Animedica Neomycinsulfat Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Neomycinsulfat
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QJ01GB055
INN (Internationale Bezeichnung):
neomycin sulfate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Neomycinsulfat 1000.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6500526.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

aniMedica Neomycinsulfat, 1000 g/kg, Pulver zum Eingeben für Rinder

(Kälber), Schweine, Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 kg enthält:

WIRKSTOFF:

Neomycinsulfat

1000,0 g

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Keine Angaben.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Rind (Kalb), Schwein, Huhn

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN

Kälber, Schweine, Hühner:

Infektionen des Darms mit Neomycin-empfindlichen Keimen (z. B. E.coli,

Campylobacter und Salmonellen).

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von

Antibiotika erfolgen.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Rindern. So kommt es nach oraler Applikation von

Neomycinsulfat

ruminierenden

Wiederkäuern

einer

erheblichen

Beeinträchtigung der physiologischen Pansenflora.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Neomycin, Kanamycin, Gentamicin,

Streptomycin und Dihydrostreptomycin.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder ein

anderes Aminoglykosidantibiotikum.

Nicht anwenden bei eine Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosidantibiotika.

Nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika und potentiell nephrotoxischen

Arzneimitteln anwenden.

Nicht kombinieren mit anderen Aminoglykosidantibiotika oder bakteriostatisch

wirkenden Antibiotika.

Eine

gleichzeitige

Behandlung

Muskelrelaxantien

ohne

vorherige

Dosisreduktion ist kontraindiziert.

Nicht bei Tieren mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Störungen des

Gehör- und Gleichgewichtssinnes anwenden.

Nicht in der Trächtigkeit anwenden.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Mit Kreuzallergien zu anderen Aminoglykosidantibiotika muss gerechnet

werden.

Ein vorzeitiger Abbruch der Medikamentengabe sollte nur nach Absprache mit

Tierarzt

erfolgen,

hierdurch

Entstehung

resistenter

Bakterienstämme begünstigt wird.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI

TIEREN

Bei Kälbern in den ersten Lebenstagen kommt es zu einer vermehrten

Aufnahme von Neomycin über die Darmschleimhaut.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes kann

die Prävalenz von Neomycin-resistenten Bakterien erhöhen und die Effektivität

einer

Behandlung

Aminoglykosidantibiotika

aufgrund

potenzieller

Kreuzresistenz reduzieren.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt und Schleimhautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder

Verarbeitung

und/oder Anwendung

aniMedica

Neomycinsulfat

vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe. Bei Haut- und

Schleimhautkontakt ist das Produkt unter fließendem Wasser abzuwaschen.

Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem

Tierarzneimittel

(z.B. Hautrötung) einen Arzt auf und legen Sie die

Packungsbeilage

oder

Etikett

vor.

Falle

schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

Gesichtsschwellungen,

Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen) holen Sie sofort ärztliche

Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Wegen der relativ geringen enteralen Resorption von Neomycin ist mit dem

Auftreten von Nebenwirkungen nur in besonderen Fällen zu rechnen:

Bei Entzündungen der Magen-Darmschleimhaut, bei Kälbern in den ersten

Lebenstagen

sowie

nach

einer

längeren

vorgesehenen

Anwendungsdauer muss mit einer erhöhten Resorption von aniMedica

Neomycinsulfat über die Schleimhaut gerechnet werden; es kann zu Störungen

Gehör-

Gleichgewichtssinnes,

Nierenfunktion

sowie

Verstärkung neuromuskulärer Blockaden kommen.

Nach

mehrmaliger

oraler

Gabe

sind

Magen-Darm-Schädigungen

Durchfällen und Malabsorptionssyndrom beobachtet worden.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktische Sofortreaktionen) sind

möglich; es muss mit einer Kreuzallergie zu anderen Aminoglykosidantibiotika

gerechnet werden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und

der behandelnde Tierarzt zu benachrichtigen. Das Tier ist symptomatisch zu

behandeln:

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycinsulfat, die zu

Krämpfen, Atemnot und zum Kollaps führen können, sind durch Neostigmin-

und Calciumgaben teilweise antagonisierbar.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten

Nebenwirkungen

nach Anwendung von

aniMedica

Neomycinsulfat

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Die Anwendung von aniMedica Neomycinsulfat während der Trächtigkeit stellt

aufgrund möglicher fruchtschädigender Wirkungen eine Kontraindikation dar.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Bei Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr der

Inaktivierung des Neomycins.

