Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2019

Wirkstoff:
GESTODEN; ETHINYLESTRADIOL
Verfügbar ab:
Laboratorios Léon Farma SA
ATC-Code:
G03AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
GESTODENE; ETHINYLESTRADIOL
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31454
Berechtigungsdatum:
2012-07-31

LF-GESTEE-AT-NL.H.1902.001.IA.015 D0

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

Wirkstoffe: Gestoden / Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Annantah und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Annantah beachten?

Annantah darf nicht eingenommen werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutgerinnsel

Annantah und Krebs

Zwischenblutungen

Wie gehen Sie vor, wenn während der Placebotage keine Blutung eintritt

Einnahme von Annantah mit anderen Arzneimitteln

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme von Annantah zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Labortests

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Annantah enthält Lactose

Wie ist Annantah einzunehmen?

Wann und wie wird Annantah eingenommen

Vorbereitung des Folienstreifens

Wann können Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen beginnen

Wenn Sie eine größere Menge von Annantah eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie die Einnahme von Annantah vergessen haben

Verhalten bei Erbrechen oder schwerem Durchfall

Hinauszögern Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen sollten

Änderung des ersten Tages Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen sollten

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Wenn Sie die Einnahme von Annantah abbrechen wollen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Annantah aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Annantah enthält

Wie Annantah aussieht und Inhalt der Packung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

1.

Was ist Annantah und wofür wird es angewendet?

Annantah ist eine Tablette zur Schwangerschaftsverhütung (sog. „Pille”).

Jede gelbe Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen

Hormonen, und zwar 0,060 mg Gestoden und 0,015 mg Ethinylestradiol.

Die weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe (nur wirkungsfreie Inhaltsstoffe oder

sonstige Bestandteile) und werden als Placebotabletten bezeichnet.

Empfängnisverhütende „Pillen“, die zwei verschiedene Hormone enthalten, werden

„Kombinationspillen" genannt. Aufgrund des geringen Gehalts an Hormonen wird

Annantah auch als „leichte Pille“ bezeichnet.

Annantah ist ein so genanntes Einphasen-Kombinationspräparat, da alle gelben Tabletten

eines Folienstreifens beide Hormone zusammen in gleicher Menge enthalten

(„Kombinationspille“).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Annantah beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Annantah beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu

den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von

Annantah

beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige

Fragen zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten stellen.

Außerdem wird der Arzt Ihren Blutdruck messen und, je nach persönlicher Situation,

möglicherweise weitere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen

Sie die Einnahme von Annantah beenden sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von

Annantah herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen

Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethoden wie

z. B. ein Kondom oder eine andere Barriere-Methode anwenden. Wenden Sie aber keine

Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil

Annantah die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und die

Zusammensetzung des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Annantah keinerlei Schutz

vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Annantah darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann

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mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet

ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht

und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder

früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben;

Sie dürfen Annantah nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitt

„Einnahme von Annantah zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder jemals hatten.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und sich die

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.

wenn Sie einen Tumor der Leber haben (oder hatten).

wenn Sie Brustkrebs oder eine Krebserkrankung der Geschlechtsorgane haben (oder jemals

hatten) oder wenn der Verdacht darauf besteht.

wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ethinylestradiol oder Gestoden oder

einem der sonstigen (in Abschnitt 6 aufgeführten) Bestandteile von Annantah sind. Dies

kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält Lecithin (aus Soja). Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein,

wenn Sie gegenüber Erdnuss oder Soja überempfindlich sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In bestimmten Situationen ist bei der Einnahme von Annantah oder anderen

„Kombinationspillen“ besondere Vorsicht geboten und es kann sein, dass Ihr Arzt Sie

regelmäßig untersuchen muss. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von

Annantah, wenn eine der folgenden Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Teilen Sie Ihrem Arzt auch

mit, wenn sich diese während der Anwendung von Annantah entwickelt oder verschlechtert

haben.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

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Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Annantah verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung,

die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für

eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Annantah beginnen

können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn in der nahen Verwandtschaft jemand Brustkrebs hat oder hatte.

wenn Sie eine Lebererkrankung oder Gallenblasenerkrankung haben.

wenn Sie zuckerkrank sind.

wenn Sie unter Depressionen leiden.

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Annantah mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn bei Ihnen eine Erkrankung erstmals während einer Schwangerschaft aufgetreten ist,

oder während der früheren Anwendung von Geschlechtshormonen auftrat, z. B. Hörverlust,

eine Blutkrankheit genannt Porphyrie, während der Schwangerschaft auftretender

Hautausschlag mit Bläschenbildung (Herpes gestationis), eine Erkrankung der Nerven mit

unwillkürlich auftretenden Bewegungen (Sydenham-Chorea).

wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, so genannte

„Schwangerschaftsflecken", insbesondere im Gesicht und am Hals) haben (oder jemals

hatten). In diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.

wenn Sie ein angeborenes Angioödem (rasch zunehmende Schwellung von Gesicht, Mund,

Zunge und/oder Rachen) haben, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, Symptome

eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn

Symptome eines Angioödems wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen

und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen auftreten.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Annantah ist Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen

Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme

verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

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Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Annantah gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen

auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem,

wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im

Bein, der möglicherweise nur beim

Stehen oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins,

z. B. aufkommende Blässe, Rot-

oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit

oder schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche

Ursache, bei dem Blut ausgehustet

werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder

Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie mit einem Arzt, da einige dieser

Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge

auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens

oder

schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des

Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

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Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen

auf?

Woran könnten Sie leiden?

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm

oder unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und

Magen ausstrahlende Beschwerden im

Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder

Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige

Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder

Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

oder Beins, die auf einer Köperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder

beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust

oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger

anhaltende Kopfschmerzen unbekannter

Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder

Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome

eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit

einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung

begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche

Verfärbung einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes

Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren

Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

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Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es

eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das

Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Annantah beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Annantah ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Annantah) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren,

die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Annantah anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Annantah ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

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wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre)

ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In

diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere

Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von

Annantah mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Annantah beenden müssen, fragen

Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Annantah abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Annantah zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Annantah sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Annantah wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie

nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen

raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Annantah zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem

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Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine

Thrombose

auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Annantah und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die „Kombinationspillen" anwenden, etwas häufiger

festgestellt.

Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Zum

Beispiel kann

es sein, dass mehr Tumoren bei Frauen, die eine „Kombinationspille"

einnehmen, entdeckt

werden, da sie häufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Das

Auftreten von Brusttumoren

nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen"

langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten

spüren, sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, gutartige Lebertumoren

und noch seltener bösartige Lebertumoren festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie

ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie {Bezeichnung des Arzneimittels}

anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können

schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen

Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie

möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Annantah kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen

kommen (Blutungen außerhalb der Placebotage). Wenn diese Blutungen nach einigen

Monaten

weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die

Ursache

ermitteln.

Wie gehen Sie vor, wenn während der Placebotage keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle gelben wirkstoffhaltigen Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben,

nicht

erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel

eingenommen

haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein,

dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Beginnen Sie

erst mit

dem nächsten Folienstreifen, wenn eine Schwangerschaft mit Sicherheit

ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Annantah mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel

verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Annantah einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob

Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden

müssen und wenn ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von

Annantah oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin),

Tuberkulose (z. B. Rifampicin),

HIV- und Hepatitis-C-Virus Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und

nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir,

Nevirapin,

Efavirenz) oder anderen Infektionen (B. wie Griseofulvin,),

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

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Annantah kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten,

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit

von Krampfanfällen führen).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies zu

einem

erhöhten Leberfunktionswert in Bluttests (Anstieg der ALT Leberenzyme) führen

kann.

Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Kontrazeptivum verschreiben, bevor Sie die Behandlung mit

diesen Arzneimitteln beginnen. Die Einnahme von Annantah kann 2 Wochen nach Beendigung

dieser Behandlung wieder fortgeführt werden. Siehe Abschnitt „Annantah darf nicht

eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Annantah nicht einnehmen. Falls Sie während

Einnahme von Annantah schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Annantah

sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können

Annantah jederzeit absetzen (siehe auch Seite 9 „Wenn Sie die Einnahme von

Annantah

abbrechen”).

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Annantah generell nicht in der Stillzeit einnehmen. Fragen Sie ihren Arzt, wenn

Sie stillen und die „Pille" einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Annantah zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Annantah kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wenn nötig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille" nehmen, wenn bei

Ihnen ein Bluttest erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Annantah Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

hat.

Annantah enthält Lactose

Bitte halten Sie vor der Einnahme von Annantah Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B.

Lactose) leiden.

3.

Wie ist Annantah einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

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ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie wird Annantah eingenommen

Jede Blisterpackung enthält 24 wirkstoffhaltige gelbe Tabletten sowie 4 weiße Placebotabletten.

Die Annantah-Tabletten in den beiden unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach

angeordnet. Ein Folienstreifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich 1 Tablette von Annantah, wenn nötig mit etwas Wasser ein. Sie können die

Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Einnahme der Tabletten soll jedoch jeden Tag

etwa zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie je eine gelbe Tablette an den ersten

24 Tagen und dann je eine weiße Tablette an den letzten 4 Tagen. Anschließend müssen Sie

sofort mit einem neuen Folienstreifen beginnen (24 gelbe Tabletten und dann 4 weiße

Tabletten). Zwischen zwei Folienstreifen wird folglich keine Pause eingelegt.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der

ersten Tablette oben links zu beginnen und die Tabletten jeden Tag einzunehmen. Folgen Sie

der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen. Auf diese Weise halten Sie die richtige Reihenfolge

ein.

Vorbereitung des Folienstreifens

Jedem Folienstreifen von Annantah liegen 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei, die

Ihnen helfen sollen, den Überblick zu behalten. Wählen Sie den Wochenaufkleber aus, der mit

dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel

an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfängt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber oben links auf die Blisterpackung, so dass der erste Tag über

der Tablette mit der Markierung „Start“ steht. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag

angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die

Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Tabletten einzunehmen sind.

Während der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (Placebotage), sollte

eine Blutung einsetzen (eine so genannte Abbruchblutung). Diese beginnt normalerweise am

zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten gelben wirkstoffhaltigen Tablette von

Annantah. Sobald Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, beginnen Sie mit dem

nächsten Folienstreifen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Das

bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen und

dass Ihre Abbruchblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftritt.

Wenn Sie Annantah vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den

4 Tagen, an denen Sie eine Placebotablette einnehmen.

Wann können Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen beginnen

Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonales Empfängnisverhütungsmittel

angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Annantah am ersten Tag Ihres Monatszyklus (das heißt

am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Annantah am ersten

Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht der Empfängnisschutz sofort. Wenn Sie mit der

Einnahme zwischen Tag 2 und 5 Ihres Monatszyklus beginnen, müssen Sie während der

ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein

Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmittel oder

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von einem kombinierten Verhütungsmittel wie einem Vaginalring oder Pflaster

wechseln

Sie können die Einnahme von Annantah vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der

letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor

eingenommenen „Pille” beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen

Ihres Vorgängerpräparates (oder nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette

Ihres Vorgängerpräparates). Wenn Sie bisher ein kombiniertes Kontrazeptivum wie einen

Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gestagen) enthält (sog.

Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder gestagenfreisetzendes

Intrauterinpessar („Spirale")) wechseln

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Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt

mit der Einnahme von Annantah beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder

einer „Spirale" beginnen Sie mit der Einnahme an dem Tag, an dem das Implantat oder die

„Spirale" entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die

nächste Injektion erfolgen müsste). In jedem Fall müssen Sie während der ersten

7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung

anwenden (z. B. ein Kondom).

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Annantah zwischen dem 21. und 28. Tag nach der

Entbindung beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, müssen

Sie während der ersten 7 Einnahmetage von Annantah zusätzlich eine Barrieremethode

(z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie nach der Entbindung bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor

(erneutem) Beginn der Einnahme von Annantah sicher sein, dass Sie nicht schwanger

sind oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

Wenn Sie nach der Geburt Ihres Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von

Annantah beginnen wollen

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit”.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Annantah eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen vor, wenn zu viele

Tabletten von Annantah auf einmal eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf

einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide

kommen. Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mehrere Tabletten eingenommen hat, fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Annantah vergessen haben

Die letzten 4 Tabletten in der vierten Reihe des Folienstreifens sind Placebotabletten. Wenn Sie

die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keine Auswirkungen auf die

Zuverlässigkeit von Annantah. Verwerfen Sie die vergessene Placebotablette.

