Antifungol HEXAL Pumpspray Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
clotrimazole
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Zusammensetzung:
Clotrimazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7626.00.00

Zul.-Nr. 7626.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray

1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Wirkstoff: Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach ca. 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Antifungol

HEXAL

Pumpspray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Antifungol

HEXAL

Pumpspray beachten?

Wie ist Antifungol

HEXAL

Pumpspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Antifungol

HEXAL

Pumpspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ANTIFUNGOL

®

HEXAL

®

PUMPSPRAY UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Antifungol

HEXAL

Pumpspray ist ein Mittel gegen Pilzerkrankungen der Haut.

Anwendungsgebiete

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Zul.-Nr. 7626.00.00

Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten),

Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur, z. B. Mykosen der Füße, Mykosen der Haut

und Hautfalten, Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor), oberflächliche Hefepilzerkrankungen

(Candidosen)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANTIFUNGOL

®

HEXAL

®

PUMPSPRAY BEACHTEN?

Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Antifungol

HEXAL

Pumpspray

anwenden.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglycol) und Propylenglycol

bzw. Empfindlichkeit gegen 2-Propanol (Isopropanol) empfiehlt es sich, anstelle der Lösung

eine Darreichungsform (z. B. Creme) zu verwenden, in der die genannten Bestandteile nicht en-

thalten sind.

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol soll die Anwendung nicht auf Schleimhäute

erfolgen, da eine lokale Reizung möglich ist.

Antifungol

HEXAL

Pumpspray darf nicht in die Augen gelangen.

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen. Die Lösung ist aufgrund des

Propanolgehalts entzündlich.

Anwendung von Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Antifungol

HEXAL

Pumpspray vermindert die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln, die

ebenfalls zur Behandlung von Pilzerkrankungen angewendet werden (Amphotericin und andere

Polyenantibiotika wie Nystatin und Natamycin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie Antifungol

HEXAL

Pumpspray anwenden, wie in der „Dosierungsanleitung“

(Abschnitt 3) beschrieben oder von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen, wird der Wirkstoff

Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen

Wirkung (Wirkung auf andere Organe) ist deshalb nicht zu rechnen. Studien zur Anwendung

von Antifungol

HEXAL

Pumpspray während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollte Antifungol

HEXAL

Pumpspray nicht an der milchgebenden

Brust angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray enthält Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST ANTIFUNGOL

®

HEXAL

®

PUMPSPRAY ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei jeder Anwendung drücken Sie 1- bis 2-mal auf den Sprühkopf. Das ist ausreichend für eine

etwa handtellergroße Fläche.

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Sprühen Sie die Lösung 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen auf.

Art der Anwendung

Sprühen Sie Antifungol

HEXAL

Pumpspray in einem Abstand von 10–30 cm dünn auf die

erkrankten Hautstellen auf und reiben Sie die Lösung leicht in die Haut ein.

Wenn Sie eine Fußpilzerkrankung mit Antifungol

HEXAL

Pumpspray behandeln, sollten die

Füße nach jedem Waschen gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).

Vor der ersten Anwendung drücken Sie mehrmals auf den Sprühkopf, bis ein feiner Nebel

entsteht. Bei weiteren Anwendungen ist die Lösung sofort gebrauchsfertig.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Erkrankungsart und ist unterschiedlich lang.

Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung

der Lösung.

Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollten Sie die Behandlung mindestens 4 Wo-

chen lang durchführen, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass die akute Entzündung vorbei

ist und Ihre Beschwerden nachlassen.

Eine Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) heilt im Allgemeinen in 1–3 Wochen.

Bei Pilzinfektionen der Füße sollten Sie die Lösung noch ca. 2 Wochen lang anwenden, auch

wenn Ihre Beschwerden schon nach wenigen Tagen nachlassen oder verschwunden sind.

Wenn Sie eine größere Menge Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray angewendet haben, als

Sie sollten

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Wenn Sie die Anwendung von Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray abbrechen

Bei nicht ausreichend langer Behandlung kann sich die Pilzerkrankung erneut ausbreiten oder

wieder auftreten (Rückfall).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich können Hautreizungen (z. B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) an den

behandelten Stellen auftreten.

Bei der Anwendung kann es zur Austrocknung der Haut kommen.

Bei sehr seltener Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglycol) und Propylenglycol

sind allergische Reaktionen möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Zul.-Nr. 7626.00.00

5.

WIE IST ANTIFUNGOL

®

HEXAL

®

PUMPSPRAY AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Kunststoffflasche nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 8 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray enthält

Der Wirkstoff ist Clotrimazol.

1 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält 10 mg Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400

2-Propanol (Ph.Eur.)

Propylenglycol

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Wie Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung

Packungen mit 30 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.

