel wurden nicht untersucht. Deshalb ist bei der Kombination von

Apomorphin mit anderen Arzneimitteln, speziell denjenigen mit enger

therapeutischer Breite, Vorsicht geboten.

Antihypertensiva und herzaktive Arzneimittel

Selbst bei gemeinsamer Verabreichung mit Domperidon kann Apomorphin die

antihypertensiven Wirkungen solcher Arzneimittel verstärken (siehe Abschnitt

4.4).

Es wird empfohlen, die gleichzeitige Verabreichung von Apomorphin mit

anderen Arzneimitteln, die bekanntlich das QT-Intervall verlängern, zu

vermeiden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Apomorphin bei

Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf

teratogene Wirkungen, jedoch können bei Ratten Dosierungen, die für die

Muttertiere toxisch sind, bei den Neugeborenen zu Atemstillstand führen. Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

APO-go

PEN sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden,

es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht. Eine

Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder ob die Therapie mit

APO-go

PEN fortgesetzt/abgebrochen wird, sollte den Nutzen des Stillens für

das Kind und den Nutzen von APO-go

PEN für die Frau berücksichtigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Apomorphinhydrochlorid hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Patienten, die mit Apomorphin behandelt werden und bei denen Somnolenz

und/oder plötzliche Schlafepisoden auftreten, müssen darüber informiert

werden, das Lenken eines Fahrzeuges oder Tätigkeiten (z. B. das Bedienen

von Maschinen), bei denen verminderte Aufmerksamkeit sie oder andere dem

Risiko von schweren Verletzungen oder Tod aussetzen könnte, solange zu

unterlassen, bis solche wiederholt auftretenden Episoden oder eine Somnolenz

nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Bei Patienten, die mit Apomorphin behandelt wurden, ist über hämolytische

Anämie und Thrombozytopenie berichtet worden.

Selten:

Eine Eosinophilie ist während der Behandlung mit Apomorphin-HCl selten

aufgetreten.

Erkrankungen des Immunsystem

Selten:

Das enthaltene Natriumhydrogensulfit kann schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) und

Bronchospasmen hervorrufen.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig:

Halluzinationen.

Häufig:

Während der Therapie mit Apomorphin-HCl sind neuropsychiatrische

Störungen (einschließlich vorübergehende leichte Verwirrtheitszustände und

optische Halluzinationen) aufgetreten.

Nicht bekannt:

Impulskontrollstörungen: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung,

Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Binge Eating und

zwanghaftes Essen können bei Patienten, die mit Dopamin-Agonisten

(einschließlich Apomorphin-HCl) behandelt werden, auftreten (siehe Abschnitt

4.4).

Aggression, Agitiertheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Vorübergehende Sedierung kann zu Beginn der Therapie bei jeder Dosis von

Apomorphin-HCl auftreten; dieser Effekt verschwindet normalerweise während

der ersten Wochen.

Apomorphin wird mit Somnolenz in Verbindung gebracht.

Über Schwindel/Benommenheit wurde ebenfalls berichtet.

Gelegentlich:

Apomorphin kann während „ON“-Phasen Dyskinesien auslösen, die unter

Umständen schwerwiegend sein können und bei einigen Patienten zum

Abbruch der Therapie führen können.

Apomorphin-HCl wurde mit plötzlichen Schlafepisoden in Verbindung gebracht

(siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt

Synkope.

Kopfschmerzen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Eine orthostatische Hypotonie kommt gelegentlich vor und ist normalerweise

vorübergehend (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Es wurde über Gähnen während der Apomorphin-Therapie berichtet.

