Antra magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol-Magnesium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Omeprazole Magnesium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Omeprazol-Magnesium (Ph.Eur.) 20.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78824.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Antra

Omeprazol20mg,magensaftresistenteTablette

Wirkstoff:Omeprazol-Hemimagnesium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationen

fürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussAntrajedochvorschriftsmäßigeingenommenwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach14TagenkeineBesserungeintritt,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhren

ArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAntraundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAntrabeachten?

3.WieistAntraeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAntraaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTANTRAUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

AntraisteinsäurehemmendesMagen-Darm-Mittel(selektiverProtonenpumpenhemmer).

Antrawirdangewendet

-zurBehandlungvonSodbrennenundsauremAufstoßen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONANTRABEACHTEN?

Antradarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOmeprazolodereinendersonstigenBestandteilevon

Antrasind.

wennSiegleichzeitigArzneimittelmitdemWirkstoffAtazanavir(zurBehandlungeiner

HIV-Infektion)einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAntraisterforderlich

-InfolgendenSituationenoderbeifolgendenBeschwerdensolltenSieeinenArztzuRate

ziehen,bevorSieAntraeinnehmen:

-fallsSieirgendwanneinmaleinMagen-oderDarmgeschwürhatten

-fallsSieschonlängereZeitSymptomewieSodbrennenundsauresAufstoßenverspürenund

schonlängereZeitregelmäßigArzneimitteldagegeneingenommenhaben,ohnedassdie

Beschwerdenärztlichabgeklärtsind

-wennbeiIhneneinesderfolgendenSymptomevorhandenoderkürzlichaufgetretenist:

unfreiwilligerGewichtsverlust,wiederholtesErbrechen,Bluterbrechen,dunklerStuhl,Blutim

StuhloderSchluckbeschwerden.IhrArztwirddanngegebenenfallseinezusätzliche

Untersuchungdurchführen,umdieUrsachefestzustellenund/odereinebösartigeKrankheit

auszuschließen.

-fallssiebereits55JahreoderältersindundneuoderinveränderterFormaufgetretene

Symptomehaben

-wennSiewegenstarkerBeschwerdenoderernsthafterKrankheitszuständeregelmäßigIhren

Arztaufsuchen.

BitteinformierenSieIhrenArztüberdieBehandlungmitAntra:

-wennbeiIhneneineMagen-Darm-Untersuchung(Atemtest)geplantist,dadiesunter

UmständenUntersuchungsergebnisseverfälschenkann

-wennbeiIhnenwährendderBehandlungmitAntraDurchfälleauftreten.Omeprazolwurdemit

einergeringfügigenZunahmevoninfektiösenDurchfälleninVerbindunggebracht

KinderundJugendliche

KinderundJugendlichesollennichtmitAntrabehandeltwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

FallsSieaneinerLeberkrankheitleidenunddieFunktionsfähigkeitIhrerLeberstarkeingeschränktist,

solltenSieihrenArztkonsultieren.Dieserwirdggf.IhreLeberwertewährendderBehandlung

regelmäßigkontrollieren.

BeiEinnahmevonAntramitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BitteinformierenSiestetsIhrenArztoderApotheker,wennSieeinesderfolgendenArzneimittel

einnehmen,daderenWirkungverändertwerdenkann,oderdieanderenArzneimitteldieWirkungvon

Antraverändernkönnen.IhrArztwirdgegebenenfallsdieDosisändernmüssen:

-Beruhigungs-undSchlafmittelausderGruppederBenzodiazepine(z.B.Diazepam,Triazolam,

Flurazepam)

-Atazanavir(sieheoben,Antradarfdannnichteingenommenwerden)

-Citalopram,Imipramin,ClomipraminundJohanniskraut(zurBehandlungvonDepressionen)

-Phenytoin(zurBehandlungvonEpilepsieundvonHerzrhythmusstörungen)

-Warfarin(zurBlutverdünnung)

-Ketoconazol,ItraconazolundVoriconazol(zurBehandlungvonPilzinfektionen)

-Digoxin(zurBehandlungvonHerzkrankheiten)

-Clarithromycin(Antibiotikum)

-Ciclosporin,Tacrolimus(ArzneimittelzurUnterdrückungeinerImmunreaktion)

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonAntramitNahrungsmittelnundGetränken

DieAufnahmevonOmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

SchwangerschaftundStillzeit

BevorSieAntrainderSchwangerschafteinnehmen,solltenSieIhrenArztbefragen.Diesermusseine

sorgfältigeAbwägungdesNutzensundderRisikenvornehmen.

