Ampitab Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ampicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QJ01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ampicillin trihydrate
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Ampicillin-Trihydrat 448.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8874.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei

-

mittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AMPITAB

Für Hunde und Katzen

Suspension zum Eingeben.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension (42 Tropfen) enthält:

Wirkstoffe:

Ampicillin-Trihydrat

438,8 mg

(entspricht 380,0 mg Ampicillin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile

finde Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Eingeben

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete

Für Hund und Katze zur Behandlung von durch Ampicillin-empfindlichen

grampositiven

gramnegativen

Erregern

hervorgerufene

bakterielle

Infektionen:

Infektiöse Blutvergiftung (Septikämie, Bakteriämie)

Infektionen des Atmungstraktes (z.B. Pasteurellosen)

Infektionen des Rachenraumes

Infektionen des Magen-Darm-Traktes (z.B. Salmonellosen)

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (z.B. Puerperal-Infektionen)

Infektionen der Analdrüsen

Infektionen der Haut

Wunden und Abszesse

Sekundärinfektionen bei Viruserkrankungen

4.3

Gegenanzeigen

- Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen

Kleinnagern

- Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

- Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen

Tieren

- Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

- Vorliegen von

-Laktamase-bildenden Erregern

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor der Anwendung von AMPITAB sollte der Nachweis der Empfindlichkeit der

Krankheitserreger durch ein Antibiogramm erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie)

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von

Ampitab erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von AMPITAB sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39

– 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Vermischungen

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten

anderen

Arzneimitteln zu vermeiden. Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht

ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit

rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen

galenische Inkompatibilitäten.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Hund, Katze:

10 bis 40 mg/kg KGW entspr. 1-4 Tropfen/kg KGW 3 mal täglich eingeben

(entspr.

30-120 mg/kg KGW als Tagesgabe), je nach Schwere der Erkrankung.

Zur Verabreichung der Suspension wird der Kopf des Tieres leicht angehoben

und dabei etwas schiefgehalten. Die Oberlippe wird angehoben und die

Suspension auf die Zähne getropft, ohne das Maul zu öffnen und ohne weiteren

Zwang auf das Tier auszuüben.

AMPITAB zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der Resorption möglichst an

nüchterne Hunde und Katzen (wenigstens eine Stunde vor oder zwei Stunden

nach der Fütterung) verabreichen. Beim Vorliegen akuter Krankheitszustände

sollte die Therapie mit einem parenteral

zu verabreichenden Präparat

eingeleitet werden.

Falls die vollständige Aufnahme des Arzneimittels nicht gewährleistet ist, ist die

Therapie mit einem parenteral zu applizierenden Arzneimittel fortzusetzen bzw.

ein Therapiewechsel erforderlich.

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 3-5 Tage. Sollte nach maximal

drei Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird die

Fortsetzung der Behandlung mit

AMPITAB

nur nach Sicherstellung der

Erregersensitivität

durch

Antibiogramm

empfohlen;

ggf.

eine

Therapieumstellung notwendig.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und

Krämpfe auftreten. Ampitab ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend

symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

4.11 Wartezeit

Entfällt.

Hinweis:

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ß-Lactam-Antibiotikum

ATCvet Code:

QJ01CA01

AMPITAB enthält das halbsynthetische Breitspektrum-Penicillin Ampicillin in

einer geschmacklich gut akzeptablen Suspension. Aufgrund seines breiten

Wirkungsspektrums kann AMPITAB gegen nahezu alle gramnegativen und

grampositiven Keime - ausgenommen Penicillinase-bildende Staphylokokken,

Nocardia, Actinobacillus, Enterobacter, Klebsiella, Serratia, Pseudomonas, z.T.

Proteus - eingesetzt werden. Wie bei anderen Penicillinen beruht der

Wirkungsmechanismus

Ampicillin

einer

Hemmung

Zellwandsynthese. Ebenso wie bei grampositiven Keimen kann auch gegenüber

gramnegativen Keimen bei hohen therapeutischen Dosen eine bakterizide

Wirkung erreicht werden, da die bakteriziden Konzentrationen nur wenig höher

als die bakteriostatischen Konzentrationen liegen. Bei grampositiven Bakterien

ist Ampicillin in vitro etwa 2-4fach weniger wirksam als Benzylpenicillin.

Gegenüber gramnegativen Bakterien ist Ampicillin in vitro etwa 4-10mal

wirksamer als Benzylpenicillin. Therapeutische wirksame Blutspiegel um 3-5 µg/

ml müssen jedoch über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden.

Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro wie bei allen Penicillinen

langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillen

besteht, was jedoch lediglich bei Staphylokokken von praktischer Bedeutung ist.

Bei Salmonella typhimurium wurden Resistenzraten von 60% bei der Katze und

50% bei dem Hund ermittelt.

Ampicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ampicillin im Körper ist grösser als das

von Benzylpenicillin, wohl auch weil die Proteinbindung gering ist. Die

Bioverfügbarkeit von Ampicillin beträgt 30-50% und ist bei gleichzeitiger

Fütterung stark eingeschränkt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride, Sobitanmonooleat, Natriumcyclamat, Saccharin-

Natrium, Ethylvanillin.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Tropfflasche zu 10 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8874.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

06.10.2002

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen