Angass Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Schweres, basisches Bismutnitrat, Bismut(III)-tetraoxodialuminat 10 H<2>O
Verfügbar ab:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Heavy, basic bismuth nitrate, bismuth(III)-tetraoxo dialuminat 10 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Schweres, basisches Bismutnitrat 150.mg; Bismut(III)-tetraoxodialuminat 10 H<2>O 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6151236.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Angass

Tabletten

Wirkstoffe:schweresbasischesBismutnitrat/Bismut(III)-tetraoxodialuminat10H20

ZurAnwendungbeiJugendlichenüber14JahrenundbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussAngassjedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach14TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAngassundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAngassbeachten?

3.WieistAngasseinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAngassaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WASISTANGASSUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

AngassisteinBismutpräparat.

Anwendungsgebiet

AngasswirdangewendetbeiMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren.

Hinweis:

BeiVorliegeneinesMagen-oderZwölffingerdarmgeschwüressollteeingeeigneter

TestaufdasVorhandenseindesBakteriumsHelicobacterpyloridurchgeführt

werden.FürHelicobacter-positivePatientensollte,woimmermöglich,eine

BeseitigungdesBakteriumsdurcheinesogenannteEradikationstherapieangestrebt

werden.

EineeventuelleBösartigkeitvonMagengeschwürensolltevorderenBehandlungmit

Angassausgeschlossenwerden.DassymptomatischeAnsprecheneines

MagengeschwüresaufdieBehandlungmitAngassschließteineBösartigkeitdes

Geschwüresnichtaus.

2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONANGASS

BEACHTEN?

Angassdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendieWirkstoffeodereinender

sonstigenBestandteilevonAngasssind.

beischwerereingeschränkterFunktionsfähigkeitderNieren.

wennSieschwangersindoderstillen

(sieheauch„SchwangerschaftundStillzeit“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAngassisterforderlich

- beiKindernunter14Jahren.

DabisherkeineausreichendenErfahrungenfüreineallgemeineEmpfehlungfür

dieseAltersgruppevorliegen,sollteAngassKindernunter14Jahrennurnach

RücksprachemitdemArztgegebenwerden.

BeiEinnahmevonAngassmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonAntazida(MittelzurNeutralisationderMagensäure)

kanndieWirksamkeitvonAngassvermindertwerden.Erfahrungsgemäßbilden

BismutsalzeundTetrazykline(bestimmteAntibiotika)schwerresorbierbare

Komplexe,sodassdieBioverfügbarkeitderTetrazyklinebeeinträchtigtwerden

kann.DahersollteeinAbstandvon2StundenzwischendenEinnahmender

genanntenArzneimitteleingehaltenwerden.

BeiEinnahmevonAngasszusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

AngassdarfnichtmitMilcheingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Esistnichtbekannt,obdieEinnahmevonAngassAuswirkungenaufdie

SchwangerschaftundStillzeithat.

SiedürfendaherAngassnichtinderSchwangerschaftundStillzeiteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3 3. WIEISTANGASSEINZUNEHMEN?

NehmenSieAngassimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilage

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundJugendlicheüber14Jahrenehmentäglich2x2Tablettenein.Die

EinnahmesollaufleerenMagenerfolgen.DieTablettensollenetwa1Stundevor

denMahlzeitenmitetwasFlüssigkeit(ca.100ml)unzerkauteingenommenwerden.

ZurEinnahmeeignensichWasser,TeeoderSaft,jedochkeineMilch.

NehmenSieAngassohneärztlichenRatnichtlängerals6Wochenein.Danachsoll

einbismutfreiesIntervallvonmindestens12Wochenerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonAngasszustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAngasseingenommenhaben,alsSiesollten,

verständigenSieimZweifelsfallIhrenArzt,damitdieserüberdasweitereVorgehen

entscheidenkann.

DadieeingesetztenBismutverbindungenlokalwirkenundoralverabreichtinnur

ganzgeringenMengenresorbiertwerden,sindakuteVergiftungenbishernicht

beobachtetworden.

ChronischeVergiftungentretendannauf,wennhoheDosenübereinenlangen

Zeitraumeingenommenwerden.DieAnwendungsdauerdesArzneimittelsist

deshalbbeschränktundeswirdempfohlen,anschließendeinbismutfreiesIntervall

einzuhalten.

