Ampicillin Dosierer Salbe zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ampicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QJ01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ampicillin trihydrate
Darreichungsform:
Salbe zum Eingeben
Zusammensetzung:
Ampicillin-Trihydrat 578.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6777881.00.00

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ampicillin Dosierer

50 mg/ml

Salbe zum Eingeben.

Für Hunde und Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält:

Wirkstoffe:

Ampicillin-Trihydrat

57,8 mg

(entsprechend 50,0 mg Ampicillin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile

finde Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe zum Eingeben.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund und Katze

4.2 Anwendungsgebiete

Für Hunde und Katzen zur Therapie von folgenden durch grampositive

und/oder

gramnegative

ampicillinempfindliche

Keime

hervorgerufene

Krankheiten:

Infektionen des Atmungstraktes

Infektionen des Rachenraumes

Infektionen des Darmtraktes

Infektionen der Harnorgane

Sekundärinfektionen bei Viruserkrankungen

4.3 Gegenanzeigen

Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen

Tieren.

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern.

Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

Orale Anwendung bei ruminierenden Tieren und Pferden.

Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen

Kleinnagern.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor der Anwendung von Ampicillin-Dosierer

sollte der Nachweis der

Empfindlichkeit der Krankheitserreger durch ein Antibiogramm erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Anwender, bei denen eine Penicillin- bzw. Cephalosporin-Empfindlichkeit

bekannt ist, sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder

den Schleimhäuten vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

- Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzten

von Ampicillin-Dosierer erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie:

Epinephrin

(Adrenalin)

Glukokortikoide

Bei allergischer Hautreaktion:

Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ampicillin

Dosierer 50 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per email angefordert werden. Für

Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der

Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Gegenüber

Sulfonamiden,

Schwermetallionen

Oxidationsmitteln

bestehen galenische Inkompatibilitäten.

Hinsichtlich

antibakteriellen

Wirkung

besteht

potentieller

Antagonismus

Penicillinen

Chemotherapeutika

rasch

einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Hund, Katze:

Je nach Schwere der Erkrankung 10 - 40 mg Ampicillin pro kg Körpergewicht

(KGW), oral, 3mal täglich eingeben (entsprechend 1 – 4 g Ampicillin-

Dosierer

pro 5 kg KGW, oral 3 x täglich) (1 Teilstrich auf dem

Dosiererstempel entspricht 1 g Salbe).

Ampicillin muss mindestens eine Stunde vor der Fütterung verabreicht

werden.

Beim Vorliegen akuter Krankheitszustände sollte die Therapie mit einem

parenteral zu verabreichenden Präparat eingeleitet werden.

Falls die vollständige Aufnahme des Arzneimittels nicht gewährleistet ist, ist

ein Therapiewechsel erforderlich.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 - 5 Tage, sollte aber

mindestens 2 Tage über das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus

fortgesetzt werden.

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und

Krämpfe auftreten. Ampicillin-Dosierer sind dann sofort abzusetzen und

es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie:

Epinephrin

(Adrenalin)

Glucocorticoide

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glucocorticoide

Bei Krämpfen:

Gabe von Barbituraten als Antidot.

4.11Wartezeit

Entfällt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminopenicillin

ATCvet Code:

QJ01CA01

Ampicillin ist wie andere ß-Lactamantibiotika bakterizid wirksam. Diese

bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen

Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Tranpeptidase,

welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand

notwendig ist.

Ampicillin besitzt sowohl

in vitro

als auch in vivo

ein sehr breites

Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Bei

grampositiven Bakterien ist Ampicillin in vitro 2 – 5-fach weniger wirksam als

Benzylpenicillin. Gegenüber gramnegativen Bakterien beträgt die in vitro

Wirksamkeit von Ampicillin etwa das 4 – 10-fache derjenigen von

Benzylpenicillin.

Nicht

erfasst

werden

aufgrund

fehlender

Penicillinasefestigkeit

alle

Penicillinase- (ß-Lactamase-) bildenden Keime. ß-Lactamasen finden sich vor

allem bei Staphylokokken und E. coli. Das Auftreten resistenter Stämme

erfolgt wie bei allen Penicillinen in vitro wie langsam und stufenweise.

Resistent sind vor allem Pseudomonas aeruginosa, Klebsiellen und Proteus-

Stämme.

Ampicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Elimination von Ampicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal. Das

scheinbare Verteilungsvolumen von Ampicillin im Körper ist größer als das

von Benzylpenicillinen, wohl auch weil die Proteinbindung gering ist (35%

beim Hund). Die Bioverfügbarkeit beträgt 30 – 50% und ist bei gleichzeitiger

Fütterung stark eingeschränkt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin, Kakaobutter, Sojabohnenöl

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Nach Anbruch des Behältnisses: 10 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Kunststoffinjektor

Kunststoffstempel

Kunststoffhülle

Polyethylen mit 10 g Salbe zum Eingeben.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender

Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6777881.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

13.10.1998 / 29.04.2005

10.

STAND DER INFORMATION

10/2007

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen