ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lidocain, Prilocain
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH
ATC-Code:
N01BB20
INN (Internationale Bezeichnung):
Lidocaine, Prilocaine
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Lidocain 25.mg; Prilocain 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
75572.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Creme

Lidocain, Prilocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ANESDERM und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ANESDERM beachten?

Wie ist ANESDERM anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ANESDERM aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ANESDERM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ANESDERM enthält die beiden Wirkstoffe Lidocain und Prilocain. Diese

Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika

bezeichnet werden.

ANESDERM wirkt, indem es kurzfristig die Hautoberfläche betäubt. Es wird vor

bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgebracht. Dadurch wird

der Schmerz auf der Haut gehemmt, die Druck- und Berührungsempfindlichkeit

kann aber erhalten bleiben.

Erwachsene, Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel kann vor folgenden Maßnahmen zur Betäubung der Haut

angewendet werden:

Nadeleinstich (z. B. wenn Sie sich einer Injektion oder einem Bluttest

unterziehen),

kleinere Hautoperationen.

Erwachsene und Jugendliche

Das Arzneimittel kann auch vor folgenden Maßnahmen zur Betäubung der

Genitalien angewendet werden:

Injektion,

medizinische Eingriffe wie Warzenentfernung.

Die Anwendung von ANESDERM auf den Genitalien sollte von einem Arzt oder

medizinischem Fachpersonal überwacht werden.

Erwachsene

Das Arzneimittel kann auch vor folgenden Maßnahmen zur Betäubung der Haut

angewendet werden:

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Reinigung oder Entfernung beschädigter Haut bei einem Beingeschwür.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANESDERM

BEACHTEN?

ANESDERM darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocain, Prilocain oder ähnliche

Lokalanästhetika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von ANESDERM sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ANESDERM

anwenden,

wenn Sie oder Ihr Kind an einer seltenen angeborenen Blutkrankheit dem

sogenannten „Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ leiden.

wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Störung des roten Blutfarbstoffs vorliegt,

die als „Methämoglobinämie“ bezeichnet wird.

wenn Sie oder Ihr Kind an einer juckenden Hauterkrankung der sogenannten

„atopischen

Dermatitis“

leiden,

kann

eine

kürzere

Einwirkzeit

ausreichen.

Einwirkzeiten von mehr als 30 Minuten können zu einem vermehrten Auftreten

örtlicher

Hautreaktionen

führen

(siehe

auch

Abschnitt 4,

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron) einnehmen. In diesem Fall wird

der Arzt Ihre Herzfunktion überwachen.

Sie dürfen ANESDERM nicht auf Hautbereichen mit Ausschlag oder Schnitt-

und Schürfwunden oder anderen offenen Wunden anwenden, ausgenommen

sind Beingeschwüren. Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Creme anwenden.

Aufgrund einer möglichen erhöhten Resorptionsrate auf frisch rasierter Haut ist es

sehr wichtig, die empfohlene Dosierung, Fläche des Hautbereichs und Einwirkzeit

einzuhalten.

Vermeiden Sie den Kontakt von ANESDERM mit den Augen, da Reizungen

auftreten können. Sollte ANESDERM versehentlich mit dem Auge in Kontakt

kommen, sollte das Auge sofort mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung

(Natriumchloridlösung) gründlich gespült werden. Schützen Sie das Auge vor

weiterem Fremdkontakt, bis das Gefühl in Ihr Auge zurückkehrt.

ANESDERM

darf

nicht

einem

beeinträchtigten

Trommelfell

angewendet

werden.

Wenn Sie ANESDERM vor der Impfung mit einem Lebendimpfstoff anwenden

(z. B. Tuberkuloseschutzimpfung), sollten Sie sich nach der festgelegten Zeit

wieder bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vorstellen, um den

Erfolg der Impfung überprüfen zu lassen.

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Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten wird im Allgemeinen bis zu

12 Stunden nach der Anwendung von ANESDERM ein vorübergehender klinisch

unbedeutender

Anstieg

roten

Blutfarbstoffs

(„Methämoglobinämie“)

beobachtet.

Die Wirksamkeit von ANESDERM bei der Blutentnahme aus der Ferse von

Neugeborenen

oder

angemessenen

Betäubung

einer

Beschneidung

konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.

ANESDERM darf nicht auf die Genitalschleimhaut (z. B. in die Scheide) von

Kindern (unter 12 Jahren) aufgebracht werden, da keine hinreichenden Daten zur

Resorption der Wirkstoffe vorliegen.

ANESDERM darf nicht bei Kindern unter 12 Monaten angewendet werden, wenn

diese gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die die Konzentration des roten

Blutfarbstoffs („Methämoglobinämie“) beeinflussen (z. B. Sulfonamide, siehe auch

Abschnitt 2, „Anwendung von ANESDERM zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

ANESDERM darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.

Anwendung von ANESDERM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden,

auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche

Arzneimittel handelt. Der Grund hierfür ist, dass ANESDERM die Wirkung

einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss

auf die Wirkung von ANESDERM haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

insbesondere, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eins der folgenden Arzneimittel

angewendet oder verabreicht bekommen haben:

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die als „Sulfonamide“

bezeichnet werden, sowie Nitrofurantoin.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, sogenanntes Phenytoin und

Phenobarbital.

andere örtlich angewandte Betäubungsmittel.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron.

Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocainspiegel im Blut

verursachen können. Diese Wechselwirkung ist bei der kurzfristigen

Behandlung mit ANESDERM in den empfohlenen Dosierungen klinisch ohne

Bedeutung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von ANESDERM

während der Schwangerschaft nachteilige Auswirkungen auf das ungeborene Kind

hat.

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Die in ANESDERM enthaltenen Wirkstoffe (Lidocain und Prilocain) gehen in die

Muttermilch über. Die Mengen sind aber so gering, dass für das Kind im

Allgemeinen keine Gefahr zu erwarten ist.

Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinträchtigung der männlichen oder

weiblichen Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in den empfohlenen Dosierungen hat ANESDERM keinen oder

einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ANESDERM enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)

Dieses kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST ANESDERM ANZUWENDEN?

Wenden Sie ANESDERM immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von ANESDERM

Wo die Creme aufgetragen wird, wie viel Creme angewendet wird und wie

lange sie auf der Haut verbleibt, hängt vom Verwendungszweck ab.

Ihr Arzt oder Apotheker wird die Creme auftragen oder Ihnen zeigen, wie Sie

die Creme selber auftragen können.

Die Anwendung von ANESDERM auf den Genitalien sollte von einem Arzt oder

medizinischem Fachpersonal überwacht werden.

