Angocin Anti-Infekt N Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kapuzinerkressenkraut, Meerrettichwurzel
Verfügbar ab:
REPHA GmbH Biologische Arzneimittel - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Nasturtium Herb, Horseradish Root
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Kapuzinerkressenkraut 200.mg; Meerrettichwurzel 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6711008.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ANGOCIN

®

Anti-Infekt N

Filmtabletten

Wirkstoffe: Kapuzinerkressenkraut und Meerrettichwurzel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist ANGOCIN

Anti-Infekt N

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ANGOCIN

Anti-Infekt N

beachten?

3. Wie ist ANGOCIN

Anti-Infekt N

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ANGOCIN

Anti-Infekt N

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ANGOCIN

Anti-Infekt N und wofür wird es

angewendet?

Stoffgruppe:

ANGOCIN

Anti-Infekt N

ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Infektabwehr. Die

Wirkstoffe sind:

Kapuzinerkressenkraut

Meerrettichwurzel

Anwendungsgebiete:

ANGOCIN

Anti-Infekt N

wird angewendet:

- zur Besserung der Beschwerden bei akuten entzündlichen Erkrankungen der Bronchien,

Nebenhöhlen und ableitenden Harnwege.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ANGOCIN

®

Anti-Infekt N beachten?

ANGOCIN

®

Anti-Infekt N darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie unter akuten Magen- und Darmgeschwüren und/oder akuten

Nierenentzündungen leiden

wenn Sie allergisch gegen Kapuzinerkressenkraut, Meerrettichwurzel oder einen der

in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ANGOCIN®

Anti-Infekt N

einnehmen.

Kinder

Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren sollte die Einnahme des Arzneimittels nur nach

Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Zur Anwendung von ANGOCIN

Anti-Infekt N bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei dieser Altersgruppe nicht

angewendet werden.

Sonstige Hinweise

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot,

Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

Einnahme von ANGOCIN

®

Anti-Infekt N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Der Wirkstoff Kapuzinerkressenkraut enthält Vitamin K. Eine Verminderung der

Wirkung gerinnungshemmender Medikamente wie Phenprocoumon und Warfarin (sog.

Vitamin-K-Antagonisten) bei gleichzeitiger Einnahme von ANGOCIN

Anti-Infekt N

kann nicht ausgeschlossen werden.

Bei Einnahme der genannten gerinnungshemmenden Medikamente (z.B. Coumadin

Marcumar

oder andere Produkte mit diesen Wirkstoffen) wird daher empfohlen, den

Quickwert bzw. INR-Wert engmaschig zu kontrollieren bzw. kontrollieren zu lassen und

mit dem behandelnden Arzt Rücksprache zu halten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie ANGOCIN

Anti-Infekt N

während der Schwangerschaft und Stillzeit nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Für ANGOCIN

Anti-Infekt N

gibt es noch keine

ausreichenden Daten über eine Verwendung während der Schwangerschaft. Es ist nicht

bekannt, ob die Wirkstoffe von ANGOCIN

Anti-Infekt N

in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

ANGOCIN

®

Anti-Infekt N enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h.,

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist ANGOCIN

®

Anti-Infekt N einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche

ab 12 Jahren

3-5mal täglich je 4-5 Filmtabletten

Standarddosis: 3mal täglich 4 Filmtabletten

Kinder von 6-12 Jahren

3-4mal täglich je 2-4 Filmtabletten

Standarddosis: 3mal täglich 3 Filmtabletten

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den

Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung von ANGOCIN

Anti-Infekt N

ist nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von ANGOCIN

®

Anti-Infekt N eingenommen haben,

als Sie sollten

Vergiftungen infolge einer Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Wenn Sie

versehentlich einmal mehr Filmtabletten als empfohlen eingenommen haben, so hat dies

in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüber

hinausgehenden Mengen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten

aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von ANGOCIN

®

Anti-Infekt N vergessen haben

Sollten Sie eine Einnahme vergessen oder versehentlich zu wenig eingenommen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die

Einnahme mit der nächsten Dosis fort, so wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der

Packungsbeilage beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen

werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann

mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu

1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu

1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei ANGOCIN

Anti-Infekt N

wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig: Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Oberbauchdruck, Durchfall, Blä-

hungen oder Sodbrennen.

In diesem Fall empfehlen wir, die Dosis zu reduzieren. Wenn die Beschwerden dennoch

weiterbestehen, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und mit Ihrem Arzt sprechen.

Gelegentlich: Systemische allergische Reaktionen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen

der Haut (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Hautausschlag und/oder Juckreiz.

In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Rücksprache mit Ihrem Arzt hal-

ten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwir-

kungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ANGOCIN

®

Anti-Infekt N aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Durchdrückpackung) und der

Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ANGOCIN

®

Anti-Infekt N enthält

Die Wirkstoffe sind: Kapuzinerkressenkraut, Meerrettichwurzel.

1 Filmtablette enthält: Kapuzinerkressenkraut 200 mg, Meerrettichwurzel 80 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulose, Eisenoxide und -hydroxide E 172,

Hypromellose, Kartoffelstärke, Macrogol, Natriumcarboxymethylstärke, hochdisperses

Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid E 171.

Wie ANGOCIN

®

Anti-Infekt N aussieht und Inhalt der Packung

ANGOCIN

Anti-Infekt N

sind grau-rote, runde Filmtabletten mit glatter nach außen

gewölbter Oberfläche.

Originalpackungen mit 50 (N1), 100 (N2), 200 (N3) und 500 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Repha GmbH

Tel.: 05 11/ 7 86 10-0

Biologische Arzneimittel

Fax: 05 11/ 7 86 10-99

Alt-Godshorn 87

Internet: www.repha.de

30855 Langenhagen

E-Mail: info@repha.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ANGOCIN

Anti-Infekt N

Filmtabletten

Wirkstoffe: Kapuzinerkressenkraut, Meerrettichwurzel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält: Kapuzinerkressenkraut 200 mg, Meerrettichwurzel 80 mg.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

ANGOCIN

Anti-Infekt N

enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei akuten entzündlichen Erkrankungen der Bronchien, Ne-

benhöhlen und ableitenden Harnwege.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche

ab 12 Jahren

3-5mal täglich je 4-5 Filmtabletten

Standarddosis: 3mal täglich 4 Filmtabletten

Kinder von 6-12 Jahren

3-4mal täglich je 2-4 Filmtabletten

Standarddosis: 3mal täglich 3 Filmtabletten

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einge-

nommen.

Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt.

Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger

als eine Woche andauern (bei Harnwegsinfekten länger als 5 Tage), bei Blut im Urin bzw. blu-

tigem oder eitrigem Auswurf sowie bei Atemnot oder Fieber ein Arzt aufzusuchen ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels. Bei akuten Magen- und Darmgeschwüren bzw. akuten Nieren-

entzündungen soll ANGOCIN

Anti-Infekt N

nicht eingenommen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass ANGOCIN

Anti-Infekt N

bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden soll-

Zur Anwendung von ANGOCIN

Anti-Infekt N

bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausrei-

chenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei dieser Altersgruppe nicht angewendet wer-

den.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Wirkstoff Kapuzinerkressenkraut enthält Vitamin K. Eine Verminderung der Wirkung ge-

rinnungshemmender Medikamente wie Phenprocoumon und Warfarin (sog. Vitamin-K-

Antagonisten) bei gleichzeitiger Einnahme von ANGOCIN

Anti-Infekt N

kann nicht ausge-

schlossen werden.

Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, bei Einnahme der genannten Ge-

rinnungshemmer (z.B. Coumadin®, Marcumar® oder andere Produkte mit diesen Wirkstoffen)

den Quick- bzw. INR-Wert engmaschiger zu kontrollieren bzw. kontrollieren zu lassen und

Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu nehmen.

Gegebenenfalls erforderliche ärztliche Maßnahmen können in einer Dosisreduktion von

ANGOCIN

Anti-Infekt N

bzw. in einer Dosisanpassung des Gerinnungshemmers bestehen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von ANGOCIN

Anti-Infekt N

Schwangeren vor. Das Arzneimittel ist im Tierversuch unzureichend auf reproduktionstoxiko-

logische Eigenschaften untersucht (s. Abschnitt 5.3.3 Reproduktionstoxizität). Das potentielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. ANGOCIN

Anti-Infekt N

soll daher während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von ANGOCIN

Anti-Infekt N

in die Muttermilch über-

gehen. Das Arzneimittel soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

ANGOCIN

Anti-Infekt N

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥1/10

Häufig:

≥1/100, <1/10

Gelegentlich:

≥1/1.000, <1/100

Selten:

≥1/10.000, <1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei ANGOCIN

Anti-Infekt N

wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Systemische allergische Reaktionen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z. B.

Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush), Hautausschlag und/oder Juckreiz).

In der Packungsbeilage wird dem Patienten empfohlen, beim Auftreten dieser Nebenwirkung

das Arzneimittel abzusetzen und Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Oberbauchdruck, Durchfall, Blähungen oder

Sodbrennen.

In der Packungsbeilage wird dem Patienten empfohlen, beim Auftreten dieser Nebenwirkung

die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren. Bei Persistieren dieser Nebenwirkungen nach Dosis-

reduktion wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel abzusetzen und mit einem Arzt oder

Apotheker zu sprechen.

Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass darüber hinaus auch bei er-

heblichen Beeinträchtigungen durch die beschriebenen Nebenwirkungen ein Arzt oder Apothe-

ker informiert werden soll.

Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

sollen diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-

keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako-

vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Kapuzinerkressenkraut und Meerrettichwurzel sind bis-

her nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten

Nebenwirkungen verstärkt auf. Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine

symptomatische Therapie erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Infektionen des Respirations-

und des Harnwegtraktes.

ATC-Codes: R05X und G04BP50

Die Wirkung von ANGOCIN

Anti-Infekt N

bei Infektionen der Harnwege und des

Respirationstraktes beruht auf antibakteriellen Eigenschaften der Meerrettichwurzel und des

Kapuzinerkressenkrautes. Aktuelle in vitro Untersuchungen von verschiedenen

Konzentrationen von ANGOCIN

Anti-Infekt N

im so genannten Gastest mit heute klinisch

relevanten Erregern von Infektionen der Atemwege und der Harnwege am Institut für

Umweltmedizin und Krankenhaushygiene des Universitätsklinikums Freiburg (Leitung: Prof.

Dr. Daschner) haben für ANGOCIN

Anti-Infekt N

bei folgenden Erregern eine mehr oder

weniger ausgeprägte antimikrobielle Aktivität gezeigt:

Grampositive Keime: Staphylococcus aureus, Methicillin-resistente Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes

Gramnegative Keime: Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae,

Pseudomonas aeruginosa

Klinische Studien

Im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie wurden Daten von über 1.600 Patienten im

Alter von über 4 Jahren erfasst. Ziel der Studie war die Dokumentation der Wirksamkeit und

Verträglichkeit von ANGOCIN

Anti-Infekt N

bei akuter Sinusitis, akuter Bronchitis und akuter

Blasenentzündung im Vergleich zu anderen Behandlungen unter den Bedingungen der

täglichen Praxis. Das Hauptzielkriterium, die relative Änderung des mittleren

Beschwerdescores zwischen Ausgangs- und Abschlussbefund, betrug bei akuter Sinusitis in der

Prüfgruppe 81,3% und in der Kontrollgruppe 84,6%, bei akuter Bronchitis in der Prüfgruppe

78,3% und in der Kontrollgruppe 80,3%, bei akuter Blasenentzündung in der Prüfgruppe 81,2%

und in der Kontrollgruppe 87,9%. Bei einer Grenze von -10% des 95%-Konfidenzintervalls

kann die Nicht-Unterlegenheit der Prüfbehandlung bei Sinusitis und Bronchitis angenommen

werden. Bei akuter Blasenentzündung wird die Grenze um 3% unterschritten. Es wurden

signifikant weniger Nebenwirkungen in der Prüfgruppe beobachtet (p=0,001).

In einer prospektiven, epidemiologischen Kohortenstudie wurden die Daten von 858 Kindern

und Jugendlichen im Alter von 4 bis 18 Jahren mit einer akuten Sinusitis, akuter Bronchitis

oder akuter Blasenentzündung gesammelt. Ziel der Studie war die Dokumentation der

Wirksamkeit und Verträglichkeit von ANGOCIN

Anti-Infekt N im Vergleich zu anderen

Behandlungen unter den Bedingungen der täglichen Praxis. Das Hauptzielkriterium, die relative

Änderung des mittleren Beschwerdescores zwischen Ausgangs- und Abschlussbefund, zeigte in

keiner Indikation signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen und betrug über alle

Indikationen zusammengefasst in der Prüfgruppe 85,3% und in der Kontrollgruppe 85,7%

(p=0,828). Das 95%-Konfidenzintervall für die Differenz der Erwartungswerte zwischen Prüf-

und Kontrollgruppe reicht von -1,4% bis 5,38%. Bei einer Schwelle von ±10% erwies sich die

Therapie mit ANGOCIN

Anti-Infekt N

gegenüber der Standardmedikation als nicht

unterlegen. Es wurden signifikant weniger Nebenwirkungen in der Prüfgruppe beobachtet

(p=0,001).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetik und Metabolismus der Isothiocyanate aus Kapuzinerkressenkraut und Meer-

rettichwurzel wurden bei gesunden Probanden untersucht.

Das pharmakokinetische Profil von ANGOCIN

Anti-Infekt N

ist gekennzeichnet durch eine ra-

sche und vollständige Resorption der lipophilen Isothiocyanate in den oberen Darmabschnitten,

vorwiegend im Duodenum. Im Stuhl ist eine antibakterielle Aktivität nicht mehr nachzuweisen.

Die physiologische Flora in den tieferen Darmabschnitten wird somit nicht beeinflusst.

Im Blut werden die Isothiocyanate an Erythrozyten und Serumproteine gebunden transportiert.

Sie werden vorwiegend im Harnwegs- und Respirationstrakt in aktiver Form freigesetzt.

Isothiocyanate werden beim Menschen mittels Glutathion zu Mercaptursäuren metabolisiert

und größtenteils renal eliminiert. Das Maximum der Ausscheidung wird nach 4 bis 6 Stunden

erreicht. Mercaptursäuren sind aufgrund der Thioesterbindung in wässriger Lösung instabil und

spalten das Isothiocyanat unter pH-abhängigen Gleichgewichtsbedingungen wieder ab. Das

somit erneut freigesetzte Isothiocyanat steht dann zur Einwirkung auf empfindliche Mikroorga-

nismen zur Verfügung. Eine Ausscheidung erfolgt daneben auch über Atemluft und Speichel.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

5.3.1 Akute Toxizität:

Die einmalige perorale Gabe von ANGOCIN

Anti-Infekt N

bei Ratten in Dosierungen von

100, 500 und 2.500 mg/kg Körpergewicht ergab keine klinischen Anzeichen einer Intoxikation.

Pathologische Organschädigungen wurden nicht beobachtet.

Mäuse, die oral Einzeldosen von 1.000 bis 2.000 mg/kg Körpergewicht der Drogenmischung

erhielten, zeigten innerhalb 24 (bis 48) Stunden keine Anzeichen einer Toxizität bzw. Letalität.

Untersuchungen mit isolierten Isothiocyanaten:

Die orale Applikation von Benzylisothiocyanat aus Kapuzinerkressenkraut zeitigte folgende

-Werte:

Maus:

134 mg/kg

Ratte:

128 mg/kg

Meerschweinchen: 81 mg/kg

Für Allylisothiocyanat aus Meerrettichwurzel wurde nach oraler Zufuhr bei der Maus ein LD

Wert von 308 mg/kg, für Phenylethylisothiocyanat aus Meerrettichwurzel bei vergleichbarer

Versuchsanordnung ein Wert von 700 mg/kg erhalten.

Verglichen mit der maximalen therapeutischen Dosis beim Menschen liegen die ermittelten

-Werte um das ca. 200 bis 1400fache höher.

5.3.2 Chronische Toxizität:

Tierexperimentelle Untersuchungen zur chronischen Toxizität der in ANGOCIN

Anti-Infekt N

verwendeten Wirkstoffkombination wurden bisher nicht durchgeführt.

Untersuchungen mit Benzylisothiocyanat:

Mäuse erhielten 14 Tage lang 70 mg/kg Körpergewicht/Tag Benzylisothiocyanat oral zuge-

führt. Anzeichen einer Intoxikation wurden nicht beobachtet. Nach Gabe von 100 bzw. 250

mg/kg Körpergewicht pro Tag betrug die Mortalität 17 % bzw. 100 %.

Ratten, die 20 Tage lang 0,15 bis 15 µg/kg Körpergewicht/Tag eines öligen Auszuges aus Ka-

puzinerkresse mit 95 Prozent Benzylisothiocyanat erhielten, zeigten keine Zeichen einer Intoxi-

kation.

Meerschweinchen erhielten über 8 Wochen oral 36 mg/kg Körpergewicht/Tag Benzyl-

isothiocyanat. Es trat kein Einfluss auf den Hämoglobingehalt und das Differenzialblutbild auf.

Bei Langzeitgabe von Benzylisothiocyanat über 3 bis 4 Monate in hohen Tagesdosen waren

keine Reizerscheinungen an den Ausscheidungsorganen zu beobachten. Außer einem leichten

Anstieg der großen Lymphozyten war keine Veränderung des Blutbildes zu erkennen. Auch

fehlten Zeichen einer Sensibilisierung.

5.3.3 Reproduktionstoxizität:

Für ANGOCIN

Anti-Infekt N

liegen derzeit keine ausreichenden tierexperimentellen Untersu-

chungen zur Fertilität sowie zum Einfluss auf die embryonal-fetale bzw. prä- und postnatale

Entwicklung vor.

5.3.4 Mutagenes Potential:

Weder in vitro (im klassischen Reverse Mutation Assay, dem AMES-Test) noch in vivo

(Mikrokerntest) konnten Hinweise auf ein mutagenes bzw. Chromosomen- oder den Mitoseap-

parat schädigendes Potential von ANGOCIN

Anti-Infekt N

gefunden werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulose, Eisenoxide und –hydroxide E 172, Hypromellose, Kartoffelstärke, Macrogol, Natri-

umcarboxymethylstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid E

171.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel nach Ab-

lauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden darf.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 50 Filmtabletten (N1), 100 Filmtabletten (N2), 200 Filmtabletten (N3),

500 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Repha GmbH

Biologische Arzneimittel

Alt-Godshorn 87

30855 Langenhagen

Telefon: (05 11) 7 86 10-0

Telefax: (05 11) 7 86 10-99

E-Mail: info@repha.de

Internet: www.repha.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6711008.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

30.11.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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