Was Sie über Ihre Erkrankung wissen sollten:

Pilze kommen überall in der Umwelt vor. Unter bestimmten Bedingungen können Sie eine In-

fektion auslösen, z. B. auch an der Haut. Die Erkrankung ist nicht gefährlich und kann mit mod-

ernen Arzneimitteln zuverlässig behandelt werden. Wenn Sie häufiger an einer Pilzerkrankung

leiden, sollten Sie sich bewust ernähren und auf größere Mengen Süßigkeiten verzichten, da

Pilze Zucker lieben.

Was Sie über die Behandlung mit diesem Arzneimittel wissen sollten:

Antifungol

HEXAL

Pumpspray wirkt gegen praktisch alle in Frage kommenden Pilzarten, die

eine Infektion an der Haut auslösen können. Beschwerden wie z. B. Juckreiz verschwinden

meistens nach kurzer Zeit. Sehr wichtig ist, dass Sie trotzdem Ihre Pilzerkrankung wirklich kon-

sequent und lange genug behandeln.

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Was Sie zusätzlich für Ihre Gesundheit tun können:

Auf die tägliche Körperpflege sollten Sie natürlich auf keinen Fall verzichten, wohl aber auf

übertriebene Hygienemaßnahmen wie z. B. häufige heiße Bäder mit parfümierten Badezusätzen.

Verwenden Sie für die tägliche Reinigung viel Wasser und eine milde Seife. Trocknen Sie sich

gut ab, besonders in Hautfalten und zwischen Fingern und Zehen, da hier ein feuchtwarmes

Klima herrscht, und das mögen und brauchen Pilze für Ihre Vermehrung. Wechseln Sie Ihre

eigenen Waschlappen und Handtücher täglich, ebenfalls Ihre Wäsche, die unbedingt aus Natur-

fasern sein sollte.

Wenn Sie diese Empfehlungen berücksichtigen, haben Sie gute Aussichten, auf Dauer Ihre Pilz-

erkrankung loszuwerden.

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Zul.-Nr. 7311.00.00, 7626.00.00

Wortlaut der f

ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Antifungol

HEXAL

Lösung, 1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

Antifungol

HEXAL

Pumpspray, 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Wirkstoff: Clotrimazol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Antifungol

®

HEXAL

®

Lösung

1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Clotrimazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol

Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray

1 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält 10 mg Clotrimazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Antifungol

®

HEXAL

®

Lösung

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Klare farblose Lösung

Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Klare farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mykosen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und

andere wie Malassezia furfur, z. B. Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und der Hautfalten,

Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidosen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird die Lösung zur Anwendung auf der Haut 2- bis 3-mal

täglich angewendet.

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Es genügt meist eine kleine Menge (wenige Tropfen Lösung zur Anwendung auf der Haut bzw.

ein 1- bis 2-maliges Niederdrücken des Sprühkopfes) für eine etwa handtellergroße Fläche.

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Art der Anwendung

Antifungol

HEXAL

Lösung/ -Pumpspray wird auf die infizierten Hautpartien dünn

aufgetragen bzw. aufgesprüht und leicht eingerieben. Der Sprühabstand sollte 10–30 cm

betragen.

Vor der ersten Anwendung des Pumpsprays mehrmals auf den Sprühkopf drücken, bis ein feiner

Nebel entsteht. Bei weiteren Anwendungen ist das Pumpspray sofort gebrauchsfertig.

Dauer der Anwendung

Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwen-

dung.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Erkrankungsart und ist unterschiedlich lang.

Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht nach dem Abklingen

der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen, sondern bis

zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen ab.

Bei Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen - trotz rascher subjektiver Besserung ca.

2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden. Nach

jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol bzw. andere Imidazolderivate oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol, Macrogol (Polyethylenglycol) bzw.

Empfindlichkeit gegen 2-Propanol (Isopropanol) empfiehlt es sich, anstelle der Lösung zur

Anwendung auf der Haut eine andere Darreichungsform (z. B. eine Creme) zu verwenden, in

der die genannten Bestandteile nicht enthalten sind.

Antifungol

HEXAL

Lösung/ -Pumpspray darf nicht in die Augen gelangen und ist aufgrund

des Propanolgehalts entzündlich.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Antifungol

HEXAL

Lösung/ -Pumpspray

soll aufgrund des Propylenglycolgehalts nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden, da eine

lokale Reizung möglich ist.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika

(Nystatin, Natamycin).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, wird der Wirkstoff Clotrimazol

nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung ist

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deshalb nicht zu rechnen. Prospektive klinische Studien zur Anwendung von Clotrimazol

während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

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Stillzeit

Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling

vermutlich kein Risiko verbunden.

Während der Stillzeit sollte Clotrimazol nicht an der milchgebenden Brust angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Bei sehr seltener Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglycol) und

Propylenglycol sind allergische Reaktionen möglich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können Hautirritationen (z. B. vorübergehende Rötung, Brennen,

Stechen)an den behandelten Stellen auftreten .

Bei der Anwendung kann es zur Austrocknung der Haut kommen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat, Breitspektrum-Antimykotikum

ATC-Code: D01AC01

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen

auch fungizid. Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze.

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der

Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der

Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung,

die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu

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starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbun-

dene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.

Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und per-

oxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxid-

Konzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid-Autodigestion“).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei topischer Applikation ist auch bei Hautläsionen und bei Anwendung eines

Okklusivverbandes mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit nicht zu rechnen.

In der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation von speziellen

Salbengrundlagen von der Epidermis (insbesondere Hornschicht, hier wurden

Gewebekonzentrationen von etwa 1 mg/ml gemessen) über das Korium (Dermis, mit

Gewebekonzentrationen von

2–30 µg/ ml) zur Subkutis (Gewebekonzentrationen kleiner als 0,1 µg/ml) stark ab. Dabei

werden auch 6 Stunden nach der Applikation dieser speziellen Zubereitung in der Epidermis

mikrobiologisch ausreichende Konzentrationen erreicht oder überschritten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute orale Toxizität der Wirksubstanz (LD50) liegt bei Nagern zwischen 500 und 900 mg/

kg KG, bei Kaninchen, Katzen und Hunden konnten aufgrund von Erbrechen der Prüfsubstanz

ab 100 mg/kg KG letale Dosen nicht untersucht werden.

Bei subakuten bzw. subchronischen Toxizitätsstudien mit Dosen von bis zu 200 mg/kg KG an

Hunden und Ratten mit oraler Verabreichung der Prüfsubstanz (bis 13 Wochen) waren Verän-

derungen der leberspezifischen Blutparameter (Transaminasen, alkalische Phosphatase) zu

verzeichnen. Desweiteren waren makroskopisch Lebervergrößerung sowie mikroskopisch

Leberzellhypertrophie zu beobachten. Leberzellnekrosen wurden nicht gesehen. Diese Verän-

derungen sind typisch für oral applizierte Azolantimykotika.

In chronischen Toxizitätsuntersuchungen an der Ratte mit oraler Applikation von Clotrimazol in

Dosierungen von 10, 25, 50 und 150 mg/kg KG täglich über bis zu 78 Wochen wurden in Zwis-

chensektionen nach 26 bis 52 Wochen sowie am Versuchsende dosisabhängig Leberzellhyper-

trophien beobachtet, eine mitgeführte Recovery-Gruppe, die nach 52 Wochen von der Behand-

lung abgesetzt wurde, zeigte bis zum Versuchsende eine Normalisierung der beobachteten

Veränderungen. Es wurden hierbei keine karzinogenen Effekte beobachtet.

Bei subakuter dermaler Verabreichung an Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen

bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginal lokale

Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht

primär haut- oder schleimhautreizend. Die Prüfung der 1%igen Clotrimazol-Lösung auf

Reizwirkung am Auge bei Kaninchen verlief ebenfalls schädigungslos.

Mutagenität, Teratogenität, Embryotoxizität

Mögliche mutagene Eigenschaften wurden im Dominant-Letal-Test sowie bei zytologischen

Untersuchungen an Spermatogonien von Hamstern mit applizierten Dosierungen von 100 mg/

kg KG ausgeschlossen.

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Wirkstoffgaben von

bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt, es ergaben sich keine Hinweise für embryotoxische oder

teratogene Effekte. Bei den Untersuchungen an Ratten wurden die hohen Dosierungen von

100 mg/kg KG nur schlecht von den Muttertieren vertragen, sie wirkten deutlich maternaltox-

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isch und führten zu sekundär-embryotoxischen Effekten. Die oberste Dosis von 200 mg/kg KG

war für die Muttertiere letal. Dosierungen von 50 mg/kg KG wurden jedoch bezüglich der em-

bryonalen und letalen Entwicklungen schädigungslos vertragen. Dosierungen bis 100 mg/kg KG

wirkten nicht teratogen. In einer Untersuchung an der Ratte mit intravaginaler Verabreichung

von Dosen bis zu 100 mg/kg KG ergaben sich keinerlei Anhaltspunkte für fruchtschädigende

Wirkungen.

Tierexperimentelle Daten brachten bisher keinen Hinweis auf eine embryotoxische Wirkung

von Clotrimazol nach vaginaler und oraler Applikation des Wirkstoffes.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine

Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Antifungol

®

HEXAL

®

Lösung/Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray:

Macrogol 400

2-Propanol (Ph.Eur.)

Propylenglycol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch 8 Wochen haltbar.

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des auf der Packung und dem Behältnis angegebenen

Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Antifungol

®

HEXAL

®

Lösung

Weiße PE-Flasche mit Tropfeinsatz

Packungen mit 20 ml und 50 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray

Weiße PE-Pumpsprayflasche

Packungen mit 30 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen An-

forderungen zu beseitigen.

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7.

INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon (08024) 908-0

Telefax (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Antifungol

®

HEXAL

®

Lösung

7311.00.00

Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray

7626.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULAS-

SUNG

Antifungol

®

HEXAL

®

Lösung

Datum der Erteilung der Zulassung:

01.07.1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

18.03.2004

Antifungol

®

HEXAL

®

Pumpspray

Datum der Erteilung der Zulassung:

01.07.1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

18.03.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2011

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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