ANESDERM darf auf den folgenden Bereichen nicht angewendet werden:

auf Schnitt-, Schürf- oder anderen offenen Wunden außer Beingeschwüren,

auf einem Hautausschlag oder Ekzem,

im Auge oder in Augennähe,

in Nase, Ohr oder Mund,

in der Afterregion (Anus),

an den Genitalien von Kindern.

Personen, die die Creme häufig auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen,

dass direkter Kontakt mit der Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer

Überempfindlichkeit vorzubeugen.

Die Schutzmembran der Tube kann mithilfe des Schraubverschlusses durchbohrt

werden.

Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (z. B. bei einem

Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen):

Die Creme wird in einer dicken Schicht auf die Haut aufgetragen. Ihr Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wo Sie die

Creme auftragen sollen.

Anschließend wird die Creme mit einem Pflaster (Kunststofffolie) abgedeckt.

Dieses wird kurz vor Beginn des Eingriffs abgenommen. Wenn Sie die Creme

selbst auftragen, achten Sie darauf, dass Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal Pflaster ausgehändigt wurden.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 2 g

(Gramm).

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Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren wird die Creme mindestens

60 Minuten vor dem Eingriff aufgebracht (es sei denn, die Creme wird auf den

Genitalien angewendet). Die Creme sollte jedoch nicht mehr als 5 Stunden

vorher aufgetragen werden.

Bei Kindern ist die anzuwendende Menge und Einwirkzeit von ANESDERM

vom Alter abhängig. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

wird Ihnen sagen, wie viel Creme und wann Sie diese auftragen sollen.

Beim Auftragen der Creme ist es sehr wichtig, genau den nachstehenden

Anweisungen zu folgen:

Drücken Sie eine ausreichende Menge

der Creme auf die Hautstelle, an der sie

benötigt wird (z. B. an der vorgesehenen

Einstichstelle). Eine ca. 3,5 cm lange Linie

der Creme aus der 30-g-Tube entspricht

1 g Creme. Eine halbe 5-g-Tube

entspricht ungefähr 2 g ANESDERM.

Reiben Sie die Creme nicht ein.

Ziehen Sie die Papierschicht vom Pflaster

Entfernen Sie die Schutzfolien vom

Pflaster und decken Sie die Creme

vorsichtig mit dem Pflaster ab. Vermeiden

Sie einen Austritt der Creme unter dem

Pflaster.

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Entfernen Sie den Kunststoffrahmen.

Drücken Sie die Ränder des Pflasters

sorgfältig an. Belassen Sie das Pflaster

für mindestens 60 Minuten auf der Haut.

Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal wird das Pflaster und die

Creme kurz vor dem medizinischen

Eingriff (z. B. kurz bevor die Nadel

eingestochen wird) entfernen.

Anwendung auf größeren frisch rasierten Hautflächen vor ambulanten

Eingriffen (z. B. Haarentfernung):

Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme auf einer Hautfläche von 10 cm

(10 Quadratzentimeter), die Einwirkzeit beträgt 1 bis 5 Stunden unter einem

Pflaster. ANESDERM sollte bei frisch rasierter Haut nicht auf Flächen über

600 cm² (600 Quadratzentimeter, z. B. 30 cm mal 20 cm) angewendet werden.

Die Maximaldosis beträgt 60 g.

Anwendung auf der Haut vor einem stationären Eingriff (z. B.

Spalthauttransplantation), die eine tiefere Betäubung der Haut erfordert:

ANESDERM kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren hierfür

angewendet werden.

Die übliche Dosis beträgt 1,5 bis 2 g Creme auf einer Hautfläche von 10 cm

(10 Quadratzentimeter).

Die Einwirkzeit beträgt 2 bis 5 Stunden unter einem Pflaster.

Anwendung auf der Haut vor dem Entfernen warzenähnlicher

Hauterscheinungen („Mollusken“)

ANESDERM kann bei Kindern und Jugendlichen mit der Hauterkrankung

„atopische Dermatitis“ angewendet werden.

Die übliche Dosis ist abhängig vom Alter des Kindes und die Einwirkzeit

beträgt 30 bis 60 Minuten (30 Minuten bei atopischer Dermatitis). Ihr Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viel

Creme aufgetragen werden soll.

Anwendung auf der Haut im Genitalbereich vor der Injektion von örtlich

wirksamen Betäubungsmitteln

ANESDERM kann nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

hierfür angewendet werden.

Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 bis 2 g bei weiblicher Haut im

Genitalbereich) auf einer Hautfläche von 10 cm

(10 Quadratzentimeter).

Die Einwirkzeit beträgt bei männlicher Haut im Genitalbereich 15 Minuten und

bei weiblicher Haut im Genitalbereich 60 Minuten, jeweils unter einem Pflaster.

Anwendung auf den Genitalien vor einer kleineren Hautoperation (z. B.

Warzenentfernung)

ANESDERM kann nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

hierfür angewendet werden.

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Die übliche Dosis beträgt 5 bis 10 g Creme bei einer Einwirkzeit von

10 Minuten. Ein Pflaster ist nicht erforderlich. Mit dem medizinischen Eingriff

wird unmittelbar danach begonnen.

Anwendung auf Beingeschwüren vor dem Reinigen oder Entfernen

beschädigter Haut

Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 g Creme auf einer Hautfläche von 10 cm

. Die

Maximaldosis beträgt 10 g.

Die Creme wird mit einem luftdichten Verband wie z. B. einer Kunststofffolie

abgedeckt. Die Einwirkzeit vor dem Reinigen des Beingeschwürs beträgt 30

bis 60 Minuten. Unmittelbar nach dem Entfernen der Creme mit Baumwollgaze

erfolgt die Reinigung.

ANESDERM kann über einen Zeitraum von 1-2 Monaten bis zu 15-mal vor

dem Reinigen von Beingeschwüren angewendet werden.

Bei der Anwendung auf Beingeschwüren ist die ANESDERM-Tube nur zur

einmaligen Verwendung vorgesehen. Nach jeder Behandlung eines Patienten

ist die Tube mit den verbleibenden Cremeresten zu entsorgen.

Wenn Sie eine größere Menge von ANESDERM angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr ANESDERM angewendet haben, als Ihr Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal Ihnen gesagt hat, wenden Sie sich sofort an eine

dieser Personen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Nachstehend sind die Beschwerden bei einer übermäßigen Anwendung von

ANESDERM aufgeführt. Das Auftreten dieser Beschwerden ist bei

bestimmungsgemäßer Anwendung von ANESDERM unwahrscheinlich.