Wenn Sie die Einnahme einer gelben wirkstoffhaltigen Tablette (Tabletten 1-24 Ihres

Folienstreifens) vergessen, müssen Sie folgendermaßen vorgehen:

Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist

die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Nehmen Sie die Tablette sobald

Sie daran denken ein, und nehmen Sie die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann

die Wirksamkeit der „Pille“ eingeschränkt sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten

Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko eines unvollständigen Empfängnisschutzes ist besonders hoch, wenn Sie eine gelbe

Tablette am Anfang oder am Ende des Folienstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie

nachstehende Anweisungen befolgen (siehe auch das weiter unten stehende Schema):

Sie haben mehr als eine Tablette im aktuellen Folienstreifen vergessen:

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 1 und 7 (erste Reihe) vergessen:

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Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die

Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen

zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn

Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das

Risiko einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 8 und 14 vergessen (zweite Reihe)

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die

Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist

gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 15 und 24 vergessen (dritte oder vierte Reihe)

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie

die Tabletteneinnahme danach wie gewohnt fort. Anstatt die weißen

Placebotabletten aus diesem Folienstreifen einzunehmen, verwerfen Sie diese und

beginnen mit dem nächsten Folienstreifen (die Einnahme beginnt dann an einem

anderen Wochentag als bisher).

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Folienstreifens –

während der Einnahme der weißen Placebotabletten- zu einer Monatsblutung;

während der Einnahme aus dem zweiten Folienstreifen können jedoch leichte oder

menstruationsähnliche Blutungen auftreten.

Sie können die Einnahme der wirkstoffhaltigen gelben Tabletten auch abbrechen

und sofort mit der Einnahme der 4 weißen Placebotabletten beginnen (vor

Einnahme der Placebotabletten müssen Sie sich den Tag, an dem die

Einnahme vergessen wurde, notieren). Wenn Sie mit der Einnahme aus dem

neuen Folienstreifen an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, nehmen

Sie die Placebotabletten weniger als 4 Tage lang ein.

Wenn Sie eine der beiden Empfehlungen befolgen, ist der Empfängnisschutz weiterhin gegeben.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und während der

Placebotage keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall

müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

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Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Verwenden Sie in den folgenden

7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom)

Nehmen Sie den Folienstreifen bis zum Ende ein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Nehmen Sie den Folienstreifen bis zum Ende ein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und

Nehmen Sie die gelben Tabletten bis zum Ende ein

Werfen Sie die 4 weißen Tabletten weg

Beginnen Sie mit dem nächsten Folienstreifen

oder

Brechen Sie sofort die Einnahme der gelben

Tabletten ab

Setzen Sie die Einnahme direkt mit den 4 weißen

Tabletten fort

Beginnen Sie dann mit einem neuen Folienstreifen

Mehr als eine gelbe

Tablette in einem

Folienstreifen vergessen

Tag 1 - 7

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette

Geschlechtsverkehr?

Nur eine gelbe Tablette

vergessen (mehr als

12 Stunden zu spät)

nein

Tag 8 - 14

Tag 15 - 24

Verhalten bei Erbrechen oder starkem Durchfall

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen gelben

Tablette erbrechen oder wenn starker Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille"

möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese

Situation ist mit dem Vergessen einer Tablette vergleichbar. Nach Erbrechen oder starkem

Durchfall müssen Sie daher so bald wie möglich eine weitere gelbe Tablette aus einem

Reservestreifen einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach

Ihrer gewohnten Einnahmezeit ein. Ist dies nicht möglich oder sind bereits mehr als 12 Stunden

vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Annantah

vergessen haben“.

Sollte dies für mehrere Tage der Fall sein, sind zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen

erforderlich (z. B. ein Kondom).

Hinauszögern Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen sollten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie

die weißen Placebotabletten aus der 4. Reihe auslassen und direkt mit der Einnahme aus dem

nächsten Folienstreifen von Annantah fortfahren und diesen bis zum Ende einnehmen. Während

Sie diesen zweiten Folienstreifen einnehmen, können leichte oder menstruationsähnliche

Blutungen auftreten. Beenden Sie die Einnahme aus diesem zweiten Folienstreifen mit den 4

weißen Tabletten aus der 4. Reihe. Beginnen Sie anschließend mit dem nächsten Folienstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu

verschieben.

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Änderung des ersten Tages Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen sollten

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der

Placebotage ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der

Placebotage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (aber erhöhen Sie niemals

die Anzahl – 4 Tage sind das Maximum!). Ein Beispiel: Wenn Sie mit der Einnahme der

Placebotabletten an einem Freitag beginnen, und Sie möchten diese auf einen Dienstag (3 Tage

früher) verschieben, so müssen Sie 3 Tage früher als gewohnt einen neuen Folienstreifen

beginnen. Es kann sein, dass in dieser Zeit keine Blutung auftritt. Anschließend kann es jedoch

zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Annantah abbrechen wollen

Sie können die Einnahme von Annantah jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden.

Wenn Sie die Einnahme von Annantah beenden, weil Sie schwanger werden möchten, sollten

Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So

können Sie den voraussichtlichen Geburtstermin einfacher berechnen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie

dieses auf Annantah zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2,

„Was sollten Sie vor der Anwendung von Annantah beachten?“.

Die am häufigsten (mehr als 10 %) berichteten Nebenwirkungen bei Anwenderinnen von

Annantah sind seltene oder ausbleibende Monatsblutungen während der Einnahme oder nach

Absetzen der „Pille”, Zwischenblutungen oder Kopfschmerzen, einschließlich Migräne.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

Scheideninfektion einschließlich Pilzinfektion der Scheide.

Veränderte Stimmungen einschließlich Depression oder verändertes sexuelles Verlangen.

Nervosität oder Benommenheit.

Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen.

Akne.

Brustprobleme wie Schmerzen, Druckschmerzhaftigkeit, Schwellung oder

Flüssigkeitsabsonderung.

schmerzhafte Monatsblutungen oder veränderter Blutfluss während der Monatsblutungen.

veränderter Ausfluss aus der Scheide oder Gebärmutterhals-Veränderungen (Ektropium).

Wasseransammlung im Gewebe oder Ödeme (starke Wasseransammlung im Körper).

Gewichtsabnahme oder -zunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen

sein):

Appetitveränderungen.

Bauchkrämpfe oder Blähungen.

Hautausschlag, vermehrte Körperbehaarung, Haarausfall oder fleckartige Verfärbungen

im Gesicht (Chloasma).

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Laborwertveränderungen: Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridwerte oder

Blutdruckanstieg.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

allergische Reaktionen (sehr selten Nesselsucht, Angioödem oder Atemprobleme oder

Kreislaufstörungen).

Vorstufe der Zuckerkrankheit (Glukoseintoleranz).

Kontaktlinsenunverträglichkeit.

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht).

Knotenrose (eine Hautveränderung, die als Erythema nodosum bezeichnet wird).

