Antigrippal Heißgetränk 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-05-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-05-2017

Wirkstoff:
PARACETAMOL
Verfügbar ab:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Paracetamol
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31867
Berechtigungsdatum:
2013-04-16

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Antigrippal Heißgetränk 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Antigrippal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Antigrippal beachten?

Wie ist Antigrippal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Antigrippal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Antigrippal und wofür wird es angewendet?

Antigrippal Heißgetränk enthält den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.

Antigrippal wird angewendet bei:

leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen).

Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Antigrippal beachten?

Antigrippal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

wenn Sie an einer bestimmten erblichen Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose-6-

Phosphat-Dehydrogenase).

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Antigrippal einnehmen:

bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung

oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)

bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung

Gebrauchsinformation

bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung

bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Einnahme von Antigrippal erforderlich ist,

informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig

eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden

führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden

über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung

Ganz

allgemein

kann

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln,

insbesondere

Kombination

mehrerer

schmerzstillender

Wirkstoffe

dauerhaften

Nierenschädigung

Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen

sowie

Müdigkeit,

Muskelschmerzen,

Nervosität

vegetative Symptome (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen) auftreten.

Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von

Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Einnahme von Antigrippal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem

Wirkstoff in Antigrippal) mit:

Mögliche Wechselwirkungen

Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften

einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.:

Tuberkulosemittel (Rifampicin) oder Mittel

gegen Epilepsie

Leberschädigung

Blutgerinnungshemmende Mittel („Anti-

koagulanzien“) wie zum Beispiel Warfarin oder

Fluindion

Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei

länger dauernder Anwendung (mehr als eine

Woche) verstärkt werden.

Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber

(Salicylamide)

verzögerte Ausscheidung von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht

(Probenecid)

Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt

sein; die Dosis von Antigrippal soll daher

verringert werden.

Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen

Infektionen (Chloramphenicol)

Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert sein

(verstärkte Nebenwirkungen möglich).

Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit

Die Neigung zur Verminderung weißer

Gebrauchsinformation

HIV (Zidovudin)

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.

Antigrippal soll daher nur nach ärztlichem Anraten

gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm-

Geschwüre (Nizatidin)

erhöhte Blutspiegel von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm-

Beschwerden (Cisaprid)

steigert Verfügbarkeit von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder

Depressionen (Lamotrigin)

verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin

Arzneimittel zur Verzögerung der Magen-

entleerung (z.B. Propanthelin)

Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol

können verzögert werden.

Arzneimittel, die zur Beschleunigung der

Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)

Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol

können beschleunigt werden.

Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter

Blutfettwerte (Cholestyramin)

Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol

können verringert sein.

Alkohol

Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was sollten

Sie vor der Einnahme von Antigrippal beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die

Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von Antigrippal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Antigrippal dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Sie sollten Antigrippal während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren

Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung

für diese Fälle nicht belegt ist.

Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol, der Wirkstoff von Antigrippal, hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels wegen

möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Antigrippal enthält Saccharose, Aspartam, Natrium und Azo-Farbstoffe

Saccharose

Bitte nehmen Sie Antigrippal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Aspartam

Antigrippal enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine

bestimmte angeborene Stoffwechselstörung (Phenylketonurie) haben.

Gebrauchsinformation

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 5,1 mmol (oder 118 mg) Natrium pro Beutel. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Azo-Farbstoffe

können allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Antigrippal einzunehmen?

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig dosiert und nur so

lange wie erforderlich angewendet werden, um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen

möglichst klein zu halten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Jugendliche ab 12 Jahren sowie Erwachsene (ab 43 kg Körpergewicht)

1 Beutel bis maximal 4mal täglich.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll 6 (muss aber mindestens 4) Stunden betragen.

Die maximale Tagesdosis von 4 Beuteln (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten

werden.

Kinder unter 12 Jahren bzw. Personen unter 43 kg Körpergewicht

Eine

Anwendung

Antigrippal

Kindern

unter

Jahren

bzw.

Personen

unter

43 kg

Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Personen nicht geeignet ist. Es

stehen jedoch für diese Personen geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht

und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung)

muss

Dosis

vermindert

bzw.

Dosisintervall

(=der

Zeitabstand

zwischen

Einnahmen)

verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

schweren

Nierenfunktionsstörungen

muss

Dosisintervall

(=der

Zeitabstand

zwischen

Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Den Inhalt des Beutels in einem Becher oder Glas mit heißem, nicht kochendem Wasser auflösen und

gut umrühren.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Antigrippal eingenommen haben, als Sie sollten

Risiko

einer

Überdosierung

verhindern,

muss

sichergestellt

werden,

dass

andere,

gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit

Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge Antigrippal eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich

einen Arzt zu Hilfe!

Für das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit

Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Antigrippal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einnahme von hohen Dosen Paracetamol, auch längere Einnahme bzw. chronischer Gebrauch von

mehreren Gramm pro Tag kann zu Leber- und Nierenschädigung führen.

Sehr selten wurde von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der

Anzahl

Blutplättchen,

oder

starke

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen); bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

empfindlichen

Personen

asthmaartige

Verengung

Atemwege,

Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung, Angioödem (allergische

schmerzhafte

Schwellung

Haut

Schleimhaut)

oder

Urtikaria

(Nesselausschlag), Steven Johnson Syndrom (schwere Hauterkrankung mit Störung

Gebrauchsinformation

des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut besonders im Mund-,

Augen- und Genitalbereich) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Anstieg bestimmter Leberwerte

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) darf

Antigrippal nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Antigrippal aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Beutel nach „Verwendbar bis“/„Verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Antigrippal enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol. 1 Beutel enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure, Trinatriumcitrat, Saccharose, Aspartam (E951),

Menthol-Aroma (E41580), Johannisbeer-Aroma (502 009 AP 0551). Roter Farbstoff (Rojo

Conacert M659) enthält Azorubin (E122), Gelborange S (E110), Brillant-schwarz BN (E151) und

Natriumchlorid.

Wie Antigrippal aussieht und Inhalt der Packung

Hell-rosa Pulver mit weißen Partikeln und fruchtigem Mentholgeruch.

Das Pulver löst sich in heißem Wasser zu einer dunkelroten Lösung mit Geschmack und Geruch nach

schwarzer Johannisbeere und Menthol.

Antigrippal ist in Kunststoff-Beutel abgepackt in Umkartons mit 5, 6, 10, 12, 15, 20 oder 24 Beuteln

erhältlich.

Gebrauchsinformation

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Hersteller

SmithKline Beecham S.A.

Ctra. De Ajalvir KM 2,500

Alcala De Henares

Madrid 28806

Spanien

Z. Nr.: 1-31867

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Eine Überdosierung kann zum Tod führen. Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren

Menschen,

kleinen

Kindern,

Personen

Lebererkrankungen,

chronischem

Alkoholmissbrauch,

chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu

einer Enzyminduktion führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe

und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140

mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen

irreversiblen

Nekrose

später

hepatozellulärer

Insuffizienz,

metabolischer

Azidose

Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang,

führen.

Gleichzeitig

wurden

erhöhte

Konzentrationen

Lebertransaminasen

(AST,

ALT),

Laktatdehydrogenase

Bilirubins

Kombination

einer

erhöhten

Prothrombinzeit

beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der

Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein

Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung

mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht

Dialyse

Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse

Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z.B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch

nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine

längerfristige Einnahme.

Gebrauchsinformation

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.

Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich

nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der

Intensivmedizin.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Antigrippal Heißgetränk 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel enthält 500 mg Paracetamol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro Beutel): 2 g Saccharose, 50 mg Aspartam (E951),

118 mg Natrium, 0,7 mg Gelborange S (E110), 3,0 mg Azorubin (E122), 0,5 mg Brillant-schwarz BN

(E151).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Hell-rosa Pulver mit weißen Partikeln und fruchtigem Mentholgeruch.

Das Pulver löst sich in heißem Wasser zu einer dunkelroten Lösung mit Geschmack und Geruch nach

schwarzer Johannisbeere und Menthol.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Antigrippal wird angewendet bei:

leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Regelschmerzen).

Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Antigrippal wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig dosiert und nur so

lange wie erforderlich angewendet werden, um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen

möglichst klein zu halten.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es soll 6 Stunden nicht unterschreiten.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):

1 Beutel bis zu 4mal täglich

Die maximale Tagesdosis von 4 Beuteln (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten

werden.

