Antodox 200 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclinhyclat
Verfügbar ab:
Juta Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
doxycycline hyclate
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Doxycyclinhyclat 230.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34387.02.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Antodox200mgHartkapseln

(Doxycyclin)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

/AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAntodox200mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAntodox200mgbeachten?

3.WieistAntodox200mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAntodox200mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

11.WASISTAntodox200mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Antodox200mgisteinBreitspektrum-AntibiotikumausderGruppederTetracycline.

Antodox200mgwirdangewendetbei:

- InfektionenderAtemwegeunddesHals-Nasen-Ohren-Bereiches:

-- akuteSchübechronischerBronchitis

-- Nasennebenhöhlenentzündung(Sinusitis)

-- Mittelohrentzündung(Otitismedia)

-- bestimmteFormenderLungenentzündung(Pneumonie)durch

Mykoplasmen,RickettsienoderChlamydien.

- InfektionendesUrogenitaltrakts:

-- Harnröhrenentzündungen(Urethritis)durchChlamydienundUreaplasma

urealyticum

-- akuteEntzündungderVorsteherdrüse(Prostatitis)

-- unkomplizierteGonorrhoe(Tripper;insbesonderebeigleichzeitiger

Chlamydieninfektion)

-- InfektionenderweiblichenGeschlechtsorgane

-- SyphilisbeiPenicillin-Allergie

-- Harnwegsinfektionen(nurbeinachgewiesenerEmpfindlichkeitder

Erreger)

- InfektionendesMagen-Darm-Trakts:

-- Cholera

-- Yersinien-oderCampylobacter-Infektion

-- Shigellen-InfektionbeiNachweisderEmpfindlichkeit

- AmbulanteTherapievonGallenwegsinfektionen

- Hauterkrankungen,auchinfizierteschwereFormenderAknevulgarisundRosacea

- durchChlamydienverursachteAugenbindehautentzündung

(Chlamydien-Konjunktivitis)undTrachom

- durchBorrelienverursachteErkrankungenwieErythemachronicummigransund

Lyme-Disease(vorwiegenddurchZeckenbisseausgelösteInfektionen)

- SelteneInfektionenwieBrucellose,Ornithose,Bartonellose,Listeriose,Rickettsiose,

Melioidose,Pest,Granulomainguinale.

- AndereErkrankungen:

-- Malabsorptions-Syndrome(Erkrankungen,diemitVerdauungsstörungen

einhergehen)wietropischeSprueundMorbusWhipple.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAntodox200mgBEACHTEN?

Antodox200mgdarfnichteingenommenwerden,wennSie

überempfindlich(allergisch)gegenDoxycyclinundandereTetracyclineoder

einendersonstigenBestandteilevonAntodox200mgsind.

BeiPatientenmitschwerenFunktionsstörungenderLeberdarfAntodox200mgnicht

angewandtwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAntodox200mgisterforderlich

Hinweis:

NachgewieseneInfektionendurchStaphylokokken,StreptokokkenundPneumokokken

solltenmitAntodox200mgnichtbehandeltwerden,weildieResistenzsituation

(EmpfindlichkeitderErregergegenüberdemArzneimittel)ungünstigist.

BeikombinierterAnwendungvonAntodox200mgmitbestimmten

blutzuckersenkendenoderblutgerinnungshemmendenArzneimitteln(sieheAbschnitt

2.BeiEinnahmevonAntodox200mgmitanderenArzneimitteln)sollteeineKontrolle

derBlutzucker-bzw.derGerinnungsparametererfolgenundggf.eineentsprechende

DosisreduktiondieserArzneimittelerfolgen.

DerNachweisvonZucker,Eiweiß,UrobilinogenundvonKatecholaminenimHarn

kanndurchEinnahmevonTetracyclinengestörtwerden.

UnterSonnenbestrahlungkanneszuphototoxischenReaktionenderbelichteten

Hautarealekommen(sieheAbschnitt4.Nebenwirkungen).SonnenbadenimFreien

oderinSolariensolltedaherwährendderBehandlungmitAntodox200mgvermieden

werden.

InformierenSievoreinerNarkosedenArztübereineBehandlungmitAntodox200

mg(sieheAbschnitt2.BeiEinnahmevonAntodox200mgmitanderenArzneimitteln).

WenndieBehandlunglängerals21Tagedauert,sollenregelmäßigBlut,Leber-und

Nierenuntersuchungendurchgeführtwerden.

BittehaltenSiedenTerminzurKontrolledesBehandlungserfolges3-4Tagenach

BehandlungsendebeieinerGonokokkeninfektion(Tripper)besonderssorgfältigein,

umeinenRückfallzuvermeiden.

BeiunsachgemäßerEinnahme(imLiegen)vonKapseln,dieDoxycyclinhyclat

enthalten,könnenGeschwüreauftreten,weildieKapselnanderSchleimhautder

SpeiseröhrefestklebenundstarksauerreagierendeLösungenfreisetzenkönnen.

Kinder

Kinderunter8JahrensolltennurnachstrengsterIndikationsstellungmitAntodox200mg

behandeltwerden(sieheSchwangerschaftundStillzeit).

BeiEinnahmevonAntodox200mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieAufnahmevonDoxycyclinausdemMagen-Darm-Traktkanndurchbestimmte2-

oder3-wertigeKationenwieAluminiumundMagnesium(enthaltenz.B.inMittelnzur

BindungvonMagensäure)oderCalcium(auchenthalteninMilchundMilchprodukten),

durchEisenpräparatesowiedurchmedizinischeKohleundColestyramin(Mittelzur

SenkungerhöhterBlutfettwerte)vermindertsein.

DeshalbsolltenArznei-oderNahrungsmittelmitdiesenBestandteilenineinemzeitlichen

Abstandvon2bis3Stundeneingenommenwerden.

DasAntibiotikumRifampicin,StoffeausderKlassederBarbiturate(z.B.auchin

Beruhigungs-undSchlafmittelnenthalten)undandereMittelgegenAnfallsleiden

(Carbamazepin,DiphenylhydantoinundPrimidon)sowieregelmäßige,

gewohnheitsmäßigeund/odermissbräuchlicheAlkoholaufnahme(Alkoholabusus)

könnendenAbbauvonDoxycyclin(durchEnzyminduktioninderLeber)beschleunigen

mitderFolgeeinesWirksamkeitsverlustesvonAntodox200mg,dakeineausreichend

hohenBlutspiegeldesMedikamentserreichtwerden.

DoxycyclinkanndieWirkungvonbestimmtenblutzuckersenkendenMitteln(orale

Sulfonylharnstoff-Antidiabetika)undvonbestimmtenblutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln(AntikoagulantienvomDicumarol-Typ)verstärken(sieheAbschnitt2.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAntodox200mgisterforderlich).Beikombi-

nierterVerabreichungsollteeineKontrollederBlutzucker-bzw.der

Gerinnungsparametererfolgenundggf.eineentsprechendeDosisreduktiondieser

Arzneimittelvorgenommenwerden.

Antodox200mgkanndieschädigende(toxische)WirkungvonCiclosporinA(Mittelzur

UnterdrückungderkörpereigenenImmunabwehr)erhöhen.

SonstigeWechselwirkungen:

EineNarkosemitMethoxyfluranoderanderenmöglicherweisenierenschädigend

wirkendenMittelnkannwährendderBehandlungmitAntodox200mgzum

Nierenversagenführen(sieheAbschnitt2.BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Antodox200mgisterforderlich).

Kurzvor,währendodernacheinerIsotretinoin-BehandlungderAknesolltekeine

BehandlungmitAntodox200mgdurchgeführtwerden,dabeideArzneimittelinseltenen

FällenreversibleDrucksteigerungeninderSchädelhöhle(Pseudotumorcerebri)

bewirkenkönnen,diesichnachBeendigungderBehandlungvonselbstwieder

zurückbilden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonAntodox200mgundbestimmtenanderenAntibiotika

(β-Laktam-Antibiotikawiez.B.Penicilline,Cephalosporine)solltevermiedenwerden,da

hinsichtlichderantibakteriellenWirkungimlabordiagnostischenTestein

abschwächender(antagonistischer)Effektbeobachtetwurde.

DiegleichzeitigeAnwendungvonAntodox200mgundTheophyllin(Asthmamittel)kann

zuvermehrtenNebenwirkungenimMagen-Darm-Traktführen.

Hinweis:

InseltenenFällenkannunterderBehandlungmitAntodox200mgdieSicherheitder

empfängnisverhütendenWirkungvonoralenhormonalenKontrazeptiva("Pille")inFrage

gestelltsein.Esempfiehltsichdaher,zusätzlichnicht-hormonelleempfängnisverhütende

Maßnahmenanzuwenden.

Doxycyclin-Wechselwirkungen

Mittel Folgewirkung Ursache

Aluminium

Calcium(auchMilch)

Magnesium(z.B.inAntacida)

Eisen

Colestyramin;med.Aktivkohle Abschwächungder

Doxycyclin-Wirkung DurchKomplex-

bildungverringerte

Resorption

Rifampicin

Barbiturate

Carbamazepin

Diphenylhydantoin

chron.Alkoholabusus Abschwächungder

Doxycyclin-Wirkung Beschleunigter

Abbaudurch

Enzyminduktion

Cumarinderivate

Sulfonylharnstoffe Verstärkungder

gerinnungshemmenden

bzw.blutzuckersenkenden

Wirkung

CiclosporinA ToxischeWirkungvon

CiclosporinAerhöht

Methoxyfluran kannzumNierenversagen

führen

Isotretinoin RisikofürPseudotumor

cerebrierhöht

Penicilline,Cephalosporine(u.

andereBeta-Laktame) Abschwächungdes

Penicillin/Cephalo-

sporin-Effektes

Theophyllin Vorkommenvon

Nebenwirkungenim

Magen-Darm-Trakterhöht

oraleKontrazeptiva("Pille") Sicherheitder

Schwangerschaftsverhütung

beeinträchtigt

ZuckerundEiweißimHarn

Urobilinogennachweis

Katecholamine Störungderqualitativenund

quantitativenBestimmung

BeiEinnahmevonAntodox200mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

BittenehmenSieMilch,MilchprodukteundFruchtsäfte,dieCalciumenthaltennicht

zusammenmitAntodox200mgein.HaltenSieeinenzeitlichenAbstandvon2-3

Stundenein(sieheAbschnitt2.BeiEinnahmevonAntodox200mgmitanderen

Arzneimitteln).

BittebeachtenSie,dassbeiregelmäßiger,gewohnheitsmäßigerund/oder

missbräuchlicherAufnahmevonAlkoholderAbbauvonDoxycyclinbeschleunigtist

(sieheAbschnitt2.BeiEinnahmevonAntodox200mgmitanderenArzneimitteln).

SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftundStillzeitsowiebeiSäuglingenundKindernbiszum

8.LebensjahrdarfAntodox200mgnurnachbesondersstrengerIndikationsstellung

angewendetwerden,daesbeiFetenvom4.MonatansowiebeiSäuglingenund

Kindernbiszum8.LebensjahrdurchdieEinlagerungvonDoxycyclinzueinermeist

reversiblenKnochenwachstumsstörungsowievorAbschlussderZahndurchbruchsphase

zubleibendenZahnverfärbungenundZahnschmelzdefektenkommenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

VereinzeltistübereineinderRegelvorübergehendeKurzsichtigkeit(Myopie)

berichtetworden,diesichwährendderBehandlungmitAntodox200mgentwickeln

kann.DaskannzueinerBeeinträchtigungderSicherheitbeimFührenvon

KraftfahrzeugenundbeimBedienenvonMaschinenführen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAntodox200mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieAntodox200mgerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTAntodox200mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieAntodox200mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Jugendlicheüber50kgKörpergewichtundErwachseneunter70kgKörpergewicht

nehmenamerstenTag1HartkapselAntodox200mg(entsprechend200mg

Doxycyclin)undandenfolgendenTagenje100mgDoxycyclinein.

HierfürstehenauchPräparatemit100mgDoxycyclinzurVerfügung.

Erwachsenemitmehrals70kgKörpergewichtnehmentäglich1HartkapselAntodox

200mg(entsprechend200mgDoxycyclin)ein.

ZurBehandlungvonKindernunter50kgKörpergewicht(ab8Jahren:4mg/kg

Körpergewichtamerstenund2mg/kgKörpergewichtandenfolgendenTagen)ist

dasPräparatwegenseinerDosierungsstärkenichtgeeignet.

SpezielleDosierungsempfehlungen:

AkutegonorrhoischeUrethritis(durchTripperbedingteHarnröhrenentzündung)des

Mannes:täglich1HartkapselAntodox200mg(entsprechend200mgDoxycyclin)über7

Tage.

AkuteGonokokken-Epididymitis(durchGonokokkenbedingte

Nebenhodenentzündung):täglich1HartkapselAntodox200mg(entsprechend200mg

Doxycyclin)über10Tage.

AkuteGonokokkeninfektionderFrau:

täglich1HartkapselAntodox200mg(entsprechend200mgDoxycyclin)über

mindestens7Tage.

DerBehandlungserfolgbeieinerGonokokkeninfektionsolltedurcheinekulturelle

Kontrolle3-4TagenachBehandlungsendeüberprüftwerden.

Syphilis(primäreundsekundäreFormbeiPenicillinallergie):

täglich300mgDoxycyclinüber15Tage.

ZurbesserenDosierungstehenauchPräparatemit100mgDoxycyclinzur

Verfügung.

Hauterkrankungen,auchinfizierteschwereFormenderAknevulgarisundRosacea:

täglich100mgDoxycyclin,inderRegelüber7-21Tage.(HierfürgibtesPräparate

mit100mgDoxycyclin).

AnschließendistdietäglicheEinnahmevon50mgDoxycyclinalsErhaltungstherapie

fürweitere2bis3Wochenmöglich(hierzustehenDarreichungsformenmit50mgzur

Verfügung).

InAbhängigkeitvomBehandlungsergebniskannzurAkne-BehandlungeineLangzeit-

behandlungmitniedrigdosiertemDoxycyclin(50mgtäglich)übereinenZeitraumvon

biszu12Wochenerfolgen.

Lyme-Borreliose(StadiumI):

täglich1HartkapselAntodox200mg(entsprechend200mgDoxycyclin),2bis3

Wochenlang(mindestensjedochüber14Tage).

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistesimAllgemeinennicht

erforderlich,dieDoxycyclindosiszuverringern.

ArtderAnwendung

Antodox200mgsollteentwederregelmäßigmorgensmitdemFrühstückoder

gleichzeitigzusammenmiteineranderenMahlzeitmitreichlichFlüssigkeit(keineMilch

oderMilchprodukte),(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser[200ml]),eingenommen

werden.

Antodox200mgsolltezurVermeidungvonGeschwürenanderSchleimhautder

SpeiseröhremitreichlichFlüssigkeit(keineMilch)sowieinaufrechterPositionund

nichtunmittelbarvordemSchlafengeheneingenommenwerden.DieEinnahme

währendeinerMahlzeitkanndieHäufigkeitvonMagen-Darm-Störungenverringern.

DauerderAnwendung

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachArt,SchwereundVerlaufderErkrankung.Im

AllgemeinenwirdAntodox200mgzwischen5und21Tageneingenommen.IhrArzt

wirddiejeweiligeBehandlungsdauerfestlegen(sieheauchspezielle

Dosierungsempfehlungen).

FallsbeinachgewiesenerEmpfindlichkeitInfektionenmitß-hämolysierenden

Streptokokkenbehandeltwerden,mussdiesmindestens10Tagelangerfolgen,um

Spätschäden(wiez.B.rheumatischemFieberoderGlomerulonephritis)vorzubeugen.

ImFolgendenbeträgtdieAnwendungsdauerbei:

- akutergonorrhoischerUrethritis(Tripper)desMannes:7Tage

- akuterGonokokken-Epididymitis:10Tage

- akuterGonokokkeninfektionderFrau:mindestens7Tage

- Syphilis(primäreundsekundäreFormbeiPenicillinallergie):15Tage

- Lyme-Borreliose(StadiumI):2bis3Wochen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonAntodox200mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAntodox200mgeingenommenhaben,alsSiesollten

BerichteüberVergiftungsfällemitDoxycyclinsindbishernichtbekanntgeworden.Da

beiÜberdosierungenjedochdieGefahrvonLeber-undNierenschädigungensowie

einerBauchspeicheldrüsenentzündungbesteht,solltenSieimVerdachtsfalleeinen

Arztverständigen.

DerArztwirdsichbeiderBehandlungderÜberdosierungamKrankheitsbild

orientieren.

WennSiedieEinnahmevonAntodox200mgvergessenhaben

WennSieeinmaleineEinnahmevergessenhaben,fahrenSiebitteamnächstenTag

mitderEinnahmevonAntodox200mginderverordnetenMengefort.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAntodox200mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

InfektionenundparasitäreErkrankungen

UntereinerBehandlungmitAntodox200mgkannesdurchSelektionzueiner

Pilz-Besiedelung(Candida)derHautoderSchleimhäute(vorallemdesGenitaltraktes

undderMund-undDarmschleimhäute)kommenmitSymptomenwieMund-und

Rachenschleimhautentzündung(Glossitis,Stomatitis),akuteEntzündungender

äußerenGeschlechtsorganeundderScheidebeiderFrau(Vulvovaginitis)sowie

JuckreizinderAnalgegend.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten: EskönnenfolgendeVeränderungenimBlutausgelöstwerden,die

sichnachBeendigungderBehandlungvonselbstwiedernorma-

lisieren:VerminderungderZahlderBlutplättchenundderroten

Blutkörperchen(Thrombozytopenie,Anämie),Verminderungoder

ErhöhungderZahlderweißenBlutkörperchen(Leukozytopenien,

Lymphozytopenien,Leukozytosen)sowieVeränderungenaneinigen

Blutzelltypen(atypischeLymphozytenundtoxischeGranulationender

Granulozyten),ErkrankungderLymphknoten(Lymphadenopathie).

Gelegentlich:EssindauchBlutgerinnungsstörungenundBlutimUrin(Hämaturie)

beobachtetworden.

PsychiatrischeErkrankungen

Selten: EsistimzeitlichenZusammenhangmiteinerDoxycyclin-Gabeüber

UnruheundAngstzuständeberichtetworden.

ErkrankungendesNervensystems

Selten: EswirdeineDrucksteigerunginderSchädelhöhle(Pseudotumor

cerebri)beobachtet,diesichnachBeendigungderBehandlungwieder

zurückbildet.SieäußertsichdurchKopfschmerzen,Übelkeit,

ErbrechenundmöglicherweiseeineSehstörungdurchPapillenödem

(SchwellungderSehnervenpapilleinfolgeverstärkter

Flüssigkeitsansammlung).

Missempfindungen(Parästhesien),

EswurdeneineStörungbzw.derVerlustderGeruchs-und

Geschmacksempfindungbeschrieben,welchenurineinigenFällen

undauchnurteilweiserückbildungsfähigwaren.

Sehrselten: KrampfanfällenachGabevonDoxycyclinsindmöglich.

(NachoralerEinnahmevonDoxycyclinwurdeeinFalleines

epileptischenAnfallsberichtet.NachintravenöserGabeistdiese

NebenwirkunginmehrerenFällenbeschriebenworden.)

Herzerkrankungen

Selten: BeschleunigungdesHerzschlages(Tachykardien).

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes(Gastrointestinaltrakt)

Häufig: WährendderBehandlungmitAntodox200mgkanneszu

Magen-Darm-StörungenwieÜbelkeit,Magendruck,Sodbrennen,

Brechreiz,Erbrechen,Blähungen,FettstühlenundDurchfällen

kommen.

DieEinnahmedesArzneimittelsnachodermitdenMahlzeitenkann

dieseunerwünschtenWirkungenzueinemgewissenGradreduzieren;

dieResorptionsquotewirddadurchnurunwesentlichbeeinträchtigt.

Gelegentlich:Eskönnenweiterhinauftreten:Mund-undRachen-

schleimhautentzündungen,Heiserkeit,Schluckbeschwerdenund

vereinzeltschwarzeHaarzunge.

TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltende

Durchfälleauf,soistaneinepseudomembranöseKolitiszudenken(indenmeisten

FällenverursachtdurchClostridiumdifficile).DiesedurcheineAntibiotika-Behandlung

ausgelösteDarmerkrankungkannlebensbedrohlichseinunderforderteinesofortige

undangemesseneBehandlung(sieheGegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen).

Leber-undGallenerkrankungen(Bauchspeicheldrüse)

BeiÜberdosierungenbestehtdieGefahrvonLeberschädenodereinerEntzündung

derBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

WährendderSchwangerschaftbestehteineerhöhteGefahrvonLeberschädenunter

Tetracyclin-Einnahme.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:AllergischeHautreaktionenaufDoxycyclintretengelegentlichauf(s.a.

Abschnitt„AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenam

Verabreichungsort-Überempfindlichkeitserscheinungen“).Unter

SonneneinstrahlungkannesdurchLichtsensibilisierungzuphoto-

toxischenReaktionenderbelichtetenHautarealekommen(mit

SymptomenwiebeieinemstarkenSonnenbrand,z.B.Rötung,

Schwellung,Blasenbildung,Verfärbung),

Selten: auchmitBeteiligungderNägel(Nagelablösungund-verfärbung).

SonnenbadenimFreienoderinSolariensolltedaherwährendeiner

BehandlungmitAntodox200mgvermiedenwerden.

Skelettmuskulatur-Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten: Muskelschmerzen(Myalgien),Gelenkschmerzen(Arthralgien).

