Antiflat - Tropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

10-12-2020

Wirkstoff:
SIMETICON
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
A03AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
simethicone
Einheiten im Paket:
50 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Silikone
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18340
Berechtigungsdatum:
1988-03-04

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Antiflat-Tropfen

Wirkstoff: Simeticon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Antiflat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Antiflat beachten??

Wie ist Antiflat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Antiflat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Antiflat und wofür wird es angewendet?

Gestörte Verdauungsvorgänge, fehlerhafte Ernährung, blähende Speisen sowie das

Schlucken von Luft führen oft zu Blähungen. Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern

kommt es oft durch hastiges Trinken zu Blähungen. Dadurch wird die normale Aufnahme der

Gase durch die Darmwand erschwert oder sogar völlig unmöglich gemacht. Die

Gasansammlungen liegen im Magen-Darm-Trakt dann als träger, kleinblasiger Schaum vor.

Simeticon, der Wirkstoff von Antiflat, bringt den Schaum zum Zerfallen. Dadurch können die

Darmgase auf natürlichem Wege abgehen. Der Wirkstoff selbst wird nicht in den Blutkreislauf

aufgenommen, sondern unverändert ausgeschieden.

Die Einnahme von Antiflat führt normalerweise zu einer raschen Beschwerdefreiheit mit dem

Gefühl der Erleichterung und beseitigt das Spannungsgefühl des geblähten Bauches. Auch

Herzbeklemmungen, die durch eine Verdrängung des Zwerchfells verursacht werden (das so

genannte Roemheld-Syndrom), klingen nach kurzer Zeit ab.

Antiflat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich

(Meteorismus) mit Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im

Oberbauch, die z.B. durch Luftschlucken oder durch Ernährungs- bzw. Diätfehler

hervorgerufen werden können.

bei verstärkter Gasbildung nach Operationen sowie Roemheld-Syndrom.

zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von

Gasschatten (Ultraschalluntersuchungen, Röntgen).

bei Spülmittelvergiftungen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Antiflat beachten?

Antiflat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Simeticon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Antiflat einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antiflat ist erforderlich bei Fortbestand der

Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt. In diesem

Fall ist eine ärztliche Beratung nötig.

Kinder und Jugendliche

Antiflat ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.

Einnahme von Antiflat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Obwohl bisher keine Wechselwirkungen bekannt sind, kann der Einfluss von Antiflat auf

andere Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.

Einnahme von Antiflat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ein Einfluss von Nahrungsmitteln oder Getränken auf die Wirkung von Antiflat ist nicht

bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Simeticon nicht vom Körper aufgenommen wird, kann Antiflat während der

Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Antiflat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Milliliter, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Antiflat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Antiflat-Tropfen sind besonders für Säuglinge und Flaschenkinder, ältere Menschen und

Zahnprothesenträger geeignet.

Antiflat-Tropfen können auch von Diabetikern eingenommen werden.

Für die Behandlung von Blähungen und Völlegefühl

Säuglinge (bei „Säuglings- bzw. 3-Monatskoliken“) und Kinder unter 2 Jahren:

0,5-1 ml (8-16 Tropfen; ≈ 21-41 mg Simeticon) zu den Milchmahlzeiten (z.B. ins

Fläschchen), sofern nicht anders von einem Arzt empfohlen

Kinder von 2 bis 6 Jahren:

1 ml (16 Tropfen; ≈ 41 mg Simeticon) 3- bis 5-mal täglich, sofern nicht anders von

einem Arzt empfohlen, zu oder nach den Mahlzeiten mit etwas Wasser verabreichen;

bei Bedarf zusätzlich auch vor dem Schlafengehen.

Kinder und Jugendliche von 7 bis < 14 Jahren:

1,3-2 ml (21 bis 32 Tropfen; ≈ 54-82 mg Simeticon) 3- bis 5-mal täglich; die Dosierung

kann bei Bedarf erhöht werden.

Jugendliche ≥ 14 Jahren und Erwachsene:

2-3 ml (32 bis 48 Tropfen; ≈ 82-124 mg Simeticon) 3- bis 5-mal täglich; die Dosierung

kann bei Bedarf erhöht werden.

Die Dosierung bei den folgenden Anwendungsgebieten erfolgt nach Rücksprache mit dem

behandelnden Arzt, am besten nach Entfernen des Tropf- bzw. Dosierspritzeneinsatzes:

Vorbereitung

einer

Röntgen-

oder

Ultraschalluntersuchung

oder

Magen-Darm-

Spiegelungen

Zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung:

Bereits am Vorabend der Untersuchung sind 5 bis 10 Teelöffel (25 bis 50 ml; ≈ 1.030-

2.060 mg Simeticon) einzunehmen.