Bisherige,nurbegrenzteErfahrungenmitderAnwendungbeiSchwangerenhabenkeineHinweisefür

unerwünschteWirkungenaufdasungeboreneKindoderaufdieSchwangerschaftselbstergeben.

DabishernurunzureichendeErfahrungeninderStillzeitvorliegen,mussIhrArztentscheiden,obSie

Antraeinnehmenkönnen,wennSieIhrKindstillenmöchten.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitundBedienenvonMaschinen

NormalerweisesindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich,davonderEinnahmevon

AntrakeinerleiEffekteaufdieVerkehrstüchtigkeiterwartetwerden.BegrenzteDatenauseinerStudie

anFreiwilligenkonntendieseAnnahmebestätigen.DurchdieEinnahmevonOmeprazolkönnenjedoch

Nebenwirkungenauftreten,diedasNervensystemoderdieSehfähigkeitbetreffen(sieheAbschnitt4.1

„Nebenwirkungen“)unddurchdiedieFähigkeit,KraftfahrzeugezuführenoderMaschinenzubedienen,

eingeschränktwird.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAntra

DiesesArzneimittelenthältSucrose(Zucker).

BittenehmenSieAntradahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dass

SieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WieistAntraeinzunehmen?

NehmenSieAntraimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene

Täglich1magensaftresistenteTablette(entsprechend20mgOmeprazol).EineTageshöchstdosisvon20

mgdarfnichtüberschrittenwerden.

DosierungbeiälterenPersonen

BeiälterenPatienten/PatientinnenistkeineDosisanpassungnotwendig.

KinderundJugendliche:

OmeprazolsollKindernundJugendlichennuraufausdrücklicheAnweisungdesArztesgegeben

werden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

EineDosisanpassungistbeiPatienten/PatientinnenmiteingeschränkterNierenfunktionnicht

erforderlich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

DietäglicheMaximaldosissoll20mgnichtüberschreiten.BittesprechenSiemitihremArzt.

ArtderAnwendung

NehmenSieAntraunzerkautundunzerstoßenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)vor

einerMahlzeit(FrühstückoderAbendessen)aufnüchternenMagenein.DieEinnahmesolltemöglichst

zumjeweilsgleichenTageszeitpunkterfolgen.

BeiBedarfkönnenSiedieTabletteauchunterRührenineinemGlasWasseroderFruchtsaftauflösen.

DabeientstehteinetrübeFlüssigkeit,diedirekteingenommenwerdensoll.EventuelleRückständeim

GlassollenmitweitererFlüssigkeitausgespültundeingenommenwerden.

Wenngewünscht,könnenSiedieTabletteauchzerbrechen,ineinemLöffelWasserauflösenundmit

Apfelmusmischen.DieseMischungistebenfallsdirektnachZubereitungeinzunehmen.Dabeidürfen

dieWirkstoffkügelchennichtzerkautwerden.

Milchdarfnichtverwendetwerden,wennSiedieTablettenzerbrechenoderauflösen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Antrazustarkoderzuschwachist.

DauerderAnwendung

NehmenSieAntraohneärztlichenRatbzw.ärztlicheVerschreibungnichtlängerals14Tageein.

Antrasollkontinuierlicheinmaltäglicheingenommenwerden,bisdieSymptomeabgeklungensind.

WennsichIhreBeschwerdenverschlechternodernach14Tagennichtgebesserthaben,oderwennsie

sehrschnellwiederauftreten,müssenSieeinenArztaufsuchen.Diesermussggf.weitere

Untersuchungenvornehmen.

WennSieeinegrößereMengevonAntraeingenommenhaben,alsSiesollten

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungeinenArzt,damitdieserüberdasweitere

Vorgehenentscheidenkann.

WennSiedieEinnahmevonAntravergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondern

setzenSiedieBehandlungmitderempfohlenenDosisfort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannAntraNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

WennbeiIhnenjedocheinesderfolgendenSymptomeauftritt,solltenSiedasArzneimittelsofort

absetzenundunverzüglicheinenArztaufsuchen:Fieberund/oderHautausschlagmitstarker

BeeinträchtigungIhresAllgemeinzustandsoderFiebermitörtlichbegrenztenInfektionssymptomenwie

SchmerzeninHals/Rachen/Mund,Harnwegsprobleme,SchwellungvonGesicht,Zungeund/oder

Rachen,Schluckschwierigkeiten,Nesselausschlag,Atemnot,schwererDurchfall,starke

Kreislaufprobleme.

BeidenHäufigkeitenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

HäufigeNebenwirkungen:

Durchfall,Verstopfung,BlähungenmitWindabgang(unterUmständenmitBauchschmerzen),Übelkeit

undErbrechen.Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,SchwindelundKopfschmerzen.Diese

BeschwerdenbessernsichnormalerweiseunterfortgesetzterTherapie.

GelegentlicheNebenwirkungen:

VeränderungenderLeberenzyme,Juckreiz,Hautausschlag,Haarausfall,Lichtempfindlichkeit,

vermehrtesSchwitzen,StörungenderSehfähigkeit(Verschwommensehen,Schleiersehenund

EinschränkungdesGesichtsfeldes),Hörstörungen(z.B.Ohrgeräusche),Geschmacksveränderungen,

Unwohlsein,WassereinlagerungenindenBeinen(Ödeme).DiemeistendieserZuständebildensichin

derRegelwiederzurück.

SelteneNebenwirkungen:

Muskelschwäche,Muskel-undGelenkschmerzen,MissempfindungenwieReizungen,Juckreizoder

Kribbeln;Benommenheit,VerwirrtheitundSinnestäuschungensowieaggressiveReaktionenmeistbei

schwerkrankenoderälterenPatienten/Patientinnen,GutartigeDrüsenkörperzysten;diesebildetensich

nachderBehandlungzurück.

SehrselteneNebenwirkungen:

Mundtrockenheit,EntzündungderMundschleimhaut,PilzinfektiondesVerdauungstraktes,

Bauchspeicheldrüsenentzündung,LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,Leberversagenund

Hirnschädigung(Encephalopathie)beiPatienten/Patientinnenmitvorbestehenderschwerer

Lebererkrankung,VeränderungendesBlutbildes(reversiblesAbsinkenderZahlderBlutplättchen,der

weißenBlutkörperchenoderallerBlutzellenundmangelndeBildungweißerBlutkörperchen),schwere

HautschädigungmitBlasenbildung(Stevens-Johnson-SyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse),

Nierenentzündung,ErregungszuständeundDepressionen,überwiegendbeischwerkrankenoderälteren

Patienten/Patientinnen,Nesselsucht,erhöhteTemperatur,Fieber,Gewebsschwellung(Angioödem),

BronchienverengungmitAtemnot,allergischerSchock,allergischeGefäßentzündung.Erniedrigungdes

NatriumgehaltesimBlut,VergrößerungdermännlichenBrustdrüse.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5. WieistAntraaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderDurchdrückpackungunddemUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6. WeitereInformationen

WasAntraenthält:

DerWirkstoffist:Omeprazol-Hemimagnesium.

1magensaftresistenteTabletteenthält:20mgOmeprazol(alsOmeprazol-Hemimagnesium).

DiesonstigenBestandteilesind:Glycerolmonostearat40-55,Hyprolose,Hypromellose,

Eisen(III)-oxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)

(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,Hartparaffin,Macrogol6000,Polysorbat80,Crospovidon,

Natriumstearylfumarat(Ph.Eur.),Zucker-Stärke-Pellets(SucroseundMaisstärke),Talkum,

Titandioxid,Triethylcitrat.

WieAntraaussiehtundInhaltderPackung:

AntraistinPackungenmit

7magensaftresistentenTabletten[N1]und14magensaftresistentenTabletten[N1]erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

PharmazeutischerUnternehmer:

BayerVitalGmbH

51368Leverkusen

Deutschland

Hersteller:

CordenPharmaGmbH

Otto-Hahn-Straße,68723Plankstadt

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMai2010.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Antra

MagensaftresistenteTablettemit20mgOmeprazol

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1magensaftresistenteTabletteenthält20mgOmeprazol(alsHemimagnesium).

SonstigerBestandteil:Zucker-Stärke-Pellets

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesiehe6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

MagensaftresistenteTablette

Rosafarbene,längliche,bikonvexeFilmtabletten,indieaufdereinenSeite„“undaufderanderen

Seite„20mg“eingeprägtist.DieTablettenenthaltenmagensaftresistentePellets.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonSodbrennenundsauremAufstoßen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene

FallsvomArztnichtandersverordnet1xtäglich1magensaftresistenteTablette(entsprechend20mg

Omeprazol).

