Animedica K-11 Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tylosintartrat für Tiere (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tylosin tartrate for animals (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Tylosintartrat für Tiere (Ph.Eur.) 1000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6500874.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassung derMerkmaledesTierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

aniMedicaK-11,1000mg/g,PulverzumEingebenfürRinder(Kälber)

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1gPulverenthält

WIRKSTOFF:

TylosintartratfürTiere 1000mg

3. DARREICHUNGSFORM

PULVERZUMEINGEBENÜBERMILCH/MILCHAUSTAUSCHER

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 ZIELTIERART

Rind(Kalb)

4.2 ANWENDUNGSGEBIETEUNTERANGABEDERZIELTIERART

ZurBehandlungvonInfektionskrankheiten,diedurchTylosin-empfindlicheErregerhervorgerufen

werden.

Kälber:Pneumonie.

DieAnwendungdesArzneimittelssollteunterBerücksichtigungeinesAntibiogrammssowieörtlicher,

offiziellanerkannterLeitlinienzumEinsatzvonAntibiotikaerfolgen.

4.3 GEGENANZEIGEN

NichtanwendenbeiHypersensibilitätgegenTylosinundandereMakrolidantibiotika.

NichtanwendenbeiResistenzgegenTylosinbzw.KreuzresistenzgegenandereMakrolidantibiotika

(sog.MLS-Resistenz).

Nichtanwendenbeigleichzeitigerbzw.kürzerals1WochezurückliegenderVakzinierungmitTylosin-

empfindlichenLebendimpfstoffen.

NichtanwendenbeiLeberfunktionsstörungen.

4.4 BESONDEREWARNHINWEISEFÜRJEDEZIELTIERART

KeineAngaben.

4.5 BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEANWENDUNG

BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEANWENDUNGBEITIEREN

KeineAngaben.

BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDENANWENDER

Derdirekteoderindirekte(aerogene)KontaktüberHautoderSchleimhäutedesAnwendersistwegen

derGefahreinerSensibilisierungzuvermeiden.

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4.6 NEBENWIRKUNGEN(HÄUFIGKEITUNDSCHWERE)

BeimKalbsindnachoralerAnwendungbisherkeineNebenwirkungenbekanntgeworden.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonaniMedicaK-11solltedemBundesamtfür

VerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail(uaw@bvl.bund.de)angefordert

werden.

FürTierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularunterfolgender

Adresse:http://www.vet-uaw.de).

4.7 ANWENDUNGWÄHRENDDERTRÄCHTIGKEIT,LAKTATIONODERDER

LEGEPERIODE

DieUnbedenklichkeitdesTierarzneimittelswährendderTrächtigkeit,LaktationoderLegeperiodeist

nichtbelegt

4.8 WECHSELWIRKUNGENMITANDERENARZNEIMITTELNUNDANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

AntagonismusmitLincosamiden.

4.9 DOSIERUNGUNDARTDERANWENDUNG

PulverzumEingebenüberMilch/Milchaustauscher.

Kälber:

40mgTylosintartrat/kgKGWimAbstandvon12Stunden(entspr.40mganiMedicaK-11prokg

KGWimAbstandvon12Stunden.

Esistdaraufzuachten,dassdievorgeseheneDosisjeweilsrestlosaufgenommenwird.DasPulverist

vorjederApplikationsoineinenTeildestränkefertigenMilchaustauschersfrischeinzumischen,dass

einevollständigeDurchmischungerreichtwird.DieseMischungistvordereigentlichenFütterungzu

verabreichen.

DieBehandlungsdauerbeträgtmindestens5Tage.Solltenach3Behandlungstagenkeinedeutliche

BesserungdesKrankheitszustandeseingetretensein,isteineÜberprüfungderDiagnoseundggf.eine

Therapieumstellungdurchzuführen.

BeiTierenmitdeutlichgestörtemAllgemeinbefindenund/oderbeiTierenmitInappetenzsollteeinem

parenteralzuverabreichendenPräparatderVorzuggegebenwerden.

4.10ÜBERDOSIERUNG(SYMPTOME,NOTFALLMASSNAHMEN,GEGENMITTEL),

FALLSERFORDERLICH

BeimehrfachenÜberdosierungenisteinHervortretenderRektalschleimhautbiszueinemleichten

ProlapsundeineÖdematisierungderHautv.a.deräußerenGeschlechtsorganebeobachtetworden.

4.11WARTEZEIT

Kalb

EssbareGewebe: 15Tage

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakotherapeutischeGruppe:Antibiotika(Tylosin)

ATCvet-Code:QJ01FA90

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5.1 PHARMAKODYNAMISCHEEIGENSCHAFTEN

TylosinisteinAntibiotikumausderGruppederMakrolide,daseinebakteriostatischeWirkungauf

zahlreichegrampositiveBakterien,MykoplasmenundSpirochaetenbesitzt.DerWirkmechanismus

beruhtaufderHemmungderProteinsynthesedurchBindungandie50-S-UntereinheitderRibosomen

derMikroorganismen.TylosinführtnachoralerGabenurzueinemrelativniedrigenSerumspiegel,der

miteinemhöherenGewebespiegelinderLunge,LeberundNiereverbundenist.EtwaeinFünftelder

oralverabreichtenMengewirdbeimSchweinresorbiert.NachResorptionsetzteineschnelle

VerteilungundAusscheidungein.DiePlasmahalbwertszeitenbetragenjenachTierart1bismax.4

Stunden.DieVerteilungsvoluminabetragen1-2l/kg;dassichdarausableitendehoheGewebe:Serum

–Verhältnisistanhandvon2bis10fachhöherenGewebekonzentrationenz.BinLungeundEuter

nachweisbar.TylosinwirdvorwiegendinderLeberzumehreren,teilweisenochmikrobiologisch

aktivenDerivatenabgebaut.NachoralerGabewirdTylosinvorwiegendüberdieFaeces(bis99%)und

denHarneliminiert.DieToxizitätvonTylosinistalsgeringeinzustufen.

5.2 ANGABENZURPHARMAKOKINETIK

KeineAngaben.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 VERZEICHNISDERSONSTIGENBESTANDTEILE

Keine.

6.2 INKOMPATIBILITÄTEN

VermischungenmitanderenArzneimittelnsindwegenmöglicherInkompatibilitätenzuvermeiden.

6.3 DAUERDERHALTBARKEIT

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis 3Jahre

HaltbarkeitnachAuflösungoderRekonstitutiongemäßdenAnweisungen: 5Stunden(nach

Lösungim

Milchaustauscher)

6.4 BESONDERELAGERUNGSHINWEISE

VorLichtschützen.

Trockenlagern.

6.5 ARTUNDBESCHAFFENHEITDERPRIMÄRVERPACKUNG

HermeticFaltschachtel,AluminiumbeutelmitPEInnenfutter

Packungzu1,1kg

6.6 BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEENTSORGUNGNICHT

VERWENDETERTIERARZNEIMITTELODERBEIDERANWENDUNG

ENTSTEHENDERABFÄLLE

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellenabzugeben.Bei

gemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,daßkeinmissbräuchlicherZugriffauf

dieseAbfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

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7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedicaGmbH

ImSüdfeld9

48308Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.:6500874.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

20.09.2001

10. STANDDERINFORMATION

04.08.2010

11. VERBOTDESVERKAUFS,DERABGABEUND/ODERDERANWENDUNG

Nichtzutreffend.

13. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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