Antiscabiosum 10 % für Kinder Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benzylbenzoat
Verfügbar ab:
Strathmann GmbH & Co. KG
ATC-Code:
P03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
Benzyl benzoate
Darreichungsform:
Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Benzylbenzoat 10.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6380758.00.00

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

Antiscabiosum

10 % für Kinder

Emulsion mit Benzylbenzoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn keine Besserung eintritt oder sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Antiscabiosum 10 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

Nicht anwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Wie ist Antiscabiosum 10 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Antiscabiosum 10 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Antiscabiosum 10 % und wofür wird es angewendet?

Was ist Antiscabiosum 10 %?

Antiscabiosum 10 % ist ein antiparasitäres Mittel, das auf der Haut angewendet wird.

Wofür wird es angewendet?

Antiscabiosum 10 % wird zur Behandlung von Krätze (Scabies) bei Kindern über 6 Jahren

angewendet, als weniger toxisches Mittel, alternativ zu ausreichend untersuchten

Antiscabiosa.

Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren dürfen nur dann mit Antiscabiosum 10 % behandelt

werden, wenn keine zusätzlichen Hautschäden bestehen, welche die Aufnahme des

Wirkstoffs Benzylbenzoat von der Haut in den Körper begünstigen können und wenn die

Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher Überprüfung erfolgt.

Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

2.1

Nicht anwenden

Sie dürfen Antiscabiosum 10 % nicht anwenden,

bei Kindern, die allergisch gegen Benzylbenzoat, Benzoesäure und Benzylalkohol oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Diese sonstigen Bestandteile

sind im 6. Abschnitt aufgelistet.

bei Kindern mit großflächigen Hauterkrankungen, wie z.B. Psoriasis, Neurodermitis,

Ekzeme

während der Stillzeit

bei Säuglingen

Insbesondere bei Neugeborenen mit Zeichen der Unreife ist mit schweren, unter

Umständen tödlichen Nebenwirkungen zu rechnen, die sich im klinischen Bild als

„Gasping-Syndrom“ manifestieren (siehe auch unter Nebenwirkungen in Abschnitt 4.).

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung erforderlich?

Beachten Sie bitte, dass Antiscabiosum 10 % nicht mit den Augen, den Schleimhäuten

und stark irritierter Haut in Berührung kommen darf.

Bei Kindern, die unter epileptischen Anfällen leiden und/oder in der Vergangenheit

gelitten haben, halten Sie unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Antiscabiosum anwenden.

Das Kind soll während der Anwendung intensive Sonnenbestrahlung meiden (z.B. auch

das Solarium).

Sollten die Beschwerden auch nach der Behandlung fortbestehen, halten Sie bitte

Rücksprache mit Ihrem Arzt. Eine weitere Therapie darf nur mit ärztlicher Zustimmung

durchgeführt werden.

Empfindliche Oberflächen können durch Antiscabiosum angegriffen werden. Dabei kann

es z.B. zu Farbveränderungen kommen. Beim Berühren von möglicherweise

empfindlichen Oberflächen ist darum das Tragen von Baumwollhandschuhen zu

empfehlen.

Anwendung am Kopf

In Ausnahmefällen, wenn auch der behaarte Kopf und/oder das Gesicht von Krätzmilben

befallen sind, kann der Arzt eine Anwendung von Antiscabiosum am Kopf anordnen. Diese

Anwendung sollte jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Zur Art der Anwendung

lesen Sie bitte Abschnitt 3.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

In Tierstudien wurde Benzylbenzoat nur unzureichend untersucht. Es liegen keine

Erfahrungen mit einer Anwendung von Benzylbenzoat in der Schwangerschaft vor. Daher

dürfen Sie Antiscabiosum 10 % in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr

behandelnder Arzt dies unter Abwägung aller Risiken für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Es liegen keine Daten darüber vor, ob der Wirkstoff Benzylbenzoat in die Muttermilch

übertritt. Deshalb darf Antiscabiosum 10 % während der Stillzeit nicht angewendet werden

(siehe auch Abschnitt 2.1).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3

Wechselwirkungen

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder

schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

bei Ihrem Kind noch andere Arzneimittel anwendet werden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet wurden oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen von Antiscabiosum 10 % und einem anderen

Arzneimittel bekannt. Es sollte dennoch nicht gleichzeitig mit anderen äußerlich

anzuwendenden Krätzemitteln angewendet werden, um mögliche Wechselwirkungen

auszuschließen.

2.4

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Antiscabiosum 10 % enthält u. a. Cetylstearylalkohol und Propylenglykol. Cetylstearylalkohol

kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol

kann Hautreizungen hervorrufen.

Wie ist Antisabiosum 10 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Antiscabiosum 10 % ist zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Für Erwachsene steht ein

Präparat mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wie und wie oft sollten Sie Antiscabiosum 10 % anwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Vorgehensweise:

Die Emulsion 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen auf die Haut auftragen.

Danach beenden Sie bitte die Behandlung, auch wenn der Juckreiz noch weiter besteht.

Stellen Sie das Kind einem Arzt vor. Eine ärztliche Nachkontrolle über den Erfolg oder

Misserfolg der Krätzebehandlung ist grundsätzlich erforderlich.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie den Körper des Kindes gründlich

reinigen (Vollbad oder Dusche) und gegebenenfalls seine Nägel kürzen. Vor dem

erneuten Anwenden an den beiden folgenden Tagen darf das Kind auch duschen oder

baden. Tragen Sie Antiscabiosum 10 % immer erst auf, wenn die Haut vollkommen

trocken und die Körpertemperatur wieder normal ist, also nach etwa 60 Minuten nach

dem Duschen. An 3 aufeinander folgenden Tagen reiben Sie den Körper des Kindes

lückenlos vom Hals bis zu den Zehen sorgfältig mit Antiscabiosum 10 % ein. Tragen Sie

die Emulsion dünn auf und verteilen sie gleichmäßig, so wie Sie es auch mit einem

Sonnenschutzmittel tun würden. Der zeitliche Abstand zwischen den Anwendungen

sollte etwa 24 Stunden betragen.

Die sichtbar befallenen Hautstellen behandeln Sie bitte besonders gründlich. Reiben Sie

sorgfältig jeden Finger, jede Zehe und deren Zwischenräume, alle Körperfalten, die

Brust, die äußeren Genitalien (nicht die Schleimhäute), die Gürtel- und die

Gesäßgegend ein. Diese Stellen werden von Krätzemilben bevorzugt befallen.

Sollte Ihr Arzt angeordnet haben, dass Antiscabiosum auch am Kopf angewendet

werden soll, so müssen Sie unbedingt darauf achten, dass Sie die Areale um Augen,

Mund und Nase sorgfältig aussparen.

Wenn das Kind im Laufe des Tages seine Hände wäscht, muss die Emulsion direkt

anschließend erneut aufgetragen werden.

Am 4. Tag sollten Sie das Kind auf jeden Fall duschen oder baden, um das Arzneimittel

gründlich von der Haut abzuwaschen.

Wechseln Sie die getragene Kleidung (Unterwäsche und Oberbekleidung) des Kindes

täglich vollständig und beziehen sein Bett frisch.

Wie lange dürfen Sie Antiscabiosum 10 % anwenden?

Drei aufeinander folgende Tage.

Wenden Sie Antiscabiosum 10 % ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an. Sollte der

Juckreiz danach weiter bestehen, gehen Sie unbedingt mit dem Kind zum Arzt. Eine

Nachbehandlung ist möglicherweise erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Antiscabiosum 10 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine zu große Menge Antiscabiosum 10 % aufgetragen haben, nehmen Sie

den Überschuss mit einem Tuch von der Haut ab. Überdosierungen sind nicht bekannt. Bei

Verdacht einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Waschen Sie die

Emulsion von der Haut des Kindes ab und unterlassen Sie jede weitere Anwendung oder

Medikamenteneinnahme.