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen kann betroffen

sein):

gutartiger Lebertumor (sog. fokale noduläre Hyperplasie oder Leberadenom) oder

bösartiger Lebertumor.

Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems (Lupus), einer Lebererkrankung

(Porphyrie) oder einer Krankheit, die als Chorea bezeichnet wird und die durch

unregelmäßige, plötzliche unwillkürliche Bewegungen gekennzeichnet ist.

bestimmte Augenerkrankungen wie Entzündung des Sehnervs, die zu einem teilweisen

oder vollständigen Verlust der Sehkraft führen kann, oder ein Blutgerinnsel in der

Netzhaut.

Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse.

erhöhtes Risiko für Gallensteine oder Behinderung des Gallenflusses.

Leber- oder Gallenerkrankungen (wie Hepatitis oder Leberfunktionsstörungen).

Erkrankungen des Blutes oder der Harnorgane (hämolytisch-urämisches Syndrom).

Hautausschlag mit Pusteln oder Blasen (eine Hautveränderung, die als Erythema

multiforme bezeichnet wird).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/,

anzuzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Annantah aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis““

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Annantah enthält

Die Wirkstoffe sind Gestoden und Ethinylestradiol.

Die Tabletten von Annantah haben 2 Farben:

Jede gelbe Filmtablette enthält 0,060 mg Gestoden und 0,015 mg Ethinylestradiol. Die

sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460),

Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat (E572) [pflanzlich] und den Filmüberzug bestehend

aus Polyvinyl-Alkohol, Titandioxid (E171), Lecithin (Soja) (E322), Talkum, Eisenoxid,

gelb (E172), Xanthangummi (E415).

Jede weiße Tablette (wirkstofffreie Tablette oder Placebotablette) enthält nur sonstige

Bestandteile (keine Wirkstoffe). Dies sind Lactose-Monohydrat, Povidon K-25 (E1201),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei (E551),

Aluminiumoxid und Magnesiumstearat (E572) [pflanzlich].

Wie Annantah aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten sind rund und glatt und haben einen gelben

Filmüberzug.

Die Placebo-Tabletten sind weiß und rund und auf beiden Seiten nach außen gewölbt.

Annantah ist in Folienstreifen (Blisterpackungen) mit je 28 Tabletten erhältlich: 24 gelbe

wirkstoffhaltige Filmtabletten und 4 weiße Placebotabletten.

Die Packungsgrößen sind 1, 3 oder 6 Folienstreifen mit jeweils 28 Tabletten. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera – León

Spanien

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera – León

Spanien

Z.Nr.:

LF-GESTEE-AT-NL.H.1902.001.IA.015 D0

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

In den Niederlanden: Annantah 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten

In Österreich: Annantah 15 Mikrogramm / 60 Mikrogramm Filmtabletten

In Litauen Vonille 60 mikrogramų / 15 mikrogramų

In Lettland Vonille 60 mikrogrami/15 mikrogrami

In Estland Vonille

In Polen

Kontracept Mini

In Tschechische Republik Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety

In Slowakei Gefemin 0.060 / 0.015mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gelbe (wirkstoffhaltige) Filmtabletten:

Gestoden

60 Mikrogramm

Ethinylestradiol

15 Mikrogramm

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 57,61 mg, Lecithin (Soja)

0,042 mg.

Die weißen Tabletten (Placebotabletten) enthalten keine Wirkstoffe.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 70,897 mg.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind rund, glatt und mit einem gelben Filmüberzug versehen. Ihr

Durchmesser beträgt 5,5 mm.

Die Placebotabletten sind weiß, rund und bikonvex. Ihr Durchmesser beträgt 5,5 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Orale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Annantah 0.060 mg / 0.015 mg, Filmtabletten zu verschreiben, sollten die

aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse

Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei

Anwendung von Annantah mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: Zum Einnehmen.

Einnahme von Annantah

Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der

auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Die Tabletteneinnahme

erfolgt durchgehend. Täglich muss 1 Tablette über 28 aufeinanderfolgende Tage eingenommen

werden. Mit der jeweils nächsten Blisterpackung wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus

der vorherigen Blisterpackung begonnen. Üblicherweise setzt 2-3 Tage nach Einnahmebeginn der

Placebotabletten (letzte Reihe) eine Abbruchblutung ein; diese kann noch andauern, wenn mit der

Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen wird.

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Beginn der Einnahme von Annantah

Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)

Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am ersten Tag der

Menstruationsblutung) zu beginnen.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales

Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Mit der Einnahme von Annantah sollte vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die die Wirkstoffe enthält) des zuvor eingenommenen

KOK begonnen werden, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien oder

Placebotablettenintervall des zuvor eingenommenen KOK. Für den Fall, dass ein Vaginalring oder ein

transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte die Einnahme von Annantah vorzugsweise am Tag

der Entfernung begonnen werden, spätestens jedoch, wenn die nächste Applikation fällig wäre.

Wechsel von einem Gestagenmonopräparat („Minipille“, Injektionspräparat, Implantat) oder

einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar (IUP)

Bei vorheriger Einnahme der „Minipille" kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden (die

Umstellung von einem Implantat oder IUP muss am Tag der Entfernung erfolgen, die Umstellung von

einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, zu dem die nächste Injektion erfolgen müsste). In jedem

Fall ist während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Anwendung einer nicht-

hormonalen Methode zur Empfängnisverhütung (Barrieremethode) erforderlich.

Nach einem Abort im ersten Trimenon

Es kann sofort mit der Einnahme von Annantah begonnen werden. In diesem Fall sind keine

zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon

Den Anwenderinnen sollte empfohlen werden, an den Tagen 21 bis 28 nach einer Entbindung oder

nach einem Abort im zweiten Trimenon mit der Einnahme zu beginnen. Bei einem späteren

Einnahmebeginn sollte während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode angewendet

werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der KOK-

Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet

werden.

Zur Anwendung bei stillenden Frauen siehe Abschnitt 4.6.

Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Die vergessene Einnahme von Placebotabletten aus der letzten (4.) Reihe der Blisterpackung kann

vernachlässigt werden. Die vergessenen Placebotabletten sollten jedoch verworfen werden, um eine

versehentliche Verlängerung der Placebotablettenphase zu vermeiden. Die folgenden Hinweise

beziehen sich nur auf vergessene wirkstoffhaltige Tabletten:

Wird innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass die Einnahme

einer Tablette vergessen wurde, muss die Tablette sofort eingenommen werden und die kontrazeptive

Wirkung ist nicht eingeschränkt. Alle folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit

einzunehmen.

