Anamex 5 mg/ml, Lösung zum Übergießen für Rinder

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-01-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-01-2017

Wirkstoff:
EPRINOMECTIN
Verfügbar ab:
Norbrook Laboratories Ltd
ATC-Code:
QP54AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
The substance eprinomectin
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
Zulassungsnummer:
8-01162
Berechtigungsdatum:
2013-02-13

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GEBRAUCHSINFORMATIONFÜR

Anamex 5mg/ml,LösungzumÜbergießen fürRinder

1. NAME UNDANSCHRIFTDES ZULASSUNGSINHABERS UND,WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DERFÜRDIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaberund Hersteller, derfürdie Chargenfreigabeverantwortlich ist:

NorbrookLaboratoriesLtd

StationWorks

NEWRY

Co. Down, BT356JP

Nordirland

2. BEZEICHNUNGDES TIERARZNEIMITTELS

Anamex 5mg/ml,LösungzumÜbergießen fürRinder

Eprinomectin

3. WIRKSTOFFUNDSONSTIGEBESTANDTEILE

1mlLösungenthält

Wirkstoff:

Eprinomectin 5 mg

SonstigeBestandteile:

Butylhydroxytoluol(E321) 0,1mg

4. ANWENDUNGSGEBIETE

ZurBehandlungund VorbeugungdesBefalls mitfolgenden Parasiten:

Behandlung

Magen-Darmwürmer(Adulte und Larve4)

Ostertagia spp., Ostertagialyrata(adult),Ostertagia ostertagi(inklusive inhibierte Stadien),

Cooperia spp.(inklusive inhibierte Stadien),Cooperia oncophora, Cooperia pectinata, Cooperia

punctata, Cooperia surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylusspp., Trichostrongylus axei,

Trichostrongylus colubriformis, Bunostomumphlebotomum, Nematodirushelvetianus,

Oesophagostomumspp.(adult),Oesophagostomumradiatum, Trichurisspp.(adult).

Lungenwürmer(Adulte und Larve4)

Dictyocaulusviviparus

Dassellarven

Hypoderma bovis, H. lineatum

Räudemilben:

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabieivar. bovis

Läuseund Haarlinge:

Damalinia bovis (Haarling), Linognathusvituli(Laus), Haematopinuseurysternus(Laus),

Solenopotescapillatus(Laus).

Weidestechfliegen:

Haematobia irritans

Vorbeugung

BeibestimmungsgemäßerAnwendungverhindertdasPräparatReinfektionen mit:

Parasit* Wirkdauer

Dictyocaulusviviparus bis zu28Tagen

Ostertagia spp. bis zu 28Tagen

Oesophagostomumradiatum bis zu 28Tagen

Cooperia spp. bis zu21Tagen

Trichostrongylus spp. bis zu21Tagen

Haemonchusplacei bis zu 14Tagen

Nematodirushelvetianus bis zu 14Tagen

*Die folgenden Parasiten-Speziessindin derentsprechenden Artinkludiert:Ostertagia ostertagi,

O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C.surnabada, Trichostronglus axei,T. colubroformis.

5. GEGENANZEIGEN

DasPräparatistausschließlich zurtopischen Anwendungan Rindern (Fleisch-und Milchrindern

inklusive laktierenderMilchrinder)bestimmtund darfwederoralnochdurch Injektion verabreicht

werden. NichtbeianderenTierarten anwenden.

Nichtanwenden beibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffodereinemder

sonstigen Bestandteile.

6. NEBENWIRKUNGEN

BeiAnwendungdes Präparatesin dervorgeschriebenen Dosierungsind keine Nebenwirkungen

bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen beiIhremTierfeststellen,teilenSie diese IhremTierarztoderApotheker

mit.

7. ZIELTIERART

Rind (Fleisch-und Milchrinder)

8. DOSIERUNGFÜRJEDETIERART,ARTUNDDAUERDERANWENDUNG

Zurtopischen Anwendungin einerDosis von 1mlauf10 kgKörpergewicht(KGW).

DiesentsprichteinerDosisvon 0,5 mgEprinomectin/kgKGW.

DasPräparatistentlangeinerLinie vomWiderristbiszumSchwanzansatzaufzugießen.

