Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-10-2021

Wirkstoff:
AMPICILLIN NATRIUM; SULBACTAM NATRIUM
Verfügbar ab:
Apta Medica Internacional d.o.o.
ATC-Code:
J01CR01
INN (Internationale Bezeichnung):
AMPICILLIN SODIUM; SULBACTAM SODIUM
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140797
Berechtigungsdatum:
2021-09-17

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Wirkstoffe: Ampicillin und Sulbactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma beachten?

Wie ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma und wofür wird es angewendet?

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ist ein Breitbandantibiotikum. Es wird zur Behandlung von

Infektionen angewendet, die durch Ampicillin- und Sulbactam-empfindliche Bakterien verursacht

werden.

Ampicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline“ (eine Art von Beta-Lactam-

Antibiotika) genannt werden. Es wirkt, indem es die Bildung der bakteriellen Zellwand im Stadium

der bakteriellen Vermehrung (Biosynthese) hemmt.

Die antibakterielle Wirkung von Sulbactam ist bei Bakterienstämmen wirksam, die gegenüber

Ampicillin nicht empfindlich sind.

Ihr Arzt kann Ampicillin/Sulbactam AptaPharma zur Behandlung der folgenden bakteriellen

Infektionen bei Ihnen anwenden:

Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Entzündungen der Nasennebenhöhlen

(Sinusitis), Entzündung des Mittelohrs (Otitis media) oder des Kehlkopfes (Epiglottitis)

Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie)

Harnwegsinfektionen einschließlich Nierenentzündung (Pyelonephritis)

Infektionen im Bauchraum (einschließlich Bauchfellentzündung), Gallenblasenentzündung

(Cholezystitis), Endometritis und bakterielle Entzündungen des kleinen Beckens

Bakterielle Blutvergiftung (Sepsis); Haut-, Weichteil-, Knochen- und Gelenkinfektionen

Sexuell übertragbare Infektionen einschließlich Tripper (Gonorrhoe)

prä- oder postoperativ, um das Auftreten von Wundinfektionen bei Patienten zu reduzieren, die

sich einer Bauch- oder Beckenoperation unterziehen

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma beachten?

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ampicillin, Sulbactam, Penicillin-Antibiotika oder andere Beta-

Lactame sind.

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid sind, welches für intramuskuläre Injektionen

verwendet wird.

Kinder und Jugendliche

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht durch intramuskuläre

Injektion verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie:

zuvor allergische Reaktionen auf Penicilline oder andere Antibiotika (Cephalosporine) hatten

oder wenn Sie überempfindlich auf allergieauslösende chemische Verbindungen reagieren

Leberprobleme haben

Mononukleose oder lymphatische Leukämie haben.

Wie bei jeder länger dauernden Behandlung ist es während der Therapie mit Ampicillin/Sulbactam

AptaPharma ratsam, regelmäßig die Nieren- und Leberfunktion und das Blutbild zu überprüfen,

insbesondere bei Neugeborenen, Frühgeborenen und anderen Kleinkindern.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen, Juckreiz, dunkel gefärbten Urin,

eine Gelbfärbung der Augen- oder Haut, Übelkeit oder Schwächegefühl haben. Dies können

Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sein, die durch eine Ampicillin/Sulbactam-Therapie

verursacht wird.

Da infektiöse Mononukleose viralen Ursprungs ist, ist Ampicillin/Sulbactam nicht zur Behandlung

dieser anzuwenden. Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Mononukleose, die Ampicillin erhielten,

entwickelte einen Hautausschlag. Ampicillin-Ausschlag tritt häufig auch bei Patienten mit

lymphatischer Leukämie auf.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen während der Anwendung von

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma Folgendes auftritt:

Schwere Hautreaktionen (Rötung, Hautausschlag). Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Therapie

abgebrochen werden muss.

Allergische Reaktionen. In solchen Fällen muss die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam

AptaPharma abgebrochen werden und Ihr Arzt wird eine entsprechende Behandlung einleiten.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen werden mit sofortiger Notfallbehandlung behandelt.

Anhaltender und schwerer Durchfall (gemischt mit Blut und Schleim). Sie müssen sofort Ihren

Arzt informieren, da dies ein Zeichen für einen lebensbedrohlichen Zustand sein kann. Wie bei

anderen Antibiotika kann bei längerer Behandlung eine "Überwucherung" von gegen

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-resistenten Mikroorganismen, einschließlich Pilzen,

auftreten. In solchen Fällen müssen Sie eine spezifische Behandlung beginnen, die von Ihrem

Arzt, basierend auf Ihrem Zustand, festgelegt wird. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt keine Medikamente gegen Durchfall ein.

Anwendung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma beeinträchtigen

und Ampicillin/Sulbactam AptaPharma kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol, Probenicid) erhöhen die Häufigkeit von

Hautausschlägen

Aminoglykosid-Antibiotika

Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln

Antibakterielle Arzneimittel (Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamid und Tetracyclin)

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen)

Wechselwirkungen mit Labortests:

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma kann bei schwangeren Frauen zu falsch positiven Zucker-Harntests

und einigen Hormontests führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft wird der Arzt unter sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses entscheiden, ob Ampicillin/Sulbactam AptaPharma bei Ihnen angewendet wird, da es

keine Hinweise dafür gibt, dass die Anwendung bei schwangeren Frauen sicher ist.

Stillzeit

Ampicillin und Sulbactam gehen geringfügig in die Muttermilch über. Die Anwendung bei stillenden

Müttern kann bei Kindern Nebenwirkungen wie Durchfall verursachen. Ampicillin/Sulbactam

AptaPharma ist während der Stillzeit nur anzuwenden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle

Risiko rechtfertigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können bei Ihnen

Nebenwirkungen (wie Schwindel, Krämpfe oder Schläfrigkeit) auftreten, die Ihre Reaktionszeit

verkürzen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl

fühlen.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma enthält Natrium

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g:

Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol (115 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in

jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 5,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

über einen längeren Zeitraum 4 oder mehr Durchstechflaschen täglich benötigen, insbesondere wenn

Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g:

Dieses Arzneimittel enthält 10 mmol (230 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in

jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 11,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

über einen längeren Zeitraum 2 oder mehr Durchstechflaschen täglich benötigen, insbesondere wenn

Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Wie ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird ausschließlich von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal

vorbereitet und bei Ihnen angewendet.

Dieses Arzneimittel kann intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine Vene) angewendet

werden.

Erwachsene

Ihr Arzt wird die Dosis in Abhängigkeit des Schweregrades der Infektion und Ihrem Zustand

festlegen. Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 g bis 12 g und kann alle 12, 8 oder 6 Stunden in gleiche

Dosen aufgeteilt werden. Die Gesamtdosis von Sulbactam darf 4 g pro Tag nicht überschreiten.

Schweregrad der Infektion

Tägliche Dosis von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma

(Sulbactam + Ampicillin) (g)

Mild

1,5- 3 (0,5 + 1 bis 1 + 2)

Mäßig

bis zu 6 (2 + 4)

Schwer

bis zu 12 (4 + 8)

Die Dosierungshäufigkeit kann vom Schweregrad der Erkrankung und Ihrer Nierenfunktion abhängig

sein.

Die Gesamtdosis von Sulbactam darf 4 g pro Tag nicht überschreiten. Weniger schwere Infektionen

können alle 12 Stunden behandelt werden.

Die Behandlung wird in der Regel bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer abnormer

Anzeichen fortgesetzt. Die Behandlung wird normalerweise für 5 bis 14 Tage durchgeführt, in

schweren Fällen kann aber zusätzliches Ampicillin angewendet werden.

Prophylaxe von chirurgischen Infektionen

1,5–3 g Ampicillin/Sulbactam AptaPharma sind bei Einleitung der Narkose anzuwenden. Die Dosis

kann alle 6-8 Stunden wiederholt werden. Die Anwendung wird normalerweise 24 Stunden nach den

meisten chirurgischen Eingriffen beendet, es sei denn, es ergibt sich eine therapeutische Indikation für

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma.

Behandlung von unkompliziertem Tripper (Gonorrhoe)

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma kann als Einzeldosis von 1,5 g angewendet werden. Ihr Arzt kann

die gleichzeitige Einnahme von 1,0 g Probenecid verordnen.

Anwendung bei Kindern

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder

Die Dosierung für die meisten Infektionen bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen beträgt 150

mg/kg/Tag (entsprechend 50 mg/kg/Tag Sulbactam und 100 mg/kg/Tag Ampicillin), normalerweise

alle 6 oder 8 Stunden.

Bei Neugeborenen und bei Frühgeborenen in der ersten Lebenswoche beträgt die empfohlene Dosis 75

mg/kg/Tag (entsprechend 25 mg/kg/Tag Sulbactam und 50 mg/kg/Tag Ampicillin) in aufgeteilten

Dosen alle 12 Stunden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ist bei diesen Patienten weniger häufig anzuwenden.

Wenn eine größere Menge von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma bei Ihnen angewendet

wurde, als Sie benötigen

Es ist unwahrscheinlich, dass ein Arzt oder das medizinisches Fachpersonal – normalerweise im

Krankenhaus – Ihnen eine höhere Dosis des Arzneimittels verabreicht.

Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels ist prinzipiell mit einem verstärkten Auftreten jener

Effekte zu rechnen, die im Abschnitt Nebenwirkungen beschrieben werden. Dabei ist zu

berücksichtigen, dass hohe Liquorkonzentrationen von Betalactam-Antibiotika zu neurologischen

Effekten, einschließlich Krampfanfällen, führen können.

Da sowohl Ampicillin als auch Sulbactam durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden,

können diese Verfahren bei einer Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die

Elimination aus dem Körper beschleunigen.

Wenn die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma vergessen wurde

Da dieses Arzneimittel bei Ihnen unter besonderer ärztlicher Aufsicht angewendet wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Machen Sie dennoch Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Plötzliches Auftreten von allergischen (anaphylaktoiden) Reaktionen und anaphylaktischem

Schock (Kreislaufkollaps)

Schwerer Durchfall aufgrund einer Entzündung des Dickdarms (bakterielle pseudomembranöse

Kolitis)

Schwere Hauterkrankungen mit Blasen, Abschälungen und nekrotischen Läsionen (toxische

epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme)

Nierenentzündung

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

Erhöhung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie). Diese Reaktionen

klingen normalerweise nach Abschluss der Behandlung ab.

Venenentzündung

Durchfall

Vorübergehender Anstieg von Lebertransaminaseenzymen (SGOT, SGPT) und Bilirubin

aufgrund einer abnormalen Leberfunktion

Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (erholt sich normalerweise nach der

Behandlung)

Kopfschmerzen

Veränderte Blutzellzahl (verminderte Anzahl sogenannter neutrophiler Granulozyten)

Erbrechen

Hautausschlag, Juckreiz

Müdigkeit

Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Entzündung der Zunge

Bauchschmerzen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutarmut aufgrund von erhöhtem Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Blutbildveränderung (Abnahme der sogenannten Granulozyten)

Blutender punktförmiger rötlicher Fleck durch reduzierte Thrombozytenzahl

Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktoider

Schock, Überempfindlichkeit, Kounis-Syndrom (allergischer Herzinfarkt)

Krampfanfälle, Schwindel, Schläfrigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

Entzündung des Dünn- und Dickdarms (sog. Enterokolitis), blutiger Stuhl

Entzündung des Mundes

Zungenverfärbung

ausgedehnte Hautreaktionen (rötliche, geschwollene, eitrige Bläschen)

Hautentzündung mit Schuppung und Abblättern der Haut (exfoliative Entzündung)

Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Stau der Gallenflüssigkeit (Cholestase, Hepatitis mit

Cholestase)

Reaktion an der Injektionsstelle

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schluck- und Atembeschwerden

(Angioödem), mit Hautausschlag (Erythem), Blasen, Hautrötung oder Bildung von blauen

Flecken

Andere Nebenwirkungen, die für die Behandlung mit Ampicillin charakteristisch sind, können auch

während der Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam AptaPharma auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung

„Ch.B./Lot“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ampicillin/Sulbactam AptaPharma enthält

Die Wirkstoffe sind Ampicillin und Sulbactam.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 1,0 g Ampicillin (als Ampicillin-Natrium) und 0,5 g Sulbactam (als

Sulbactam-Natrium).

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 2,0 g Ampicillin (als Ampicillin-Natrium) und 1 g Sulbactam (als

Sulbactam-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.

Wie Ampicillin/Sulbactam AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver zur Herstellung

einer Injektions-/Infusionslösung.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

ist in 20 ml Durchstechflaschen aus klarem, farblosem Typ-I-Glas mit Brombutyl-Gummistopfen

verpackt, die mit einer blauen Aluminium-Flip-off-Kappe versiegelt sind.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

ist in 20 ml Durchstechflaschen aus klarem, farblosem Typ-I-Glas mit Brombutyl-Gummistopfen

verpackt, die mit einer orangefarbenen Aluminium-Flip-off-Kappe versiegelt sind.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva Ulica 6

1000 Ljubljana

Slowenien

Hersteller:

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali, 34-38

25125 Brescia

Italien

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Z.Nr.:

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Bulgarien:

Ампицилин/сулбактам АптаФарма 1 g/0,5 g прах за разтвор за

инжекции / инфузия

Ампицилин/сулбактам АптаФарма 2 g/1 g прах за разтвор за

инжекции / инфузия

Kroatien:

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za

injekciju/infuziju

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za otopinu za

injekciju/infuziju

Malta

Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for

injection/infusion

Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for

injection/infusion

Polen:

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Rumänien:

Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru soluție

injectabilă/perfuzabilă

Ampicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru soluție

injectabilă/perfuzabilă

Slowakei:

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny

roztok

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny

roztok

Slowenien:

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašek za raztopino za

injiciranje/infundiranje

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašek za raztopino za

injiciranje/infundiranje

Tschechische Republik:

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma

Ungarn:

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy

infúzióhoz

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy

infúzióhoz

Zypern:

Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for

injection/infusion

Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for

injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung:

Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion nach Rekonstitution oder zur intravenösen Infusion

nach weiterer Verdünnung.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nur klare oder opaleszierende, partikelfreie rekonstituierte Lösung verwenden.

Anwendungshinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Ampicillin/Sulbactam

AptaPharma:

Die folgenden Volumina an Lösungsmittel können zur Rekonstitution verwendet werden:

Gesamtdosis

Äquivalenz-dosis

von Sulbactam/

Ampicillin (g)

Größe der

Durchstech-

flasche

Volumen des

Lösungs-

mittels (ml)

Entnahme-

volumen*

(ml)

Maximale finale

Konzentration

von Sulbactam/

Ampicillin

(mg/ml)

0,5/1,0

20 ml

125/250

1,0/2,0

20 ml

125/250

* Es ist ein ausreichender Überschuss vorhanden, um die Entnahme und Verabreichung der

angegebenen Mengen zu ermöglichen.

Für die intravenöse Anwendung muss das Pulver in der Durchstechflasche rekonstituiert werden (und

weiter verdünnt werden im Falle einer intravenösen Infusion) mit:

Steriles Wasser für Injektionsszwecke

9 mg/ml (0.9%) Kochsalzlösung

Natrium-Lactat Lösung

50 mg/ml (5%) Glukoselösung

50 mg/ml (5%) Glukoselösung in 4.5 mg/ml (0.45%) NaCl

100 mg/ml (10%) Invertzuckerlösung in Wasser

Lactathaltige Ringer-Lösung

Um eine vollständige Auflösung zu gewährleisten, warten Sie bis sich der Schaum aufgelöst hat, um

eine visuelle Kontrolle durchzuführen. Die Dosis kann als Bolus Injektion über einen Zeitraum von

mindestens 3 Minuten oder in größeren Verdünnungen (50 - 100 ml) als intravenöse Infusion über 15-

30 Minuten verabreicht werden.

Zur intramuskulären Anwendung wird eine tiefe intramuskuläre Injektion empfohlen. Um Schmerzen

zu vermeiden, kann eine 0,5%ige sterile Injektionslösung von Lidocainhydrochlorid zur

Rekonstitution des Pulvers verwendet werden (3,2 ml einer 0,5%igen sterilen Injektionslösung von

Lidocainhydrochlorid für die Stärke 1 g/0,5 g Ampicillin/Sulbactam und 6,4 ml für die Stärke 2 g/1 g

Ampicillin/Sulbactam).

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma Injektion und Aminoglykoside sind aufgrund der

In-vitro

Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Aminopenicilline getrennt zu rekonstituieren und zu

verabreichen.

Ampicillin-Natrium ist in Lösungen mit Glucose und anderen Kohlenhydraten weniger stabil und darf

nicht mit Blutderivaten oder Protein-Hydrolysaten gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Rekonstitution/Verdünnung

Die konzentrierte Lösung zur intramuskulären Anwendung (mit 0,5 % Lidocain rekonstituiert und bei

25 °C gelagert) ist innerhalb von 1 Stunde nach der Rekonstitution zu verwenden.

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung mit verschiedenen

Lösungsmitteln für die intravenöse Infusion sind wie folgt:

Lösungsmittel

Konzentration

Anwendungszeitraum

(in Stunden)

Sulbactam + Ampicillin

Steriles Wasser für Injektionsszwecke

bis zu 30 mg/ml

bis zu 45 mg/ml

9 mg/ml Kochsalzlösung (0.9%)

bis zu 30 mg/ml

bis zu 45 mg/ml

Natrium-Lactat Lösung

bis zu 45 mg/ml

50 mg/ml Glukoselösung (5%)

bis zu 3 mg/ml

bis zu 30 mg/ml

50 mg/ml Glukoselösung (5%) in 4.5 mg/ml

NaCl (0.45%)

bis zu 3 mg/ml

bis zu 15 mg/ml

100 mg/ml Invertzuckerlösung (10%) in Wasser

bis zu 3 mg/ml

bis zu 30 mg/ml

Lactathaltige Ringer-Lösung

bis zu 45 mg/ml

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des

Öffnens/Rekonstitution/Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Bei

nicht sofortiger Anwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der

Verantwortung des Benutzers.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 1,0 g Ampicillin (als Ampicillin-Natrium) und 0,5 g Sulbactam (als

Sulbactam-Natrium).

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 2,0 g Ampicillin (als Ampicillin-Natrium) und 1 g Sulbactam (als

Sulbactam-Natrium).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Durchstechflasche von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung enthält 115 mg (5 mmol) Natrium.

Jede Durchstechflasche von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung enthält 230 mg (10 mmol) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.

Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Infektionen, die durch empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, in den folgenden Fällen:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege (einschließlich Sinusitis, Otitis media,

Epiglottitis und bakterieller Pneumonie);

Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis;

intraabdominale Infektionen (einschließlich Peritonitis), gynäkologische Infektionen

(Cholezystitis, Endometritis und bakterielle Entzündungen des kleinen Beckens);

Haut- und Weichteilinfektionen;

Knochen- und Gelenkinfektionen;

Gonokokken-Infektionen;

prä- oder postoperativ, um das Auftreten von Wundinfektionen bei Patienten zu reduzieren, die

sich einer Bauch- oder Beckenoperation unterziehen;

Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben genannten

Infektionen auftritt oder wenn vermutet wird, dass sie damit in Zusammenhang steht.

Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu

berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Der Dosierungsbereich von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma beträgt 1,5 g bis 12 g pro Tag in

aufgeteilten Dosen alle 6 oder 8 Stunden. Die Gesamtdosis von Sulbactam darf 4 g pro Tag nicht

überschreiten. Weniger schwere Infektionen können alle 12 Stunden behandelt werden.

Schweregrad der Infektion

Tägliche Dosis von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma

(Sulbactam + Ampicillin) (g)

Mild

1,5- 3 (0,5 + 1 bis 1 + 2)

Mäßig

bis zu 6 (2 + 4)

Schwer

bis zu 12 (4 + 8)

Die Dosierungshäufigkeit kann vom Schweregrad der Erkrankung und der Nierenfunktion des

Patienten abhängig sein.

Die Behandlung wird in der Regel bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer abnormer

Anzeichen fortgesetzt.

Die Behandlung wird normalerweise für 5 bis 14 Tage durchgeführt, die Behandlungsdauer kann aber

verlängert werden oder in schweren Fällen kann zusätzliches Ampicillin angewendet werden.

Zur Prophylaxe chirurgischer Infektionen sind 1,5–3 g Ampicillin/Sulbactam AptaPharma bei

Einleitung der Narkose anzuwenden, was genügend Zeit lässt, um während des Eingriffs wirksame

Serum- und Gewebekonzentrationen zu erreichen. Die Dosis kann alle 6-8 Stunden wiederholt

werden; die Anwendung wird normalerweise 24 Stunden nach den meisten chirurgischen Eingriffen

beendet, es sei denn, es ergibt sich eine therapeutische Indikation für Ampicillin/Sulbactam

AptaPharma.

Bei der Behandlung von unkomplizierter Gonorrhoe kann Ampicillin/Sulbactam AptaPharma als

Einzeldosis von 1,5 g verabreicht werden. Gleichzeitig ist oral 1,0 g Probenecid anzuwenden, um die

Plasmakonzentrationen von Sulbactam und Ampicillin zu verlängern.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung für die meisten Infektionen bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen beträgt 150

mg/kg/Tag (entsprechend 50 mg/kg/Tag Sulbactam und 100 mg/kg/Tag Ampicillin), normalerweise

alle 6 oder 8 Stunden.

Bei Neugeborenen und Frühgeborenen während der ersten Lebenswoche beträgt die empfohlene Dosis

75 mg/kg/Tag (entsprechend 25 mg/kg/Tag Sulbactam und 50 mg/kg/Tag Ampicillin) in aufgeteilten

Dosen alle 12 Stunden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wird die

Eliminationskinetik von Sulbactam und Ampicillin in ähnlicher Weise beeinflusst und daher bleibt das

Plasmaverhältnis konstant. Die Dosis von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ist bei solchen Patienten

in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei Ampicillin-Therapie weniger häufig

anzuwenden.

Empfohlene Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml / min)

Dosierungsintervall

>30

6 bis 8 Stunden

15 bis 30

12 Stunden

5 bis 14

24 Stunden

<5

48 Stunden

Sulbactam und Ampicillin werden beide gleichermaßen durch eine Hämodialyse-Behandlung aus dem

Blut eliminiert, daher ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma unmittelbar im Anschluss an die Dialyse

und dann in Abständen von 48 Stunden bis zur nächsten Dialyse-Behandlung anzuwenden.

Art der Anwendung

Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung.

Zur intravenösen Anwendung ist die Injektionsdurchstechflasche mit sterilem Wasser für

Injektionszwecke oder einem anderen geeigneten Lösungsmittel zu rekonstituieren (siehe Abschnitt

6.3). Um eine vollständige Auflösung zu gewährleisten, warten Sie bis sich der Schaum aufgelöst hat,

um eine visuelle Kontrolle durchzuführen. Die Dosis kann als Bolus Injektion über einen Zeitraum

von mindestens 3 Minuten oder in größeren Verdünnungen (50 - 100 ml) als intravenöse Infusion über

15-30 Minuten verabreicht werden.

Zur intramuskulären Anwendung wird eine tiefe intramuskuläre Injektion empfohlen. Um Schmerzen

zu vermeiden, kann eine 0,5%ige sterile Injektionslösung von Lidocainhydrochlorid zur

Rekonstitution des Pulvers verwendet werden (3,2 ml einer 0,5%igen sterilen Injektionslösung von

Lidocainhydrochlorid für die Stärke 1 g/0,5 g Ampicillin/Sulbactam und 6,4 ml für die Stärke 2 g/1 g

Ampicillin/Sulbactam).

Anweisungen zur Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung finden Sie in den

Abschnitten 6.6 und 6.3.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe

Überempfindlichkeit gegen andere Penicilline.

Schwere sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) in der Anamnese gegen andere

Betalaktame (z. B Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

Anamnese von Leberschädigung nach Ampicillin.

Bei intramuskulärer Anwendung sind die Kontraindikationen für Lidocain zu beachten.

Die intramuskuläre Anwendung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ist bei Kindern unter 2 Jahren

kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktische Reaktionen) wurden bei Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung mit

Penicillinen, einschließlich Ampicillin/Sulbactam, berichtet. Diese Reaktionen treten häufiger bei

Personen mit Penicillin-Überempfindlichkeit und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf mehrere

Allergene in der Anamnese auf.

Es gibt Berichte über Personen mit anamnestisch bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit, bei denen

schwere Reaktionen auf die Behandlung mit Cephalosporinen aufgetreten sind. Vor einer Therapie mit

einem Penicillin ist eine sorgfältige Befragung bezüglich früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Penicilline, Cephalosporine und andere Allergene durchzuführen. Wenn eine allergische Reaktion

auftritt, muss das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.

Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit

Epinephrin (Adrenalin). Sauerstoff, intravenöse Steroide und Atemwegsmanagement, einschließlich

Intubation, sind bei Bedarf anzuwenden.

Schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),

exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP) wurden bei Patienten unter Ampicillin/Sulbactam-Behandlung berichtet. Falls eine schwere

Hautreaktion auftritt, muss Ampicillin/Sulbactam abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Wie bei jedem Antibiotikum ist eine ständige Überwachung auf Anzeichen einer Überwucherung mit

nicht empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen, unerlässlich. Bei Auftreten einer Superinfektion

ist das Arzneimittel abzusetzen und/oder eine geeignete Therapie einzuleiten.

Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde bei der Anwendung von nahezu allen

Antibiotika, einschließlich Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium, berichtet und deren Schweregrad

kann von einer leichten Diarrhoe bis zu einer lebensbedrohlichen Colitis reichen. Eine

Antibiotikabehandlung verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einer Überwucherung mit

C. difficile führt.

Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen.

Hypertoxin-produzierende Stämme von Clostridium difficile führen zu erhöhter Morbidität und

Mortalität, da solche Infektionen möglicherweise nicht auf eine antimikrobielle Therapie ansprechen

und eine Kolektomie erforderlich machen können. CDAD muss bei allen Patienten, die nach der

Anwendung von Antibiotika Durchfall haben in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Anamnese

ist erforderlich, da das Auftreten von CDAD mehr als 2 Monate nach der Anwendung von

antibakteriellen Mitteln berichtet wurde.

Wie bei jeder langdauernden Behandlung ist es während der Therapie mit Ampicillin/Sulbactam

AptaPharma ratsam, regelmäßig auf Funktionsstörungen des Nieren-, Leber- und hämatopoetischen

Systems zu kontrollieren, insbesondere bei Neugeborenen, Frühgeborenen und anderen Kleinkindern.

Arzneimittelinduzierte Leberschädigung wie cholestatische Hepatitis und Ikterus wurden mit der

Anwendung von Ampicillin/Sulbactam in Verbindung gebracht. Patienten sind darauf hinzuweisen

ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung auftreten.

Da infektiöse Mononukleose viralen Ursprungs ist, ist Ampicillin/Sulbactam nicht zur Behandlung

anzuwenden. Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Mononukleose, die Ampicillin erhielten,

entwickelte einen Hautausschlag. Ampicillin-Ausschlag tritt häufig auch bei Patienten mit

lymphatischer Leukämie auf.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g:

Dieses Arzneimittel enthält 115 mg (5 mmol) Natrium pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,75 %

der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung von 2 g.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g:

Dieses Arzneimittel enthält 230 mg (10 mmol) Natrium pro Durchstechflasche. Dies entspricht 11,5 %

der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung von 2 g.

Eine maximale Tagesdosis von 12 g (8 g Ampicillin und 4 g Sulbactam) (siehe Abschnitt 4.2) würde

zu einer Natriumaufnahme von 920,8 mg führen, was 46 % der von der WHO empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme entspricht. Dieses Arzneimittel gilt als reich an Natrium. Der

Natriumgehalt dieses Arzneimittels sollte besonders bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät

berücksichtigt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Allopurinol:

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und Ampicillin führt zu einer deutlichen Erhöhung der

Häufigkeit von Hautausschlägen im Vergleich zu jener bei alleiniger Anwendung von Ampicillin.

Aminoglykoside:

In-vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Mischung von Ampicillin mit Aminoglykosiden zu

einer erheblichen gegenseitigen Inaktivierung führt; bei gemeinsamer Anwendung dieser beiden

Antibiotikagruppen sind diese daher an unterschiedlichen Stellen und in einem zeitlichen Abstand von

mindestens 1 Stunde anzuwenden (siehe Abschnitt 6.2).

