Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
TESTOSTERON UNDECENOAT
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
ATC-Code:
G03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
TESTOSTERONE UNDECENOAT
Einheiten im Paket:
6 x 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 x 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Testosteron
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19756
Berechtigungsdatum:
1992-07-16

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln

Wirkstoff: Testosteronundecanoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Andriol Testocaps und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Andriol Testocaps beachten?

Wie sind Andriol Testocaps einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Andriol Testocaps aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Andriol Testocaps und wofür werden sie angewendet?

Andriol Testocaps sind glänzende, ovale Weichkapseln, welche 40 mg Testosteronundecanoat

enthalten. Der aktive Wirkstoff, Testosteronundecanoat, wird im Körper zu Testosteron umgewandelt.

Testosteron ist das natürliche männliche Hormon Androgen, das in den Hoden produziert wird und das

für das normale Wachstum (Knochen- und Muskelaufbau), für die Entwicklung und Funktion der

männlichen Sexualorgane und für die sekundären männlichen Geschlechtsmerkmale (z.B.

Körperbehaarung, tiefe Stimmlage) und für die Bildung der roten Blutkörperchen notwendig ist.

Andriol Testocaps werden bei erwachsenen Männern als Testosteronersatz angewendet, um

verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron

(männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei

voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.

Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:

Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)

Sterilität (Infertilität)

Abnahme des Geschlechtstriebs

Müdigkeit

depressive Verstimmungen

Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

Was sollten Sie vor der Einnahme von Andriol Testocaps beachten?

Andriol Testocaps dürfen nicht eingenommen werden,

bei bestehenden, vorbekannten oder vermuteten Tumoren der Prostata oder der Brustdrüse;

wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Andriol Testocaps dürfen nur dann eingenommen werden, wenn ein Testosteronmangel anhand einer

ärztlichen Untersuchung oder anhand von Laborbefunden eindeutig nachgewiesen ist.

Da männliche Hormone das Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata) fördern, muss vor Beginn der

Behandlung ein bösartiger Tumor der Vorsteherdrüse durch entsprechende medizinische

Untersuchungen ausgeschlossen werden. Besondere ärztliche Überwachung ist während der ganzen

Therapie angezeigt.

Besondere ärztliche Überwachung

ist auch bei der Behandlung von älteren Männern sowie bei

Männern mit bestehender Vergrößerung der Prostata notwendig, da männliche Hormone die

Vorsteherdrüse (Prostata) vergrößern können. Dies kann zu einer Verengung der Harnröhre mit

Harnstau (Probleme beim Wasserlassen) führen. Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Andriol

Testocaps regelmäßige Untersuchungen der Prostata mittels rektal digitaler Tastuntersuchung

durchführen (DRE) sowie regelmäßige Blutuntersuchungen, um das prostataspezifische Antigen

(PSA) zu bestimmen.

Zusätzlich müssen Blutuntersuchungen in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um die

Hämoglobinkonzentration in den roten Blutzellen zu kontrollieren. In sehr seltenen Fällen kann die

Anzahl der roten Blutkörperchen zu stark ansteigen und Komplikationen verursachen.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:

Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Regelmäßige ärztliche Kontrollen sind auch notwendig, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden

oder gelitten haben, da sich diese durch die Testosteroneinnahme entweder verschlechtern oder wieder

auftreten könnten. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen

litten oder leiden, oder der Verdacht auf eine der folgenden Erkrankungen besteht:

Brustkrebs mit Knochenmetastasen

Nieren- oder Lungenkrebs

Lebererkrankung

Nierenerkrankung

Herzerkrankung

Herzinfarkt

Bluthochdruck

Epilepsie

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Migräne, Kopfschmerzen

Prostata-Beschwerden (z.B. Probleme beim Wasserlassen)

Blutgerinnungsstörungen - Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko für

Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen - erhöht)

Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in

einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten

Verwandten in jungen Jahren (z.B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ hatte; oder zunehmendes Alter.

Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche

Änderung der Hautfarbe, z.B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher

unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der

Brust, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit

Andriol Testocaps ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem

Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz,

einhergehen kann. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck

behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.

Bei Patienten mit bestimmten Knochenerkrankungen oder bei längerfristiger Bettlägerigkeit könnte es

zu einem Anstieg des Kalziumgehaltes im Blut kommen.