Gelegentlich:BeiderBehandlungvonKindernunter8Jahrenisteinebleibende

ZahnverfärbungundZahnschmelzschädigungsowieeine

vorübergehendeKnochenwachstumsverzögerungbeobachtetworden.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

TetracyclinekönneneineNierenschädigung(Nephrotoxizität)verursachenodereine

schonvorherbestehendeNierenfunktionseinschränkung(erkennbaraneinem

Kreatinin-undHarnstoffanstiegimSerum)verschlimmern.

Selten: AuchimZusammenhangmitDoxycyclingabewurdeüber

Nierenschädigungen,z.B.interstitielleNephritis,akutes

NierenversagenundfehlendeHarnausscheidung(Anurie)berichtet.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Gelegentlich:UnterAntodox200mg-BehandlungtretenÜberempfindlichkeits-

erscheinungen(z.B.allergischeReaktionen)auf.Dazugehören

HautreaktionenmitundohneJuckreiz,wiez.B.örtlichbegrenzteoder

auchgroßflächige(generalisierte)Hautausschläge(Exantheme),

Hautrötungen(Erytheme),NesselausschlagmitBläschen-und

Quaddelbildung(Urticaria),Scheibenrose(Erythemaexsudativum

multiforme),vorübergehendeörtlicheSchwellungderHaut,der

SchleimhäuteoderderGelenke(Angioödem),Asthma,

HautausschlägeandenGenitalienundananderenKörperregionen

undeineSerumkrankheit-ähnlicheReaktionmitFieber,

KopfschmerzenundGelenkschmerzen.

Selten: EsistimzeitlichenZusammenhangmiteinerDoxycyclin-Behandlung

überschwereHauterscheinungenmitlebensbedrohlichenAllgemein-

reaktionen(wiez.B.exfoliativeDermatitis,Lyell-Syndrom)berichtet

worden.

EssindschwereplötzlichauftretendeÜberempfindlichkeits-

erscheinungenmöglich.Siekönnensichäußernals:

Gesichtsschwellung(Gesichtsödem),Zungenschwellung,innere

KehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Herzjagen,Luftnot

(Atemnot),BlutdruckabfallbishinzumbedrohlichenKreislauf-

zusammenbruchundHerzstillstand.BeimAuftretendieser

Erscheinungen,dielebensbedrohlichseinkönnen,istsofortige

ärztlicheHilfeerforderlich(sieheauchAbschnitt4.Gegenmaßnahmen

beiNebenwirkungen).

WennSieaufAntodox200mgüberempfindlichreagieren,dürfenSiegrundsätzlich

nichtmitTetracyclinenbehandeltwerden(kompletteKreuzallergie).

GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen

FolgendeNebenwirkungen(nähereErläuterungenzudiesenNebenwirkungensiehe

oben)könnenunterUmständenakutlebensbedrohlichsein.DarumistsoforteinArzt

zuinformieren,fallseinderartigesEreignisplötzlichauftrittodersichunerwartetstark

entwickelt:

PseudomembranöseKolitis:

HiermussderArzteineBeendigungderBehandlungmitAntodox200mgin

AbhängigkeitvonderIndikationerwägenundggf.soforteineangemessene

Behandlungeinleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,

derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,diedieDarmbewegung

(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie):

HiermussdieBehandlungmitAntodox200mgsofortabgebrochenwerdenunddie

üblichenentsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.Antihistaminika,Kortikosteroide,

Sympathomimetikaundggf.Beatmung)eingeleitetwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTAntodox200mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisbzw.Umkartonnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30ºClagern.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasAntodox200mgenthält:

DerWirkstoffist:Doxycyclin

1Hartkapselenthält230,8mgDoxycyclinhyclat,entsprechend200mgDoxycyclin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Sucrose,Maisstärke,Crospovidon,BasischesButylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.),

Talkum,Gelatine,Titandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),

Eisen(II,III)-oxid(E172),Indigocarmin(E132).

WieAntodox200mgaussiehtundInhaltderPackung:

Hartkapsel

Dunkelgrün-opakeundgelb-opakeHartkapselnderGröße1,dieeingelbes,

kugelförmigesMikrogranulatenthalten.

Antodox200mgHartkapselnsinderhältlichinBlisterstreifenausweiß-opakerPVCund

AluminiumfolieinPackungsgrößenmit10(N1)und20(N2)Hartkapseln.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstr.13

24941Flensburg

Tel.:0461/39936

Fax:0461/39956

Mitvertrieb:

Q-PharmAG

Bismarckallee14-16

23795BadSegeberg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetgenehmigtim

Mai2007

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Antodox100mgHartkapseln

Antodox200mgHartkapseln

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Antodox100mgHartkapseln

1Hartkapselenthält115,4mgDoxycyclinhyclat,entsprechend100mgDoxycyclin.

Antodox200mgHartkapseln

1Hartkapselenthält230,8mgDoxycyclinhyclat,entsprechend200mgDoxycyclin.

SonstigerBestandteil:

JedeHartkapselmit100mgDoxycyclinenthält24,25mgSucrose(inZuckerkügelchen).

JedeHartkapselmit200mgDoxycyclinenthält48,5mgSucrose(inZuckerkügelchen).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

Antodox100mgHartkapseln

Hellgrün-opakeundgelb-opakeHartkapselnderGröße3,dieeingelbes,sphärisches

Mikrogranulatenthalten.

Antodox200mgHartkapseln

Dunkelgrün-opakeundgelb-opakeHartkapselnderGröße1,dieeingelbes,sphärisches

Mikrogranulatenthalten.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Seite:1von17

DoxycyclinistangezeigtbeiInfektionen,diedurchgegenDoxycyclinempfindliche

Krankheitserregerverursachtsind,insbesonderebei:

InfektionenderAtemwegeunddesHNO-Bereiches:

akuteSchübechronischerBronchitis.

Sinusitis.

Otitismedia.

PneumoniedurchMykoplasmen,RickettsienoderChlamydien.

InfektionendesUrogenitaltrakts:

UrethritisdurchChlamydienundUreaplasmaurealyticum.

akuteProstatitis.

unkomplizierteGonorrhoe(insbesonderebeigleichzeitigerChlamydieninfektion).

InfektionenderweiblichenGeschlechtsorgane.

SyphilisbeiPenicillin-Allergie.

Harnwegsinfektionen(nurbeinachgewiesenerEmpfindlichkeitderErreger).

InfektionendesMagen-Darm-Trakts:

Cholera.

Yersinien-oderCampylobacter-Infektion.

Shigellen-InfektionbeiNachweisderEmpfindlichkeit.

AmbulanteTherapievonGallenwegsinfektionen.

Hauterkrankungen,auchinfizierte,schwereFormenderAknevulgarisundRosacea.

Chlamydien-KonjunktivitisundTrachom.

Borreliose(ErythemachronicummigransoderLyme-Disease).

selteneInfektionenwieBrucellose,Ornithose,Bartonellose,Listeriose,

Rickettsiose,Melioidose,Pest,Granulomainguinale.

AndereErkrankungen:

Malabsorptions-Syndrome(tropischeSprueundMorbusWhipple).

DieoffiziellenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonantimikrobiellen

WirkstoffensindbeiderAnwendungvonAntodox100mg/-200mgzuberücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Antodox100mgHartkapseln:

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

Seite:2von17

JugendlicheundErwachseneüber50kgundunter70kgKörpergewichtnehmenam

erstenTag2Hartkapseln,entsprechend200mgDoxycyclinundandenfolgenden

Tagenje1HartkapselAntodox ® 100mg,entsprechend100mgDoxycyclinein.

BeischwerenErkrankungenbzw.beiPatientenmitmehrals70kgKörpergewicht

werdenüberdiegesamteTherapiedauer2Hartkapseln,entsprechend200mg

Doxycyclintäglichverabreicht(hierfürgibtesauchPräparatemit200mgDoxycyclin).

ZurBehandlungvonKindernunter50kgKörpergewicht(ab8Jahren:4mg/kg

Körpergewichtamerstenund2mg/kgKörpergewichtandenfolgendenTagen)istdas

PräparatwegenseinerDosierungsstärkenichtgeeignet.

SpezielleDosierungsempfehlungen:

AkutegonorrhoischeUrethritisdesMannes:

täglich200mgDoxycyclin,entsprechend2Hartkapselnüber7Tage.

AkuteGonokokken-Epididymitis:

täglich200mgDoxycyclin,entsprechend2Hartkapselnüber10Tage.

AkuteGonokokkeninfektionderFrau:

täglich200mgDoxycyclin,entsprechend2Hartkapselnübermindestens7Tage.

DerBehandlungserfolgbeieinerGonokokkeninfektionsolltedurcheinekulturelle

Kontrolle3bis4TagenachBehandlungsendeüberprüftwerden.

Syphilis(primäreundsekundäreFormbeiPenicillinallergie):

täglich300mgDoxycyclin,entsprechend3Hartkapseln(siekönnenmiteinemMal

genommenwerden),über15Tage.

Hauterkrankungen,auchinfizierte,schwereFormenderAknevulgarisundRosacea:

täglich100mgDoxycyclin,entsprechend1HartkapselinderRegelüber7-21Tage.

AnschließendistdietäglicheEinnahmevon50mgDoxycyclinalsErhaltungstherapiefür

weitere2bis3Wochenmöglich.InAbhängigkeitvomklinischenErfolgkannzurAkne-

TherapieeineLangzeitbehandlungmitniedrigdosiertemDoxycyclin(50mgtäglich)über

einenZeitraumvonbiszu12Wochenerfolgen.(HierzustehenspezielleDosisstärken

mit50mgzurVerfügung.)

Lyme-Borreliose(StadiumI):

täglich200mgDoxycyclin,entsprechend2Hartkapseln2bis3Wochenlang

(mindestensjedoch14Tagelang).

Antodox200mgHartkapseln:

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

JugendlicheundErwachseneüber50kgundunter70kgKörpergewichtnehmenam

erstenTag1Hartkapsel,entsprechend200mgDoxycyclinundandenfolgendenTagen

100mgDoxycyclinein(HierfürstehenauchPräparatemit100mgDoxycyclinzur

Verfügung).

BeischwerenErkrankungenbzw.beiPatientenmitmehrals70kgKörpergewicht

werdenüberdiegesamteTherapiedauer1Hartkapsel,entsprechend200mg

Doxycyclintäglichverabreicht.

ZurBehandlungvonKindernunter50kgKörpergewicht(ab8Jahren:4mg/kg

Körpergewichtamerstenund2mg/kgKörpergewichtandenfolgendenTagen)istdas

PräparatwegenseinerDosierungsstärkenichtgeeignet.

SpezielleDosierungsempfehlungen:

Seite:3von17

AkutegonorrhoischeUrethritisdesMannes:

täglich200mgDoxycyclin,entsprechend1Hartkapselüber7Tage.

AkuteGonokokken-Epididymitis:

täglich200mgDoxycyclin,entsprechend1Hartkapselüber10Tage.

AkuteGonokokkeninfektionderFrau:

täglich200mgDoxycyclin,entsprechend1Hartkapselübermindestens7Tage.

DerBehandlungserfolgbeieinerGonokokkeninfektionsolltedurcheinekulturelle

Kontrolle3bis4TagenachBehandlungsendeüberprüftwerden.

Syphilis(primäreundsekundäreFormbeiPenicillinallergie):

täglich300mgDoxycyclin(EinnahmemiteinemMal),über15Tage.

Hauterkrankungen,auchinfizierte,schwereFormenderAknevulgarisundRosacea:

täglich100mgDoxycyclin,inderRegelüber7-21Tage.

(HierfürgibtesPräparatemit100mgDoxycyclin).

AnschließendistdietäglicheEinnahmevon50mgDoxycyclinalsErhaltungstherapiefür

weitere2bis3Wochenmöglich.InAbhängigkeitvomklinischenErfolgkannzurAkne-

TherapieeineLangzeitbehandlungmitniedrigdosiertemDoxycyclin(50mgtäglich)über

einenZeitraumvonbiszu12Wochenerfolgen.(HierzustehenspezielleDosisstärken

mit50mgzurVerfügung).

Lyme-Borreliose(StadiumI):

täglich200mgDoxycyclin,entsprechend1Hartkapsel2bis3Wochenlang(mindestens

jedoch14Tagelang).

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNieren funktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistesimAllgemeinennichterforderlich,

dieDoxycyclindosiszuverringern.

ArtundDauerderAnwendung

Antodox100mg/-200mgsollteentwederregelmäßigmorgensmitdemFrühstückoder

gleichzeitigzusammenmiteineranderenMahlzeitmitreichlichFlüssigkeit(keineMilch)

(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser[200ml])eingenommenwerden.

Antodox100mg/-200mgsolltezurVermeidungvonÖsophagus-Ulzeramitreichlich

Flüssigkeit(keineMilch)sowieinaufrechterPositionundnichtunmittelbarvordem

Schlafengeheneingenommenwerden.DieEinnahmewährendeinerMahlzeitkanndie

HäufigkeitvonMagen-Darm-Störungenverringern.

BeiüblichenbakteriellenInfektionserkrankungenrichtetsichdieBehandlungsdauernach

demVerlaufderErkrankung.NormalerweiseisteineBehandlungsdauervon5-21Tagen

ausreichend.

FallsbeinachgewiesenerEmpfindlichkeitInfektionenmitß-hämolysierendenStreptokokken

behandeltwerden,mussdiesmindestens10Tagelangerfolgen,umSpätschäden(z.B.

rheumatischesFieberoderGlomerulonephritis)vorzubeugen.

4.3 Gegenanzeigen

Seite:4von17

DoxycyclindarfbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenTetracyclineodereinender

sonstigenBestandteilesowiebeischwerenFunktionsstörungenderLebernicht

angewandtwerden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

NachgewieseneInfektionendurchStaphylokokken,StreptokokkenoderPneumokokken

solltenmitDoxycyclinnichtbehandeltwerden,weildieResistenzsituationungünstigist.

BeiKindernbiszumAltervon8JahrensollteDoxycyclinnurbeistrengsterIndikation

angewandtwerden,daesvorAbschlussderDentitionsphasedurchAblagerungvon

Calcium-Orthophosphat-KomplexenzuirreversiblenZahnverfärbungenundZahn-

schmelzdefektenmiterhöhterKariesanfälligkeitunddurchAblagerunginden

WachstumszonenzuverzögertemKnochenwachstumkommenkann.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenAntodoxnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieResorptionvonDoxycyclinausdemMagen-Darm-Traktkanndurch2-oder3-

wertigeKationenwieAluminium,Calcium(Milch,Milchprodukteundcalciumhaltige

Fruchtsäfte)undMagnesiuminAntazidaoderdurchEisenpräparatesowiedurch

medizinischeAktivkohleundColestyraminbeeinträchtigtwerden.

