Apelka 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

GEBRAUCHSINFORMATION

FÜR

Apelka 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für

Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

NAME UND ANSCHRIFT DES HERSTELLERS, DER FÜR

DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Großbritannien

Norbrook Manufacturing Ltd,

Rossmore Industrial Estate,

Monaghan,

Ireland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Apelka 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

Thiamazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Thiamazol

5 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

1,5 mg

Cremefarbene bis hellgelbe, undurchsichtige Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Stabilisierung der Hyperthyreose bei Katzen vor einer chirurgischen

Schilddrüsenentfernung. Zur Langzeittherapie der felinen Hyperthyreose.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Katzen, die an einer Lebererkrankung oder Diabetes mellitus

leiden. Nicht anwenden bei Katzen mit Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, z. B.

Anämie, mehrere entzündete Gelenke, Hautgeschwüre oder Krustenbildung.

Nicht anwenden bei Tieren, die unter einer Störung der weißen Blutkörperchen wie z.

B. Neutropenie oder Lymphopenie leiden. Mögliche Symptome hiervon sind Lethargie

und erhöhte Infektionsanfälligkeit.

Nicht anwenden bei Tieren, die an einer Störung der Blutplättchenfunktion oder

Gerinnungsstörungen (insbesondere Thrombozytopenie) leiden. Mögliche Symptome hiervon

sind Blutergüsse und übermäßige Blutungen bei Wunden.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Katzen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Langzeittherapie der Hyperthyreose wurden Nebenwirkungen gemeldet. In vielen

Fällen sind die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend und geben keinen Anlass zum

Absetzen der Behandlung. Schwerwiegendere Nebenwirkungen sind nach Absetzen des

Arzneimittels weitgehend reversibel.

Mögliche immunologische Nebenwirkungen sind

Anämie, selten

Thrombozytopenie oder

antinukleäre Antikörper im Serum, sowie in sehr seltenen Fällen

Lymphadenopathie.

Mögliche

Symptome hiervon sind Blutergüsse, übermäßige Blutungen, mehrere entzündete Gelenke und

Hautveränderungen wie Krustenbildung oder Geschwüre. In diesen Fällen ist die Behandlung

sofort abzubrechen und nach einer angemessenen Erholungsphase eine alternative Behandlung

in Betracht zu ziehen.

Nach Langzeitanwendung von Thiamazol bei Nagetieren wurde ein erhöhtes Risiko für

Neoplasien der Schilddrüse nachgewiesen, für Katzen konnten jedoch keine entsprechenden

Zusammenhänge gefunden werden.

Nebenwirkungen treten nur gelegentlich auf. Die am häufigsten beobachteten klinischen

Nebenwirkungen sind:

Erbrechen

Appetitmangel/Anorexie

Lethargie (übermäßige Schläfrigkeit)

Starker Juckreiz und Exkoriationen an Kopf und Hals

Ikterus (gelbliche Verfärbung) der Maulschleimhaut, der Augen und der Haut im

Zusammenhang mit einer Lebererkrankung

Erhöhte

Neigung

Blutungen/Blutergüssen

Zusammenhang

einer

Lebererkrankung

Veränderungen

Blutbildes

(Eosinophilie,

Lymphozytose,

Neutropenie,

Lymphopenie, leichte Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische

Anämie)

Diese Nebenwirkungen klingen nach Absetzen der Thiamazol-Therapie innerhalb von 7–

45 Tagen ab.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur oralen Verabreichung.

Das Arzneimittel ist der Katze direkt ins Maul einzugeben.

Nicht unter das Futter mischen, da die Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Art der

Anwendung nicht belegt ist.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg pro Tag.

Die tägliche Gesamtdosis wird in zwei Teildosen morgens und abends verabreicht. Für eine

bestmögliche Stabilisierung der Hyperthyreose ist ein täglich gleichbleibendes Fütterungs-

und Dosierungsschema einzuhalten.

Die Dosis wird gegebenenfalls nach regelmäßigen Kontrolluntersuchungen durch den

Tierarzt angepasst.

Zur Langzeittherapie der Hyperthyreose sind die Tiere lebenslang zu behandeln.