Bei manchen Patienten, die an Schlafapnoe (kurzfristiger Atemstillstand während des Schlafes) leiden,

kann sich dieses Leiden durch die Einnahme von Andriol Testocaps verschlechtern, vor allem dann,

wenn Risikofaktoren wie chronische Lungenerkrankungen oder Fettleibigkeit vorliegen.

Anwendung/Missbrauch beim Sport

Die Anwendung des Sexualhormons Testosteron, welches in diesem Arzneimittel enthalten ist, kann

bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Wenn Sie an sportlichen Wettbewerben

teilnehmen, welche unter Aufsicht der World Anti-Doping Agency (WADA) stehen, sollten Sie den

WADA-Code zu Rate ziehen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die missbräuchliche Anwendung dieses Arzneimittels, um die sportliche Leistungsfähigkeit zu

erhöhen, kann schwerwiegende gesundheitliche Schäden verursachen und ist abzulehnen.

Drogenmissbrauch und -abhängigkeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Der Missbrauch von Testosteron, insbesondere wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels

allein oder zusammen mit anderen anabolen androgenen Steroiden einnehmen, kann zu ernsthaften

Gesundheitsproblemen an Herz und Blutgefäßen (die zum Tod führen können), der psychischen

Gesundheit und/oder der Leber führen. Personen, die Testosteron missbräuchlich angewendet haben,

können abhängig werden und Entzugssymptome erfahren, wenn sie die Dosis signifikant ändern oder

die Anwendung abrupt beenden. Sie sollen dieses Arzneimittel nicht allein oder mit anderen anabolen

androgenen Steroiden missbrauchen, da es Ihre Gesundheit ernsthaft gefährdet.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht

ausreichend untersucht.

Besondere ärztliche Überwachung ist notwendig bei der Behandlung von Knaben und männlichen

Jugendlichen unter 18 Jahren, da Androgene, die in Andriol Testocaps in hohen Dosen enthalten sind,

eine frühzeitige sexuelle Entwicklung verursachen und das Längenwachstum stören können (siehe

Abschnitt 4 „Kinder und Jugendliche“).

Einnahme von Andriol Testocaps zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden. Andere Arzneimittel können die Wirkung von Andriol Testocaps

beeinflussen, oder Andriol Testocaps können andere Medikamente beeinflussen. Sie müssen daher

Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden / einnehmen, oder

anzuwenden / einzunehmen beabsichtigen:

Insulin oder orale Antidiabetika (Medikamente, die den Blutzuckerspiegel senken),

Medikamente, welche die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien),

da die Anwendung von Androgenen den Bedarf dieser Arzneimittel senken kann.

Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls informieren, wenn Sie Hormone wie ACTH oder

Kortison (Medikamente zur Behandlung von Rheuma, Arthritis, allergischen Zuständen oder Asthma)

anwenden bzw. planen anzuwenden. Die gleichzeitige Einnahme von Andriol Testocaps mit diesen

Arzneimitteln kann die Gefahr einer Flüssigkeitsansammlung im Körper erhöhen, besonders dann,

wenn Sie eine bestehende Herz- oder Lebererkrankung haben.

Die Ergebnisse bestimmter Labortests können verändert sein (z.B. Schilddrüsenfunktionstest).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Andriol Testocaps einnehmen.

Einnahme von Andriol Testocaps zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel ermöglichen die Testosteronundecanoat-Aufnahme im Körper. Andriol Testocaps

müssen daher mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Andriol Testocaps dürfen von Frauen, und folglich auch von Schwangeren und Stillenden, nicht

eingenommen werden.

Bei Männern kann die Behandlung mit Andriol Testocaps durch die Unterdrückung der

Spermienbildung eine Störung der Zeugungsfähigkeit verursachen.

Wenn Sie planen ein Kind zu zeugen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt haben Andriol Testocaps keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und

Konzentrationsfähigkeit.

Andriol Testocaps enthalten Gelborange S (E110).

Dieser Bestandteil kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

Wie sind Andriol Testocaps einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt 3 – 4 Kapseln täglich in den ersten 2 – 3 Wochen, gefolgt von einer

langsamen Verringerung auf 1 – 3 Kapseln täglich.

