animedica Enteroxid N Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Colistinsulfat
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QA07AA105
INN (Internationale Bezeichnung):
Colistin sulfate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Colistinsulfat 25.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6500905.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

aniMedica Enteroxid N, 25 g/kg, Pulver zum Eingeben für Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 kg Pulver enthält

WIRKSTOFF:

Colistinsulfat

25,0 g

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Zinkoxid

480,0 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben

Weißes bis weiß-gelbliches kristallines Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Schwein (bis 40 kg Körpergewicht)

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Für Schweine (bis 40 kg Körpergewicht) zur Behandlung und Metaphylaxe von

Darminfektionen, verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin empfindliche

E.coli.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer

metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.

Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit

Inappetenz sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Infektionen mit Polymyxine-resistenten Erregern.

Nicht anwenden bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen.

Nicht beim Vorliegen einer Unverträglichkeit gegen Polymyxine anwenden.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer

Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch

Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis

X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien

aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler

Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der

Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere

Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen

Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch

bestimmte

multiresistente

Bakterien

verursachten

Infektionen.

etwaige

potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von

Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die

Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel

nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von

Empfindlichkeitstests angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels

kann

Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin

resistent sind, erhöhen.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis und wegen der

Gefahr von schweren Fieberreaktionen nach Inhalation von Zinkoxidstaub, sind

direkter Hautkontakt sowie Einatmen bei der Be- und Verarbeitung und/oder

Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren

mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer

erhöhten enteralen Resorptionsrate von Colistin zu neuro- und nephrotoxischen

Veränderungen kommen kann.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von aniMedica Enteroxid N

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder

Legeperiode ist nicht belegt.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten

zu vermeiden.

Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-

physikalisch inkompatibel.

Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und

Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.

Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Colistin wird

in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium,

Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.

Bei längerer Gabe hoher Zinkdosen ist mit einer Verminderung der Eisen- und

insbesondere der Kupferresorption zu rechnen.

Zink vermindert die Resorption von Tetrazyklinen und Fluorchinolonen.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter

Schweine (bis 40 kg Körpergewicht):

5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 200 mg aniMedica Enteroxid N pro kg

KGW/Tag entsprechend 1 g aniMedica Enteroxid N pro 5 kg KGW/Tag.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen

wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parental zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben

werden. Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch

einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung

ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Jeweils die Hälfte der

angegebenen Tagesdosis sollte im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.

Die Behandlung ist 5 - 7 Tage durchzuführen. Die Behandlungsdauer sollte auf die

zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden. Sollte

nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes

eingetreten

sein,

eine

Überprüfung

Diagnose

ggf.

eine

Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Keine Angaben.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Schwein (bis 40 kg Körpergewicht):

essbare Gewebe: 14 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

ATCvet-Code: QA07AA10

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Das Polypeptidantibiotikum Colistin (Polymyxin E) übt eine konzentrationsabhängige

Wirkung gegen gramnegative Bakterien (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella,

Aerobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) aus und wirkt antimykotisch.

Polypeptid-Antibiotika reagieren mit Phospholipidkomponenten von Zellmembranen

und erhöhen deren Permeabilität. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur

gegenüber

extrazellulär

gelagerte

Keime.

Zusätzlich

vermögen

Polymyxine

Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren. In der Gruppe der Polymyxine besteht

Kreuzresistenz. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler

Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der

Zielregion,

erreicht.

oraler

Gabe

sind

wegen

äußerst

geringen

Resorptionsrate toxische Erscheinungen kaum zu erwarten. Bei intramuskulärer

Gabe und erhöhter enteraler

Resorption besteht

Gefahr neuro- und

nephrotoxischer Erscheinungen, die sich einerseits in Parästhesie, Ataxie sowie

neuromuskulärer Blockade und Apnoe, andererseits in Tubulusschäden mit

Proteinurie, Hämaturie und Oligurie äußern können.

Zinkoxid ist ein anorganisches Zinksalz, aus dem im sauren Millieu Zinkionen

freigesetzt werden. Mit Salzsäure des Magens reagiert Zinkoxid unter Bildung von

wasserlöslichem Zinkchlorid. In hohen Dosierungen entfaltet Zink antibakterielle

Effekte, z.B. gegen Escherichia coli, Salmonella typhimurium und Staphylococcus

aureus. Außerdem gibt es Hinweise, dass anorganische Zinksalze die Virulenz von

Mikroorganismen durch Hemmung der Virulenzfaktoren vermindern.

Die Toxizität von oral aufgenommenem Zinkoxid gilt als gering. Es kann allerdings

zur Schädigung der Gastrointestinalschleimhaut und bei längerer Anwendung zu

Kupfermangelzuständen mit hypochromer Anämie kommen. Außerdem werden

Wachstumsdepression,

verminderte

Futteraufnahme

sowie

Gelenkschäden

beschrieben. Die Toxizität von Zink wird in hohem Maße von der Verfügbarkeit

anderer Mineralstoffe, insbesondere von Kupfer, beeinflusst.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde

wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei

Neugeborenen

sowie

Darmerkrankungen

allerdings

eine

höhere

Resorptionsrate zu erwarten.

Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 μg/mlg/ml

Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen

bei 8,3 bzw. 9,0 μg/mlg/ml.

Ein nur sehr geringer Anteil (0,3 %) des verabreichten Colistins wird in unveränderter,

aktiver Form renal und bilär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler

Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch

unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.

Das wasserunlösliche Zinkoxid reagiert mit der Salzsäure des Magens unter Bildung

von wasserlöslichem und damit resorbierbarem Zinkchlorid. Der Umfang dieser

Reaktion ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Zinkoxid

Hochdisperses Siliciumdioxid

Wasserfreie Glucose

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie

Eisen,

Calcium,

Magnesium)

sowie

durch

Fettsäuren

Polyphosphate

antagonisiert.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 12 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Nach Ablauf dieser Frist im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu

verwerfen.

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über +25° C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Vor Licht schützen.

Trocken lagern.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Pappschachtel mit PE-beschichtetem Papierbeutel

Packung zu 1 kg, 5 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6500905.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.05.2004

10.

STAND DER INFORMATION

23.03.2015

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

13.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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