Fachinformation

Kinder unter 12 Jahren bzw. Personen unter 43 kg Körpergewicht

Eine Anwendung von Antigrippal bei Kindern unter 12 Jahren bzw. Personen unter 43 kg

Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Personen nicht geeignet ist. Es

stehen jedoch für diese Personen geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht

und Organfunktionsstörungen siehe entsprechende Hinweise.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw.

das Dosisintervall verlängert werden. Bei schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh > 9) darf

Paracetamol nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall

verlängert werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von

mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Den Inhalt des Beutels in einem Becher oder Glas mit heißem, nicht kochendem Wasser auflösen und

gut umrühren. Der Zeitabstand zwischen 2 Dosen soll 6 Stunden betragen, jedoch muss ein

Mindestintervall von 4 Stunden eingehalten werden.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)

Genetisch bedingter Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Symptom:

hämolytische Anämie)

Chronischer Alkoholmissbrauch

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig

eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden

führen. Die Gabe eines Antidots muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).

Paracetamol darf in folgenden Fällen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung sowie nur unter

ärztlicher Kontrolle angewendet werden:

Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

Schwere Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min: siehe Abschnitt 4.2

Chronische Fehl- bzw. Unterernährung (verminderte hepatische Gluthathionreserven)

Fachinformation

Übermäßiger oder chronischer Alkoholgenuss (verstärkte Hepatotoxizität)

Oxalurie (Dosis sollte vermindert werden)

Hinweise auf Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Sekundär-)Infektion oder Anhalten der Symptome

über mehr als drei Tage, ist eine ärztliche Kontrolle erforderlich.

Analgetikakopfschmerz

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Analgetika

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative

Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die

Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen

Rat erfolgen.

Gegebenenfalls sollten die Patienten entsprechend informiert werden.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose, Aspartam, Natrium und Azo-Farbstoffe.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn der Patient eine

Phenylketonurie hat.

Dieses Arzneimittel enthält 5,1 mmol (oder 118 mg) Natrium pro Beutel. Wenn der Patient eine

kochsalzarme Diät einhalten muss, sollte dies berücksichtigt werden.

Azo-Farbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombination von Paracetamol mit:

Mögliche Wechselwirkungen

Arzneimittel, die zu einer Leberenzyminduktion

führen (z.B. Barbiturate, Antiepileptika,

Rifampicin) sowie potentiell hepatotoxische

Substanzen

Leberschädigung

Antikoagulanzien (z.B. Warfarin und Fluindion)

wiederholte Einnahme von Paracetamol über

mehr als eine Woche verstärkt die Wirkung von

Antikoagulanzien. Die gelegentliche Einnahme

von Paracetamol hat keine signifikanten

Auswirkungen.

Salicylamid

Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von

Paracetamol

Probenecid

hemmt die Bindung von Glucuronsäure an

Paracetamol, daher reduzierte Paracetamol

Clearance um den Faktor 2; (Verringerung der

Paracetamol-Dosis empfohlen)

Chloramphenicol

Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von

Chloramphenicol

Zidovudin

Risiko einer Neutropenie ist erhöht (nur auf

ärztlichen Rat kombinieren)

Fachinformation

Nizatidin

erhöhte Plasmaspiegel von Paracetamol

Cisaprid

steigert Verfügbarkeit von Paracetamol

Lamotrigin

verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin

Arzneimittel zur Verzögerung der

Magenentleerung (z.B. Propanthelin)

verzögerte Absorption von Paracetamol

Arzneimittel, die zur Beschleunigung der

Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)

beschleunigte Absorption von Paracetamol

Cholestyramin

verringerte Absorption von Paracetamol

Alkohol

Leberschädigung (siehe Abschnitt 4.4)

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie

die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase- Peroxidase beeinflussen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen von Paracetamol geben keinen

Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit

des Feten/Neugeborenen. Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten

keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben

keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.

Paracetamol kann während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses eingenommen werden – allerdings nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren

Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, da eine Sicherheit der Anwendung für diese

Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt.

Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten

werden.

Fertilität

Es liegen keine relevanten Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Antigrippal hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Einnahme von hohen Dosen Paracetamol, auch längere Einnahme bzw. chronischer Gebrauch von

mehreren Gramm pro Tag kann zu Leber- und Nierenschädigung führen.