Sofern ein Risiko fürNeubefallderbehandeltenTierebesteht,isteinTierarzthinsichtlich des

Bedarfesund derHäufigkeitvon Nachbehandlungen zu Rate zu ziehen.

Für optimale Ergebnisse istdasPräparatalsTeileinesParasitenbekämpfungsprogrammesgegen

Endo-und Ektoparasiten, dasaufderEpidemiologie dieserParasitenbasiert,einzusetzen.

9. HINWEISEFÜRDIE RICHTIGEANWENDUNG

Umdie Verabreichungderkorrekten Dosis zu gewährleisten,istdas KGW so genau wiemöglich

festzustellen unddieGenauigkeitdesDosiergeräteszuüberprüfen.

BeiVerwendungeinesApplikators befolgen Siedie Anweisungen desHerstellersfürdieVorbereitung

desApplikators, zumEinstellen derDosis und zurPflege des Applikators nach derAnwendung.

Regen zu jederZeitvorodernach derBehandlunghatkeinerleiEinflussaufdieWirksamkeitdes

Präparates.

10. WARTEZEIT

Essbare Gewebe:10Tage.

Milch: 0 Stunden.

11. BESONDERELAGERUNGSHINWEISE

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

Nichtüber30°Clagern.

Die Flasche imUmkarton aufbewahren,umden InhaltvorLichtzu schützen.

Siedürfen dasTierarzneimittelnach demaufdemEtikettangegebenenVerfalldatum(Verwendbar

bis:)nichtmehranwenden.

Haltbarkeitnach demersten Öffnendes Behältnisses:3 Monate

DasDatumdesersten ÖffnensistaufdemEtikettdesBehältnisses einzutragen.

12. BESONDEREWARNHINWEISE

EprinomectinisthochgiftigfürDungfauna und Wasserorganismen und kann in Sedimenten

kumulieren.

Wieandere makrozyklischeLaktone hatauch Eprinomectin das Potential, Nicht-Zielorganismen zu

schädigen. Nach derBehandlungkann die Ausscheidungvon potentielltoxischenMengen an

Eprinomectinfüreine ZeitvonmehrerenWochenandauern. Eprinomectin-haltigerDung, dervon den

Tieren aufdie Weide abgegeben wird, kann dieMengean vorhandenen Dungorganismen vermindern,

waseinen Einfluss aufdenDungabbau haben kann.

DasRisiko fürWasserlebewesen unddie Dungfaunakann durchVermeidungdeszu häufigen und

wiederholtenEinsatzesvonEprinomectin(und Präparaten derselben Anthelmintika-Klasse)bei

Rindern vermindertwerden.

DasRisiko fürWasserlebewesen kann weitervermindertwerden, indembehandelte Rinderfür2 bis 4

Wochen von Oberflächengewässernfern gehalten werden.

BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie AnwendungbeiTieren:

Obwohldie Anzahlvon Milben, Läusen und Haarlingen nach derBehandlungsehrrasch zurückgeht,

kann es wegen derErnährungsweisederverschiedenenParasiten einige Wochen bis zu ihrer

vollständigen Eradikationdauern.

NichtEingeben oderals Injektion verabreichen!

Umdie Wirksamkeitzu gewährleisten, darfdasPräparatnichtauf BereichederRückenlinie

aufgebrachtwerden, die mitSchlammoderDungverschmutztist.

DasPräparatsollte nuraufintakterHautangewendetwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmen fürden Anwender:

DasPräparatkann aufmenschliche Hautund Augen reizend wirken undÜberempfindlichkeiten

auslösen.

Vermeinden Sie Haut-und AugenkontaktmitdemPräparatwährend derBehandlungund beim

UmgangmitfrischbehandeltenTieren.

BeiderHandhabungdesTierarzneimittelssollte derAnwendereine Schutzausrüstungbestehend aus

Gummihandschuhen,-stiefeln und einerwasserdichtenÜberbekleidungtragen.

Kleidung, die mitdemPräparatkontaminiertwurde, musssoschnellwie möglich ausgezogen und vor

derWiederverwendunggewaschen werden.

BeiversehentlichemHautkontaktsind die betroffenenBereicheumgehend mitWasserund Seife zu

reinigen.