Benommenheit oder Schwindel

Kribbeln auf der Haut im Mundbereich und taube Zunge

Geschmacksstörung

Verschwommenes Sehen

Klingeln in den Ohren

Es besteht außerdem die Gefahr einer „akuten Methämoglobinämie“ (einer

Störung der Blutfarbstoffspiegel). Diese tritt bei gleichzeitiger Einnahme

bestimmter anderer Arzneimittel häufiger auf. In diesem Fall kommt es aufgrund

von Sauerstoffmangel zu einer grau-bläulichen Verfärbung der Haut.

In schweren Fällen einer Überdosierung können Krämpfe, niedriger Blutdruck,

verlangsamte Atmung, Atemstillstand und ein veränderter Herzrhythmus als

Beschwerden auftreten. Diese Wirkungen können lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch ANESDERM Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen Sie stört oder nicht abzuklingen scheint. Informieren Sie Ihren

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Arzt über andere Beschwerden, die Sie während der Anwendung von

ANESDERM haben.

Auf dem Anwendungsbereich von ANESDERM kann es zu einer leichten

Reaktion (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellung, anfängliches

Brennen oder Jucken) kommen. Dies sind normale Reaktionen auf die Creme

und die Betäubungsmittel, die nach kurzer Zeit von selbst wieder abklingen.

Wenn Sie während der Anwendung von ANESDERM beschwerliche oder

ungewöhnliche Wirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung und

wenden Sie sich sobald als möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Vorübergehende lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) am

behandelten Bereich bei der Behandlung von Haut, Genitalschleimhaut

oder Beingeschwüren.

Ein anfangs leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl am

behandelten Bereich bei der Behandlung von Genitalschleimhaut oder

Beingeschwüren.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Ein anfangs leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl am

behandelten Bereich bei der Behandlung von Haut.

Taubheit (Kribbeln) im behandelten Bereich bei der Behandlung von

Genitalschleimhaut.

Reizung der behandelten Haut bei der Behandlung von Beingeschwüren.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Allergische Reaktionen, die bei der Behandlung von Haut,

Genitalschleimhaut oder Beingeschwüren in seltenen Fällen zu einem

anaphylaktischen Schock (Hautausschlag, Schwellungen, Fieber,

Atemschwierigkeiten und Ohnmacht) führen können.

Methämoglobinämie (Bluterkrankung) bei der Behandlung von Haut.

Kleine punktförmige Blutungen am behandelten Bereich (vor allem bei

Kindern mit Ekzem nach längeren Einwirkzeiten) bei der Behandlung von

Haut.

Augenreizung nach versehentlichem Augenkontakt mit ANESDERM bei

der Behandlung von Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ANESDERM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen ANESDERM nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ANESDERM enthält

Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain. Ein Gramm Creme enthält 25 mg

Lidocain und 25 mg Prilocain.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carbomer 980

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser.

Wie ANESDERM aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine geschmeidige, weiße Creme.

Packungen mit:

1 Tube zu 5 g sowie 2 Pflastern.

5 Tuben zu 5 g sowie 10 Pflastern

1 Tube zu 30 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Jechtinger Str. 13

79111 Freiburg

Hersteller

Pierre Fabre Médicament Production

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Creme

ANESTEAL 25mg/g + 25mg/g Crema

ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Crema

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ANESDERM

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Gramm Creme enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

20 mg Macrogolglycerolhydroxystearat/g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Die Creme ist geschmeidig und weiß.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

ANESDERM wird angewendet bei:

Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Oberflächenanästhesie der Haut in Verbindung mit

Nadeleinstich, z. B. i.v. Katheter oder Blutentnahmen,

oberflächlichen chirurgischen Maßnahmen.

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Oberflächenanästhesie der Genitalschleimhaut, z. B. vor oberflächlichen

chirurgischen Eingriffen oder Infiltrationsanästhesie.

Nur Erwachsenen

Oberflächenanästhesie bei Beinulkus zur Erleichterung der chirurgischen

Reinigung/Wundausschneidung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche

Einzelheiten zu Anwendungsgebiet oder Verfahren bei der Anwendung mit

Dosierung und Einwirkzeit sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.

Weitere Hinweise zur sachgemäßen Anwendung des Arzneimittels bei solchen

Verfahren siehe Art der Anwendung.

Tabelle 1 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Anwendungsgebiet/Verfahren

Dosierung und Einwirkzeit

Haut

Kleinere Eingriffe, z. B.

Nadeleinstiche und

chirurgische Behandlung

lokaler Läsionen.

2 g (etwa die Hälfte einer 5-g-Tube)

oder ca. 1,5 g/10 cm

über 1 bis

5 Stunden

Anwendung auf größeren frisch

rasierten Hautbereichen, z. B.

bei Haarentfernung mittels

Laser (Auftragen der Creme

durch den Patienten)

Empfohlene Maximaldosis: 60 g.

Maximale empfohlene

Behandlungsfläche: 600 cm

über

mindestens 1 Stunde, höchstens

5 Stunden.

Chirurgische Behandlung

größerer Hautflächen, z. B.

Spalthauttransplantation, im

klinischen Umfeld.

Ca. 1,5-2 g/10 cm

über 2 bis

5 Stunden

Haut im männlichen

Genitalbereich

Vor der Injektion von

Lokalanästhetika

1 g/10 cm

über 15 Minuten

Haut im weiblichen

Genitalbereich

Vor der Injektion von

Lokalanästhetika

1-2 g/10 cm

über 60 Minuten

Genitalschleimhaut

Chirurgische Behandlung

lokaler Läsionen, z. B.

Entfernung von Genitalwarzen

(Condylomata acuminata) und

vor der Injektion von

Lokalanästhetika.

Ca. 5-10 g Creme über

5-10 Minuten

1), 3), 4)

Vor einer Zervixkürettage.

10 g Creme im seitlichen

Scheidengewölbe 10 Minuten

einwirken lassen.

Beinulkus

Nur Erwachsene

Mechanische

Reinigung/Wundausschneidung

Ca. 1-2 g/10 cm

bis zu 10 g auf

das/die Beingeschwür(e)

3), 5)

Einwirkzeit: 30 bis 60 Minuten

1) Nach einer längeren Einwirkzeit lässt die Anästhesie nach.

2) Auf der weiblichen Genitalhaut führt ANESDERM allein bei 60 bis 90 Minuten

Einwirkzeit zu keiner ausreichenden Anästhesie für eine Thermokauterisation oder

Diathermie von Genitalwarzen.

3) Die Plasmakonzentrationen bei Patienten, die eine Dosis von mehr als 10 g

erhalten haben, wurden nicht dokumentiert (siehe auch Abschnitt 5.2).

4) Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg sollte die

Maximaldosis von ANESDERM auf der Genitalschleimhaut proportional gesenkt

werden.