Zusätzliche Informationen für den behandelnden Tierarzt:

Vor Behandlungsbeginn sowie nach 3, 6, 10 und 20 Wochen und im weiteren Verlauf alle

3 Monate sind Hämatologie, Blutchemie und Gesamt-T4 im Serum zu untersuchen. Nach

jedem der empfohlenen Untersuchungsintervalle ist die Dosis entsprechend der Wirkung auf

das Gesamt-T4 und dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung einzustellen.

Standardmäßig ist die Dosis in Schritten von 2,5 mg anzupassen; als Ziel sollte die

niedrigstmögliche Dosis angestrebt werden. Bei Katzen, bei denen nur geringfügige

Dosisanpassungen erforderlich sind, kann die Dosis in Schritten von 1,25 mg angepasst

werden. Wenn der Gesamt-T4-Spiegel unter die Untergrenze des Referenzbereichs fällt und

insbesondere wenn die Katze Symptome einer iatrogenen Hypothyreose zeigt (z. B. Lethargie,

Inappetenz, Gewichtszunahme und/oder dermatologische Symptome wie z. B. Alopezie oder

Hauttrockenheit), ist eine Reduzierung der Tagesdosis und/oder der Dosierungshäufigkeit in

Betracht zu ziehen.

Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag, ist das Tier besonders sorgfältig zu

überwachen.

Die verabreichte Tagesdosis sollte 20 mg nicht überschreiten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Befolgen Sie die Anweisungen des Tierarztes zur Dosierung und Behandlungsdauer.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach „Verwendbar

bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Nachdem

Behältnis

angebrochen

(erstmalig

geöffnet)

wurde,

anhand

hier

angegebenen

Dauer

Haltbarkeit

nach

erstmaligem

Öffnen

auszurechnen,

wann

Tierarzneimittel entsorgt werden muss, wenn es bis dahin nicht aufgebraucht wurde. Dieses

Entsorgungsdatum ist in das dafür vorgesehene Feld einzutragen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Für eine bestmögliche Stabilisierung der Hyperthyreose ist ein täglich gleichbleibendes

Fütterungs- und Dosierungsschema einzuhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es ist sicherzustellen, dass die Katze stets Zugang zu Trinkwasser hat.

Wenn Ihre Katze eine Nierenerkrankung hat, teilen Sie dies dem Tierarzt mit. Wenn sich das

Allgemeinbefinden Ihrer Katze während der Behandlung plötzlich verschlechtert,

insbesondere bei Auftreten von Fieber, sollte sie so schnell wie möglich von einem Tierarzt

untersucht und eine Blutprobe entnommen werden.

Informationen für den behandelnden Tierarzt:

Wenn eine höhere Dosierung als 10 mg täglich erforderlich ist, ist das Tier besonders

sorgfältig zu überwachen.

Bei Katzen mit

Nierenfunktionsstörungen

ist das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anzuwenden. Thiamazol kann zu einer

Verringerung der glomerulären Filtrationsrate führen. Daher ist die Auswirkung der Therapie

auf die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, da es zu einer Verschlechterung der

Grunderkrankung kommen kann.

Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren, da ein erhöhtes Risiko für Leukopenie und

hämolytische Anämie besteht.

Bei jedem Tier, dessen Allgemeinbefinden sich während der Behandlung plötzlich

verschlechtert, insbesondere bei Auftreten von Fieber, ist eine Blutprobe zur Bestimmung der

hämatologischen und klinisch-chemischen Routineparameter zu entnehmen. Tiere mit

Neutropenie (Neutrophilenzahl <2,5 × 10

/l) sind prophylaktisch mit bakterizid wirksamen

Antibiotika und einer unterstützenden Therapie zu behandeln.

Anweisungen zur Therapieüberwachung siehe Abschnitt "Dosierung für jede Tierart, Art und

Dauer der Anwendung" in dieser Packungsbeilage.

Thiamazol kann zu Hämokonzentration führen. Daher ist sicherzustellen, dass die Katze stets

Zugang zu Trinkwasser hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thiamazol oder einen der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Wenn allergische

Symptome auftreten, z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder

Augenlider oder Atembeschwerden, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Thiamazol kann zu Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen,

Pruritus (Juckreiz) und Panzytopenie (Mangel an Blutzellen und Blutplättchen) führen.

Ein versehentlicher Kontakt des Arzneimittels mit der Haut und eine versehentliche

Einnahme, insbesondere durch Hand-Mund-Kontakt, ist zu vermeiden.

