Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-05-2021

Wirkstoff:
ANASTROZOL
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L02BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
ANASTROZOL
Einheiten im Paket:
10 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,50 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Anastrozol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27122
Berechtigungsdatum:
2007-08-03

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Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Anastrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Anastrozol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol-ratiopharm beachten?

Wie ist Anastrozol-ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Anastrozol-ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Anastrozol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Anastrozol-ratiopharm enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird. Dieser gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer“ heißt. Anastrozol-ratiopharm wird zur

Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.

Anastrozol-ratiopharm wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des Hormons

Östrogen senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem

Körper, die „Aromatase“ heißt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol-ratiopharm beachten?

Anastrozol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn

- Sie allergisch gegen Anastrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

- Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Nehmen Sie Anastrozol-ratiopharm nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anastrozol-ratiopharm

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anastrozol-ratiopharm 1 mg

Filmtabletten einnehmen,

- wenn Sie noch Ihre Menstruation haben und Ihre Wechseljahre noch nicht vorbei sind.

- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die

Östrogen enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Anastrozol-ratiopharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

- wenn Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinflusst wurde

(Osteoporose).

- wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Einnahme von Anastrozol-ratiopharm mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal darüber, dass Sie

Anastrozol-ratiopharm einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Anastrozol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept kaufen können, und pflanzliche Arzneimittel. Der

Grund hierfür ist, dass Anastrozol-ratiopharm die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und

dass einige Arzneimittel Einfluss auf Anastrozol-ratiopharm haben können.

Nehmen Sie Anastrozol-ratiopharm nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

- Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektive

Östrogenrezeptor-Modulatoren), z. B. Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten. Der Grund hierfür

ist, dass diese Arzneimittel dazu führen können, dass Anastrozol-ratiopharm nicht mehr richtig wirkt.

- Arzneimittel, die Östrogen enthalten, wie bei einer Hormonersatztherapie (HET).

Wenn dies auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Arzneimittel, die als „LHRH Analogon“ bekannt sind. Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin,

Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von

Brustkrebs, bestimmten weiblichen (gynäkologischen) Erkrankungen und Unfruchtbarkeit

angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Anastrozol-ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Brechen Sie

die Einnahme von Anastrozol-ratiopharm ab, wenn Sie schwanger werden und sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol-ratiopharm die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch fühlen sich einige Patienten während

der Behandlung mit Anastrozol-ratiopharm gelegentlich schwach oder schläfrig. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anastrozol-ratiopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Anastrozol-ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h es ist nahezu

“natriumfrei”.

Wie ist Anastrozol-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

- Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette einmal täglich.

- Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

- Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.

- Es spielt keine Rolle, ob Sie Anastrozol-ratiopharm vor, während oder nach einer Mahlzeit

einnehmen.

Nehmen Sie Anastrozol-ratiopharm so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Die Behandlung ist

eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Anastrozol-ratiopharm über mehrere Jahre einnehmen

müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten,

benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol-ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (2 Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol-ratiopharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 Anwendern betreffen)

Depression

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Übelkeit

Hautausschlag

Gelenkschmerzen oder -steifheit

Entzündung in den Gelenken (Arthritis)

Schwächegefühl

Abnahme der Knochendichte (Osteoporose)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

Appetitlosigkeit

Erhöhte oder hohe Werte einer Fettsubstanz in Ihrem Blut, die als Cholesterin bezeichnet

wird. Dies kann durch einen Bluttest festgestellt werden

Schläfrigkeit

Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand)

Durchfall

Erbrechen

Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet

Dünner werdendes Haar (Haarausfall)

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge

betreffen können

Knochenschmerzen

Trockene Scheide

Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die

Blutungen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt)

Muskelschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

Veränderungen in speziellen Bluttests, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma-GT und

Bilirubin)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Ausschlag oder Nesselsucht

Schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung

stehen bleibt)

Erhöhte Mengen von Calcium in Ihrem Blut. Falls Sie Brechreiz haben, erbrechen müssen

oder durstig sind, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, da bei Ihnen unter Umständen

Bluttests erforderlich sind

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

Seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann

Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische

oder allergieartige Reaktion sein)

Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt.

Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese

Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch“ genannt

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

Eine sehr schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut. Diese wird

als ‚Stevens-Johnson-Syndrom‘ bezeichnet

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck-

oder Atembeschwerden verursachen kann. Diese Reaktion wird „Angioödem“ genannt

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder

einen Arzt aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen könnten

Auswirkungen auf Ihre Knochen

Anastrozol-ratiopharm senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper. Dies kann den

Mineralgehalt Ihrer Knochen senken. Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und dazu

neigen, schneller zu brechen. Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur

Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln. Sie sollten mit

Ihrem Arzt über die Risiken und Behandlungsmöglichkeiten sprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Anastrozol-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie Ihre Tabletten an einem

sicheren Ort auf, der für Kinder unzugänglich ist und den sie nicht erreichen können. Ihre Tabletten

können ihnen schaden.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie Ihre Tabletten in dem Behältnis auf, in dem Sie sie erhalten haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anastrozol-ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Anastrozol.

Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E 572), Povidon (K 30) und Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A).

Filmüberzug

Hypromellose (E 464), Macrogol 400 und 6000 und Titandioxid (E 171).

Wie Anastrozol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Anastrozol-ratiopharm sind weiße bis gebrochen weiße, runde Filmtabletten . Eine Seite ist geprägt

mit der Zahl „93“, die andere mit „A10“.

Anastrozol-ratiopharm ist in Packungsgrößen zu 10, 28, 30, 50, 90, 90 (3x30), 98 oder 100

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Pharmachemie BV

Swensweg 5, PO Box 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Anastrozol ratiopharm 1 mg, filmomhulde tabletten

Slowakei:

Anastrozol-ratiopharm 1 mg

Ungarn:

Anastrozol-ratiopharm 1 mg filmtabletta

Z.Nr.:

1-27122

Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 87 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße bis gebrochen weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „93“ auf der einen und „A10“ auf der

anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten sind angezeigt für die:

Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen Brustkrebses bei

postmenopausalen Frauen.

Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei

postmenopausalen Frauen.

Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei

postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen erhalten haben.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Anastrozol für Erwachsene einschließlich älterer Patientinnen beträgt

einmal täglich eine 1-mg-Tablette.

Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem invasivem Brustkrebs beträgt die

empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen Therapie 5 Jahre.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Anastrozol wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur

Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Für Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung wird keine Änderung der Dosis

empfohlen. Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte Anastrozol mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Für Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Änderung der Dosis empfohlen. Bei

Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung wird zur Vorsicht geraten (siehe

Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten werden eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Anastrozol-ratiopharm ist kontraindiziert bei:

schwangeren oder stillenden Frauen.

Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Anastrozol sollte bei prämenopausalen Frauen nicht angewendet werden. Die Menopause sollte bei

allen Patientinnen, deren menopausaler Status nicht eindeutig ist, biochemisch (Lutein-bildendes

Hormon [LH], Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] und/oder Östradiol-Plasmaspiegel)

nachgewiesen werden. Es gibt keine Daten, die eine Anwendung von Anastrozol mit LHRH-Analoga

unterstützen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Anastrozol

sollte vermieden werden, da dies die pharmakologische Wirkung von Anastrozol-ratiopharm

verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).

Auswirkungen auf die Knochendichte

Da Anastrozol die endogenen Östrogen-Plasmaspiegel senkt, kann Anastrozol eine Reduktion der

Knochendichte und ein eventuell damit verbundenes erhöhtes Frakturrisiko hervorrufen (siehe

Abschnitt 4.8).