DahersolltenderartigeArznei-oderNahrungsmittelineinemzeitlichenAbstandvon2

bis3Stundeneingenommenwerden.

DasAntibiotikumRifampicin,induzierendeStoffeausderKlassederBarbiturateund

andereantikonvulsivwirksamePharmakawieCarbamazepin,Diphenylhydantoinund

PrimidonsowiechronischerAlkoholabususkönnenaufgrundeinerEnzyminduktionin

derLeberdenAbbauvonDoxycyclinbeschleunigen,sodassunterüblicherDosierung

keinetherapeutischwirksamenDoxycyclin-Konzentrationenerreichtwerden.

DoxycyclinbeeinflusstdieWirkungderfolgendenArzneimittel:

DoxycyclinkanndieWirkungvonSulfonylharnstoffderivaten(oralenAntidiabetika)und

AntikoagulantienvomDicumarol-Typverstärken.BeikombinierterVerabreichungsollte

eineKontrollederBlutzucker-bzw.derGerinnungsparametererfolgenundggf.eineent-

sprechendeDosisreduktiondieserArzneimittelvorgenommenwerden.

DurchgleichzeitigeAnwendungvonDoxycyclinundCiclosporinAkanndietoxische

WirkungdesImmunsuppressivumserhöhtwerden.

SonstigeWechselwirkungen:

DieKombinationeinerpotentiellnephrotoxischenMethoxyfluran-Narkosemiteiner

Doxycyclin-TherapiekannzumNierenversagenführen.

Kurzvor,währendodernacheinerIsotretinoin-BehandlungderAkneistvoneiner

BehandlungmitDoxycyclinAbstandzunehmen,dabeideArzneimittelinseltenenFällen

reversibleDrucksteigerungeninderSchädelhöhle(Pseudotumorcerebri)bewirken

können.

DiegleichzeitigeEinnahmevonDoxycyclinundβ-Laktam-Antibiotikasolltevermieden

werden,dasiezueinerVerminderungderantibakteriellenWirksamkeitführenkann.

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DiegleichzeitigeAnwendungvonTheophyllinundTetracyclinenkanndasVorkommen

vonNebenwirkungenimMagen-Darm-Trakterhöhen.

Doxycyclin-Wechselwirkungen

Mittel Folgewirkung Ursache

Aluminium

Calcium(auchMilch)

Magnesium(z.B.inAntacida)

Eisen

Colestyramin

med.Aktivkohle AbschwächungderDoxycy-

clin-Wirkung DurchKomplex-

bildungverringerte

Resorption

Rifampicin

Barbiturate

Carbamazepin

Diphenylhydantoin

chron.Alkoholabusus AbschwächungderDoxycy-

clin-Wirkung Beschleunigter

Abbaudurch

Enzyminduktion

Cumarinderivate

Sulfonylharnstoffe Verstärkungder

gerinnungshemmenden

bzw.blutzuckersenkenden

Wirkung

CiclosporinA ToxischeWirkungvon

CiclosporinAerhöht

Methoxyfluran kannzumNierenversagen

führen

Isotretinoin RisikofürPseudotumor

cerebrierhöht

Penicilline,Cephalosporine(u.andereβ-

Laktame) Abschwächungdes

Penicillin/Cephalosporin-

Effektes

Seite:6von17

Theophyllin Vorkommenvon

NebenwirkungenimMagen-

Darm-Trakterhöht

oraleKontrazeptiva("Pille") Sicherheitder

Antikonzeptiva

beeinträchtigt

ZuckerundEiweißimHarn

Urobilinogennachweis

Katecholamine Störungderqualitativenund

quantitativenBestimmung

Hinweis:

InseltenenFällenkannunterderTherapiemitDoxycyclindieSicherheitder

empfängnisverhütendenWirkungvonhormonellenKontrazeptiva("Pille")inFrage

gestelltsein.Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlichnicht-hormonelleempfängnis-

verhütendeMaßnahmenanzuwenden.

StörungvonLaboruntersuchungen:

DerNachweisvonZucker,Eiweiß,UrobilinogenundvonKatecholaminenimUrinkann

durchEinnahmevonTetracyclinengestörtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftbestehtdieerhöhteGefahrvonLeberschädenunter

Tetracyclin-Einnahme.

DoxycyclinistplazentagängigunderscheintinderMuttermilch.DieKonzentrationinder

Muttermilchbeträgtetwa30-40%dermütterlichenPlasmakonzentration.

WährendderSchwangerschaftundStillzeitsowiebeiSäuglingenundKindernbiszum

8.LebensjahrdarfDoxycyclinnurnachbesondersstrengerIndikationsstellung

angewendetwerden,dabeiFetenvom4.MonatansowiebeiSäuglingenundKindern

biszum8.LebensjahrdurchdieEinlagerungenvonDoxycyclinZahnverfärbungen,

SchmelzdefekteundeineVerzögerungdesKnochenwachstumsauftretenkönnen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

VereinzeltistübereineinderRegelvorübergehendeKurzsichtigkeit(Myopie)unter

EinnahmevonTetracyclinenberichtetworden,diezueinerBeeinträchtigungder

SicherheitbeimSteuernvonKraftfahrzeugenundbeimBedienenvonMaschinenführen

kann.

Seite:7von17

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

InfektionenundparasitäreErkrankungen

UntereinerTherapiemitDoxycyclinkannesdurchSelektionzueinerCandida-Besiedelung

derHautoderSchleimhäute(insbesonderedesGenitaltraktesundderMund-und

Darmschleimhäute)kommenmitSymptomenwieMund-und

Rachenschleimhautentzündungen(Glossitis,Stomatitis),akutenEntzündungender

äußerenGeschlechtsorganeundderScheidebeiderFrau(Vulvovaginitis)sowieJuckreiz

inderAnalgegend(Pruritusani).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten: EskönnenfolgendehämatologischeVeränderungenausgelöstwerden,

diereversibelsind:Leukozytopenien,Leukozytosen,Thrombozytopenie,

Anämie,Lymphozytopenien,Lymphadenopathien,atypische

LymphozytenundtoxischeGranulationenderGranulozyten.

Gelegentlich:EssindauchBlutgerinnungsstörungundHämaturiebeobachtetworden.

PsychiatrischeErkrankungen

Selten: EsistimzeitlichenZusammenhangmiteinerDoxycyclin-Gabeüber

UnruheundAngstzuständeberichtetworden.

ErkrankungendesNervensystems

Selten: EswirdeineintrakranielleDrucksteigerung(Pseudotumorcerebri)

beobachtet,dienachBeendigungderTherapiereversibelist.Sieäußert

sichdurchKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechenundmöglicherweiseeine

SehstörungdurcheinPapillenödem.

EswurdenStörungbzw.derVerlustderGeruchs-und

Geschmacksempfindungbeschrieben,welchenurineinigenFällenund

auchnurteilweisereversibelwaren.

Parästhesien.

Sehrselten:KrampfanfällenachGabevonDoxycyclinsindmöglich.

(NachoralerEinnahmevonDoxycyclinwurdeeinFalleinesepileptischen

Anfallsberichtet.NachintravenöserGabeistdieseNebenwirkungin

mehrerenFällenbeschriebenworden.)

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Seite:8von17

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: EstretenwährendderBehandlungmitDoxycyclingastrointestinale

StörungenaufinFormvonSodbrennen,Magendruck,Erbrechen,

Meteorismus,FettstühlenundleichtenDiarrhöen.DieEinnahmeder

SubstanznachodermitdenMahlzeitenkanndieseunerwünschten

WirkungenzueinemgewissenGradreduzieren;dieResorptionsquote

wirddadurchnurunwesentlichbeeinträchtigt.

Gelegentlich:EstretenMund-undRachenschleimhautentzündungen,Heiserkeit,

SchluckbeschwerdenundvereinzeltschwarzeHaarzungeauf.

Sehrselten:EsentwickeltsichunterDoxycyclintherapieeinepseudomembranöse

Enterokolitis(s.u.GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen).

Leber-undGallenerkrankungen(Pankreas)

BeiÜberdosierungenbestehtdieGefahrvonLeberschädenodereinerPankreatitis.

WährendderSchwangerschaftbestehteineerhöhteGefahrvonLeberschädenunter

Tetracyclingabe.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:EstretengelegentlichallergischeReaktionenaufDoxycyclinauf.Unter

SonnenbestrahlungkannesdurchLichtsensibilisierungzu

phototoxischenReaktionenderbelichtetenHautarealekommen(mit

SymptomenwiebeieinemstarkenSonnenbrand,z.B.Rötung,

Schwellung,Blasenbildung,Verfärbung),

Selten: auchmitBeteiligungderNägel(NagelablösungundVerfärbung).

SonnenbadenimFreienoderinSolariensolltedaherwährendder

Doxycyclin-Behandlungvermiedenwerden.

Skelettmuskulatur-Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten: Myalgie,Arthralgien.

Gelegentlich:BeiVerabreichungvonDoxycyclinanKinderunter8Jahrenisteine

irreversibleZahnverfärbungundZahnschmelzschädigungsowieeine

reversibleKnochenwachstumsverzögerungbeobachtetworden.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

TetracyclinekönnennephrotoxischeSchädenverursachenodereineschonvorher

bestehendeNierenfunktionseinschränkung(erkennbaraneinemKreatinin-und

HarnstoffanstiegimSerum)verschlimmern.

Selten: AuchimZusammenhangmitDoxycyclingabewurdeüber

Nierenschädigungen,z.B.interstitielleNephritis,akutesNierenversagen

undAnurieberichtet.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Überempfindlichkeitserscheinungen

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Gelegentlich:EstretenallergischeReaktionenunterDoxycyclinauf.Dazugehören

generalisiertesExanthem,Erythem,Urticaria,Hautjucken,Erythema

exsudativummultiforme,reversibleörtlicheSchwellungenderHaut,der

SchleimhäuteoderderGelenke(Angioödem),Asthma,anaphylaktischer

Schock,fixesArzneimittelexanthemanGenitalienundanderenKörper-

regionenundeineSerumkrankheit-ähnlicheReaktionmitFieber,Kopf-

schmerzenundGelenkschmerzen.

Selten: EstretenschwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungenauf.Sie

könnensichäußernals:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innere

KehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Herzjagen,Luftnot

(Atemnot),BlutdruckabfallbishinzubedrohlichemSchockund

Herzstillstand.BeimAuftretendieserErscheinungen,dieunter

Umständenlebensbedrohlichseinkönnen,istsofortigeärztlicheHilfe

erforderlich(s.u.:„GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen“).

EsistimzeitlichenZusammenhangmiteinerDoxycyclin-Therapieüber

schwereHauterscheinungenmitlebensbedrohlichenAllgemeinreaktionen

(wiez.B.exfoliativeDermatitis,Lyell-Syndrom)berichtetworden.

InnerhalbderTetracyclin-GruppebestehteinekompletteKreuzallergie.

BesondererHinweis:

BeiLangzeitanwendung(d.h.mehrals21Tage)solltenregelmäßigBlut-,Leber-und

Nierenuntersuchungendurchgeführtwerden.

GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen:

PseudomembranöseKolitis:

HieristeineBeendigungderTherapiemitAntodox100mg/-200mginAbhängigkeitvon

derIndikationzuerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinzuleiten

(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeit

klinischerwiesenist).Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,sind

kontraindiziert.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z. B.Anaphylaxie):

HiermussdieBehandlungmitAntodox100mg/-200mgsofortabgebrochenwerden

unddieüblichenentsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.GabevonAntihistamika,

Kortikosteroide,Sympathomimetikaundggf.Beatmung)müsseneingeleitetwerden.

4.9 Überdosierung

DoxycyclinistbeieinmaligeroralerAufnahmeinmehrfachentherapeutischenDosen

nichtakuttoxisch.AkuteDoxycyclin-IntoxikationensindinderLiteraturbishernicht

beschrieben.BeiÜberdosierungbestehtjedochdieGefahrvonparenchymatösen

Leber-undNierenschädigungensowieeinerPankreatitis.

BeieineroralenÜberdosisvonDoxycyclinsolltendienochnichtresorbiertenAnteileder

SubstanzdurchGabevonAntazida,Magnesium-oderCalcium-Salzezunicht

resorbierbarenChelatkomplexengebundenwerden.NachsofortigemAbsetzender

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TherapiesindunterUmständensymptomatischeMaßnahmenindiziert.Doxycyclinist

nichtausreichenddialysabel,sodasseineHämo-oderPeritonealdialysewenigeffektiv

ist.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

DoxycyclinisteinAntibiotikumausderGruppederTetracycline.

ATC-Code

J01AA02

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonDoxycyclinberuhtaufeinerHemmungder

ProteinbiosynthesedurchreversibleBlockadederBindungsstellederAminoacyl-t-RNSan

der30S-UntereinheitdesRibosoms,wodurchdieElongationderPeptidketteunterbrochen

wird.HierausresultierteinevorwiegendbakteriostatischeWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvondemQuotientenausAUC(Areaunderthe

curve,FlächeunterhalbderKonzentrations-Zeit-Kurve)undderminimalen

Hemmkonzentration(MHK)desErregersab.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberDoxycyclinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

ZumeistberuhtdieResistenzaufdemVorhandenseinvonEffluxpumpen,die

TetracyclineaktivausderZelletransportieren.

AlsweitererMechanismussindribosomaleSchutzproteinebeschrieben,dieeine

BindungvonDoxycyclinandasRibosomverhindern.

EinseltenvorkommenderMechanismusistdieenzymatischeInaktivierungvon

Doxycyclin.

EsbestehteineweitgehendeKreuzresistenzvonDoxycyclinmitanderenTetracyclinen.

Tetracyclin-intermediäre/-resistenteStämmekönnenempfindlichgegenüberDoxycyclin

sein.

Seite:11von17

Grenzwerte

DieTestungvonDoxycyclinerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.

FolgendeminimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurden

festgelegt:

DIN(DeutschesInstitutfürNormung)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

AlleBakterieneinschl.