Andriol Testocaps sind mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Eine Mahlzeit ermöglicht es Ihrem Körper, das Testosteronundecanoat aufzunehmen. Deshalb müssen

Andriol Testocaps mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schlucken Sie die Kapseln, ohne sie zu kauen, mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Nehmen Sie die Hälfte der Dosis in der Früh und die andere Hälfte am Abend ein. Wenn die tägliche

Dosis aus einer ungeraden Anzahl von Kapseln besteht, nehmen Sie die größere Menge in der Früh

ein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Andriol Testocaps zu stark oder zu schwach ist,

besprechen Sie das unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht

ausreichend belegt. Knaben im präpuberalen Alter, die dieses Medikament einnehmen, werden

medizinisch überwacht (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Andriol Testocaps eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehrere Kapseln auf einmal eingenommen haben, ist das kein Anlass für große Sorge. Sie

sollten jedoch Ihren Arzt konsultieren. Das in der Kapsel enthaltene Rizinusöl könnte Durchfall

auslösen.

Wenn Sie die Einnahme von Andriol Testocaps vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen

Sie die vergessene Dosis ausfallen und fahren Sie mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Andriol Testocaps abbrechen

Wenn die Behandlung mit Andriol Testocaps abgebrochen wird, könnten Beschwerden, wie sie vor

der Behandlung bestanden haben, innerhalb weniger Wochen wieder auftreten. Besprechen Sie daher

einen geplanten Abbruch der Behandlung vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die bei Andriol Testocaps beobachteten Nebenwirkungen sind

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Sekundäre Polyzythämie (eine gesteigerte Blutneubildung, die mit erhöhter Anzahl roter

Blutkörperchen oder Hämoglobinkonzentration im Blut sowie mit erhöhten Hämatokritwerten

einhergeht)

Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten

Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der

roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen

Blutuntersuchungen festgestellt werden.

Depression

vermindertes sexuelles Verlangen

Bluthochdruck

Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen bzw. –beschwerden

Leberfunktionsstörungen

Juckreiz

Muskelschmerzen

Vergrößerungen der Prostata mit Problemen beim Wasserlassen

Erhöhte Laborwerte (PSA), die mit einem Prostatakarzinom einhergehen

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Wachstum eines kleinen Prostatakarzinoms, das bis dahin unentdeckt war

Wasserspeicherung im Gewebe (z.B. angeschwollene Knöchel oder Beine)

Nervosität, Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Akne

Vergrößerung der männlichen Brust

verlängerte oder ohne sexuelle Erregung auftretende, schmerzhafte Erektion des Gliedes

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Haarausfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

zu hoher Kalziumspiegel im Blut

Gallenstau

Harnwegsinfekte, Verengung der Harnröhre

Fehlen reifer Spermien in der Samenflüssigkeit, verringerte Spermienanzahl beim

Samenerguss

gesteigertes sexuelles Verlangen

Veränderung von Blutfettwerten

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

frühzeitige sexuelle Entwicklung

gehäuft auftretende Erektionen

vergrößertes Glied

gestörtes Längenwachstum

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Andriol Testocaps aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Sachet und Blister nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Andriol Testocaps enthalten

Der Wirkstoff ist: Testosteronundecanoat. Eine Weichkapsel enthält 40 mg Testosteronundecanoat

entsprechend 25,3 mg Testosteron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Jede Kapsel enthält 175,8 mg Rizinusöl, Glyzerin, Gelborange S (E110), Gelatine,

Opacode WB

. Zusätzlich enthält dieses Arzneimittel 117,2 mg Propylenglykolmonolaureat (E477)

pro Kapsel. Dies entspricht einer Menge von 34,5 mg Propylenglycol, entsprechend 0,5 mg/kg.

Wie Andriol Testocaps aussehen und Inhalt der Packung

Weiche, ovale, glänzende Kapseln, transparent, orangefarben mit der Aufschrift „ORG DV3“, mit

einer gelben öligen Füllung.

Ein Originalkarton mit Andriol Testocaps enthält entweder 3, 6 oder 12 Sachets. In jedem Sachet

befindet sich eine Blisterpackung mit 10 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Z.Nr.: 1-19756

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Andriol Testocaps

40 mg - Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kapsel enthält 40 mg Testosteronundecanoat entsprechend 25,3 mg Testosteron.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Gelborange S (E 110) und Propylenglycolmonolaurat.

Dieses Arzneimittel enthält 0,07 mg Gelborange S (E 110, FD&C Yellow No. 6) und 117,2 mg

Propylenglycolmonolaurat pro Kapsel. Diese Menge entspricht 34,5 mg Propylenglycol, entsprechend

0,5 mg/kg.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kapsel

Weiche, ovale, glänzende Weichkapseln, transparent, orangefarben mit weißer Aufschrift „ORG

DV3“, mit einer gelben öligen Füllung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel

klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist generell dem individuellen Ansprechen der Patienten anzupassen.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten):

In der Regel ist eine Anfangsdosis von 120 – 160 mg (3 – 4 Kapseln) täglich für 2 – 3 Wochen,

gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 40 – 120 mg (1 – 3 Kapseln) täglich ausreichend, jedoch sollte

die Dosierung entsprechend der individuellen Reaktion des Patienten während der ersten Wochen

angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Andriol Testocaps bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht

ausreichend untersucht. Präpuberale Knaben unter Andrioltherapie müssen mit Vorsicht behandelt

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Um die Resorption sicherzustellen, müssen Andriol Testocaps mit einer Mahlzeit, mit etwas

Flüssigkeit unzerkaut geschluckt werden. Vorzugsweise sollte die Hälfte der Tagesdosis am Morgen

und die andere Hälfte abends eingenommen werden (bei ungerader Anzahl der einzunehmenden

Kapseln der größere Teil am Morgen).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).

bekanntes oder vermutetes Prostatakarzinom oder Mammakarzinom beim Mann (siehe

Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Andriol Testocaps sollten nur bei Testosteronmangel angewendet werden.

Vor Behandlungsbeginn müssen alle anderen Ursachen für die bestehenden Symptome anhand

klinischer und labormedizinischer Untersuchungen ausgeschlossen werden.

Vor Beginn der Behandlung ist eine sorgfältige Untersuchung zum Ausschluss eines bestehenden

Prostatakarzinoms durchzuführen. Androgengaben können das Fortschreiten eines okkulten

Prostatakarzinoms fördern.

Medizinische Untersuchung

Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu bestimmen.

Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung

eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.

Die Patienten sind in regelmäßigen Abständen, d.h. vor Beginn der Behandlung, während des ersten

Jahres vierteljährlich, danach jährlich auf folgende Parameter zu untersuchen:

Digitale rektale Untersuchung der Prostata und PSA um eine benigne

Prostatahyperplasie oder ein subklinisches Prostatakarzinom auszuschließen (siehe

Abschnitt 4.3);

Hämatokrit- und Hämoglobinwerte um Polyzythämie auszuschließen;

Blutzucker;

Leberfunktion.

Bei Patienten unter Androgen-Langzeitbehandlung sollen auch die folgenden Laborparameter

regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und Lipidprofil.

Umstände, die eine Überwachung erfordern

Die Patienten (besonders ältere) sollten überwacht werden bei:

Tumoren – Mamakarzinom, Hypernephrom, Bronchialkarzinom und Knochenmetastasen.

Bei diesen Patienten kann sich, auch während einer Androgenbehandlung, eine spontane

Hyperkalziämie und eine damit verbundene Hyperkalziurie entwickeln. Letzteres kann auf

eine positive Tumorreaktion auf die Hormonbehandlung hindeuten. In diesen Fällen sollte

zuerst die Hyperkalziämie behandelt und die Hormontherapie nach Normalisierung des

Serumkalziumspiegels fortgesetzt werden.

Immobilisierung - Bei diesen Patienten kann sich, auch während einer Androgenbehandlung,

eine spontane Hyperkalziämie und eine damit verbundene Hyperkalziurie entwickeln.

Androgene sollten bei Männern, die an einer benignen Prostatahyperplasie leiden, mit

Vorsicht angewendet werden, da es zu einer Urethrakompression mit Harnstau kommen kann.

Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer

ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte

Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r

Herzinsuffizienz einhergehen können. In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen

werden.

Patienten nach Myokardinfarkt, mit latenter oder manifester Herzinsuffizienz,

Leberinsuffizienz, Nierenerkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen, Hypertonie,

Epilepsie, Diabetes mellitus oder Migräne (oder Anamnese einer dieser Erkrankungen) sollten

wegen der Gefahr einer Verschlechterung oder eines Wiederauftretens engmaschig

kontrolliert werden. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, Andriol sollte daher bei Männern

mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.

Diabetes Mellitus -Androgene generell und Andriol Testocaps können die Glucose-Toleranz

bei diabetischen Patienten verbessern (siehe Abschnitt 4.5).

Behandlung mit Antikoagulantien - Androgene generell und Andriol Testocaps können die

gerinnungshemmende Wirkung von cumarinhaltigen Antikoagulantien verstärken (siehe

Abschnitt 4.5).

Blutgerinnungsstörungen – Bei der Anwendung von Testosteron bei Patienten mit

Thrombophilie oder Risikofaktoren für venöse Thromboembolie (VTE) ist Vorsicht geboten,

da bei dieser Patientengruppe in Studien und Berichten nach der Markteinführung Fälle von

Thrombosen (z.B. tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, okulare Thrombose) unter

Therapie mit Testosteron berichtet wurden. Bei thrombophilen Patienten wurden auch VTE-

Fälle unter einer Antikoagulationsbehandlung berichtet, weshalb die Fortsetzung der

Testosteronbehandlung nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abgewogen

werden sollte. Im Falle einer Fortsetzung der Behandlung sollten weitere Maßnahmen

ergriffen werden, um das individuelle VTE-Risiko zu minimieren.

Schlafapnoe – Es gibt keine ausreichende Erfahrung über die Sicherheit einer Behandlung

mit Testosteronestern bei Männern mit Schlafapnoe. Vorsicht und angemessene klinische

Beurteilung sollte bei Patienten, vor allem bei Vorliegen von Risikofaktoren wie Adipositas

oder chronische Lungenerkrankungen, angewandt werden.

Nebenwirkungen

Wenn Androgen-bedingte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), ist die Behandlung mit

Andriol Testocaps abzubrechen und nach Verschwinden der Symptome in einer niedrigeren Dosierung

wieder aufzunehmen.

Anwendung/Missbrauch beim Sport

Patienten, die an Wettbewerben unter Aufsicht der World Anti-Doping Agency (WADA) teilnehmen,

sollten den WADA-Code zu Rate ziehen, bevor sie dieses Arzneimittel anwenden, da Andriol

Testocaps die Doping Testergebnisse beeinflussen können. Der Missbrauch von Androgenen, um die

Leistungsfähigkeit im Sport zu erhöhen, ist mit schwerwiegenden Gefahren für die Gesundheit

verbunden und ist abzulehnen.

Drogenmissbrauch und -abhängigkeit:

Testosteron wird üblicherweise in Dosen, die höher sind als für die zugelassene (n) Indikation (en)

empfohlen und in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden, missbraucht. Der

Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden kann zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen, einschließlich kardiovaskuläre (in einigen Fällen mit tödlichen Folgen),

hepatische und/oder psychiatrische Ereignisse. Testosteronmissbrauch kann bei signifikanter

Dosisreduktion oder abruptem Abbruch der Anwendung zu Abhängigkeits- und Entzugser-

scheinungen führen. Der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden

birgt ernsthafte Gesundheitsrisiken und ist abzuraten.

Hilfsstoffe

Andriol Testocaps enthalten Gelborange S (E110), welches zu allergischen Reaktionen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Bei präpuberalen Knaben und Jugendlichen bis 18 Jahren sind Körperwachstum, Skelettreifung und

sexuelle Entwicklung zu überwachen, da Androgene wie in Andriol Testocaps in hohen Dosen zu

einem vorzeitigen Epiphysenschluss oder einer frühzeitigen sexuellen Entwicklung führen können.

Ältere Patienten

Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von Andriol

bei Patienten über 65 Jahren vor. Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische

Testosteron-Referenzwerte. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel

physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Testosteron-Spiegel können durch Enzyminduktoren gesenkt, durch Enzymhemmer erhöht werden,

was eine Dosisanpassung von Andriol Testocaps erforderlich machen kann.

Insulin und andere antidiabetische Arzneimittel

Androgene können die Glukosetoleranz verbessern und bei Diabetikern den Bedarf an Insulin oder

anderen antidiabetischen Arzneimitteln verringern (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Diabetes

mellitus sind daher während der Behandlung mit Andriol Testocaps in regelmäßigen Abständen zu

überwachen, speziell am Anfang oder am Ende der Behandlung.

Antikoagulantientherapie

Hohe Androgendosierungen können die gerinnungshemmende Wirkung von cumarinhaltigen

Substanzen verstärken, wodurch eine Dosisreduktion der Antikoagulantien erforderlich wird (siehe

Abschnitt 4.4). Speziell am Beginn oder Ende einer Androgenbehandlung sind diese Patienten daher

im Hinblick auf die Prothrombinzeit engmaschig zu überwachen.

