Ampres 10 mg/ml Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-11-2020

Wirkstoff:
CHLOROPROCAIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Sintetica GmbH
ATC-Code:
N01BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31447
Berechtigungsdatum:
2012-07-27

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ampres 10 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Chloroprocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ampres und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ampres verabreicht wird?

Wie ist Ampres anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ampres aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ampres und wofür wird es angewendet?

Ampres ist ein so genanntes Lokalanästhetikum, gehört zur Gruppe der Ester und ist eine Injektionslösung.

Ampres wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren (betäuben) und das Aufkommen von

Schmerzen bei einer Operation zu verhindern.

Ampres ist nur für Erwachsene angezeigt.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ampres verabreicht wird?

Ampres darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Chloroprocainhydrochlorid, andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwere Probleme mit der Erregungsleitung im Herzen haben.

wenn Sie an schwerer Anämie (Blutarmut) leiden.

Außerdem müssen allgemeine und besondere Gegenanzeigen für die Technik der Spinalanästhesie =

intrathekalen Anästhesie (Verabreichung eines Anästhetikums in die Rückenmarksflüssigkeit)

berücksichtigt werden [dekompensierte Herzinsuffizienz (schweres Herzversagen), hypovolämischer

Schock (Kreislaufversagen durch Flüssigkeitsverlust)].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen

dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine schlechte Reaktion auf ein Anästhetikum gezeigt haben.

Wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder Entzündung der Haut an oder nahe der vorgesehenen

Verabreichungsstelle haben.

Wenn Sie an einer der folgenden Störungen leiden:

Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie z. B. Meningitis (Hirnhautentzündung), Polio

(Kinderlähmung) und Probleme mit dem Rückenmark aufgrund von Anämie.

Schwere Kopfschmerzen.

Hirn-, Wirbelsäulen- oder andere Tumore.

Wirbelsäulentuberkulose.

Vor kurzem erlittenes Wirbelsäulentrauma (Verletzung der Wirbelsäule).

Sehr niedriger Blutdruck oder niedriges Blutvolumen.

Probleme mit der Blutgerinnung.

Akute Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung).

Flüssigkeit in den Lungen.

Septikämie (Blutvergiftung).

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

Wenn Sie an einer neurologischen Erkrankung wie z. B. Multiple Sklerose, Hemiplegie

(Halbseitenlähmung), Paraplegie (bestimmte Lähmungserscheinungen) oder einer neuromuskulären

Störung leiden.

Anwendung von Ampres zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel, die Sie zur Behandlung eines

unregelmäßigen Herzschlags (Klasse-III-Antiarrhythmika) und zur Schmerzlinderung einnehmen.

Anwendung von Ampres zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird nicht empfohlen, vor der Anwendung von Ampres Nahrungsmittel oder Getränke zu sich zu

nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ampres wird nicht für die lokale oder regionale Anästhesie während der

Schwangerschaft empfohlen, und es sollte nur in der Schwangerschaft gegeben werden, wenn dies unbedingt

erforderlich ist. Dies schließt nicht aus, dass Ampres während der Geburt verwendet werden kann.

Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, sollten Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen, der dann entscheidet, ob Ihnen Ampres verabreicht werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ampres hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ihr Arzt muss im Einzelfall entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen können.

Ampres enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (Höchstdosis,

entspricht 5 ml Ampres Injektionslösung), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Ampres anzuwenden?

Ampres wird intrathekal (in die Flüssigkeit, die das Rückenmark umgibt) injiziert, wobei die Dauer des

geplanten chirurgischen Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht, der auch die für Sie geeignete Dosis bestimmt.

Die Dosis beträgt normalerweise 4–5 ml (40–50 mg Chloroprocainhydrochlorid).

Bei Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand (z. B. Gefäßverschluss, Arteriosklerose, diabetische

Polyneuropathie) ist eine erniedrigte Dosis angezeigt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ampres darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen geschult ist, müssen unmittelbar

verfügbar sein. In seltenen Fällen wurde nach der Anwendung von Lokalanästhetika von schweren

Reaktionen berichtet, auch wenn in der Krankengeschichte des Patienten keine individuelle

Überempfindlichkeit aufgetreten ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist möglich, dass Ihnen übel wird, Ihr Blutdruck sinkt oder Ihr Herzschlag langsamer wird. Andere

mögliche Wirkungen sind Kopfschmerzen nach der Operation, Erbrechen und Schwierigkeiten beim

Wasserlassen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

Erniedrigter Blutdruck, Übelkeit.