Während der Handhabung des Arzneimittels und der gebrauchten Katzenstreu nicht essen,

trinken oder rauchen.

Nach Verabreichung des Arzneimittels oder nach Umgang mit Erbrochenem oder gebrauchter

Streu von behandelten Tieren Hände mit Seife und Wasser waschen. Kontaminierte

Haut

sofort

abwaschen.

Nach Verabreichung des Arzneimittels eventuelle Arzneimittelrückstände an der Spitze der

Dosierspritze mit einem Tuch abwischen. Das verunreinigte Tuch ist sofort zu entsorgen.

Die gebrauchte Spritze ist zusammen mit dem Arzneimittel in der Originalverpackung

aufzubewahren.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Arzneimittel kann Augenreizungen verursachen.

Augenkontakt ist zu vermeiden, insbesondere Hand-Augen-Kontakt.

Bei versehentlichem Augenkontakt ist das Auge unverzüglich mit sauberem fließendem

Wasser auszuspülen. Wenn eine Reizung auftritt, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Da Thiamazol das ungeborene Kind schädigen kann, müssen Frauen, die schwanger

werden können, undurchlässige Einweghandschuhe tragen, wenn sie das Arzneimittel

verabreichen oder die gebrauchte Streu oder das Erbrochene von behandelten Katzen

handhaben.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verabreichen

und die gebrauchte Streu oder das Erbrochene von behandelten Katzen nicht

handhaben.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Katzen.

Zusätzliche Informationen für den behandelnden Tierarzt:

Laborstudien an Ratten und Mäusen ergaben Hinweise auf teratogene und embryotoxische

Effekte von Thiamazol. Bei Katzen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während

der Trächtigkeit oder Laktation nicht belegt.

Bei Menschen und Ratten ist bekannt, dass der Wirkstoff die Plazentabarriere durchdringen

kann und sich in der Schilddrüse des Fetus anreichert. Außerdem tritt der Wirkstoff in hohem

Maße in die Milch über.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wenn die Katze noch mit anderen Arzneimitteln behandelt wird oder geimpft werden soll,

teilen Sie dies dem Tierarzt mit.

Informationen für den behandelnden Tierarzt:

Die gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbital kann die klinische Wirksamkeit von

Thiamazol verringern.

Es ist bekannt, dass Thiamazol die Oxidation von Benzimidazol-haltigen Anthelminthika in

der Leber herabsetzt. So kann es bei gleichzeitiger Gabe deren Wirkstoffspiegel im Plasma

erhöhen.

Thiamazol wirkt immunmodulatorisch. Dies ist bei Impfungen zu berücksichtigen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Wenn Sie glauben, Ihrer Katze mehr von dem Arzneimittel gegeben zu haben, als Sie sollten

(eine Überdosis), unterbrechen Sie die Behandlung und wenden Sie sich an den behandelnden

Tierarzt. Er kann im Anlassfall eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.

Symptome

einer

Überdosis

sind

Abschnitt

"Nebenwirkungen"

dieser

Packungsbeilage beschrieben.

Informationen für den behandelnden Tierarzt:

In Verträglichkeitsstudien bei jungen, gesunden Katzen traten dosisabhängig die folgenden

klinischen Symptome bei einer Dosis von bis zu 30 mg Thiamazol/Tier/Tag auf: Anorexie,

Erbrechen,

Lethargie,

Pruritus

sowie

hämatologische

klinisch-chemische

Blutbildveränderungen wie z. B. Neutropenie, Lymphopenie, verminderte Serumkalium- und

Phosphorspiegel, erhöhte Magnesium- und Kreatininwerte und antinukleäre Antikörper. Bei

einer Dosis von 30 mg Thiamazol/Tag zeigten einige Katzen Symptome einer hämolytischen

Anämie

eine

erhebliche

Verschlechterung

klinischen

Zustands.

Einige

dieser

Symptome können auch bei Katzen mit Hyperthyreose auftreten, die mit Dosen bis zu 20 mg

Thiamazol pro Tag behandelt wurden.

Überhöhte Dosen können bei Katzen mit Hyperthyreose zu einer Hypothyreose führen Dies

ist jedoch unwahrscheinlich, da eine Hypothyreose in der Regel durch negative

Rückkopplungsmechanismen

korrigiert wird. Siehe Abschnitt "Nebenwirkungen" in dieser

Packungsbeilage.