Zur Vorbereitung einer Ultraschalluntersuchung:

5 Teelöffel (25 ml; ≈ 1.030 mg Simeticon) am Vorabend und 5 Teelöffeln (25 ml) ca.

3 Stunden vor Beginn der Untersuchung

Vor Magen-Darm-Spiegelungen:

1-2 Teelöffel (5-10 ml; ≈ 206-412 mg Simeticon)

Eine eventuelle weitere Verabreichung zur Beseitigung störender Schaumbläschen

kann durch den Arbeitskanal des Endoskops mit einigen Millilitern Antiflat erfolgen.

Vorsicht Lebensgefahr!

Eine intravasale Verabreichung muss jedenfalls vermieden werden!

Siehe auch Information am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Spülmittelvergiftungen

Die Dosierung erfolgt nach dem Schweregrad der Vergiftung.

Kinder

2,5-10 ml (0,5-2 Teelöffel; ≈ 103-412 mg Simeticon)

Jugendliche und Erwachsene

10-20 ml (2-4 Teelöffel; ≈ 412-824 mg Simeticon)

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Antiflat kann zu oder nach den Mahlzeiten gegeben werden und mischt sich problemlos mit

kalten und warmen Getränken (z.B. Tee, Wasser, Milch) sowie Flaschen- und Babynahrung.

Antiflat-Tropfen sind vor Gebrauch zu schütteln.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Antiflat kann,

falls erforderlich, über längere Zeit eingenommen werden.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung

nicht eintritt, ist eine ärztliche Beratung nötig.

Antiflat-Tropfen sind in einer 50 ml-Flasche mit Tropfer und in einer 100 ml-Flasche

mit Dosierspritze erhältlich.

Hinweise für die Handhabung der 50 ml-Flasche mit Tropfer:

Flasche schütteln.

Schraubverschluss von der Flasche entfernen.

Zur Entnahme der Suspension die Flasche mit dem Tropfer

senkrecht nach unten halten. Es kann sein, dass die Flüssigkeit

nicht sofort aus der Flasche tropft. In diesem Fall warten Sie bitte

einige Sekunden. Sie können auch leicht mit dem Finger gegen den

Flaschenboden klopfen.

Zur Entnahme von größeren Mengen kann der Tropfeinsatz entfernt werden und die

Dosierung mittels Teelöffel erfolgen.

Hinweise für die Handhabung der 100 ml-Flasche mit Dosierspritze:

Flasche schütteln.

Schraubverschluss von der Flasche entfernen.

Spritzenkolben vollständig in die Dosierspritze drücken und diese in den Einsatz im

Flaschenhals stecken.

Die Flasche mit der Dosierspritze senkrecht nach unten halten und den Kolben so weit

herausziehen, bis die Markierung in ml der verordneten Dosierung entspricht. Bei Bedarf

wiederholen.

Nach jedem Gebrauch den Kolben aus der Spritze ziehen und beide Teile sorgfältig unter

fließendem Wasser reinigen. Nach dem Trocknen die Dosierspritze wieder

zusammenstecken.

Zur Entnahme von größeren Mengen kann der Dosierspritzeneinsatz aus dem Flaschenhals

entfernt werden und die Dosierung mittels Teelöffel erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Antiflat eingenommen haben als Sie sollten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge Antiflat

eingenommen haben oder ein Kind eine größere Menge Antiflat geschluckt hat.

Versehentlich intravenöse Verabreichung: siehe Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Antiflat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Antiflat abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung mit Antiflat

abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Angioödem

llergische, schmerzhafte Schwellung

von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich)

Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen

Hautrötung, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Antiflat aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Öffnen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Antiflat enthält

Der Wirkstoff ist: Simeticon. 1 ml Suspension (16 Tropfen) enthält 41,2 mg Simeticon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbinsäure (E 200), Kaliumsorbat, Natriumcyclamat,

Saccharin-Natrium, Macrogol 6000, Magnesium-Aluminium-Silikat Typ IIA,

Hydroxyethylcellulose, Polyoxyethylen-25-glycerol-trioleat, Bananenaroma,

Zitronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Wie Antiflat aussieht und Inhalt der Packung

Antiflat-Tropfen sind eine milchige, trübe Suspension zum Einnehmen mit einem

charakteristischen Geruch und Geschmack nach Banane.