Häufig: können bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

Angst, Unruhe, Parästhesie (Fehlempfindungen), Schwindelgefühl, Erbrechen.

Gelegentlich: können bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten

Abfall des arteriellen Blutdrucks (bei hohen Dosen), langsamer Herzschlag, Zittern, Krämpfe,

Taubheitsgefühl der Zunge, Hörstörungen, Sehstörungen, Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust.

Selten: können bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten

Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Erythem (Hautrötung), Ödem (Schwellung), Niesen, Erbrechen,

Schwindelgefühl, übermäßiges Schwitzen, erhöhte Temperatur, Schock-Reaktionen.

Neuropathie (Nervenstörungen), Schläfrigkeit/Benommenheit, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand

übergeht, spinale Blockade (einschließlich totalem spinalen Leitungsblock [Lähmung der

Rückenmarksnerven]), erniedrigter Blutdruck infolge der spinalen Blockade, Verlust der Blasen- und

Darmkontrolle, Gefühlsverlust im Darmbereich und Verlust der Sexualfunktion, Arachnoiditis (Entzündung

in der Rückenmarkshaut), anhaltende motorische, sensorische und/oder autonome (Kontrolle des

Schließmuskels) Defizite einiger unterer Rückenmarkssegmente mit langsamer Heilung (mehrere Monate),

Cauda equina Syndrom und bleibende neurologische Verletzungen.

Doppeltsehen, unregelmäßiger Herzschlag.

Beeinträchtigung des Herzmuskels (Myokarddepression), Herzstillstand (das Risiko ist erhöht bei hohen

Dosen oder versehentlicher Injektion in ein Gefäß).

Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ampres aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nicht über 25°C aufbewahren. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch sofort verbrauchen. Nur zur einmaligen Anwendung.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und

partikelfrei.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen. Da der Gebrauch auf Krankenhäuser beschränkt ist, erfolgt die Entsorgung nicht mehr benötigten

Arzneimittels durch das Krankenhaus selbst. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ampres enthält

Der Wirkstoff ist Chloroprocainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocainhydrochlorid.

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Chloroprocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure 1N (zur pH-Einstellung), Natriumchlorid und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Ampres aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel wird als Injektionslösung dargereicht. Die Lösung ist klar und farblos.

Das Arzneimittel wird in klaren, farblosen Glasampullen vom Typ I bereitgestellt.

Schachtel mit 10 Ampullen mit jeweils 5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 9155965-0

Fax: 0049 (0)251 / 915965-29

E-Mail: kontakt@sintetica.com

Hersteller

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia - Como

Italien

L. Molteni& C dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 (Tosco Romagnola) Località Granatieri

50018 Scandicci - Firenze

Italien

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Name des Arzneimittels

Österreich

Ampres 10 mg/ml Injektionslösung

Belgien

Ampres 10 mg/ml Solution for injection -

Oplossing voor injectie – Solution injectable –

Injektionslösung

Frankreich

Clorotekal 10 mg/ml solution pour injection

Deutschland

Ampres 10 mg/ml Injektionslösung

Irland

Ampres 10 mg/ml solution for injection

Italien

Decelex

Polen

Ampres

Spanien

Ampres 10 mg/ml solución inyectable

Vereinigtes

Königreich

Ampres 10 mg/ml solution for injection

Z.Nr.: 1-31447

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Arzneimittels

ist

am

Ende

der

Druckversion

der

Packungsbeilage als Abschnitt zum Abreißen angehängt.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ampres 10 mg/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocainhydrochlorid.

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Chloroprocainhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 ml Lösung enthält 2,8 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung.

Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 3,0 und 4,0.

