Antifungol HEXAL Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
clotrimazole
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Clotrimazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8275.00.02

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Antifungol

®

HEXAL

®

Creme

1 % Creme

Wirkstoff: Clotrimazol.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach ca. 2 Wochen keine Besserung eintritt,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in ieser Packungsbeilage steht

Was ist Antifungol HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Antifungol HEXAL beachten?

Wie ist Antifungol HEXAL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Antifungol HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST

ANTIFUNGOL HEXAL

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Antifungol HEXAL ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen der Haut.

Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten),

Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium

minutissimum.

Dies können sein: Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten, oberflächliche Candi-

dosen, Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor), Erythrasma (Infektionen mit Corynebacterium

minutissimum).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

ANTIFUNGOL HEXAL

BEACHTEN?

Antifungol HEXAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Antifungol HEXAL anwenden.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der

Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. eine Lösung) zu verwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antifungol

HEXALCreme und Latexprodukten (z. B. Kon-

dome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin) zur

Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser

Produkte kommen.

Anwendung von Antifungol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Für die Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren gibt es bisher nur eine begrenzte Menge

an Daten. Wenn Sie Antifungol HEXAL anwenden, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

oder wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen, wird der Wirkstoff Clotrimazol nur in sehr

geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung (Wirkung auf

andere Organe) ist deshalb nicht zu rechnen. Aus Vorsichtsgründen darf Clotrimazol in den ers-

ten 3 Monaten der Schwangerschaft sowie bei der Anwendung in der Scheide nicht angewendet

werden.

Stillzeit

Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann Antifungol HEXAL bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden. Während der

Stillzeit sollte Antifungol HEXAL nicht direkt im Brustbereich angewendet werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Studien zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen

nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Antifungol HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Antifungol HEXAL enthält Cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

WIE IST ANTIFUNGOL HEXAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Tragen Sie die Creme 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen dünn auf.

Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. ½ cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße

Fläche.

Art der Anwendung

Reiben Sie die Creme leicht in die Haut ein.

Wenn Sie eine Fußpilzerkrankung mit Antifungol

HEXAL

Creme behandeln, sollten die Fü-

ße nach jedem Waschen gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art der Erkrankung und ist unterschiedlich

lang. Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange An-

wendung der Creme.

Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollten Sie die Behandlung mindestens 4 Wo-

chen lang durchführen, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass die akute Entzündung vorbei

ist und Ihre Beschwerden nachlassen.

Eine Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) heilt im Allgemeinen in 1–3 Wochen und

Eythrasma in 2–4 Wochen ab.

Bei Pilzinfektionen der Füße sollten Sie die Creme noch ca. 2 Wochen lang anwenden, auch

wenn Ihre Beschwerden schon nach wenigen Tagen nachlassen oder verschwunden sind.

Wenn Sie eine größere Menge Antifungol HEXAL angewendet haben als Sie sollten

Folgen der Anwendung zu großer Mengen von Antifungol HEXAL sind nicht bekannt; es

liegen keine Berichte hierzu vor.

Wenn Sie die Anwendung von Antifungol HEXAL vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht eine größere Menge Creme an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie Anwendung von Antifungol HEXAL abbrechen

Um eine vollständige Ausheilung der Pilzinfektion zu erreichen und einem Rückfall vorzubeu-

gen, sollten Sie möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Behandlung vorzeitig be-

enden oder unterbrechen. Wenn Sie dies dennoch tun, ist eine Wiederkehr der Beschwerden zu

befürchten, da Ihre Pilzerkrankung wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt ist. Die Behand-

lung sollten Sie auch nicht nach dem Abklingen der Beschwerden abbrechen, sondern konse-

quent fortführen (wie unter „Dauer der Anwendung“ empfohlen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Ne-

benwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen unbestimmter

Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maß-

nahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden

Sie Antifungol HEXAL nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt)

Allergische Reaktionen (Atemnot, Ohnmacht)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt)

Blasen, Ödeme, Hautablösung/Hautabschuppung, Beschwerden/Schmerz

Andere mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt)

Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt)

Juckreiz, Rötung, Stechen/Brennen, Hautreizung, Ausschlag

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut

bzw. Schleimhaut auftreten.