BeiversehentlichemAugenkontaktmüssen die AugensofortmitWassergespültwerden.

DasPräparatkann beiversehentlichemVerschlucken giftigsein.Vermeiden Siedaherunabsichtliche

Aufnahme desPräparatesdurch Hand zu MundKontakt.ImFalle versehentlichenVerschluckens

Mund mitWasserausspülen und Arztaufsuchen.

Nach derAnwendungdesPräparatessinddie Hände zuwaschen.

DasPräparatistbrennbarund dahervon Zündquellenfern zu halten.

Einatmen derDämpfe desPräparateskann Reizungen verursachen.

Nurin gutbelüfteten Bereichen oderimFreienanwenden.

Trächtigkeit,Laktation, Fortpflanzungsfähigkeit:

KannbeiMilchrindernin allen Laktationsstadienangewendetwerden.

Versuche zeigteneine hohetherapeutische Breite. In Studien mitderdreifachenempfohlenen Dosis

von 0,5 mgEprinomectin/kgKörpergewicht(KGW)wurde keinerleiWirkungaufdie Zuchtleistung

von Kühen oderBullenfestgestellt.

Überdosierung(Symptome,Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Beiausgewachsenen Rindern wurde nach fünffacherÜberdosierung(mit2,5 mgEprinomectin kg

KGW)leichterHaarausfallbeobachtet. Darüberhinauswurden keine Zeichen von Toxizität

festgestellt. Ein Antidotistnichtbekannt.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13. BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIE ENTSORGUNGVONNICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTELODERVONABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

NichtverwendeteTierarzneimitteloderdavon stammende Abfallmaterialiensindentsprechendden

nationalenVorschriften zuentsorgen.

AnamexdarfnichtinGewässergelangen, daeseine GefahrfürFische undandereWasserorganismen

darstellen kann.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DERPACKUNGSBEILAGE

13/02/2013

15. WEITEREANGABEN

Packungsgrößen:

Flasche zu 250 mloder1 L mitintegriertemQuetschfüll-Mess-und Ausgussbecherund weißer

Schraubkappe.

Kanisterzu 1 L, 2,5 Lund5 L mitweißerSchraubkappe.

Es werden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in Verkehrgebracht.

Falls weitere InformationenüberdasTierarzneimittelgewünschtwerden,setzen Sie sich bitte mitdem

örtlichenVertreterdesZulassungsinhabersinVerbindung.

Österreich

BayerAustria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

A-1160 WIEN

Tel:+ 43(0)1711462850

E-Mail:vet@bayer.at

Zulassungsnummer

Z.Nr:8-01162

[Version8,10/2012]

ANHANGI

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESTIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Anamex5mg/ml,LösungzumÜbergießenfürRinder

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlLösungenthält

Wirkstoff:

Eprinomectin 5mg

SonstigeBestandteile:

Butylhydroxytoluol(E321) 0,1mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

LösungzumÜbergießen

KlarebisganzleichtgelblicheLösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Zieltierart

Rind(Fleisch-undMilchrinder)

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart

ZurBehandlungundVorbeugungdesBefallsmitfolgendenParasiten:

Behandlung

GastrointestinaleRundwürmer(AdulteundLarve4)

Ostertagiaspp.,Ostertagialyrata(adult),Ostertagiaostertagi(inklusiveinhibierteStadien),

Cooperiaspp.(inklusiveinhibierteStadien),Cooperiaoncophora,Cooperiapectinata,Cooperia

punctata,Cooperiasurnabada,Haemonchusplacei,Trichostrongylusspp.,Trichostrongylusaxei,

Trichostrongyluscolubriformis,Bunostomumphlebotomum,Nematodirushelvetianus,

Oesophagostomumspp.(adult),Oesophagostomumradiatum,Trichurisspp.(adult).

Lungenwürmer(AdulteundLarve4)

Dictyocaulusviviparus

Dassellarven

Hypodermabovis,H.lineatum

Räudemilben:

Chorioptesbovis,Sarcoptesscabieivar.bovis

LäuseundHaarlinge:

Damaliniabovis(Haarling),Linognathusvituli(Laus),Haematopinuseurysternus(Laus),

Solenopotescapillatus(Laus).