Die Osmolalität der Lösung liegt zwischen 270 und 300 mOsm/kg.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Spinalanästhesie bei Erwachsenen, wobei der geplante chirurgische Eingriff 40 Minuten nicht überschreiten

sollte.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss gemäß den Charakteristika des Einzelfalls individuell festgelegt werden. Bei der

Bestimmung der Dosis sind der körperliche Zustand des Patienten und die gleichzeitige Verabreichung

anderer Arzneimittel zu berücksichtigen.

Die Wirkungsdauer ist dosisabhängig.

Die Angaben zu den empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit durchschnittlicher Körpergröße und

durchschnittlichem Körpergewicht (ungefähr 70 kg), um mit einer einmaligen Verabreichung eine wirksame

Blockade zu erzielen. Umfang und Dauer der Wirkung sind individuell sehr unterschiedlich. Die Erfahrung

des Anästhesisten und Kenntnis über den Allgemeinzustand des Patienten sind bei der Dosisbestimmung

unerlässlich.

Im Hinblick auf die Dosierung gelten die folgenden Richtlinien:

Dosierung bei Erwachsenen

ml

mg

Durchschnittliche

Wirkungsdauer

(Minuten)

Ausbreitung der

sensorischen Blockade

bis Th10 erforderlich

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 50 mg (= 5 ml) Chloroprocainhydrochlorid.

Besondere Patientengruppen

Es ist ratsam, die Dosis bei Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand zu reduzieren.

Darüber hinaus ist bei Patienten mit bekannter Begleiterkrankung (z. B. Gefäßokklusion, Arteriosklerose,

diabetische Polyneuropathie) eine reduzierte Dosis angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Ampres darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Zur intrathekalen Anwendung.

Vorsichtsmaßnahmen vor/während der Anwendung des Arzneimittels.

Ausrüstung,

Arzneimittel

Personal,

Umgang

Notfällen

qualifiziert

ist,

z. B.

Aufrechterhaltung der Freigängigkeit der Atemwege und Verabreichung von Sauerstoff, müssen unmittelbar

verfügbar sein, da nach der Anwendung von Lokalanästhetika in seltenen Fällen von schweren Reaktionen,

manchmal mit Todesfolge, berichtet wurde, auch wenn in der Anamnese des Patienten keine individuelle

Überempfindlichkeit aufgetreten ist.

Injizieren Sie Ampres intrathekal in den Zwischenwirbelraum von L2/L3, L3/L4 und L4/L5.

Langsam

gesamte

Dosis

injizieren

äußerster

Sorgfalt

Vitalfunktionen

Patienten

kontrollieren, wobei ein ständiger verbaler Kontakt aufrechtzuerhalten ist.

Im Allgemeinen sind die folgenden Punkte zu berücksichtigen:

Die niedrigstmögliche Dosis wählen!

Injektion langsam geben, nachdem eine minimale Menge an Liquor aspiriert wurde, um die korrekte

Position zu bestätigen.

Die Haut nicht durchstechen, wenn es Anzeichen einer Infektion oder Entzündung gibt.

Eine Spinalanästhesie = intrathekale Anästhesie sollte bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen

oder eine angeborene oder erworbene Blutungskrankheit aufweisen, nicht durchgeführt werden.

Zur einmaligen Anwendung. Unverbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Es dürfen nur klare,

praktisch partikelfreie Lösungen verwendet werden. Der intakte Behälter darf nicht erneut autoklaviert

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Arzneimittel der PABA-(Paraaminobenzoesäure-)-

Estergruppe, andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Allgemeine und besondere Gegenanzeigen gegen Spinalanästhetika sind unabhängig vom

angewendeten Lokalanästhetikum zu berücksichtigen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz,

hypovolämischer Schock, u. a.).

Intravenöse Regionalanästhesie (das Anästhetikum wird in die Extremität eingeführt, es diffundiert,

während es mittels Tourniquets im gewünschten Bereich gehalten wird)

Schwere kardiale Erregungsleitungsstörungen.

Schwere Anämie.