5) ANESDERM wurde über einen Zeitraum von 1-2 Monaten bis zu 15-mal zur

Behandlung von Beinulzera angewendet, ohne dass es zu einem Verlust der

Wirksamkeit oder einer Zunahme der Anzahl oder Schwere von unerwünschten

Ereignissen kam.

Kinder und Jugendliche

Tabelle 2 Kinder und Jugendliche im Alter von 0-11 Jahren

Altersgruppe

Verfahren

Dosierung und Einwirkzeit

Kleine Eingriffe, z. B.

Nadeleinstich und

chirurgische Behandlung

lokaler Verletzungen

Ca. 1 g/10 cm

über 1 Stunde

(Einzelheiten siehe unten)

Neugeborene und Säuglinge

im Alter von 0-2 Monaten

1), 2),

Bis zu 1 g und 10 cm

über

eine Stunde

Säuglinge im Alter von

3-11 Monaten

Bis zu 2 g und 20 cm

über

eine Stunde

Kleinkinder und Kinder im

Alter von 1-5 Jahren

Bis zu 10 g und 100 cm

über

1-5 Stunden

Kinder im Alter von

6-11 Jahren

Bis zu 20 g und 200 cm

über

1-5 Stunden

Kinder mit atopischer

Dermatitis

Vor der Kürettage von

Mollusken

Einwirkzeit: 30 Minuten

1) Bei reifen Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten sollte innerhalb

eines Zeitraums von 24 Stunden lediglich eine einzige Dosis angewendet werden.

Bei Kindern ab 3 Monaten können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden

maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden appliziert werden, siehe

die Abschnitte 4.4 und 4.8.

2) Aufgrund von Sicherheitsbedenken darf ANESDERM bei Säuglingen bis zum

Alter von 12 Monaten, die mit Methämoglobin-induzierenden Wirkstoffen behandelt

werden, nicht angewendet werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.

3) Aufgrund von Sicherheitsbedenken darf ANESDERM bei einem Gestationsalter

von weniger als 37 Wochen nicht angewendet werden, siehe Abschnitt 4.4.

4) Eine Einwirkzeit > 1 Stunde ist nicht dokumentiert.

5) Nach einer Einwirkzeit von bis zu 4 Stunden auf 16 cm

wurde kein signifikanter

Anstieg der Methämoglobinkonzentration beobachtet.

6) Nach einer längeren Einwirkzeit lässt die Anästhesie nach.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ANESDERM auf der Haut im

Genitalbereich und der Genitalschleimhaut bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht

erwiesen.

Die vorliegenden Daten zu Kindern und Jugendlichen zeigen keine ausreichende

Wirksamkeit für die Beschneidung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosissenkung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und

5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Senkung von

Einzeldosen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosissenkung

erforderlich.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Die Schutzmembran der Tube kann mit Hilfe des Schraubverschlusses durchbohrt

werden.

Ein Gramm ANESDERM Creme aus der 30-g-Tube entspricht einer Länge von ca.

3,5 cm ausgedrückter Creme. Wenn zur Verhinderung einer Überdosierung ein

hohes Maß an Dosiergenauigkeit erforderlich ist (wenn beispielsweise bei

Neugeborenen Dosen nahe der Höchstdosis angewendet werden sollen oder

innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden unter Umständen zwei Applikationen

erforderlich werden), dann kann das Auftragen mit einer Spritze erfolgen, wobei

1 ml = 1 g entspricht.

ANESDERM wird auf der Haut einschließlich der Haut im Genitalbereich in dicker

Schicht aufgetragen und mit einem Okklusivverband abgedeckt. Zum Auftragen

auf größere Hautflächen, z. B. bei einer Spalthauttransplantation, sollte über dem

Okklusivverband eine elastische Binde angebracht werden, um eine gleichmäßige

Verteilung der Creme zu erreichen und den Bereich zu schützen. Im Falle einer

atopischen Dermatitis sollte die Einwirkzeit reduziert werden.

Bei Eingriffen in Verbindung mit der Genitalschleimhaut ist kein Okklusivverband

erforderlich. Mit dem Eingriff sollte unmittelbar nach Entfernen der Creme

begonnen werden.

Bei Eingriffen in Verbindung mit einem Beinulkus wird ANESDERM in dicker

Schicht aufgetragen und mit einem Okklusivverband abgedeckt. Mit der Reinigung

sollte unmittelbar nach Entfernen der Creme begonnen werden.

Die ANESDERM-Tube darf bei Beinulzera nur ein einziges Mal angewendet

werden. Die Tube ist mit eventuell darin befindlichen Cremeresten nach jeder

Behandlung eines Patienten zu entsorgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Lidocain und/oder Prilocain oder andere

Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder

idiopathischer Methämoglobinämie sind empfindlicher gegenüber

wirkstoffbedingten Anzeichen einer Methämoglobinämie. Bei Patienten mit

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel ist das Antidot Methylenblau zur

Senkung der Methämoglobinkonzentration unwirksam und kann selbst

Hämoglobin oxidieren, weshalb eine Therapie mit Methylenblau nicht gegeben

werden kann.

Da zur Resorption der Wirkstoffe keine ausreichenden Daten vorliegen, darf

ANESDERM nicht auf offene Wunden aufgetragen werden (außgenommen

Beinulzera).

Aufgrund der potentiell verstärkten Resorption auf frisch rasierter Haut ist es

wichtig, die Empfehlungen für Dosierung, Fläche und Einwirkzeit einzuhalten

(siehe Abschnitt 4.2).

ANESDERM ist bei Patienten mit atopischer Dermatitis mit besonderer Vorsicht

anzuwenden. Eine kürzere Einwirkzeit (15-30 Minuten) kann ausreichend sein

(siehe Abschnitt 5.1). Bei Patienten mit atopischer Dermatitis können

Einwirkzeiten von mehr als 30 Minuten zu einer erhöhten Inzidenz lokaler

Gefäßreaktionen, insbesondere Rötungen am Applikationsort, in manchen

Fällen Petechie und Purpura, führen (siehe Abschnitt 4.8). Vor der Entfernung

von Dellwarzen (Mollusken) bei Kindern mit atopischer Dermatitis wird eine

Einwirkzeit von 30 Minuten empfohlen.

Bei augennaher Anwendung von ANESDERM ist besondere Vorsicht geboten,

da es zu Augenreizungen kommen kann. Außerdem kann der Verlust der

Augenschutzreflexe zu Reizungen und potenziellen Abschürfungen der

Hornhaut führen. Bei Augenkontakt muss das Auge sofort mit Wasser oder

Natriumchloridlösung gespült und bis zur Wiederherstellung der Reflexe

geschützt werden.