Weidestechfliegen:

Haematobiairritans

Vorbeugung

BeibestimmungsgemäßerAnwendungverhindertdasPräparatReinfektionenmit:

Parasit* Wirkdauer

Dictyocaulusviviparus biszu28Tagen

Ostertagiaspp. biszu28Tagen

Oesophagostomumradiatum biszu28Tagen

Cooperiaspp. biszu21Tagen

Trichostrongylusspp. biszu21Tagen

Haemonchusplacei biszu14Tagen

Nematodirushelvetianus biszu14Tagen

*DiefolgendenParasiten-SpeziessindinderentsprechendenArtinkludiert:Ostertagiaostertagi,

O.lyrata,Cooperiaoncophora,C.punctata,C.surnabada,Trichostronglusaxei,T.colubroformis.

4.3 Gegenanzeigen

DasPräparatistausschließlichzurtopischenAnwendunganRindern(Fleisch-undMilchrindern

inklusivelaktierenderMilchrinder)bestimmtunddarfwederoralnochparenteralverabreichtwerden.

NichtbeianderenTierartenanwenden.

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffodereinemder

sonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart

SoferneinRisikofürNeubefallderbehandeltenTierebesteht,isteinTierarzthinsichtlichdes

BedarfesundderHäufigkeitvonNachbehandlungenzuRatezuziehen.

DiefolgendenPraktikensindzuvermeiden,dasiedasRisikoderEntwicklungvonResistenzen

erhöhenundletztlichzurUnwirksamkeitderBehandlungführenkönnen:

-ZuhäufigeAnwendungvonAnthelmintikaderselbentherapeutischenKlasseübereinelängereZeit

-UnterdosierungdurchFehleinschätzungdesKörpergewichtes,FehlanwendungdesPräparatesoder

schlechterEinstellungdesDosiergerätes(soferneinsolchesverwendetwird).

KlinischeFälle,diedenVerdachtaufAnthelmintika-Resistenznahelegen,solltenmitentsprechenden

Tests(z.B.Eizahlreduktionstest)weiterabgeklärtwerden.

WennimmerdieErgebnisseeinesTestsdasVorhandenseineinerResistenznahelegen,sollteein

AnthelmintikumauseineranderentherapeutischenKlassemitanderemWirkmechanismuszur

Anwendungkommen.

BisherwurdenkeineResistenzengegenEprinomectin(einmakrozyklischesLakton)inderEU

beschrieben,allerdingswurdeüberResistenzenvonRinderparasitengegenanderemakrozyklische

LaktoneinderEUberichtet.

DeshalbsolltederEinsatzdiesesPräparatesunterBerücksichtigungderregionalenundlokalen

DatenlagezurEmpfindlichkeitenderNematodenunddenentsprechendenInformationen,wieeine

weitereSelektionvonResistenzengegenAnthelmintikavermiedenwerdenkann,erfolgen.

ObwohldieAnzahlvonMilben,LäusenundHaarlingennachderBehandlungsehrraschzurückgeht,

kanneswegenderErnährungsweisederverschiedenenParasiteneinigeWochenbiszuihrer

vollständigenEradikationdauern.

UmdieWirksamkeitzugewährleisten,darfdasPräparatnichtaufBereichederRückenlinie

aufgebrachtwerden,diemitSchlammoderDungverschmutztist.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren

NiemalsbeianderenalsdenzugelassenenTierartenanwenden.AvermectinekönnenTodesfällebei

Hundenverursachen.DasPräparatsolltenuraufintakterHautangewendetwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender

DasPräparatkannaufmenschlicheHautundAugenreizendwirkenundÜberempfindlichkeiten

auslösen.

VermeindenSieHaut-undAugenkontaktmitdemPräparatwährendderBehandlungundbeim

UmgangmitfrischbehandeltenTieren.

BeiderHandhabungdesTierarzneimittelssolltederAnwendereineSchutzausrüstungbestehendaus

Gummihandschuhen,-stiefelnundeinerwasserdichtenÜberbekleidungtragen.

Kleidung,diemitdemPräparatkontaminiertwurde,musssoschnellwiemöglichausgezogenundvor

derWiederverwendunggewaschenwerden.

