Androcur 50 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-11-2020

Wirkstoff:
CYPROTERON ACETAT
Verfügbar ab:
Haemato Pharm GmbH
ATC-Code:
G03HA01
INN (Internationale Bezeichnung):
CYPROTERONE ACETATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
15347-P11
Berechtigungsdatum:
2014-12-11

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Androcur® 50 mg - Tabletten

Cyproteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwen-

dung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Androcur 50 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Androcur 50 beachten?

3. Wie ist Androcur 50 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Androcur 50 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Androcur 50 und wofür wird es angewendet?

Androcur ist ein Hormonpräparat (Antiandrogen), das den Einfluss der männlichen

Geschlechts hormone (Androgene) – die im geringen Umfang auch vom weiblichen Organismus

gebildet werden – hemmt. Der Wirkstoff ist Cyproteronacetat.

Anwendung bei der Frau

Androcur 50 wird bei der Frau zur Behandlung von schweren Vermännlichungserscheinungen

die auf einer vermehrten Bildung männlicher Geschlechtshormone (Testosteron) oder auf einer

erhöhten Empfindlichkeit diesen gegenüber beruhen, angewendet:

– schwere Formen von verstärkter Körper- und Gesichtsbehaarung (Hirsutismus),

– sehr starker Haarausfall bis zur Glatzenbildung (Alopecia androgenetica) oft verbunden mit

einer Akne und/oder Seborrhoe,

Bei schweren Formen von verstärkter Körper- und Gesichtsbehaarung (Hirsutismus) und sehr

starkem Haarausfall bis zur Glatzenbildung (Alopecia androgenetica) oft verbunden mit einer

Akne und/oder Seborrhoe sollten Sie Cyproteronacetat 50 mg nur dann einnehmen, wenn

mit niedrig dosierten cyproteronhaltigen Arzneimitteln oder anderen Behandlungen keine

zufriedenstellenden Ergebnisse erreicht werden konnten.

Anwendung beim Mann

Androcur 50 wird angewendet:

– zur Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb,

– als unterstützende Therapie des inoperablen Prostatakrebses, einschließlich der Reduktion

von Hitzewallungen unter Therapie mit Gn-RH-Agonisten oder bei Patienten, denen das

Hodengewebe entfernt wurde.

Bei der Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb sollten Sie Cyproteronace-

tat 50 mg nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt andere Behandlungsmaßnahmen als ungeeignet

ansieht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Androcur 50 beachten?

Androcur 50 darf nicht eingenommen werden,

Frauen:

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-Syndrom

oder Rotor-Syndrom) leiden,

wenn bei Ihnen Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer vorangegangenen

Schwangerschaft aufgetreten ist,

wenn bei Ihnen Herpes während einer vorangegangenen Schwangerschaft aufgetreten ist,

wenn Sie einen Lebertumor hatten oder noch haben,

wenn bei Ihnen jemals ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger

Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

wenn Sie an Krankheiten leiden, die zu einem starken Gewichtsverlust führen,

wenn Sie unter einer schweren chronischen Depression leiden,

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen durch Blutgerinnsel

(thromboembolische Prozesse) leiden,

wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen leiden,

wenn Sie an bestimmten Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie) leiden,

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide haben.

Außerdem sind alle in der Gebrauchsinformation für das orale Kontrazeptivum „Pille“

(z. B. Diane mite Dragees), das von Frauen zusammen mit Androcur 50 eingenommen wird,

in diesem Abschnitt enthaltene Gegenanzeigen zu beachten.

Männer:

Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb:

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-Syndrom oder

Rotor-Syndrom) leiden,

wenn Sie einen Lebertumor hatten oder noch haben,

wenn bei Ihnen jemals ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger

Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

wenn Sie an Krankheiten leiden, die zu einem starken Gewichtsverlust führen,

wenn Sie unter einer schweren chronischen Depression leiden,

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen durch Blutgerinnsel

(thromboembolische Prozesse) leiden,

wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen leiden,

wenn Sie an bestimmten Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie) leiden,

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti-

gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Antiandrogen-Behandlung des inoperablen Prostatakrebses:

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-Syndrom oder

Rotor-Syndrom) leiden,

wenn Sie einen Lebertumor hatten oder noch haben (nur bei nicht durch ein Prostatakarzi-

nom bedingten Tochtergeschwülsten (Metastasen)),

wenn bei Ihnen jemals ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger

Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

wenn Sie an Krankheiten leiden, die zu einem starken Gewichtsverlust führen (mit Ausnah-

me des inoperablen Prostatakarzinoms)

wenn Sie unter einer schweren chronischen Depression leiden,

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen durch Blutgerinnsel

(thromboembolische Prozesse) leiden,

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Androcur 50 einnehmen.

Meningeom

Die Anwendung von Cyproteronacetat steht in Verbindung mit der Entstehung eines norma-

lerweise gutartigen Gehirntumors (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann

an, wenn Sie Cyproteronacetat über längere Zeit (Jahre) anwenden oder bei kürzerer Dauer

mit hohen Dosen (täglich 25 mg und mehr). Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird,

wird Ihr Arzt die Behandlung mit Cyproteronacetat beenden (siehe Abschnitt „Androcur 50

darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie folgende Symptome bemerken, müssen Sie

sofort Ihren Arzt informieren: Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen oder verschwommene Sicht),

Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende

Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwächegefühl in Armen und Beinen.

Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko Ihrer Behandlung bei Beginn der Menopause neu

abschätzen.

Blutgerinnsel, die ein Gefäß verstopfen können

Über das Auftreten von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) bei Patienten, die

Androcur einnehmen, wurde berichtet. Patienten mit Blutgerinnseln in einer Vene (venöse

Thrombose) oder in einer Arterie (arterielle Thrombose) in der Vorgeschichte, z.B. tiefe Ve-

nenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt oder Schlaganfall oder fortgeschrittenen Tumoren

haben ein erhöhtes Risiko für weitere Blutgerinnsel.

Diabetes (Zuckerkrankheit)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Eine strenge

medizinische Überwachung ist notwendig, wenn der Patient an Diabetes leidet, da sich der

Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin während der Behandlung mit Androcur 50 ändern

kann (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Androcur 50 mit anderen Arzneimitteln“).

Kurzatmigkeit

Unter einer Behandlung mit Androcur 50 kann es bei hoher Dosierung zum Gefühl der Kurz-

atmigkeit kommen.

Nebennierenrindenfunktion

Da unter hochdosierter Therapie bei einzelnen Patienten eine Verringerung der Funktion der

Nebenniere beobachtet wurde, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

Anämie

Über das Auftreten von Anämie unter der Behandlung mit Androcur wurde berichtet. Deshalb

soll das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Besondere Hinweise für die Anwendung bei der Frau:

Vor Beginn der Einnahme von Androcur 50 muss eine vollständige Erfassung Ihrer Krankenge-

schichte sowie die Ihrer nahen Verwandten erfolgen, eine gründliche allgemeinmedizinische

(einschließlich Leber- und Blutzuckerwerte) und eine gynäkologische Untersuchung (ein-

schließlich der Brüste und eines zytologischen Zervixabstriches) durchgeführt werden. Wenn

Sie im gebärfähigen Alter sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Funktion Ihrer Nebennierenrinde und das rote

Blutbild überwachen.