WennSiedieEinnahmevonAngassvergessenhaben,

setzensiedieBehandlungmitderDosierungfort,wiesieinder

Dosierungsanleitungvorgesehenist.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,

wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAngassNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

·Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

·Häufig:1bis10Behandeltevon100

·Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

·Selten:1bis10Behandeltevon10.000

·Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

·Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

MöglicheNebenwirkungen

WährendderBehandlungmitAngasskanngelegentlicheineSchwarzfärbungdes

Stuhlsauftreten.DieseVerfärbungistharmlosundberuhtaufderBildungvon

unlöslichemBismutsulfidimDarm.DieserStuhllässtsichvomBlutstuhl(=schwarz

glänzendemTeerstuhl)sowohlinderFarbealsauchimGeruchgutunterscheiden.

InsehrseltenenFällenkannes,fallsAngass,Tablettengekautodergelutscht

werden,zugrauenVerfärbungenvonZunge,ZähnenundZahnfleischbzw.

Zahnersatzkommen.DieseErscheinungistharmlosundreversibel.Sietrittbei

bestimmungsgemäßemGebrauchnichtauf.

SehrseltenistüberÜbelkeit,Erbrechen,VöllgefühloderVerstopfungberichtet

worden.

SehrseltenkönnenHautausschläge,Juckreiz,NesselsuchtundÖdemeauftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5. WIEISTANGASSAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterunddemUmkartonnach

„Verwendbarbis:“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

1 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAngassenthält:

DieWirkstoffesind:

1Tabletteenthält:

schweres,basischesBismutnitrat 150mg

Bismut(III)-tetraoxodialuminat10H2050mg

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumdihydrogencitrat,PovidonK30,MikrokristallineCellulose,Maisstärke,

hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Macrogol6000

WieAngassaussiehtundInhaltderPackung:

Weißerund-gewölbteTabletten

Blisterpackungmit40und100Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MEDICEArzneimittelPütterGmbH&Co.KG,Kuhloweg37,D-58638Iserlohn,

Telefon:02371/937-0,Telefax:02371/937-329, www.medice.de ,e-mail:

info@medice.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMärz2008.

Seite6von5

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Angass

Tabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoffe:

1Tabletteenthält:

schweres,basischesBismutnitrat 150mg

Bismut(III)-tetraoxodialuminat10H

50mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße,rund-gewölbteTablette

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

UlcusventriculiundUlcusduodeni.

Hinweis:

BeiVorliegeneinesUlcusventriculioderduodenisollteeingeeigneterTestaufdas

VorhandenseinvonHelicobacterpyloridurchgeführtwerden.FürHelicobacter-positive

Patientensollte,woimmermöglich,eineBeseitigungdesBakteriumsdurcheine

Eradikationstherapieangestrebtwerden.

EineeventuelleBösartigkeitvonMagengeschwürensolltevorderenBehandlungmit

Angassausgeschlossenwerden.DassymptomatischeAnsprecheneines

MagengeschwüresaufdieBehandlungmitAngassschließtdieBösartigkeitdes

Geschwüresnichtaus.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieüblicheDosierungfürErwachseneundJugendlicheüber14Jahrenbeträgt2x2

Tablettentäglich.

DieTablettensollenetwa1StundevordenMahlzeitenmitetwasFlüssigkeit(ca.100ml)

unzerkauteingenommenwerden.

ZurEinnahmeeignensichWasser,TeeoderSaft,jedochkeineMilch.

EswirdeineBehandlungsdauervon4bis6Wochenempfohlen,danachsollteein

behandlungsfreiesIntervallvon12Wochenerfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeodereinendersonstigenBestandteile.

SchwereNiereninsuffizienz.

SchwangerschaftundStillzeit.

Seite:1von5

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ZurZeitliegenfürBismutsalzekeineausreichendentherapeutischenErfahrungeninder

BehandlungbeiKindernunter14Jahrenvor.DaherkanneineAnwendungmitAngassin

dieserAltersgruppenichtempfohlenwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerEinnahmevonAntazidakanndieWirksamkeitvonAngassvermindert

werden.ErfahrungsgemäßbildenBismutsalzeundTetrazyklineschwerresorbierbare

Komplexe,sodassdieBioverfügbarkeitderTetrazyklinebeeinträchtigtwerdenkann.Daher

sollteeinDosierungsabstandvon2StundenzudengenanntenArzneimittelneingehalten

werden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeineDatenzurVerwendungvonAngassbeiSchwangerenvor.

TierexperimentelleStudienzurReproduktionstoxizitätvonAngasswurdennicht

durchgeführt.DieReproduktionstoxizitätdereinzelnenWirkstoffevonAngassistebenfalls

nichtausreichendabgeklärt(siehe5.3).DasmöglicheRisikofürdenMenschenistnicht

bekannt.

UntersuchungenbeimMenschenliegenfürunreifeNeugeborene(Frühgeborene)vor,bei

deneneineAluminiumakkumulationindenKnochenfestgestelltwurde.Potentiellbesteht

beilängerfristigerAnwendungaluminiumhaltigerVerbindungendasRisikoeiner

Neurotoxizität.

AngassistinderSchwangerschaftkontraindiziert.

Stillzeit

AngassistinderStillzeitkontraindiziert,dakeineUntersuchungenüberdasRisikofürden

Säuglingvorliegen.

UntersuchungenbeimMenschenliegenfürunreifeNeugeborene(Frühgeborene)vor,bei

deneneineAluminiumakkumulationindenKnochenfestgestelltwurde.Potentiellbesteht

beilängerfristigerAnwendungaluminiumhaltigerVerbindungendasRisikoeiner

Neurotoxizität.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

AngasshatkeinenbekanntenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Seite:2von5

Verdauungstrakt:

Gelegentlich:

-SchwarzfärbungdesStuhls

DieseVerfärbungistharmlosundberuhtaufderBildungvonunlöslichem

BismutsulfidimDarm.DieserStuhllässtsichvonBlutstuhl(=schwarzglänzendem

Teerstuhl)sowohlinderFarbealsauchimGeruchgutunterscheiden.

Sehrselten:

-Übelkeit,Erbrechen,VöllegefühloderVerstopfung

Haut:

Sehrselten:

-Hautausschläge,Juckreiz,NesselsuchtundÖdeme

SonstigeNebenwirkungen:

Sehrselten:

-VerfärbungenvonZunge,ZähnenundZahnfleischbzw.Zahnersatz

DieseErscheinungistharmlosundbildetsichzurück.Sietrittbei

bestimmungsgemäßemGebrauchnichtauf.

4.9 Überdosierung

a)SymptomederIntoxikation

BismutnitratundBismutsubnitratzählenzudenschwerresorbierbarenBismutsalzen,

d.h.akuteIntoxikationensindallenfallsnachsehrhohenDosenzuerwarten.Bei

IngestionhoherDosenübereinensehrlangenZeitraum(mehrals1,5g/Tag)kannes

nachunterschiedlichlangerLatenz(u.U.biszumehrerenWochenoderMonaten)zu

SymptomenwieSpeichelfluß,Dysphagie,Stomatitis,Nausea,Diarrhoe,periphere

Durchblutungsstörungen,Herzrhythmusstörungen,Nierenfunktionsstörungenbiszur

Anurie,Leberschäden,ZeichenderEnzephalopathiemitHalluzinationen,Erregungoder

SchläfrigkeitbiszuKomaundKrampfanfällenkommen.AuchOsteopathienund

Blutbildveränderungen(Agranulozytose,Thrombozytopenie,aplastischeAnämie)sind

beschrieben.BeichronischenVergiftungenfindetmanaußerdemExtremitätengangräne

undPolyneuritis.

b)TherapiederIntoxikationen

BeiEinnahmesehrgroßerMengeninderFrühphaseprimäreGiftentfernungund

Konzentrationsbestimmung.

BeichronischerIntoxikationhatsichnebenderBeendigungderMedikamentengabe,in

AbhängigkeitvomklinischenBildunddemBismut-Serum-Spiegel,dieBehandlungmit

demChelatbildnerDimercaptopropansulfonat(DMPS-Heyl,Dimaval)alswirksam

erwiesen.SonstsymptomatischeTherapie.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Bismutsubnitrat,Kombinationenexkl.Psycholeptika

ATC-Code:A02BX62

Seite:3von5

DieinAngassenthaltenenBismutsalzegehen-sobaldsiefreigesetztsind-ineinen

starkhydratisiertenGel-Zustandüber.DabeibildensichdünneFilmschichtenaus,die

einerlamellärenMembranvergleichbar,dieMagenschleimhautüberziehenundein

messbaresDiffusionspotentialaufbauen.DieserSchutzfilmistfürdiezytoprotektiven

EigenschaftenvonAngassausschlaggebend.ErbindetfreieElektronenabund

beeinträchtigtdieUmwandlungvonPepsinogeninPepsin,waszueinerReduktionder

aggressivenFaktorenführt.

