Ampicillin HEXAL comp 2000mg/1000mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulbactam-Natrium, Ampicillin-Natrium
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulbactam Sodium, Ampicillin Sodium
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Sulbactam-Natrium 1094.mg; Ampicillin-Natrium 2128.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49213.02.00

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)092010

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg Ampicillin2000mg+Sulbactam1000mg

PulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

Wirkstoffe:Ampicillin/Sulbactam

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgbeachten?

WieistAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mganzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTAMPICILLINHEXALCOMP2000MG/1000MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgisteinAntibiotikum(Penicillin-Derivat/

Betalactamase-Hemmer).

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgistgeeignetzurBehandlungvonInfektionen,die

durchAmpicillin-resistente,aberAmpicillin/Sulbactam-empfindlicheErregerverursachtsind

(sieheauchimAbschnitt„HinweisefürdasFachpersonal“amEndedieser

Gebrauchsinformation).

DazuzählenInfektionen:

deroberenundunterenAtemwege

derNierenundderableitendenHarnwege

desBauchraumes

derGeschlechtsorganeeinschließlichGonorrhoe

derHaut-undWeichteilgewebe

sowiezurperioperativeProphylaxebeischwerenEingriffeninderAbdominalchirurgie.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONAMPICILLINHEXALCOMP

2000MG/1000MGBEACHTEN?

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgdarfnichtangewendetwerden

·WegenderGefahreinesanaphylaktischenSchocksdarfAmpicillinHEXAL

comp2000mg/1000mgbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberPenicillinennicht

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)092010

angewendetwerden.VorBeginneinerAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg-Therapie

solltenauchsorgfältigÜberempfindlichkeitsreaktionenaufCephalosporineundandere

Allergeneerfragtwerden,dabeidiesenPatientenehermitallergischenReaktionenuntereiner

TherapiemitAmpicillin/Sulbactam-Therapiezurechnenist.

·BeiPatientenmitPfeifferschemDrüsenfieberoderlymphatischerLeukämie(Erkrankungder

weißenBlutkörperchen)solltengleichzeitigbestehendebakterielleInfektionennichtmit

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgbehandeltwerden,dadiesePatientenhäufigerzu

masernähnlichenHautreaktionenneigen.

ZusätzlichfürdieintramuskuläreAnwendung:

·DieintramuskuläreInjektionvonAmpicillin/SulbactammitLidocainistwährendder

SchwangerschaftundStillzeitkontraindiziert.

·FürNeugeborene,SäuglingeundKleinkinderunter2Jahrenistdieintramuskuläre

Applikationkontraindiziert.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgist

erforderlich,

·AusSicherheitsgründensolltenbeieinerTherapie,dielängeralseineWochedauert,die

LeberenzymwerteundderKohlenhydratstoffwechselüberprüftwerden,obwohlsichbeider

AnwendungvonAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg,beiDiabetikernkeinklinisch

relevanterEffektaufdieGlucoseverfügbarkeitergab.

·BeilängerdauernderTherapie(mehrals14Tage)solltenregelmäßigeKontrollendes

BlutbildessowiederNierenfunktiondurchgeführtwerden.

·WiebeijederAntibiotikatherapiemussaufdieZeicheneinerÜberwucherungmitnicht

empfindlichenKeimen(einschließlichPilzen)geachtetwerden.SobaldeineInfektionmit

diesenOrganismenauftritt,solltedasPräparatabgesetztund/odereinegeeigneteTherapie

eingeleitetwerden.

·AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgsolltenichtmitBlutbestandteilenoder

eiweißhaltigenLösungengemischtwerden.

·AufgrundeinerchemischenInkompatibilitätzwischenPenicillinenundAminoglykosiden,die

eineInaktivierungvonAminoglykosidenbewirkt,sollteAmpicillinHEXALcomp2000

mg/1000mgnichtineinerSpritzeoderInfusionslösungmitAminoglykosidenvermischt

werden.DiebeidenSubstanzensolltenanunterschiedlichenStellenmiteinemzeitlichen

AbstandvonmindestenseinerStundeverabreichtwerden.

·Inkompatibelunddamitgetrenntzuapplizierensindaußerdem:Metronidazol;injizierbare

Tetracyclin-DerivatewieOxytetracyclin,RolitetracyclinundDoxycyclin;

Thiopental-Natrium;Prednisolon;Procain2%;SuxamethoniumchloridundNoradrenalin.

OptischeZeichenderInkompatibilitätsindAusfällung,TrübungoderVerfärbung.

·DurchdieBehandlungmitAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgkönnenfolgende

Laboruntersuchungenbeeinflusstwerden:NichtenzymatischeMethodenzur

HarnzuckerbestimmungkönneneinpositivesResultatergeben.DerUrobilinogen-Nachweis

kanngestörtsein.NachVerabreichungvonAmpicillinanschwangereFrauenkonnteeine

vorübergehendeVerminderungderPlasmakonzentrationverschiedenerÖstrogenebeobachtet

werden.DieserEffektkönnteauchunterTherapiemitAmpicillinHEXALcomp

2000mg/1000mgauftreten.

·SollteesbeiIhnenwährendodernach(biszu2Monaten)derBehandlungmitAmpicillin

HEXALcomp2000mg/1000mzuschweren,anhaltendenDurchfällenkommen,nehmenSie

bitteumgehendKontaktmitIhrembehandelndenArztauf.

·BeisehrhohenKonzentrationendesWirkstoffesAmpicillinimBlut,diedurchhoheDosierung

oderauchdurcheingeschränkteNierenfunktionbedingtseinkönnen,kanneszunervösen

ErregungszuständenundKrämpfenkommen.Deshalbmussinsbesonderebeieingeschränkter

NierenfunktionaufdieDosierunggeachtetwerden(sieheTabelleinAbschnitt3).

·beiAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenwieJuckreiz,Nesselsucht,masernähnlicher

HautausschlagoderbeimAuftretenschwererakuterÜberempfindlichkeitsreaktionen(siehe

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)092010

Abschnitt4)mussdieBehandlungmitAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg

abgebrochenwerdenundsoforteinArztkonsultiertwerden,derdieentsprechend

erforderlichenNotfallmaßnahmeneinleitenwird.

·ElekrolytgehaltderLösung:DaAmpicillinundSulbactamalsNatriumsalzevorliegen,istbei

PatientenmitElektrolytstörungengrundsätzlichaufdenNatriumgehaltzuachten.Dieserist

sowohlproDosiswieauchimRahmenderGesamttherapieundbeispeziellen

Bilanzüberprüfungenzuberücksichtigen.Insbesondereistdieszubeachtenbei

Nierenausscheidungsstörungen,OedemenundErgüssenverschiedenerGenese(z.B.bei

Herzinsuffizienz,Leberzirrhose,rezidivierenderPleura-oderPeritonealergüssen),

KreislaufauffüllungenimRahmeneinerSchocktherapieodereinerkünstlichenErnährungbei

Erwachsenen,KindernundinderNeonatalperiode.

·DosierunginderSchwangerschaft:BeiAnwendunginderSchwangerschaftistzubeachten,

dassdieAmpicillin-KonzentrationimPlasmaumbiszu50%erniedrigtseinkann.

BeiAnwendungvonAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

FolgendeWechselwirkungenzwischendemvorliegendenArzneimittelundanderenMittelnsind

vonBedeutung:

WirkstoffkombinationmitanderenAntibiotikabzw.Chemotherapeutika:

Ampicillin/SulbactamsolltenichtmitbakteriostatischwirkendenChemotherapeutikaoder

Antibiotikawiez.B.Tetracyclinen,Erythromycin,SulfonamidenoderChloramphenicol

kombiniertwerden,daeineWirkungsabschwächungmöglichist.

Antikoagulanzien:

DiebeiparenteralverabreichtenPenicillinenauftretendenVeränderungenderThrombozyten-

aggregationundProthrombinzeitkönnensichbeigleichzeitigerGabevonAntikoagulanzien

verstärken.