Leber

Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung

und wann immer Anzeichen oder Symptome, die auf eine Lebertoxizität hindeuten, auftreten,

Leberfunktionstests durchführen.

Bestätigt sich der Verdacht auf eine schwerwiegende Störung der Leberfunktion, soll Androcur

50 abgesetzt werden.

Nach Anwendung von Androcur 50 wurden Fälle von gutartigen und bösartigen Lebertumoren,

die zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führen können, beobachtet. Informie-

ren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Falls bei Ihnen unter der Kombinationsbehandlung mit Diane mite während der 3-wöchigen

Tabletteneinnahme Schmierblutungen auftreten, sollten Sie die Tabletteneinnahme nicht

unterbrechen.

Wenn jedoch langanhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmäßigen Abständen

auftreten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Bei der Kombinationstherapie mit Diane mite sind auch die für dieses Präparat geltenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Das Ansprechen auf die Behandlung mit Androcur 50 bei Frauen mit Vermännlichungs-

erscheinungen ist unter anderem von der Dauer ihres Bestehens abhängig. So lässt sich

z. B. krankhaft verstärkte Körper- und Gesichtsbehaarung (Hirsutismus) bei älteren Frauen,

die sich im Verlauf von Jahren entwickelt hat, mit Androcur 50 nur schwer oder gar nicht

beeinflussen.

Besondere Hinweise für die Anwendung beim Mann:

Die triebdämpfende Wirkung von Androcur 50 kann unter dem Einfluss von Alkohol vermindert

sein (siehe Abschnitt „Anwendung von Androcur 50 mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patienten mit einem inoperablen Prostatakarzinom, bei Patienten, bei denen bereits in

der Vergangenheit Thrombosen (Blutgerinnsel) auftraten oder die an Sichelzellanämie leiden

oder bei Patienten mit schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen, muss

eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung in jedem einzelnen Fall vor der Verschreibung von

Androcur 50 erfolgen.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Funktion Ihrer Nebennierenrinde und das rote

Blutbild überwachen.

Leber

Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung

und wann immer Anzeichen oder Symptome, die auf eine Lebertoxizität hindeuten, auftreten,

Leberfunktionstests durchführen.

Bestätigt sich der Verdacht auf Leberfunktionsstörung, soll das Präparat in der Regel

abgesetzt werden, es sei denn, die Leberfunktionsstörung ist durch eine andere Ursache

(z. B. Metastasen) erklärbar. In diesem Fall soll die Behandlung mit Androcur 50 neu

bewertet werden. Nach Anwendung von Androcur 50 wurden Fälle von gutartigen und

bösartigen Lebertumoren, die zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führen

können, beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie starke Schmerzen im

Oberbauch haben.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre: Die Anwendung wird aufgrund des Fehlens von

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Anwendung von Androcur 50 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-

wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie an Diabetes leiden, ist eine strenge medizinische Überwachung notwendig, da sich

der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin während der Behandlung mit Androcur 50

ändern kann (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Es ist zu erwarten, dass Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Medikamente gegen Pilzerkran-

kungen), Ritonavir (Medikament gegen HIV-Infektionen) und andere den Abbau von Cyprote-

ronacetat hemmen. Andererseits können z.B. Rifampicin (Medikament gegen Tuberkulose),

Phenytoin (Medikament gegen Krampfanfälle) und Produkte, die Johanneskraut enthalten, den

Cyproteronacetat-Spiegel senken.

Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente zur Senkung des Cholesterins (Statine) und

hohe Dosen von Androcur einnehmen müssen, kann das Risiko erhöht sein, eine Statin-be-

dingte Muskelerkrankung (Myopathie, Rhabdomyolyse) zu entwickeln.

Anwendung von Androcur 50 zusammen mit Alkohol

Die Anwendung von Androcur 50 zur Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechts-

trieb zusammen mit Alkohol wird nicht empfohlen, da die triebdämpfende Wirkung unter dem

Einfluss von Alkohol vermindert sein kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Androcur 50 darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Androcur 50 darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

„Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen“.

Androcur 50 kann zu Müdigkeit und Antriebsminderung führen sowie das Konzentrati-

onsvermögen beeinträchtigen. Wenn eine Tätigkeit erhöhte Konzentration erfordert (z. B.

Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), sollten Sie besonders vorsichtig

sein.

Androcur 50 enthält Lactose

Jede Tablette enthält ca. 109 mg Lactosemonohydrat.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Androcur 50 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit ein.

Bei der Frau:

Frauen im gebärfähigen Alter

Androcur darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Deshalb muss eine

Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden. Wenn Sie im gebär-

fähigen Alter sind, muss Androcur 50 zusammen mit einem oralen Kontrazeptivum, der „Pille“

(z. B. Diane mite Dragees), angewendet werden, um den notwendigen Empfängnisschutz zu

erreichen und um unregelmäßige Blutungen zu vermeiden.

!

Mit der Behandlung wird am 1. Zyklustag (= 1.Tag der Menstruationsblutung) begonnen.

Wenn Sie keine Monatsblutungen haben (Amenorrhoe), können Sie mit der vom Arzt verordne-

ten Therapie sofort anfangen. In diesem Fall ist der 1. Tag der Behandlung als der 1. Tag des

Zyklus anzusehen und die folgenden Empfehlungen als Regelfall anzunehmen.

Nehmen Sie vom 1. – 10. Zyklustag (= über 10 Tage) täglich 2 Tabletten Androcur 50 (= 100

mg) ein. Zusätzlich nehmen Sie die vom Arzt verschriebene „Pille“ vom 1. – 21. Zyklustag (z. B.

täglich 1 Dragee Diane mite) ein.

Einnahmetag

1 10 21

7 Tage

Pause

1. Zyklustag Blutung

Tablette Androcur 50

Tablette Diane mite

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde

bleiben, am besten nach dem Frühstück oder nach dem Abendessen.

Nach 21 Tagen wird eine 7tägige Tabletten-freie Pause eingelegt, in der es zur Entzugs

blutung

kommt. Genau 4 Wochen nach Beginn des ersten Behandlungszyklus, d.h. am gleichen

Wochentag, fangen Sie wieder mit dem nächsten Zyklus der Kombinations-Behandlung an,

unabhängig davon ob die Blutung schon beendet ist oder nicht.

Nach Besserung des Krankheitsbildes kann der Arzt die tägliche Androcur-Dosis in den ersten

10 Tagen der Kombinationsbehandlung mit Diane mite auf 1 oder ½ Tablette herabsetzen.

Eventuell genügt dann auch Diane mite allein.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Androcur 50 neu abschätzen, wenn Sie in die Wechseljahre

kommen.

Eine Langzeitbehandlung (Jahre) mit Androcur 50 sollte vermieden werden (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ausbleibende Blutung

Wenn während der Tabletten-freien Pause keine Blutung eintritt, muss die Behandlung unter-

brochen und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Tabletteneinnahme

wieder aufgenommen wird. Suchen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt auf.

Vergessene Tabletten

Vergessene Diane mite Dragees

Wenn Sie die Einnahme der Diane mite Dragees zur gewohnten Zeit vergessen haben,

muss sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Wenn mehr als 12 Stunden nach

dem üblichen Zeitpunkt der Einnahme von Diane mite vergangen sind, ist die empfäng-

nisverhütende Wirkung für den betreffenden Zyklus nicht mehr zuverlässig. Bleibt nach

diesem Anwendungszyklus die Blutung aus, ist vor erneutem Beginn der Einnahme der Arzt

aufzusuchen.