Antikoagulanzien:

Parenteral angewendete Penicilline können Veränderungen in Thrombozytenaggregation- und

Gerinnungstests bewirken. Diese Wirkungen können in Verbindung mit Antikoagulanzien additiv

sein.

Bakteriostatika (Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide und Tetracycline):

Bakteriostatika können die bakterizide Wirkung von Penicillinen beeinträchtigen; eine gleichzeitige

Therapie ist nach Möglichkeit zu vermeiden.

Methotrexat:

Die gleichzeitige Anwendung mit Penicillinen führte zu einer verminderten Methotrexat-Clearance

und dieser Effekt führt zu einer erhöhten Methotrexat-Toxizität. Patienten sind engmaschig zu

überwachen. Die Leucovorin-Dosierungen müssen möglicherweise erhöht und über einen längeren

Zeitraum angewendet werden.

Probenecid:

Die renale tubuläre Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam wird bei gleichzeitiger Anwendung

durch Probenecid verringert; dieser Effekt führt zu einer Erhöhung und Verlängerung der

Serumspiegel, einer Verlängerung der Eliminationshalbwertzeit und einem erhöhten Risiko von

toxischen Reaktionen.

Wechselwirkungen mit Labortests:

Bei der Urinanalyse mit Benedict-Reagenz, Fehling-Reagenz und Clinitest kann eine falsch positive

Glykosurie beobachtet werden. Nach der Anwendung von Ampicillin bei schwangeren Frauen wurde

eine vorübergehende Abnahme der Plasmakonzentration von konjugiertem Gesamt-Östriol, Östriol-

Glucuronid, konjugiertem Östron und Östradiol beobachtet. Dieser Effekt kann auch bei der

Anwendung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma auftreten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben keine fetotoxischen Wirkungen von Ampicillin oder

Sulbactam gezeigt. Sulbactam und Ampicillin passieren die Plazentaschranke.

Die Sicherheit für die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Daher wird

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn,

der erwartete Nutzen überwiegt mögliche Risiken.

Stillzeit

Ampicillin und Sulbactam werden in geringen Konzentrationen (0,11-3 mg/l bzw. 0,13-2,8 mg/l) in

die Muttermilch ausgeschieden.

Bei stillenden Müttern kann die Anwendung von Ampicillin und Sulbactam Durchfall beim Kind

verursachen.

Ampicillin und Sulbactam sind während der Stillzeit nur empfohlen, wenn der potenzielle Nutzen das

potenzielle Risiko rechtfertigt.

Fertilität

Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung von Sulbactam

und Ampicillin auf die Fruchtbarkeit ergeben.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können nach der

Anwendung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma Schwindel, Krämpfe und Schläfrigkeit auftreten.

Daher sind Patienten darauf hinzuweisen, keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu

bedienen, wenn diese Nebenwirkungen bei ihnen auftreten.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet und nach ihrer

Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung basieren auf der folgenden

Konvention:

sehr häufig

(≥

1/10), häufig

(≥

1/100 bis < 1/10), gelegentlich

(≥

1/1.000 bis < 1/100), selten

(≥

1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen, die bei alleiniger Anwendung von Ampicillin auftreten können, könnten auch mit

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma beobachtet werden.

Systemorgan-Klasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Anämie

Thrombozytopenie

Eosinophilie

Leukopenie

Neutropenie

Hämolytische Anämie

Agranulozytose

Thrombozytopenische

Purpura

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktischer Schock

Anaphylaktische Reaktion

Anaphylaktoider Schock

Anaphylaktoide Reaktion

Kounis-Syndrom

Überempfindlichkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Konvulsion

Schwindel

Schläfrigkeit

Gefäßerkrankungen

Phlebitis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Diarrhoe

Erbrechen

Unterleibs-

schmerzen

Übelkeit

Glossitis

Pseudomembranöse

Colitis

Enterocolitis

Melaena

Stomatitis

Verfärbung der Zunge

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hyperbilirubinämie

Cholestatische Hepatitis

Cholestase

Abnorme Leberfunktion

Gelbsucht

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Juckreiz

Stevens-Johnson-Syndrom

Toxische epidermale

Nekrolyse

Erythema multiforme

Akute generalisierte

exanthemische Pustulosis

Exfoliative Dermatitis

(siehe Abschnitt 4.4)

Angioödem

Erythema

Urtikaria

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Interstitielle

Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen an der

Injektionsstelle

Müdigkeit

Unwohlsein

Reaktion an der

Injektionsstelle

Untersuchungen

Alaninamino-

transferase erhöht

Aspartatamino-

transferase erhöht

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Über die akute Toxizität von Ampicillin-Natrium und Sulbactam-Natrium beim Menschen liegen nur

begrenzte Informationen vor. Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels ist prinzipiell mit einem

verstärkten Auftreten jener Effekte zu rechnen, die im Abschnitt Nebenwirkungen beschrieben

werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass hohe Liquorkonzentrationen von Betalactam-Antibiotika zu

neurologischen Effekten, einschließlich Krampfanfällen, führen können.

Therapie

Da sowohl Ampicillin als auch Sulbactam durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden,

können diese Verfahren bei einer Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die

Elimination aus dem Körper beschleunigen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Kombinationen von

Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren

ATC-Code: J01CR01

Wirkmechanismus

Biochemische Studien mit zellfreien Bakteriensystemen haben gezeigt, dass Sulbactam ein

irreversibler Inhibitor der wichtigsten Beta-Lactamasen ist, die in Penicillin-resistenten Organismen

vorkommen. Während die antibakterielle Wirkung von Sulbactam hauptsächlich auf Neisseriaceae

beschränkt ist, wurde das Potenzial von Sulbactam-Natrium, die Zerstörung von Penicillinen und

Cephalosporinen durch resistente Organismen zu verhindern in Ganzorganismus-Studien mit

resistenten Stämmen bestätigt, bei denen Sulbactam-Natrium deutliche synergistische Wirkungen mit

Penicillinen und Cephalosporinen zeigte. Da Sulbactam auch an einige Penicillin-bindende Proteine

bindet, werden einige empfindliche Stämme anfälliger für die Kombination als für das Beta-Lactam-

Antibiotikum allein.