Aminoglykosidantibiotika wie Neomycin sind nicht kompatibel mit Lösungen, die

den pH-Wert verändern.

Neomycin reduziert die Resorption oraler Penicilline.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus

von Aminoglykosidantibiotika und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender

bakteriostatischer Wirkung.

Auch nach oraler Anwendung von Neomycin sind Wechselwirkungen mit

Anästhetika und Phenothiazinderivaten im Einzelfall nicht auszuschließen. Die

neuromuskulär

blockierende

Wirkung

Neomycin

wird

durch

Muskelrelaxantien verstärkt.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Pulver zum Eingeben über das Futter, das Trinkwasser oder die Tränke.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug

gegeben werden.

Kalb:

10 mg Neomycinsulfat /kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechen:

10 mg aniMedica Neomycinsulfat/kg KGW/Tag

Die erforderliche Menge Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des

Futters, des Trinkwassers bzw. der Tränke (bei Milchaustauschern in den

tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumischen, dass eine vollständige

Durchmischung erreicht wird und ist sofort zu verabreichen.

Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist dafür

zu sorgen, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Schwein:

10 mg Neomycinsulfat 1kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechen:

10 mg aniMedica Neomycinsulfat /kg KGW/Tag

Huhn:

30 mg Neomycinsulfat 1kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechen:

30 mg aniMedica Neomycinsulfat 1kg KGW/Tag

Schwein, Huhn:

Dosierung

nach

aktuellen

tatsächlichen

täglichen

Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der

Tierart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in

Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur,

unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von aniMedica

Neomycinsulfat in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach

folgender Formel zu berechnen:

… mg aniMedica Neomycinsulfat

Mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag

X

zu behandelnden Tiere

_______________________________

________________________ =

…mg aniMedica Neomycinsulfat

pro l Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

(…) mg aniMedica

Neomycinsulfat

pro kg KGW / Tag

_____________________________________

Mittleres KGW (kg) der zu

behandelnden Tiere

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

….. mg aniMedica

Neomycinsulfat pro l

Trinkwasser

(…) mg aniMedica

Neomycinsulfat

pro kg KGW / Tag

_____________________________________

Mittleres KGW (kg) der zu

behandelnden Tiere

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

….. mg aniMedica

Neomycinsulfat pro l

Trinkwasser

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten

die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Bei der Einzeltierbehandlung von Schweinen über das Trinkwasser und das

Futter ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des Trinkwassers

vollständig zu lösen bzw. in einen Teil des Futters einzumischen und sofort zu

verabreichen.

Diese

Mischung

vor der

eigentlichen

Fütterung

verabreichen. Es ist dafür zu sorgen, dass die vorgesehene Dosis jeweils

restlos aufgenommen wird.

Kalb, Schwein, Huhn:

Das Dosierungsintervall beträgt 24 Stunden, die Behandlungsdauer 3 Tage.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug

gegeben werden.

Die Anwendung von aniMedica Neomycinsulfat bei Hühnern ist auf die Gabe

über das Trinkwasser beschränkt.

Bei einer metaphylaktischen Anwendung von aniMedica Neomycinsulfat muss

nachgewiesen sein, dass ein potentieller Erreger vorhanden ist. Die

Empfindlichkeit dieses Erregers gegen Neomycin muss sicher nachgewiesen

werden.

Die metaphylaktische Anwendung von aniMedica Neomycinsulfat ist auf den

Zeitraum von maximal 5 Tagen zu beschränken.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Aufgrund der geringen Resorption sind toxische Reaktionen infolge einer

Überdosierung selten.

Überhöhte Dosierungen können zu Atemnot und Kreislaufdepressionen führen.