Weitere Hinweise zur Sicherheit des Empfängnisschutzes finden sich in der Gebrauchsinformati-

on für Diane mite Dragees.

Vergessene Androcur 50 Tabletten

Vergessene Androcur 50 Tabletten können die Wirksamkeit der Behandlung vermindern und zu

Zwischenblutungen führen. Die vergessene Androcur Tablette sollte ignoriert werden (keine

doppelte Dosis zum Ausgleich für die vergessene Tablette) und die Tabletteneinnahme zum

üblichen Zeitpunkt zusammen mit Diane mite fortgesetzt werden.

Frauen nach den Wechseljahren oder Frauen, bei denen die Gebärmutter entfernt

wurde

Wenn Sie die Wechseljahre bereits hinter sich haben oder bei Ihnen die Gebärmutter entfernt

wurde, erhalten Sie Androcur 50 allein. Abhängig vom Schweregrad der Beschwerden beträgt

dabei die Durchschnittsdosis 1 – ½ Tablette Androcur 50 einmal täglich 21 Tage lang, gefolgt

von einem tablettenfreien Intervall von 7 Tagen.

Beim Mann:

Nehmen Sie nicht mehr als die maximale Tagesdosis von 300 mg ein.

Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb

Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit 1 Tablette Androcur 50 zweimal täglich. Nach

Anweisung des Arztes kann es notwendig sein, die Dosis auf 2 Tabletten zweimal täglich oder

sogar für eine kurze Zeit 2 Tabletten dreimal täglich zu erhöhen. Wenn ein befriedigendes

Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis langsam reduziert; oft genügt bereits täglich

2 mal ½ Tablette.

Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis oder beim Absetzen darf die Dosis nie abrupt,

sondern muss stufenweise reduziert werden. Dabei ist in Abständen von jeweils einigen

Wochen die Tagesdosis um 1 oder besser eine ½ Tablette zu vermindern. Darüber entscheidet

Ihr Arzt.

Die Wirkung einer Androcur-Behandlung macht sich im Allgemeinen nach 2 – 4 Wochen

bemerkbar.

Um den Behandlungseffekt zu stabilisieren, ist es notwendig, Androcur 50 über einen

längeren Zeitraum einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger psychotherapeutischer

Behandlung.

Behandlung des inoperablen Prostatakrebses

2 Tabletten Androcur 50 zwei- bis dreimal täglich (= 200 – 300 mg).

Die vom Arzt verordnete Dosis soll nach einer Besserung oder Rückbildung der Symptome

weder vermindert noch die Einnahme unterbrochen werden.

Zur Verminderung des anfänglichen Anstiegs der männlichen Geschlechtshormone bei der Be-

handlung mit Gn-RH-Agonisten (Arzneimittel zur Absenkung des Testosteronspiegels im Blut):

Anfänglich 2 Tabletten Androcur 50 zweimal täglich (= 200 mg pro Tag) allein über 5 – 7 Tage,

anschließend 2 Tabletten Androcur 50 zweimal täglich (= 200 mg pro Tag) über 3 – 4 Wochen

zusammen mit einem Gn-RH-Agonisten in der vom Zulassungsinhaber vorgesehenen Dosie-

rung (siehe Informationen zur Verschreibung des Gn-RH-Agonisten).

Zur Reduktion von Hitzewallungen bei Patienten, die mit Gn-RH-Agonisten behandelt werden

oder denen das Hodengewebe entfernt wurde:

1 – 3 Tabletten Androcur 50 täglich (= 50 – 150 mg pro Tag), bei Bedarf Steigerung auf bis zu

2 Tabletten 3 mal täglich (= 300 mg pro Tag).

Wenn Sie eine größere Menge von Androcur 50 eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine schädlichen Auswirkungen nach der Einnahme zu vieler Androcur 50 zu erwarten.

Wenn Sie die Einnahme von Androcur 50 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern nehmen Sie Ihre Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Androcur 50 abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Androcur 50 abbrechen möchten, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt. Ihre Beschwerden könnten sich bei einem Abbruch der Behandlung wieder

verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Androcur 50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen sind Lebertoxizität, gutartige und bösar-

tige Lebertumore, die zu Blutungen in der Bauchhöhle führen können und thromboembolische

Ereignisse (Blutgerinnsel in Venen oder Arterien).

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Androcur 50 in Dosierungen von 25 mg/

Tag und mehr ist über das Auftreten von Meningeomen (in der Regel gutartige Tumore der

Hirnhaut) berichtet worden (siehe Abschnitte „Androcur 50 darf nicht eingenommen werden“

und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nebenwirkungen bei der Frau

Die am häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Patientinnen nach Anwendung von Androcur

50 sind Zwischenblutungen, Gewichtszunahme und depressive Verstimmung.

Seltene Nebenwirkung: gutartige Hirnhauttumore (Meningeome) (siehe Abschnitt 2 „Warnhin-

weise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

gutartige und bösartige Lebertumore

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gewichtszu- oder abnahme

depressive Verstimmung, Unruhe (zeitweise), verminderter oder vermehrter Geschlechtstrieb

(Libido),

Bildung von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) (siehe Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Kurzatmigkeit

Blutungen in der Bauchhöhle (intraabdominale Hämorrhagien)

Lebertoxizität, Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung) und Leberversagen

Ausschlag

Hemmung des Eisprunges, Spannungsgefühl in den Brüsten, Zwischenblutungen

Müdigkeit

Bei Frauen wird unter der Kombinationstherapie der Eisprung gehemmt und bewirkt einen

Zustand der Unfruchtbarkeit.

Im Hinblick auf die notwendige zusätzliche Verabreichung von Diane mite bei Frauen, beach-

ten Sie bitte die besonderen Hinweise zu den Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation

von Diane mite.

Nebenwirkungen beim Mann

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:

„Sehr häufig“: bei mindestens 1 von 10 Patienten

„Häufig“: bei mindestens einem von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10

„Gelegentlich“: bei mindestens einem von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100

„Selten“: bei mindestens einem von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000

„Sehr selten“: bei weniger als einem von 10.000 Patienten

„Nicht bekannt“: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen:

vorübergehende (reversible) Hemmung der Zeugungsfähigkeit (Spermatogenese)

verminderter Geschlechtstrieb (Libido)

Schwierigkeiten bei der Penisversteifung (erektile Dysfunktion),

Häufige Nebenwirkungen:

Lebertoxizität, einschließlich Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung) und Leberversagen

Gewichtszu- oder abnahme

depressive Verstimmung, Unruhe (zeitweise)

Vergrößerung der Brustdrüsen

Müdigkeit, Hitzewallungen, Schweißausbrüche

Kurzatmigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Ausschlag

Seltene Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen

gutartige Gehirntumore (Meningeome) (siehe Abschnitte „Androcur 50 mg darf nicht einge-

nommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

gutartige und bösartige Lebertumore

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Blutungen in der Bauchhöhle (intraabdominale Hämorrhagien)

Bildung von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) (siehe Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Osteoporose (Abbau der Knochenmasse)

Anämie

Unter der Behandlung mit Androcur 50 sind der Geschlechtstrieb und die Potenz vermindert

und die Zeugungsfähigkeit eingeschränkt. Diese Veränderungen sind nach Beendigung der

Behandlung im Allgemeinen innerhalb weniger Monate reversibel.

Mitunter führt Androcur 50 zum Anschwellen der Brustdrüsen, teilweise verbunden mit

Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen. Diese Erscheinungen gehen im Allgemeinen nach

Absetzen des Präparats zurück.

Wie bei anderen antiandrogenen Behandlungen kann der langfristige Androgenentzug in sehr

seltenen Fällen zu Osteoporose führen.

Unter höheren Dosen Cyproteronacetat wurde gelegentlich eine Tendenz zu leicht erhöhten

Prolaktinspiegeln beobachtet.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Androcur 50 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel gibt es keine besonderen Lagerungsvorschriften.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebe-

nen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo-

theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Androcur 50 enthält

Der Wirkstoff ist: Cyproteronacetat. Jede Tablette enthält 50 mg Cyproteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Magnesiumstea-

rat, Siliciumdioxyd.

Wie Androcur 50 aussieht und Inhalt der Packung

Androcur 50 Tabletten sind weiß bis schwach gelblich, auf einer Seite gekerbt und auf der ande-

ren Seite mit „BV“ in einem regelmäßigen Sechseck gekennzeichnet. Die Tablette kann in gleiche

Teile geteilt werden. Sie werden zu 50 Stück in Blisterpackungen zu je 10 Stück angeboten.

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller:

Delpharm Lille SAS

59452 Lys Lez Lannoy

Frankreich

oder

Bayer Weimar GmbH und Co KG

99427 Weimar

Deutschland

Parallel vertrieben und umverpackt von:

HAEMATO PHARM GmbH

Lilienthalstr. 5c

12529 Schönefeld

Deutschland

Z.Nr. 15347-P

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Androcur 50 mg - Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette Androcur 50 enthält 50 mg Cyproteronacetat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

109 mg Lactosemonohydrat pro Tablette (siehe Abschnitt 4.4)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis schwach gelbliche, auf einer Seite gekerbte Tabletten, mit "BV" in einem

regelmäßigen Hexagon auf der anderen Seite eingeprägt. Die Tablette kann in gleiche Teile

geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiete bei der Frau

Schwere Androgenisierungserscheinungen, wie hochgradiger Hirsutismus, schwere

androgenetische Alopezie, oft verbunden mit schweren Formen von Akne und/oder Seborrhoe,

als second-line-Therapie, wenn Cyproteronacetat in niedriger Dosis (z.B. Diane mite) keinen

Erfolg verspricht.

Cyproteronacetat 50 mg ist für schwere Androgenisierungserscheinungen, wie hochgradiger

Hirsutismus, schwere androgenetische Alopezie, oft verbunden mit schweren Formen von Akne

und/oder Seborrhoe angezeigt, wenn mit cyproteronhaltigen Produkten mit niedriger Dosis oder

mit anderen Behandlungsoptionen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreicht werden

konnten.

Anwendungsgebiete beim Mann

Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb, palliative Therapie des inoperablen

Prostatakarzinoms, einschließlich der Reduktion von Hitzewallungen unter Therapie mit Gn-RH-

Agonisten oder nach Orchiektomie.

Zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen kann Cyproteronacetat 50 mg

angewendet werden, wenn andere Therapien als ungeeignet angesehen werden.

- 2 -

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Tabletten sind mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit einzunehmen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Dosierung bei der Frau

Frauen im gebärfähigen Alter

Androcur darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Deshalb ist eine

Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung auszuschließen. Androcur 50 Tabletten sind bei

Frauen in der Geschlechtsreife stets gemeinsam mit einem gestagen-östrogenhaltigen Präparat

anzuwenden, um den notwendigen Konzeptionsschutz zu erreichen und um unregelmäßige

Blutungen zu vermeiden.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird die Behandlung am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der

Menstruationsblutung) begonnen. Nur Frauen mit einer Amenorrhoe können die Behandlung

sofort beginnen. In diesem Fall ist der 1. Tag der Behandlung als der 1. Tag des Zyklus

anzusehen und die folgenden Empfehlungen als Regelfall anzunehmen.

Vom 1. bis zum 10. Zyklustag (=über 10 Tage) sind täglich zwei Tabletten Androcur 50 (= 100

mg) einzunehmen. Zusätzlich erhalten diese Frauen ein gestagen-östrogenhaltiges Präparat,

z.B. vom 1. – 21. Zyklustag täglich 1 Dragee Diane mite um den erforderlichen

Konzeptionsschutz und eine Stabilisierung des Zyklus zu erreichen.

Frauen, die eine zyklische Kombinationsbehandlung erhalten, sollten bei der

Tabletteneinnahme immer eine bestimmte Tageszeit einhalten.

Eine 7-tägige tabletten-freie Pause ist nach 21 Tagen einzuhalten, während der es zu einer

Entzugsblutung kommt. Genau 4 Wochen nach Beginn des ersten Behandlungszyklus, d.h. am

gleichen Wochentag, beginnt der nächste Zyklus der Kombinations-Behandlung, unabhängig

davon, ob die Blutung schon beendet ist oder nicht.

Nach klinischer Besserung kann die tägliche Dosis Androcur 50 während der ersten 10 Tage

der Kombinationsbehandlung mit Diane mite auf 1 oder ½ Tablette reduziert werden. Eventuell

wird dann auch Diane mite allein genügen.

Der Nutzen und das Risiko der Behandlung mit Androcur 50 muss regelmäßig neu abgeschätzt

werden.

Die Langzeitanwendung (Jahre) von Androcur 50 sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4

,,Meningeom”

Ausbleibende Blutung

Wenn während der tabletten-freien Pause keine Blutung eintritt, muss die Behandlung

unterbrochen und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Tabletteneinnahme

wieder aufgenommen wird.

Vergessene Tabletten

Frauen, die eine zyklische Kombinations-Behandlung erhalten, sollten bei der Tabletten-

Einnahme immer eine bestimmte Tageszeit einhalten. Wenn mehr als 12 Stunden seit dem

Zeitpunkt an dem sie üblicherweise Diane mite einnehmen, vergangen sind, kann der

Konzeptionsschutz für diesen Zyklus vermindert sein. Die besonderen Hinweise in der

Fachinformation von Diane mite (vor allem zur kontrazeptiven Verlässlichkeit und zu den

Empfehlungen bei vergessenen Dragees) sind zu beachten. Wenn nach diesem Zyklus keine

- 3 -

Blutung eintritt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die

Tabletteneinnahme wieder aufgenommen wird.

Vergessene Androcur 50 Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit vermindern und zu

Zwischenblutungen führen. Die vergessene Androcur Tablette sollte ignoriert werden (keine

doppelte Dosis zum Ausgleich für die vergessene Tablette) und die Tabletteneinnahme zum

üblichen Zeitpunkt zusammen mit Diane mite fortgesetzt werden.

Postmenopausale oder hysterektomierte Patientinnen

Postmenopausalen oder hysterektomierten Patientinnen kann Androcur 50 allein verabreicht

werden. Abhängig vom Schweregrad der Beschwerden beträgt die Durchschnittsdosis 1 – ½

Tablette Androcur 50 einmal täglich 21 Tage lang, gefolgt von einem tablettenfreien Intervall

von 7 Tagen.

Dosierung beim Mann

Die maximale Tagesdosis beträgt 300 mg.