Frauen mit Osteoporose oder mit einem erhöhten Osteoporose-Risiko sollten zu Beginn der

Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Knochendichte überprüfen

lassen. Wenn angezeigt, sollte eine Osteoporose-Behandlung oder -Prophylaxe begonnen und

sorgfältig überwacht werden. Der Einsatz spezifischer Behandlungen, z. B. Bisphosphonate, kann

möglicherweise einen weiteren durch Anastrozol verursachten Verlust der Knochendichte bei

postmenopausalen Frauen verhindern und könnte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Eingeschränkte Leberfunktion

Anastrozol wurde bei Brustkrebs-Patientinnen mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht

untersucht. Bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung kann die Anastrozol-Exposition erhöht sein

(siehe Abschnitt 5.2); die Anwendung von Anastrozol bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer

Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2). Die Behandlung sollte auf

einer Nutzen-Risiko-Abschätzung für jede einzelne Patientin basieren.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Anastrozol wurde bei Brustkrebs-Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.

Die Anastrozol-Exposition ist bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung nicht erhöht

(GFR<30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2); bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte

die Anwendung von Anastrozol mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Anastrozol wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und

Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Jungen mit Wachstumshormonmangel sollte Anastrozol nicht zusätzlich zu einer

Wachstumshormonbehandlung angewendet werden. In der pivotalen klinischen Studie wurde die

Wirksamkeit nicht gezeigt und die Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Da

Anastrozol die Östradiol-Plasmaspiegel senkt, darf Anastrozol bei Mädchen mit

Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet

werden. Es sind keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und bei Jugendlichen

verfügbar.

Sonstige Bestandteile

Lactose

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h es ist nahezu

“natriumfrei”.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Anastrozol inhibiert in vitro CYP1A2, 2C8/9 und 3A4. Klinische Studien mit Phenazon und Warfarin

haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosierung von 1 mg den Metabolismus von Phenazon und R-

und S-Warfarin nicht signifikant inhibiert. Das deutet darauf hin, dass durch CYP-Enzyme vermittelte,

klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Anastrozol mit

anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich sind.

Die Enzyme, die am Metabolismus von Anastrozol beteiligt sind, wurden nicht identifiziert.

Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Inhibitor der CYP-Enzyme, beeinflusste die

Plasmakonzentrationen von Anastrozol nicht. Der Einfluss von potenten CYP-Inhibitoren ist nicht

bekannt.

Eine Durchsicht der Sicherheitsdatenbank für klinische Studien ergab keine Hinweise auf eine klinisch

signifikante Wechselwirkung bei mit Anastrozol behandelten Patienten, die auch andere üblicherweise

verordnete Arzneimittel erhielten. Es gab keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit

Bisphosphonaten (siehe Abschnitt 5.1).

Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Anastrozol

sollte vermieden werden, da dies die pharmakologische Wirkung von Anastrozol verringern kann

(siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Anastrozol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Anastrozol ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Anastrozol-ratiopharm während der Stillzeit

vor.

Anastrozol ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Die Auswirkungen von Anastrozol auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Anastrozol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Allerdings wurde über Asthenie und Somnolenz bei Anwendung von

Anastrozol berichtet, und solange diese Symptome anhalten sollte das Führen eines Fahrzeugs oder

das Bedienen von Maschinen mit Vorsicht erfolgen.

4.8

Nebenwirkungen

Die nachfolgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen auf, die in klinischen Studien, in Studien nach

Markteinführung oder als Spontanberichte auftraten. Soweit nicht anders angegeben, wurden die

Häufigkeiten berechnet anhand der berichteten Nebenwirkungen im Rahmen einer großen Phase-III-

Studie, durchgeführt an 9.366 postmenopausalen Frauen mit operablem Brustkrebs, die über 5 Jahre

adjuvant behandelt wurden (die Anastrozol, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]-Studie).

Die nachstehend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit und Systemorganklasse

(SOC) angeordnet. Die Häufigkeitsgruppierungen sind nach folgender Vereinbarung festgelegt: sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000). Die Nebenwirkungen, die am häufigsten berichtet wurden, waren

Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Übelkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen/-steifheit, Arthritis und

Asthenie.