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Wenn die übliche Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, kann der

Konzeptionsschutz eingeschränkt sein. Für das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten die

folgenden beiden Grundregeln:

Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 4 Tage unterbrochen werden.

Eine regelmäßige Einnahme der Tabletten über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um

wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.

Dementsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:

Tag 1-7

Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch

wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die weitere

Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. Während der nächsten 7 Tage sollte jedoch

zusätzlich eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, angewendet werden. Wenn in den vergangenen

7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte eine mögliche Schwangerschaft in Betracht

gezogen werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen

wurden und je näher dies zeitlich an der Placebotablettenphase liegt.

Tag 8-14

Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch

wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die weitere

Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. Vorausgesetzt, die Einnahme der Tabletten an

den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt, besteht keine Notwendigkeit für

zusätzliche kontrazeptive Schutzmaßnahmen. Wurde jedoch mehr als 1 Tablette vergessen, sollte die

Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen werden.

Tag 15-24

Aufgrund der bevorstehenden Placebotablettenphase besteht das Risiko, dass der Konzeptionsschutz

eingeschränkt ist. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich eine Verringerung der

kontrazeptiven Wirkung jedoch verhindern. Bei Einhalten einer der beiden folgenden

Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen,

vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte

korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Anwenderin wie unter 1. beschrieben vorgehen und

außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden.

Die Anwenderin sollte die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich

nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die

weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit bis die wirkstoffhaltigen Tabletten

aufgebraucht sind. Die 4 Placebotabletten der letzten Reihe müssen verworfen werden. Mit der

Einnahme aus der nächsten Blisterpackung muss sofort begonnen werden. Es ist unwahrscheinlich,

dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der zweiten Packung

zu einer Abbruchblutung kommt; es können jedoch noch während der Einnahme Schmier- und

Durchbruchblutungen auftreten.

Außerdem kann ein Abbruch der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen

Blisterpackung empfohlen werden. In diesem Fall sollten bis zu 4 Tage lang Placebotabletten aus der

letzten Reihe der Blisterpackung eingenommen werden, wobei die Tage der vergessenen

Tabletteneinnahme mitgezählt werden. Anschließend wird mit der Einnahme aus der nächsten

Blisterpackung begonnen.

Bei vergessener Tabletteneinnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung sollte eine

mögliche Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) werden die Wirkstoffe

möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind

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erforderlich. Bei Erbrechen in den ersten 3–4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen

Tablette sollte so schnell wie möglich eine weitere (Ersatz-)Tablette eingenommen werden. Die

Einnahme der neuen Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der normalen

Einnahmezeit erfolgen. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, empfiehlt sich die in Abschnitt 4.2

„Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme” genannte Vorgehensweise für vergessene Tabletten.

Wenn die Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie die

Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen.

Verschieben der Abbruchblutung

Um die Abbruchblutung hinauszuschieben, soll direkt mit der Einnahme aus der nächsten

Blisterpackung Annantah begonnen werden, ohne dass die Placebotabletten aus der aktuellen Packung

eingenommen werden. Die Verlängerung kann so lange wie gewünscht fortgesetzt werden, bis die

wirkstoffhaltigen Tabletten der zweiten Packung aufgebraucht sind. Während der verlängerten

Einnahme kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der Placebotablettenphase

wird die Einnahme von Annantah wie gewohnt fortgesetzt.

Zum Verschieben der Abbruchblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem gewohnten

Einnahmeschema üblich, kann die bevorstehende Placebotablettenphase um die gewünschte Zahl von

Tagen verkürzt werden. Je kürzer das Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine

Abbruchblutung ausbleibt und während der Einnahme aus der nächsten Packung Durchbruch- und

Schmierblutungen auftreten (wie beim Verschieben der Abbruchblutung).

4.3

Gegenanzeigen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht

angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der KOK-Anwendung zum ersten Mal

auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Annantah

darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten, angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)

oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie

[LE])

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie

z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-

Mangel oder Protein-S-Mangel

Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)

Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe

Abschnitt 4.4)

Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B.

Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)

Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale

Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie

z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper,

Lupusantikoagulans)

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe

Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

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Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung

Schwere Hypertonie

Schwere Dyslipoproteinämie

Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie

einhergeht.

Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die

Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben.

Bestehende oder vorausgegangene (benigne oder maligne) Lebertumoren.

Bekannte oder vermutete Sexualhormon-abhängige Malignome (z. B. der Genitalorgane oder

der Brust).

Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Anwenderinen mit einer Allergie gegenüber Soja.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Die Eignung von Annantah sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden

aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren

ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung

von Annantah beendet werden sollte.

Bei Verdacht auf oder bestätigter VTE oder ATE sollte die Anwendung des CHCs abgebrochen

werden.Im Falle einer Antikoagulanz-Therapy, muss aufgrund der Teratogenität der

antikoagulatorischen Therapie (Kumarine) eine Umstellung auf geeignete alternative

Verhütungsmethoden erfolgen.

1.

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine

venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die

Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für

eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Annantah, können ein bis zu doppelt so hohes

Risiko aufweisen. Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem

geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden,

bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung

von Annantah, wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen,

und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt

zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im

Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von

ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten). Es wird geschätzt

, dass

im Verlauf eines Jahres 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden-haltiges KHK anwenden, eine

VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 6

von 10.000 Frauen, die ein

Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der

Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.

Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der

verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.

2 Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-

haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6

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AnnantahAnnantah

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen

berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann

deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn

mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).

Annantah ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie

insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine

Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der

Summe der einzelnen Faktoren übersteigt – in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in

Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein

KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über 30

kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren

vorliegen.

Längere Immobilisierung, größere

Operationen, jede Operation an Beinen oder

Hüfte, neurochirurgische Operation oder

schweres Trauma

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des

Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer geplanten

Operation mindestens vier Wochen vorher) zu

unterbrechen und erst zwei Wochen nach der

kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen. Es

ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um

eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

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Risikofaktor

Anmerkung

Hinweis: Eine vorübergehende

Immobilisierung einschließlich einer

Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann

ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE

darstellen, insbesondere bei Frauen mit

weiteren Risikofaktoren.

Eine antithrombotische Therapie muss erwogen

werden, wenn Annantah nicht vorab abgesetzt

wurde.

Familiäre Vorbelastung (jede venöse

Thromboembolie bei einem Geschwister

oder Elternteil, insbesondere in relativ

jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist

die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu

überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Andere Erkrankungen, die mit einer VTE

verknüpft sind.