Im Fall einer Überdosierung die Behandlung abzubrechen und eine symptomatische und

unterstützende Behandlung einleiten.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2020

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

Z. Nr.:

836937

Packungsgrößen

Dieses Arzneimittel ist in Flaschen zu 30 ml und 100 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Vertrieb:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11

A-1121 Wien

Tel.: +43-(0) 1 80 105 0

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Apelka 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Thiamazol

5 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

1,5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben.

Cremefarbene bis hellgelbe, undurchsichtige Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Katzen.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Stabilisierung der Hyperthyreose bei Katzen vor einer chirurgischen Schilddrüsenentfernung.

Zur Langzeittherapie der felinen Hyperthyreose.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Katzen mit systemischen Erkrankungen wie z. B. primärer Lebererkrankung oder

Diabetes mellitus.

Nicht anwenden bei Katzen mit Anzeichen einer Autoimmunerkrankung.

Nicht anwenden bei Tieren, die unter einer Störung der weißen Blutkörperchen, wie z. B. Neutropenie

oder Lymphopenie leiden.

Nicht anwenden bei Tieren, die unter einer Störung der Blutplättchenfunktion oder einer

Koagulopathie (insbesondere Thrombozytopenie) leiden.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Katzen. Siehe Abschnitt 4.7.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Für eine bestmögliche Stabilisierung der felinen Hyperthyreose ist ein täglich gleichbleibendes

Fütterungs- und Dosierungsschema einzuhalten.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Wenn eine höhere Dosierung als 10 mg täglich erforderlich ist, ist das Tier besonders sorgfältig zu

überwachen.

Bei Katzen mit

Nierenfunktionsstörungen

ist das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anzuwenden. Thiamazol kann zu einer Verringerung der

glomerulären Filtrationsrate führen. Daher ist die Auswirkung der Therapie auf die Nierenfunktion

engmaschig zu überwachen, da es zu einer Verschlechterung der Grunderkrankung kommen kann. Das

Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren, da ein erhöhtes Risiko für Leukopenie und hämolytische

Anämie besteht.

Bei jedem Tier, dessen Allgemeinbefinden sich während der Behandlung plötzlich verschlechtert,

insbesondere bei Auftreten von Fieber, ist eine Blutprobe zur Bestimmung der hämatologischen und

klinisch-chemischen Routineparameter zu entnehmen. Tiere mit Neutropenie (Neutrophilenzahl

<2,5 × 10

/l) sind prophylaktisch mit bakterizid wirksamen Antibiotika und einer unterstützenden

Therapie zu behandeln.

Anweisungen zur Therapieüberwachung siehe Abschnitt 4.9.

Thiamazol kann zu Hämokonzentration führen. Daher ist sicherzustellen, dass die Katze stets Zugang

zu Trinkwasser hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thiamazol oder einem der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Wenn allergische Symptome

auftreten, z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder

Atembeschwerden, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

Thiamazol kann zu Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Pruritus

(Juckreiz) und Panzytopenie (Mangel an Blutzellen und Blutplättchen) führen.

Ein versehentlicher Kontakt des Arzneimittels mit der Haut und eine versehentliche Einnahme,

insbesondere durch Hand-Mund-Kontakt, ist zu vermeiden.

Während der Handhabung des Arzneimittels und der gebrauchten Katzenstreu nicht essen, trinken

oder rauchen.

Nach Verabreichung des Arzneimittels oder nach Umgang mit Erbrochenem oder gebrauchter Streu

von behandelten Tieren Hände mit Seife und Wasser waschen. Kontaminierte Haut sofort abwaschen.

Nach Verabreichung des Arzneimittels eventuelle Arzneimittelrückstände an der Spitze der

Dosierspritze mit einem Tuch abwischen. Das verunreinigte Tuch ist sofort zu entsorgen.

Die gebrauchte Spritze ist zusammen mit dem Arzneimittel in der Originalverpackung aufzubewahren.

Das Arzneimittel kann Augenreizungen verursachen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Augenkontakt ist zu vermeiden, insbesondere Hand-Augen-Kontakt.

