Aniclindan 75 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycinhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QJ01FF015
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin hydrochloride 1 H 2 O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Clindamycinhydrochlorid 1 H<2>O 85.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34170.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

aniclindan 75, 75 mg, Tabletten zum Eingeben für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält

WIRKSTOFF:

Clindamycin 75 mg

als Clindamycinhydrochlorid 1 H

O 85 mg

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten zum Eingeben

Weiße Tabletten, rund, flach gewölbt, mit einseitiger Bruchkerbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERART

Hund

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART

aniclindan 75 ist ein Antibiotikum mit primär bakteriostatischer Wirkung.

aniclindan 75 wird bei Hunden zur Behandlung von infizierten Wunden, Abszessen,

Pyodermie,

Mundhöhlen-

Zahninfektionen,

bedingt

durch

Clindamycin-

empfindliche

Staphylokokken,

Bacteriodaceae,

Fusobacterium

necrophorum,

Clostridium perfringens und von Osteomyelitis, bedingt durch Staphylococcus aureus

angewendet.

Vor Anwendung

aniclindan

sollten

beteiligten

Erreger

durch

bakteriologische Nachweisverfahren ermittelt als auch deren Sensitivität gegenüber

Clindamycin sichergestellt werden.

Bei Wundinfektionen sollte die Anwendung von aniclindan 75 auf Erreger mit

Resistenz gegenüber anderen Antibiotika beschränkt werden.

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht

anwenden

Kaninchen,

Hamstern,

Meerschweinchen,

Pferden,

ruminierenden

Tieren

Chinchillas,

wegen

starker

gastrointestinaler

Nebenwirkungen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

1 von 6

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Keine Angaben.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Während einer längeren (einen Monat oder länger andauernden) Therapie sollten in

regelmäßigen

Abständen

Leber-

Nierenfunktionstests

Blutkörperchenzählungen

durchgeführt

werden.

Patienten

schwerer

Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Beeinträchtigung der Leberfunktion sowie

gleichzeitigen schweren Stoffwechselstörungen sollte die Verabreichung des

Arzneimittels

Vorsicht

erfolgen

Clindamycintherapie

mittels

Serumuntersuchung überwacht werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Nach

Gabe

des Arzneimittels

Hände

waschen.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit gegen Lincosamide (Lincomycin, Clindamycin) sollten das

Arzneimittel nicht handhaben oder Schutzhandschuhe tragen.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Gelegentlich können sich bei der Anwendung von Clindamycin nicht empfindliche

Keime, wie bestimmte Clostridien und Hefen, sehr stark vermehren. In einem solchen

Fall sind die entsprechenden therapeutischen Maßnahmen zu ergreifen.

Erbrechen und Durchfall sind gelegentlich beobachtet worden.

Da sich Clindamycin auch in der Milch verteilt, können Welpen behandelter

Muttertiere an Durchfall erkranken.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von aniclindan 75 sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Rattenstudien mit hohen Dosen haben zwar nahe gelegt, dass Clindamycin keine

teratogene Wirkung hat und die Fortpflanzungsfähigkeit bei Hunden und Hündinnen

nicht wesentlich beeinträchtigt, aber die Sicherheit einer Verabreichung bei trächtigen

und laktierenden Hündinnen oder Zuchtrüden wurde bisher nicht nachgewiesen.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Für Clindamycin wurden neuromuskulär blockierende Eigenschaften nachgewiesen,

die die Wirkung von anderen neuromuskulär blockierenden Arzneimitteln verstärken

können. Eine gleichzeitige Anwendung solcher Präparate sollte daher mit Vorsicht

gehandhabt werden.

Clindamycin

sollte

nicht

gleichzeitig

Chloramphenicol

oder

Makroliden

angewendet werden, da diese ihren Angriffspunkt an der 50 S ribosomalen Subunit

haben und sich deshalb antagonisieren können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin und Aminoglykosidantibiotika (z.B.

Gentamicin) sind Wechselwirkungen (akutes Nierenversagen) nicht auszuschließen.

2 von 6

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Tabletten zum Eingeben

Hund:

Infizierte Wunden, Abszesse, Pyodermie, Mundhöhlen- und Zahninfektionen:

5,5 mg Clindamycin pro kg KGW alle 12 Stunden (2 x täglich 1 Tablette aniclindan 75

pro 13,5 kg KGW).

Osteomyelitis:

11 mg Clindamycin pro kg KGW alle 12 Stunden (2 x täglich 2 Tabletten aniclindan

75 pro 13,5 kg KGW).

Die Tabletten werden den Hunden direkt, am besten in Fleisch o. ä., eingegeben.

Infizierte Wunden, Abszesse, Mundhöhlen- und Zahninfektionen: mindestens 10

Tage.

Pyodermie: mindestens 3 Wochen.

Osteomyelitis: mindestens 4 Wochen.

Falls es erforderlich ist, kann die Behandlung länger fortgesetzt werden.

Sollte innerhalb von 4 Tagen (infizierte Wunden, Abszesse, Mundhöhlen- und

Zahninfektionen) bzw. 14 Tagen (Osteomyelitis) kein Therapieerfolg bei akuten

Infektionen

verzeichnen

sein,

gegebenenfalls

eine

erneute

Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger oder eine Therapieumstellung angezeigt.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

für

Hunde

nicht

bekannt.

täglich

maximal

tolerierbare

Clindamycindosis im Verlaufe eines Jahres beträgt etwa 300 mg pro kg KGW.

Vergiftungserscheinungen treten v. a. als Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall

auf.

Gegenmaßnahme

besteht

Absetzen

Medikaments

symptomatischer Therapie.

4.11 WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika (Clindamycin)

ATCvet-Code: QJ01FF01

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum

Clindamycin hemmt durch eine reversible Bindung an die 50-S-Untereinheiten der

Bakterienribosomen die bakterielle Proteinsynthese. Die antibakterielle Wirkung ist

somit vorwiegend bakteriostatisch, bakterizide Eigenschaften wurden darüber hinaus

ebenfalls festgestellt.

Als Ergebnis der toxikologischen Untersuchungen mit Clindamycin kann festgestellt

werden, dass die Arzneimittel eine große therapeutische Breite aufweisen.

Akute Toxizität:

(mg/kg KGW; nach Gray et al., Toxicol. Appl. Pharmacol. 21, 516-531 (1972)):

Maus i.v.: 225-267; Maus i. p.: 325-401; Ratte neugeb. s. c.: 217-276; Ratte ausgew.

s. c.: 2346-2920; Ratte ausgew. p. o.: 2273-3014.

Subakute und chronische Toxizität:

Dosis, mg/kg KGW/die (nach Gray et al., Toxicol. Appl. Pharmacol. 21, 516-531

(1972):

3 von 6

Toleranz (5 Tage): Ratte p. o.: 500; Hund p. o.: 100-300.

Subakute und chronische Toxizität (360 Tage): Ratte p. o.: 30-300; Ratte p. o.: 600;

Hund p. o.: 30-300; Hund p. o.: 600.

Reproduktionstoxizität:

Entsprechende Untersuchungen über eine Generationsperiode an männlichen und

weiblichen Ratten ergaben, dass die Reproduktion nicht signifikant beeinflusst wurde

(untersucht wurden 50 männliche und 100 weibliche Ratten mit Dosierungen von 30

und 60 mg/kg KGW/die Clindamycin HCl als Futterzusatz). Im Vergleich zu den

untersuchten Kontrolltieren war die Trächtigkeitsrate bei den Weibchen geringfügig

niedriger und die neugeborenen Ratten geringfügig kleiner sowohl bei der Geburt als

auch nach dem Absetzen. Clindamycinhydrochlorid erwies sich in entsprechenden

Untersuchungen als nicht teratogen und beeinflusste weder die Fertilität der

Muttertiere noch die Entwicklung der Neugeborenen (untersucht an 14 Ratten bei

Dosierungen von 100 mg/kg KGW/die Clindamycin HCl sowie an 13 Kontrolltieren).

Untersuchungen im viszeralen und im Skelettbereich ergaben lediglich geringe

morphologische Abweichungen. Die fetale und embryonale Entwicklung wurde nicht

beeinflusst (untersucht wurden 22 trächtige Ratten, die angewandten Dosierungen

betrugen 50 und 200 mg/kg KGW/die Clindamycin HCl). Es gab nur geringe

Unterschiede zwischen den Gruppen mit 200 mg/kg KGW und den Kontrolltieren

(bzw. der Gruppe mit 50 mg/kg KGW). Auch bei Mäusen wurden keine teratogenen

Wirkungen

Clindamycin

oder

Entwicklungsverzögerungen

Neugeborenen gefunden (24 trächtige Mäuse wurden mit 20 bzw. 50 mg/kg KGW/die

Clindamycin HCl behandelt). Erst ab Dosierungen von 200 mg/kg KGW/die wurden

an den Mäusen toxische Anzeichen festgestellt. Quelle: Gray et al., Toxicol. Appl.

Pharmacol. 21, 516-531 (1972).

Untersuchungen zur Teratogenität und Reproduktion an Hunden haben keine

Hinweise auf eine diesbezügliche Wirkung erbracht.

Mutagenität:

Ein Genmutationstest an Bakterien (Ames-Test) und ein Mikronucleus-Test an Ratten

in Dosierungen bis 1500 mg pro kg verliefen negativ. Aufgrund dieser beiden Tests

können mutagene Wirkungen jedoch nicht hinreichend sicher ausgeschlossen

werden.

Kanzerogenität:

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potential wurden nicht

durchgeführt.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Clindamycinhydrochlorid wird schnell und nahezu vollständig in die Blutbahn

aufgenommen. Bis zu 90% des Wirkstoffes werden aus dem Magen-Darm-Trakt

resorbiert. Maximale Blutspiegel werden nach Nüchterngabe rascher als bei Gabe

nach einer Mahlzeit erreicht. Nach einmaliger Gabe von einer Tablette werden bei

nüchternen Hunden nach 60 Minuten Plasmaspiegel von maximal 5 μg/ml und beig/ml und bei

gefütterten von 3,4 μg/ml und beig/ml gefunden.

Clindamycin diffundiert über die Plazenta in die fötale Zirkulation ein und erscheint

auch in der Milch.

Bioverfügbarkeit:

Bei den meisten S. aureus-Infektionen kann die mittlere Serumkonzentration durch

Gabe von 5,5 mg/kg alle 12 Stunden (bzw. 11 mg/kg alle 24 Stunden) oberhalb der

MHK erhalten werden.

Bei verschiedenen anaeroben Bakterien kann die mittlere Serumkonzentration durch

Gabe von 11 mg/kg alle 12 Stunden (bzw. 22 mg/kg alle 24 Stunden) oberhalb der

MIC erhalten werden.

4 von 6

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

mikrokristalline Cellulose

Lactose Monohydrat

Crospovidon Typ A

Povidon K 30

Natriumdodecylsulfat

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat.

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Keine bekannt.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 3 Jahre

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Blisterpackung mit 20 Tabletten.

Versiegelte Dose aus HDPE mit LDPE Deckel im Umkarton zu 30 Tabletten, 120

Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 34170.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

20.02.1997 / 23.01.2003

10.

STAND DER INFORMATION

15.04.2013

5 von 6

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

6 von 6

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