Ampicillin Trihydrat 100% Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ampicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Kon-Pharma GmbH
ATC-Code:
QJ01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ampicillin trihydrate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Ampicillin-Trihydrat 100.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13763.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1 Bezeichnung des Tierarzneimittels

Ampicillin-Trihydrat 100%

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Rinder (Kälber), Schweine,

Hühner (Masthähnchen) und Hunde (schwere).

Ampicillin-Trihydrat

2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Pulver enthalten:

Wirkstoff:

Ampicillin-Trihydrat

100 g

(entsprechend 86,95 g Ampicillin)

Sonstige Bestandteile:

Keine

3 Darreichungsform

Pulver zum Eingeben

4 Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Rinder (Kälber), Schweine, Hühner (Masthähnchen) und Hunde (schwere)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Für Kälber, Schweine, Masthähnchen und Hunde zur Therapie von folgenden

durch grampositive und/oder gramnegative Ampicillin-empfindliche Keime

hervorgerufene Krankheiten:

Infektionen des Atemtraktes

Infektionen des Magen-Darmtraktes

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane

Sekundärinfektionen bei Viruserkrankungen

4.3 Gegenanzeigen

Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindliche Tiere

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

Vorliegen von β–Laktamase-bildenden Erregern

Orale Anwendung bei ruminierenden Tieren und Pferden

Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen

Kleinnagern

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind

Hunde unter 30 kg Körpergewicht sind von der Behandlung auszuschließen

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Ampicillin-Trihydrat 100% sollte unter Berücksichtigung

eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt

sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder

Anwendung zu vermeiden.

Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische

Reaktionen

(allergische

Hautreaktionen,

Anaphylaxie).

Beim

Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Ampicillin-

Trihydrat 100% erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Falle einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ampicillin-Trihydrat

100% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-

mail (uaw.@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus

Penicillinen

Chemotherapeutika

rasch

einsetzender

bakteriostatischer Wirkung.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Kalb, Schwein: 11,50 mg Ampicillin-Trihydrat 100% /kg KGW 3 - 4mal täglich

entsprechend: 10 mg Ampicillin/kg KGW

oder

23,0 mg Ampicillin-Trihydrat 100% /kg KGW 2mal täglich

entsprechend: 20 mg Ampicillin/kg KGW

Masthähnchen: 230 mg Ampicillin-Trihydrat 100% /kg KGW täglich

entsprechend: 200 mg Ampicillin/kg KGW

oder

57,5 mg Ampicillin-Trihydrat 100% /kg KGW 4mal täglich

entsprechend: 50 mg Ampicillin/kg KGW

Hund:

je nach Schwere der Erkrankung:

11,50mg - 46,0 mg Ampicillin-Trihydrat 100% /kg KGW 3mal

täglich

entsprechend: 10 mg - 40 mg Ampicillin/kg KGW

Bei systemischen Salmonellen- und E.coli-Infektionen ist die maximale

Tagesdosis bei Masthähnchen und über einen Monat alten Kälbern und

Schweinen zu verdoppeln.

Die erforderliche Menge Ampicillin-Trihydrat 100% ist abzuwiegen.

Dosierung

nach

aktuellen,

tatsächlichen

täglichen

Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem

Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit

von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches

Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Ampicillin

Trihydrat 100% in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender

Formel zu berechnen:

11,50 mg

Ampicillin-Trihydrat 100% x Mittleres KGW (kg) der zu

pro kg KGW/ Tag behandelnden Tiere

............ mg

___________________________________________________= Ampicillin-

Trihydrat 100%

pro l Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

Ist die Trinkwasseraufnahme bei kranken Tieren stark reduziert, so sollte auf

eine andere Darreichungsform zum Eingeben oder auf eine parenterale Therapie

umgestellt werden.

Beim Vorliegen akuter Krankheitszustände sollte die Therapie mit einem

parenteral zu verabreichenden Präparat eingeleitet werden.

Art der Anwendung:

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen, dem Trinkwasser zuzufügen und sofort zu

verabreichen.

Berücksichtigen Sie, dass zur Bereitung der vorgesehenen Dosierung genügend

Tränke zur Verfügung steht, um den Wirkstoff quantitativ in Lösung zu bringen

(die maximale Löslichkeit von Ampicillin-Trihydrat in Wasser beträgt 7,5 mg / ml).

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten

die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Falls die vollständige Aufnahme des Arzneimittels nicht gewährleistet ist, ist ein

Therapiewechsel notwendig.

Ampicillin-Trihydrat 100% zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der Resorption

möglichst an nüchterne Tiere (wenigstens eine Stunde vor oder zwei Stunden

nach der Fütterung) verabreichen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise

reinigen,

eine

Aufnahme

subtherapeutischer,

insbesondere

resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Behandlungsdauer:

Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 3 - 5 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage

weiter verabreicht werden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und

Krämpfe auftreten.

Ampicillin-Trihydrat 100% ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend

symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

4.11 Wartezeiten

Essbare Gewebe: Kalb, Schwein: 4 Tage

Essbare Gewebe: Masthähnchen: 6 Tage

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

5 Pharmakologische Eigenschaften

Therapeutische Gruppe:

Antiinfektiva für systemische Anwendung: QJ

ATC vet-Code:

QJ01CA01 - Ampicillin

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Ampicillin besitzt sowohl

in vitro als auch in vivo ein sehr breites

Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Wie bei

anderen Penicillinen beruht sein Wirkungsmechanismus auf einer Hemmung der

Zellwandsynthese. Bei grampositiven Bakterien ist Ampicillin in vitro etwa 2-4fach

weniger wirksam als Benzylpenicillin.

Gegenüber gramnegativen Bakterien ist Ampicillin in vitro etwa 4-10mal

wirksamer als Benzylpenicillin.

Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro wie bei allen Penicillinen

langsam

stufenweise,

wobei

Kreuzresistenzen

gegenüber

anderen

Penicillinen bestehen, was jedoch lediglich bei Staphylokokken von praktischer

Bedeutung ist.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Bei E.coli und Salmonella typhimurium ist mit sehr hohen Resistenzraten zu

rechnen: Je nach Tierart treten bei E.coli Resistenzraten von 60% beim Hund

und 74% bei Rind und Schwein auf.

Salmonella typhimurium

wurden Resistenzraten zwischen 37% beim

Schwein und 50% beim Hund ermittelt.

Es müssen Blutspiegel um 3-5 µg//ml über einen ausreichend langen Zeitraum

erreicht werden.

6 Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Lösungen von Ampicillin-Trihydrat 100% im Trinkwasser sind jeweils frisch

herzustellen und sofort zu verbrauchen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C, dicht verschlossen und vor Licht geschützt aufbewahren!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

PE-Beutel im Umkarton;

Packungsgrößen: 250g, 500g, 1000g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7

Zulassungsinhaber

Kon-Pharma GmbH

Alter Flugplatz 38

49377 Vechta

8 Zulassungsnummer

13763.00.00

9 Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

25.06.1992 / 17.03.2003

10 Stand der Information

11 Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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