ACTH Kortikosteroide

Die gleichzeitige Gabe von ACTH oder Kortikosteroiden kann die Gefahr von Ödembildungen

erhöhen. Die zusätzliche Anwendung derartiger Substanzen sollte daher, vor allem bei Patienten mit

Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen bzw. mit Neigung zur Ödembildung, nur mit äußerster

Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Wechselwirkungen mit Labortests

Androgene können die Serumspiegel Thyroxin-bindender Globuline verringern, wodurch die Gesamt-

T4 Serumspiegel verringert und die T3- bzw. T4-Resin-Aufnahmen erhöht werden. Freie

Schilddrüsenhormonspiegel bleiben jedoch unverändert und es gibt keinen klinischen Hinweis auf

eine Funktionsstörung der Schilddrüse.

Andriol Testocaps müssen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die Absorption zu erhöhen

(siehe Abschnitt 4.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Andriol Testocaps hat nur durch männliche Patienten zu erfolgen. Andriol

Testocaps sind nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und dürfen daher auch von

Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden. Einnahme während der Schwangerschaft

kann eine Virilisierung des Föten verursachen.

Fertilität

Durch die Unterdrückung der Spermienbildung kann die Behandlung mit Androgenen bei Männern

Fertilitätsstörungen verursachen (siehe Abschnitt 4.8).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Andriol Testocaps haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen, die entsprechend MedDRA System Organ Klassifikation nach

Häufigkeiten in untenstehender Tabelle aufgeführt sind, wurden im Allgemeinen mit einer

Androgentherapie in Verbindung gebracht:

Häufigkeiten wie definiert:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Gutartige, bösartige

und unspezifische

Neubildungen

(einschl. Zysten und

Polypen)

Prostatakarzinom

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Sekundäre

Polyzythämie

Hyperkalziämie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme

Flüssigkeitsretention

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression

Verminderte Libido

Nervosität,

Stimmungs-

schwankungen

erhöhte Libido

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Gefässerkrankungen

Hypertonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Diarrhoe,

Schmerzen im

Abdomen und

Bauchbeschwerden

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörung

Cholestase

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Urethraobstruktion,

Harntraktinfektion

Erkankungen der Haut

und des Unterhaut-

zellgewebes

Pruritus

Akne

Alopezie

Skelelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Myalgie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

benigne

Prostatahyperplasie

Gynäkomastie,

Priapismus

Oligozoospermie,

Azoospermie

Untersuchungen

PSA-Erhöhung,

Erhöhte

Hämatokritwerte,

erhöhte Anzahl der

roten Blutkörperchen,

erhöhte

Hämoglobinwerte

veränderte

Lipidwerte

Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms

Wachstum der Prostata (auf normogonadale Größe)

Abnahme von LDL-C, HDL-C und Triglyceriden im Serum

Die Bezeichnungen der o.a. Nebenwirkungen gelten auch für Synonyme und ähnliche Bezeichnungen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Frühzeitiger Epiphysenschluss

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Frühzeitige sexuelle Entwicklung bei präpuberalen

Knaben, vermehrtes Auftreten von Erektionen,

Vergrößerung des Gliedes

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die akute orale Toxizität von Testosteronundecanoat ist gering. Hohe Dosierungen von Andriol

Testocaps können gastrointestinale Beschwerden durch das in den Kapseln enthaltene Rizinusöl

verursachen. Eine Behandlung besteht aus unterstützenden Maßnahmen und eventuell einer

Entleerung des Magens.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Androgene. ATC-Code: G03B A03

Durch die Therapie mit Andriol Testocaps werden bei hypogonadalen Männern die Gesamtserum- und

die bioverfügbaren Testosteronspiegel dosisabhängig in den Normbereich angehoben. Die

Serumkonzentrationen von Dihydrotestosteron (DHT) und Estradiol (E

) werden ebenfalls erhöht.

Gleichzeitig werden die Konzentrationen von sexualhormonbindendem Globulin (SHBG), von

luteinisierendem Hormon (LH) und von follikelstimulierendem Hormon (FSH) gesenkt. Die

Behandlung mit Andriol Testocaps verbessert die Symptome des Testosteron-Mangels sowohl bei

jungen, als auch bei älteren hypogonadalen Männern. Darüber hinaus werden Knochendichte und

Magermasse erhöht, und die Fettmasse reduziert. Die Behandlung verbessert die Sexualfunktion

einschließlich Libido und erektiler Funktion. Die Behandlung mit Andriol reduziert dosisabhängig

LDL-C-, HDL-C- und die Triglycerid-Konzentration im Blut, erhöht Hämoglobin- und Hämatokrit,

wobei bei Leberenzymen und PSA-Wert keine klinisch relevanten Veränderungen beobachtet wurden.

Die Prostata wird durch die Behandlung möglicherweise vergrößert, es wurden jedoch keine

Nebenwirkungen an der Prostata beobachtet. Bei hypogonadalen Diabetikern wurde eine Besserung

der Insulinsensibilität und/oder Verringerung der Blutzuckerkonzentration beobachtet.

Bei Knaben mit einer konstitutionsbedingten Verzögerung des Wachstums und der Pubertät

beschleunigt Andriol zunächst die Wachstumsrate und induziert die Entwicklung sekundärer

Geschlechtsmerkmale.

Die Wirksamkeit von Testosteron wird weiter durch periphere Transformation von Testosteron in

Estradiol erreicht, das dann an die Estrogenrezeptoren in den Zielorganen (z.B. Hypophyse,

Fettgewebe und Knochen) bindet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Einnahme wird ein Großteil der Wirksubstanz Testosteronundecanoat mit der lipophilen

Lösung aus dem Darm in das lymphatische System aufgenommen und somit die First-Pass-

Inaktivierung durch die Leber teilweise umgangen. Andriol Testocaps müssen mit einer Mahlzeit

eingenommen werden, um die Resorption zu verbessern. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 7%.

Verteilung

Testostronundecanoat wird aus dem lymphatischen System freigesetzt und im Plasma zu Testosteron

hydrolisiert.

Maximale Serumkonzentrationen (C

), werden 4-5 Stunden (t

) nach Einzelgabe von 80-160 mg

Andriol Testocaps, mit Konzentrationsspitzen von etwa 40 nmol/l, erreicht. Die Plasma-

Testosteronspiegel bleiben mindestens 8 Stunden lang erhöht. Bei in vitro Tests zeigten Testosteron

und Testosteronundecanoat eine hohe (über 97 %), unspezifische Bindung an Plasmaproteine und

sexualhormonbindende Globuline.

Biotransformation

Testosteronundecanoat wird im Blut und im Gewebe hydrolisiert und gibt das natürliche männliche

Androgen Testosteron frei. Testosteron wird zu Dihydrotestosteron und Estradiol weiter metabolisiert,

die auf dem üblichen Wege weiter verstoffwechselt werden.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich im Urin in Form von Etiocholanolon- und Androsteron-

konjugaten.

Linearität

Linearität wurde im Dosierungsbereich von 40-240 mg/die nachgewiesen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, ermittelt durch konventionelle sicherheitspharmakologische Studien (Toxizität

nach wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität) erbrachten

keinen Hinweis auf eine Gefahr beim Menschen.

In vitro erwies sich Testosteron im Amestest und an Hamsterovarialzellen als nicht mutagen. In

Studien an Labortieren zeigte sich ein Zusammenhang zwischen Androgengabe und dem Auftreten

bestimmter Karzinome. Studien an Ratten erbrachten eine erhöhte Inzidenz von Prostatakarzinomen

nach Testosterongabe. Eine Virilisierung der äußeren Genitalien weiblicher Feten wurde bei

verschiedenen Spezies beobachtet.

Sexualhormone sind dafür bekannt, die Entwicklung bestimmter Tumore zu begünstigen. Die

Bedeutung dieser Tatsache für das tatsächliche Risiko beim Menschen ist jedoch noch nicht geklärt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Jede Kapsel enthält 175,8 mg Rizinusöl. Zusätzlich enthält dieses Arzneimittel 117,2 mg

Propylenglykolmonolaurat (E 477) pro Kapsel. Diese Menge entspricht 34,5 mg Propylenglycol,

entsprechend 0,5 mg/kg.

Kapselhülle:

Glyzerin, Gelborange S (E 110, FD&C Yellow No. 6) und Gelatine.

Beschriftungstinte:

Opacode WB

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ein Originalkarton mit Andriol Testocaps enthält entweder 3, 6 oder 12 Sachets. In jedem Sachet

befindet sich eine Blisterpackung mit 10 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr. 1-19756

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.Juli 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.August 2013

10.

STAND DER INFORMATION

12/2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept– und apothekenpflichtig

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