Methotrexat:

DiegleichzeitigeGabevonMethotrexatundPenicillinenführtezueinerverminderten

Methotrexat-AusscheidungundzuerhöhterMethotrexat-Toxizität.DiePatientensolltenstreng

überwachtwerden,eineerhöhteundverlängerteGabevonLeucovorinistinErwägungzuziehen.

Allopurinol:

BeiGichtpatienten,diemitAllopurinolbehandeltwerden,istbeigleichzeitigerGabevon

Ampicillin/SulbactamdieWahrscheinlichkeitfürdasAuftretenvonHautreaktionenerhöht.

Probenecid:

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidführtalsFolgeeinerHemmungderrenalenAusscheidung

(tubulärenSekretion)zuhöherenundlängeranhaltendenAmpicillin-und

Sulbactam-KonzentrationenimSerumundAmpicillin-KonzentrationeninderGalle.

HormonaleKontrazeptiva:

UnterderTherapiemitAminopenicillinenkanninseltenenFällendieSicherheitder

empfängnis-verhütendenWirkungvonhormonalenKontrazeptivainFragegestelltsein.Es

empfiehltsichdeshalb,zusätzlichnichthormonaleempfängnisverhütendeMaßnahmen

anzuwenden.

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)092010

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft:BisherigeUntersuchungsergebnisseergabenkeinenAnhaltfüreine

fruchtschädigendeWirkung.EsliegenbegrenzteErfahrungenzumEinsatzvonSulbactam/

AmpicillinbeitermingerechterodervorzeitigerEntbindungvon244Frauenvor.Allerdings

konntedieUnbedenklichkeiteinerSulbactam/Ampicillin-TherapiebeimMenschenwährend

derSchwangerschaftnochnichtabschließendgesichertwerden.

Stillzeit:AmpicillinundSulbactamgeheningeringemAusmaßindieMuttermilchüber.Auch

überdenEinsatzvonSulbactam/AmpicillininderStillzeitliegennichtgenügend

Erfahrungenvor.

BiszurendgültigenAbklärungsollAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgwährendder

SchwangerschaftundStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägunggegebenwerden.

ZusätzlichfürdieintramuskuläreAnwendung:

DieintramuskuläreInjektionvonAmpicillin/SulbactammitLidocainistwährendder

SchwangerschaftundStillzeitkontraindiziert.LidocaintrittingeringenKonzentrationenindie

Muttermilchüber.InStudienanTieren,diemitLidocainbehandeltwurden,zeigtensich

HinweiseaufneurologischeVerhaltensänderungen,jedochkeineembryotoxischenoder

teratogenenAuswirkungen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

NachbisherigenErfahrungenhatAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgimAllgemeinen

keinenEinflussaufdieKonzentrations-undReaktionsfähigkeit.DurchdasAuftretenvon

Nebenwirkungen(s.a.Abschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“)kannjedochggf.

dasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr

sowiezumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAmpicillinHEXALcomp

2000mg/1000mg

EineDurchstechflascheAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgenthält10mmol(222mg)

Natrium.

WennSieeinekochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3. WIEISTAMPICILLINHEXALCOMP2000MG/1000MGANZUWENDEN?

WendenSieAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:0,75bis3gAmpicilin/Sulbactamalle6–8Stunden.DieTageshöchstdosisfür

Erwachsenebeträgt12gAmpicillin/Sulbactam(entsprechend8gAmpicillinund4gSulbactam).

Kinder,KleinkinderundSäuglingeabder2.LebenswocheerhaltenimAllgemeineneine

Tagesdosisvon150mgAmpicillin/SulbactamprokgKörpergewicht(entsprechend100mg

AmpicillinprokgKörpergewichtund50mgSulbactamprokgKörpergewicht),aufgeteiltin

Einzeldosenalle6oder8Stunden.

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)092010

Neugeboreneerhalteninder1.Lebenswoche75mgAmpicillin/SulbactamprokgKGproTag,

aufgeteiltinEinzeldosenalle12Stunden.Frühgeboreneerhaltenindenersten4-6Lebenswochen

75mgAmpicillin/SulbactamprokgKGproTag,aufgeteiltinEinzeldosenalle12Stunden.

AbhängigvonderSchwerederErkrankungkanneinehäufigereoderseltenere

Ampicilin/Sulbactam-Gabeindiziertsein.

ZurBehandlungderunkompliziertenGonorrhoewirdAmpicillin/Sulbactamalseine

intramuskuläreEinzeldosisvon3g(entsprechend2gAmpicillinund1gSulbactam)gegeben.

Zusätzlichsolltedabei1gProbenecideingenommenwerden,umlängeranhaltendeSerumspiegel

derWirkstoffezuerreichen.

AuchbeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearanceunter

30ml/min)verhältsichdieAusscheidungvonAmpicillinundSulbactamgleich.Die

DosierungsintervallevonAmpicillin/SulbactamsolltenbeisolchenPatienteninÜbereinstimmung

mitdemüblichenVorgehenbeiderAmpicillin-Therapieverlängertwerden.

DosierungsempfehlungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

(ml/min) Dosierungsintervall

>30 6bis8Stunden

15bis30 12Stunden

5bis14 24Stunden

<5 48Stunden

AmpicillinundSulbactamwerdenbeidegleichermaßendurcheineHämodialyse-Behandlung

ausdemBlutstromeliminiert.DieAmpicillin/Sulbactam-Gabesolltedeshalbunmittelbarim

AnschlussandieDialyseerfolgenunddannin48-stündigenIntervallenbiszurfolgenden

Dialysebehandlung.

ZurProphylaxechirurgischerInfektionensollten1,5bis3gAmpicillin/Sulbactambeider

Narkoseeinleitunggegebenwerden.DieAmpicillin/Sulbactam-Gabekann6-bis8-stündlich

wiederholtwerden.24StundennachdemchirurgischenEingriffwirddieprophylaktische

Ampicillin/Sulbactam-GabeimAllgemeinenbeendet,esseidenn,einetherapeutische

Ampicillin/Sulbactam-Gabeistindiziert.

ArtderAnwendung

IntravenöseKurzinfusion:

DerInhalteinerDurchstechflascheAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgwirdin

mindestens6,4mlWasserfürInjektionszweckeoderisotonischerKochsalzlösunggelöstund

anschließendmit100mleinerderfolgendenInfusionslösungenweiterverdünnt:

isotonischeKochsalzlösung,

Natriumlactat-Lösung(0,167M),

5%GlucoseinWasser,

10%Fruktose/Glucose(1:1)inWasser,

lactathaltigeRinger-Lösung.

DiefertigeLösungwirdwährend15bis30Minutenintravenösinfundiert.

DauerderAnwendung

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachdemKrankheitsverlauf.AbhängigvonderSchwereder

InfektionbeträgtdieBehandlungsdauerimAllgemeinen5–14Tage.InschwerenKrankheitsfällen

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)092010

kannüberlängereZeitweiterbehandeltwerden.DieBehandlungsolltebis48Stundennach

AbklingendesFiebersundandererKrankheitssymptomefortgeführtwerden.

BeiderBehandlungvonInfektionenmitbeta-hämolysierendenStreptokokkenistaus

SicherheitsgründeneineAusdehnungderTherapieaufmindestens10Tageangezeigt,um

Spätkomplikationenvorzubeugen(rheumatischesFieber,Glomerulonephritis).

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgzustarkoderzuschwachist.

WenneinegrößereMengeAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgangewendetwurde

alsvorgesehen

InsehrhohenDosenkönnenBetalactam-Antibiotikazuzerebralen(epileptischen)Krämpfen

führen.DaAmpicillinundSulbactamhämodialysierbarsind,kannimFalleeiner

ÜberdosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktiondurchHämodialyseeine

höhereEliminationerreichtwerden

Sehrselten,aberstetsakutlebensbedrohlichistdasAuftreteneinesanaphylaktischenSchocks,

derkeineeigentlicheVergiftungdarstellt.

Therapie

SedierungmitDiazepambeiKrämpfendurchÜberdosierung.BeianaphylaktischemSchock

sofortigeEinleitungderentsprechendenadäquatenGegenmaßnahmen.

WennSiedieAnwendungvonAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgvergessen

haben

WurdeeineAnwendungvonAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgvergessen,kanndiese

nachträglichverabreichtwerden.IstesbereitsZeitfürdienächsteAnwendung,sosolltemitder

üblichenDosierungvonAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgweiterbehandeltwerden.

WennSiedieAnwendungvonAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgabbrechen

BeiUnterbrechenodervorzeitigemBeendenderTherapieistderenErfolggefährdet.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BeifolgendenNebenwirkungenwendenSieAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg

nichtweiteranundsuchenSiemöglichstumgehendeinenArztauf.

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)092010

·BeiÜberempfindlichkeitserscheinungensolltenSieAmpicillinHEXALcomp

2000mg/1000mg absetzen und Ihren Arzt befragen. Wenn schwere

Überempfindlichkeitserscheinungen(z.B.KreislaufreaktionenmitschwerwiegendemVerlauf)

auftreten,istunterUmständensofortigeärztlicheHilfeerforderlich

·BeimAuftreteneinerantibiotikabedingtenpseudomembranösenKolitis(Darmentzündung)ist

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgsofortabzusetzenundeinegeeigneteTherapie

(z.B.Vancomycinoral4x250mgtäglich)einzuleiten.Präparate,diedieDarmtätigkeit

hemmen,solltenvermiedenwerden.WennderartigeDurchfälleauftreten,solltesofortderArzt

aufgesuchtwerden.

AnderemöglicheNebenwirkungen

Gelegentlich

·Hautausschläge,Schleimhautentzündungen,JuckreizundandereHautreaktionen

Dertypische,masernähnlicheAmpicillin-Ausschlag,der5bis11Tagenach

Behandlungsbeginnauftritt,lässteineweitereTherapiemitPenicillin-Derivatenzu.

Selten

·MüdigkeitundKopfschmerzen

·zerebraleKrampfanfälle(könnenbeiallenPenicillinendurchsehrhoheSerumspiegel

auftreten).DeshalbmussinsbesonderebeieingeschränkterNierenfunktionaufdieDosierung

geachtetwerden.

·Nierenentzündung

·lokaleVenenentzündungnachintravenöserAnwendung

Sehrselten

·Blutbildveränderungen(Anämie,Thrombozytopenie,Eosinophilie,Leukopenie,

Panzytopenie,Myelosuppression)sowieeineVerlängerungderBlutungs-und

Prothrombinzeit.DieseErscheinungennormalisierensichnachBeendigungderTherapiebzw.

nachAbsetzenvonAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgvonselbst..

·vorübergehendeErhöhungenderLeberenzymwerte(SGPT,SGOT),erhöhteWertevon

GallenfarbstoffenimBlut,Gelbsucht,Leberfunktionsstörungen

Häufigkeitnichtbekannt

·ÜberwucherungmitnichtempfindlichenKeimen,einschließl.Pilzen.

·AllergischeReaktionenwiez.B.flüchtigerHautausschlag(Rash),Juckreiz,Nesselausschlag

mitBläschen-u.Quaddelbildung(urtikariellesExanthem)undmasernähnlicheAusschläge

(makulopapulöse,morbilliformeExantheme)

·EineSofortreaktionanderHautinFormeinesurtikariellenExanthemsdeutetmeistaufeine

echtePenicillin-AllergiehinundzwingtzumTheapieabbruch.

·SchwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungenkönnensichäußernals:Gesichtsödem,

Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,schwere

HautreaktionenwieErythemaexsudativummultiforme,Stevens-Johnson-Syndromoder

toxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom),Herzjagen,Atemnot,Arzneimittelfieber,

SerumkrankheitoderBlutbildveränderungenwieEosinophilieoderhämolytischeAnämie,

allergischeEntzündungkleinererArterienundVenensowiederNieren,Blutdruckabfall,

anaphylaktoideReaktion,anaphylaktischerSchock.

·HautpilzeundPenicillinebesitzenähnlicheOberflächenstrukturen,diedieselben

Überempfindlichkeitsreaktionenauslösenkönnen(Antigengemeinschaft).Deshalbsindbei

Personen,dieaneinerHautpilzinfektionerkranktsindoderwaren,auchbeierstmaliger

Penicillin-Gabe,ÜberempfindlichkeitsreaktionenwienachZweitkontaktnichtauszuschließen.

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)092010

·Übelkeit,Erbrechen,Blähungen,DurchfällesowieEntzündungendesDünn-undDickdarms.

BeischwerenundanhaltendenDurchfällenistaneineantibiotikabedingteDarmentzündung

(pseudomembranöseKolitis)zudenken,dielebensbedrohlichseinkann.

·NachintramuskulärerInjektionkönnenSchmerzenanderInjektionsstellevorkommen

Esistzuerwarten,dassdieuntereinerAmpicillin-TherapiebeobachtetenNebenwirkungenauch

unterTherapiemitAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgauftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTAMPICILLINHEXALCOMP2000MG/1000MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

ImunversehrtenBehältnis

SiedürfendasPulverzurHerstellungeinerInfusionslösungnachdemaufderFaltschachtelund

demFlaschenetikettnach„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

NachZubereitung

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungmit

physiologischerKochsalzlösungund5%-igerGlucoselösungsowielactathaltigerRinger-Lösung

wurdefürbestimmteLagerzeitenlautTabelle(sieheunten)nachgewiesen.Ausmikrobiologischer

SichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden,esseidenn,dieMethode

desVerdünnensschließtdasRisikoeinermikrobiellenKontaminationaus.Wenndie

gebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerund

BedingungderAufbewahrungverantwortlich.

Lösungsmittel max.Konzentration

Ampicillin/Sulbactam Anzuwenden

innerhalbvon Beieiner

Aufbewahrungstemperatur

Isotonische

Kochsalzlösung biszu30,0mg/ml 8Stunden

72Stunden 25°C

4°C

5%Glucosein

Wasser biszu30,0mg/ml 2Stunden

4Stunden 25°C

4°C

Lactathaltige

Ringer-Lösung biszu30,0mg/ml 8Stunden

24Stunden 25°C

4°C

NachAnbruch

NurzureinmaligenAnwendung.NichtverbrauchteLösungistzuverwerfen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)092010

WasAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgenthält:

DieWirkstoffesind:AmpicillinundSulbactam

1Durchstechflaschemit3222mgPulverzurHerstellungeinerInfusionslösungenthält2128mg

Ampicillin-Natrium(entsprechend2000mgAmpicillin)und1094mgSulbactam-Natrium

(entsprechend1000mgSulbactam).

DiesonstigenBestandteilesind:KeinesonstigenBestandteile.

WieAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgaussiehtundInhaltderPackung:

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgisteinweißesPulverineinerDurchstechflasche.

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgistinPackungenmit5Durchstechflaschen(N2)

einesVolumensvonje100mlerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Tel.:(08024)908-0

Fax:(08024)908-1290

e-mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2010

HinweisefürdasFachpersonal

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-lokale

InformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalen

ResistenzsituationdieWirksamkeitvonAmpicillin/SulbactaminFragegestelltist,sollteeine

TherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebeischwerwiegenden

InfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdes

ErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüberAmpicillin/Sulbactamanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5Jahre

ausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund-studien(Stand:Dezember2009):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae(inkl.Penicillin-intermediärerStämme)

Streptococcuspyogenes

Streptokokkender„Viridans“-Gruppe°^

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)092010

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Haemophilusinfluenzae

Moraxellacatarrhalis¥

Neisseriagonorrhoeae°

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis°

Fusobacteriumnucleatum°

Prevotellaspp.