ANESDERM darf nicht auf ein beschädigtes Trommelfell aufgetragen werden.

In tierexperimentellen Untersuchungen hat sich gezeigt, dass ANESDERM

beim Einträufeln in das Mittelohr ototoxisch wirkt. Allerdings kam es bei Tieren

mit intaktem Trommelfell zu keiner Schädigung, wenn ANESDERM mit dem

äußeren Gehörgang in Kontakt gebracht wurde.

Mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelte Patienten sind

engmaschig zu überwachen (gegebenenfalls mit EKG-Kontrollen), da die

kardialen Wirkungen additiv sein können.

In Konzentrationen über 0,5 bis 2 % besitzen Lidocain und Prilocain bakterizide

und antivirale Eigenschaften. Daher sollten die Ergebnisse einer intrakutanen

Injektion von Lebendimpfstoffen kontrolliert werden, obwohl eine klinische

Studie darauf hinweist, dass die Impfantwort, beurteilt anhand lokaler

Quaddelbildung, nicht beeinträchtigt ist, wenn ANESDERM vor einer

BCG-Impfung angewendet wird.

Der Gehalt an Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) kann, insbesondere

bei Kleinkindern unter 3 Jahren, Hautreizungen hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Studien konnten die Wirksamkeit von ANESDERM bei Neugeborenen bei

Lanzettenstich in die Ferse nicht nachweisen.

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten wird im Allgemeinen bis zu

12 Stunden nach einer Applikation von ANESDERM innerhalb des empfohlenen

Dosisbereichs ein vorübergehender und klinisch nicht relevanter Anstieg der

Methämoglobinkonzentration beobachtet.

Wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, sollte der Patient auf

systemische Nebenwirkungen infolge einer Methämoglobinämie überwacht

werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9).

ANESDERM darf nicht angewendet werden:

bei Neugeborenen/Säuglingen bis zu 12 Monaten, die gleichzeitig mit

Methämoglobin-induzierenden Wirkstoffen behandelt werden.

bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen,

da bei diesen das Risiko erhöhter Methämoglobinkonzentrationen besteht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ANESDERM auf der Haut

im Genitalbereich und der Genitalschleimhaut von Kindern unter 12 Jahren ist

nicht erwiesen.

Die vorliegenden Daten zu Kindern und Jugendlichen zeigen keine

ausreichende Wirksamkeit für die Beschneidung.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Prilocain kann in hohen Dosen insbesondere in Verbindung mit

Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonamide, Nitrofurantoin,

Phenytoin, Phenobarbital) zu einem Anstieg der Methämoglobinkonzentration

im Plasma führen. Diese Liste ist nicht vollständig.

Bei Anwendung hoher Dosen von ANESDERM ist das Risiko einer zusätzlichen

systemischen Toxizität bei Patienten zu beachten, die andere Lokalanästhetika

oder mit diesen strukturell verwandte Wirkstoffe erhalten, da die toxischen

Wirkungen additiv sind.

Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika

der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt; es ist jedoch

Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain verringern (z. B. Cimetidin oder

Betablocker) können potentiell zu toxischen Plasmakonzentrationen führen,

wenn Lidocain über einen längeren Zeitraum wiederholt in hohen Dosen

verabreicht wird.

Kinder und Jugendliche

Spezifische Wechselwirkungsstudien bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Die Wechselwirkungen sind denen von Erwachsenen wahrscheinlich ähnlich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Obwohl die systemische Resorption bei oberflächlicher Applikation nur gering

ist, sollte die Anwendung von ANESDERM bei schwangeren Frauen mit

Vorsicht erfolgen, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von

ANESDERM bei schwangeren Frauen vorliegen. Tierexperimentelle Studien

ergaben jedoch keine Hinweise auf direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale

Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Nach

subkutaner/intramuskulärer Gabe hoher Dosen von Lidocain oder Prilocain, die

weit über die Exposition bei oberflächlicher Applikation hinausgingen, wurde

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Lidocain und Prilocain sind plazentagängig und können von den fetalen

Geweben aufgenommen werden. Es kann angenommen werden, dass Lidocain

und Prilocain bei einer großen Anzahl von schwangeren und gebärfähigen

Frauen angewendet wurden. Bisher wurden keine spezifischen Störungen des

reproduktiven Prozesses wie z. B. ein vermehrtes Auftreten von Missbildungen

oder andere direkt oder indirekt gesundheitsschädlichen Wirkungen auf das

ungeborene Kind berichtet.

Stillzeit

Lidocain und wahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über, aber

in so geringen Mengen, dass bei therapeutischen Dosen im Allgemeinen kein

Risiko für das Kind besteht. ANESDERM kann während der Stillzeit

angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität

männlicher oder weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in den empfohlenen Dosierungen hat ANESDERM keinen

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) traten

im Zusammenhang mit Erkrankungen an der Verabreichungsstelle

(vorübergehende lokale Reaktionen an der Applikationsstelle) auf und wurden

häufig berichtet.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Inzidenzen der mit einer ANESDERM-Therapie verbundenen unerwünschten

Arzneimittelwirkungen (UAW) sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die

Angaben in der Tabelle beruhen auf unerwünschten Ereignissen, die bei klinischen

Studien und/oder der Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden. Die

Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist gemäß MedDRA-Systemorganklasse und

der Ebene der bevorzugten Bezeichnung aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen in den einzelnen

Systemorganklassen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig

(≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Tabelle 3 Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Methämoglobinämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

1, 2, 3

Augenerkrankungen

Hornhautreizung

Erkrankungen des

Nervensystems

Lokale

Parästhesie

(Kribbeln)

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Purpura

oder Petechie

(insbesondere nach längerer

Einwirkzeit bei Kindern mit

atopischer Dermatitis oder

Mollusca contagiosa)

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Brennen

2, 3

Juckreiz am

Applikationsort

2, 3

Ödem am

Applikationsort

1, 2,

Wärmegefühl am

Applikationsort

2, 3

Blässe am

Applikationsort

1, 2,

Brennen

Reizung am

Applikationsort

Juckreiz am

Applikationsort

Parästhesie am

Applikationsort

wie z. B. Kribbeln

Wärmegefühl am

Applikationsort

1) Intakte Haut

2) Genitalschleimhaut

3) Beinulkus

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und

Jugendlichen ähneln denen bei Erwachsenen, außer für Methämoglobinämie,

die bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten häufiger

beobachtet wird, oftmals in Verbindung mit einer Überdosierung (siehe

Abschnitt 4.9).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In seltenen Fällen wurde über eine klinisch relevante Methämoglobinämie

berichtet. Insbesondere bei empfindlichen Personen (siehe Abschnitt 4.4), bei zu

häufiger Dosisgabe bei Neugeborenen und Säuglingen unter 12 Monaten (siehe

Abschnitt 4.2) und im Zusammenwirken mit Methämoglobin-induzierenden

Arzneimitteln (z. B. Sulfonamiden, Nitrofurantoin, Phenytoin und Phenobarbital)

kann Prilocain in hohen Dosen einen Anstieg der Methämoglobinkonzentration im

Plasma hervorrufen. Es ist zu berücksichtigen, dass Pulsoximeterwerte bei einer

erhöhten Methämoglobinfraktion die tatsächliche Sauerstoffsättigung überschätzen

können. In Fällen einer vermuteten Methämoglobinämie kann es daher von Vorteil

sein, die Sauerstoffsättigung mittels CO-Oximetrie zu überwachen.

Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte durch langsame intravenöse

Injektion von Methylenblau behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Sollte es zu anderen Symptomen einer systemischen Toxizität kommen, ist mit

ähnlichen Anzeichen wie nach der Anwendung von Lokalanästhetika mit anderen

Anwendungsarten zu rechnen. Die Toxizität der Lokalanästhetika manifestiert sich

durch Symptome einer Erregung des Nervensystems und in schweren Fällen

durch eine zentralnervöse und kardiovaskuläre Depression. Schwere

neurologische Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) müssen

symptomatisch durch Unterstützung der Atmung und Gabe von Antikonvulsiva

behandelt werden; Kreislaufsymptome werden gemäß den Richtlinien für die

Wiederbelebung behandelt.

Da die Resorption durch die intakte Haut langsam erfolgt, ist ein Patient mit

Anzeichen einer Toxizität nach erfolgter Notfallbehandlung mehrere Stunden zu

beobachten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide;

ATC-Code: N01BB20

Wirkmechanismus

ANESDERM

bewirkt durch Freisetzen von Lidocain und Prilocain in die Epidermis

und Dermis und in die Nähe von Schmerzrezeptoren und Nervenendigungen der

Haut eine Anästhesie der Haut.

Lidocain und Prilocain sind Lokalanästhetika vom Amidtyp. Beide stabilisieren die

Membran von Nervenzellen, indem sie die für die Auslösung und Weiterleitung von

Nervenimpulsen erforderlichen Ionenströme hemmen, wodurch eine lokale

Anästhesie entsteht. Die Qualität der Anästhesie hängt von der Einwirkzeit und der

Dosis ab.

Haut

ANESDERM wird unter einem Okklusivverband auf die intakte Haut aufgebracht.

Die Zeit, die notwendig ist, um eine zuverlässige Anästhesie der intakten Haut zu

erreichen, beträgt in Abhängigkeit vom Eingriff 1-2 Stunden. Die lokale

Narkosewirkung ist nach einer längeren Einwirkzeit von 1-2 Stunden in den

meisten Körperbereichen verbessert, außer auf der Gesichtshaut und den

männlichen Genitalien. Aufgrund der dünnen Gesichtshaut und der hohen

Gewebedurchblutung wird die maximale lokale Narkosewirkung auf Stirn und

Wangen nach 30 bis 60 Minuten erreicht. Auf ähnliche Weise wird die lokale

Anästhesie der männlichen Genitalien nach 15 Minuten erreicht. Die Dauer der

Anästhesie nach einer Einwirkzeit von ANESDERM von 1 bis 2 Stunden beträgt

mindestens 2 Stunden ab Entfernen des Verbands, außer im Gesicht, wo die

Wirkdauer kürzer ist. ANESDERM ist bei allen Pigmentschattierungen von heller

bis dunkler Haut (Hauttypen I-VI) gleichermaßen wirksam und hat die gleiche Zeit

bis zum Wirkeintritt.

In klinischen Studien mit ANESDERM an intakter Haut wurden hinsichtlich der

Sicherheit oder Wirksamkeit (einschließlich Zeit bis zum Wirkeintritt der

Anästhesie) keine Unterschiede zwischen älteren (65-96 Jahre) und jüngeren

Patienten beobachtet.

ANESDERM ruft auf der behandelten Fläche eine zweiphasige Gefäßreaktion

hervor, anfangs Vasokonstriktion, dann Vasodilatation (siehe Abschnitt 4.8).

Unabhängig von der Gefäßreaktion erleichtert ANESDERM den Nadeleinstich im

Vergleich zu Placebo-Creme. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis tritt eine

ähnliche, jedoch kurzzeitigere Gefäßreaktion auf, wobei nach 30 bis 60 Minuten

Erytheme auftreten, was auf eine raschere Resorption durch die Haut hinweist

(siehe Abschnitt 4.4) ANESDERM kann eine vorübergehende Verdickung der Haut

verursachen, die zum Teil durch die Hydrierung der Haut unter dem

Okklusivverband bedingt ist. Die Hautverdickung klingt innerhalb von 15 Minuten

an der Luft wieder ab.

Die Tiefe der Hautanästhesie nimmt mit der Einwirkzeit zu. Bei 90 % der Patienten

ist die Anästhesie bei Trokarbiopsie (4 mm Durchmesser) bis zu einer Tiefe von

2 mm 60 Minuten und 3 mm 120 Minuten nach einer Anwendung von ANESDERM

ausreichend.

Bei der Anwendung von ANESDERM vor einer Masern-Mumps-Röteln-Impfung,

vor einer intramuskulären Diphtherie-Pertussis-Tetanus-Impfstoffgabe oder vor der

Verabreichung von inaktivierten Poliovirus-, Haemophilus-influenzae-b- oder

Hepatitis-B-Impfstoffen werden die mittleren Antikörpertiter, die

Serokonversionsrate und der Anteil der Patienten, bei denen nach der

Immunisierung schützende oder positive Antikörpertiter erreicht werden, im

Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten nicht beeinflusst.

Genitalschleimhaut

Die Resorption durch die Genitalschleimhaut erfolgt rascher und setzt früher ein

als auf der Haut.

5-10 Minuten nach einer Anwendung von ANESDERM auf weiblicher

Genitalschleimhaut betrug die durchschnittliche Dauer der effektiven Analgesie bei

Anwendung eines Argonlaserstimulus, welcher scharfe und stechende Schmerzen

verursacht, 15-20 Minuten (individuelle Schwankungen von 5-45 Minuten).