Außerdem sind allgemeine und besondere Gegenanzeigen für die Technik der Spinalanästhesie =

intrathekalen Anästhesie zu berücksichtigen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine

Spinalanästhesie

darf

einem

Anästhesisten

erforderlichen

Kenntnissen

Erfahrungen

intrathekalen

Anästhesie

verabreicht

werden.

behandelnde

Arzt

dafür

verantwortlich, notwendige Maßnahmen zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion zu ergreifen und

sollte vollumfänglich in der Notfallmedizin und Reanimation geschult sein, um Nebenwirkungen und

Komplikationen des Verfahrens verhindern bzw. behandeln zu können.

Außerdem ist es unerlässlich, dass der Arzt darüber informiert ist, wie Nebenwirkungen, eine systemische

Toxizität und andere Komplikationen erkannt und behandelt werden. Werden Anzeichen für eine akute

systemische

Toxizität

oder

einen

totalen

spinalen

Leitungsblock

beobachtet,

muss

Injektion

Lokalanästhetikums sofort beendet werden (siehe Abschnitt 4.9).

Manche Patienten bedürfen besonderer Maßnahmen, um das Risiko für schwere Nebenwirkungen zu senken,

selbst wenn eine lokoregionale Anästhesie die optimale Wahl für den chirurgischen Eingriff darstellt:

Patienten

komplettem

oder

partiellem

Herzblock,

Lokalanästhetika

myokardiale

Erregungsleitung unterdrücken können.

Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation.

Patienten mit fortgeschrittenen Leber- oder Nierenschäden.

Ältere Patienten und Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand.

Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B Amiodaron) behandelt werden. Diese Patienten

sollten

unter

sorgfältiger

Beobachtung

EKG-Überwachung

stehen,

zusätzlichen

Herzeffekten kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Ampres nur bei Vorliegen zwingender Gründe verabreicht

werden, weil Ampres potenziell eine Porphyrie-Attacke auslösen kann. Bei allen Patienten mit

Porphyrie sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Da Lokalanästhetika vom Ester-Typ durch die in der Leber hergestellte

Plasmacholinesterase

hydrolysiert werden, ist bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung Vorsicht geboten.

Patienten mit genetisch bedingtem Mangel an Plasmacholinesterase.

Die Bereitstellung eines zuverlässigen venösen Zugangs ist zwingend erforderlich.

Hypotonie und Bradykardie sind bekannte Nebenwirkungen aller Lokalanästhetika.

Für Hochrisikopatienten wird empfohlen, vor dem Eingriff deren Allgemeinzustand zu verbessern.

Eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung einer Spinalanästhesie ist ein hoher oder totaler spinaler

Leitungsblock, der eine kardiovaskuläre und respiratorische Depression nach sich zieht. Die kardiovaskuläre

Depression wird durch die ausgedehnte Blockade des sympathischen Nervensystems induziert und kann zu

einer schweren Hypotonie und Bradykardie bis zum Herzstillstand führen. Die Atemdepression wird durch

die Blockade der Atemmuskulatur und des Zwerchfells hervorgerufen.

Vor allem bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko eines hohen oder totalen spinalen Leitungsblocks;

folglich ist es ratsam, die Dosis des Anästhetikums zu senken.

Insbesondere bei älteren Patienten kann es als Komplikation einer Spinalanästhesie zu einem unerwarteten

Abfall des arteriellen Blutdrucks kommen.

In seltenen Fällen treten nach einer Spinalanästhesie neurologische Schäden auf, die sich als Parästhesie,

verminderte Empfindlichkeit, motorische Schwäche, Lähmung, Cauda equina Syndrom und permanente

neurologische Verletzungen äußern. Fallweise sind diese Symptome bleibend.

Es besteht kein Verdacht darauf, dass neurologische Erkrankungen wie z. B. Multiple Sklerose, Hemiplegie,

Paraplegie

oder

neuromuskuläre

Störungen

durch

eine

Spinalanästhesie

negativ

beeinflusst

werden.

Ungeachtet dessen sollte sie mit Vorsicht eingesetzt werden. Es wird empfohlen, vor der Behandlung eine

sorgfältige Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durchzuführen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (Höchstdosis, entspricht 5 ml

Ampres), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

gleichzeitige

Verabreichung

Vasopressoren

(z.B.