Tabelle 1

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Anorexie

Hypercholesterinämie

Gelegentich

Hypercalcämie (mit oder ohne

Erhöhung von

Nebenschilddrüsenhormon)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig

Depression

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Somnolenz

Karpaltunnelsyndrom*

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Hitzewallungen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Nausea

Häufig

Durchfall

Erbrechen

Leber- und

Gallenerkrankungen

Häufig

Erhöhung der alkalischen

Phosphatase,

Alaninaminotransferase und

Aspartataminotransferase

Gelegentlich

Erhöhte Werte von Gamma-GT und

Bilirubin

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Hautausschlag

Häufig

Haarausfall (Alopezie)

Allergische Reaktionen

Gelegentlich

Urtikaria

Selten

Erythema multiforme

Anaphylaktische Reaktion

Kutane Vaskulitis (einschließlich

einiger Berichte von Purpura

Schoenlein-Henoch)**

Sehr selten

Stevens-Johnson-Syndrom

Angioödem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr häufig

Gelenkschmerzen/-steifheit

Arthritis

Osteoporose

Häufig

Knochenschmerzen, Myalgie

Gelegentlich

Schnellender Finger

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Häufig

Trockene Scheide

Vaginalblutungen ***

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Asthenie

In klinischen Studien wurde bei Patientinnen, die mit Anastrozol behandelt wurden, eine größere

Anzahl von Fällen eines Karpaltunnelsyndroms beobachtet als bei Patientinnen, die mit Tamoxifen

behandelt wurden. Die Mehrzahl dieser Fälle trat jedoch bei Patientinnen auf, die identifizierbare

Risikofaktoren für die Entstehung dieser Erkrankung aufwiesen.

Da kutane Vaskulitis und Purpura Schoenlein-Henoch im Rahmen der ATAC-Studie nicht beobachtet

wurden, kann die Häufigkeitskategorie für diese Ereignisse als „selten“ betrachtet werden (≥ 1/10.000

und < 1/1.000), basierend auf dem schlechtesten Wert der Punktschätzung.

Häufig wurde von Vaginalblutungen berichtet, vor allem bei Patientinnen mit fortgeschrittenem

Brustkrebs in den ersten Wochen nach Umstellung von einer bestehenden Hormontherapie auf

Anastrozol. Wenn die Blutungen anhalten, sollte eine weitere Abklärung erwogen werden.

Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeiten von vorher spezifizierten unerwünschten Ereignissen, die

nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 68 Monaten im Rahmen der ATAC-Studie auftraten,

unabhängig davon, ob ein Kausalzusammenhang bestand. Die unerwünschten Ereignisse wurden bei

Patientinnen während und bis zu 14 Tagen nach Beendigung der Studientherapie beobachtet.

Tabelle 2

Vorher spezifizierte unerwünschte Ereignisse im Rahmen der ATAC-Studie

Nebenwirkung

Anastrozol

(n = 3.092)

Tamoxifen

(n = 3.094)

Hitzewallungen

1.104 (35,7 %)

1.264 (40,9 %)

Gelenkschmerzen/-steifheit

1.100 (35,6 %)

911 (29,4 %)

Stimmungsschwankungen

597 (19,3 %)

554 (17,9 %)

Müdigkeit/Asthenie

575 (18,6 %)

544 (17,6 %)

Übelkeit und Erbrechen

393 (12,7 %)

384 (12,4 %)

Knochenbrüche

315 (10,2 %)

209 (6,8 %)

Knochenbrüche der Wirbelsäule, Hüfte oder

Handgelenks-/Collesfrakturen

133 (4,3 %)

91 (2,9 %)

Handgelenks-/Collesfrakturen

67 (2,2 %)

50 (1,6 %)

Knochenbrüche der Wirbelsäule

43 (1,4 %)

22 (0,7 %)

Knochenbrüche der Hüfte

28 (0,9 %)

26 (0,8 %)

Katarakte

182 (5,9 %)

213 (6,9 %)

Vaginalblutung

167 (5,4 %)

317 (10,2 %)

Ischämische kardiovaskuläre Erkrankungen

127 (4,1 %)

104 (3,4 %)

Angina pectoris

71 (2,3 %)

51 (1,6 %)

Myokardinfarkt

37 (1,2 %)

34 (1,1 %)

Koronare Herzkrankheit

25 (0,8 %)

23 (0,7 %)

Ischämie im Bereich des Myokards

22 (0,7 %)

14 (0,5 %)