Die bakterizide Komponente der Kombination ist Ampicillin, welches wie Benzylpenicillin im

Stadium der bakteriellen Vermehrung durch die Hemmung der Biosynthese von Zellwand-

Mukopeptiden gegen empfindliche Organismen wirkt.

Antibakterielles Spektrum

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma hat ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum gegen die

folgenden Bakterien:

Gram-positiv:

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich), Staphylococcus epidermidis (einschließlich

Penicillin-resistenter und einiger Methicillin-resistenter Stämme); Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus faecalis und andere Streptococcus-Arten;

Gram-negativ:

Haemophilus influenzae und Parainfluenzae (sowohl Beta-Lactamase-positive als auch -negative

Stämme);

Moraxella catarrhalis,

Escherichia coli,

Klebsiella-Arten,

Proteus-Arten (sowohl indol-positiv als auch indol-negativ),

Anaerob:

Bacteroides fragilis und verwandte Arten

Resistente Stämme

Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann zwischen den verschiedenen Tierarten, Ländern und

Institutionen, sogar zwischen den verschiedenen Abteilungen eines Krankenhauses, variieren.

Wie gewöhnlich für Beta-Lactam-Antibiotika ist Ampicillin/Sulbactam bei Infektionen, die durch

Chlamydia-Spezies und Mycoplasma-Spezies verursacht werden, nicht wirksam.

Grenzwerte

Die klinischen Grenzwerte des „European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing

(EUCAST)“ für MHK-Tests sind unten aufgeführt.

Klinische MHK-Grenzwerte von EUCAST für Ampicillin/Sulbactam (2021-01-01, v11.0)

Erreger

Empfindlich (S)

(mg/l)

Resistent (R)

(mg/l)

Enterobacteriaceae

1

≤ 8

> 8

Staphylococcus spp.

Anmerkung

2,3,4

Anmerkung

2,3,4

Enterococcus

1,5

≤ 4

> 8

Streptococcus Gruppen A, B, C and G

Anmerkung

Anmerkung

Streptococcus pneumoniae

7

Anmerkung

Anmerkung

Viridans-Gruppe streptococci

Anmerkung

10,11

Anmerkung

10,11

Haemophilus influenza

≤ 1

1,12

> 1

1,12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

1,12

> 1

1,12

Gram-positive anaerobe außer Clostridium difficile

1

≤ 4

> 8

Gram-negative anaerobe

1

≤ 4

> 8

PK-PD (Nicht-artverwandt) Grenzwerte

1

≤ 2

> 8

Zum Zwecke von Empfindlichkeitstests wurde die Sulbactam-Konzentration auf 4 mg/l festgelegt.

Die meisten S. aureus sind Penicillin-Produzenten und einige sind Methicillin resistent. Beide

Mechanismen machen sie resistant gegen Benzylpenicillin, Phenoxymethylpenicillin, Ampicillin,

Amoxicillin, Piperacillin and Ticarcillin. Isolate, die auf Benzylpenicillin und Cefoxitin empfindlich

getestet wurden, können als empfindlich gegen alle Penicilline gemeldet werden. Isolate, die

gegenüber Benzylpenicillin resistent, aber gegenüber Cefoxitin empfindlich sind, sind gegenüber β-

Lactam-β-Lactamase-Inhibitor-Kombinationen, den Isoxazolylpenicillinen (Oxacillin, Cloxacillin,

Dicloxacillin und Flucloxacillin) und Nafcillin empfindlich. Bei oral verabreichten Wirkstoffen ist

darauf zu achten, dass an der Infektionsstelle eine ausreichende Exposition erreicht wird. Isolate, die

auf Cefoxitin-Resistenz getestet wurden, sind gegen alle Penicilline resistent.

Die meisten Koagulase-negativen Staphylokokken sind Penicillinase-Produzenten und einige sind

Methicillin-resistent. Beide Mechanismen machen sie resistent gegen Benzylpenicillin,

Phenoxymethylpenicillin, Ampicillin, Amoxicillin, Piperacillin und Ticarcillin. Keine derzeit

verfügbare Methode kann die Penicillinase-Produktion in Koagulase-negativen Staphylokokken

zuverlässig nachweisen, aber Methicillin-Resistenz kann mit Cefoxitin wie beschrieben nachgewiesen

werden.

Ampicillin-empfindlicher S. saprophyticus ist mecA-negativ und empfindlich gegenüber Ampicillin,

Amoxicillin und Piperacillin (ohne oder mit einem Beta-Lactamase-Inhibitor).

Empfindlichkeit gegen Ampicillin, Amoxicillin und Piperacillin (mit und ohne Beta-Lactamase-

Hemmer) kann von Ampicillin abgeleitet werden. Ampicillinresistenz ist bei E. faecalis selten (mit

MHK bestätigen), bei E. faecium jedoch häufig.

Die Empfindlichkeit der Streptokokken-Gruppen A, B, C und G gegenüber Penicillinen wird aus der

Benzylpenicillin-Empfindlichkeit (andere Indikationen als Meningitis) abgeleitet, mit Ausnahme von

Phoenoxymethylpenicillin und Isoxazolylpenicillinen für Streptokokken-Gruppe B.

Die Zugabe eines Beta-Lactamase-Inhibitors bringt keinen klinischen Nutzen.