Es werden unterschiedliche Packmaterialien in den Verkehr gebracht:

Braunglasflasche zu 50 ml mit Tropfer

Braunglasflasche zu 100 ml mit Adapter zur Überkopfentnahme und Dosierspritze (mit

Einteilungen von 0 ml bis 3 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-18340

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

versehentlicher

intravenöser

Verabreichung

treten

schwere

lebensbedrohliche

Komplikationen durch Mikroembolien auf, die in vielen Fällen zum Tode führen. Es sind

umgehend intensivmedizinische Maßnahmen einzuleiten.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Antiflat-Tropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension (16 Tropfen) enthält 41,2 mg Simeticon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml Suspension (16 Tropfen) enthält etwa 0,17 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen

Milchige, trübe Suspension mit einem charakteristischen Geruch und Geschmack nach

Banane.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Antiflat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Meteorismus)

funktionellen

gastrointestinalen

Beschwerden

Blähungen,

Völlegefühl

Spannungsgefühl im Oberbauch, die z.B. durch Luftschlucken oder durch Ernährungs- bzw.

Diätfehler hervorgerufen werden können.

bei verstärkter Gasbildung nach Operationen sowie dem Roemheld-Syndrom.

zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von

Gasschatten (Ultraschalluntersuchungen, Röntgen).

bei Spülmittelvergiftungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur symptomatischen Linderung von Druck- und Völlegefühl im Magen und bei Blähungen:

Säuglinge (bei „Säuglings- bzw. 3-Monatskoliken“) und Kinder unter 2 Jahren:

0,5-1 ml (8-16 Tropfen; ≈ 21-41 mg Simeticon) zu den Milchmahlzeiten (z.B. ins

Fläschchen), sofern nicht anders von einem Arzt empfohlen

Kinder von 2 bis 6 Jahren:

1 ml (16 Tropfen;

41 mg Simeticon) 3- bis 5-mal täglich, sofern nicht anders von

einem Arzt empfohlen, zu oder nach den Mahlzeiten mit etwas Wasser verabreichen;

bei Bedarf zusätzlich auch vor dem Schlafengehen.

Kinder und Jugendliche von 7 bis < 14 Jahren:

1,3-2 ml (21 bis 32 Tropfen;

54-82 mg Simeticon) 3- bis 5-mal täglich; die Dosierung

kann bei Bedarf erhöht werden.

Jugendliche ≥ 14 Jahren und Erwachsene:

2-3 ml (32 bis 48 Tropfen;

82-124 mg Simeticon) 3- bis 5-mal täglich; die Dosierung

kann bei Bedarf erhöht werden.

Die Dosierung bei den folgenden Anwendungsgebieten erfolgt nach Rücksprache mit dem

behandelnden Arzt individuell, am besten nach Entfernen des Tropf- bzw. Dosierspritzen-

einsatzes:

Vor bildgebenden Untersuchungen des Bauchraums zur Reduzierung von Gasschatten:

Zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung:

Bereits am Vorabend der Untersuchung sind 5 bis 10 Teelöffel (25 bis 50 ml;

1.030-

2.060 mg Simeticon) einzunehmen.

Zur Vorbereitung einer Sonographie:

5 Teelöffel (25 ml;

1.030 mg Simeticon) am Vorabend und 5 Teelöffeln (25 ml) ca.

3 Stunden vor Beginn der Untersuchung

Vor Gastro-Duodenoskopien:

1-2 Teelöffel (5-10 ml;

206-412 mg Simeticon)

Eine eventuelle weitere Verabreichung zur Beseitigung störender Schaumbläschen

kann durch den Arbeitskanal des Endoskops mit einigen Millilitern Antiflat erfolgen.

Vorsicht Lebensgefahr!

Eine intravasale Verabreichung muss jedenfalls vermieden werden!

Siehe auch Abschnitt 4.4.

Spülmittelvergiftungen

Die Dosierung erfolgt nach dem Schweregrad der Vergiftung.

Kinder

2,5-10 ml (0,5-2 Teelöffel;

103-412 mg Simeticon)

Jugendliche und Erwachsene

10-20 ml (2-4 Teelöffel;

412-824 mg Simeticon)

Antiflat

besonders

für

Säuglinge

Flaschenkinder,

ältere

Menschen

Zahnprothesenträger geeignet.

Antiflat kann auch von Diabetikern eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Antiflat kann zu oder nach den Mahlzeiten gegeben werden und mischt sich problemlos mit

kalten und warmen Getränken (z.B. Tee, Wasser, Milch) sowie Flaschen- und Babynahrung.

Antiflat-Tropfen sind vor Gebrauch zu schütteln.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Antiflat kann,

falls notwendig, über längere Zeit eingenommen werden.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

versehentlicher

intravenöser

Verabreichung

treten

schwere

lebensbedrohliche

Komplikationen durch Mikroembolien auf, die in vielen Fällen zum Tode führen. Es sind

umgehend intensivmedizinische Maßnahmen einzuleiten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Obwohl bisher keine Wechselwirkungen bekannt sind, sind auf Grund der oberflächenaktiven

Eigenschaften

Simeticon

Einflüsse

Resorption

anderer

Wirkstoffe

nicht

auszuschließen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da Simeticon nicht resorbiert wird, können Antiflat-Tropfen während der Schwangerschaft und

Stillperiode verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Antiflat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden, nach Organsystemen geordnet, im Zusammenhang mit

Anwendung

Antiflat

berichtet.