Behandlung

Hypotonie

Zusammenhang

einer

Blockade

einer

Entbindung)

mutterkornartigen

oxytoxischen

Arzneimitteln kann eine schwere, persistierende Hypertonie oder zerebrovaskuläre Ereignisse verursachen.

Der Paraaminobenzoesäure-Metabolit von Chloroprocain hemmt die Wirkung von Sulfonamiden. Daher

sollte Chloroprocain bei Erkrankungen, für die ein sulfonamidhaltiges Arzneimittel eingesetzt wird, nicht

verwendet werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Chloroprocain und Klasse-III-

Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) durchgeführt, aber in diesem Fall ist ebenfalls Vorsicht geboten (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Die Kombination verschiedener Lokalanästhetika führt zu zusätzlichen Wirkungen, die das Herz-Kreislauf-

System und das zentrale Nervensystem beeinflussen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Schwangerschaft und die

Entwicklung des Fetus vor (siehe Abschnitt 5.3).

Daher wird die Anwendung von Ampres während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die

keine

Verhütungsmittel

benutzen,

nicht

empfohlen.

Anwendung

Ampres

während

Schwangerschaft soll nur dann erfolgen, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus

überwiegt. Dies schließt die Verwendung von Ampres während der geburtshilflichen Anästhesie nicht aus

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain/Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ampres hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Der Arzt ist dafür verantwortlich, in jedem Einzelfall zu entscheiden, ob der Patient ein Fahrzeug steuern

oder Maschinen bedienen kann.

4.8 Nebenwirkungen

möglichen

Nebenwirkungen

aufgrund

Anwendung

Ampres

ähneln

Allgemeinen

Nebenwirkungen

anderer

Lokalanästhetika

Estergruppe

für

Spinalanästhesie.

durch

Arzneimittel

hervorgerufenen

Nebenwirkungen

sind

schwer

physiologischen

Wirkungen

Nervenblockade (z. B. Senkung des arteriellen Blutdrucks, Bradykardie, vorübergehende Harnretention), den

direkten (z. B. Spinalhämatom) oder den indirekten Wirkungen (z. B. Meningitis) der Injektion oder den

Wirkungen des Liquorverlusts (z. B. postspinale Kopfschmerzen) zu unterscheiden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen als Folge einer Empfindlichkeit gegen das Lokalanästhetikum, charakterisiert

durch

Anzeichen

z. B.

Urtikaria,

Pruritus,

Erythem,

angioneurotisches

Ödem

möglicher

Atemwegsobstruktion

(einschließlich

laryngeales

Ödem),

Tachykardie,

Niesen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Schwindelgefühl,

Synkope,

übermäßiges

Schwitzen,

erhöhte

Körpertemperatur

möglicherweise

anaphylaktoide Symptome (einschließlich schwerer Hypotonie).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Angst, Unruhe, Parästhesie, Schwindelgefühl.

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS-Toxizität (Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Tremor,

der möglicherweise zu Konvulsionen führt, Konvulsionen, Parästhesie um den Mund, Taubheitsgefühl der

Zunge,

Hörstörungen,

Sehstörungen,

verschwommenes

Sehen,

Zittern,

Tinnitus,

Sprachstörungen,

Bewusstseinsverlust).

Selten: Neuropathie, Schläfrigkeit/Benommenheit, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht,

spinale Blockade unterschiedlichen Umfangs (einschließlich totalem spinalen Leitungsblock), Hypotonie

infolge

spinalen

Blockade,

Verlust

Blasen-

Darmkontrolle,

sowie

Gefühlsverlust

Dammbereich

Verlust

Sexualfunktion,

Arachnoiditis,

persistierende

motorische,

sensorische

und/oder

autonome

(Sphinkterkontrolle)

Defizite

einiger

unterer

Rückenmarkssegmente

langsamer

Heilung (mehrere Monate), Cauda equina Syndrom und permanente neurologische Verletzungen.

Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen.

Herzerkrankungen

Selten:

Arrhythmie,

Myokarddepression,

Herzstillstand

(das

Risiko

erhöht

hohen

Dosen

oder

versehentlicher intravaskulären Injektion).

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Hypotonie.

