ANTIHYDRAL Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Methenamin
Verfügbar ab:
Robugen Gesellschaft mit beschränkter Haftung pharmazeutische Fabrik Esslingen a.N.
ATC-Code:
D11AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Methenamine
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Methenamin 13.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6421167.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Antihydral

130 mg/g Methenamin

Salbe zur Anwendung auf der Haut

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Antihydral und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Antihydral beachten?

3. Wie ist Antihydral anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Antihydral aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Antihydral und wofür wird es angewendet?

Antihydral ist eine Salbe zur Anwendung auf der Haut und wird angewendet bei

starken Schweißabsonderungen, besonders bei Fuß-, Hand- und Achselschweiß.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Antihydral beachten?

Antihydral darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Formaldehyd oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

auf nässenden oder blasig veränderten Hautstellen,

im Gesichtsbereich.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Antihydral anwenden.

Anwendung von Antihydral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollten Sie das Arzneimittel während

der Schwangerschaft nicht anwenden.

Wenden Sie Antihydral während der Stillzeit nicht an der stillenden Brust an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Antihydral anzuwenden?

Wenden Sie Antihydral immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tragen Sie Antihydral 1-2-mal täglich dünn auf den betroffenen Hautstellen auf und

lassen Sie die Paste antrocknen.

Nach wenigen Tagen lässt in der Regel die Schweißabsonderung nach und

Antihydral kann dann individuell in größeren Zeitabständen verwendet werden.

Falls die Haut im Laufe der Behandlung zu trocken und spröde wird, sollte

vorübergehend eine fetthaltige Salbe aufgetragen werden. Die Haut kann vor jeder

neuen Antihydral-Anwendung mit Wasser gereinigt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Antihydral angewendet haben, als Sie sollten

Bisher sind keine Vergiftungserscheinungen bekannt und auch nicht zu erwarten. Bei

einer Überdosierung können eventuell Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Sollten

Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die Sie erheblich beeinträchtigen oder die

nicht in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind, dann wenden Sie sich bitte

umgehend an Ihren Arzt, damit er unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen

ergreifen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Antihydral vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die

Anwendung wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage

beschrieben fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Antihydral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) kann Methenamin bei der

äußerlichen Anwendung zur Reizung oder zu Überempfindlichkeitsreaktionen der

Haut führen. Bei Personen mit einer Formaldehyd-Kontaktallergie können Ekzeme

oder Hautausschläge auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Antihydral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Tube nach Gebrauch fest verschließen, damit der Tubeninhalt nicht austrocknet.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen auf der Faltschachtel und auf dem Falz

der Tube aufgedruckt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr

verwenden.

Nach Anbruch ist Antihydral bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Antihydral enthält:

Der Wirkstoff ist: 130 mg Methenamin in 1 g Salbe

Die sonstigen Bestandteile sind: Talkum, Gereinigtes Wasser, Zinkoxid, Weißer Ton,

Glycerol 85%, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E 172), Eucalyptusöl.

Wie Antihydral aussieht und Inhalt der Packung:

Antihydral ist eine hautfarbene Salbe und in Packungen mit 25 g und 70 g Salbe

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22-26

73730 Esslingen

Tel.: 0711 / 136 30-0

Fax: 0711 / 36 74 50

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2019

___________________________________________________________________

Zusätzliche Informationen über Antihydral

Antihydral enthält Methenamin, das jeweils in dem Maße abtrocknend auf die Haut

einwirkt, als übermäßiger Schweiß abgesondert wird. Antihydral ist damit eine sich in

ihrer Wirkung weitgehend selbst steuernde Paste, welche die Schweißabsonderung

nicht völlig unterdrückt sondern normalisiert. Auch werden die in Folge starker

Schweißabsonderung und Feuchte auftretenden Beschwerden insbesondere am Fuß

und zwischen den Zehen verhindert.

Im Gegensatz zu Puder haftet Antihydral leicht an der Haut und bringt seine

wirksamen Bestandteile innig mit ihr in Berührung.

Schwitzende Fußhaut ist meist schon nach wenigen Anwendungen (am besten über

Nacht mit Socken) trocken und widerstandsfähig gegen Wundlaufen und

Blasenbildung. Nach wenigen Wochen tritt durch die natürliche Abschilferung

gewöhnlich wieder eine zartere und zum Schwitzen neigende Haut in Erscheinung,

welche dieselbe einfache Behandlung erfordert.

Achsel- und Handschweiß, die bekanntlich schwerer zu beeinflussen sind, erfordern

lange Zeit hindurch ein regelmäßiges Auftragen von Antihydral (am besten über

Nacht mit Stoffhandschuhen), werden aber bei Einhaltung dieser Vorschrift zumeist

erheblich gebessert. Auch hier machen Rückfälle eine Wiederholung der Behandlung

notwendig.

In sehr seltenen Fällen kann es bei bestimmten Kleidungsmaterialien zu Verfärbung

kommen.

Zul.-Nr.: 6421167.00.00

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Antihydral

130 mg/g Methenamin

Salbe zur Anwendung auf der Haut

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 g Salbe enthält 130 mg Methenamin

Vollständige Auflistung der sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Salbe zur Anwendung auf der Haut

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Starke Schweißabsonderungen, besonders Fuß-, Hand- und Achselschweiß

(Antihidrotikum zur topischen Anwendung).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Antihydral wird 1-2-mal täglich auf die betroffenen Hautbezirke dünn

aufgetragen.

Antihydral soll bis zum Nachlassen der Schweißsekretion verwendet werden.

Dann kann die Applikation individuell in größeren Zeitabständen erfolgen.

Schwitzende Fußhaut ist meist schon nach wenigen Tagen trocken und

widerstandsfähig gegen Wundlaufen und Blasenbildung. Nach wenigen

Wochen tritt durch die natürliche Abschilferung gewöhnlich wieder eine zartere

und zum Schwitzen neigende Haut in Erscheinung, welche dieselbe

Behandlung erfordert.

Achsel- und Handschweiß, die bekanntlich schwerer zu beeinflussen sind,

erfordern längere Zeit hindurch ein tägliches Auftragen von Antihydral. Auch

hier machen Rückfälle eine Wiederholung der Behandlung notwendig.

Hinweis:

Falls die Haut im Laufe der Behandlung zu trocken und spröde wird, sollte

vorübergehend eine fetthaltige Salbe aufgetragen werden.

Antihydral lässt sich leicht von der Wäsche mit Wasser abwaschen.

4.3

Gegenanzeigen

Antihydral darf nicht auf nässende oder blasig veränderte Hautstellen und im

Gesichtsbereich appliziert werden.

Bei einer Sensibilisierung gegen Formaldehyd oder einen

der sonstigen Bestandteile soll Antihydral nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

In der Stillzeit sollte Antihydral nicht an der laktierenden Brust angewendet

werden.

Methenamin geht in die Muttermilch über.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung

und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung

in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Lokal kann Methenamin zur Reizung oder Sensibilisierung der Haut führen.

Bei Antihydral sind Irritationen der Haut selten.

Bei Personen mit einer Formaldehyd-Kontaktallergie können bei lokaler

Behandlung mit Methenamin Ekzeme oder Exantheme auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierungen

Intoxikationen sind mit Antihydral nicht bekannt geworden und auch nicht zu

erwarten. Bei Auftreten einer Kontaktallergie sollte das Präparat abgesetzt

werden.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihidrotikum

ATC-Code: D11AA03

Methenamin setzt in Anwesenheit von saurem Schweiß Formaldehyd frei.

Die Freisetzung von Formaldehyd findet solange statt, wie saurer Schweiß

vorhanden ist, d. h. die Stärke der Schweißsekretion bestimmt die Höhe der

Formaldehydabspaltung.

Es sind deshalb immer nur die Mengen an freiem Formaldehyd vorhanden, die

zur Schweißhemmung gerade noch ausreichen. Durch die geringen Mengen

an freiem Formaldehyd ist die Sensibilisierungsgefahr gegenüber reinen

Formaldehydpräparaten wesentlich herabgesetzt. Formaldehyd reagiert mit

den Proteinen im Schweiß.

Durch die Gelgrundlage von Antihydral werden die Pudersubstanzen von

Antihydral sehr fein auf der Haut verteilt. Dadurch kommt ein starker

Austrocknungseffekt zustande.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

siehe 5.1

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an Ratten und Mäusen bei systemischer

Gabe ergaben eine mäßige bis geringe Toxizität.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen bei

systemischer Gabe zeigten keine substanzbedingten unerwünschten

Wirkungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential von Methenamin. Die Toxizität von Methenamin

wird durch die Freisetzung von Formaldehyd und mit anschließender

Oxydation zu Ameisensäure bestimmt. Das aus Methenamin freigesetzte

Formaldehyd ist in Untersuchungen an Ratten in sehr hohen Dosen

cancerogen. Der menschliche Organismus kann die aus Methenamin bei

therapeutischer oraler Dosierung theoretisch freigesetzte Maximalmenge

Formaldehyd ohne toxische Zeichen entgiften. Eine gesundheitsschädliche

Wirkung ist bei Aufnahme eines Mehrfachen der therapeutisch empfohlenen

Dosis nicht zu erwarten.

Im AMES Test zeigte Antihydral (130 mg/g Methenamin) in 5 verschiedenen

Salmonella typhimurium Stämmen (TA 98, TA 100, TA 102, TA 1535 und TA

1537) mit und ohne metabolische Aktivierung bis zur höchsten getesteten

Dosierung (5000 µg/Platte) keine mutagene Wirkungen.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Embryotoxizität beim Hund haben bei einer Dosis von 1,5

g/kg KG Hinweise auf Fehlbildungen ergeben. Es wurden bei einer Dosis von

31 mg/kg KG vermehrt Totgeburten, ein verringertes Geburtsgewicht und ein

Anstieg der postnatalen Mortalität beobachtet. Bei der Ratte wurden bis zu

einer Dosis von 1,6 g/kg KG keine Fruchtschädigungen festgestellt.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der

Anwendung in der Schwangerschaft vor. Methenamin geht in die Muttermilch

über.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der Sonstigen Bestandteile

Talkum, Gereinigtes Wasser, Zinkoxid, Weißer Ton, Glycerol 85%,

Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172), Eucalyptusöl

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch ist Antihydral bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Tube ist nach Gebrauch immer gut zu verschließen, um ein Austrocknen

zu vermeiden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Antihydral ist eine hautfarbene Salbe und in Tuben zu 25 g UvM, 25 g OP und

70 g OP erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22-26

73730 Esslingen

Telefon: 0711 / 13630-0

Telefax: 0711 / 367450

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

8.

Zulassungsnummer

6421167.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

14.08.1996

10.

Stand der Information

März 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen