Apiguard Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thymol
Verfügbar ab:
Vita Bee Health Limited
INN (Internationale Bezeichnung):
thymol
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Thymol 12.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400616.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Apiguard, 25 % Gel zur Anwendung im Bienenstock

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Vita Bee Health Limited

1 Castlewood Avenue

Rathmines, Dublin 6

D06 H685

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Laleham Health and Beauty Limited

Sycamore Park – Mill Lane, Alton,

GB – Hampshire GU34 2PR

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Apiguard, 25 % Gel zur Anwendung im Bienenstock

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Aluminiumbehälter mit 50 g Gel enthält:

Wirkstoff:

Thymol 12,5 g

Leicht schillerndes farbloses bis rosa körniges Gel.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung

Varroose

hervorgerufen

durch

Varroa

destructor

Honigbienen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine bekannt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine leichte Unruhe des Bienenvolks im Verlauf der Behandlung ist möglich.

Gelegentlich kann bei höheren Temperaturen während des Behandlungszeitraums

ein leichter Rückgang der Jungbrut auftreten. Hierbei handelt es sich lediglich um

eine Übergangserscheinung, die keinen Einfluss auf die weitere Entwicklung des

Bienenvolkes hat.

Es kann vorkommen, dass in behandelten Völkern die Bienen lokalisierte Brut

entfernen. Bei normalem Bienenverhalten wird das Gel aus der Schale über dem

Brutrahmen ab- bzw. ausgetragen, ohne dass sich dies auf das Bienenvolk auswirkt.

Gelegentlich kann es jedoch vorkommen, dass einige Bienen auch entdeckelte

Bienenbrut in der Nähe der Apiguard-Schalen entfernen, besonders bei Bienen mit

ausgeprägtem Hygieneverhalten. In diesen seltenen Fällen sollte das Tierarzneimittel

aus dem Bienenvolk entfernt werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Honigbiene (Apis mellifera)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Behandlung im Bienenstock: Zwei Anwendungen im Abstand von zwei Wochen

jeweils mit 50 g Gel pro Bienenvolk.

Maximal zwei Behandlungen pro Jahr.

Art der Anwendung

Öffnen Sie den Bienenstock. Ziehen Sie die Deckfolie der Schale bis auf eine Ecke

ab. Legen Sie die offene Schale mit der Gelseite nach oben auf die Mitte der

Rahmen.

Stellen Sie sicher, dass ein Freiraum von mindestens 0,5 cm zwischen dem Rand der

Schale und der Abdeckung des Bienenstocks bleibt. Schließen Sie den Bienenstock.

Tauschen Sie nach zwei Wochen die alte Schale auf die gleiche Art und Weise gegen

eine neue aus. Lassen Sie das Tierarzneimittel bei den Bienen, bis die Schale leer

ist. Entfernen Sie das Tierarzneimittel vor dem Aufsetzen des Honigraumes.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels ist größer, wenn es im Spätsommer nach der

Honigernte

abnehmender Bienenbrut

angewendet

wird.

schwerem

Parasitenbefall kann das Tierarzneimittel aber auch im Frühling bei Temperaturen

über 15°C angewendet werden.

Aufgrund

Anwendungsart

kann

Wirksamkeit

zwischen

einzelnen

Bienenvölkern schwanken. Das Tierarzneimittel sollte daher als ein Bestandteil im

Rahmen eines integrierten Schädlingsbekämpfungsprogramms genutzt und der

Milbenfall regelmäßig überwacht werden. Wird weiterhin ein signifikanter Milbenfall

im folgenden Winter oder Frühjahr beobachtet, wird zusätzlich eine weitere Winter-

oder Frühjahrsbehandlung gegen Varroa empfohlen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel kann direkt nach dem Entfernen des Honigraums eingesetzt

werden.

Schwache Bienenvölker vor der Behandlung vereinigen.

Alle Völker eines Bienenstandes sollten gleichzeitig behandelt werden.

10.

WARTEZEIT

Honig:

0 Tage

Nicht anwenden während der Tracht.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht bei Temperaturen über 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

In verschlossener Originalverpackung aufbewahren. Vor direktem Sonnenlicht

schützen.

Lagern Sie das Tierarzneimittel nicht in der Nähe von Schädlingsbekämpfungsmitteln

oder anderen chemischen Substanzen, die das Tierarzneimittel verunreinigen

könnten.