Krebs, systemischer Lupus erythematodes,

hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch

entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder

Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis

bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der

6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur „Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK

anwenden. Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene;

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird,

Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;

plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse;

stechender Brustschmerz;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als häufiger

vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als

Atemwegsinfektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und

leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen

verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen Fällen tritt der

Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.

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2.

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle

Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische

Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische Ereignisse können

tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei

Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle).

Annantah ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für

eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen (siehe Abschnitt

4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das

Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt – in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet

werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein

KHK anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die

weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine

andere Verhütungsmethode anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body-Mass-Index über 30

kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen

Risikofaktoren.

Familiäre Vorbelastung (jede arterielle

Thromboembolie bei einem Geschwister

oder Elternteil, insbesondere in relativ

jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist

die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu

überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads

der Migräne während der Anwendung von KHK (die

einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann)

kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit

unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft

sind.

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie,

Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern,

Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus

erythematodes.

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu

nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer

Köperseite;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

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plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Vorübergehende Symptome weisen auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Sternums;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;

Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Annantah muss eine vollständige

Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an

den Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert. Es ist

wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen,

einschließlich des Risikos von Annantah im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE

und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun

ist.

Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin

gegebenen Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen

Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.

Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-

Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Das Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle

Gefäßerkrankungen kann ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen.

3.

Tumoren

Zervixkarzinom

In einigen epidemiologischen Studien wurde von einem erhöhten Risiko für Zervixkarzinom bei

Langzeitanwenderinnen von KOK berichtet. Allerdings ist weiterhin unklar, in welchem Ausmaß

diese Ergebnisse durch das Sexualverhalten und anderen Faktoren, wie das humane Papillomavirus

(HPV), beeinflusst werden.

Brustkrebs

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko

(RR=1,24) für Frauen, die aktuell ein KOK anwenden. Das erhöhte Risiko geht innerhalb von

10 Jahren nach Absetzen des KOK allmählich wieder zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter

40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl der zusätzlich diagnostizierten Brustkrebsfälle bei

Anwenderinnen, die zu diesem Zeitpunkt ein KOK einnehmen oder kürzlich eingenommen haben,

gering im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken.

Ein Kausalzusammenhang wurde mit diesen Studien nicht bewiesen. Das beobachtete erhöhte

Risikomuster kann auf eine frühzeitigere Diagnosestellung von Brustkrebs bei KOK-Verwenderinnen,

die biologischen Wirkungen der KOK oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.

Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die irgendwann einmal ein KOK angewendet haben,

scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein KOK

angewendet haben.

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Lebertumoren

Bei Anwenderinnen von KOK wurden gutartige und bösartige Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen

haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen geführt. Bei Auftreten von

starken Schmerzen im Oberbauch, Hepatomegalie oder Anzeichen von intraabdominalen Blutungen

bei Frauen, die KOK einnehmen, muss differentialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung gezogen

werden.

4.

Sonstige Erkrankungen

Bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer entsprechenden positiven Familienanamnese kann

unter Einnahme von KOK ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis bestehen.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der Anwendung des

KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben. Auch bei

erneutem Auftreten eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren

Anwendung von steroidalen Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus und/oder

eines cholestasebedingten Pruritus ist das KOK abzusetzen.

Zwar wurde bei vielen Frauen unter Einnahme von KOK ein leichter Blutdruckanstieg berichtet,

klinisch relevante Blutdruckanstiege sind jedoch selten. Wenn es unter der Anwendung von KOK zu

anhaltender klinisch relevanter Hypertonie kommt, sollte die Einnahme unterbrochen und die

Hypertonie behandelt werden. Die Einnahme von KOK kann bei Bedarf fortgesetzt werden, wenn

unter der blutdrucksenkenden Therapie normotensive Werte erreicht wurden.

Die folgenden Erkrankungen können Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch unter

Anwendung eines KOK auftreten bzw. sich verschlechtern; der Zusammenhang mit der Anwendung

von KOK ist jedoch unklar: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Gallensteine, Porphyrie,

systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes

gestationis, Otosklerose-bedingte Schwerhörigkeit.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Östrogene Symptome eines

Angioödems auslösen oder verschlimmern.

KOK können die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen. Diabetikerinnen sollten

unter Einnahme von KOK daher engmaschig überwacht werden.

Jede gelbe Tablette dieses Arzneimittels enthält 57,61 mg Lactose pro Tablette, jede weiße Tablette

enthält 70,897 mg Lactose. Anwenderinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung endogener Depressionen, Epilepsie

(siehe Abschnitt 4.5), Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.

Es können Chloasmen auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese.

Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten sich daher während der Einnahme von KOK nicht dem

Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung aussetzen.

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend

sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte

geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch

wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Anstieg der ALT

Während klinischer Studien mit Patienten, die gegen Hepatitis C Virusinfektionen (HCV) mit

Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten,

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behandelt wurden, kam es bei Frauen, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie kombinierte

hormonale Kontrazeptiva (KHK) einnahmen, zu einer signifikant häufigeren Erhöhung der ALT auf

über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) (siehe Abschnitte

4.3 und 4.5).

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von KOK kann herabgesetzt sein, wenn z. B. Tabletten vergessen wurden, bei

starkem Durchfall oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer

Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Verringerte Zykluskontrolle

Bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen

Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Eine diagnostische Abklärung dieser

Zwischenblutungen ist deshalb erst nach einer Anpassungsphase von ungefähr drei Zyklen sinnvoll.

Wenn Blutungsunregelmäßigkeiten anhalten oder es nach zuvor regelmäßigen Zyklen zu

unregelmäßigen Blutungen kommt, sollten nicht-hormonale Ursachen in Betracht gezogen werden und

geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um maligne Erkrankungen oder eine

Schwangerschaft auszuschließen.

Dies kann auch eine Kürettage beinhalten.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen in der Placebotablettenphase zu keiner

Abbruchblutung kommt. Wenn das KOK wie in Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist

eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme des KOK jedoch vor der ersten

ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die

Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die

Anwendung des KOK fortgesetzt wird.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Die Fachinformationen gleichzeitig verordneter Arzneimittel sollte auf mögliche

Wechselwirkungen überprüft werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Annantah

Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln vorkommen, die mikrosomale Enzyme induzieren.

Dies kann eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen zur Folge haben und zu Durchbruchblutungen

und/oder kontrazeptivem Versagen führen.

Vorgehensweise

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen der Behandlung beobachtet werden. Der

maximale enzyminduzierende Effekt wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach

Beendigung der Therapie kann der enzyminduzierende Effekt noch bis zu 4 Wochen anhalten.

Kurzzeitige Behandlung

Frauen, die mit Leberenzym-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten vorübergehend

eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode zusätzlich zu dem KOK anwenden. Die

Barrieremethode muss während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel

und bis zu 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wenn eines dieser Arzneimittel

auch dann noch weiter eingenommen werden muss, wenn eine Blisterpackung des KOK aufgebraucht

ist, sollte direkt ohne das übliche einnahmefreie Intervall mit der Einnahme aus der nächsten

Blisterpackung des KOK begonnen werden.

Langzeitbehandlung

Bei Frauen, die längerfristig mit Leberenzym-induzierenden Wirkstoffen behandelt werden, wird die

Anwendung einer anderen zuverlässigen, nichthormonalen Verhütungsmethode empfohlen.

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch

Enzyminduktion) wie z. B.: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, , Primidon, Rifampicin,

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und die zur Behandlung einer HIV Infektion verwendeten Arzneimittel [Ritonavir, Nevirapin und

Efavirenz ] und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin Oxcarbazepin, Topiramat und Produkte,

die das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut [Hypericum performatum] enthalten)

Arzneimittel, die die gastrointestinale Motilität erhöhen, wie z. B. Metoclopramid, können die

Absorption von Hormonen verringern.

Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK erhöhen

Viele HIV/HCV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer können

bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK die Plasmakonzentrationen von Estrogenen und

Gestagenen erhöhen oder senken. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant

sein.

Daher sollten die Fachinformation der gleichzeitig verordneten HIV/HCV-Arzneimittel auf mögliche

Wechselwirkungen und damit verbundene Empfehlungen überprüft werden. Im Zweifel sollte von

Frauen während einer Therapie mit Proteaseinhibitoren oder nicht-nukleosidale Reverse-

Transkriptase-Hemmern eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwendet

werden

Wirkung von Annantah auf andere Arzneimittel

KOKs können den Stoffwechsel bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Entsprechend können

Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder erhöht (z. B. Ciclosporin) oder erniedrigt (z. B.

Lamotrigin) Werden.

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von steroidalen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests

beeinflussen, darunter die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und

Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen, z. B. des kortikosteroidbindenden

Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie

die Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen im

Normbereich.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko eines ALT Anstiegs erhöhen (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Anwenderinnen, die Annantah einnehmen, müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen

(z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nicht-hormonelle Methoden), bevor sie mit

dieser Kombinationstherapie beginnen. Die Einnahme von Annantah kann 2 Wochen nach

Beendigung der Kombinationstherapie wieder fortgeführt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Annantah ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.

Falls unter der Einnahme von Annantah eine Schwangerschaft eintritt, muss die Einnahme sofort

abgebrochen werden.

In den meisten epidemiologischen Untersuchungen fand sich weder ein erhöhtes Risiko für

Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK eingenommen hatten, noch

eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von KOK in der Frühschwangerschaft.

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Stillzeit:

Kontrazeptiva können die Laktation beeinflussen, da sie die Menge der Muttermilch verringern und

ihre Zusammensetzung verändern können. Daher sollte die Anwendung von kombinierten oralen

Kontrazeptiva generell nicht empfohlen werden, solange die Mutter ihr Kind nicht vollständig

abgestillt hat. Geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die

Muttermilch ausgeschieden werden. Diese Mengen könnten den Säugling beeinträchtigen.

Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer

Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Annantah hat keinen oder zu vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurde bei 15 % der Frauen eine Amenorrhoe berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Einige unerwünschte Ereignisse, die in Phase-III-Studien und in der Anwendungsbeobachtung nach

der Zulassung bei Frauen unter Minesse am häufigsten (mehr als 10 %) berichtet wurden, waren

Kopfschmerzen (einschließlich Migräne) und Durchbruchblutungen/Schmierblutungen.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden bei Frauen unter der Einnahme von KHK berichtet:

Häufig

1/100 bis

< 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis

< 1/100

Selten

1/10.000 bis

< 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Gutartige,

bösartige und

unspezifische

Neubildungen

(einschl. Zysten

und Polypen)

Hepatozelluläres

Karzinom und

gutartige

Lebertumore (z. B.

fokale noduläre

Hyperplasie,

Leberadenom)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Vaginitis,

einschl.

Candidiasis

Erkrankungen

Immunsystems

Anaphylaktische/

anaphylaktoide

Reaktionen,

darunter sehr

seltenene Fälle von

Urticaria,

Angioödem und

schwere Reaktionen

mit respiratorischen

Symptomen und

Kreislauferschein-

ungen

Exazerbation von

systemischem

Lupus

erythematosus

Stoffwechsel-

Ernährungsstörun

Veränderungen des

Appetits (Zu- oder

Abnahme)

Glukoseintoleranz

Exazerbation von

Porphyrie

Psychiatrische

Stimmungsverän

SPC-GESTEE-AT-NL.H.1902.001.IA.015-D0

Häufig

1/100 bis

< 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis

< 1/100

Selten

1/10.000 bis

< 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Erkrankungen

derungen,

einschließlich

Depressionen,

Libidoveränderun

Erkrankungen

Nervensystems

Nervosität,

Benommenheit

Exazerbation von

Chorea

Augenerkrankun

Kontaktlinsenunver-

träglichkeit

Optikus-Neuritis,

retinale

Gefäßthrombosen

Erkrankungen

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen

Bauchkrämpfe,

aufgetriebenes

Abdomen

Pankreatitis

Leber- und

Gallener-

krankungen

Cholestatischer

Ikterus

Gallensteine und

Cholestase

hepatische und

hepatobiliäre

Erkrankungen (z. B

Hepatitis, abnorme

Leberfunktion)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgew

ebes

Akne

Exanthem,

Chloasma

(Melasma), das

persistieren kann,

Hirsutismus,

Alopezie

Erythema nodosum

Erythema

multiforme

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Hämolytisch-

urämisches

Syndrom

Erkrankungen der

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Brustschmerzen,

Druckschmerz-

haftigkeit,

Vergrößerung,

Sekretion,

Dysmenorrhoe,

Veränderungen

des menstruellen

Blutflusses,

Veränderungen

des zervikalen

Ektropiums und

des Zervixsekrets

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

Verabreichungs-

Flüssigkeitsretent

ion/Ödeme

Gefäßer-

krankungen

Blutdruckanstieg

Venöse

thromboembolische

Erkrankungen

SPC-GESTEE-AT-NL.H.1902.001.IA.015-D0

Häufig

1/100 bis

< 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis

< 1/100

Selten

1/10.000 bis

< 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

(VTE),

arterielle

thromboembolische

Erkrankungen

(ATE)

Untersuchungen

Veränderungen

Körpergewichts

(Zu- oder

Abnahme)

Veränderungen des

Serumlipid-

spiegels,

einschließlich

Hyper-

triglyzeridämie

KOK können eine bestehende Cholelithiasis und Cholestase verschlimmern.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und

thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische

ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4

eingehender behandelt werden.