BeiversehentlichemHautkontaktsinddiebetroffenenBereicheumgehendmitWasserundSeifezu

reinigen.

BeiversehentlichemAugenkontaktmüssendieAugensofortmitWassergespültwerden.

DasPräparatkannbeiversehentlichemVerschluckengiftigsein.VermeidenSiedaherunabsichtliche

AufnahmedesPräparatesdurchHandzuMundKontakt.ImFalleversehentlichenVerschluckens

MundmitWasserausspülenundArztaufsuchen.

NachderAnwendungdesPräparatessinddieHändezuwaschen.

DasPräparatistbrennbarunddahervonZündquellenfernzuhalten.

EinatmenderDämpfedesPräparateskannReizungenverursachen.

NuringutbelüftetenBereichenoderimFreienanwenden.

AndereWarnhinweise

EprinomectinisthochgiftigfürDungfaunaundWasserorganismenundkanninSedimenten

kumulieren.

DasRisikofüraquatischeÖkosystemeunddieDungfaunakanndurchVermeidungdeszuhäufigen

undwiederholtenEinsatzesvonEprinomectin(undPräparatenderselbenAnthelmintika-Klasse)bei

Rindernvermindertwerden.

DasRisikofüraquatischeÖkosystemekannweitervermindertwerden,indembehandelteRinderfür2

bis4WochenvonOberflächengewässernferngehaltenwerden.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

BeiAnwendungdesPräparatesindervorgeschriebenenDosierungsindkeineNebenwirkungen

bekannt.

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode

KannbeiMilchrinderninallenLaktationsstadienangewendetwerden.

VersuchezeigteneinehohetherapeutischeBreite.InStudienmitderdreifachenempfohlenenDosis

von0,5mgEprinomectin/kgKörpergewicht(KGW)wurdekeinerleiWirkungaufdieZuchtleistung

vonKühenoderBullenfestgestellt.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen

Keinebekannt.

4.9 DosierungundArtderAnwendung

ZurtopischenAnwendungineinerDosisvon1mlauf10kgKörpergewicht(KGW).

DiesentsprichteinerDosisvon0,5mgEprinomectin/kgKGW.

DasPräparatistentlangeinerLinievomWiderristbiszumSchwanzansatzaufzugießen.

RegenzujederZeitvorodernachderBehandlunghatkeinerleiEinflussaufdieWirksamkeitdes

Präparates.

UmdieVerabreichungderkorrektenDosiszugewährleisten,istdasKGWsogenauwiemöglich

festzustellenunddieGenauigkeitdesDosiergerätes(Messbecher,Dosierspritze)zuüberprüfen.

FüroptimaleErgebnisseistdasPräparatalsTeileinesParasitenbekämpfungsprogrammesgegen

Endo-undEktoparasiten,dasaufderEpidemiologiedieserParasitenbasiert,einzusetzen.

4.10Überdosierung(Symptome,Notfallmaßnahmen,Gegenmittel),fallserforderlich

BeiausgewachsenenRindernwurdenachfünffacherÜberdosierung(mit2,5mgEprinomectinkg

KGW)leichterHaarausfallbeobachtet.DarüberhinauswurdenkeineZeichenvonToxizität

festgestellt.EinAntidotistnichtbekannt.

4.11Wartezeiten

EssbareGewebe:10Tage.

Milch: 0Stunden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakotherapeutischeGruppe:Avermectine

ATCvet-Code:QP54AA04

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

EprinomectinisteinEndektozidausderKlassedermakrozyklischenLaktone.DieseStoffe

werdenselektivundmithoherAffinitätanGlutamat-RezeptorenvonChloridionenkanälen

gebunden,dieinNerven-bzw.MuskelzellenvonwirbellosenTierenvorkommen.Dadurchwirddie

PermeabilitätderZellmembrangegenüberChloridionenerhöht.EskommtzurHyperpolarisation

derNerven-bzw.Muskelzellen,waszurParalyseundzumToddesParasitenführt.

VertreterdieserSubstanzklassekönnenauchmitanderenRezeptorenderChloridionenkanäle

reagieren,beispielsweisemitsolchen,dieaufdenNeurotransmitterGamma-Aminobuttersäure

(GABA)ansprechen.