Insgesamtsollnichtmehrals1magensaftresistenteTabletteinnerhalbvon24Stundeneingenommen

werden.DiemagensaftresistenteTablettesollteunzerkautundunzerstoßenmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.einGlasWasser)voreinerMahlzeitaufnüchternenMageneingenommenwerden.DieEinnahme

solltemöglichstzumjeweilsgleichenTageszeitpunkterfolgen.Antrasollkontinuierlicheinmaltäglich

eingenommenwerden,bisdieSymptomeabgeklungensind.

BeiBedarfkönnendieTablettenauchunterRührenineinemGlasWasseroderFruchtsaftaufgelöst

werden.DabeientstehteinetrübeFlüssigkeit,diedirekteingenommenwerdensoll.Eventuelle

RückständeimGlassollenmitweitererFlüssigkeitausgespültundeingenommenwerden.

Wenngewünscht,kanndieTabletteauchzerbrochen,ineinemLöffelWasseraufgelöstundmit

Apfelmusgemischtwerden.DieseMischungistebenfallsdirektnachZubereitungeinzunehmen.

ZumAuflösenoderbeiZerbrechenderTablettendarfaufgrunddespH-WerteskeineMilchverwendet

werden.DiePelletsdürfennichtzerkautwerden.

Antrasollnichtlängerals2Wocheneingenommenwerden.FallsdieBeschwerdennach2Wochen

nochbestehenodersichverschlechterthabenoderwenndieBeschwerdenraschwiederauftreten,soll

derPatienteinenArztaufsuchen.

BesonderePatientengruppen:

ÄltereMenschen:

BeiälterenMenschenistkeineDosisanpassungnotwendig.

KinderundJugendliche

DieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrensolltenuraufausdrückliche

AnweisungeinesArzteserfolgen.

PatientenmiteingeschränkterNieren-oderLeberfunktion:

EineDosisanpassungistnichterforderlich.DieDosisvon20mgtäglichsollbeiPatientenmit

EinschränkungderLeberfunktionnichtüberschrittenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteileodereinender

sonstigenBestandteile.

WieandereProtonenpumpeninhibitorenauchdarfOmeprazolnichtzusammenmitAtazanavir

angewendetwerden(siehe4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitschwererEinschränkungderLeberfunktionsolltenregelmäßigdieLeberenzyme

untersuchtwerden.

SofernAlarmsymptome(wiez.B.signifikanterunbeabsichtigterGewichtsverlust,wiederholtes

Erbrechen,Schluckstörungen,BluterbrechenoderBlutstuhl)auftretenoderderVerdachtaufein

Magengeschwürbestehtbzw.einMagengeschwürexistiert,musseinemaligneKrankheitdurch

entsprechendeUntersuchungenausgeschlossenwerden.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientangehalten,bei–trotzadäquaterTherapie–weiter

bestehendenBeschwerdeneinenArztaufzusuchen.IndiesemFallsindggf.weiterediagnostische

Maßnahmeneinzuleiten.

EinereduzierteAziditätimMagendurchProtonenpumpenhemmererhöhtdieAnzahlderBakterien,

diesichnormalerweiseimGastrointestinaltraktbefinden.DieBehandlungmitsäurereduzierenden

ArzneimittelnführtzueinemgeringgradigerhöhtenRisikogastrointestinalerInfektionendurchz.B.

SalmonellenundCampylobakter.

PatientenmitderseltenenhereditärenFruktose-Intoleranz,Glukose-Galaktose-Malabsorptionoder

Saccharase-Isomaltase-MangelsolltenAntranichteinnehmen.

GeplanteMagen-Darm-Untersuchung

Essolltebedachtwerden,dassdieEinnahmevonAntraunterUmständeneinen 13 C-Urea-Atemtest

verfälschenkann.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

ArzneimittelmitpH-abhängigerResorption

Atazanavir

DiegleichzeitigeBehandlunggesunderProbandenmitOmeprazol(40mgeinmaltäglich)und

Atazanavir300mg/Ritonavir100mgergabeinedeutlicheReduzierungderAtazanavirexposition(ca.

