Apis/Bella-donna cum Mercurio WALA Globuli velati

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

19-01-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-01-2018

Wirkstoff:
APIS MELLIFICA (HAB); ATROPA BELLA-DONNA E FRUCTIBUS MATURIS (KOMM D); MERCURIUS SOLUBILIS HAHNEMANNI (HAB)
Verfügbar ab:
WALA Heilmittel GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
APIS MELLIFICA (HAB); ATROPA BELLA-DONNA E FRUCTIBUS MATURIS (COMM. D); MERCURIUS SOLUBILIS HAHNEMANNI (HAB)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
335966
Berechtigungsdatum:
2015-02-03

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Apis/Bella-donna cum Mercurio WALA Globuli velati

Wirkstoffe: Apis mellifica ex animale toto Gl Dil. D4; Atropa bella-donna e fructibus maturis

ferm 33a Dil. D3; Mercurius solubilis Hahnemanni Dil. D14 aquos.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, sowie bei Atemnot,

bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Apis/Belladonna cum Mercurio WALA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Apis/Belladonna cum Mercurio WALA beachten?

Wie ist Apis/Belladonna cum Mercurio WALA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Apis/Belladonna cum Mercurio WALA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Apis/Belladonna cum Mercurio WALA und wofür wird es angewendet?

Apis/Belladonna

Mercurio

WALA

homöopathisches

Arzneimittel

anthroposophischen Therapierichtung.

Zu den Anwendungsgebieten gehören gemäß der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis:

Harmonisierung der Empfindungs- und Lebensorganisation bei örtlich umschriebenen akuten

Erkrankungen,

z.B.

Rachenkatarrh

Schluckbeschwerden,

Rötungen

Belägen,

Aphthen, Furunkel.

Anwendung

dieses

Arzneimittels

genannten

Anwendungsgebieten

beruht

ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Apis/Belladonna cum Mercurio WALA wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen

und Erwachsenen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, sowie bei Atemnot, bei

Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Apis/Belladonna cum Mercurio WALA

beachten?

Apis/Belladonna cum Mercurio WALA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Apis mellifica ex animale toto Gl, Atropa bella-donna e

fructibus maturis ferm 33a, Mercurius solubilis Hahnemanni oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bienengift.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend

verschlimmern

(Erstreaktion).

Solche

Reaktionen

sind

zumeist

harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, so ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen

Erstreaktion

kann

Arzneimittel

wieder

eingenommen

werden.

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Arzneimittel abzusetzen.

Jede

längere

Behandlung

einem

homöopathischen

Arzneimittel

sollte

einem

homöopathisch

erfahrenen

Arzt

kontrolliert

werden,

nicht

indizierter

Einnahme

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder unter 1 Jahr

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden

Daten vorliegen.

Einnahme

von

Apis/Belladonna

cum

Mercurio

WALA

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Einnahme dieses homöopathischen Arzneimittels ersetzt nicht die ärztliche Diagnose

oder andere vom Arzt verordnete Arzneimittel.

Einnahme von Apis/Belladonna cum Mercurio WALA zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Wirkung

eines

homöopathischen

Arzneimittels

kann

durch

allgemein

schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Es liegen

keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht

geboten.

Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apis/Belladonna cum Mercurio WALA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Apis/Belladonna

cum

Mercurio

WALA

enthält

Sucrose

(Saccharose/Zucker)

und

Spuren von Laktose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro

maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz

dar. Bitte nehmen Sie Apis/Belladonna cum Mercurio WALA erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Apis/Belladonna cum Mercurio WALA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder von 1 bis 5 Jahren

1- bis 3-mal täglich, in akuten Fällen vorübergehend 1- bis 2-stündlich 5-7 Globuli velati

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

1- bis 3-mal täglich, in akuten Fällen vorübergehend 1- bis 2-stündlich 8-10 Globuli velati

Kinder unter 1 Jahr: Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Unter der Zunge zergehen lassen (sublingual).

Bei Kindern empfiehlt es sich, vor der Einnahme die angegebene Menge Globuli velati in

einer kleinen Menge Wasser oder ungesüßtem Tee aufzulösen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, sowie bei Atemnot, bei

Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Apis/Belladonna

cum

Mercurio

WALA

eingenommen haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Apis/Belladonna cum Mercurio WALA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in seltenen Fällen durch das in diesem

Arzneimittel

enthaltene

Bienengift

(Apis)

allergische

Reaktionen,

vorübergehende

Hautausschläge

oder

Durchfall,

ausgelöst

werden

können.

diesem

Fall

soll

Apis/Belladonna cum Mercurio WALA abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Apis/Belladonna cum Mercurio WALA aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Apis/Belladonna cum Mercurio WALA enthält

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Apis mellifica ex animale toto Gl Dil. D4 0,1 g; Atropa bella-donna e fructibus maturis ferm

33a Dil. D3 0,1 g; Mercurius solubilis Hahnemanni Dil. D14 aquos. 0,1 g.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose/Zucker); Spuren von Laktose.