Anaerobier 1mg/l >4mg/l

CLSI(USClinicalLaboratoryStandardsInstitute)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 4mg/l 16mg/l

Pseudomonasspp. 4mg/l 16mg/l

Acinetobacterspp. 4mg/l 16mg/l

Staphylococcusspp. 4mg/l 16mg/l

Enterococcusspp. 4mg/l 16mg/l

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufder

Zeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwerer

Infektionen-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrund

derlokalenResistenzsituationdieWirksamkeitvonDoxycyclininFragegestelltist,sollte

eineTherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebei

schwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologische

DiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüber

Doxycyclinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5

JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand:11 .12.07 ):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Actinomycesisraelii°

Seite:12von17

Listeriamonocytogenes° 1

Staphylococcusaureus(inkl.Methicillin-resistenterStämme)

Tropherymawhippelii°

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Bartonellahenselae°

Borreliaburgdorferi°

Burkholderiamallei°

Burkholderiapseudomallei°

Brucellaspp.°

Francisellatularensis°

Haemophilusducreyi°

Haemophilusinfluenzae

Moraxellacatarrhalis

Pasteurellamultocida°

Vibriocholerae°

Vibrioparahaemolyticus°

Yersiniaenterocolitica°

Yersiniapestis°

AnaerobeMikroorganismen

Propionibacteriumacnes°

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis°

Chlamydophilapneumoniae°

Chlamydophilapsittaci°

Ehrlichiaspp.°

Leptospiraspp.°

Mycoplasmahominis°

Mycoplasmapneumoniae°

Seite:13von17

Rickettsiaspp.°

Treponemapallidum°

Ureaplasmaurealyticum°

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung

darstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis $+

Enterococcusfaecium $

Streptococcusagalactiae +

Streptococcuspneumoniae 2

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Campylobacterjejuni

Citrobacterfreundii

Enterobacteraerogenes $

Enterobactercloacae $

Escherichiacoli

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Morganellamorganii $

Serratiamarcescens $

Shigellaspp. +

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Proteusspp.

Pseudomonasaeruginosa

DieangegebenenKategorisierungenbasierenz.T.aufDatenzuTetracyclin.

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen..

$ DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

Seite:14von17

NurbeiPenicillinallergie

DoxycyclinistnurzurTherapieokuloglanduläreroderkutanerListeriosenbei

Penicillinallergiegeeignet.

DoxycyclinistnichtMittelderWahlzurTherapiederPneumokokken-Pneumonieund

systemischerPneumokokken-Infektionen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdDoxycyclinausdemoberenTeildesDünndarmsfast

vollständig(>90%einerDosis)resorbiert.

Bereitsnach30MinutenwerdenrelevanteKonzentrationenundnach1bis2Stunden

dieSpitzenkonzentrationenimPlasmaerreicht.NachEinnahmeeinerEinzeldosisin

Höhevon200mgwurdenSpitzenkonzentrationenineinemBereichvon3bis5,3mg/l

ermittelt.UntertherapeutischenBedingungenwirdnormalerweiseam1.

BehandlungstageineDosisvon200mgverabreichtundandenfolgendenTagen(in

24-stündigemAbstand)EinzeldoseninHöhevonjeweils100mg.Dadurchwerden

Steady-state-Konzentrationenschnellerreicht.Beim200mg/100mg-Schemasinddiese

etwasohochwienachVerabreichungeiner200mg-Einzeldosis.

ÄhnlichhoheKonzentrationenerhältmannacheinereinmaligenintravenösenInfusion

einer200mg-Dosis.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgtbeimgesundenMenschenca.16+6Stunden;sie

kannbeieingeschränkterNierenfunktiongering,beiLebererkrankungenstärker

verlängertsein.DieProteinbindungvonDoxycyclinbeträgt80bis90%.

DieVerteilungerfolgtraschimgesamtenOrganismus,wobeidiePenetrationindas

ZNS,auchdurchdieentzündetenMeningen,relativgeringist.Einehohe

GallenkonzentrationundguteGewebediffusionwerdeninsbesondereinderLeber,den

Nieren,derLunge,derMilz,denKnochenunddenGenitalorganenerreicht.Das

scheinbareVerteilungsvolumendesDoxycyclinsbeträgtetwa0,75l/kg.

DoxycyclinwirdimmenschlichenOrganismusnurzueinemgeringenAnteil(<10%

einerDosis)metabolisiert.DieExkretionerfolgtimWesentlicheninForm

mikrobiologischaktiverSubstanzüberdenDarm(durchtransintestinaleSekretionund

überdieGalle)undzueinemgewissenAnteilauchüberdieNieren.Innerhalbvon24

StundenwerdenimUrinca.41%(Bereich:22-60%)einerDoxycyclin-Dosiswieder-

gefunden.AufGrunddieserpharmakokinetischenBesonderheitenistdieHalbwertszeit

desDoxycyclinsbeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktionnichtbedeutsam

verlängert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitäthabenkeinebesondereEmpfindlichkeit

ergeben(s.Abschnitt4.9„Überdosierung“).

b)ChronischeToxizität

UntersuchungenanverschiedenenTierspezies(Affe,Ratte,Hund,Hamster)mit

einerDauerbiszueinemJahrzeigtenkeinesignifikantenpathologischen

Veränderungen.IndenUntersuchungsgruppenmitsehrhohenDosierungentraten

StörungenimGastrointestinaltraktauf.

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c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

Auseiner18-Monats-RattenstudieergabensichkeineHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotential.Doxycyclinwurdenichtangemessenbezüglich

mutagenerWirkungenuntersucht.Bisherdurchgeführtein-vivo-undin-vitro-Tests

verliefennegativ.

d)Reproduktionstoxizität

TeratologischeUntersuchungenwurdenanverschiedenenTierspezies(Ratte,

Maus,Affe,Kaninchen)durchgeführt.Eszeigtensichkeinekongenitalen

Missbildungen.BeiFetenvom4.MonatankannesdurchEinlagerungenvon

DoxycyclinzuZahnverfärbungen,SchmelzdefektenundeinerVerzögerungdes

Knochenwachstumskommen.

e)Phototoxizität

(s.Abschnitt4.8„Nebenwirkungen“).

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Antodox100mgHartkapseln:

Sucrose,Maisstärke,Crospovidon,BasischesButylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.),

Talkum,Gelatine,Titandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172),

Indigocarmin(E132).

Antodox200mgHartkapseln:

Sucrose,Maisstärke,Crospovidon,BasischesButylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.),

Talkum,Gelatine,Titandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172),

Eisen(II,III)-oxid(E172),Indigocarmin(E132).

6.2 Inkompatibilitäten

Doxycyclinkannmit2-und3-wertigenKationenChelatebilden,dieimMagen-Darm-

Traktnichtresorbiertwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30ºClagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

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Antodox100und200mgHartkapselnsinderhältlichinBlisterstreifenausweiß-opaker

PVCundAluminiumfolieinPackungsgrößenmit10(N1)und20(N2)Hartkapseln.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstr.13

24941Flensburg

Tel.:0461/39936

Fax:0461/39956

Mitvertrieb:

Q-PharmAG

Bismarckallee14-16

23795BadSegeberg

8. Zulassungsnummern

Antodox100mgHartkapseln:34387.01.00

Antodox200mgHartkapseln:34387.02.00

9. DatumderVerlängerungderZulassung

03.06.2002

10.StandderInformation

Mai2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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