Nicht in der Nähe von Lebensmitteln Iagern.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das zugelassene Dosierschema ist unbedingt einzuhalten. Eine unsachgemäße

Anwendung kann sich schädlich auf das Bienenvolk auswirken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel darf nicht während der Tracht verabreicht werden, um den

Honiggeschmack nicht zu beeinträchtigen.

Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht, wenn während der Behandlung maximale

Tagestemperaturen unter 15°C oder über 40°C erwartet werden bzw. wenn die

Aktivität des Bienenvolks sehr gering ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Aufgrund möglicher Kontaktdermatitis sowie Haut- und Augenreizungen direkten

Haut- und Augenkontakt vermeiden.

Während der Verabreichung des Tierarzneimittels undurchlässige Handschuhe sowie

die übliche Schutzausrüstung tragen.

Nach der Verabreichung Hände und jegliches Material, das mit dem Gel in

Berührung gekommen ist, mit Wasser und Seife waschen.

Bei Kontakt mit der Haut den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser und Seife

waschen.

Bei Augenkontakt die Augen mit reichlich klarem, fließendem Wasser ausspülen und

unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Nicht einatmen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine höhere als die empfohlene Dosis (50 g Gel pro Anwendung, entsprechend

12,5 g Thymol) kann sich beunruhigend auf das Verhalten des Bienenvolkes

auswirken (Unruhe, Flucht oder erhöhte Sterberate). Bei Überdosis entfernen Sie

das überschüssige Tierarzneimittel aus dem Bienenstock.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische

und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.

Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400616.00.00

Packung mit 10 x 50 g Gel zur Anwendung im Bienenstock.

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht:

Freiverkäuflich

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei

mittels

(Summary of Product Characteristics)

1

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Apiguard, 25 % Gel zur Anwendung im Bienenstock

2

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Aluminiumbehälter mit 50 g Gel enthält:

Wirkstoff:

Thymol

12,5 g

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3

Darreichungsform:

Gel zur Anwendung im Bienenstock

Leicht schillerndes farbloses bis rosa körniges Gel

4

Klinische Angaben:

Zieltierarten:

Honigbienen (Apis mellifera)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung

Varroose

hervorgerufen

durch

Varroa

destructor

Honigbienen.

Gegenanzeigen:

Keine bekannt.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das zugelassene Dosierschema ist unbedingt einzuhalten. Eine unsachgemäße

Anwendung kann sich schädlich auf das Bienenvolk auswirken.

Das Produkt sollte als Teil eines integrierten Varroa-Kontrollprogramms verwendet

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel darf nicht während der Tracht verabreicht werden, um den

Honiggeschmack nicht zu beeinträchtigen.

Das Tierarzneimittel kann direkt nach dem Entfernen des Honigraums eingesetzt

werden.

Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht, wenn während der Behandlung maximale

Tagestemperaturen unter 15°C oder über 40°C erwartet werden bzw. wenn die

Aktivität des Bienenvolks sehr gering ist. Schwache Bienenvölker vor der

Behandlung vereinigen.

Alle Völker eines Bienenstandes sollten gleichzeitig behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Aufgrund möglicher Kontaktdermatitis sowie Haut- und Augenreizungen direkten

Haut- und Augenkontakt vermeiden.

Während der Verabreichung des Tierarzneimittels undurchlässige Handschuhe sowie

die übliche Schutzausrüstung tragen.

Nach der Verabreichung Hände und jegliches Material, das mit dem Gel in Berührung

gekommen ist, mit Wasser und Seife waschen.

Bei Kontakt mit der Haut den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser und Seife

waschen.

Bei Augenkontakt die Augen mit reichlich klarem, fließendem Wasser ausspülen und

unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Nicht einatmen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Eine leichte Unruhe des Bienenvolks im Verlauf der Behandlung ist möglich.

Gelegentlich kann bei höheren Temperaturen während des Behandlungszeitraums

ein leichter Rückgang der Jungbrut auftreten. Hierbei handelt es sich lediglich um

eine Übergangserscheinung, die keinen Einfluss auf die weitere Entwicklung des

Bienenvolkes hat.

Es kann vorkommen, dass in behandelten Völkern die Bienen lokalisierte Brut

entfernen. Bei normalem Bienenverhalten wird das Gel aus der Schale über dem

Brutrahmen ab- bzw. ausgetragen, ohne dass sich dies auf das Bienenvolk auswirkt.

