Animeloxan 1,5mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Meloxicam
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben
Zusammensetzung:
Meloxicam 1.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401060.00.00

Dokumenten

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale

des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Animeloxan 1,5mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde

Meloxicam

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff(e):

Meloxicam

(entsprechend 0.05 mg pro Tropfen)

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat

(entsprechend 0.05 mg pro Tropfen)

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3.

Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben

Gelbliche, visköse Suspension

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen

Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder

Hämorrhagien oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und

Blutgerinnungsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und

der Rat des Tierarztes eingeholt werden.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da

hier ein potentielles Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

Im Falle einer Anwendung über einen längeren Zeitraum, sollte die Behandlung

überwacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen

Antiphlogistika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, und Apathie wurden in

Einzelfällen berichtet. Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten

Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der

Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder

lebensbedrohlich sein.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Animeloxan sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist

nicht belegt.

Trächtigkeit:

Nicht während der Trächtigkeit anwenden.

Laktation:

Nicht bei laktierenden Hündinnen anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-

Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um

die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.

Animeloxan sollte nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika

oder Glukokortikoiden verabreicht werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche

oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte einer Weiterbehandlung

mit Animeloxam eine behandlungsfreie Zeit von mindestens 24 Stunden mit diesen

Mitteln eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten

jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten

Präparate berücksichtigt werden.

Meloxicam kann die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern aufheben.

Dosierung und Art der Anwendung:

Vor Gebrauch gut schütteln.

Zum Eingeben vermischt mit dem Futter.

Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg

Körpergewicht am ersten Tag. Zur täglichen Weiterbehandlung ist eine

Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral zu

verabreichen (im Abstand von 24 Stunden).

Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.

Die Suspension kann entweder durch Auftropfen aus der Flasche (bei sehr kleinen

Hunden) oder mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze über das Futter verabreicht

werden. Jeder Tropfen aus der Tropfflasche enthält 0,05 mg Meloxicam (d.h. eine

Dosis von 0,1 mg Meloxicam / kg Körpergewicht entspricht 2 Tropfen / kg

Körpergewicht). Die Spritze passt auf den Tropfaufsatz der Flasche und besitzt

eine Skala für kg Körpergewicht, welche der Erhaltungsdosis entspricht. (d.h. 0,1

mg Meloxicam / kg Körpergewicht). Für den Therapiebeginn am ersten Tag wird

also die zweifache Menge des Erhaltungsvolumens benötigt.

Flasche gut

schütteln.

Den Verschluß

herunterdrücken und

aufdrehen. Die

Dosierspritze auf den

Tropfaufsatz der

Flasche aufsetzen

und vorsichtig

andrücken.

Die Flasche mit der

Spritze auf den Kopf

drehen. Den Stempel

der Spritze so weit

zurückziehen, bis die

schwarze Linie auf

dem Stempel das

Körpergewicht Ihres

Hundes in kg auf der

Skala der Spritze

anzeigt.

Die Flasche mit der

Spritze nun wieder in

die Ausgangsposition

zurückdrehen und

die Dosierspritze

durch Drehen

abnehmen.

Durch Vorschieben

des Spritzenstempels

den Inhalt über das

Futter geben.

Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 - 4 Tagen

beobachtet. Tritt keine klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens

10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.

Bei einer Langzeitbehandlung kann die Dosis auf die niedrigste noch wirksame

Menge reduziert werden, sobald eine klinische Besserung zu beobachten ist (nach

≥ 4 Tagen). Bei der Dosiswahl sollte berücksichtigt werden, dass sich

Schmerzhaftigkeit und Entzündungsgrad im Verlauf von chronischen Erkrankungen

verändern können.

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet

werden. Siehe auch Punkt 4.6 (Nebenwirkungen) für die Beschreibung der

Symptome.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nicht-steroidale antiphlogistische und

antirheumatische Produkte (Oxicame)

ATCvet-Code:

QM 01AC06

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum der Oxicam-Gruppe, das die

Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch,

antiexsudativ und antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyten-Infiltration in das

entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der

kollageninduzierten Thrombozyten-Aggregation. In vitro und in vivo Studien

zeigten, daß Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren

Ausmaß hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).

Angaben zur Pharmakokinetik:

Resorption:

Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert; maximale

Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 7,5 Stunden erzielt. Wird das

Produkt entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, wird ein Steady-state

der Meloxicam-Plasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.

Verteilung:

Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der

verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Ungefähr 97 % des

verabreichten Meloxicams sind an Plasmaproteine gebunden. Das

Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.

Metabolismus:

Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle

ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar

sind. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren

Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetaboliten haben sich als

pharmakologisch inaktiv erwiesen.

Elimination:

Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 24 Stunden

ausgeschieden. Etwa 75 % der verabreichten Dosis werden über die Fäzes und

der Rest über den Urin eliminiert.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumbenzoat

Dispersierbare Cellulose

Carmellose-Natrium

Glycerol

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

Xylitol

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Saccharin-Natrium

Honig-Aroma IFF RS 80008

Citronensäure-Monohydrat

Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

6 Monate

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30 ° C lagern.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

High Density Polyethylenflasche mit innerem Deckel, Verschluss, äußerem Deckel

aus Polypropylen

Dosierspritze aus Polypropylen

Packungsgrößen: Flaschen mit 10 ml, 32 ml, 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

Zulassungsnummer:

401060.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

27.05.2008 / 30.04.2013

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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