DiehoheSicherheitsspannedieserSubstanzenbeiSäugetierenerklärtsichdadurch,dass

SäugerkeineGlutamat-RezeptorenanChloridionenkanälenbesitzen.DieAffinitätder

makrozyklischenLaktonezudenanderenRezeptorenderChloridionenkanäleistsehrniedrig

undsiedurchdringennichtohneweiteresdieBlut-Hirn-Schranke.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik

DieBioverfügbarkeitvontopischaufgebrachtemEprinomectinbeiRindernbeträgtetwa30%,wobei

dermeisteWirkstoffbinnenderersten10TagenachBehandlungabsorbiertwird.Eprinomectinwird

nachtopischerAnwendungimRindkaummetabolisiert.InallenbiologischenMatrizesistdieB

KomponentedesEprinomectinsderwichtigsteMetabolit.

EprinomectinbestehtausdenKomponentenB

(>90%)undB

<10%)diesichdurcheine

MethylgruppechemischunterscheidenundwirdimRindkaummetabolisiert.Metabolitentragennur

zuetwa10%zudengesamtenRückständeninPlasma,Milch,essbarenGewebenundindenFaeces

bei.

DasMetabolisierungsprofilistqualitativundquantitativindenobenerwähntenbiologischenMatrizes

identundverändertsichnichtsignifikantmitdemZeitablaufnachVerabreichungvonEprinomectin.

DerprozentuelleBeitragvonB

1a undB

zumgesamtenMetabolitenprofilbleibtkonstant.Das

VerhältnisderbeidenKomponenteninallenbiologischenMatrizesistidentmitdemimPräparat,was

beweist,dassbeideKomponenteneinernahezuidentenMetabolisierungsrateunterliegen.Da

MetabolismusundGewebeverteilungderbeidenKomponentensehrähnlichsind,istesauchdie

Pharmakokinetik.

Eprinomectinbindetsehrstark(zu99%)anPlasmaproteine,dieHauptausscheidungerfolgtüberdie

Faeces.

5.3 Umweltverträglichkeit

WieanderemakrozyklischeLaktonehatauchEprinomectindasPotential,Nicht-Zielorganismenzu

schädigen.NachderBehandlungkanndieAusscheidungvonpotentielltoxischenMengenan

EprinomectinfüreineZeitvonmehrerenWochenandauern.Eprinomectin-haltigerDung,dervonden

TierenaufdieWeideabgegebenwird,kanndieMengeanvorhandenenDungorganismenvermindern,

waseinenEinflussaufdenDungabbauhabenkann.

EprinomectinistfürFischeundWasserorganismenextremtoxischjundkannindenSedimenten

akkumulieren.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile

Butylhydroxytoluol(E321)

CetearylethylhexanoatundIsopropylmyristat

Propylenglycoldicaprylocaprat

Denatoniumbenzoat

Isopropylalkohol

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2Jahre

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnen/AnbruchdesBehältnisses:3Monate

6.4 BesondereLagerungshinweise

Nichtüber30°Clagern.

DieFlascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses

TransparenteHDPE-Flaschezu250mloder1LmitintegriertemQuetschfüll-Mess-und

AusgussbecherundweißerSchraubkappeausHDPE

WeißeHDPE-Kanisterzu1L,2,5Lund5LmitweißerSchraubkappeausHDPE

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeterTierarzneimittel

oderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle

NichtverwendeteTierarzneimitteloderdavonstammendeAbfallmaterialiensindentsprechendden

nationalenVorschriftenzuentsorgen.

AnamexdarfnichtinGewässergelangen,daeseineGefahrfürFischeundandereWasserorganismen

darstellenkann.

7. ZULASSUNGSINHABER

NorbrookLaboratoriesLimited

StationWorks

Newry

Co.Down,BT356JP

Nordirland

8. ZULASSUNGSNUMMER

8-01162

9. DATUMDERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

10. STANDDERINFORMATION

Januar2012

11. VERBOTDESVERKAUFS,DERABGABEUND/ODERDERANWENDUNG

Nichtzutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Abgabe:Rezept-undapothekenpflichtig,wiederholteAbgabeverboten.

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