Bei Anwenderinnen von KOK wurde über die folgenden schweren unerwünschten Ereignisse

berichtet, die in Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“ erläutert werden:

Hypertonie.

Lebertumoren.

Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der

Einnahme von KOK nicht eindeutig nachgewiesen ist: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,

Epilepsie, Migräne, Uterusmyome, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes

gestationis, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus.

Chloasma.

akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Unterbrechung der Einnahme von

KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.

bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Östrogene Symptome eines

Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva ist

geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das zusätzliche Risiko

im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, gering. Der Kausalität mit der

Anwendung von KOK ist unbekannt. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.3 und 4.4.

Wechselwirkungen

Durchbruchblutungen und/oder Versagen der kontrazeptiven Wirkung können aufgrund von

Wechselwirkungen von KOK mit anderen Arzneimitteln (enzyminduzierende Arzneimittel) auftreten

(siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50

555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/, anzuzeigen.

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4.9

Überdosierung

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen einer Überdosierung vor.

Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und, bei jungen Mädchen, leichte

Vaginalblutungen. Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC): Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung,

Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen.

ATC-Code: G03AA10

Gesamt-Pearl-Index (Schwangerschaft aufgrund von Methodenversagen+Anwendungsfehlern) für

Ethinylestradiol/Gestoden 15/60 µg: 0,24 (95 %-KI 0,04-0,57).

Die kontrazeptive Wirkung von KOK beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren, von

denen die Ovulationshemmung und Endometriumveränderungen die wichtigsten Faktoren sind.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ethinylestradiol:

Resorption

Oral angewendetes Ethinylestradiol wird rasch und vollständig resorbiert. Nach Einnahme von 15 μg

werden nach 1–1,5 Stunden maximale Wirkstoffkonzentrationen im Plasma von 30 pg/ml erreicht.

Ethinylestradiol unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Effekt, der große interindividuelle

Unterschiede aufweist. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 45 %.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt 15 l/kg und die

Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 98 %. Ethinylestradiol induziert die Synthese von

sexualhormonbindenden Globulinen (SHBG) und kortikosteroidbindenden Globulinen (CBG) in der

Leber. Während der Anwendung von 15 μg Ethinylestradiol steigt die Plasmakonzentration von

SHBG von 86 nmol/ auf etwa 200 nmol/l an.

Biotransformation

Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert (die metabolische Plasmaclearance beträgt ca.

10 ml/min/kg). Die gebildeten Metaboliten werden über den Urin (40 %) und den Stuhl (60 %)

ausgeschieden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit von Ethinylestradiol liegt bei etwa 15 Stunden. Ethinylestradiol wird

kaum in unveränderter Form ausgeschieden. Die Metaboliten von Ethinylestradiol werden im

Verhältnis 4:6 über den Urin und die Galle ausgeschieden.

Steady-State-Bedingungen

Steady-State-Bedingungen werden in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht und die

Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol akkumulieren mit einem Faktor von etwa 1,4 bis 2,1.

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Gestoden:

Resorption

Oral angewendetes Gestoden wird rasch und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit

beträgt ungefähr 100 %. Nach einmaliger Einnahme von 60 μg Gestoden werden nach ca. 60 Minuten

maximale Wirkstoffkonzentrationen im Plasma von etwa 2 ng/ml erreicht. Die Plasmakonzentrationen

hängen stark von der SHBG-Konzentration ab.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Gestoden nach einer Einzeldosis von 60 μg beträgt 1,4 l/kg.

Gestoden bindet zu 30 % an Plasma-Albumin und zu 50-70 % an SHBG.

Biotransformation

Gestoden unterliegt einem umfangreichen Metabolismus über die Reaktionswege des

Steroidmetabolismus. Die metabolische Plasmaclearance nach einer Einzeldosis von 60 μg beträgt

etwa 0,8 ml/min/kg. Die gebildeten inaktiven Metaboliten werden über den Urin (60 %) und den Stuhl

(40 %) ausgeschieden.

Elimination

Die scheinbare Eliminationshalbwertzeit von Gestoden liegt bei etwa 13 Stunden. Die Halbwertzeit

verlängert sich bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Ethinylestradiol auf 20 Stunden.

Steady-State-Bedingungen

Bei Mehrfachgabe zusammen mit Ethinylestradiol steigt die Plasmakonzentration ungefähr um den

Faktor 2-4.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ethinylestradiol und Gestoden sind nicht genotoxisch. Studien zur Kanzerogenität mit Ethinylestradiol

allein oder in Kombination mit verschiedenen Gestagenen ergaben kein besonderes karzinogenes

Risiko für die Anwenderin bei vorschriftsgemäßer Einnahme zur Kontrazeption. Es sollte jedoch

bedacht werden, dass Sexualhormone das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und

Tumoren fördern können.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen zur Fertilität, Entwicklung des Fetus oder

Reproduktionsfähigkeit mit Ethinylestradiol allein oder in Kombination mit einem Gestagen ergaben

keine Hinweise auf unerwünschte Effekte beim Menschen bei vorschriftsgemäßer Anwendung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wirkstoffhaltige Filmtabletten (gelbe Tabletten):

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Polacrilin-Kalium

Magnesiumstearat (E572)

Filmüberzug:

Polyvinyl-Alkohol

Titandioxid (E171)

Lecithin (Soja) (E322)

Talkum

Eisenoxid, gelb (E172)

Xanthangummi (E415)

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Placebotabletten (weiße Tabletten):

Lactose-Monohydrat

Povidon K25 (E1201)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei (E551)

Aluminiumoxid

Magnesiumstearat (E572) [pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Transparente bis leicht undurchsichtige PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung.

Packungsgrößen:

1 x 24 gelbe Filmtabletten plus 4 weiße Tabletten

3 x 24 gelbe Filmtabletten plus 4 weiße Tabletten

6 x 24 gelbe Filmtabletten plus 4 weiße Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera – León

Spanien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-31454

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

SPC-GESTEE-AT-NL.H.1902.001.IA.015-D0

10.

STAND DER INFORMATION

März 2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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