Bei versehentlichem Augenkontakt ist das Auge unverzüglich mit sauberem fließendem Wasser

auszuspülen. Wenn eine Reizung auftritt, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Da der Verdacht besteht, dass Thiamazol beim Menschen teratogen wirkt, müssen Frauen im

gebärfähigen Alter undurchlässige Einmalhandschuhe tragen, wenn sie das Arzneimittel

verabreichen oder die gebrauchte Streu oder das Erbrochene von behandelten Katzen

handhaben.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verabreichen und die gebrauchte Streu

oder das Erbrochene von behandelten Katzen nicht handhaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Langzeittherapie der Hyperthyreose wurden Nebenwirkungen gemeldet. In vielen Fällen sind die

Nebenwirkungen leicht und vorübergehend und geben keinen Anlass zum Absetzen der Behandlung.

Schwerwiegendere Nebenwirkungen sind nach Absetzen des Arzneimittels weitgehend reversibel.

Nebenwirkungen treten nur gelegentlich auf. Die bisher am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen

sind Erbrechen, Appetitmangel/Anorexie, Lethargie, starker Juckreiz und Exkoriationen an Kopf und

Hals, Blutungsneigung und Ikterus im Zusammenhang mit Hepatopathie sowie Blutbildveränderungen

(Eosinophilie, Lymphozytose, Neutropenie, Lymphopenie, leichte Leukopenie, Agranulozytose,

Thrombozytopenie, hämolytische Anämie). Diese Nebenwirkungen klingen nach Absetzen der

Thiamazol-Therapie innerhalb von 7–45 Tagen ab.

Mögliche immunologische Nebenwirkungen sind Anämie, selten Thrombozytopenie

oder

antinukleäre

Antikörper im Serum, sowie in sehr seltenen Fällen Lymphadenopathie. In diesen Fällen

ist die Behandlung sofort abzubrechen und nach einer angemessenen Erholungsphase eine alternative

Behandlung in Betracht zu ziehen.

Nach Langzeitanwendung von Thiamazol bei Nagetieren wurde ein erhöhtes Risiko für Neoplasien

der Schilddrüse nachgewiesen, für Katzen konnten jedoch keine entsprechenden Zusammenhänge

gefunden werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien an Ratten und Mäusen ergaben Hinweise auf teratogene und embryotoxische Effekte von

Thiamazol. Bei Katzen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder

Laktation nicht belegt. Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Katzen.

Bei Menschen und Ratten ist bekannt, dass der Wirkstoff die Plazentabarriere durchdringen kann und

sich in der Schilddrüse des Fetus anreichert. Außerdem tritt der Wirkstoff in hohem Maße in die Milch

über.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbital kann die klinische Wirksamkeit von Thiamazol

verringern.

Es ist bekannt, dass Thiamazol die Oxidation von Benzimidazol-haltigen Anthelminthika in der Leber

herabsetzt. So kann es bei gleichzeitiger Gabe deren Wirkstoffspiegel im Plasma erhöhen.

Thiamazol wirkt immunmodulatorisch. Dies ist bei Impfungen zu berücksichtigen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur oralen Verabreichung.

Das Arzneimittel ist der Katze direkt ins Maul einzugeben.

Nicht unter das Futter mischen, da die Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Art der Anwendung

nicht belegt ist.

Die empfohlene Anfangsdosis zur Stabilisierung der felinen Hyperthyreose vor einer chirurgischen

Thyreoidektomie und zur Langzeittherapie der felinen Hyperthyreose beträgt 5 mg pro Tag. Die

tägliche Gesamtdosis wird in zwei Teildosen morgens und abends verabreicht. Für eine bestmögliche

Stabilisierung der felinen Hyperthyreose ist ein täglich gleichbleibendes Fütterungs- und

Dosierungsschema einzuhalten.

Vor Behandlungsbeginn sowie nach 3, 6, 10 und 20 Wochen und im weiteren Verlauf alle 3 Monate

sind Hämatologie, Blutchemie und Gesamt-T4 im Serum zu untersuchen. Nach jedem der

empfohlenen

Untersuchungsintervalle ist die Dosis entsprechend der Wirkung auf das Gesamt-T4 und dem

klinischen Ansprechen auf die Behandlung einzustellen. Standardmäßig ist die Dosis in Schritten von

2,5 mg anzupassen; als Ziel sollte die niedrigstmögliche Dosis angestrebt werden. Bei Katzen, bei

denen nur geringfügige Dosisanpassungen erforderlich sind, kann die Dosis in Schritten von 1,25 mg

angepasst werden. Wenn der Gesamt-T4-Spiegel unter die Untergrenze des Referenzbereichs fällt und

insbesondere wenn die Katze Symptome einer iatrogenen Hypothyreose zeigt (z. B. Lethargie,

Inappetenz, Gewichtszunahme und/oder dermatologische Symptome wie z. B. Alopezie oder

Hauttrockenheit), ist eine Reduzierung der Tagesdosis und/oder der Dosierungshäufigkeit in Betracht

zu ziehen.

Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag, ist das Tier besonders sorgfältig zu überwachen.

Die verabreichte Tagesdosis sollte 20 mg nicht überschreiten.

Zur Langzeittherapie der Hyperthyreose sind die Tiere lebenslang zu behandeln.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

In Verträglichkeitsstudien bei jungen, gesunden Katzen traten dosisabhängig die folgenden klinischen

Symptome bei einer Dosis von bis zu 30 mg Thiamazol/Tier/Tag auf: Anorexie, Erbrechen, Lethargie,

Juckreiz sowie hämatologische und klinisch-chemische Blutbildveränderungen wie z. B. Neutropenie,

Lymphopenie, verminderte Serumkalium- und Phosphorspiegel, erhöhte Magnesium- und

Kreatininwerte und antinukleäre Antikörper. Bei einer Dosis von 30 mg Thiamazol/Tag zeigten einige

Katzen Symptome einer hämolytischen Anämie und eine erhebliche Verschlechterung des klinischen

Zustands. Einige dieser Symptome können auch bei Katzen mit Hyperthyreose auftreten, die mit Dosen

bis zu 20 mg Thiamazol pro Tag behandelt wurden.

Überhöhte Dosen können bei Katzen mit Hyperthyreose zu Symptomen einer Hypothyreose führen.

Dies ist jedoch unwahrscheinlich, da eine Hypothyreose in der Regel durch negative

Rückkopplungsmechanismen

korrigiert wird. Siehe Abschnitt 4.6 „Nebenwirkungen“.

Im Fall einer Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen und eine symptomatische und

unterstützende Behandlung einzuleiten.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Thyreostatika, schwefelhaltige Imidazolderivate

ATCvet-Code: QH03BB02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Wirkung von Thiamazol beruht auf der Hemmung der Biosynthese von Schilddrüsenhormonen

in vivo. Der Hauptwirkmechanismus ist die Hemmung der Bindung von Iod an das Enzym

Thyreoidperoxidase, wodurch die katalysierte Iodierung von Thyreoglobulin und die T3- und T4-

Synthese verhindert werden.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung des Arzneimittels an gesunde Katzen in einer Dosis von 5 mg wird

Thiamazol schnell und vollständig resorbiert. Die Elimination des Wirkstoffs aus dem Plasma der

Katze erfolgt schnell, mit einer Halbwertszeit von 4,35 Stunden. Die maximale Plasmakonzentration

wird 1,14 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Cmax beträgt 1,13 µg/ml.

Bei Ratten wurde nachgewiesen, dass Thiamazol nur in geringem Maße (zu 5 %) an Plasmaproteine

bindet. 40 % wurden an Erythrozyten gebunden. Die Metabolisierung von Thiamazol bei Katzen ist

nicht belegt, bei Ratten wird Thiamazol jedoch rasch in der Schilddrüse metabolisiert. Rund 64 % der

verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden und lediglich 7,8 % mit dem Stuhl. Beim

Menschen hingegen spielt die Leber eine wichtige Rolle für die Verstoffwechselung des

Wirkstoffs.

wird angenommen, dass die Verweildauer des Wirkstoffs in der Schilddrüse länger ist als im Plasma.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumbenzoat (E211)

Glycerol

Povidon K30

Xanthangummi Dinatriumphosphat-

Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat Zitronensäure, wasserfrei

Honigaroma

Simeticon-Emulsion

Gereinigtes Wasser

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

30-ml- und 100-ml-Flaschen aus gelbbraunem Polyethylenterephthalat (PET) mit kindergesichertem

Schraubverschluss aus HDPE/LDPE.

Die Packung enthält eine 1-ml-Dosierspritze aus Polyethylen/Polypropylen. Die Spritze ist mit einer

Messskala bis 5 mg in Schritten von 0,5 mg markiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:

836937

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 30/05/2016

10

STAND DER INFORMATION

09/2020

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig.