Andreafol Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
Säure-Säure
Verfügbar ab:
Andreabal AG
ATC-Code:
B03BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acid-folicum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
Säure-Säure 0,4 mg, lactosum 86.6 mg, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Prophylaxe von primären Neuralrohrdefekten
Zulassungsnummer:
54718
Berechtigungsdatum:
1999-05-31

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-09-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

15-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals

lesen.

AndreaFol® Tabletten

Andreabal AG

Was ist AndreaFol und wann wird es angewendet?

AndreaFol mit dem Wirkstoff Folsäure ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten

beim werdenden Kind. Es sind dies sehr seltene, aber schwerwiegende Missbildungen, die darin

bestehen, dass sich die Wirbelsäule (das «Neuralrohr») beim Embryo nicht richtig schliesst. Diese

Kinder haben dann einen offenen Rücken («Spina bifida»). Viele von Ihnen bleiben invalid oder sind

nicht lebensfähig.

Die medizinische Forschung hat nachgewiesen, dass Neuralrohrdefekte praktisch vollständig vermieden

werden können, wenn die Mutter ausreichend mit dem Vitamin Folsäure versorgt wird.

Verschiedene ärztliche Standesorganisationen (u.a. die Schweizerische Gesellschaft für Pädiatrie und die

Schweizerische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe) und das Bundesamt für Gesundheit

empfehlen allen Frauen, die schwanger werden wollen (oder könnten) bzw. die soeben schwanger

geworden sind, neben einer folsäurereichen Nahrung zusätzlich jeden Tag 0,4 mg Folsäure

einzunehmen.

Besonders wichtig ist die Folsäure für jene Frauen, die im Hinblick auf einen Kinderwunsch die «Pille»

absetzen. Empfängnisverhütende Hormonpräparate senken den Folsäurespiegel im Körper und erhöhen

damit das Risiko für das Kind.

Was sollte dazu beachtet werden?

Frauen, die schon einmal ein Kind mit offenem Rücken oder ähnlichen Störungen geboren haben oder in

deren Verwandtschaft solche Fälle aufgetreten sind, sollten sicherheitshalber mit dem Arzt bzw. der

Ärztin darüber sprechen.

Wann darf AndreaFol nicht eingenommen / angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung, oder bei perniziöser Anämie (einer seltenen Form von Blutarmut).

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von AndreaFol Vorsicht geboten?

Folsäure kann die Wirkung bestimmter Mittel gegen Krämpfe (Epilepsie) abschwächen.

Bestimmte Mittel gegen Krämpfe (Epilepsie) können den Folsäurespiegel senken. Dies kann den Arzt

bzw. die Ärztin veranlassen, die Dosierung der Folsäure zu erhöhen.

Alkoholische Getränke behindern die Aufnahme von Folsäure und können die Wirkung von AndreaFol

abschwächen. Verzichten Sie während der Behandlung möglichst auf Alkohol.

Bitte nehmen Sie AndreaFol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf AndreaFol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet

werden?

AndreaFol darf während der Schwangerschaft und Stillzeit in der angegebenen Dosierung eingenommen

werden.

Wie verwenden Sie AndreaFol?

Erwachsene Frauen nehmen täglich 1 Tablette ein.

Die Einnahme erfolgt am besten vor einer Hauptmahlzeit mit etwas Flüssigkeit.

Die Einnahme sollte mindestens 4 Wochen vor der Empfängnis beginnen und 8 Wochen darüber hinaus

fortgesetzt werden. Für jene, die vor der Empfängnis kein Folsäure-Präparat eingenommen haben, ist die

Einnahme immer noch sinnvoll, wenn sie spätestens am 28. Tag nach der Empfängnis begonnen wird.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann AndreaFol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von AndreaFol auftreten:

In seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen kommen.

In sehr seltenen Fällen kann es zu Magen-Darm-Störungen kommen, u.a. bei hoher Dosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in AndreaFol enthalten?

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe: Folsäure 0.4 mg.

Hilfsstoffe: Lactose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

54718 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie AndreaFol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 und 90 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Andreabal AG, Allschwil.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Andreafol®

ANDREABAL

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum folicum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compr.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

1 Tablette enthält: Acidum folicum 0,4 mn.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Primärprophylaxe von Neuralrohrdefekten.

Dosierunn/Anwendunn

Erwachsene Frauen

Die übliche Dosierunn betränt 1 Tablette pro Tan, mit etwas Flüssinkeit

vor einer Hauptmahlzeit einzunehmen.

Dauer der Behandlung

Nach den vorlienenden Erfahrunnen soll die Folsäuresubstitution zur

Vorbeununn von Neuralrohrdefekten idealerweise perikonzeptionell

erfolnen. Um dies sicherzustellen, sollten Frauen, die schwanner werden

wollen (oder könnten), das Präparat kontinuierlich einnehmen. Frauen,

die ohne Prophylaxe schwanner werden, deren Schwannerschaft jedoch

frisch erfasst wird, sollen unverzünlich eine Folsäureprophylaxe erhalten,

sofern diese vor dem 28. Tan post conceptionem einsetzen kann. Später

ist das Präparat weiterhin zur Vorbeununn eines Folsäuremannels

indiziert. Weil hormonelle Antikonzeptiva den Folsäurespienel senken, ist

die Folsäure-Substitution nach deren Absetzen besonders wichtin.

Für die Sekundärprophylaxe von Neuralrohrdefekten werden höhere

Folsäure-Dosen (4–5 mn/Tan) empfohlen. Wenen der nerinnen Dosierunn

pro Tablette ist Andreafol dazu nicht neeinnet.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit nenenüber dem Wirkstof oder einem der Hilfsstofe

nemäss Zusammensetzunn.

Im Falle einer perniziösen Anämie darf Folsäure nicht allein annewendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besteht eine menaloblastische Anämie unklarer Genese, sollte ein

Vitamin B

-Mannel ausneschlossen werden, bevor Andreafol

annewendet wird.

Andreafol einnet sich nicht zur Behandlunn einer etablierten

Folsäuremannelanämie, da hierfür höhere Dosen notwendin sind.

Interaktionen

Folsäure kann die Wirkunn nleichzeitin einnenommener

Folsäureantanonisten herabsetzen. Dazu nehören: Aminopterin,

Methotrexat, Pyrimethamin, Triamteren, Trimethoprim. Insbesondere

höhere Dosen von Folsäure können die antiepileptische Wirkunn von

Antiepileptika/Antikonvulsiva wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin,

Primidon und Barbituraten herabsetzen. Der Bedarf an Folsäure wird

vernrössert durch eine nleichzeitine Behandlunn mit Analnetika in

Dauertherapie, Antikonvulsiva allnemein, Carbamazepin, Hydantoin,

Oestronenen (Kontrazeptiva) und Paraaminosalicylsäure. Antacida,

welche Aluminium- oder Mannesium-Salze enthalten, vermindern die

Resorption, ebenso Cholestyramin sowie perorales Zink. Ethanol

behindert die Resorption von Folsäure und unterbricht zudem den

enterohepatischen Kreislauf. Sulfonamide reduzieren die bakterielle

Folsäuresynthese, was zu einem Mannel an Folsäure führen kann.

Schwannerschaft/Stillzeit

Obwohl für Andreafol weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei

Frauen vorlienen, erscheint die Mönlichkeit einer Schädinunn des Foetus

als wenin wahrscheinlich.

Folsäure passiert die Placenta-Schranke und neht in die Muttermilch

über. Es ist nichts darüber bekannt, ob die Verabreichunn an die Mutter

beim nestillten Kind unerwünschte Wirkunnen hervorrufen kann. Die

Mönlichkeit einer Schädinunn des Säunlinns erscheint jedoch als wenin

wahrscheinlich.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchneführt.

Unerwünschte Wirkunnen

In seltenen Fällen können allernische Reaktionen auftreten. In sehr

seltenen Fällen kann es zu Manen-Darm-Störunnen kommen, u.a. bei

hoher Dosierunn.

Überdosierunn

Bisher sind keine Fälle von akuter oder chronischer Intoxikation bekannt.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: B03BB01

Andreafol enthält als Wirkstof Folsäure, welche den Vitaminen

zunerechnet wird. Sie wird im Ornanismus zur wirksamen Form der

Tetrahydrofolsäure hydrolysiert. Die Tetrahydrofolsäure übertränt im

Rahmen der Synthese der Nucleinsäuren und des Methionins C

Bruchstücke (Methyl-, Formyl-, Formiat- und Hydroxymethylreste) und

spielt somit eine wichtine Rolle beim Gewebewachstum und der Mitose.

Ein Mannel verursacht eine menaloblastäre Anämie.

Folsäuremannel in der Schwannerschaft kann zu foetalen Missbildunnen,

vorzeitiner Placentaablösunn, Frühneburten und Aborten führen.

Neuralrohrdefekte entwickeln sich vermutlich infolne einer nenetischen

Störunn der Methioninsyntethase auch wenn kein Folsäuremannel oder

keine Resorptionsstörunn besteht. Folsäure verman trotzdem das

Entstehen von Neuralrohrdefekten (Spina bifda) wirksam zu

unterdrücken. Als Mechanismus wird daher annenommen, dass sie die

Enzymstörunn in einem newissen Mass kompensiert.

Pharmakokinetik

Absorption

Folsäure wird rasch und praktisch vollständin aus Andreafol resorbiert.

Die Resorption fndet überwienend im proximalen Dünndarm statt.

Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2 h nach peroraler

Verabreichunn erreicht.

Distribution

Folsäure ist in ausnedehntem Mass an Plasmaproteine nebunden. Die

Verteilunn in die Gewebe und die Umwandlunn in die verschiedenen

Derivate erfolnen sehr rasch. Im Gewebe lient die Folsäure in der Form

von Polynlutaminsäuren vor. Folsäure passiert die Placenta-Schranke

und wird mit der Muttermilch sezerniert.

Elimination

Überschüssine Folsäure wird in Abhänninkeit vom Blutspienel über die

Nieren eliminiert. In der Leber wird die Folsäure reduziert und methyliert

und als Methyltetrahydrofolsäure über die Galle in den Dünndarm

ausneschieden (enterohepatischer Kreislauf), wobei rund ein Drittel der

resorbierten Menne dem Ornanismus erneut zur Verfünunn steht.

Präklinische Daten

Im Tierversuch weist Folsäure in verhältnismässinen Dosierunnen keine

akut toxischen Wirkunnen auf. Basierend auf experimentellen Daten

besitzt Folsäure keine direkte mutanene oder karzinonene Wirkunnen.

Reproduktionstoxikolonische Untersuchunnen sind keine bekannt. Eine

physiolonische Folsäureversornunn unterstützt die normale

Embryonalentwicklunn bei Säunetieren wie beim Menschen.

Sonstine Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packunn mit «EXP»

vermerkten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lanern.

Zulassunnsnummer

54718 (Swissmedic).

Packunnen

Andreafol Tabl 30. (C)

Andreafol Tabl 90. (C)

Zulassunnsinhaberin

Andreabal AG, Allschwil.

Stand der Information

Oktober 2006.

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