75%VerringerungderAUC,C

undC

).EineErhöhungderAtazanavirdosisauf400mg

kompensiertedenEinflussvonOmeprazolaufdieAtazanavirexpositionnicht.Dahersollten

ProtonenpumpenhemmermitOmeprazolnichtgleichzeitigmitAtazanavirangewendetwerden.Auch

wenndiesnichtuntersuchtwurde,könnenandereOmeprazol-TagesdosenähnlicheErgebnisse

produzieren;daheristdiegleichzeitigeGabeandererOmeprazol-Dosenebenfallskontraindiziert.

(sieheAbschnitt4.3).

KetoconazolundItraconazol:

DieResorptionvonKetokonazolundItraconazolausdemGastrointestinaltraktwirddurch

Magensäureverstärkt.DieAnwendungvonOmeprazolkannzusubtherapeutischenKonzentrationen

vonKetoconazolundItraconazolführen,dahersolltedieseKombinationvermiedenwerden.

Digoxin

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxinbeigesundenProbandenführtzueiner10

%igenErhöhungderDigoxin-Bioverfügbarkeit.

DurchCYP2C19metabolisierteArzneimittel

DaOmeprazolinderLeberdurchdasCytochrom-P450-Enzymsystemmetabolisiertwirdunddas

EnzymCYP2C19inhibiert,kannesdieEliminationandererArzneimittel,dievondiesenEnzymen

verstoffwechseltwerden,verzögernunderhöhtePlasmaspiegelbeidiesenArzneimittelnverursachen.

PhenytoinundWarfarin(undandere):

EineverzögerteEliminationmitErhöhungderPlasmaspiegelwurdefürDiazepam(undauchfür

andereBenzodiazepinewiez.B.TriazolamoderFlurazepam),PhenytoinundWarfarinbeobachtet.Es

wirdempfohlen,zuBeginnundzumEndeeinerOmeprazolbehandlungeineKontrolleder

PlasmaspiegelbeiPatienten,dieWarfarinoderPhenytoinerhalten,durchzuführen.Eine

DosisanpassungvonWarfarinoderPhenytoinkannhierbeinotwendigsein.AndereArzneimittel,die

hiervonbetroffenseinkönnen,sindCitalopram,Imipramin,Clomipraminetc.

CyclosporinundTacrolimus

ZurInteraktionvonOmeprazolmitdenImmunsuppressivaCyclosporinundTacrolimusliegen

widersprüchlicheDatenvor.DahersolltendiePlasmaspiegeldieserSubstanzenbeiPatienten,diemit

Omeprazolbehandeltwerden,überwachtwerden,daeinAnstiegderPlasmaspiegelmöglichist.

Clarithromycin

DiePlasmaspiegelvonOmeprazolundClarithromycinsindbeigleichzeitigerBehandlungerhöht.

Johanniskraut

EinegleichzeitigeGabevonJohanniskraut-haltigenArzneimittelnsolltenichterfolgen,da

JohanniskrautdiearzneimittelabbauendenEnzymevonOmeprazolinduziertunddarauseine

verminderteWirksamkeitvonOmeprazolresultierenkann.

Voriconazol

DiegleichzeitigeGabevonOmeprazolundVoriconazol,einemHemmstoffderCytochromP450

IsoenzymeCYP2C19undCYP3A4,führtezueinemmehralsdoppeltsohohenOmeprazol-

Plasmaspiegel.ÜberleicherweiseistindiesenFällenkeineDosisanpassungvonOmeprazol

erforderlich.BeiPatientenmitschwererEinschränkungderLeberfunktionsolltejedocheine

DosisanpassunginErwägunggezogenwerden.

EsgibtkeinenNachweisfüreineWechselwirkungvonOmeprazolmitfolgendenArzneimitteln:

Coffein,Propranolol,Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Phenacetin,Estradiol,Amoxicillin,

Budesonid,Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,PiroxicamundAntazida.

DieAbsorptionvonOmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsliegennurbegrenzteErfahrungenmitderAnwendungvonAntrabeiSchwangerenvor,dienoch

keineAussagenüberdieSicherheithinsichtlichspezifischerFehlbildungenerlauben.

BisherigeUntersuchungenhabenkeineHinweisefürunerwünschteWirkungenaufdie

SchwangerschaftselbstoderfüreingenerellerhöhtesFehlbildungsrisikoergeben.Tierstudienzeigten

keinenAnstiegdesRisikosfürFehlbildungenoderandereembryotoxischeEffektemitAusnahme

einererhöhtenLokomotionsaktivitätbeipränatalexponiertenNachkommen.

