Ampicillin-W Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ampicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
ATC-Code:
QJ01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ampicillin trihydrate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Ampicillin-Trihydrat 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3154.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ampicillin-W,

100 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner (Broiler), Hunde

und Katzen

Wirkstoff: Ampicillin-Trihydrat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Ampicillin-Trihydrat

100 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Rind (Kalb), Schwein, Huhn (Broiler), Hund, Katze

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Zur Therapie von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Ampicillin-

empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten:

Infektionen des Atmungstraktes

Infektionen des Magen-Darm-Traktes

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane

4.3.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und

anderen Substanzen der ß-Lactam-Gruppe.

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie oder Oligurie.

Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern.

Orale Anwendung bei ruminierenden Tieren und Pferden.

Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern.

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Ampicillin-W sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

erfolgen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung

durchzuführen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu

vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels

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erforderlich und die unter dem Passus „Hinweise für den Fall der Überdosierung“

genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ampicillin-W sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu

vermeiden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Schweine und Ferkel

2 x am Tag je 200 mg Pulver (entspr. 20 mg Ampicillin-Trihydrat) pro kg KGW oder 3-4 x

tägl. 100 mg Pulver (entspr. 10 mg Ampicillin Trihydrat) pro kg KGW

Kalb

2 x am Tag je 200 mg Pulver (entspr. 20 mg Ampicillin-Trihydrat) pro kg KGW oder 3-4 x

tägl. 100 mg Pulver (entspr. 10 mg Ampicillin Trihydrat) pro kg KGW

Masthähnchen (Broiler)

200 g Ampicillin-W für 100 Broiler in 25 l Wasser pro Tag, entspr. 2 g pro kg KGW

(Ampicillin-W), oder 500 mg pro Tier 4 x täglich eingeben

Hund und Katze

je nach Schwere der Erkrankung 3 x täglich 100-400 mg Pulver (entspr. 10-40 mg

Ampicillin Trihydrat) pro kg KGW

Schweine, Ferkel, Kälber, Masthähnchen (Broiler):

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der

Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, Gesundheitszustand und der

Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche

Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der o. g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Ampicillin-W in das Trinkwasser für

die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

.... mg Ampicillin-W

pro kg KGW/Tag

Mittleres KGW (kg) der zu

behandelnden Tiere

...... mg

Ampicillin-W

pro l

Trinkwasser

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme/Tiere (l)

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser

vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Die erforderliche Dosismenge/Menge Ampicillin W ist abzuwiegen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere

während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Nach Beendigung der Behandlung, ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu

reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder

Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Beim Vorliegen akuter Krankheitszustände sollte die Therapie mit einem parenteral zu

verabreichenden Präparat eingeleitet werden.

Falls die vollständige Aufnahme des Arzneimittels nicht gewährleistet ist, ist ein

Therapiewechsel erforderlich.

Es müssen Blutspiegel um 3-5

g/ml über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht

werden.

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Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter

verabreicht werden.

Dauer der Anwendung: 5 Tage.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch

zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Ampicillin-

W ist sofort abzusetzen und entsprechend symptomatisch zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und / oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.

4.11.

Wartezeit(en):

Kalb, Schwein:

essbare Gewebe

4 Tage

Broiler:

essbare Gewebe

6 Tage

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiinfektiva: Breitspektrum-Penicillin als

Antibiotikum zur systemischen Anwendung

ATCvet Code:

QJ01CA01

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ampicillin ist wie andere

-Lactamantibiotika bakterizid wirksam. Diese bakterizide Wirkung

beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible

Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des

Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist.

Ampicillin besitzt in vitro als auch in vivo ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen

grampositive und gramnegative Bakterien. Bei grampositiven Bakterien ist Ampicillin in vitro

etwa 2 - 5 fach weniger wirksam als Benzylpenicillin. Gegenüber gramnegativen Bakterien

beträgt die in vitro Wirksamkeit von Ampicillin etwa das 4 -10 fache derjenigen von

Benzylpenicillin.

Nicht erfasst werden aufgrund der fehlenden Penicillinasefestigkeit alle Penicillinase (

Lactamase) –bildenden Keime. (

-Lactamasen finden sich vor allem bei Staphylokokken

und E. coli. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt wie bei allen Penicillinen in vitro

langsam und stufenweise. Resistent sind vor allem Pseudomonas aeruginosa, Klebsiellen

und Proteus-Stämme.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Elimination von Ampicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ampicillin im Körper ist größer als das von

Benzylpenicillin, wohl auch weil die Proteinbindung gering ist (35% beim Hund). Die

Bioverfügbarkeit beträgt 30 – 50% und ist bei gleichzeitiger Fütterung stark eingeschränkt.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glucosemonohydrat

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr von Inkompatibilitäten zu

vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

3 Jahre

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

--------

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

--------

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6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Behältnis dicht verschlossen halten.

Vor Licht schützen.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

100 g Kunststoffdose HDPE und Kunststoffdeckel LDPE mit Sicherungsring,

1 kg Faltschachtel mit Innenfutter (dreilagig, innen und außen mit Polyethylen

beschichteter Aluminiumfolie),

5 kg Kard-o-Seal-Beutel (Blockbodenbeutel zweilagig, Außenlage mit Polyester kaschiert,

Innenlage KARD-O-FOIL FNPP 358);

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

D-49377 Vechta

8.

Zulassungsnummer:

3154.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

21.09.1984 / 27.04.2005

10.

Stand der Information:

24.06.2009

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungspflichtig / Apothekenpflichtig:

Verschreibungspflichtig

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