Gelegentlich: Bradykardie, Hypertonie, durch hohe Dosen herbeigeführte Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemdepression.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass Ampres bei der empfohlenen Dosierung und intrathekaler Verabreichung zu

Plasmaspiegeln führt, die eine systemische Toxizität induzieren können.

Akute systemische Toxizität

Systemische

Nebenwirkungen

sind

methodologischen

(bedingt

durch

Anwendung),

pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Ursprungs und betreffen das zentrale Nervensystem und

das Herz-Kreislauf-System.

Iatrogene Nebenwirkungen treten auf:

nach Injektion einer übermäßigen Menge der Lösung.

durch versehentliche Injektion in ein Gefäß.

aufgrund einer mangelhaften Positionierung des Patienten.

aufgrund einer hohen Spinalanästhesie (starker Abfall des arteriellen Blutdrucks).

Bei einer versehentlichen intravenösen Verabreichung tritt die toxische Wirkung innerhalb von einer Minute

auf. Bei Mäusen beträgt die intravenöse LD50 von Chloroprocainhydrochlorid 97 mg/kg.

Die Anzeichen auf eine Überdosierung können in zwei verschiedene Symptomgruppen eingeteilt werden, die

sich in Qualität und Intensität unterscheiden:

a) Symptome, die das zentrale Nervensystem betreffen

Allgemeinen

sind

ersten

Symptome

Parästhesie

Mund,

Taubheitsgefühl

Zunge,

Benommenheit,

Hörstörungen

Tinnitus.

Sehstörungen

Muskelkontraktionen

sind

schwerere

Symptome

gehen

einer

generalisierten

Konvulsion

voraus.

Diese

Anzeichen

dürfen

nicht

fälschlicherweise als neurotisches Verhalten gedeutet werden. Nachfolgend kann es zu Bewusstlosigkeit und

tonisch-klonischen Krampfanfällen kommen, die im Allgemeinen einige Sekunden bis einige Minuten lang

anhalten. Auf die Konvulsionen folgen unmittelbar Hypoxie und erhöhte Kohlendioxidspiegel im Blut

(Hyperkapnie), die auf eine erhöhte Muskelaktivität in Verbindung mit Atemstörungen zurückgehen. In

schweren Fällen kann es zu Atemstillstand kommen. Eine Azidose und/oder Hypoxie verstärken die

toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika.

Die Abnahme oder Verbesserung der Symptome, die das zentrale Nervensystem betreffen, lässt sich auf die

Umverteilung des Lokalanästhetikums außerhalb des zentralen Nervensystems zurückführen, in deren Folge

das Arzneimittel abgebaut und eliminiert wird. Die Rückbildung kann schnell erfolgen, es sei denn, es

wurden sehr große Mengen eingesetzt.

b) Kardiovaskuläre Symptome

schweren

Fällen

kann

kardiovaskulärer

Toxizität

kommen.

einer

hohen

systemischen

Konzentration

Lokalanästhetika

können

Hypotonie,

Bradykardie,

Arrhythmie

außerdem

Herzstillstand auftreten.

Die ersten Anzeichen auf toxische Symptome, die das zentrale Nervensystem betreffen, gehen in der Regel

toxischen

kardiovaskulären

Wirkungen

voraus.

Diese

Aussage

gilt

nicht,

wenn

Patient

sich

Vollnarkose befindet oder stark mit Arzneimitteln wie z. B. Benzodiazepinen oder Barbituraten sediert ist.

Behandlung von akuter systemischer Toxizität

Es sind sofort die folgenden Maßnahmen einzuleiten:

Gabe von Ampres beenden.

Ausreichende Sauerstoffversorgung sicherstellen: Atemwege freihalten, O

verabreichen, bei Bedarf

künstliche Beatmung (Intubation).

Bei einer kardiovaskulären Depression muss der Kreislauf stabilisiert werden.

Falls

Konvulsionen

auftreten,

nicht

nach

15-20 Sekunden

selbst

wieder

abklingen,

wird

intravenöse Gabe eines Antikonvulsivums empfohlen.

Zentral wirkende Analeptika sind bei einer Vergiftung, die durch Lokalanästhetika verursacht wurde,

kontraindiziert!

Im Falle schwerer Komplikationen ist es bei der Behandlung des Patienten ratsam, einen Arzt hinzuzurufen,

der für Notfälle und Wiederbelebungen ausgebildet ist (z. B. einen Anästhesisten).

Bei Patienten mit genetisch bedingten Mangel an Plasma-Cholinesterase könnte eine intravenöse Lipid-

Lösung verabreicht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Ester der Aminobenzoesäure

ATC-Code: N01BA04

Chloroprocain

Lokalanästhetikum

Ester-Typ.

Chloroprocain

blockiert

Bildung

Weiterleitung von Nervenimpulsen, vermutlich indem es den Schwellenwert für die elektrische Reizung des

Nervs erhöht, die Ausbreitung des Nervenimpulses verlangsamt und den Anstieg des Aktionspotentials

abbremst.

Die Wirkung setzt bei spinaler Verabreichung sehr schnell ein (9,6 min ± 7,3 min bei einer Dosis von 40 mg;

7,9 min ± 6,0 min bei einer Dosis von 50 mg), und die Dauer der Anästhesie kann bis zu 100 Minuten

betragen.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ampres eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage

von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen entsprechend dem gebilligten pädiatrischen

Prüfkonzept (PIP) gewährt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die Plasmakonzentration ist bei intrathekaler Anwendung vernachlässigbar.

Biotransformation

Chloroprocain wird im Plasma mittels Hydrolyse der Esterbindung durch die Pseudocholinesterase rasch

abgebaut. Dieser Vorgang könnte bei einem Mangel an Pseudocholinesterase verlangsamt sein.

Die Hydrolyse von Chloroprocain ergibt 2-Diethylaminoethanol und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure.

Die In-vitro-Plasmahalbwertszeit von Chloroprocain beträgt bei erwachsenen Männern 21 ± 2 Sekunden und

bei erwachsenen Frauen 25 ± 1 Sekunden. Die In-vitro-Plasmahalbwertszeit beträgt bei Neugeborenen 43 ±

2 Sekunden. Bei Frauen wurden In-vivo-Plasmahalbwertszeiten von 3,1 ± 1,6 Minuten gemessen.

Elimination

Die Metaboliten 2-Diethylaminoethanol und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure werden über die Niere in den

Harn ausgeschieden.

Pharmakokinetik in der Wirbelsäule

Die Elimination von Chloroprocain aus dem Liquor erfolgt ausschließlich durch Diffusion und vaskuläre

Resorption, entweder im Nervengewebe im Intrathekalraum oder durch Passieren der Dura entlang des

Konzentrationsgradienten

zwischen

Liquor

Epiduralraum.

Folglich

kann

Chloroprocain

vaskulär

resorbiert werden. Die Resorptionsgeschwindigkeit wird hauptsächlich durch den lokalen Blutfluss und die

kompetitive Bindung an das Gewebe bestimmt, nicht aber durch die enzymatische Hydrolyse im Liquor. Bei

Patienten mit Cholinesterasemangel sind nach intrathekaler Injektion von Chloroprocain sehr niedrige

Plasmaspitzenkonzentrationen

erwarten. Die Clearance

von Chloroprocain

Liquor

mittels

Diffusion

über

Dura

Epiduralraum

nachfolgende

systemische

Resorption

möglicherweise nicht in klinisch bedeutsamen Umfang beeinträchtigt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen

humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für die klinische Anwendung wird als gering

bewertet.

wurden

keine

tierexperimentellen

Studien

Untersuchung

kanzerogenen

Potentials

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Chloroprocain durchgeführt.

Genotoxizitätsstudien in vitro ergaben keine Belege für ein relevantes mutagenes oder klastogenes Potential

von 2-Chloroprocain.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure 1N (zur pH-Einstellung)

Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Arzneimittel

nicht

anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

Das Arzneimittel muss nach dem Anbruch sofort verbraucht werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nicht über 25°C aufbewahren. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Klare, farblose Glasampulle vom Typ I.

Schachtel mit 10 Ampullen mit jeweils 5 ml Injektionslösung.

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