OmeprazolundMetabolitewerdenbeiRattenindieMilchausgeschieden.FürdenMenschenliegen

unzureichendeDatenzurExpositionvonSäuglingenüberdieMuttermilchvor.Nachbisherigen

UntersuchungenerreichtdieOmeprazolkonzentrationinderMilchbeimMenschenca.6%der

maximalenPlasmakonzentrationderMutter.

EineBehandlungmitAntrawährendderSchwangerschaftundStillzeitsolltenurnacheiner

sorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

VonderEinnahmevonAntrawerdenkeinerleiEffekteaufdieVerkehrstüchtigkeiterwartet.Begrenzte

DatenauseinerStudieanFreiwilligenkonntendiesbestätigen.BeiderEinnahmevonOmeprazol

könnenjedochNebenwirkungenauftreten,diedasNervensystemoderdieSehfähigkeitbetreffen

(siehe4.8),durchdiedieFähigkeit,KraftfahrzeugezuführenoderMaschinenzubedienen,

eingeschränktwird.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

sehrhäufig(≥1/10),

häufig(≥1/100bis<1/10),

gelegentlich(≥1/1000bis<1/100),

selten(≥1/10000bis<1/1000),

sehrselten(<1/10000),nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Diarrhoe,Verstopfung,Flatulenz(unterUmständenmitBauchschmerzen),Übelkeitund

Erbrechen.InderMehrzahlderFälleverbessernsichdieseSymptomebeifortgesetzterBehandlung.

Selten:gutartigeDrüsenkörperzysten;diesewarennachderBehandlungreversibel.

Sehrselten:Mundtrockenheit,Stomatitis,CandidiasisundPankreatitis.

Leber

Gelegentlich:VeränderungenderLeberenzyme(diesebildensichinderRegelnachBeendigungder

Therapiezurück).

Sehrselten:HepatitismitoderohneGelbsucht,LeberversagenundEnzephalopathiebeiPatientenmit

vorbestehenderschwererLebererkrankung.

BlutundblutbildendeOrganesowielymphatischesSystem

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes,reversibleThrombozytopenie,Leukopenie,Panzytopenie

undAgranulozytose.

HautundBindegewebe

Gelegentlich:Juckreiz,Hautausschlag,Dermatitis,Alopezie,Erythemamultiforme,Photosensibilität

undHyperhidrose.

Selten:Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse.

MuskelnundSkelett

Selten:Muskelschwäche,MyalgieundGelenkschmerzen.

Niere

Sehrselten:interstitielleNephritis.

Nervensystem

Häufig:Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,SchwindelundKopfschmerzen.Diese

BeschwerdenbessernsichnormalerweiseunterfortgesetzterTherapie.

Selten:ParästhesienundBenommenheit,aggressiveReaktionen,VerwirrtheitundHalluzinationen

meistbeischwerkrankenoderälterenPatienten.

Sehrselten:ErregungszuständeundDepressionenüberwiegendbeischwerkrankenoderälteren

Patienten.

Sinnesorgane

Gelegentlich:StörungenderSehfähigkeit(Verschwommensehen,SchleiersehenundEinschränkung

desGesichtsfeldes),Hörstörungenwiez.B.Tinnitus,undGeschmacksveränderungen.DieseZustände

sindinderRegelreversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten:Urtikaria.

Sehrselten:erhöhteTemperatur,Fieber,Angioödem,Bronchokonstriktion,allergischerSchockund

allergischeVaskulitis.

AndereNebenwirkungen

Gelegentlich:Unwohlsein.PeriphereÖdeme,diesichnormalerweisenachderBehandlung

zurückbildeten.

Sehrselten:HyponatriämieundGynäkomastie.

4.9 Überdosierung

InformationenzudenWirkungeneinerÜberdosierungbeimMenschenliegenfürOmeprazolnichtvor.

HoheoraleEinzeldosenbis160mgproTagundTagesdosenbis400mgwurdenebensowie

intravenöseEinzeldosenbis80mgundintravenöseTagesdosenbis200mgoder520mgin3Tagen

ohneNebenwirkungenvertragen.