Fluor vaginalis

109 (3,5 %)

408 (13,2 %)

Venöse Thromboembolien (gesamt)

87 (2,8 %)

140 (4,5 %)

Tiefe Venenthrombosen einschließlich PE

(pulmonale Embolie)

48 (1,6 %)

74 (2,4 %)

Ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse

62 (2,0 %)

88 (2,8 %)

Endometriumkrebs

4 (0,2 %)

13 (0,6 %)

Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 68 Monaten wurde eine Frakturrate in der Anastrozol-

Gruppe von 22 pro 1.000 Patientenjahre bzw. in der Tamoxifen-Gruppe von 15 pro

1.000 Patientenjahre beobachtet. Die für Anastrozol beobachtete Frakturrate ist ähnlich dem

Referenzbereich, der bei der postmenopausalen Bevölkerung derselben Altersgruppe beobachtet

wurde. Die Inzidenz für das Auftreten einer Osteoporose betrug 10,5 % bei Patientinnen, die mit

Anastrozol behandelt wurden und 7,3 % bei Patientinnen, die mit Tamoxifen behandelt wurden.

Es wurde nicht festgestellt, ob die im Rahmen der ATAC-Studie bei den mit Anastrozol behandelten

Patientinnen beobachtete Fraktur- und Osteoporoserate eine protektive Wirkung von Tamoxifen, eine

spezifische Wirkung von Anastrozol oder beides widerspiegelt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit versehentlicher Überdosierung vor. In

Tierversuchen erwies sich die akute Toxizität von Anastrozol als gering. In klinischen Studien mit

Anastrozol in verschiedenen Dosierungen erhielten gesunde männliche Probanden Einzeldosen von

bis zu 60 mg und postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs bis zu 10 mg täglich;

diese Dosierungen wurden gut vertragen. Eine Einzeldosis Anastrozol, die lebensbedrohliche

Symptome zur Folge hat, wurde nicht ermittelt. Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung,

und die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.

Bei der Behandlung einer Überdosierung muss die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass

mehrere Arzneimittel eingenommen wurden. Wenn die Patientin bei Bewusstsein ist, sollte Erbrechen

ausgelöst werden. Da Anastrozol keine hohe Proteinbindung besitzt, kann eine Dialyse von Nutzen

sein. Allgemein unterstützende Maßnahmen, darunter häufige Kontrolle der Vitalfunktionen, und eine

enge Überwachung der Patientin sind angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzyminhibitoren, ATC-Code: L02B G03

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Anastrozol ist ein potenter, hoch selektiver, nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor. Bei

postmenopausalen Frauen wird Östradiol hauptsächlich im peripheren Gewebe durch einen

Aromatase-Enzymkomplex mit der Umwandlung von Androstendion zu Östron gebildet.

Anschließend wird Östron in Östradiol umgewandelt. Bei Frauen mit Brustkrebs ist der Nutzen einer

Verringerung von zirkulierendem Östradiol im Plasma erwiesen. Mit Hilfe einer hoch empfindlichen

Methode wurde nachgewiesen, dass die tägliche Gabe von 1 mg Anastrozol den Östradiol-Spiegel bei

postmenopausalen Frauen um mehr als 80 % senkt.

Anastrozol besitzt keine gestagene, androgene oder östrogene Wirkung.

Messungen vor und nach einem Standardbelastungstest zum Nachweis von Adrenokortikotropin

(ACTH-Belastungstest) zeigen, dass Dosen von bis zu 10 mg Anastrozol pro Tag keinerlei Einfluss

auf die Sekretion von Cortisol und Aldosteron haben. Eine Kortikoid-Substitution ist daher nicht

erforderlich.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Fortgeschrittener Brustkrebs

Erstlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Um die Wirksamkeit von Anastrozol verglichen mit Tamoxifen als Erstlinientherapie gegen

hormonrezeptor-positiven oder hormonrezeptor-unbekannten, lokal fortgeschrittenen oder

metastasierten Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen, wurden zwei doppelblinde,

kontrollierte Studien mit gleichem Design (Studie 1033IL/0030 und Studie 1033IL/0027)

durchgeführt. Insgesamt wurden 1.021 Patientinnen randomisiert, die einmal täglich 1 mg Anastrozol

oder einmal täglich 20 mg Tamoxifen erhielten. Die primären Endpunkte für beide Studien waren Zeit

bis zur Tumorprogression, objektive Ansprechrate des Tumors und Unbedenklichkeit.