AndereMikroorganismen

Gardnerellavaginalis°

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung

darstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium+

Staphylococcusaureus'

Staphylococcusepidermidis+

Staphylococcushaemolyticus+

Staphylococcushominis+

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Escherichiacoli

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Citrobacterfreundii

Enterobactercloacae

Morganellamorganii

Pseudomonasaeruginosa

Serratiamarcescens

Stenotrophomonasmaltophilia

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

Ureaplasmaurealyticum

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

+InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

^SammelbezeichnungfüreineheterogeneGruppevonStreptokokken-Spezies.Resistenzrate

kanninAbhängigkeitvondervorliegendenStreptokokken-Speziesvariieren.

¥KeineaktuellenDatenvorhanden;inStudien(älterals5Jahre)wirdderAnteilresistenter

Stämmemit<10%angegeben.

'ImambulantenBereichliegtdieResistenzratebei<10%.

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)092010

palde-2010-08clean.doc, Seite11von10

AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg

Ampicillin1000mg+Sulbactam500mgPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg

Ampicillin2000mg+Sulbactam1000mgPulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg

Ampicillin2000mg+Sulbactam1000mgPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

Wirkstoffe:Ampicillin/Sulbactam

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg PulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung Eine10ml(bzw. 50ml)-Durchstechflaschemit1611 mgPulverzur

Herstellung einerInjektions- oder Infusionslösung enthält1064 mgAmpicillin-Natrium

(entsprechend 1000 mgAmpicillin)und 547 mgSulbactam-Natrium(entsprechend500 mg

Sulbactam).

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgP ulverzurHerstellung einerInfusionslösung

Eine100ml-Durchstechflaschemit3222mgPulverzurHerstellungeinerInfusionslösungenthält

2128mgAmpicillin-Natrium(entsprechend2000mgAmpicillin)und1094mgSulbactam-Natrium

(entsprechend1000mgSulbactam).

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

Eine15ml-Durchstechflaschemit3222mgPulverzurHerstellungeinerInjektionslösungenthält

2128mgAmpicillin-Natrium(entsprechend2000mgAmpicillin)und1094mgSulbactam-Natrium

(entsprechend1000mgSulbactam).

SonstigeBestandteile:EnthältNatrium(sieheAbschnitt4.4).KeineweiterenBestandteile

3. DARREICHUNGSFORM

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg

PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg

PulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg

PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

Weißesbiscremefarbenes,freifließendesPulver.

1/20

AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ampicillin/SulbactamistgeeignetzurBehandlungvonInfektionen,diedurchAmpicillin-

resistente,aberAmpicillin/Sulbactam-empfindlicheErreger(sieheAbschnitt5.1)verursachtsind,

z.B.Infektionen

deroberenundunterenAtemwege,

derNierenundderableitendenHarnwege,

desBauchraumes,

derGeschlechtsorganeeinschließlichGonorrhoe,

derHaut-undWeichteilgewebe,

sowiezurperioperativenProphylaxebeischwerenEingriffeninderAbdominalchirurgie.

DieallgemeinanerkanntenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonantimikrobiellen

WirkstoffensindbeiderAnwendungvonAmpicillin/Sulbactamzuberücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene:DieempfohleneDosisbeträgtfürErwachsene0,75bis3gAmpicillin/Sulbactamalle

6bis8Stunden.DieTageshöchstdosisfürErwachsenebeträgt12gAmpicillin/Sulbactam

(entsprechend8gAmpicillinund4gSulbactam).

Kinder,KleinkinderundSäuglingeabder2.LebenswocheerhaltenimAllgemeineneine

Tagesdosisvon150mgAmpicillin/SulbactamprokgKG(entsprechend100mgAmpicillinprokg

KGund50mgSulbactamprokgKG),aufgeteiltinEinzeldosenalle6oder8

Stunden.Neugeboreneerhalteninder1.Lebenswoche75mgAmpicillin/SulbactamprokgKGpro

Tag,aufgeteiltinEinzeldosenalle12Stunden.

Frühgeboreneerhaltenindenersten4bis6Lebenswochen75mgAmpicillin/Sulbactamprokg

KGproTag,aufgeteiltinEinzeldosenalle12Stunden.AbhängigvonderSchwerederErkrankung

kanneinehäufigereoderseltenereAmpicillin/Sulbactam-Gabeindiziertsein.

ZurBehandlungderunkompliziertenGonorrhoewirdAmpicillin/Sulbactamalseine

intramuskuläreEinzeldosisvon3g(entsprechend2gAmpicillinund1gSulbactam)gegeben.

Zusätzlichsolltehier1gProbenecideingenommenwerden,umlängeranhaltendeSerumspiegel

derWirkstoffezuerreichen.

AuchbeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearanceunter

30ml/min)verhältsichdieAusscheidungvonAmpicillinundSulbactamgleich.Die

DosierungsintervallevonAmpicillin/SulbactamsolltenbeisolchenPatienteninÜbereinstimmung

mitdemüblichenVorgehenbeiderAmpicillin-Therapieverlängertwerden.

DosierungsempfehlungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

(ml/min) Dosierungsintervall

>30 6bis8Stunden

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AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

15bis30 12Stunden

5bis14 24Stunden

<5 48Stunden

AmpicillinundSulbactamwerdenbeidegleichermaßendurcheineHämodialyse-Behandlungaus

demBlutstromeliminiert.DieAmpicillin/Sulbactam-GabesolltedeshalbunmittelbarimAnschluss

andieDialyseerfolgenunddannin48-stündigenIntervallenbiszurfolgendenDialysebehandlung.

ZurProphylaxechirurgischerInfektionensollten1,5bis3gAmpicillin/Sulbactambeider

Narkoseeinleitunggegebenwerden.DieAmpicillin/Sulbactam-Gabekann6bis8-stündlich

wiederholtwerden.24StundennachdemchirurgischenEingriffwirddieprophylaktische

Ampicillin/Sulbactam-GabeimAllgemeinenbeendet,esseidenn,einetherapeutische

Ampicillin/Sulbactam-Gabeistindiziert.

ArtderAnwendung

IntramuskuläreInjektion

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mgPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung,AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgPulverzurHerstellungeiner

Injektionslösung

DerInhalteinerDurchstechflascheAmpicillinHEXALcomp1000mg/500mgwirdin3,2ml

(bzw.derInhalteinerDurchstechflascheAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgwirdin6,4

ml)WasserfürInjektionszweckegelöst.ZurVermeidungvonSchmerzenbeiderInjektionkanndie

Lösungmit0,5%igerLidocainhydrochlorid-Lösungzubereitetwerden.

IntravenöseInjektion

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mgPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung,AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgPulverzurHerstellungeiner

Injektionslösung

ZurintravenösenInjektionkannderInhalteinerDurchstechflascheAmpicillinHEXALcomp1000

mg/500mgmitmindestens3,2ml(bzw.derInhalteinerDurchstechflascheAmpicillinHEXAL

comp2000mg/1000mgmitmindestens6,4ml)WasserfürInjektionszweckezubereitetwerden

undnachvollständigerAuflösungderSubstanzübermindestens3Minutenintravenösinjiziert

werden.

IntravenöseKurzinfusion

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mgPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung

DerInhaltderDurchstechflascheAmpicillinHEXALcomp1000mg/500mgwirdwiezur

intravenösenInjektioninWasserfürInjektionszweckeoderisotonischerKochsalzlösunggelöstund

anschließendmit50bis100mleinerderfolgendenInfusionslösungenweiterverdünnt:isotonische

Kochsalzlösung,Natrium-Lactat-Lösung(0,167M),5%GlucoseinWasser,10%

Fructose/Glucose(1:1)inWasser,lactathaltigeRinger-Lösung.

DiefertigeLösungwirdwährend15bis30Minutenintravenösinfundiert.DerInhalteinerFlasche

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mgkannauchdirektmit50mleinerderobenaufgeführten

Infusionslösungen(nichtmitWasserfürInjektionszwecke)gelöstundüber15bis30Minuten

infundiertwerden.