AußerAtem-undKreislaufkontrollegemäßallgemeinerIntoxikationsbehandlungsvorschriftengibtes

keinedirektentherapeutischenEmpfehlungen.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:selektiverProtonenpumpenhemmer,substituiertesBenzimidazol

ATC-Code:A02BC01

OmeprazolisteinProtonenpumpenhemmer,d.h.Omeprazolhemmtdirektunddosisabhängigdas

EnzymH + /K + -ATPase,dasinderBelegzelledesMagensfürdieSezernierungdesMagensaftes

verantwortlichist.

DurchdiesenselektivenintrazellulärenAngriff,unabhängigvonmembranständigenRezeptorenwie

Histamin-H

-,Muskarin-M

-oderauchgastrinergenRezeptoren,gehörtOmeprazolzueiner

eigenständigenGattungvonSäurehemmern,diedenterminalenSekretionsprozessblockieren.

AufgrundseinesWirkmechanismusverringertOmeprazolnichtnurdiebasale,sondernauchdie

stimulierbareSäuresekretion,unabhängigvonderArtdesStimulus.Omeprazolerhöhtaufgrundseines

WirkmechanismusdenpH-WertundvermindertdasSekretionsvolumen.AlsschwacheBasereichert

sichOmeprazolimsaurenBereichderBelegzelleanundwirderstdurchdieProtonierungals

Enzymhemmerwirksam.

IndersaurenUmgebungbeieinempHkleinerals4wirdOmeprazolindieeigentlicheWirksubstanz,

dasSulfenamid,überführt.

VerglichenmitderPlasmahalbwertszeitderOmeprazol-BaseverbleibtdasOmeprazol-Sulfenamid

längerinderZelle(siehe5.2).EinausreichendtieferpH-Wertwirdausschließlichinden

ParietalzellendesMagensgefunden,wasdiehoheSpezifitätvonOmeprazolerklärt.Omeprazol-

SulfenamidbindetandasEnzymundhemmtdessenAktivität.

WenndiesesEnzymsystembereitsgehemmtist,wirdwenigerOmeprazolumgewandelt.Die

AnreicherungvonOmeprazolwirdsomitübereineArtFeedback-Mechanismusgeregelt.

InderLangzeitbehandlungverursachtOmeprazolalsResultatderSäuresekretionshemmungeinen

mäßigenGastrinanstieg.EineleichtebismäßigeVermehrungderECL-Zellenwurdewährendder

Langzeitanwendungbeobachtet.Karzinoide,wiesieinTierexperimentengefundenwurden(siehe5.3),

wurdenbisherbeimMenschennichtbeobachtet.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

AllgemeinePharmakokinetik

OmeprazolistsäureempfindlichundwirddeshalboralalsmagensaftresistenteTabletteverabreicht.

DieResorptionfindetimDünndarmstatt.

MaximalePlasmakonzentrationenwerdennach1-3Stundenerreicht.DiePlasmahalbwertszeit

beträgtca.40MinutenunddiePlasmaclearance0,3-0,6l/min.

BeieinemkleinenProzentsatzderPatienten(sog.„langsameMetabolisierer"inBezugaufCYP2C19)

wurdeeineverlangsamteEliminationbeobachtet.

DieterminaleEliminationshalbwertszeitkannsichindiesenFällenca.3fachverlängernunddie

FlächeunterderKurve(AUC)bisaufdas10facheerhöhen.

OmeprazolhatimKörpereinrelativkleinesVerteilungsvolumen(0,3l/kgKG),dasmitdemVolumen

desExtrazellulärwasserskorrespondiert.DieProteinbindungbeträgtca.95%.

OmeprazolkonzentriertsichalsschwacheBaseimsaurenBereichdesintrazellulärenKanalsystems

derParietalzelle.IndiesemsaurenMilieuwirdOmeprazolprotoniertundindieeigentliche

Wirksubstanz,dasSulfenamid,umgewandelt.DieseeigentlicheWirksubstanzbindetsichkovalentan

dieProtonenpumpe(H + /K + -ATPase)dersekretorischenMembranundhemmtihreAktivität.DieDauer

dersäurehemmendenWirkungistdahererheblichlängeralsdieGegenwartderOmeprazol-Baseim

Plasma.DieStärkederSäurehemmungistnichtvomPlasmaspiegelzuirgendeinerZeitabhängig,

sondernsiekorreliertmitderFlächeunterderPlasmaspiegelzeitkurve.