Gelegentlich kann es jedoch vorkommen, dass einige Bienen auch entdeckelte

Bienenbrut in der Nähe der Apiguard-Schalen entfernen, besonders bei Bienen mit

ausgeprägtem Hygieneverhalten. In diesen seltenen Fällen sollte das Tierarzneimittel

aus dem Bienenvolk entfernt werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Apiguard sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Behandlung im Bienenstock: Zwei Anwendungen im Abstand von zwei Wochen

jeweils mit 50 g Gel pro Bienenvolk.

Maximal zwei Behandlungen pro Jahr.

Art der Anwendung

Öffnen Sie den Bienenstock. Ziehen Sie die Deckfolie der Schale bis auf eine Ecke

ab. Legen Sie die offene Schale mit der Gelseite nach oben auf die Mitte der

Rahmen.

Stellen Sie sicher, dass ein Freiraum von mindestens 0,5 cm zwischen dem Rand der

Schale und der Abdeckung des Bienenstocks bleibt. Schließen Sie den Bienenstock.

Tauschen Sie nach zwei Wochen die alte Schale auf die gleiche Art und Weise gegen

eine neue aus. Lassen Sie das Tierarzneimittel bei den Bienen, bis die Schale leer

ist. Entfernen Sie das Tierarzneimittel vor dem Aufsetzen des Honigraumes.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels ist größer, wenn es im Spätsommer nach der

Honigernte

abnehmender

Bienenbrut

angewendet

wird.

schwerem

Parasitenbefall kann das Tierarzneimittel aber auch im Frühling bei Temperaturen

über 15°C angewendet werden.

Aufgrund

Anwendungsart

kann

Wirksamkeit

zwischen

einzelnen

Bienenvölkern schwanken. Das Tierarzneimittel sollte daher als ein Bestandteil im

Rahmen eines integrierten Schädlingsbekämpfungsprogramms genutzt und der

Milbenfall regelmäßig überwacht werden. Wird weiterhin ein signifikanter Milbenfall

im folgenden Winter oder Frühjahr beobachtet, wird zusätzlich eine weitere Winter-

oder Frühjahrsbehandlung gegen Varroa empfohlen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine höhere als die empfohlene Dosis (50 g Gel pro Anwendung, entsprechend

12,5 g Thymol) kann sich beunruhigend auf das Verhalten des Bienenvolkes

auswirken (Unruhe, Flucht oder erhöhte Sterberate). Bei Überdosis entfernen Sie das

überschüssige Tierarzneimittel aus dem Bienenstock.

4.11 Wartezeit:

Honig:

0 Tage

Nicht anwenden während der Tracht.

5

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika: Ektoparasitikum zur topischen

Anwendung

ATCvet-Code: QP53AX22

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Thymol besitzt akarizide Wirkung. Seine exakte Wirkungsweise ist jedoch nicht

vollständig bekannt. Es wirkt direkt durch Inhalation bzw. Kontakt auf die Milben.

Eine wahrscheinliche Wirkungsweise bei Milben ist die Eiweißdenaturierung.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Es wird angenommen, dass 2/3 der Wirkung durch Inhalation und 1/3 durch direkten

Kontakt mit Honigbienen hervorgerufen werden. In Abhängigkeit von Temperatur und

Honigbienenaktivität

kann

relative

Anteil

jeder

Einwirkroute

jedoch

unterschiedlich sein.

6

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Carbomer

Trolamin

Gereinigtes Wasser

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Entfällt.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht bei Temperaturen über 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

In verschlossener Originalverpackung aufbewahren. Vor direktem Sonnenlicht

schützen.

Lagern Sie das Tierarzneimittel nicht in der Nähe von Schädlingsbekämpfungsmitteln

oder anderen chemischen Substanzen, die das Tierarzneimittel verunreinigen

könnten.

Nicht in der Nähe von Lebensmitteln Iagern.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Aluminiumbehälter mit Aluminiumdeckel.

Packung mit 10 x 50 g Gel zur Anwendung im Bienenstock.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7

Zulassungsinhaber:

Vita Bee Health Limited

1 Castlewood Avenue

Rathmines, Dublin 6

D06 H685

Irland

8

Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400616.00.00

9

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

27.11.2002 / 14.03.2011

10

Stand der Information

11

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Freiverkäuflich

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