Wie Apis/Belladonna cum Mercurio WALA aussieht und Inhalt der Packung

Apis/Belladonna

Mercurio

WALA

sind

weiße

leicht

gelbliche

Globuli

velati

(Kügelchen) in einer Braunglasflasche mit weißem Kunststoffverschluss und sind in einer

Packung zu 20 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

WALA Heilmittel GmbH

Dorfstr. 1

73087 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Tel. +49(0)7164 930-181

Fax +49(0)7164 930-297

info@wala.de

Zul.-Nr.: 335966

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Apis/Bella-donna cum Mercurio WALA Globuli velati

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Apis mellifica ex animale toto Gl Dil. D4

0,1 g

Atropa bella-donna e fructibus maturis ferm 33a Dil. D3

0,1 g

Mercurius solubilis Hahnemanni Dil. D14 aquos.

0,1 g

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Sucrose (Saccharose/Zucker)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung

Weiße bis leicht gelbliche Globuli velati

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zu den Anwendungsgebieten gehören gemäß der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis:

Harmonisierung der Empfindungs- und Lebensorganisation bei örtlich umschriebenen akuten

Erkrankungen,

Rachenkatarrh

Schluckbeschwerden,

Rötungen

Belägen,

Aphthen, Furunkel.

Anwendung

dieses

Arzneimittels

genannten

Anwendungsgebieten

beruht

ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Apis/Belladonna cum Mercurio WALA wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 1 Jahr.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder von 1 bis 5 Jahren

Kinder

Jahren,

Jugendliche

Erwachsene

1- bis 3-mal täglich, in akuten Fällen

vorübergehend 1- bis 2-stündlich 5-7

Globuli velati

1- bis 3-mal täglich, in akuten Fällen

vorübergehend 1- bis 2-stündlich 8-10

Globuli velati

Kinder unter 1 Jahr:

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden

Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Unter der Zunge zergehen lassen (sublingual).

Bei Kindern empfiehlt es sich, vor der Einnahme die angegebene Menge Globuli velati in

einer kleinen Menge Wasser oder ungesüßtem Tee aufzulösen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,

muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Bienengift.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Beschwerden, die unverändert länger als 3 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder

eitrigem oder blutigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend

verschlimmern

(Erstreaktion).

Solche

Reaktionen

sind

zumeist

harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, so ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen

Erstreaktion

kann

Arzneimittel

wieder

eingenommen

werden.

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Arzneimittel abzusetzen.

Jede

längere

Behandlung

einem

homöopathischen

Arzneimittel

sollte

einem

homöopathisch

erfahrenen

Arzt

kontrolliert

werden,

nicht

indizierter

Einnahme

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro

maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz

dar. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose- Intoleranz, Lapp-Lactase-

Mangel, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz

sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Kinder unter 1 Jahr:

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden

Daten vorliegen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Wirkung

eines

homöopathischen

Arzneimittels

kann

durch

allgemein

schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Bisher liegen

keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Einnahme von Apis/Belladonna cum

Mercurio WALA während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Apis/Belladonna cum Mercurio WALA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in seltenen Fällen durch das in diesem

Arzneimittel

enthaltene

Bienengift

(Apis)

allergische

Reaktionen,

vorübergehende

Hautausschläge

oder

Durchfall,

ausgelöst

werden

können.

diesem

Fall

soll

Apis/Belladonna cum Mercurio WALA abgesetzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Therapeutika

ATC Code: V03AX

Homöopathisches Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung.

Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltsstoffe die

körpereigene

Regulation

damit

inneren

Selbstheilungskräfte,

wodurch

Gesamtorganismus

Immunsystem

gemäß

anthroposophischen

Konzept

gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen

Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose/Zucker); Spuren von Laktose.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Glasart III) mit weißem Kunststoffverschluss (Polyethylen)

Packungsgröße 20 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

WALA Heilmittel GmbH

Dorfstr. 1

73087 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181

Fax +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 335966

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

03.02.2015

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, Apothekenpflichtig

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