Zum Ausschluss von Beta-Lactam-Resistenzmechanismen ist der Oxacillin-1-µg-Scheiben-Screen-

Test oder ein Benzylpenicillin-MHK-Test zu verwenden. Bei negativem Screening (Oxacillin-

Hemmzone ≥ 20 mm oder Benzylpenicillin-MHK ≤ 0,06 mg/l) können alle Betalactam-Wirkstoffe,

für die klinische Grenzwerte verfügbar sind, einschließlich derer mit „Hinweis“ ohne weitere Tests als

empfindlich gemeldet werden, außer für Cefaclor, das falls gemeldet, als „anfällige, erhöhte

Exposition“ (I) gemeldet werden sollte. Bei positivem Screening (Hemmzone < 20 mm oder

Benzylpenicillin-MHK > 0,06 mg/l) sollte die Empfindlichkeit bei einer Oxacillin-Zone ≥ 8 mm

gemeldet werden, im Fall einer Oxacillin-Zone ≤ 8 mm die Empfindlichkeit von Ampicillin abgeleitet

werden.

Von Ampicillin abgeleitete Empfindlichkeit (andere Indikationen als Meningitis).

Benzylpenicillin (MIC oder Disk Diffusion) kann zum Screening auf Beta-Lactam-Resistenz

bei Streptokokken der Viridans-Gruppe verwendet werden. Als Screening-negativ eingestufte

Isolate können als empfindlich für Beta-Lactam-Wirkstoffe gemeldet werden, für die

klinische Grenzwerte aufgeführt sind (einschließlich solcher mit „Hinweis“). Als Screening-

Positiv eingestufte Isolate sollten auf Empfindlichkeit für einzelne Erreger getestet werden.

Bei Benzylpenicillin-Screen-negativen Isolaten (Hemmzone ≥18 mm oder MHK ≤0,25

mg/L) kann die Empfindlichkeit von Benzylpenicillin oder Ampicillin abgeleitet werden. Bei

Benzylpenicillin-Screen-positiven Isolaten (Hemmzone <18 mm oder MHK >0,25 mg/l) wird

die Empfindlichkeit von Ampicillin abgeleitet.

Empfindlichkeit kann von Amoxicillin-Clavulansäure iv abgeleitet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Ampicillin/Sulbactam diffundiert schnell in die meisten Körpergewebe und -flüssigkeiten.

Die Penetration in Gehirn und Rückenmarksflüssigkeit ist gering, außer wenn die Hirnhäute entzündet

sind. Nach intravenöser oder intramuskulärer Anwendung werden hohe Konzentrationen von

Sulbactam und Ampicillin im Blut erreicht.

Elimination

Beide Substanzen haben eine Halbwertszeit von ca. 1 Stunde. Der Großteil des Produkts wird

unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Sultamicillin (einem oralen Prodrug, das nach in vivo Hydrolyse Ampicillin

und Sulbactam freisetzt) ist gering. Die LD50 von Sultamicillin-Tosilat bei Nagetieren betrug 7 g/kg

nach per os-Behandlung. Sulbactam allein führte bei Mäusen nach per os-Behandlung zu LD50 > 10

g/kg, während dieser Wert ca. 3,6 g/kg nach intravenöser Anwendung war. Die entsprechenden Werte

bei Ratten lagen bei >4 g/kg bzw. 3,4 g/kg.

Die Toxizität wurde durch wiederholte Anwendung von Sultamicillin, Sulbactam oder einer

Kombination von Sulbactam-Ampicillin über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Ratten und

Hunden bestimmt.

In den oben genannten Toxizitätsstudien wurden nach Anwendung von Sultamicillin oder Sulbactam

Auswirkungen auf die Leber beobachtet. Neben erhöhten Leberenzymen (GOT, GPT, LDH, AP)

wurde auch eine dosis- und zeitabhängige Glykogenspeicherung in der Leber nachgewiesen, die sich

als reversibel nach Absetzen des Arzneimittels erwies. Diese Glykogenspeicherung konnte keiner der

bekannten Glykogenspeicherkrankheiten zugeordnet werden.

In diesen Studien verursachte Sulbactam keine signifikante Veränderung des Glukosestoffwechsels.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die länger als 2 Wochen mit Sulbactam/Ampicillin behandelt

wurden, wurde keine klinisch relevante Wirkung auf die Glukoseverfügbarkeit beobachtet.

Eine Glykogenspeicherung ist beim Menschen nach Behandlung mit Sultamicillin in therapeutischen

Dosen aufgrund der erreichten Plasmaspiegel nicht zu erwarten.

Neben den zu erwartenden üblichen Reaktionen auf eine Antibiotikatherapie (leichter Durchfall oder

Erbrechen) wurden keine weiteren Hinweise auf eine Toxizität festgestellt.

Es wurden keine Langzeit-Tierstudien zur Bewertung der Karzinogenität durchgeführt.

In einer Vielzahl von Studien zeigten weder Sulbactam noch Ampicillin signifikante mutagene

Wirkungen.

In Reproduktionsstudien an Mäusen und Ratten wurde Sultamicillin über die Humandosis hinaus

angewendet und ergab keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität oder eine Schädigung des Fötus.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Inkompatibilitäten

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung und

Aminoglykoside müssen aufgrund der In-vitro-Inaktivierung von Aminoglykosiden durch

Aminopenicilline getrennt rekonstituiert und verabreicht werden.

Ampicillin-Natrium ist in Lösungen mit Glucose und anderen Kohlenhydraten weniger stabil und darf

nicht mit Blutderivaten oder Protein-Hydrolysaten gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Rekonstituierte Lösung:

Die konzentrierte Lösung zur intramuskulären Anwendung (mit 0,5 % Lidocain rekonstituiert und bei

25 °C gelagert) ist innerhalb von 1 Stunde nach der Rekonstitution zu verwenden.

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung mit verschiedenen

Lösungsmitteln für die intravenöse Infusion sind wie folgt:

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