Die folgende Einteilung wird für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig

≥ 1/10 (bzw. ≥ 10 % der Behandelten)

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10 (bzw. < 10%, aber ≥ 1% der Behandelten)

Fachinformation

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100 (bzw. < 1%, aber ≥ 0,1% der Behandelten)

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 (bzw. < 0,1%, aber ≥ 0,01% der Behandelten)

Sehr selten

<1/10.000 (bzw. < 0,01% der Behandelten)

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Panzytopenie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose,

Methämoglobinämie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma),

Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung, Angioödem oder Urtikaria, Steven

Johnson Syndrom bis hin zu anaphylaktischem Schock

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

schwerwiegende Hautreaktionen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Anstieg der Lebertransaminasen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome:

Eine Überdosierung kann zum Tod führen. Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren

Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch,

chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu

einer Enzyminduktion führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe

und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140

mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen

irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und

Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang,

führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT),

Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit

beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der

Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein

Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung

mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Fachinformation

Therapie:

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht

Dialyse

Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse

Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z.B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber

auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine

längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.

Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich

nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der

Intensivmedizin.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika, Anilide, Paracetamol

ATC-Code: N02BE01

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig

geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte

Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur

schwach gehemmt wird. Daher ist die antiphlogistische Wirkung von Paracetamol gering, jedoch die

Magenverträglichkeit gut.

Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische

Temperaturregulationszentrum.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasma-

konzentrationen werden in Abhängigkeit von der Rezeptur der Darreichungsform 30 bis 60 Minuten

nach oraler Gabe erreicht.

Distribution

Paracetamol verteilt sich in nahezu alle Gewebe, passiert die Plazenta und tritt in die Muttermilch

über. Die Plasmaproteinbindung ist bei therapeutischen Dosen sehr gering. Die Plasmahalbwertszeit

beträgt ca. 2 Stunden.

Metabolismus und Elimination

Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und dabei als Glucuronid bzw. bei Kindern und

Jugendlichen vorwiegend als Sulfat im Urin ausgeschieden. Weniger als 5% des aufgenommenen

Paracetamols werden in unveränderter Form ausgeschieden. Binnen 24 Stunden erfolgt im

Allgemeinen eine vollständige Ausscheidung. Ein geringer Anteil von Paracetamol wird über das

Cytochrom P 450 –System N-Acetyl-p-benzo-chinonimin abgebaut. Normalerweise liegt dieser

Metabolit in sehr geringen Mengen vor und wird durch Glutathion gebunden. Bei Überdosierung,

chronischer Einnahme oder Leberfunktionsstörung kann N-Acetyl-p-benzochinonimin im Gewebe

akkumulieren und zu Leber- und Nierenschädigung führen.

Niereninsuffizienz

Fachinformation

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von

Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Im Tierversuch zur subchronischen und chronischen Toxizität an Ratte und Maus traten Läsionen im

Magen-Darm-Trakt, Blutbildveränderungen, Degeneration des Leber- und Nierenparenchyms bis hin

zu Nekrosen auf.

Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im

Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der

toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim

Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler

therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven

Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme

Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in

höheren Dosen angewendet werden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes gentoxisches Risiko von

Paracetamol im therapeutischen, d.h. nicht toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeitstudien an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene Effekte in

nicht hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Reproduktionstoxizität

Paracetamol passiert die Placenta. Aus Tierstudien ergeben sich keine Hinweise auf

Fruchtschädigungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weinsäure

Trinatriumcitrat (wasserfrei)

Saccharose

Aspartam (E951)

Menthol-Aroma (E41580)

Johannisbeer-Aroma (502 009 AP 0551)

Roter Farbstoff (Rojo Conacert M659) enthält:

Azorubin (E122)

Gelborange S (E110)

Brillant-schwarz BN (E151)

Natriumchlorid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Fachinformation

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Laminierte Beutel bestehend aus bedrucktem Papier/Polyethylen/Aluminiumfolie/Polyethylen in

Umkartons zu je 5, 6, 10, 12, 15, 20 oder 24 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-31867

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.04.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei mit W2, apothekenpflichtig.

AGES Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Traisengasse 5, A-1200 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien

1 von 8

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Antigrippal Heißgetränk 500 mg - Pulver zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 04.05.2016 erstellt.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Antigrippal Heißgetränk 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

2. Antragstyp

Arzneispezialität

human

(Zulassung

gemäß

§

10a

Abs.