AngasswirktzudembakteriostatischaufdasanderEntstehungvonpeptischenUlcera

indenmeistenFällenbeteiligteBakteriumHelicobacterpylori.DurchdieEinnahmevon

AngasskommteszueinerUnterdrückungdesKeimesunddamitzurFörderungder

AbheilungvonUlcera.ZurEliminierungdesKeimsistAngassjedochalleinnichtin

ausreichendemMaßeinderLage,dasichgezeigthat,dassdieKeimunterdrückungnur

vorübergehendist.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DiemittlerenBismutspiegellagenvorBeginneinermehrwöchigenBehandlungmit

Angass,Tablettenbei2,57µg/lundwarennachderBehandlungmitimMittel3,9µg/l

immernochdeutlichunterhalbdesalstoxischangesehenenBereichsvon100µg/l.

DiegastrointestinaleResorptionvonBi-Salzen(-subnitrat,-subcarbonat,-subgallat,

-subsalicylat)nachoralerApplikationistgering.InTierversuchenundbeimMenschen

wurdenBioverfügbarkeitenvondeutlich<1%gefunden,sobeimMenschenfürBi-

subnitratundBi-subsalicylat<0,005%.WasserunlöslicheSalzewieBismutsubnitrat

undBismutaluminatwerdenalsonurminimalresorbiert.DieBismutkonzentrationenim

Blutliegeni.allg.nachmehrwöchigerAnwendungsdauerbeiProbandenundPatienten

zwischen6-10µg/l.

DieExkretiondesresorbiertenBismutserfolgtüberwiegendüberdieNiere.Bismutist

nochnachmehrerenWochennachAnwendunginSpurenimUrinnachweisbar.Die

AngabenüberdieHalbwertszeitvonBismutsindinderLiteraturnichtkonsistent.Die

Angabenbewegensichzwischen5Tagenund20Tagen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BeieingeschränkterNierenfunktionkönnenhohePlasma-undGewebespiegel

(AluminiumeinlagerungenvorallemimNerven-undKnochengewebe)sowie

Überdosierungserscheinungenauftreten.BeilängerfristigerAnwendung

aluminiumhaltigerVerbindungenkannestrotzgeringerAbsorptionzuStörungendes

Phosphat-undCalciumhaushaltskommen.

BisherigeUntersuchungenweisennichtaufeinmutagenesoderkanzerogenes

PotenzialvonBismutverbindungenhin.

FürBismutliegenkeineUntersuchungenzurReproduktionstoxikologievor.Aufgrund

desPlazentaübergangsundderAnlagerungandieWachstumszonenimfetalen

KnochenbestehteintheoretischesRisikofürintrauterineEntwicklungsstörungen.

UntersuchungenanverschiedenenTierspezies(Kaninchen,Maus)habengezeigt,dass

AluminiumdiePlazentapassiertundsichinfetalenGeweben,überwiegendinKnochen,

anreichert.ImTierversuchistdieEinlagerungvonAluminiumindieKnochensubstanz

beiFetendeutlichhöheralsbeiadultenTieren.NachoralerVerabreichunganMäusen

tratennebenEmbryoletalitätvermehrtGaumenspaltenundWirbelsäulenkrümmungen

auf.RattenfetenzeigtenOssifikationsverminderungen.Zudenpostnatalen

AuswirkungeneinerAluminiumexpositionzähleneineerhöhteTotgeburtrate,peri-

postnataleSterblichkeit,Wachstumsretardierungen,Verhaltensänderungenund

biochemischeVeränderungenimGehirn(Langzeiteffekt).

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6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Natriumdihydrogencitrat,PovidonK30,mikrokristallineCellulose,Maisstärke,

hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Macrogol6000

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackung

Packungmit40Tabletten N2

Packungmit100Tabletten N3

7. InhaberderZulassung

MEDICE

Arzneimittel

PütterGmbH&Co.KG

Kuhloweg37

58638Iserlohn

Tel:02371/937-0

Fax:02371/937-392

www.medice.de

e-mail: info@medice.de

8. Zulassungsnummer

6151236.00.00

9. DatumderErteilungderVerlängerungderZulassung

07.10.2003

10.StandderInformation

März2008

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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