Animedistin Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-06-2015

Wirkstoff:
Colistinsulfat
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QA07AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Colistin sulfate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Colistinsulfat 20.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6500727.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmals des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Animedistin, 20 g/kg, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine und

Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 kg Pulver enthält

WIRKSTOFF:

Colistinsulfat

20,0 g

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben

Weißes bis fast weißes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Rind (Kalb), Schwein, Huhn

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Für Rinder, Kälber, Schweine und Hühner zur Behandlung und Metaphylaxe von

Darminfektionen, verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin empfindliche

E.coli.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer

metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.

Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz

gegen Colistin und Polymyxin B).

Nicht anwenden bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber Polymyxinen.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer

Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch

Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis

X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien

aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler

Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der

Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere

Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen

Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI

TIEREN

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch

bestimmte

multiresistente

Bakterien

verursachten

Infektionen.

etwaige

potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von

Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die

Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel

nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von

Empfindlichkeitstests angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels

kann

Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin

resistent sind, erhöhen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung örtlicher, offiziell

anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu

vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei Tieren

mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer

erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen

kommen kann. Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben. Beim

Auftreten einer anaphylaktischen Sofortreaktion sind geeignete Maßnahmen wie z.

B. Unterstützung der Herz-/ Kreislauffunktion angezeigt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Animedistin sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER

DER LEGEPERIODE

Keine Angaben.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND

ANDERE WECHSELWIRKUNGEN

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten

zu vermeiden. Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist

Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel. Nach oraler Anwendung von Colistin

sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht

auszuschließen.

Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.

Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie

Eisen,

Calcium,

Magnesium)

sowie

durch

Fettsäuren

Polyphosphate

antagonisiert.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter bei Rindern

Zum Eingeben über die Milch/den Milchaustauscher bei Kälbern

Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser bei Schweinen

Zum Eingeben über das Trinkwasser bei Hühnern

Rind:

4 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 20 g Animedistin/ 100 kg

KGW/Tag

Kalb:

5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 25 g Animedistin/ 100 kg

KGW/Tag

Schwein:

5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 12,5 g Animedistin/ 50 kg

KGW/Tag

Huhn:

6 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 0,3 g Animedistin / kg

KGW/Tag.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen

wird.

Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Rind, Kalb, Schwein):

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der Milch / des

Milchaustauschers (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher)

frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese

Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil

des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.

Die Tagesdosis ist verteilt auf zweimal täglich in einem Intervall von 12 Stunden zu

verabreichen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug

gegeben werden.

Zur Behandlung von Gruppen von Tieren (Hühner, Teile des Bestands bei

Schweinen):

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser

vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die

Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme

Tiere

auszurichten,

diese

in Abhängigkeit

dem Alter,

Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der

Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime

[bei Hühnern]) schwankt.

Bei der oben genannten. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Animedistin in

das Trinkwasser für die zu behandelnden Tier nach folgender Formel zu berechnen:

Hühner:

0,3 Animedistin mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere = ....g Animedistin

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser

Schweine:

0,25 g Animedistin mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere = ....g Animedistin

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser

Die Behandlung ist über 5 bis 7 Tage durchzuführen. Die Behandlungsdauer sollte

auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt

werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustands

eingetreten

sein,

eine

Überprüfung

Diagnose

ggf.

eine

Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu

reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder

Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Keine Angaben.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Rind:

Essbare Gewebe:

2 Tage

Milch:

0 Tage

Kalb, Schwein:

Essbare Gewebe:

2 Tage

Huhn:

Essbare Gewebe:

2 Tage

Eier:

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

ATCvet-Code: QA07AA10

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Colistin ist ein Vertreter aus der Klasse der Polypeptidantibiotika. Es gehört der

Gruppe der Polymyxine an. Colistin (Polymyxin E) übt eine konzentrationsabhängige

Wirkung gegen gramnegative Bakterien (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiellen,

Aeroabacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) aus und wirkt

antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär

gelagerten Keimen.

Bei einzelnen Keimspezies kann eine einstufige Resistenzbildung beobachtet

werden. Eine Weitergabe der Resistenz ist nicht bekannt. In der Gruppe der

Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E.

coli) zu inaktivieren. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach

oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in

der Zielregion, erreicht.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde

wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei

Neugeborenen

sowie

Darmerkrankungen

allerdings

eine

höhere

Resorptionsrate zu erwarten.

Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg / kg Körpergewicht nur in Serum

und Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 μg/ml

gemessen werden. 25 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht führen nicht zu

messbaren Rückständen. Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat / kg

Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 μg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten

Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 μg/ml.

Während bei oraler Gabe wegen der nur äußerst geringen Resorptionsrate toxische

Erscheinungen kaum zu erwarten sind, besteht bei intramuskulärer Gabe die Gefahr

neuro- und nephrotoxischer Erscheinungen, die sich einerseits in Parästhesie, Ataxie

sowie neuromuskulärer Blockade und Apnoe, andererseits in Tubulusschäden mit

Proteinurie, Hämaturie und Oligurie äußern können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Laktose-Monohydrat

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten

zu vermeiden, siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen“.

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

8 Stunden in Trinkwasser

4 Stunden in der

Milchaustauschertränke

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Keine Angaben.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Faltschachtel mit Innenfutter aus Papier/ Polyethylen/Aluminium/ LD-Polyethylen.

Packung zu 1 kg, 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG

NICHT VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6500727.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

07.02.2002

10.

STAND DER INFORMATION

23.03.2015

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

13.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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