1

des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. I Nr. 48/2013)

3. Wirkstoff

PARACETAMOL

4. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

5. Stärke

500 mg

6. Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG

Bußmatten 1

77815 Bühl

Deutschland

7. Verfahrensnummer

956893

8. Zulassungsnummer

1-31867

9. Zulassungsdatum

16.04.2013

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=1-

31867&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=1-

31867&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Antigrippal Heißgetränk 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen handelt es sich um hell-rosa Pulver mit weißen Partikeln und fruchtigem

Mentholgeruch zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, welches in laminierte

Beutel

bestehend

bedrucktem

Papier/Polyethylen/Aluminiumfolie/Polyethylen

verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist PARACETAMOL.

Der Wirkstoff besteht aus

weißen, geruchlosen, monoklinen Prismen

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 Beutel enthält 500 mg Paracetamol.

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Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist SmithKline Beecham SA,

Ctra. de Ajalvir Km 2.500, 28806 Alcala de Henares/Madrid, Spanien.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

laminierte

Beutel

bestehend

bedrucktem

Papier/Polyethylen/Aluminiumfolie/Polyethylen entspricht den aktuellen, gesetzlichen

Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Weinsäure

Trinatriumcitrat (wasserfrei)

Saccharose 2g/ Beutel

Aspartam (E951) 50 mg/ Beutel

Menthol-Aroma (E41580)

Johannisbeer-Aroma (502 009 AP 0551)

Roter Farbstoff (Rojo Conacert M659)

Azorubin (E122) 3,0 mg/Beutel

Gelborange S (E110) 0,7mg/Beutel

Brillant-schwarz BN (E151) 0,5 mg/Beutel

Natriumchlorid (Natrium 118mg/ Beutel)

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2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Antigrippal Heißgetränk 500 mg - Pulver zur

Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der

Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Im Tierversuch zur subchronischen und chronischen Toxizität an Ratte und Maus traten

Läsionen

Magen-Darm-Trakt,

Blutbildveränderungen,

Degeneration

Leber-

Nierenparenchyms bis hin zu Nekrosen auf.

Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits

im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache

der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden

auch beim Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im

Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen

chronischen

aggressiven

Hepatitis

beobachtet.

subtoxischen

Dosen

können

nach

dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht

über längere Zeit und nicht in höheren Dosen angewendet werden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes gentoxisches Risiko

von Paracetamol im therapeutischen, d.h. nicht toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeitstudien an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene

Effekte in nicht hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Reproduktionstoxizität

Paracetamol

passiert

Placenta.

Tierstudien

ergeben

sich

keine

Hinweise

Fruchtschädigungen.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

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Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika, Anilide, Paracetamol

ATC-Code: N02BE01

analgetische

antipyretische

Wirkungsmechanismus

Paracetamol

nicht

eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist

eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere

Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Daher ist die antiphlogistische Wirkung

von Paracetamol gering, jedoch die Magenverträglichkeit gut.

Ferner

hemmt

Paracetamol

Effekt

endogener

Pyrogene

hypothalamische

Temperaturregulationszentrum.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasma-

konzentrationen werden in Abhängigkeit von der Rezeptur der Darreichungsform 30 bis 60

Minuten nach oraler Gabe erreicht.

Distribution

Paracetamol verteilt sich in nahezu alle Gewebe, passiert die Plazenta und tritt in die

Muttermilch über. Die Plasmaproteinbindung ist bei therapeutischen Dosen sehr gering. Die

Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden.

Metabolismus und Elimination

Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und dabei als Glucuronid bzw. bei Kindern und

Jugendlichen

vorwiegend

Sulfat

Urin

ausgeschieden.

Weniger

aufgenommenen Paracetamols werden in unveränderter Form ausgeschieden. Binnen 24

Stunden erfolgt im Allgemeinen eine vollständige Ausscheidung. Ein geringer Anteil von

Paracetamol

wird

über

Cytochrom

–System

N-Acetyl-p-benzo-chinonimin

abgebaut. Normalerweise liegt dieser Metabolit in sehr geringen Mengen vor und wird durch

Glutathion gebunden. Bei Überdosierung, chronischer Einnahme oder Leberfunktionsstörung

kann

N-Acetyl-p-benzochinonimin

Gewebe

akkumulieren

Leber-

Nierenschädigung führen.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von

Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

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technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der

Basis eines „Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf Panadol Actifast durchgeführt. Der durch

den Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert werden.

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG auf Zulassung

gemäß § 10a Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr.

185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 48/2013

wurde mit Bescheid

des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 16.04.2013 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-

Verlautbarungen unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten

können

unter

https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

abgerufen

werden.

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