Wenn Sie die Anwendung von Antiscabiosum 10 % einmal vergessen haben, wenden

Sie es am nächsten Tag nicht 2-mal an und nehmen Sie auch nicht die doppelte Menge,

sondern halten Sie unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Er wird entscheiden, wie Sie

die Behandlung fortsetzen sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Antiscabiosum 10 % abbrechen, wird die Krätzmilbe sich

erholen und die ursprünglichen Beschwerden werden erneut auftreten.

Was ist mit Textilien und Gegenständen?

Es ist wichtig, auch die Umgebung zu reinigen, um eine erneute Infektion möglichst

auszuschließen. Krätzmilben können mit Temperaturen über 50 °C oder unter Luftabschluss

zuverlässig abgetötet werden.

Deshalb sollen die benutzte Bett- und Unterwäsche, die Handtücher und die Oberbekleidung

bei mindestens 60 °C gewaschen werden. Das gilt auch für andere Gegenstände, mit denen

ein längerer Körperkontakt stattgefunden hat, wie z.B. Kuscheltiere, Blutdruckmanschette,

Schuhe. Gegenstände und Kleidung, die nur bei geringeren Temperaturen oder gar nicht

gewaschen werden dürfen, sollen für 7 Tage in geschlossenen Plastiksäcken aufbewahrt

werden.

Teppichböden, Matratzen und Polstermöbel sollen gründlich abgesaugt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) treten Reizungen von Haut und Schleimhäuten oder

ein weiter bestehender Juckreiz auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach

Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in Unwohlsein, Nesselsucht (Urticaria) und

Gefäßödem (Angioödem) so wie einer berührungsempfindlichen, entzündlichen

Hautreaktion (Kontaktdermatitis) äußern

Epileptische Anfälle bei Kindern

Da keine Untersuchungen zur Aufnahme des Wirkstoffs durch die Haut vorliegen, muss

davon ausgegangen werden, dass nach örtlicher Anwendung von Antiscabiosum 10 %

Benzylalkohol für den ganzen Organismus verfügbar wird. Insbesondere bei unreifen

Neugeborenen und Frühgeborenen können schwere, zum Teil tödliche Nebenwirkungen

(Gasping-Syndrom) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Wie ist Antiscabiosum 10 % aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist

auf dem Etikett und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegeben. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sollte nach der 3-tägigen Anwendung noch ein Rest in der Flasche sein, bewahren Sie ihn

bitte nicht auf. Er ist nicht zur weiteren Verwendung bestimmt.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Antiscabiosum 10 % enthält

Der Wirkstoff ist Benzylbenzoat. In 100 g Emulsion sind 10 g Benzylbenzoat enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.),

gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Sorbitol 70 %

Wie Antiscabiosum 10 % aussieht und Inhalt der Packung

Antiscabiosum ist eine weiße Emulsion. Sie ist in Braunglasflaschen abgefüllt, die in

Faltschachteln gestellt sind. Es gibt eine Packungsgröße mit 200 g Emulsion.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Tel: 040/55 90 5-0

Fax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Wichtige Hinweise

Die Kontaktpersonen von Krätzepatienten müssen unbedingt untersucht werden. Da der

Juckreiz erst etwa 3 bis 5 Wochen nach der Ansteckung auftritt, kann sich die Infektion,

zunächst

unbemerkt,

Familie,

Schulklassen

Kindergärten,

Wohngemeinschaften

Pflegeeinrichtungen

ausbreiten.

Unabhängig

davon,

Hautveränderungen vorliegen oder nicht, ist eine Mitbehandlung der Menschen nächster

Umgebung unbedingt notwendig. Dadurch können mögliche, noch nicht entdeckte Infektionen

kuriert und die Weitergabe der Krätze oder eine erneute Ansteckung vermieden werden.

Für Erwachsene steht ein Präparat mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Antiscabiosum

10 % für Kinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

10 g Benzylbenzoat /100 g Emulsion

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Cetylstearylalkohol, Propylenglycol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Scabies (Krätze) bei Kindern über 6 Jahren, als weniger toxisches Mittel, alternativ zu

ausreichend untersuchten Antiscabiosa.

Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren dürfen nur dann mit Antiscabiosum 10 % behandelt

werden, wenn keine zusätzlichen Hautschäden bestehen, welche die Resorption von

Benzylbenzoat begünstigen können und die Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher

Überprüfung erfolgt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Antiscabiosum 10 % ist zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Für Erwachsene steht ein

Präparat mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung, Antiscabiosum

25 %.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, ist die Emulsion 1-mal täglich an drei aufeinander folgenden

Tagen zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Danach ist die Behandlung, auch bei Fortbestand des Juckreizes zu beenden. Eine

ärztliche Nachkontrolle über den Erfolg oder Misserfolg der Scabies-Behandlung ist

grundsätzlich erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Es wird empfohlen, vor der Behandlung den Körper des Kindes gründlich zu reinigen

(Vollbad, Dusche) und gegebenenfalls die Nägel zu kürzen. Duschbäder sind auch an

den Folgetagen vor dem erneuten Anwenden von Antiscabiosum erlaubt. Das

Arzneimittel sollte erst nach Trocknen der Haut und Erlangung der normalen

Körpertemperatur, also nach etwa 60 Minuten, aufgetragen werden.

An 3 aufeinander folgenden Tagen den Körper lückenlos vom Hals bis zu den Zehen

sorgfältig einreiben. Die Emulsion wird dünn aufgetragen und gleichmäßig verteilt, so

wie man es auch mit einem Sonnenschutzmittel tun würde.

Die sichtbar befallenen Stellen besonders gründlich behandeln z.B. jeden Finger, jede

Zehe und deren Zwischenräume, alle Körperfalten, die Brust, die äußeren Genitalien,

die Gürtel- und Gesäßgegend. Diese Stellen werden von Krätzmilben bevorzugt

befallen.

Sollte eine Anwendung am Kopf vom Arzt angeordnet sein, so ist unbedingt darauf zu

achten, dass die Areale um Augen, Mund und Nase sorgfältig ausgespart bleiben.

Wenn die Hände im Tagesverlauf gewaschen werden, muss die Emulsion direkt

anschließend erneut aufgetragen werden.

Am 4. Tag, zum Abschluss der Behandlung, sollte das Arzneimittel durch ein Vollbad

oder Abseifen unter der Dusche gründlich von der Haut abgewaschen werden.

Die getragene Kleidung (Unterwäsche und Oberbekleidung) muss vollständig

gewechselt und das Bett frisch bezogen werden.

Eine Nachbehandlung eines etwaigen weiter bestehenden Juckreizes (postscabiöses

Ekzem) ist nach Rücksprache mit einem Arzt möglicherweise erforderlich.

Es ist wichtig, auch die Umgebung zu reinigen, um eine erneute Infektion möglichst

auszuschließen. Krätzmilben können mit Temperaturen über 50 °C oder unter

Luftabschluss zuverlässig abgetötet werden.

Deshalb sollen die benutzte Bett- und Unterwäsche, die Handtücher und die

Oberbekleidung bei mindestens 60 °C gewaschen werden. Das gilt auch für andere

Gegenstände, mit denen ein längerer Körperkontakt stattgefunden hat, wie z.B.

Blutdruckmanschette, Schuhe und Kuscheltiere.

Gegenstände und Kleidung, die nur bei geringeren Temperaturen oder gar nicht

gewaschen werden dürfen, sollen für 7 Tage in geschlossenen Plastiksäcken aufbewahrt

werden.

Teppichböden, Matratzen und Polstermöbel sollen gründlich abgesaugt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Antiscabiosum 10 % für Kinder darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen Benzylbenzoat, Benzoesäure und Benzylalkohol oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6.1).

während der Stillzeit.

bei Säuglingen.

bei Kindern mit großflächigen Hauterkrankungen, wie z.B. Psoriasis, Neurodermitis,

Ekzeme.

Insbesondere bei Neugeborenen mit Zeichen der Unreife ist mit schweren, unter

Umständen letalen Nebenwirkungen zu rechnen, die sich im klinischen Bild als Gasping-

Syndrom manifestieren (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Antiscabiosum 10 % darf nicht mit den Augen, den Schleimhäuten oder stark irritierter Haut

in Berührung kommen.

Bei Personen mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte ist dieses Arzneimittel mit

besonderer Vorsicht anzuwenden, da bei einem solchen Patienten durch die Anwendung

von Antiscabiosum wiederholt ein Krampfanfall ausgelöst wurde.

Der Wirkstoff Benzylbenzoat selbst ist nicht phototoxisch. Unter dem Einfluss von

Sonnenlicht haben sich im Laborversuch allerdings phototoxische Substanzen gebildet.

Daher wird empfohlen, während der Behandlung eine intensive Sonnenbestrahlung zu

vermeiden.

Empfindliche Oberflächen können durch Antiscabiosum angegriffen werden. Dabei kann es

z.B. zu Farbveränderungen kommen. Beim Berühren von möglicherweise empfindlichen

Oberflächen ist darum das Tragen von Baumwollhandschuhen zu empfehlen.

Anwendung am Kopf

In Ausnahmefällen, wenn auch der behaarte Kopf und/oder das Gesicht von Krätzmilben

befallen sind, kann der Arzt eine Anwendung von Antiscabiosum am Kopf anordnen. Diese

Anwendung sollte jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Zur Art der Anwendung

siehe Abschnitt 4.2.

Sonstige Bestandteile

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Antiscabiosum 10 % für Kinder sollte nicht mit anderen äußerlich anzuwendenden

Krätzemitteln angewendet werden, um Interaktionen auszuschließen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Daten aus Tierstudien mit Benzylbenzoat vor (siehe Abschnitt

5.3). Es liegen keine klinischen Daten zu einer Anwendung von Benzylbenzoat in der

Schwangerschaft vor. Daher darf Benzylbenzoat in der Schwangerschaft nur angewendet

werden, wenn eine zwingende Indikation vorliegt.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des Wirkstoffs Benzylbenzoat in die Muttermilch vor.

Deshalb darf Antiscabiosum 10 % für Kinder während der Stillzeit nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Antiscabiosum 10 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen

Nebenwirkung

Häufigkeiten

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Reizungen von Haut und Schleimhäuten,

postscabiöses Ekzem

Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in

Unwohlsein, Nesselsucht (Urtikaria) und

Gefäßödemen (Angioödem) sowie einer

berührungsempfindlichen, entzündlichen

Hautreaktion (Kontaktdermatitis) äußern

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Nervensystems

Epileptische Anfälle bei Kindern

Nicht bekannt

Da keine Untersuchungen zur dermalen Resorption vorliegen, muss davon ausgegangen

werden, dass nach topischer Anwendung von Antiscabiosum 10 % für Kinder Benzylalkohol

systemisch verfügbar wird, der insbesondere bei Neugeborenen und Frühgeborenen

schwere, zum Teil letale Nebenwirkungen auslösen kann. Diese, sich als Gasping-Syndrom

manifestierenden Nebenwirkungen, äußern sich wie folgt: Abfall des pH-Wertes des Blutes,

Schädigung des Zentralnervensystems, Atemdepression bis zentrale Atemlähmung,

niedriger Blutdruck, Blutungen in der Schädelhöhle, erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut,

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Blutplättchenmangel, Leberschädigung und

Nierenversagen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Antiscabiosum 10 % für Kinder sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mittel gegen Ektoparasiten, inkl. Antiscabiosa

ATC-Code: P03AX

Nach In-vitro-Untersuchungen besteht ein Hinweis auf akarizide und ovizide Wirkung von

Benzylbenzoat. Auf klinische Wirksamkeit weisen Erfahrungsberichte hin. Zum klinischen

Wirkmechanismus selbst ist nichts bekannt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Benzylbenzoat wird rasch zu Benzoesäure und Benzylalkohol hydrolysiert.

Benzylalkohol wird zu Benzoesäure oxidiert und nach Konjugation mit Glyzin als

Hippursäure im Urin ausgeschieden. Zur Resorption nach epidermaler Anwendung liegt

kein Erkenntnismaterial vor.

Untersucht wurde die perkutane Resorption von Benzylbenzoat und Benzylalkohol am

Affen. Dosierungen von jeweils 4 µg/cm² der radioaktiv markierten Substanz,

gelöst in Aceton, wurden appliziert. Die perkutane Resorptionsrate wurde durch

Harnsammlung ermittelt, über 4 Tage kummuliert, und mittels Korrekturfaktor auf die

Gesamtresorption übertragen: Von Benzylbenzoat wurden 57,0

10,4 % der

applizierten Dosis resorbiert. Unter Okklusion mit einem Plastikfilm erhöhte sich die

Resorption auf 71,2

4,4 %. Zur Resorption von Benzylbenzoat durch die Haut nach

Anwendung von Antiscabiosum 10 % für Kinder liegen keine Erkenntnisse vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen zur akuten oralen Toxizität war Benzylbenzoat bei Mäusen, Ratten und

Hunden relativ gut verträglich. Bei wiederholter oraler und dermaler Anwendung war

Benzylbenzoat ebenso gering toxisch. Eine Ausnahme bilden Katzen, die besonders

empfindlich reagieren, da bei ihnen bereits geringe, dermal applizierte Mengen tödlich

wirken. Benzylbenzoat ist deutlich schleimhaut- und augenreizend.

In-vitro-Untersuchungen zum genotoxischen Potential mit Benzylbenzoat verliefen negativ.

Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Benzylbenzoat liegen nicht vor.

Benzylbenzoat ist nur unzureichend reproduktionstoxikologisch untersucht. Aus einer

unzureichend dokumentierten Studie an Ratten gab es keine Hinweise auf

embryotoxische oder teratogene Wirkungen. Untersuchungen zur Fertilität sowie zur

peri-/postnatalen Entwicklung liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

Propylenglykol

Sorbitol 70 %

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 4 Jahre

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Es

ist auf dem Etikett und der Faltschachtel angegeben.

Nach Anbruch: 3 Tage

Nach der 3-tägigen Anwendung in der Flasche verbleibende Reste sind nicht zur weiteren

Verwendung bestimmt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Emulsion ist in Braunglasflaschen gefüllt, die in Faltschachteln eingestellt sind.

Packungsgröße: 200 g Emulsion (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6380758.00.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.05.2004

10.

STAND DER INFORMATIONEN

Januar 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Sonstige Hinweise

Die Kontaktpersonen von Scabiespatienten müssen untersucht werden. Wegen der Latenzzeit von

einigen Wochen sind, zunächst unbemerkt, kleine Endemien in der Familie, in Schulklassen und

Kindergärten, Wohngemeinschaften und Pflegeeinrichtungen nicht selten. Unabhängig davon, ob

Hautveränderungen vorliegen oder nicht, müssen Personen, die mit dem Patienten engeren oder

längeren körperlichen Kontakt hatten, gleichzeitig behandelt werden.

Für Erwachsene steht ein Präparat mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung,

Antiscabiosum

25 %.

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