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgPulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

DerInhaltderInjektionsflascheAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgwirdinmindestens

6,4mlWasserfürInjektionszweckeoderisotonischerKochsalzlösunggelöstundanschliessendmit

50bis100mleinerderfolgendenInfusionslösungenweiterverdünnt:isotonischeKochsalzlösung,

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AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

Natriumlactat-Lösung(0,167M),5%GlucoseinWasser,10%Fruktose/Glucose(1:1)inWasser,

lactathaltigeRinger-Lösung.DiefertigeLösungwirdwährend15bis30Minutenintravenös

infundiert.

DerInhalteinerDurchstechflascheAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgkannauchdirekt

in100mleinerderobenangeführtenInfusionslösungen(nichtmitWasserfürInjektionszwecke)

gelöstundwährend15bis30Minuteninfundiertwerden.

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

DerInhaltderDurchstechflascheAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgPulverzur

HerstellungeinerInjektionslösungwirdwiezurintravenösenInjektioninWasserfür

InjektionszweckeoderisotonischerKochsalzlösunggelöstundanschliessendmit100mleinerder

folgendenInfusionslösungenweiterverdünnt:isotonischeKochsalzlösung,Natriumlactat-Lösung

(0,167M),

5%GlucoseinWasser,10%Fruktose/Glucose(1:1)inWasser,lactathaltigeRinger-Lösung.

DiefertigeLösungwirdwährend15bis30Minutenintravenösinfundiert.

DauerderAnwendung

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachdemKrankheitsverlauf.AbhängigvonderSchwereder

InfektionbeträgtdieBehandlungsdauerimAllgemeinen5bis14Tage.Inschweren

KrankheitsfällenkannüberlängereZeitweiterbehandeltwerden.DieBehandlungsolltebis48

StundennachAbklingendesFiebersundandererKrankheitssymptomefortgeführtwerden.Beider

BehandlungvonInfektionenmitbeta-hämolysierendenStreptokokkenistausSicherheitsgründen

eineAusdehnungderTherapieaufmindestens10Tageangezeigt,umSpätkomplikationen

vorzubeugen(rheumatischesFieber,Glomerulonephritis).

Gegenanzeigen

WegenderGefahreinesanaphylaktischenSchocksdarfAmpicillin/Sulbactambeibekannter

ÜberempfindlichkeitgegenüberPenicillinennichtangewendetwerden.VorBeginneiner

AmpicillinHEXALcomp-TherapiesolltenauchsorgfältigÜberempfindlichkeitsreaktionenauf

CephalosporineundandereAllergeneerfragtwerden,dabeidiesenPatientenehermit

allergischenReaktionenuntereinerAmpicillin/Sulbactam-Therapiezurechnenist.

BeiPatientenmitPfeifferschemDrüsenfieberoderlymphatischerLeukämiesolltengleichzeitig

bestehendebakterielleInfektionennichtmitAmpicillin/Sulbactambehandeltwerden,dadiese

PatientenhäufigerzumasernähnlichenHautreaktionenneigen.

ZusätzlichfürdieintramuskuläreAnwendung:

DieintramuskuläreInjektionvonAmpicillin/SulbactammitLidocainistwährendder

SchwangerschaftundStillzeitkontraindiziert.

FürNeugeborene,SäuglingeundKleinkinderunter2JahrenistdieintramuskuläreApplikation

kontraindiziert.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AusVorsichtsgründensolltenbeieinerTherapie,dielängeralseineWochedauert,die

LeberenzymwerteundderKohlenhydratstoffwechselüberprüftwerden,obwohlsichbeider

AnwendungvonAmpicillinHEXALcompbeiDiabetikernkeinklinischrelevanterEffektaufdie

Glucoseverfügbarkeitergab.

AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

BeilängerdauernderTherapie(mehrals14Tage)solltenregelmäßigeKontrollendesBlutbildes

sowiederNierenfunktiondurchgeführtwerden.

WiebeijederAntibiotikatherapiemussaufdieZeicheneinerÜberwucherungmitnicht

empfindlichenKeimen(einschließlichPilzen)geachtetwerden.SobaldeineInfektionmitdiesen

Organismenauftritt,solltedasArzneimittelabgesetztund/odereinegeeigneteTherapieeingeleitet

werden.

DurchdieBehandlungmitAmpicillinHEXALcompkönnenfolgendeLaboruntersuchungen

beeinflusstwerden:Nicht-enzymatischeMethodenzurHarnzuckerbestimmungkönnenein

positivesResultatergeben.DerUrobilinogen-Nachweiskanngestörtsein.NachVerabreichungvon

AmpicillinanschwangereFrauenkonnteeinevorübergehendeVerminderungder

PlasmakonzentrationverschiedenerÖstrogenebeobachtetwerden.DieserEffektkönnteauchunter

derTherapiemitAmpicillinHEXALcompauftreten.

BeiAnwendungvonnahezuallenAntibiotika,einschließlichAmpicillinHEXALcomp,wurde

überdasAuftretenvonClostridium-difficile-assoziiertenDiarrhöen(CDAD)berichtet.Vonder

AusprägungherreichtendiesevonleichtemDurchfallbishinzueinerKolitismitletalemAusgang.

EineTherapiemitAntibiotikaverändertdienormaleDarmflora,waszueinerÜberwucherungmit

C.difficileführenkann.

C.difficileproduziertdieToxineAundB,diezurEntwicklungvonCDADbeitragen.Hypertoxin

produzierendeStämmevonC.difficilesindmiteinererhöhtenMorbiditätundMortalitätassoziiert,

daderartigeInfektionentherapieresistentgegenübereinerantibiotischenTherapieseinkönnenund

eventuelleineKolektomienotwendigmachen.EineCDADmussdaherbeiallendenPatientenin

Erwägunggezogenwerden,beidenennacheinerAntibiotika-AnwendungeineDiarrhöauftritt.

HierbeiisteinesorgfältigemedikamentöseAnamnesedurchzuführen,daeineCDADbiszu2

MonatennachDurchführungeinerAntibiotikatherapieauftretenkann.

BeisehrhohenAmpicillin-KonzentrationenimSerum,dieentwederdurchAnwendungsehrhoher

intravenöserDosen(Einzeldosengrößerals10g)oderauchdurcheingeschränkteNierenfunktion

bedingtseinkönnen,kanneszuzentralnervösenErregungszuständen,MyoklonienundKrämpfen

kommen.DeshalbmussinsbesonderebeieingeschränkterNierenfunktionaufdieDosierung

geachtetwerden(sieheTabelleinAbschnitt4.2undAbschnitt4.8).

ZwischenPilzenundPenicillinkanneineAntigengemeinschaftbestehen,sodassbeiPersonen,die

aneinerPilzinfektionerkranktsindoderwaren,auchbeierstmaligerPenicillin-Gabe,

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwienachZweitkontaktnichtauszuschließensind.

Dastypische,masernähnlicheAmpicillin-Exanthem,das5bis11TagenachBehandlungsbeginn

auftritt,lässteineweitereTherapiemitPenicillin-Derivatenzu.

Schwere,akutlebensbedrohlicheÜberempfindlichkeitsreaktionen(sieheAbschnitt4.8):Hiermuss

dieBehandlungmitAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgsofortabgebrochenwerdenund

dieentsprechendenerforderlichenNotfallmaßnahmen(z.B.dieGabevonAntihistaminika,

Kortikosteroiden,Sympathomimetikaundggf.Beatmung)müssendurcheinenArzteingeleitet

werden.

ElektrolytgehaltderLösung:DaAmpicillinundSulbactamalsNatriumsalzevorliegen,istbei

PatientenmitElektrolytstörungengrundsätzlichaufdenNatriumgehaltzuachten.Dieseristsowohl

proDosisalsauchimRahmenderGesamttherapieundbeispeziellenBilanzüberprüfungenzu

berücksichtigen.InsbesondereistdieszubeachtenbeiNierenausscheidungsstörungen,Ödemen

undErgüssenverschiedenerGenese(z.B.beiHerzinsuffizienz,Leberzirrhose,rezidivierenden

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AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

Pleura-oderPeritonealergüssen),KreislaufauffüllungenimRahmeneinerSchocktherapieoder

einerkünstlichenErnährungbeiErwachsenen,KindernundinderNeonatalperiode.