Derzeit

liegen

keine

Häufigkeitsangaben

dieser

Nebenwirkungen vor, d.h. die Häufigkeiten sind nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Organklasse

Nebenwirkungen

(Häufigkeit nicht bekannt)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödem)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Erythem, Exanthem, Pruritus, Urtikaria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Simeticon

kann

oraler

Anwendung

nichttoxisch

bezeichnet

werden.

Auch

Verabreichung von sehr hohen Dosen führt nicht zu substanzbedingten Schäden.

Versehentlich intravenöse Verabreichung: siehe Abschnitt 4.4.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Mittel

funktionellen

gastrointestinalen

Störungen,

Silikone

ATC-Code: A03AX13

Gestörte

Verdauungsvorgänge,

fehlerhafte

Ernährung,

blähende

Speisen

sowie

Schlucken von Luft führen oft zu Blähungen. Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern

kommt es oft durch hastiges Trinken zu Blähungen. Die Gasansammlungen liegen im Magen-

Darm-Trakt dann als träger, kleinblasiger Schaum vor.

Das in Antiflat vorliegende Simeticon führt über seine besondere Oberflächenwirkung dazu,

dass die schaumartigen Blasen nach Einnahme des Präparates sofort zerfallen. Die so

freigewordenen Gase können nunmehr auf natürlichem Wege entweichen.

Die Einnahme von Antiflat führt zu einer raschen Beschwerdefreiheit mit dem Gefühl der

Erleichterung

beseitigt

Spannungsgefühl

geblähten

Bauches.

Auch

Herzbeklemmungen, die durch eine Verdrängung des Zwerchfells verursacht werden, klingen

nach kurzer Zeit ab.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff selbst wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, sondern unverändert

ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Simeticon

verhält

sich

chemisch

inert

wird

nicht

Darmlumen

resorbiert.

Systemische toxikologische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten

lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zum

karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbinsäure (E 200)

Kaliumsorbat

Natriumcyclamat

Saccharin-Natrium

Macrogol 6000

Magnesium-Aluminium-Silikat Typ IIA

Hydroxyethylcellulose

Polyoxyethylen-25-glycerol-trioleat

Bananenaroma

Zitronensäure-Monohydrat

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Es werden unterschiedliche Packmaterialien in den Verkehr gebracht:

Braunglasflaschen der hydrolytischen Klasse III zu 50 ml mit Originalitäts-Schraubverschluss;

transparenter LDPE-Tropfer; 1 ml Suspension entspricht 16 Tropfen.

Braunglasflaschen der hydrolytischen Klasse III zu 100 ml mit Originalitäts-Schraubverschluss;

LDPE-Adapter

für

Überkopfentnahme

weiße

LDPE/PS-Dosierspritze

3 ml

Markierungen von 0 bis 3 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Hinweise für die Handhabung der 50 ml-Flasche mit Tropfer:

Flasche schütteln.

Schraubverschluss von der Flasche entfernen.

Zur Entnahme der Suspension die Flasche mit dem Tropfer senkrecht nach unten halten.

Bis zum ersten Tropfen kann es einige Sekunden dauern. Bei Antropfschwierigkeiten mit

dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen.

Zur Entnahme von größeren Mengen kann der Tropfeinsatz entfernt werden und die Dosierung

mittels Teelöffel erfolgen.

Hinweise für die Handhabung der 100 ml-Flasche mit Dosierspritze:

Flasche schütteln.

Schraubverschluss von der Flasche entfernen.

Spritzenkolben vollständig in die Dosierspritze drücken und diese in den Einsatz im

Flaschenhals stecken.

Die Flasche mit der Dosierspritze senkrecht nach unten halten und den Kolben so weit

herausziehen, bis die Markierung in ml der verordneten Dosierung entspricht. Bei Bedarf

wiederholen.

Nach jedem Gebrauch den Kolben aus der Spritze ziehen und beide Teile sorgfältig unter

fließendem

Wasser

reinigen.

Nach

Trocknen

Dosierspritze

wieder

zusammenstecken.

Zur Entnahme von größeren Mengen kann der Dosierspritzeneinsatz entfernt werden und die

Dosierung mittels Teelöffel erfolgen.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-18340

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 04. März 1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. April 2012

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

01.03.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

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