Hier empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine cetylstearylalkohol-

freie Darreichungsform (z. B. eine Lösung) zu benutzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST

ANTIFUNGOL HEXAL

®

CREME

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist Antifungol HEXAL 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Antifungol HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Clotrimazol

1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol

Cetylpalmitat (Ph.Eur.)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

dickflüssiges Paraffin

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

gereinigtes Wasser

Wie Antifungol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Creme

Packungen mit 25 g und 50 g Creme in Aluminiumtuben

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Was Sie über Ihre Erkrankung wissen sollten

Pilze kommen überall in der Umwelt vor. Unter bestimmten Bedingungen können sie eine In-

fektion auslösen, z. B. auch an der Haut. Die Erkrankung ist nicht gefährlich und kann mit mo-

dernen Arzneimitteln zuverlässig behandelt werden. Wenn Sie häufiger an einer Pilzerkrankung

leiden, sollten Sie sich bewusst ernähren und auf größere Mengen Süßigkeiten verzichten, da

Pilze Zucker lieben.

Was Sie über die Behandlung mit Antifungol HEXAL wissen sollten

Antifungol HEXAL wirkt gegen praktisch alle in Frage kommenden Pilzarten, die eine Infekti-

on an der Haut auslösen können. Beschwerden wie z. B. Juckreiz verschwinden meistens nach

kurzer Zeit. Sehr wichtig ist, dass Sie trotzdem Ihre Pilzerkrankung wirklich konsequent und

lange genug behandeln.

Was Sie zusätzlich für Ihre Gesundheit tun können

Auf die tägliche Körperpflege sollten Sie natürlich auf keinen Fall verzichten, wohl aber auf

übertriebene Hygienemaßnahmen wie z. B. zu häufige heiße Bäder mit parfümierten Badezusät-

zen. Verwenden Sie für die tägliche Reinigung viel Wasser und eine milde Seife. Trocknen Sie

sich gut ab, besonders in Hautfalten und zwischen Fingern und Zehen, da hier ein feuchtwarmes

Klima herrscht, und das mögen und brauchen die Pilze für ihre Vermehrung. Wechseln Sie Ihre

eigenen Waschlappen und Handtücher täglich, ebenfalls Ihre Wäsche, die unbedingt aus Natur-

fasern sein sollte.

Wenn Sie diese Empfehlungen berücksichtigen, haben Sie gute Aussichten, auf Dauer Ihre Pil-

zerkrankung loszuwerden.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Antifungol

HEXAL

Creme, 1 % Creme

Wirkstoff: Clotrimazol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme (O/W) enthält 10 mg Clotrimazol

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mykosen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und

andere wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Dies können sein: Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten, oberflächliche

Candidosen, Pityriasis versicolor, Erythrasma.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Antifungol HEXAL 2- bis 3-mal täglich auf die erkrank-

ten Hautstellen dünn aufgetragen und eingerieben.

Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. ½ cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße

Fläche.

Art der Anwendung

Antifungol HEXAL wird auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben.

Dauer der Anwendung

Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwen-

dung von Antifungol HEXAL.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich. Sie hängt unter anderem vom Ausmaß und der Lo-

kalisation der Erkrankung ab. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behand-

lung mit Antifungol HEXAL

nicht nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome

oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer

von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1–3 Wochen und Erythrasma in 2–4 Wochen ab.

Bei Fußpilz sollte

um Rückfällen vorzubeugen und trotz rascher subjektiver Besserung

2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.

Nach jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonsti-

gen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der

Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. eine Lösung) zu verwenden.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Hinweis

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antifungol

HEXAL und Latexprodukten (z. B. Kondome,

Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin) zur

Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser

Produkte kommen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegt nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clotrimazol

bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indi-

rekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Ab-

schnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Clotrimazol während des 1. Tri-

menon der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur

Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass

Clotrimazol/Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen (für Details siehe Ab-

schnitt 5.3). Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann Clotrimazol-

Creme bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol- Creme zu vermeiden, sollten stillen-

de Frauen Antifungol

HEXAL während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwen-

den.

Fertilität

Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor.

Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Antifungol

HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Ne-

benwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe ge-

meldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt:

Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie, Atemnot, Ohnmacht)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt:

Stechen/Brennen, Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Ausschlag, Bläschen, Ödeme, Hautablö-

sung/Hautabschuppung, Beschwerden/Schmerz

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der

Haut bzw. Schleimhaut auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger

Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter

resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich

ist.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung, Imidazol-

Derivat

ATC-Code: D01AC01

Wirkmechanismus

Clotrimazol, der Wirkstoff von Antifungol HEXAL, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Er-

gosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-

Membran führt.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das

Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich

von weniger als 0,062

8,0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungista-

tisch oder fungizid (abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektionsort). Die Wir-

kung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig emp-

findlich.

Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf gram-positive (Strepto-

kokken/Staphylokokken/Gardnerella vaginalis) und gram-negative Mikroorganismen (Bacte-

roides).

Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und gram-positiven Kokken

mit Ausnahme der Enterokokken

in Konzentrationen von 0,5

10 µg/ml Substrat.

Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente

Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler

Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol von

intakter oder entzündeter Haut in minimalem Ausmaß in den menschlichen Blutkreislauf

resorbiert wird. Die resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen von Clotrimazol lagen

unterhalb der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die

topische Anwendung von Clotrimazol auf der Haut messbare systemische Wirkungen oder

Nebenwirkungen haben wird.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, der Toxizität bei

wiederholter Gabe, der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, der Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potential lassen nicht-klinische Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

In Studien mit subakuter dermaler Verabreichung an Kaninchen wurde die lokale und

systemische Verträglichkeit unterschiedlicher Clotrimazol-Dosen untersucht. In keiner dieser

Studien gab es Hinweise auf behandlungsbedingte lokale oder systemische Nebenwirkungen.

Die orale Toxizität von Clotrimazol ist ausreichend untersucht worden.

Nach einmaliger oraler Verabreichung erwies sich Clotrimazol bei Versuchstieren mit

-Werten von 761 bis 923 mg/kg Körpergewicht (KG) bei Mäusen, 95 bis

114 mg/kg KG bei neugeborenen Ratten und 114 bis 718 mg/kg KG bei erwachsenen Ratten,

> 1.000 mg/kg KG bei Kaninchen sowie > 2.000 mg/kg KG bei Hunden und Katzen als leicht

bis mäßig toxisch.

In Studien an Ratten und Hunden mit wiederholter oraler Verabreichung war die Leber das

primäre Zielorgan für toxische Wirkungen. Dabei kam es in der Studie zur chronischen

Anwendung (78 Wochen) an Ratten ab einer Dosis von 50 mg/kg und in der subchronischen

Studie (13 Wochen) an Hunden ab einer Dosis von 100 mg/kg zu einem Anstieg der

Transaminasen-Serumkonzentrationen und zu Vakuolenbildung und Fettablagerungen in der

Leber.

Clotrimazol wurde umfangreich in in vitro und in vivo Mutagenitätstests untersucht. Dabei

ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. In einer 78-wöchigen Studie mit

oraler Verabreichung von Clotrimazol an Ratten wurde keine kanzerogene Wirkung beobachtet.

In einer Fertilitätsstudie an Ratten erhielten Gruppen von FB30-Ratten orale Clotrimazol-Dosen

von bis zu 50 mg/kg KG 10 Wochen lang, und zwar vor der Paarungszeit sowie während einer

3-wöchigen Paarungszeit (nur bei Männchen) oder (bei Weibchen) bis Tag 13 der Tragezeit

oder 4 Wochen nach der Geburt. In der Gruppe mit 50 mg/kg KG wurde eine verminderte

Überlebensrate der Neugeborenen beobachtet. Clotrimazol hatte in Dosen von bis zu 25 mg/kg

KG keinen negativen Einfluss auf die Entwicklung der Jungtiere und in keiner der untersuchten

Dosen einen Einfluss auf die Fertilität.

In Studien an Mäusen, Kaninchen und Ratten, die orale Dosen von bis zu 200, 180 bzw. 100

mg/kg erhielten, wurden keine teratogenen Effekte nachgewiesen.

Eine Studie, in der 3 säugende Ratten 30 mg/kg Clotrimazol intravenös erhielten, zeigte, dass

das Arzneimittel 4 Stunden nach der Verabreichung in die Milch in einer Konzentration

abgeschieden wurde, die um den Faktor 10 bis 20 höher war als die Plasmakonzentration.

Anschließend kam es innerhalb von 24 Stunden zu einer Abnahme bis auf den Faktor 0,4.

Angesichts der begrenzten systemischen Resorption des Arzneimittels nach topischer

Applikation werden keine Risiken bei topischer Anwendung von Clotrimazol erwartet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Cetylpalmitat (Ph.Eur.)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

dickflüssiges Paraffin

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 25 g und 50 g Creme in Aluminium-Tuben mit Plastik-Drehverschluss

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8275.00.02

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni. 1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Oktober 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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