DosierunginderSchwangerschaft:BeiAnwendunginderSchwangerschaftistzubeachten,dass

dieAmpicillin-KonzentrationimPlasmaumbiszu50%erniedrigtseinkann.

HinweisezusonstigenBestandteilen

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mgInjektionsbzw.Infusionslösung

EineDurchstechflascheAmpicillinHEXALcomp1000mg/500mgenthält5mmol(111mg)

Natrium.

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgInfusionslösung

EineDurchstechflascheAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgenthält10mmol(222mg)

Natrium.

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgInjektionslösung

EineDurchstechflascheAmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgenthält10mmol(222mg)

Natrium.

DiesistzuberücksichtigenbeiPersonenunterNatriumkontrollierter(natriumarmer/

kochsalzarmer)Diät.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenzwischendemvorliegendenArzneimittelundanderenMittelnsind

vonBedeutung:

WirkstoffkombinationmitanderenAntibiotikabzw.hemotherapeutika

Ampicillin/SulbactamsolltenichtmitbakteriostatischwirkendenChemotherapeutikaoder

Antibiotikawiez.B.Tetracyclinen,Erythromycin,SulfonamidenoderChloramphenicol

kombiniertwerden,daeineWirkungsabschwächungmöglichist.

Allopurinol

BeiGichtpatienten,diemitAllopurinolbehandeltwerden,istbeigleichzeitigerGabevon

Ampicillin/SulbactamdieWahrscheinlichkeitfürdasAuftretenvonHautreaktionenerhöht.

Antikoagulanzien

DiebeiparenteralverabreichtenPenicillinenauftretendenVeränderungenderThrombozyten-

aggregationundProthrombinzeitkönnensichbeigleichzeitigerGabevonAntikoagulanzien

verstärken.

Methotrexat

DiegleichzeitigeGabevonMethotrexatundPenicillinenführtezueinerverminderten

Methotrexat-ClearanceundzuerhöhterMethotrexat-Toxizität.DiePatientensolltenstreng

überwachtwerden,eineerhöhteundverlängerteGabevonLeucovorinistinErwägungzuziehen.

Probenecid

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidführtalsFolgeeinerHemmungderrenalenAusscheidung

(tubuläreSekretion)zuhöherenundlängeranhaltendenAmpicillin-undSulbactam-

KonzentrationenimSerumundAmpicillin-KonzentrationeninderGalle.

HormonaleKontrazeptiva

UnterderTherapiemitAminopenicillinenkanninseltenenFällendieSicherheitder

empfängnisverhütendenWirkungvonhormonalenKontrazeptivainFragegestelltsein.Es

AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

empfiehltsichdeshalb,nichthormonaleempfängnisverhütendeMaßnahmenzusätzlich

anzuwenden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

BisherigeUntersuchungsergebnisseergabenkeinenAnhaltfüreinefruchtschädigendeWirkung.Es

liegenbegrenzteErfahrungenzumEinsatzvonAmpicillin/Sulbactambeitermingerechteroder

vorzeitigerEntbindungvon244Frauenvor.AllerdingskonntedieUnbedenklichkeiteiner

Ampicillin/Sulbactam-TherapiebeimMenschenwährendderSchwangerschaftnochnicht

abschließendgesichertwerden.

Stillzeit

AmpicillinundSulbactamgeheningeringemAusmaßindieMuttermilchüber.Auchüberden

EinsatzvonAmpicillin/SulbactaminderStillzeitliegennichtgenügendErfahrungenvor.

BiszurendgültigenAbklärungsollAmpicillinHEXALcompwährendderSchwangerschaftund

StillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägunggegebenwerden.

ZusätzlichfürdieintramuskuläreAnwendung

DieintramuskuläreInjektionvonAmpicillin/SulbactammitLidocainistwährendder

SchwangerschaftundStillzeitkontraindiziert.LidocaintrittingeringenKonzentrationenindie

Muttermilchüber.InStudienanTieren,diemitLidocainbehandeltwurden,zeigtensichHinweise

aufneurologischeVerhaltensänderungen,jedochkeineembryotoxischenoderteratogenen

Auswirkungen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

AmpicillinHEXALcomphatimAllgemeinenkeinenEinflussaufdieKonzentrations-und

Reaktionsfähigkeit.DurchdasAuftretenvonNebenwirkungen(s.a.Abschnitt4.8)kannjedochggf.

dasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr

sowiezumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.00bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Organklasse Gelegentlich

≥1/1.000bis

<1/100 Selten

≥1/10.00bis

<1/1.000 Sehrselten

<1/10.000 Nichtbekannt

Häufigkeitauf

Grundlageder

verfügbarenDaten

nichtabschätzbar

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AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

Infektionen

und

parasitäre

Ekrankunge

n Überwucherung

mitnicht

empfindlichen

Keimen

einschließl.Pilzen

(sieheAbschnitt

4.4)

Erkrankung

endesBlutes

unddes

Lymphsyste

ms reversible

Blutbildveränderun

genwieAnämie,

Thrombozytopenie,

Eosinophilieund

Leukopenie,

Panzytopenie

Myelosuppression,

Verlängerungder

Blutungs-undPro-

thrombinzeit

Erkrankung

endes

Immun-

systems Allergische

Reaktionen(z.B.

Rash,Juckreiz,

urtikarielles

Exanthem,

makulopapulöse,

morbilliforme

Exantheme)

Sofortreaktionan

derHautinForm

einesurtikariellen

Exanthems(Dies

deutetmeistauf

eineechte

Penicillin-Allergie

hinundzwingt

zum

Theapieabbruch)

schwereakute

Überempfindlich-

keitserscheinungen

(Gesichtsödem,

Zungenschwellung

,innereKehlkopf-

schwellungmit

Einengungder

Luftwege,schwere

Hautreaktionen

wieErythema

exsudativum

multiforme,

Stevens-Johnson-

AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

Syndrom,oder

toxische

epidermale

Nekrolyse(Lyell-

Syndrom),

Herzjagen,

Atemnot,Arznei-

mittelfieber,

Eosinophilie,

Serumkrankheit,

hämolytische

Anämie,

allergische

Vaskulitisund

Nephritis,Blut-

druckabfall,

anaphylaktoide

Reaktion,

anaphylaktischer

Schock

Zwischen

Hautpilzenund

Penicillinkann

eine

Antigengemeinsch

aftbestehen,so

dassbeiPersonen,

dieaneiner

Hautpilzinfektion

erkranktsindoder

waren,auchbei

erstmaliger

Penicillin-Gabe,

Überempfindlichke

itsreaktionenwie

nachZweitkontakt

nicht

auszuschließen

sind.

Erkrankung

endes

Nerven-

systems Müdigkeitund

Kopfschmerzen.

zerebrale

Krampfanfälle

(könnenbei

Penicillinen

durchsehrhohe

Serumspiegel

auftreten).

Deshalbmuss

insbesonderebei

eingeschränkter

Nierenfunktion

9/20

AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

aufdie

Dosierung

geachtet

werden.

Erkrankung

endes

Gastro-

intestinaltra

kts Übelkeit,

Erbrechen,

Meteorismus,

Durchfälle,

pseudomembranös

eKolitis(siehe

Abschnitt4.4)

Beischwerenund

anhaltenden

Durchfällenistan

eine

antibiotikabedingt

e

pseudomembranös

eKolitiszu

denken,die

lebensbedrohlich

seinkann.Deshalb

istindiesenFällen

AmpicillinHEXAL

compsofort

abzusetzenund

einegeeignete

Therapie(z.B.

Vancomycinoral

4x250mgtäglich

)einzuleiten.

Peristalti-hemmen

dePräparatesind

kontraindiziert.

Leber-und

Gallenerkra

n-kungen Vorübergehende

Erhöhungender

Leberenzymwerte

(SGPT,SGOT),

Bilirubinämie,

Gelbsuchtund

Leberfunktionsstöru

ngen.

Erkrankung

enderHaut

unddes

Unterhaut-

zellgewebes Hautausschläg

e(Exantheme),

Schleimhauten

tzündungen,

Juckreizund

andereHaut-

reaktionen

Dastypische,

masernähnlich

eAmpicillin-

AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

Exanthem,das

5bis11Tage

nach

Behandlungsb

eginnauftritt,

lässteine

weitere

Therapiemit

Penicillin-

Derivatenzu.

Erkrankung

ender

Nierenund

Harnwege interstitielle

Nephritis

Allgemeine

Erkrankung

enund

Beschwerden

amVerab-

reichungsort Phlebitisnach

intravenöser.

Anwendung, Schmerzenander

Injektionsstelle

nach

intramuskulärer

Injektion

Esistzuerwarten,dassdieuntereinerAmpicillin-TherapiebeobachtetenNebenwirkungenauch

unterTherapiemitAmpicillinHEXALcompauftretenkönnen.

4.9 Überdosierung

ÜberdieakuteToxizitätvonAmpicillin/SulbactamliegennurbegrenzteErfahrungenvor.Bei

ÜberdosierungkönnenSymptomeentsprechenddemNebenwirkungsprofil(sieheAbschnitt4.8)

vonAmpicillinHEXALcompauftreten.DiesebeschriebenenNebenwirkungenkönneninsolchen

FällenmöglicherweisehäufigerundinstärkererAusprägungbeobachtetwerden.

InsehrhohenDosenkönnenBetalactam-Antibiotikazuzerebralen(epileptischen)Krämpfen

führen.DaAmpicillinundSulbactamhämodialysierbarsind,kannimFalleeinerÜberdosierung

beiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktiondurchHämodialyseeinehöhereElimination

erreichtwerden.

Sehrselten,aberstetsakutlebensbedrohlichistdasAuftreteneinesanaphylaktischenSchocks,der

keineeigentlicheVergiftungdarstellt.

Therapie

SedierungmitDiazepambeiKrämpfendurchÜberdosierung.BeianaphylaktischemSchock

sofortigeEinleitungderentsprechendenadäquatenGegenmaßnahmen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

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AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

PharmakotherapeutischeGruppe

Ampicillinisteinhalbsynthetisches,nichtBetalaktamase-festesAminopenicillin.Sulbactamistein

inseinerStrukturdemAmpicillinundanderenPenicillinenverwandterBetalaktamase-Inhibitor.

ATC-Code

J01CR01

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonAmpicillinberuhtaufeinerHemmungderbakteriellen

Zellwandsynthese(inderWachstumsphase)durchBlockadederPenicillin-bindendenProteine

(PBPs)wiez.B.derTranspeptidasen.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

InKombinationmitSulbactamwirddieInaktivierungvonAmpicillindurchbestimmte

Betalaktamasengehemmt.SulbactamschütztAmpicillinvordemAbbaudurchdiemeisten

BetalaktamasenvonStaphylokokkensowieeinigenplasmidkodiertenBetalaktamasen(z.B.TEM,

OXA,SHV,CTX-M)undbestimmtenchromosomalkodiertenBetalaktamasenvonGram-negativen

Bakterien.DieseBetalaktamasenkommenz.B.beiEscherichiacoli,Klebsiellaspp.,Proteus

mirabilisundHaemophilusinfluenzaevor.DasantibakterielleWirkungsspektrumvonAmpicillin

wirdumBakterienerweitert,derenBetalaktamasendurchSulbactamhemmbarsind.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderderWirkstoffspiegel

vonAmpicillinoberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberAmpicillin/SulbactamkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:Ampicillin/SulbactambesitztkeineausreichendeAktivität

gegenBetalaktamase-bildendeBakterien,derenBetalaktamasendurchSulbactamnicht

gehemmtwerden.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberAmpicillin:DieerworbeneResistenzbei

PneumokokkenundanderenStreptokokkengegenüberAmpicillin/Sulbactamberuhtauf

ModifikationenvorhandenerPBPsalsFolgeeinerMutation.Methicillin(Oxacillin)-resistente

StaphylokokkensindaufgrundderBildungeineszusätzlichenPBPsmitverminderterAffinität

gegenüberAmpicillinundallenanderenBetalaktam-Antibiotikaresistent.

UnzureichendePenetrationvonAmpicillindurchdieäußereZellwandkannbeiGram-negativen

Bakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichendgehemmtwerden.

DurchEffluxpumpenkannAmpicillinaktivausderZelletransportiertwerden.

EinepartielleodervollständigeKreuzresistenzvonAmpicilllin/SulbactambestehtmitPenicillinen,

CephalosporinensowieanderenBetalaktam/Betalaktamase-Inhibitor-Kombinationen.

Grenzwerte

AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

DieTestungvonAmpicillin/SulbactamerfolgtunterVerwendungeinerVerdünnungsreihevon

AmpicillininAnwesenheiteinerkonstantenKonzentrationvon4mg/LSulbactam.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

1.ENTEROBACTERIACEAE - >8mg/l

2.STAPHYLOCOCCUSSPP. 1) - 1) - 1)

3.ENTEROCOCCUSSPP. 4mg/l >8mg/l

4.STREPTOCOCCUSSPP.

(GRUPPENA,B,C,G) 2) - 2) - 2)

5.STREPTOCOCCUS

PNEUMONIAE 3) - 3) - 3)

6.HAEMOPHILUSINFLUENZAE 1mg/l >1mg/l

7.MORAXELLACATARRHALIS 1mg/l >1mg/l

8.GRAM-NEGATIVE

ANAEROBIER 4mg/l >8mg/l

9.GRAM-POSITIVEANAEROBIER 4mg/l >8mg/l

10. NICHT

SPEZIESSPEZIFISCHE

GRENZWERTE* 2mg/l >8mg/l

FürStaphylococcusspp.wirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillin

(Oxacillin)-resistenteStaphylokokkenwerdenunabhängigvomTestergebnisalsresistent

gewertet.

FürStreptococcusspp.(GruppenA,B,C,G)wirddasTestergebnisvonPenicillinG

übernommen.

FürStreptococcuspneumoniaewirddasTestergebnisvonPenicillinGübernommen

*BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-lokale

InformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalen

ResistenzsituationdieWirksamkeitvonAmpicillin/SulbactaminFragegestelltist,sollteeine

TherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebeischwerwiegenden

InfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdes

ErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüberAmpicillin/Sulbactamanzustreben.

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AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5Jahreaus

nationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand:Dezember.2009):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae(inkl.Penicillin-intermediärerStämme)

Streptococcuspyogenes

Streptokokkender„Viridans“-Gruppe°^

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Haemophilusinfluenzae

Moraxellacatarrhalis

Neisseriagonorrhoeae°

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis°

Fusobacteriumnucleatum°

Prevotellaspp.

AndereMikroorganismen

Gardnerellavaginalis°

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellen

können

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium +

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Escherichiacoli

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Citrobacterfreundii

Enterobactercloacae

Morganellamorganii

Pseudomonasaeruginosa

Serratiamarcescens

Stenotrophomonasmaltophilia

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

Ureaplasmaurealyticum

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

^SammelbezeichnungfüreineheterogeneGruppevonStreptokokken-Spezies.Resistenzrate

kanninAbhängigkeitvondervorliegendenStreptokokken-Speziesvariieren.

KeineaktuellenDatenvorhanden;inStudien(älterals5Jahre)wirdderAnteilresistenter

Stämmemit<10%angegeben.

ImambulantenBereichliegtdieResistenzratebei<10%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

SowohlnachintravenöseralsauchnachintramuskulärerApplikationvonAmpicillin/Sulbactam

werdenhoheSerumspiegelerreicht.DieErgebnissepharmakokinetischerUntersuchungenan

freiwilligenProbandenzeigeninAbhängigkeitvonderZeit,vonderDosisundvonder

ApplikationsartfolgendeSerumkonzentrationen:(sieheTabelle).

Applik

tionsart Dosis 15

30

1h 2

4

6

8

i.m. 0,25gSulb.+

0,5gAmp. 6

i.m.