Die Behandlungsdauer mit Cyproteronacetat sollte individuell festgelegt werden. Wenn ein

zufriedenstellendes Ergebnis erreicht wird, sollte die therapeutische Wirkung mit der

niedrigstmöglichen Dosis aufrechterhalten werden. Eine Änderung der Dosis oder Absetzen von

Cyproteronacetat sollte schrittweise erfolgen.

Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb

Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit 1 Tablette Androcur 50 zweimal täglich (100 mg).

Es kann notwendig sein, die Dosis auf 2 Tabletten zweimal täglich (200 mg) oder sogar für eine

kurze Zeit auf 2 Tabletten dreimal täglich (300 mg) zu erhöhen.

Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, sollte man versuchen den

therapeutischen Effekt mit der geringst möglichen Dosis zu erhalten. Oft genügt täglich zweimal

eine ½ Tablette (50 mg).

Zur Ermittlung der Erhaltungsdosis oder beim Absetzen des Präparates sollte die Dosis nicht

abrupt sondern stufenweise reduziert werden. Dabei ist die Tagesdosis um 1 Tablette oder

besser um eine ½ Tablette in Abständen von einigen Wochen zu reduzieren. Die Wirkung einer

Androcur-Therapie macht sich im Allgemeinen nach 2 – 4 Wochen bemerkbar.

Zur Stabilisierung des therapeutischen Effektes ist es notwendig Androcur über einen längeren

Zeitraum einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger psychotherapeutischer Behandlung.

Antiandrogen-Behandlung

des inoperablen Prostatakarzinoms

2 Tabletten Androcur 50 zwei- bis dreimal täglich (200 – 300 mg).

Nach einer Besserung oder Remissionen, sollte die Behandlung weder unterbrochen noch die

Dosis reduziert werden.

Reduzierung des anfänglichen Anstieges von männlichen Sexualhormonen bei Behandlung mit

GnRH-Agonisten

Anfänglich 2 Tabletten Androcur 50 zweimal täglich (=200 mg) allein über 5 – 7 Tage,

anschließend 2 Tabletten Androcur 50 zweimal täglich (=200 mg) über 3 – 4 Wochen

zusammen mit einem Gn-RH-Agonisten in der vom Zulassungsinhaber empfohlenen Dosis

(siehe Informationen zur Verschreibung des GnRH-Agonisten).

Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten unter Gn-RH-Analoga oder nach Orchiektomie

1 – 3 Tabletten Androcur 50 pro Tag (50 – 150 mg), bei Bedarf Steigerung bis zu 2 Tabletten

dreimal täglich (300 mg).

Der Nutzen einer maximalen Androgenblockade konnte bisher nicht überzeugend

nachgewiesen werden.

- 4 -

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Androcur bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.

Androcur darf bei männlichen und weiblichen Patienten nicht vor Beendigung der Pubertät

angewendet werden, da ein ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum und die noch nicht

stabilisierten Achsen der endokrinen Funktion nicht ausgeschlossen werden kann.

Geriatrische Patienten

Es gibt keine Daten, die auf eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei älteren Patienten

hinweisen.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Anwendung von Androcur ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankung (d.h.

solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Es gibt keine Daten, die auf eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion hinweisen.

4.3.

Gegenanzeigen

Gegenanzeigen bei der Frau

Schwangerschaft

Stillzeit

Lebererkrankungen

Dubin-Johnson-Syndrom; Rotor-Syndrom

Ikterus oder persistierender Pruritus während einer vorangegangenen Schwangerschaft

Herpes während einer vorangegangenen Schwangerschaft

vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren

Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte

zehrende Krankheiten (bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen)

schwere chronische Depression

vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Prozesse

schwerer Diabetes mit Gefäßveränderungen

Sichelzellanämie

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Diagnostisch ungeklärte vaginale Blutungen

Hinsichtlich der zyklischen Kombinationsbehandlung von schweren Androgenisierungszeichen

sind die Angaben zu Gegenanzeigen der Fachinformation von Diane mite zu beachten, dass in

Kombination mit Androcur angewendet wird.

Gegenanzeigen beim Mann

Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb

Lebererkrankungen

Dubin-Johnson-Syndrom; Rotor-Syndrom

vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren

Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte

zehrende Krankheiten (bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen)

schwere chronische Depression

- 5 -

vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Prozesse

schwerer Diabetes mit Gefäßveränderungen

Sichelzellanämie

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Antiandrogen-Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms

Lebererkrankungen

Dubin-Johnson-Syndrom; Rotor-Syndrom

vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren (wenn sie nicht durch Metastasen eines

Prostatakarzinoms bedingt sind)

Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte

zehrende Krankheiten (bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen mit Ausnahme des

inoperablen Prostatakarzinoms)

schwere chronische Depression

bestehende thromboembolische Prozesse

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Meningeom

In Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat wurde über das Auftreten von

Meningeomen (einzeln und multipel) hauptsächlich bei Dosen von 25 mg pro Tag und darüber

berichtet. Das Risiko eines Meningeoms steigt mit zunehmenden kumulativen Dosen von

Cyproteronacetat (siehe Abschnitt 5.1). Hohe kumulative Dosen können durch langfristige

Anwendung (mehrere Jahre) oder bei kürzerer Dauer durch hohe Tagesdosen erreicht werden.

Patienten sollten gemäß klinischer Praxis auf Meningeome überwacht werden. Wenn bei einem

mit Androcur behandelten Patienten ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung

mit Androcur und anderen cyproteronhaltigen Arzneimitteln dauerhaft beendet werden (siehe

Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Einige Belege deuten darauf hin, dass das Risiko für ein Meningeom nach Beendigung der

Behandlung mit Cyproteronacetat sinken könnte.

Der Nutzen und das Risiko der Behandlung mit Androcur 50 soll zu Beginn der Menopause neu

abgeschätzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Thromboembolische Ereignisse

Über das Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die Androcur einnehmen,

wurde berichtet, obwohl ein Kausalzusammenhang bisher nicht festgestellt wurde. Bei

Patienten mit vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen

Ereignissen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt) oder mit

zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese oder mit fortgeschrittenen malignen

Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse.

Diabetes

Strenge medizinische Überwachung ist erforderlich, wenn der Patient an Diabetes leidet, da sich

der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin während der Behandlung mit Androcur ändern

kann (siehe auch Abschnitt 4.5).

Kurzatmigkeit

Unter einer Behandlung mit Androcur kann es bei hoher Dosierung zum Gefühl der

Kurzatmigkeit kommen. Differentialdiagnostisch muss in solchen Fällen an den für Progesteron

- 6 -

und synthetische Gestagene bekannten stimulierenden Effekt auf die Atmung gedacht werden,

der mit Hypokapnie und kompensierter respiratorischer Alkalose einhergeht und nicht als

behandlungsbedürftig gilt.

Nebennierenrindenfunktion

Da unter hochdosierter Therapie - aufgrund der kortikoid-ähnlichen Wirkung von Androcur –bei

Patienten im Individualfall eine Verminderung von Kortisol beobachtet wurde, sollte die

Nebennierenrindenfunktion während der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Anämie

Über das Auftreten von Anämie unter der Behandlung mit Androcur wurde berichtet. Deshalb

soll das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält 109 mg Lactosemonohydrat. Aufgrund des Gehaltes an

Lactosemonohydrat, sollte Androcur bei Patienten mit kongenitaler Galactoseintoleranz, LAPP-

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption nicht angewendet werden.