Gelegentlich:

Es wurde über Atemschwierigkeiten berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit und Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung mit Apomorphin,

ist normalerweise auf das Weglassen von Domperidon zurückzuführen (siehe

Abschnitt 4.2).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Es wurde über lokale und generalisierte Hautausschläge berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Bei den meisten Patienten treten Reaktionen an der Injektionsstelle auf,

besonders bei kontinuierlicher Anwendung. Diese Reaktionen können

subkutane Knoten, Verhärtungen, Erytheme, Druckschmerz und Panniculitis

beinhalten. Verschiedene andere lokale Reaktionen (wie z. B. Irritationen,

Juckreiz, Blutergüsse und Schmerzen) können ebenfalls auftreten.

Gelegentlich:

Es wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle und Ulzerationen berichtet.

Nicht bekannt:

Über periphere Ödeme wurde berichtet.

Untersuchungen

Gelegentlich:

Bei Patienten, die Apomorphin erhalten, ist über positive Coombs’ Tests

berichtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es gibt nur wenig klinische Erfahrungen mit der Überdosierung von Apomorphin

bei dieser Art der Anwendung. Symptome einer Überdosierung können

empirisch wie vorgeschlagen behandelt werden:

Übermäßiges Erbrechen kann mit Domperidon behandelt werden.

Atemdepression kann mit Naloxon behandelt werden.

Hypotonie: Geeignete Maßnahmen sollten ergriffen werden, z. B. Höherstellung

des Bettes am Fußende.

Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopamin-Agonisten

ATC-Code: N04B C07

Apomorphin ist ein direkter Agonist an dopaminergen D1- und D2-Rezeptoren,

wobei keine Überschneidungen mit Transport oder Metabolisierung von

Levodopa bestehen.

Obwohl die Verabreichung von Apomorphin die Aktivitätsrate von nigro-

striatalen Zellen bei gesunden Versuchstieren unterdrückt und in niedrigen

Dosen eine Reduzierung der lokomotorischen Aktivität verursacht (wobei

angenommen wird, dass dies auf eine präsynaptische Hemmung der

endogenen Dopamin-Ausschüttung zurückzuführen ist), wird seine Wirkung bei

der motorischen Beeinträchtigung wahrscheinlich durch postsynaptische

Rezeptoren vermittelt. Diese biphasische Wirkungsweise ist auch beim

Menschen zu beobachten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung und Elimination

Nach subkutaner Injektion von Apomorphin kann die Pharmakokinetik

entsprechend einem Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben werden, wobei die

Verteilungshalbwertszeit 5 (±1,1) Minuten und die Eliminationshalbwertszeit 33

(±3,9) Minuten beträgt. Die klinische Reaktion korreliert gut mit dem

Apomorphin-Spiegel im Liquor; die Verteilung des Wirkstoffes kann am besten

mit dem Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben werden.

Resorption

Apomorphin wird schnell und vollständig vom subkutanen Gewebe resorbiert,

was mit dem schnellen Einsetzen der klinischen Wirkung (4-12 Minuten)

korreliert, und das kurze Andauern der klinischen Wirkung des Arzneimittels

(ca. 1 Stunde) ist mit seiner schnellen Ausscheidung zu erklären.

Der Metabolismus von Apomorphin erfolgt durch Glukuronidierung und

Sulfonierung von mindestens 10 % der Gesamtdosis; andere

Abbaumechanismen sind nicht beschrieben worden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien mit wiederholter subkutaner Gabe zeigten - außer den in

anderen Abschnitten der Fachinformation bereits beschriebenen Effekten -

keine speziellen Risiken für die klinische Anwendung beim Menschen.

In-vitro-Gentoxizitätsuntersuchungen zeigten mutagene und klastogene

Wirkungen, die höchstwahrscheinlich auf Oxidationsprodukte des Apomorphins

zurückzuführen sind. Apomorphin war jedoch in In-vivo-Studien nicht

genotoxisch.

Der Effekt von Apomorphin auf die Reproduktion wurde in Ratten untersucht.

Apomorphin erwies sich in dieser Spezies als nicht teratogen. Es wurde jedoch

festgestellt, dass Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, eine

Verschlechterung im mütterlichen Pflegeverhalten verursachen und bei den

Neugeborenen zu Atemstillstand führen können.

Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydrogensulfit (Ph.Eur.)

Salzsäure (37 %), konzentriert ( zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 2 Jahre

Nach dem Öffnen: 48 Stunden

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie den APO-go

PEN im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nach dem Öffnen und zwischen den Anwendungen unter den

gleichen Bedingungen lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Patrone.

Der APO-go

PEN 10 mg/ml Injektionslösung ist ein Einweg-Pen-

Injektionssystem für die Mehrfachdosierung, in dem sich eine durchsichtige

Glaspatrone (Typ I) befindet, die eine klare Injektionslösung enthält. Die

Glaspatrone ist an einem Ende mit einem Bromobutyl-Gummikolben und am

anderen Ende mit einer Bromobutyl-Gummi/Aluminiummembran verschlossen.

Jeder Pen enthält 3 ml Injektionslösung.

Der APO-go

PEN 10 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen erhältlich, die 5

Einweg-Pens in einer geformten Plastikschale in einer Faltschachtel enthalten.

Bündelpackungen mit 25 Pens sind in einigen Ländern erhältlich. Diese

Packungen bestehen aus 5 Faltschachteln mit jeweils 5 Pens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

APO-go

PEN 10 mg/ml Injektionslösung

Eine grün verfärbte Lösung darf nicht verwendet werden.

Jeder Pen ist spätestens 48 Stunden nach der ersten Anwendung zu

entsorgen.

1) Dosierrad (mit roter Kappe)

7) Pfeil zeigt die gewählte Dosierung an

8) Zahlen zeigen die Dosis pro Injektion an (1 - 10 mg)

9) Skala (in mg) auf der Glaspatrone zeigt die Gesamt-

menge an Apomorphin im Pen an

4) Membran

10) Nadel*

6) Nadelschutzhülle*

3) Äußere Schutzhülle

des Pens

2) Versiegelte Verpackung*, die

Folgendes enthält:

10) Nadel,

6) Nadelschutzhülle,

5) Schutzkegel

* Diese Packung enthält KEINE Nadeln für die Verwendung mit Ihrem Pen.

Verwenden Sie Nadeln, die nicht länger als 12,7 mm (½“) und nicht feiner als

30G sind.

Pen-Nadeln, die für die Verwendung bei Insulinpens angeboten werden,

passen auch auf den APO-go

PEN.

WICHTIG: Ziehen Sie nicht an dem Dosierrad mit der roten Kappe (siehe

1), bevor Sie die Dosierung eingestellt haben (siehe EINSTELLUNG DER

KORREKTEN DOSIERUNG).

BEFESTIGUNG DER NADEL

Bevor Sie den APO-go

PEN benutzen, benötigen Sie Alkoholtupfer und

eine Nadel, die sich noch in ihrem versiegelten Schutzkegel befindet

(siehe 2).

Nehmen Sie den Pen aus seiner Schachtel und entfernen Sie die äußere

Schutzhülle (siehe 3).

Wischen Sie die Membran des Pens (siehe 4) mit einem Alkoholtupfer

Ziehen Sie die Schutzfolie vom Nadelschutzkegel (siehe 2) ab.

Es ist wichtig, dass die Nadel, wie unten gezeigt, gerade auf den Pen

aufgesteckt wird. Wenn die Nadel schief angebracht wird, könnte der

Pen undicht sein.

Schrauben Sie den Nadelschutzkegel (siehe 2) im Uhrzeigersinn auf die

Membran, bis er fest sitzt. Dadurch wird die Nadel sicher befestigt.

Entfernen Sie den Schutzkegel (siehe 5), aber werfen Sie ihn nicht weg.

Entfernen Sie zu diesem Zeitpunkt noch nicht die Nadelschutzhülle

(siehe 6).

Stecken Sie die äußere Schutzhülle (siehe 3) wieder auf den Pen.

EINSTELLUNG DER KORREKTEN DOSIERUNG

Drücken Sie das Dosierrad mit der roten Kappe (siehe 1) herunter,

drehen Sie die Anzeige im Uhrzeigersinn, während Sie es

heruntergedrückt halten, bis der Pfeil auf die Dosis zeigt, die Ihr Arzt für

Sie bestimmt hat (siehe 7 und 8). Dann lösen Sie den Druck auf das

Dosierrad mit der roten Kappe. Die Dosis ist jetzt eingestellt und Sie

müssen sie für weitere Injektionen nicht mehr neu einstellen.

Wichtig: Falls Sie den Pfeil beim Drehen der Anzeige an der

verschriebenen Dosis vorbei gedreht haben, halten Sie die Dosierskala

heruntergedrückt und drehen in gleicher Richtung weiter, bis der Pfeil auf

die Dosis zeigt, die Ihr Arzt für Sie bestimmt hat.

Sie dürfen niemals das Dosierrad mit der roten Kappe gleichzeitig

ziehen und drehen.

Beträgt Ihre Dosis 1 mg, entleeren Sie zunächst eine 1 mg Dosis auf ein

Papiertuch, das Sie danach wegwerfen. Dies bezeichnet man als

„Entlüften“ und ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie bei der ersten

Anwendung Ihres Pens eine vollständige Dosis erhalten. Stellen Sie

anschließend die von Ihnen benötigte Dosis ein und injizieren Sie sich

auf die übliche Weise (siehe „INJEKTION“). Ist die erste benötigte Dosis

größer als 1 mg, ist keine Entlüftung des Pens notwendig.

INJEKTION

Nachdem Sie die Dosis eingestellt haben, ziehen Sie das Dosierrad mit

der roten Kappe vorsichtig so weit wie möglich heraus. Überprüfen Sie

die rote Skalierung am herausgezogenen Dosierkolben (siehe 9) und

injizieren Sie nur, wenn die gerade sichtbare Linie der von Ihnen

benötigten Dosierung entspricht.

Reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer die Hautstelle und deren

Umgebung, in die Sie die Injektion setzen wollen.

Entfernen Sie die äußere Schutzhülle des Pens (siehe 3).

(m)

Entfernen Sie die Nadelschutzhülle (siehe 6).

Stechen Sie die Nadel (siehe 10) so in die Haut, wie Ihr Arzt es Ihnen

gezeigt hat.

Zum Injizieren drücken Sie, wenn möglich mit dem Daumen, das

Dosierrad mit der roten Kappe (siehe 1) so weit wie möglich nach unten.

Nachdem das Dosierrad mit der roten Kappe völlig heruntergedrückt ist,

zählen Sie bis drei, bevor Sie die Nadel wieder herausziehen.

Stecken Sie den Schutzkegel (siehe 5) wieder auf die benutzte Nadel

und drücken diesen vorsichtig in Position. Sobald er fest sitzt, drehen Sie

die Nadel gegen den Uhrzeigersinn, um sie herauszuschrauben. Lassen

Sie die Nadel in ihrem Schutzkegel und entsorgen Sie sie an einem

sicheren Ort, z.B. in einem Behälter für scharfe oder spitze Abfälle oder

in einer leeren Dose.

VORBEREITUNG ZUR NÄCHSTEN INJEKTION:

Entfernen Sie die äußere Schutzhülle des Pens und überprüfen Sie, ob

in der Patrone noch ausreichend Apomorphin für Ihre nächste Injektion

enthalten ist. Wenn ja, befestigen Sie eine neue Nadel auf die gleiche

Weise wie zuvor.

Wenn nicht mehr genug Apomorphin für eine weitere Injektion übrig ist,

bereiten Sie einen neuen Pen vor.

Zum Schluss verschließen Sie Ihren Pen wieder mit der äußeren

Schutzhülle.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummer(n)

50275.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Juli 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Januar 2011

10. Stand der Information

Januar 2020

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

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