0,5gSulb.+1g

Amp. 8

i.v.

0,5gSulb.+1g

Amp. 21

i.v.

1gSulb.+2g

Amp. 51

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AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

DurchintravenöseApplikationvonAmpicillin/Sulbactamwerdenhöhere

SerumspiegelspitzenwerteerreichtalsnachintramuskulärerGabe,wobeidieBioverfügbarkeitvon

Ampicillin/SulbactamnachintramuskulärerGabepraktischvollständigist.

AußerdemverteilensichAmpicillinundSulbactamschnellineineVielzahlvonGeweben,

KörperflüssigkeitenundSekreten.

DieHalbwertzeitsowohlfürAmpicillinalsauchfürSulbactambeträgtca.1Stundebeijungen

Erwachsenenundca.2StundenbeiPersonenhöherenLebensalters.Ca.80%beiderSubstanzen

werdenunverändertinnerhalbvon8StundennachGabeeinerEinzeldosisAmpicillin/Sulbactam

überdieNiereausgeschieden.DiegleichzeitigeVerabreichungvonAmpicillin/Sulbactambewirkt

keineklinischrelevantenAbweichungenvondenkinetischenParameternbeiderSubstanzenbei

Einzelgabe.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DieLD50vonSulbactamalleinbeiderMausbeträgtnachoralerGabemehrals10g/kg

Körpergewicht,nachintravenöserGabeca.3,6g/kgKörpergewicht.DieentsprechendenWerte

beiderRatteliegenbeimehrals4g/kgKörpergewichtbzw.beimehrals3,4g/kg

Körpergewicht.DieLD50vonSulbactam/Ampicillin(1:2)beiderMausnachintravenöserGabe

liegtbeica.1,25g/2,5gprokgKörperge-wicht,beiderRattebeica.1,875g/3,75gprokg

Körpergewicht.

UntersuchungenzursubakutenToxizitätvonSulbactambzw.Sulbactam/Ampicillinwurdenan

RattenundHundendurchgeführt;dieSulbactam-bzw.Sulbactam/Ampicillin-Gabeerfolgte

intravenös,subkutanoderoralüber17Tagebis10Wochen.

UntersuchungenzurchronischenToxizitätvonSulbactambzw.Sulbactam/Ampicillinwurden

ebenfallsanRattenundHundendurchgeführt.DieSulbactam-bzw.Sulbactam/Ampicillin-Gabe

erfolgtesubkutanübereinenZeitraumvon6Monaten.AuswirkungeneinerSulbactam-Gabe

wurdenanderLeberfestgestellt.NebenErhöhungenderLeberenzymwerte(GOT,GPT,LDH)

zeigtesicheinedosis-undgeschlechtsabhängigeGlykogenablagerunginderLeber,diesichals

reversibelnachAbsetzendesMedikamenteserwies.DieseGlykogen-ablagerungkonntekeinerder

bekanntenGlykogenspeicherkrankheitenzugeordnetwerden.

SulbactamverursachtebeidiesenVersuchenkeinesignifikanteVeränderungdes

Glucosestoffwechsels.AuchbeiderAnwendungvonSulbactam/AmpicillinbeiPatientenmit

DiabetesmellituszeigtesichbeieinerBehandlungsdauervonüber2Wochenkeinklinisch

relevanterEffektaufdieGlucoseverfügbarkeit.AufgrundderimTierver-sucherhobenenDaten

solltediemaximaleTagesdosisbeimMenschen12gUnacid,d.h.4gSulbactam,nicht

überschreiten.

DiezurTeratogenitätanMäusen,RattenundKaninchendurchgeführtenVersucheergabenkeinen

HinweisaufmedikamentenbedingteMissbildungen.

SowohlSulbactamalsauchAmpicillinzeigtenkeinesignifikantemutageneAktivitätineiner

VielzahlvonVersuchen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Keine

AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

6.2 Inkompatibilitäten

AmpicillinHEXALcompsolltenichtmitBlutbestandteilenodereiweißhaltigenLösungen

gemischtwerden.AufgrundeinerchemischenInkompatibilitätzwischenPenicllinenund

Aminoglykosiden,dieeineInaktivierungvonAminoglykosidenbewirkt,sollteAmpicillinHEXAL

compnichtineinerSpritzeoderInfusionslösungmitAminoglykosidenvermischtwerden.Die

beidenSubstanzensolltenanunterschiedlichenStellenmiteinemzeitlichenAbstandvon

mindestenseinerStundeverabreichtwerden.Inkompatibelunddamitgetrenntzuapplizierensind

außerdem:

Metronidazol

injizierbareTetracyclin-DerivatewieOxytetracyclin,RolitetracyclinundDoxycyclin

Thiopental-Natrium

Prednisolon

Procain2%

Suxamethoniumchlorid

Noradrenalin

OptischeZeichenderInkompatibilitätsindAusfällung,TrübungoderVerfärbung.

AmpicillinHEXALcompdarf,außermitdenunterAbschnitt6.6aufgeführten,nichtmitanderen

Arzneimittelnbzw.Infusionslösungengemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

ImunversehrtenBehältnis:

3Jahre.

NachZubereitung:

DiekonzentriertegebrauchsfertigeLösungfürdieintramuskuläreoderintravenöseInjektionsollte

sofortverwendetwerden.

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungmitphysiologischer

Kochsalzlösungund5%-igerGlucoselösungsowielactathaltigerRinger-Lösungwurdefür

bestimmteLagerzeitenlautTabelle(sieheunten)nachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsollte

diegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden,esseidenn,dieMethodedes

VerdünnensschließtdasRisikoeinermikrobiellenKontaminationaus.Wenndiegebrauchsfertige

Zubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerundBedingungder

Aufbewahrungverantwortlich.AmpicillinHEXALcompistwenigerstabilinLösungen,die

GlucoseoderandereKohlenhydrateenthalten.

Lösungsmittel max.Konzentration

von

Ampicillin/Sulbacta

m Anzuwenden

innerhalb

von Beieiner

Aufbewahrungstemperatur

von

17/20

AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

Isotonische

Kochsalzlösun

g biszu30,0mg/ml 8Stunden

72Stunden 25°C

4°C

5%Glucose

inWasser biszu30,0mg/ml 2Stunden

4Stunden 25°C

4°C

Lactathaltige

Ringer-

Lösung biszu30,0mg/ml 8Stunden

24Stunden 25°C

4°C

NachAnbruch:

NurzureinmaligenAnwendung.NichtverbrauchteLösungistzuverwerfen.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltderBehältnisse

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mgPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung

10mlfarbloseGlasflaschen(TypIIIGlas)mitGummistopfenundVerschlusskappe

50mlfarbloseGlasflaschen(TypIIGlas)mitGummistopfenundVerschlusskappe

Packungenmitje5(N2)Durchstechflaschenmitje1611mgPulverzurHerstellungeiner

Injektions-oderInfusionslösung.

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgPulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

100mlfarbloseGlasflaschen(TypIIIGlas)mitGummistopfenundVerschlusskappe

Packungenmitje5(N2)Durchstechflaschenmitje3222mgPulverzurHerstellungeiner

Infusionslösung.

AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

15mlfarbloseGlasflaschen(TypIIIGlas)mitGummistopfenundVerschlusskappe

Packungmit5x1Durchstechflasche(N2)mitje3222mgPulverzurHerstellungeiner

Injektionslösung

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

e-mail:medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mgPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung

49213.01.00

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgPulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

49213.02.00

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mgPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

59197.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mgPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mgPulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

04.08.2003

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mgPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

24.06.2005

10. STANDDERINFORMATION

September2010

19/20

AmpicillinHEXALcomp 2000mg/1000mg(Zul.Nr. 59197.00.00) 09 2010

AmpicillinHEXALcomp1000mg/500mg(.Zul.Nr.49213.01.00)

AmpicillinHEXALcomp2000mg/1000mg(Zul.Nr.49213.02.00)

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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