Besondere Hinweise für die Anwendung bei der Frau:

Vor Beginn einer Therapie mit Cyproteronacetat bei Frauen ist eine gründliche

allgemeinmedizinische und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Mammae und

eines zytologischen Zervixabstriches) durchzuführen und eine Schwangerschaft

auszuschließen. Außerdem ist vor Therapiebeginn eine genaue Differentialdiagnose notwendig,

um z.B. Patientinnen mit androgenproduzierenden Tumoren oder adrenalen Enzymdefekten

einer adäquaten Therapie zuführen zu können.

Falls unter der Kombinationsbehandlung während der 3-wöchigen Tabletteneinahme

Schmierblutungen auftreten, sollte die Tabletteneinnahme nicht unterbrochen werden. Wenn

jedoch langanhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmäßigen Abständen

auftreten, muss eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um eine organische

Erkrankung auszuschließen.

Im Hinblick auf die notwendige zusätzliche Gabe von Diane mite wird auch auf alle für dieses

Präparat relevanten Daten verwiesen.

Die Ansprechbarkeit von Androgenisierungserscheinungen ist unter anderem abhängig von der

Dauer ihres Bestehens. So lässt sich z.B. Hirsutismus bei älteren Frauen, der sich im Verlauf

von Jahren entwickelt hat, mit Androcur nur schwer oder gar nicht beeinflussen.

Leber

Direkte Lebertoxizität, einschließlich Gelbsucht, Hepatitis und Leberinsuffizienz, wurde bei

Patienten, die mit Androcur behandelt wurden, beobachtet. Bei Dosen von 100 mg und mehr

wurden auch Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet. Die meisten gemeldeten tödlichen Fälle

traten bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom auf. Die Toxizität ist dosisabhängig

und entwickelt sich üblicherweise einige Monate nach Behandlungsbeginn. Vor

Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie bei Auftreten

von Symptomen oder Anzeichen, die eine Lebertoxizität vermuten lassen, sollen

Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bestätigt sich der Verdacht auf Lebertoxizität, soll

Androcur abgesetzt werden.

Fälle von gutartigen und bösartigen Lebertumoren, die zu intraabdominalen Hämorrhagien

führen können, sind nach Anwendung von Androcur beobachtet worden. Wenn starke

Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen

Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen

einbezogen werden.

- 7 -

Besondere Hinweise für die Anwendung beim Mann:

Bei der Indikation „Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb“ kann die

triebdämpfende Wirkung von Androcur unter dem Einfluss von Alkohol vermindert sein (siehe

Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit Prostatakarzinom, die thromboembolische Prozesse in der Anamnese

aufwiesen oder an Sichelzellanämie oder schwerem Diabetes mit Gefäßveränderungen leiden,

muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung in jedem einzelnen Fall vor der Verschreibung

von Androcur durchgeführt werden.

Leber

Direkte Lebertoxizität, einschließlich Gelbsucht, Hepatitis und Leberinsuffizienz, wurde bei

Patienten, die mit Androcur behandelt wurden, beobachtet. Bei Dosen von 100 mg und mehr

wurden auch Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet. Die meisten gemeldeten tödlichen Fälle

traten bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom auf. Die Toxizität ist dosisabhängig

und entwickelt sich üblicherweise einige Monate nach Behandlungsbeginn. Vor

Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie bei Auftreten

von Symptomen oder Anzeichen, die eine Lebertoxizität vermuten lassen, sollen

Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bestätigt sich der Verdacht auf Lebertoxizität, soll

Androcur abgesetzt werden, es sei denn, die Lebertoxizität ist durch eine andere Ursache, z. B.

Metastasen, erklärbar. In diesem Fall soll die Behandlung mit Androcur nur fortgesetzt werden,

wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.

In sehr seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Androcur gutartige und bösartige

Lebertumoren, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Hämorrhagien führen

können, beobachtet. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder

Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, soll ein Lebertumor in die

differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Strenge medizinische Überwachung ist erforderlich, wenn der Patient an Diabetes leidet, da

sich der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin während der Behandlung mit Androcur

ändern kann (siehe auch Abschnitt 4.4).

Obwohl klinische Studien zu Wechselwirkungen nicht durchgeführt wurden, ist - da dieses

Arzneimittel durch CYP3A4 metabolisiert wird - zu erwarten, dass Ketoconazol, Itraconazol,

Clotrimazol, Ritonavir und andere starke CYP3A4-Inhibitoren den Metabolismus von

Cyproteronacetat hemmen. Andrerseits können CYP3A4-Induktoren wie z.B. Rifampicin,

Phenytoin und Produkte, die Johanneskraut enthalten, den Cyproteronacetat-Spiegel senken.

Basierend auf in vitro Inhibitionsstudien ist eine Hemmung der Zytochrom-P450-Enzyme

CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 und 2D6 bei hohen therapeutischen Cyproteronacetat-Dosen von

dreimal 100 mg pro Tag, möglich.

Das Risiko einer Statin-bedingten Myopathie oder Rhabdomyolyse kann erhöht sein, wenn

diese HMGCoA-Inhibitoren (Statine), die primär durch CYP3A4 metabolisiert werden,

zusammen mit hohen therapeutischen Cyproteronacetat-Dosen verabreicht werden, da sie dem

selben Stoffwechselweg unterliegen.

Bei der Indikation „Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb“ kann die

triebdämpfende Wirkung von Androcur unter dem Einfluss von Alkohol vermindert sein.

- 8 -

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Androcur 50 ist während der Schwangerschaft und Stillperiode kontraindiziert (siehe 4.3).

In einer Studie an 6 Frauen, die eine einmalige orale Dosis von 50 mg Cyproteronacetat

erhielten, wurden 0,2% der Dosis über die Muttermilch ausgeschieden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten, deren Tätigkeit erhöhte Konzentration erfordert (z.B. Teilnahme am Straßenverkehr,

Bedienen von Maschinen), sollten darauf hingewiesen werden, dass Androcur 50 Tabletten zu

Müdigkeit und Antriebsminderung führen sowie das Konzentrationsvermögen beeinträchtigen

können.

4.8.

Nebenwirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen bei Patienten nach Anwendung von

Androcur sind hepatische Toxizität, benigne und maligne Lebertumoren, die zu

lebensbedrohlichen intraabdominalen Hämorrhagien führen können und

thromboembolische Ereignisse.

Über das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) wurde in Verbindung mit der

Anwendung von Cyproteronacetat berichtet (siehe Abschnitt 4.4)

Nebenwirkungen bei der Frau

Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen bei Patientinnen nach

Anwendung von Androcur 50 sind Spotting, Gewichtszunahme und depressive

Verstimmung.

Nebenwirkungen mit Androcur 50 sind in nachstehender Tabelle aufgeführt. Sie basieren

auf Postmarketing Daten und kumulativen Erfahrungen mit Androcur, wobei die Häufigkeit

nicht abschätzbar war.

Systemorganklasse nach MedDRA

Selten

Nicht

bekannt

Gutartige, bösartige und

unspezifische Neubildungen

Meningeom

Benigne und maligne Lebertumoren*

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktion

Stoffwechsel- und Ernährungs-

störungen

Gewichtszu- oder abnahme

Psychiatrische Erkrankungen

depressive Verstimmung, Unruhe

(zeitweise), verminderte Libido, vermehrte

Libido

Gefäßerkrankungen

Thromboembolische Ereignisse

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Kurzatmigkeit *

- 9 -

Systemorganklasse nach MedDRA

Selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Intraabdominale Hämorrhagien *

Leber- und Gallenerkrankungen

hepatische Toxizität, Ikterus, Hepatitis,

Leberinsuffizienz*

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Erkrankungen der Geschlechts-

organe und der Brustdrüse

Ovulationshemmung, Spannungsgefühl in

der Brust, Spotting*

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit

* Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"

siehe Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen"

Bei Frauen wird unter der Kombinationstherapie der Eisprung gehemmt und bewirkt einen

Zustand der Infertilität.

Im Hinblick auf die notwendige zusätzliche Verabreichung von Diane mite wird auf die

besonderen Hinweise zu unerwünschten Wirkungen in der Fachinformation von Diane

mite verwiesen.

Nebenwirkungen beim Mann

Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen bei Patienten nach

Anwendung von Androcur sind verminderte Libido, erektile Dysfunktion und reversible

Hemmung der Spermatogenese.

In der nachfolgenden Tabelle werden die Häufigkeiten der Nebenwirkungen im

Zusammenhang mit Androcur aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig

1/10), häufig (

1/100, <1/10), gelegentlich (

1/1.000, <1/100), selten (

1/10.000,

<1/1.000) und sehr selten (<1/10.000). Nebenwirkungen, die postmarketing gemeldet

wurden bzw. deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

war, sind unter "nicht bekannt" aufgelistet.

Es wird der jeweils zutreffendste MedDRA-Term (Version 8.0) aufgelistet um eine

bestimmte Nebenwirkung zu beschreiben. Synonyme oder ähnliche Zustände sind nicht

aufgelistet, sollten jedoch ebenso in Betracht gezogen werden.

System

o

r

g

a

n

k

l

asse

MedDRA

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Gutartige, bösartige

und unspezifische

Neubildungen

Meningeo

*) ,**)

Benigne und

maligne

Lebertumore

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Anämie*

- 10 -

System

o

r

g

a

n

k

l

asse

MedDRA

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfi

ndlichkeitsr

eaktion

Stoffwechsel- und

Ernährungs-störungen

Gewichtszu-

oder abnahme

Psychiatrische

Erkrankungen

verminderte

Libido

Erektile

Dysfunktion

depressive

Verstimmung

Unruhe

(zeitweise)

Gefäßerkrankungen

Thrombo-

embolische

Ereignisse*

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Kurzatmigkeit*

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Intraabdomin

Hämorrhagie

Leber- und

Gallenerkrankungen

hepatische

Toxizität,

einschließlich

Ikterus,

Hepatitis,

Leberinsuffizie

Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag

Skelettmusku-latur-,

Bindegewebs- und

Knochener-

krankungen

Osteoporose

Erkrankungen der

Geschlechts-organe

und der Brustdrüse

reversible

Hemmung

Spermato-

genese

Gynaekoma-

stie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Hitzewallun-

Schweißaus-

brüche

* Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"

siehe Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen"

- 11 -

Bei männlichen Patienten unter Behandlung mit Androcur sind Sexualtrieb und Potenz

vermindert und die Gonadenfunktion gehemmt. Diese Veränderungen sind nach Absetzen der

Behandlung reversibel.

Im Laufe einiger Wochen hemmt Androcur aufgrund der antiandrogenen und antigonadotropen

Wirkung die Spermatogenese. Die Spermatogenese erholt sich schrittweise innerhalb weniger

Monate nach Absetzen der Behandlung.

Bei männlichen Patienten kann Androcur zu Gynäkomastie führen (manchmal zusammen mit

einer Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen), die sich für gewöhnlich nach Absetzen des

Präparates zurückbildet.

Wie bei anderen antiandrogenen Behandlungen kann der langfristige Androgenentzug zu

Osteoporose führen.

Unter höheren Dosen Cyproteronacetat wurde gelegentlich eine Tendenz zu leicht erhöhten

Prolaktinspiegeln beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Akute Toxizitätsstudien nach einmaliger Verabreichung ergaben, dass Cyproteronacetat, der

Wirkstoff von Androcur 50, als praktisch nicht toxisch einzustufen ist. Ebenso wenig ist ein

akutes Intoxikationsrisiko nach einmaliger versehentlicher Einnahme eines Vielfachen der für

die Therapie erforderlichen Dosis zu erwarten. Ein Antidot ist nicht bekannt.

Falls doch eine sehr hohe Überdosierung, die behandlungsbedürftig erscheint, auftreten sollte,

ist die Therapie symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urogenitalsystem und Sexualhormone, Antiandrogene, rein,

Cyproteron.

ATC Code: G03HA01

Androcur ist ein antiandrogenes Hormonpräparat mit zusätzlicher gestagener und

antigonadotroper Wirkung.

Bei der Frau werden androgenabhängige Zustände wie pathologischer Haarwuchs bei

Hirsutismus, androgenetische Alopezie und erhöhte Talgdrüsenfunktion bei Akne und

Seborrhoe durch die kompetitive Verdrängung der Androgene an den Zielorganen günstig

- 12 -

beeinflusst. Die Senkung des Androgenspiegels durch die antiandrogenen Eigenschaften von

Cyproteronacetat ist von zusätzlichem therapeutischen Nutzen. Diese Veränderungen sind

nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Während der Kombinationstherapie mit Diane mite ist die Ovarfunktion gehemmt.

Beim Mann sind unter der Behandlung mit Androcur der Sexualtrieb und die Potenz vermindert

und die Gonadenfunktion gehemmt. Diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie

reversibel.

Cyproteronacetat hemmt kompetitiv die Wirkung von Androgenen an androgenabhängigen

Zielorganen, z.B. schützt es die Prostata vor Androgenen aus den Gonaden und/oder der

Nebenierenrinde. Cyproteronacetat hat eine zentrale Hemmwirkung. Die antigonadotrope

Wirkung führt zu einer Reduktion der Testosteronsynthese in den Testes und somit zu einer

Verminderung der Serumkonzentration von Testosteron. Die antigonadotrope Wirkung von

Cyproteronacetat wird auch ausgeübt, wenn der Wirkstoff mit Gn-RH-Agonisten kombiniert wird.

Die initial durch diese Wirkstoffgruppe hervorgerufene Erhöhung von Testosteron wird durch

Cyproteronacetat gesenkt.

In einer klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass Cyproteronacetat zu einer signifikanten

Reduktion von Hitzewallungen bei mit Gn-RH-Agonisten behandelten oder orchiektomierten

Patienten führt.

Meningeom:

Basierend auf einer französischen epidemiologischen Kohortenstudie wurde eine kumulative,

dosisabhängige Beziehung zwischen Cyproteronacetat und Meningeomen beobachtet. Diese

Studie basierte auf Daten der französischen Krankenkasse (CNAM) und umfasst eine

Population von 253.777 Frauen, die Tabletten mit 50 – 100 mg Cyproteronacetat einnahmen.

Die Inzidenz eines mittels Operation oder Strahlentherapie behandelten Meningeoms wurde

zwischen Frauen, die hochdosiertem Cyproteronacetat (kumulative Dosis ≥ 3 g) und Frauen, die

lediglich einer geringen Exposition gegenüber Cyproteronacetat ausgesetzt waren (kumulative

Dosis < 3 g), verglichen. Es wurde ein Zusammenhang zwischen der kumulativen Dosis und

dem Auftreten gezeigt.

Kumulative Dosis von

Cyproteronacetat

Inzidenzrate (in

Patientenjahren)

(95% KI)

Leicht exponiert (< 3 g)

4,5/100.000

Ref.

Exponiert zu ≥ 3 g

23,8/100.000

6,6 [4,0 – 11,1]

12 bis 36 g

26/100.000

6,4 [3,6 – 11,5]

36 bis 60 g

54,4/100.000

11,3 [5,8 – 22,2]

Mehr als 60 g

129,1/100.000

21,7 [10,8 – 43,5]

Adjustiert nach Alter als zeitabhängige Variable und Estrogen bei Anwendungsbeginn

Eine kumulative Dosis von beispielsweise 12 g kann einem Behandlungsjahr mit 50 mg/Tag für

20 Tage pro Monat entsprechen.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Cyproteronacetat wird nach oraler Anwendung in einem breiten Dosisbereich vollständig

resorbiert.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Cyproteronacetat ist nahezu vollständig (88% der Dosis).

- 13 -

Verteilung

Die Einnahme von 50 mg Cyproteronacetat bewirkt Serumspitzenspiegel von 140 ng/ml nach

3 Stunden. Anschließend fallen die Serumkonzentrationen des Wirkstoffs typischerweise in

einem Zeitintervall von 24 bis 120 h, mit einer terminalen Halbwertzeit von 43,9 ± 12,8 h. Die

Gesamtclearance von Cyproteronacetat aus dem Serum wurde mit 3,5 ± 1,5 ml/min/kg ermittelt.

Cyproteronacetat ist nahezu vollständig an Serumalbumin gebunden. Ca. 3,5 - 4% der

Gesamtspiegel des Wirkstoffs liegen in ungebundener Form vor. Da die Proteinbindung

unspezifisch ist, beeinflussen Veränderungen der Spiegel des Sexualhormon-bindenden

Globulins (SHBG) die Pharmakokinetik von Cyproteronacetat nicht.

Biotransformation

Cyproteronacetat wird über verschiedene Wege, u.a. Hydroxilierungen und Konjugationen,

metabolisiert. Der Hauptmetabolit im humanen Plasma ist das 15

-Hydroxyderivat, mit

antiandrogener Wirkung. Der Phase-1-Metabolismus von Cyproteronacetat wird hauptsächlich

durch das Zytochrom-P450-Enzym-CYP3A4 katalysiert.

Elimination

Einige Teile der Dosis werden unverändert mit der Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Der

Großteil der Dosis wird in Form von Metaboliten in einem Verhältnis von 3:7 (Urin: Galle)

eliminiert. Für die renale und biliäre Ausscheidung wurde eine Halbwertzeit von 1,9 Tagen

ermittelt. Aus dem Plasma wurden die Metaboliten mit einer ähnlichen Geschwindigkeit

ausgeschieden (Halbwertzeit von 1,7 Tagen).

Steady-State-Bedingungen

Aufgrund der langen Halbwertzeit der terminalen Dispositionsphase vom Plasma (Serum) und

der täglichen Einnahme, ist bei wiederholter täglicher Einnahme mit einer Kumulation von

Cyproteronacetat um einen Faktor von ca. 3 zu rechnen.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Systemische Toxizität

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur chronischen Toxizität zeigen kein

spezifisches Risiko für den Menschen.

Embryotoxizität/Teratogenität

Untersuchungen zur Embryotoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Auswirkungen

nach einer Behandlung während der Organogenese vor der Entwicklung der äußeren

Geschlechtsorgane. Die Verabreichung von Cyproteronacetat in höheren Dosen während der

hormonsensiblen Differenzierungsphase der Geschlechtsorgane führte zu Anzeichen einer

Feminisierung bei männlichen Föten. Die Beobachtung männlicher Neugeborener nach

Cyproteronacetat-Exposition in utero ergab keine Anzeichen einer Feminiserung. Dennoch ist

Schwangerschaft eine Kontraindikation für die Anwendung von Androcur.

Reproduktionstoxizität

Die durch die tägliche orale Behandlung hervorgerufene vorübergehende Hemmung der

Fertilität bei männlichen Ratten ergab keinerlei Anzeichen dafür, dass die Behandlung mit

Androcur eine Schädigung der Spermatozoen hervorruft, die zu Missbildungen oder einer

eingeschränkten Fertilität der Nachkommen führen könnte.

Genotoxizität und Karzinogenität

Anerkannte Tests zur ersten Abschätzung einer Genotoxizität erbrachten für Cyproteronacetat

negative Ergebnisse. Allerdings zeigten weitere Tests, dass Cyproteronacetat Addukte mit der

DNA (sowie eine Erhöhung der DNA-Reparationsaktivität) in Leberzellen von Ratten und Affen

- 14 -

sowie in frisch isolierten menschlichen Leberzellen bilden kann, der DNA-Addukt-Spiegel war

bei Leberzellen von Hunden extrem niedrig.

Diese Bildung von DNA-Addukten trat bei systemischen Expositionen auf, die möglicherweise

bei den empfohlenen Dosierungsschemata für Cyproteronacetat zustande kommen können.

Eine in-vivo-Folge der Behandlung mit Cyproteronacetat war die erhöhte Inzidenz von fokalen,

möglicherweise präneoplastischen Leberläsionen, bei denen die zellulären Enzyme verändert

waren, bei weiblichen Ratten und eine erhöhte Mutationshäufigkeit bei transgenen Ratten, die

ein bakterielles Gen als Ziel für die Mutation trugen.

Die klinische Erfahrung und gut durchgeführte epidemiologische Studien ergaben bisher keinen

Anhalt für eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beim Menschen. Ebensowenig ergaben

Untersuchungen zur Tumorigenität von Cyproteronacetat bei Nagern irgendeinen Hinweis auf

ein spezielles tumorigenes Potential.

Es ist jedoch zu bedenken, dass Geschlechtshormone das Wachstum von bestimmten

hormonabhängigen Geweben und Tumoren fördern können.

Insgesamt ergeben sich aus den verfügbaren Daten keine Bedenken gegen die Anwendung

von Androcur beim Menschen, wenn diese gemäß den angegebenen Indikationen und in der

empfohlenen Dosierung erfolgt.

Experimentelle Untersuchungen führten nach höheren Dosen bei Ratten und Hunden zu

Kortikoid-ähnlichen Wirkungen auf die Nebennieren, was auf ähnliche Wirkungen beim

Menschen bei der höchsten verabreichten Dosis (300 mg/Tag) hindeuten könnte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Povidon 25, Magnesiumstearat, Maisstärke, Siliziumdioxid.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Lagerungsbedingungen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses Tabletten in

Blisterpackung (PVC/Aluminium) Packungsgröße: 50

Tabletten in Blistern zu 10 Stück

- 15 -

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 – 10

1160 Wien

Parallel vertrieben und umverpackt von:

HAEMATO PHARM GmbH

Lilienthalstr. 5c

12529 Schönefeld

Deutschlan

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

15347-P

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. März 2014

10. STAND DER INFORMATION

09/2020

REZEPT-/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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