Hinsichtlich der primären Endpunkte zeigte Studie 1033IL/0030, dass Anastrozol in Bezug auf

Tumorprogression einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Tamoxifen hatte (Hazard Ratio

(HR) 1,42, 95% Konfidenzintervall (KI) [1,11, 1,82], mittlere Zeit bis zur Progression 11,1 und

5,6 Monate für Anastrozol bzw. Tamoxifen, p=0,006); objektive Ansprechraten des Tumors waren bei

Anastrozol und Tamoxifen gleich. Die Studie 1033 IL/0027 zeigte, dass sich Anastrozol und

Tamoxifen in Bezug auf Ansprechraten des Tumors und Zeit bis zur Tumorprogression gleich

verhielten. Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte unterstützten die Ergebnisse der primären

Wirksamkeitsendpunkte. Innerhalb aller Behandlungsgruppen beider Studien traten zu wenige

Todesfälle auf, um Schlussfolgerungen zu Unterschieden bezüglich des Gesamtüberlebens zu ziehen.

Zweitlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

In zwei kontrollierten klinischen Studien (Studie 0004 und Studie 0005) wurde Anastrozol an

postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, bei denen eine

Krankheitsprogression nach einer Behandlung mit Tamoxifen gegen entweder fortgeschrittenen oder

frühen Brustkrebs auftrat. Insgesamt wurden 764 Patientinnen randomisiert, die entweder eine

Tageseinzeldosis von 1 mg bzw. 10 mg Anastrozol oder 40 mg Megestrolacetat 4-mal täglich

erhielten. Primäre Wirksamkeitsvariablen waren Zeit bis zur Progression und objektive Ansprechraten.

Die Rate der verlängerten (mehr als 24 Wochen) Stabilität der Erkrankung, die Progressionsrate und

die Überlebenszeit wurden ebenfalls berechnet. Beide Studien ergaben hinsichtlich aller

Wirksamkeitsparameter keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.

Adjuvante Behandlung des frühen invasiven Brustkrebses bei Patientinnen mit positivem

Hormonrezeptorstatus

In einer großen Phase-III-Studie mit 9.366 postmenopausalen Patientinnen mit operablem Brustkrebs,

die über 5 Jahre behandelt worden waren (siehe unten), zeigte sich Anastrozol gegenüber Tamoxifen

in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben statistisch überlegen. Ein größerer Nutzen von Anastrozol

im Vergleich zu Tamoxifen bezüglich des krankheitsfreien Überlebens wurde für eine prospektiv

definierte Population mit positivem Hormonrezeptorstatus beobachtet.

Tabelle 3

Zusammenfassung der Endpunkte der ATAC-Studie: Abschlussanalyse nach 5

Behandlungsjahren

Anzahl der Ereignisse (Häufigkeit)

Intention-to-Treat

Population

Hormonrezeptorpositiver

Tumorstatus

Studienendpunkte bzgl. der

Wirksamkeit

Anastrozol

(n = 3.125)

Tamoxifen

(n = 3.116)

Anastrozol

(n = 2.618)

Tamoxifen

(n = 2.598)

Krankheitsfreies Überleben

a

575 (18,4)

651 (20,9)

424 (16,2)

497 (19,1)

Hazard Ratio

0,87

0,83

zweiseitiges 95 %-KI

0,78-0,97

0,73-0,94

p-Wert

0,0127

0,0049

Fernmetastasenfreies Überleben

b

500 (16,0)

530 (17,0)

370 (14,1)

394 (15,2)

Hazard Ratio

0,94

0,93

zweiseitiges 95 %-KI

0,83-1,06

0,80-1,07

p-Wert

0,2850

0,2838

Zeit bis zum Wiederauftreten der

Erkrankung

c

402 (12,9)

498 (16,0)

282 (10,8)

370 (14,2)

Hazard Ratio

0,79

0,74

zweiseitiges 95 %-KI

0,70-0,90

0,64-0,87

p-Wert

0,0005

0,0002

Zeit bis zum Auftreten von

Fernmetastasen

d

324 (10,4)

375 (12,0)

226 (8,6)

265 (10,2)

Hazard Ratio

0,86

0,84

zweiseitiges 95 %-KI

0,74-0,99

0,70-1,00

p-Wert

0,0427

0,0559

Auftreten eines Primärtumors in der

kontralateralen Brust

35 (1,1)

59 (1,9)

26 (1,0)

54 (2,1)

Odds Ratio

0,59

0,47

zweiseitiges 95 %-KI

0,39-0,89

0,30-0,76

Studienendpunkte bzgl. der

Wirksamkeit

Anzahl der Ereignisse (Häufigkeit)

Intention-to-Treat

Population

Hormonrezeptorpositiver

Tumorstatus

Anastrozol

(n = 3.125)

Tamoxifen

(n = 3.116)

Anastrozol

(n = 2.618)

Tamoxifen

(n = 2.598)

p-Wert

0,0131

0,0018

Gesamtüberlebenszeit

e

411 (13,2)

420 (13,5)

296 (11,3)

301 (11,6)

Hazard Ratio

0,97

0,97

zweiseitiges 95 %-KI

0,85-1,12

0,83-1,14

p-Wert

0,7142

0,7339

Krankheitsfreies Überleben umfasst alle Rezidive und ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten

lokaler Rezidive, bis zum erstmaligen Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses, bis zum Auftreten von

Fernmetastasen oder bis zum Tod (unabhängig von der Ursache).

Fernmetastasenfreies Überleben ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen oder

bis zum Tod (unabhängig von der Ursache).

Die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten

lokoregionärer Rezidive, bis zum erstmaligen Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses, bis zum

Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod durch Brustkrebs

Die Zeit bis zum Auftreten von Fernmetastasen ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten von

Fernmetastasen oder bis zum Tod durch Brustkrebs.

Anzahl (%) der verstorbenen Patientinnen.

Die Kombinationsbehandlung mit Anastrozol und Tamoxifen verglichen mit Tamoxifen allein zeigte

bei allen Patientinnen, ebenso wie bei der Population mit positivem Hormonrezeptorstatus,

hinsichtlich Wirksamkeit keine Vorteile. Dieser Behandlungsarm der Studie wurde geschlossen.

Ein Langzeitvergleich im Rahmen einer aktualisierten Nachbeobachtungszeit von im Mittel 10 Jahren

zeigte, dass die Behandlungsergebnisse von Anastrozol verglichen mit Tamoxifen mit vorhergehenden

Analysen übereinstimmten.

Adjuvante Behandlung des frühen invasiven Brustkrebses bei Patientinnen mit

hormonrezeptorpositivem Tumorstatus, die mit Tamoxifen adjuvant behandelt wurden

Eine Phase-III-Studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) an 2.579

postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, frühem Brustkrebs, die einer

Operation mit oder ohne Radiotherapie, aber keiner Chemotherapie unterzogen wurden (siehe unten),

ergab, dass nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten der Wechsel zu Anastrozol

nach 2 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen der Weiterbehandlung mit Tamoxifen statistisch

überlegen war.

Tabelle 4

Zusammenfassung der Endpunkte und Ergebnisse der ABCSG8-Studie

Anzahl der Ereignisse (Häufigkeit)

Studienendpunkt bzgl. der Wirksamkeit

Anastrozol (n = 1.297)

Tamoxifen (n = 1.282)

Krankheitsfreies Überleben

65 (5,0)

93 (7,3)

Hazard Ratio

0,67

zweiseitiges 95 %-KI

0,49 bis 0,92

p-Wert

0,014

Zeit bis zu jedem Rezidiv

36 (2,8)

66 (5,1)