Beinulzera

Zuverlässige Anästhesie bei der Reinigung von Beinulzera wird bei den meisten

Patienten mit einer Einwirkzeit von 30 Minuten erreicht. Eine Einwirkzeit von

60 Minuten kann die Anästhesie weiter verbessern. Das Reinigungsverfahren soll

innerhalb von 10 Minuten nach Entfernen der Creme beginnen. Klinische Daten

einer längeren Wartezeit sind nicht verfügbar. ANESDERM lindert die

postoperativen Schmerzen für bis zu 4 Stunden nach der Wundausschneidung. Im

Vergleich zur Wundausschneidung nach Anwendung einer Placebo-Creme

verringert ANESDERM die Anzahl von notwendigen Reinigungssitzungen, um ein

sauberes Ulkus zu erzielen. Es wurden keine negativen Wirkungen auf die

Ulkusheilung oder die Bakterienflora beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Klinische Studien mit mehr als 2.300 Kindern und Jugendlichen aller Altersklassen

zeigten die Wirksamkeit bei Nadelschmerzen (Venenpunktion, Kanülierung, s.c.

und i.m. Impfungen, Lumbalpunktion), Laserbehandlungen von Gefäßläsionen und

Kürettage von Molluscum contagiosum. ANESDERM linderte die Schmerzen von

Nadeleinstichen und der Injektion von Impfstoffen. Die analgetische Wirksamkeit

stieg bei normaler Haut zwischen 15 und 90 Minuten Einwirkzeit an, bei

Gefäßläsionen zeigte eine Einwirkzeit von 90 Minuten jedoch keinen Nutzen

gegenüber einer Einwirkzeit von 60 Minuten. Im Vergleich zu Placebo zeigte

ANESDERM bei der Kryotherapie gemeiner Warzen mit flüssigem Stickstoff

keinen Nutzen. Es konnte keine ausreichende Wirksamkeit für Beschneidungen

gezeigt werden.

Elf klinische Studien mit Neugeborenen und Säuglingen zeigten, dass die

Methämoglobinkonzentrationen ca. 8 Stunden nach epikutaner Anwendung von

ANESDERM ihre Spitzenwerte erreichen, die bei der empfohlenen Dosierung

klinisch aber unbedeutend sind und nach ca. 12-13 Stunden auf die Normalwerte

zurückgehen. Die Methämoglobinbildung steht in Zusammenhang mit der

kumulativen Menge des perkutan resorbierten Prilocains und kann daher bei

längeren Einwirkzeiten von ANESDERM zunehmen.

Bei der Anwendung von ANESDERM vor einer Masern-Mumps-Röteln-Impfung,

vor einer intramuskulären Diphtherie-Pertussis-Tetanus-Impfstoffgabe oder vor der

Verabreichung von inaktivierten Poliovirus-, Haemophilus-influenzae-b- oder

Hepatitis-B-Impfstoffen werden die mittleren Antikörpertiter, die

Serokonversionsrate und der Anteil der Patienten, bei denen nach der

Immunisierung schützende oder positive Antikörpertiter erreicht werden, im

Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten nicht beeinflusst.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination

Die systemische Resorption von den in ANESDERM enthaltenen Wirkstoffen

Lidocain und Prilocain ist abhängig von der Dosis, der behandelten Hautfläche und

der Einwirkzeit. Weitere Faktoren sind die Dicke der Haut (die je nach Körperstelle

variiert) sowie andere Zustände wie Hauterkrankungen und Rasur. Nach der

Anwendung auf einem Beinulkus können die Merkmale des Ulkus ebenfalls die

Resorption beeinflussen. Die Plasmakonzentrationen von Prilocain sind nach einer

Anwendung von ANESDERM aufgrund des größeren Verteilungsvolumens und

der schnelleren Clearance um 20-60 % niedriger als die von Lidocain. Lidocain

und Prilocain werden hauptsächlich in der Leber abgebaut und die

Stoffwechselprodukte werden über die Nieren ausgeschieden. Die Abbau- und

Eliminationsgeschwindigkeiten der Lokalanästhetika nach topischer Anwendung

von ANESDERM werden jedoch durch die Resorptionsgeschwindigkeit bestimmt.

Deshalb hat eine verminderte Clearance (wie z. B. bei Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion) nach einmaliger Dosisgabe von ANESDERM und

nach wiederholter einmal täglicher Dosisgabe über einen kurzen Zeitraum (bis zu

10 Tage) begrenzte Wirkungen auf die systemischen Plasmakonzentrationen.

Bei einem Anstieg der Plasmakonzentration eines der Wirkstoffe von 5 auf

10 µg/ml treten zunehmend Symptome einer Toxizität des Lokalanästhetikums auf.

Es kann davon ausgegangen werden, dass die Toxizität von Lidocain und

Prilocain additiv ist.

Intakte Haut

Nach Anwendung auf dem Oberschenkel von Erwachsenen (60 g Creme/400 cm

für eine Dauer von 3 Stunden) wurden etwa 5 % der Wirkstoffe Lidocain und

Prilocain resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen (Mittelwert 0,12 bzw.

0,07 µg/ml) wurden ca. 2-6 Stunden nach der Applikation erreicht.

Das Ausmaß der systemischen Resorption im Anschluss an die Anwendung im

Gesicht (10 g/100 cm

für eine Dauer von 2 Stunden) betrug ungefähr 10 %.

Maximale Plasmakonzentrationen (Mittelwert 0,16 bzw. 0,06 µg/ml) wurden ca.

1,5-3 Stunden nach der Applikation erreicht.

In Studien zur Spalthauttransplantation bei Erwachsenen führten Anwendungen

auf einem Hautbereich von bis zu 1.500 cm

auf dem Oberschenkel oder Oberarm

für eine Dauer von bis zu 7 Stunden und 40 Minuten zu maximalen

Plasmakonzentrationen von nicht mehr als 1,1 µg Lidocain/ml und 0,2 µg

Prilocain/ml.

Genitalschleimhaut

Nach 10-minütiger Einwirkzeit von 10 g ANESDERM auf der Vaginalschleimhaut

wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain

(Mittelwert 0,18 µg/ml bzw. 0,15 µg/ml) innerhalb von 20 bis 45 Minuten erreicht.

Beinulkus

Nach einmaliger Anwendung von 5 bis 10 g ANESDERM auf Beinulzera mit einer

Größe von bis zu 64 cm

für eine Dauer von 30 Minuten wurden die maximalen

Plasmakonzentrationen von Lidocain (0,05-0,25 µg/ml; ein individueller Wert von

0,84 µg/ml) und Prilocain (0,02-0,08 µg/ml) innerhalb von 1-2,5 Stunden erreicht.

Bei einer Einwirkzeit von 24 Stunden auf Beinulzera mit einer Größe von bis zu

50-100 cm

wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain

(0,19-0,71 µg/ml) und Prilocain (0,06-0,28 µg/ml) für gewöhnlich innerhalb von

2-4 Stunden erreicht.