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycinsulfat, die zu

Krämpfen, Atemnot und zu Kreislaufdepressionen führen können, sind bei

schnell

einsetzender

intravenöser

Behandlung

Neostigmin-

Calciumgaben teilweise antagonisierbar.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

4.11 WARTEZEITEN

Kalb, Schwein:

Essbares Gewebe:

20 Tage

Huhn:

Essbares Gewebe:

7 Tage

Eier:

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika (Neomycin)

ATCvet-Code: QJ01GB05

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

aniMedica Neomycinsulfat enthält Neomycinsulfat als Pulver zur oralen

Verabreichung

über

Futter,

Trinkwasser

Tränke

(Milchaustauscher) bei Kälbern, zum Eingeben über das Futter und das

Trinkwasser bei Schweinen, zum Eingeben über das Trinkwasser bei Hühnern.

Neomycin

konzentrationsabhängig

bakterizid

wirkendes

Aminoglykosidantibiotikum.

Zu den empfindlichen Keimen gehören hauptsächlich gram-negative Bakterien

wie E.coli, Proteus spp., Pseudomonas spp., Brucella und Salmonella spp., im

gram-positiven Bereich ist eine Empfindlichkeit von Micrococcaciae zu

beobachten. Streptokokken spp. und Pneumokokken spp. zeigen eine sehr

unterschiedliche Empfindlichkeit gegenüber Neomycin.

Anaerobe Bakterien oder fakultativ anaerobe Bakterien unter anaeroben

Bedingungen sind grundsätzlich resistent gegenüber Neomycin.

Neomycin wird nach oraler Gabe bei intakter Schleimhaut nur in geringem

Maße resorbiert. Die Resorption ist erhöht bei Kälbern in den ersten 10

Lebenstagen und bei vorgeschädigter Magen-Darm-Schleimhaut.

Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese; es

bindet an die 30S-Untereinheit der bakteriellen Ribosomen und verändert sie

dabei sterisch so, dass weder die Initiation der Proteinsynthese noch die

Fertigstellung begonnener Peptide (Elongation) ausgeführt werden können.

Darüber hinaus kommt es zu Transkriptionsfehlern des genetischen Codes auf

der mRNA des Erregers und zur Bildung von “Nonsense“-Proteinen.

Der genaue Mechanismus

des bakteriellen

Zelltods ist

noch unklar,

möglicherweise spielen auch Permeabilitätsstörungen an der Zellmembran

(Leckbildung) eine Rolle.

AKUTE TOXIZITÄT, SUBCHRONISCHE UND CHRONISCHE TOXIZITÄT

Bei parenteraler Gabe besitzt Neomycin eine starke Ototoxizität, die besonders

den Nervus cochlearis betrifft und zu irreversiblen Hörschädigungen führt. Ein

Nephrotoxizitätsrisiko ist bei der systemischen Verfügbarkeit von Neomycin

sehr hoch.

MUTAGENES UND TUMORERZEUGENDES POTENTIAL

Zur Kanzerogenität von Neomycinsulfat liegen keine Untersuchungen vor.

REPRODUKTIONSTOXIZITÄT

Eine Teratogenität bei

der Verabreichung von Neomycin konnte nicht

festgestellt werden; da Neomycin die Plazenta passiert sind oto- oder

nephrotoxische Wirkungen während der pränatalen Entwicklung wie bei

anderen Aminoglykosidantibiotika jedoch nicht auszuschließen.

Unter der Behandlung mit Neomycin wurde bei Ratten eine Veränderung der

Spermamorphologie beobachtet.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Systemische Wirkungen sind bei bestimmungsgemäßer oraler Anwendung von

aniMedica Neomycinsulfat nur in geringem Umfang zu erwarten:

Neomycin liegt bei physiologischem pH-Wert in ionisierter Form vor. Somit

können biologische Membranen in intaktem Zustand nur in sehr begrenztem

Umfang penetriert werden. Die enterale Resorption von Neomycinsulfat nach

oraler bzw. rektaler Gabe ist aufgrund der starken Polarität gering.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Keine.

6.2

WESENTLICHE INKOMPATIBILITÄTEN

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Unverträglichkeiten zu vermeiden.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

Jahr

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

unverzüglich aufbrauchen

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 20°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit schützen.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DES BEHÄLTNISSES

Karton mit polyethylenkaschiertem verklebtem Papierinnenfutter.

Packung zu 1 kg und 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6500526.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

27.09.2001

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

13.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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