Hazard Ratio

0,53

zweiseitiges 95 %-KI

0,35 bis 0,79

p-Wert

0,002

Zeit bis Auftreten von Fernmetastasen

22 (1,7)

41 (3,2)

Hazard Ratio

0,52

zweiseitiges 95 %-KI

0,31 bis 0,88

p-Wert

0,015

Primärtumor in der kontralateralen Brust

7 (0,5)

15 (1,2)

Odds Ratio

0,46

zweiseitiges 95 %-KI

0,19 bis 1,13

p-Wert

0,090

Gesamtüberleben

43(3,3)

45 (3,5)

Hazard Ratio

0,96

zweiseitiges 95 %-KI

0,63 bis 1,46

p-Wert

0,840

Zwei weitere ähnliche Studien (GABG/ARNO 95 und ITA), von denen in einer Studie die

Patientinnen einer Operation und einer Chemotherapie unterzogen wurden, sowie eine kombinierte

Analyse der Studien ABCSG 8 und GABG/ARNO 95 unterstützten diese Ergebnisse.

Das Sicherheitsprofil von Anastrozol in diesen 3 Studien war übereinstimmend mit dem etablierten

Sicherheitsprofil bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, frühem

Brustkrebs.

Knochendichte (Bone mineral density, BMD)

In der Phase-III/IV-Studie (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE])

wurden 234 postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem, frühem Brustkrebs, die für eine

Behandlung mit 1 mg Anastrozol/Tag vorgesehen waren, entsprechend ihrem Frakturrisiko in drei

Gruppen mit jeweils niedrigem, mittlerem und hohem Risiko stratifiziert. Der primäre

Wirksamkeitsparameter war die Analyse der Knochendichte der Lendenwirbelsäule mit Hilfe von

DEXA-Scans. Alle Patientinnen erhielten eine Therapie mit Vitamin D und Calcium. Die Patientinnen

in der Gruppe mit niedrigem Risiko erhielten ausschließlich Anastrozol (N=42). Die Patientinnen in

der Gruppe mit mittlerem Risiko wurden randomisiert und erhielten entweder Anastrozol plus

Risedronat 35 mg einmal wöchentlich (N=77) oder Anastrozol plus Placebo (N=77). Die Patientinnen

in der Gruppe mit hohem Risiko erhielten Anastrozol plus Risedronat 35 mg einmal wöchentlich

(N=38). Der primäre Endpunkt war die Abweichung vom Ausgangswert der Knochendichte in der

Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten.

Die Hauptanalyse nach 12 Monaten hat gezeigt, dass es bei den Patientinnen, bei denen bereits ein

mittleres bis hohes Frakturrisiko bestand, nicht zu einer Verringerung der Knochendichte kam, wenn

die Patientinnen mit Anastrozol 1 mg/Tag in Kombination mit Risedronat 35 mg einmal wöchentlich

behandelt wurden (ermittelt anhand der Knochendichte der Lendenwirbelsäule mit Hilfe von

DEXAScans). Darüber hinaus wurde in der mit Anastrozol 1 mg/Tag allein behandelten Gruppe mit

geringem Risiko eine statistisch nicht signifikante Abnahme der BMD beobachtet. Diese Befunde

spiegelten sich wider in der sekundären Wirksamkeitsvariablen, der Veränderung der gesamten BMD

der Hüfte nach 12 Monaten zum Ausgangswert.

Diese Studie belegt, dass bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im frühem Stadium, die mit

Anastrozol behandelt werden sollen, der Einsatz von Bisphosphonaten in Erwägung gezogen werden

könnte, um einem möglichen Knochendichteverlust entgegenzuwirken.

Kinder und Jugendliche

Anastrozol ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert. Die Wirksamkeit

wurde in den untersuchten pädiatrischen Patientengruppen nicht nachgewiesen (siehe unten). Die

Anzahl der behandelten Kinder war zu gering, um zuverlässige Rückschlüsse auf die

Sicherheit zu ziehen. Über potenzielle Langzeiteffekte einer Anastrozol-Behandlung bei

Kindern und Jugendlichen sind keine Daten verfügbar (siehe auch Abschnitt 5.3).

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