Bei wiederholter 30-60 Minuten langer Anwendung von 2-10 g ANESDERM

3-7-mal die Woche und bis zu 15-mal in einem Monat auf Beinulzera mit einer

Größe von bis zu 62 cm

trat keine ersichtliche Akkumulation von Lidocain und

seinen Metaboliten Monoglycinexylidid und 2,6-Xylidin oder von Prilocain und

seinem Metaboliten ortho-Toluidin im Plasma auf. Die maximalen beobachteten

Plasmakonzentrationen von Lidocain, Monoglycinexylidid und 2,6-Xylidin betrugen

0,41, 0,03 bzw. 0,01 µg/ml. Die maximalen beobachteten Plasmakonzentrationen

von Prilocain und ortho-Toluidin betrugen 0,08 µg/ml bzw. 0,01 µg/ml.

Bei wiederholter 60 Minuten langer Anwendung von 10 g ANESDERM einmal

täglich an 10 aufeinander folgenden Tagen auf chronischen Beinulzera mit Größen

zwischen 62 und 160 cm

betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration der

Summe der Konzentrationen von Lidocain und Prilocain 0,6 µg/ml. Die

Spitzenkonzentration ist unabhängig vom Alter des Patienten, aber signifikant

(p < 0,01) mit der Größe des Ulkus verknüpft. Ein Anstieg der Ulkusfläche um

1 cm

führt zu einer um 7,2 ng/ml erhöhten C

der Summe der Konzentration von

Lidocain und Prilocain. Die Summe der maximalen Plasmakonzentrationen von

Lidocain und Prilocain beträgt weniger als ein Drittel der mit toxischen Reaktionen

verbundenen Konzentrationen, ohne ersichtliche Akkumulation über einen

Zeitraum von 10 Tagen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain sind sowohl bei älteren als

auch bei jüngeren Patienten nach Applikation von ANESDERM auf die intakte

Haut sehr niedrig und liegen weit unter den potenziell toxischen Konzentrationen.

Kinder und Jugendliche

Die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain, die nach

Applikation von ANESDERM bei Kindern und Jugendlichen in verschiedenen

Altersklassen auftraten, lagen ebenfalls unter den potenziell toxischen

Konzentrationen. Siehe Tabelle 4.

Tabelle 4 Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain in verschiedenen

pädiatrischen Altersklassen von 0 Monaten bis 8 Jahren

Alter

Applizierte Menge der

Creme

Einwirkzeit der

Creme auf der Haut

Plasmakonzentration

(ng/ml)

Lidocain Prilocain

0-3 Monate

1 g/10 cm

1 Stunde

3-12 Monate

2 g/16 cm

4 Stunden

2-3 Jahre

10 g/100 cm

2 Stunden

6-8 Jahre

10-16 g/100-160 cm

(1 g/10 cm

2 Stunden

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierstudien bestand die nach hohen Dosen von entweder Lidocain oder

Prilocain alleine oder in Kombination festgestellte Toxizität aus Wirkungen auf

das zentrale Nervensystem und das Herzkreislaufsystem. Wenn Lidocain und

Prilocain zusammen gegeben wurden, zeigten sich lediglich additive toxische

Effekte, aber keine Anzeichen von Synergie oder unerwarteter Toxizität. Für

beide Wirkstoffe wurde eine geringe akute orale Toxizität gezeigt, womit eine

breite Sicherheitsspanne gewährleistet ist, falls ANESDERM versehentlich

verschluckt wird. In Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten sich embryo-

oder fetotoxische Wirkungen von Lidocain ab Dosen von 25 mg/kg s.c. beim

Kaninchen und für Prilocain ab Dosen von 100 mg/kg i.m. bei der Ratte.

Lidocain hat bei Dosen unterhalb des maternaltoxischen Bereichs bei der Ratte

keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Eine

Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten durch

Lidocain oder Prilocain wurde nicht beobachtet. Lidocain passiert die Plazenta

mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryofetalen Dosis zur

maternalen Serumkonzentration beträgt 0,4 bis 1,3.

Die beiden Lokalanästhetika zeigten weder in In-vitro- noch in

In-vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität ein genotoxisches Potenzial.

Aufgrund des Anwendungsgebiets und der Dauer der therapeutischen

Anwendung der Wirkstoffe wurden mit Lidocain und Prilocain weder einzeln

noch in Kombination Studien zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.

Ein Metabolit von Lidocain, 2,6-Dimethylanilin, und ein Metabolit von Prilocain,

-Toluidin, zeigten Hinweise auf eine genotoxische Aktivität. Diese Metaboliten

zeigten in präklinischen toxikologischen Studien zur Bewertung der chronischen

Exposition karzinogenes Potenzial. Risikobewertungen, die eine errechnete

maximale humane Exposition bei intermittierender Anwendung von Lidocain

und Prilocain mit der Exposition in präklinischen Studien vergleichen, zeigen

eine breite Sicherheitsspanne für die klinische Anwendung.

Studien zur lokalen Verträglichkeit mit einer 1:1-Mischung (w/w) von Lidocain

und Prilocain als Emulsion, Creme oder Gel wiesen darauf hin, dass diese

Formulierungen auf intakter und geschädigter Haut sowie auf Schleimhäuten

gut vertragen werden.

In einer Tierstudie wurde eine ausgeprägte Reizung nach einmaliger

Anwendung einer 1:1-Mischung (w/w) von 50 mg/g Lidocain + Prilocain als

Emulsion am Auge beobachtet. Dies ist die gleiche Konzentration an

Lokalanästhetika und eine ähnliche Formulierung wie bei ANESDERM. Diese

Augenreaktion kann durch den hohen pH-Wert der Emulsionsformulierung (ca.

9) beeinflusst worden sein, ist wahrscheinlich aber teilweise auch ein Resultat

des Reizungspotenzials der Lokalanästhetika selbst.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

- Carbomer 980,

- Macrogolglycerolhydroxystearat 40,

- Natriumhydroxid-Lösung 10 %,

- Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch: 1 Monat.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Mit Epoxid-Phenolharz beschichtete und einem Schraubverschluss aus

Polypropylen verschlossene Aluminium-Tube;

Packungen mit:

1 Tube zu 5 g sowie 2 Pflastern

5 Tuben zu 5 g sowie 10 Pflastern

1 Tube zu 30 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung

des Arzneimittels

Personen, die die Creme häufig auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen,

dass ein Kontakt vermieden wird, um die Entwicklung einer Überempfindlichkeit zu

verhindern.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Jechtinger Str. 13

79111 Freiburg

8.

ZULASSUNGSNUMMER

75572.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ DATUM DER

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19.10.2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.08.2013

10.

STAND DER INFORMATION

August 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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