Omeprazolwirdvollständigmetabolisiert,hauptsächlichinderLeberdurchCYP2C19.Eingeringer

ProzentsatzderPatientenbesitztkeinfunktionsfähigesCYP2C19-Enzymundhatdahereine

reduzierteEliminationsratefürOmeprazol.ImPlasmavorhandeneMetabolitesindSulphon,Sulfid

undHydroxyomeprazol.DieseMetabolitehabenkeinewesentlicheWirkungaufdieSäuresekretion.

Ungefähr20%dereingenommenenDosiswerdeninFormvonMetabolitenüberdieFaecesund80%

überdenUrinausgeschieden.DiebeidenHauptmetabolitenimUrinsindHydroxyomeprazolunddie

entsprechendeCarbonsäure.

DieKinetikvonOmeprazolbeiPatientenmitNiereninsuffizienzgleichtdervongesundenProbanden.

DajedochdierenaleEliminierungderwichtigsteAusscheidungswegfürOmeprazol-Metabolitenist,

verringertsichihreEliminationsrateinAbhängigkeitvonderAbnahmederNierenfunktion.Eine

Kumulationbei1-maltäglicherVerabreichungkannjedochausgeschlossenwerden.

BeiälterenPatientenistdieBioverfügbarkeitvonOmeprazoletwaserhöhtunddiePlasmaelimination

etwasverringert.DieindividuellenWertezeigenjedocheinebeträchtlicheÜbereinstimmungmitden

WertenvongesundenProbanden,undesgibtkeineHinweiseaufeineverringerteVerträglichkeitbei

älterenPatienten,diemitderempfohlenenDosisbehandeltwurden.

NachintravenöserGabevon40mgOmeprazolfür5TagewurdeeineZunahmederabsoluten

Bioverfügbarkeitvon50%gemessen.DieskanndurchdieAbnahmederhepatischenClearancedurch

dieSättigungdesEnzymsCYP2C19erklärtwerden.

BeiPatientenmitchronischenLeberkrankheitenistdieClearancevonOmeprazolreduziertunddie

Plasmahalbwertszeitkannaufca.3Stundenansteigen.DieBioverfügbarkeitbeträgtdannmehrals

90%.OmeprazolwurdebeieinertäglichenBehandlungmit20mgüber4Wochenjedochgut

vertragen,undeswurdekeineAkkumulationvonOmeprazoloderseinerMetabolitenbeobachtet.

Bioverfügbarkeit

DieBioverfügbarkeiteinerEinzeldosisvonOmeprazol20mgbeträgtungefähr35%.Beiwiederholter

GabesteigtdieBioverfügbarkeitaufca.60%an.BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

kannsieaufgrunddesverringertenFirst-pass-Effektesaufüber90%ansteigen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

InpräklinischenStudienzurakutenundchronischenToxizitätwurdenkeinefürdieAnwendungam

MenschenrelevantenErgebnisseermittelt.

Inden2-Jahres-KarzinogenitätsstudienanRatten-diesentsprichteinerlebenslangenBehandlungder

Ratten-wurdenECL-Zell-Karzinoidegefunden.Ratten,diemithohenDosenOmeprazolüber1Jahr

behandeltwurden,zeigtennachdiesemJahrundauchindemNachbeobachtungsjahrkeinerlei

Karzinoide.DerMechanismus,derderBildungvonMagenkarzinoidenzugrundeliegt,wurde

sorgfältiguntersucht,undverschiedeneStudienlassendieSchlussfolgerungzu,dassessichumeine

SekundärreaktionaufdiemassiverhöhtenSerumgastrinspiegelbeiderRattewährendderBehandlung

handelt.ECL-Zell-KarzinoidewurdenwederinStudienanMäusennochanHundengesehen.

BeidenMutagenitätsuntersuchungen(invitroundinvivo)fandensichkeinefürdietherapeutische

AnwendungrelevantenHinweiseaufmutageneWirkungen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Glycerolmonostearat40-55,Hyprolose,Hypromellose,Eisen(III)-oxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,Hartparaffin,

Macrogol6000,Polysorbat80,Crospovidon,Natriumstearylfumarat(Ph.Eur.),Zucker-Stärke-Pellets

(SucroseundMaisstärke),Talkum,Titandioxid,Triethylcitrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitvonAntrabeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsolltenachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrverwendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminiumblisterpackung

Packungsgrößen:

Packungenzu7und14magensaftresistentenTabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

BayerVitalGmbH,

51368Leverkusen

Deutschland

8. Zulassungsnummer

78824.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

20.11.2009

10. StandderInformation

Mai2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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