Apis Belladonna Inject Flüssige Verdünnung zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Apis mellifica (Pot.-Angaben), Atropa bella-donna e fructibus ferm (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Apis mellifica (Pot.-Information), Atropa bella-donna e fructibus ferm (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Flüssige Verdünnung zur Injektion
Zusammensetzung:
Apis mellifica (Pot.-Angaben) 0.1g; Atropa bella-donna e fructibus ferm (Pot.-Angaben) 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6504798.00.01

Gebrauchsinformation

Apis Belladonna Inject

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Wirkstoffe: Apis mellifica ex animale toto Gl Dil. D4, Atropa belladonna e fructibus ferm 33a

Dil. D3

Anthroposophisches Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Beginnende und chronisch wiederkehrende entzündliche Erkrankungen mit und ohne Fieber,

insbesondere solche des Mund-, Nasen- und Rachenraumes und der Haut, z.B. Wundrose

(Erysipel), Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis),

Mittelohrentzündung (Otitis media).

Gegenanzeigen:

Keine Anwendung bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bienengift.

Bei Bestehen einer Bienengift-Allergie kann die Verabreichung dieses Arzneimittels zu

allergischen Reaktionen führen, die Nesselsucht (Urticaria), Atemnot (Bronchospastik) und

im Extremfall einen anaphylaktischen Schock mit Herz-Kreislauf-Stillstand umfassen können.

Zwar sind trotz jahrzehntelanger Anwendung schwere allergische Allgemeinreaktionen nach

Verabreichung des Arzneimittels nicht bekannt geworden, sie können jedoch nicht

ausgeschlossen werden. Das Risiko für das Auftreten solcher Reaktionen dürfte für den Fall

erhöht sein, wenn das Mittel versehentlich in eine Vene gespritzt wird. Die unter „Dosierung

und Art der Anwendung” gegebenen Anweisungen zur Injektionstechnik sind daher sorgfältig

zu beachten. Sollte es während oder nach der Gabe zu Hautjucken, Atemnot, Schwindel

oder anderen beunruhigenden Symptomen kommen, so ist die Injektion zu unterbrechen und

sofort ein Arzt zu verständigen. Es empfiehlt sich eine Flachlagerung des Patienten, wobei

ggf. die Beine angehoben werden sollten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei heftigen (akuten) entzündlichen Hautprozessen sowie bei Fieber, das länger als drei

Tage bestehen bleibt oder über 39 °C ansteigt, ist ein Arzt aufzusuchen; ebenso bei allen

anderen anhaltenden oder häufig wiederkehrenden Beschwerden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Apis Belladonna Inject in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet,

Kinder unter 6 Jahren 2- bis 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich 0,5 ml subcutan injizieren.

Kinder von 6 bis unter 12 Jahren 2- bis 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich 0,5 – 1 ml

subcutan injizieren.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre 2- bis 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich 1 ml subcutan

injizieren.

Die subcutane Injektion erfolgt in der Regel in den Oberschenkel oder in die

Oberarmaußenseite bzw. in die Bauchregion. Nach Säuberung der Einstichstelle (z.B. durch

Abreiben mit 70%igem Isopropylalkohol) eine Hautfalte bilden und die Injektionsnadel schräg

einstechen. Den Spritzenstempel leicht zurückziehen. Sollte Blut erscheinen, wurde ein

Blutgefäß getroffen. Die Injektion in diesem Fall an einer anderen Stelle wiederholen. Sollte

kein Blut erscheinen, langsam injizieren, anschließend die Nadel herausziehen und auf die

Einstichstelle kurz mit einem Tupfer drücken.

Es wird in jedem Fall empfohlen, die Injektionstechnik durch eine darin erfahrene Person zu

erlernen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung:

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass die länger dauernde Anwendung des Präparates

mit Nachteilen verbunden sein könnte. Da die oben genannten Indikationen in der Regel

aber eine höchstens zweiwöchige Anwendung erfordern, sollte eine längere Anwendung nur

auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen.

Nebenwirkungen:

Bei der Injektion kann es zu harmlosen Rötungen um die Einstichstelle kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf der Ampulle und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Zusammensetzung:

1 Ampulle enthält:

Wirkstoffe:

Apis mellifica ex animale toto Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41c)

0,1 g

Atropa belladonna e fructibus ferm 33a Dil. D3 (HAB, Vs. 33a)

0,1 g

(Die Bestandteile werden über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.)

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke.

10 Ampullen, 5x10 Ampullen mit je 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

Stand: 08/2013

Öffnen der Ampulle:

Brechampulle ohne Feile öffnen:

1.) Roten Punkt nach oben halten.

2.) Ampulle mit leichtem Druck nach unten abknicken.

Darreichungsformen und Packungsgrößen:

10 Ampullen (N1), 5x10 Ampullen (N2) à 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion

20 g (N1) Globuli velati

Unter Anwendung rhythmischer Prozesse hergestellt

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Apis Belladonna Inject

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Apis mellifica ex animale toto Gl Dil. D4

Atropa belladonna e fructibus ferm 33a Dil. D3

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle enthält:

Wirkstoffe:

Apis mellifica ex animale toto Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41c)

0,1 g

Atropa belladonna e fructibus ferm 33a Dil. D3 (HAB, Vs. 33a)

0,1 g

(Die Bestandteile werden über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.)

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Beginnende und chronisch wiederkehrende entzündliche Erkrankungen mit und ohne

Fieber, insbesondere solche des Mund-, Nasen- und Rachenraumes und der Haut,

z.B. Wundrose (Erysipel), Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Lymphgefäßentzündung

(Lymphangitis), Mittelohrentzündung (Otitis media).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet,

Kinder unter 6 Jahren 2- bis 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich 0,5 ml subcutan

injizieren.

Kinder von 6 bis unter 12 Jahren 2- bis 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich 0,5 – 1 ml

subcutan injizieren.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre 2- bis 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich 1 ml

subcutan injizieren.

Die subcutane Injektion erfolgt in der Regel in den Oberschenkel oder in die

Oberarmaußenseite bzw. in die Bauchregion. Nach Säuberung der Einstichstelle (z.B.

durch Abreiben mit 70%igem Isopropylalkohol) eine Hautfalte bilden und die

Injektionsnadel schräg einstechen. Den Spritzenstempel leicht zurückziehen. Sollte

Blut erscheinen, wurde ein Blutgefäß getroffen. Die Injektion in diesem Fall an einer

anderen Stelle wiederholen. Sollte kein Blut erscheinen, langsam injizieren,

anschließend die Nadel herausziehen und auf die Einstichstelle kurz mit einem Tupfer

drücken.

Es wird in jedem Fall empfohlen, die Injektionstechnik durch eine darin erfahrene

Person zu erlernen.

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass die länger dauernde Anwendung des

Präparates mit Nachteilen verbunden sein könnte. Da die oben genannten Indikationen

in der Regel aber eine höchstens zweiwöchige Anwendung erfordern, sollte eine

längere Anwendung nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Keine Anwendung bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bienengift.

Bei Bestehen einer Bienengift-Allergie kann die Verabreichung dieses Arzneimittels zu

allergischen Reaktionen führen, die Nesselsucht (Urticaria), Atemnot (Bronchospastik)

und im Extremfall einen anaphylaktischen Schock mit Herz-Kreislauf-Stillstand

umfassen können. Zwar sind trotz jahrzehntelanger Anwendung schwere allergische

Allgemeinreaktionen nach Verabreichung des Arzneimittels nicht bekannt geworden,

sie können jedoch nicht ausgeschlossen werden. Das Risiko für das Auftreten solcher

Reaktionen dürfte für den Fall erhöht sein, wenn das Mittel versehentlich in eine Vene

gespritzt wird. Die unter „Dosierung und Art der Anwendung” gegebenen Anweisungen

zur Injektionstechnik sind daher sorgfältig zu beachten. Sollte es während oder nach

der Gabe zu Hautjucken, Atemnot, Schwindel oder anderen beunruhigenden

Symptomen kommen, so ist die Injektion zu unterbrechen und sofort ein Arzt zu

verständigen. Es empfiehlt sich eine Flachlagerung des Patienten, wobei ggf. die Beine

angehoben werden sollten.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Sollten sich Hinweise auf eine schwere allergische Reaktion mit Blutdruckabfall,

Atemnot etc. ergeben, so ist entsprechend dem Zustand des Patienten und den

aktuellen Regeln der Notfallmedizin vorzugehen. In jedem Fall ist die Injektion des

Arzneimittels sofort abzubrechen und ein möglichst großlumiger venöser Zugang zu

schaffen. Allgemein wird bei schweren systemischen allergischen Reaktionen

folgendes Vorgehen empfohlen:

0,5 bis 1 ml Adrenalin (1:1000) auf 10 bis 20 ml mit 0,9%iger NaCl-Lösung

verdünnt unter Beachtung der kardialen Situation i. v. injizieren

cave:

Arrhythmie

Patienten unter ß-Blockertherapie können bei Gabe von Adrenalin

einen paradoxen Blutdruckabfall zeigen

Die Gabe kann bei Bedarf wiederholt werden.

forcierte Volumensubstitution – vorzugsweise mit Plasmaexpandern

Glukokortikoide (250 bis 1000 mg Methylprednisolon) i. v.

Antihistaminika (z.B. Clemastin) i. v.

bei Bronchospastik kann die Gabe von Theophyllin (240 bis 480 mg) i. v.

erforderlich sein

weitere notfallmedizinische Maßnahmen wie Sauerstoffapplikation, Beatmung,

Herzmassage etc. können notwendig sein.

Die Dosierung der genannten Maßnahmen sind bei Kindern dem Lebensalter bzw.

Körpergewicht entsprechend zu reduzieren. Ein Anhalt hierfür kann die Angabe von 10

µg Adrenalin/kg und von 0,5 bis 2 mg Dexamethason/kg bzw. 2 bis 10 mg Prednisolon

(jeweils im Bolus) sein (Emmerich e.a.: Notfälle im Kindesalter, Thieme, Stuttgart, New

York 1998).

Treten nur leichte allergische Symptome auf, so kann unter sorgfältiger Überwachung

des Patienten auch die Gabe von Antihistaminika ausreichen. Wiederholt wurde über

die gute Wirksamkeit von Apis ex animale Gl D30 bei milderen Verlaufsformen der

Bienengiftallergie berichtet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei heftigen (akuten) entzündlichen Hautprozessen sowie bei Fieber, das länger als

drei Tage bestehen bleibt oder über 39 °C ansteigt, ist ein Arzt aufzusuchen; ebenso

bei allen anderen anhaltenden oder häufig wiederkehrenden Beschwerden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Apis Belladonna Inject oder einem der Bestandteile

sind nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Apis Belladonna Inject lassen nicht auf Nebenwirkungen in

der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Apis Belladonna Inject vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Apis Belladonna Inject in Schwangerschaft und Stillzeit nur

nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Injektion kann es zu harmlosen Rötung um die Einstichstelle kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei entzündlichen

Erkrankungen

Therapeutisches Ziel

Stabilisierung der Empfindungsorganisation und Anregung der Lebensorganisation bei

serösen bis eitrigen Entzündungen.

Belladonna löst als Giftpflanze die Empfindungsorganisation aus dem lokalisierten

entzündlichen Geschehen. Dadurch werden Auf- und Abbauprozesse wieder ins

Gleichgewicht gebracht.

Apis regt die Lebensorganisation derart an, dass sie die Kräfte der

Empfindungsorganisation über den ganzen Organismus hin bis in die Peripherie wieder

in der rechten Weise aufnehmen kann. Dies geschieht unter der Führung der Wärme-

Organisation. Es kommt zu einer Strukturierung des Aufbaustoffwechsels.

Apis und Belladonna führen die auseinander fallenden Tätigkeiten von Lebens- (Apis)

und Empfindungs-Organisation (Belladonna) wieder in der Weise zusammen, dass die

Entzündung z.B. in Haut, Hautanhangsorganen und Mittelohr überwunden wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Apis Belladonna Inject liegen nicht vor.

Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu

ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Apis Belladonna Inject liegen nicht vor.

Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu

ermitteln.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Apis mellifica und Atropa

belladonna präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende

Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile

weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Natriumhydrogencarbonat,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 und 5x10 Weißglasampullen à 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion

Hinweis zum Öffnen der Ampulle

Brechampulle ohne Feile öffnen:

1.) Roten Punkt nach oben halten.

2.) Ampulle mit leichtem Druck nach unten abknicken.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

8.

Zulassungsnummer

6504798.00.01

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

26. April 1999 / 19. April 2010

10.

Stand der Information

August 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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