Ampicillin-500 Kapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ampicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QJ01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ampicillin trihydrate
Darreichungsform:
Kapsel
Zusammensetzung:
Ampicillin-Trihydrat 578.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6777906.00.00

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ampicillin 500 mg

Für Hunde ab 15 kg Körpergewicht

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält:

Wirkstoffe:

Ampicillin-Trihydrat

578,0 mg

(entspricht 500 mg Ampicillin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile

finde Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kapsel zum Eingeben.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hunde ab 15 kg Körpergewicht (KGW).

4.2 Anwendungsgebiete

Für Hunde zur Therapie von folgenden durch grampositive und/oder

gramnegative ampicillinempfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten:

Infektionen des Atmungstraktes

Infektionen des Darmtraktes

Infektionen der Geschlechtsorgane

Wunden und Abszesse

Infektionen der Haut

Sekundärinfektionen bei Viruserkrankungen

4.3 Gegenanzeigen

Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen

Tieren.

Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern.

Orale Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen

Kleinnagern.

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht bei Tieren (Hunden) unter 15 kg KGW anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Seite 1 von 5

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor der Anwendung von Ampicillin-500

sollte der Nachweis der

Empfindlichkeit der Krankheitserreger durch ein Antibiogramm erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Anwender, bei denen eine Penicillin- bzw. Cephalosporin-Empfindlichkeit

bekannt ist, sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder

den Schleimhäuten vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

- Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzten

von Ampicillin-500 erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie:

Epinephrin

(Adrenalin)

Glukokortikoide i.v.

Bei allergischer Hautreaktion:

Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ampicillin 500

mg

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per email angefordert werden. Für

Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der

Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Hinsichtlich

antibakteriellen

Wirkung

besteht

potentieller

Antagonismus

Penicillinen

Chemotherapeutika

rasch

einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Gegenüber

Sulfonamiden,

Schwermetallionen

Oxidationsmitteln

bestehen galenische Inkompatibilitäten.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

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Zum Eingeben.

Hund:

Je nach Schwere der Erkrankung 10 - 40 mg Ampicillin pro kg Körpergewicht

(KGW), oral, 3mal täglich eingeben.

Ampicillin muss mindestens eine Stunde vor der Fütterung verabreicht

werden.

Beim Vorliegen akuter Krankheitszustände sollte die Therapie mit einem

parenteral zu verabreichenden Präparat eingeleitet werden.

Falls die vollständige Aufnahme des Arzneimittels nicht gewährleistet ist, ist

ein Therapiewechsel erforderlich.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 - 5 Tage, sollte aber

mindestens 2 Tage über das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus

fortgesetzt werden.

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und

Krämpfe auftreten. Ampicillin-500 Kapseln sind dann sofort abzusetzen

und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von

Barbituraten als Antidot).

4.11Wartezeit

Entfällt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ß-Lactam-Antibiotikum

ATCvet Code:

QJ01CA01

Ampicillin ist wie andere ß-Lactamantibiotika bakterizid wirksam. Diese

bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen

Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Tranpeptidase,

welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand

notwendig ist.

Ampicillin besitzt sowohl

in vitro

als auch in vivo

ein sehr breites

Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Bei

grampositiven Bakterien ist Ampicillin in vitro 2 – 5-fach weniger wirksam als

Benzylpenicillin. Gegenüber gramnegativen Bakterien beträgt die in vitro

Wirksamkeit von Ampicillin etwa das 4 – 10-fache derjenigen von

Benzylpenicillin.

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Nicht

erfasst

werden

aufgrund

fehlender

Penicillinasefestigkeit

alle

Penicillinase- (ß-Lactamase-) bildenden Keime. ß-Lactamasen finden sich vor

allem bei Staphylokokken und E. coli. Das Auftreten resistenter Stämme

erfolgt wie bei allen Penicillinen in vitro wie langsam und stufenweise.

Resistent sind vor allem Pseudomonas aeruginosa, Klebsiellen und Proteus-

Stämme.

Ampicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Elimination von Ampicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal. Das

scheinbare Verteilungsvolumen von Ampicillin im Körper ist größer als das

von Benzylpenicillinen, wohl auch weil die Proteinbindung gering ist (35%

beim Hund). Die Bioverfügbarkeit beträgt 30 – 50% und ist bei gleichzeitiger

Fütterung stark eingeschränkt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Gelatine,

gereinigtes

Wasser,

Indigocarmin,

Erythrosin,

Titandioxid,

Gelborange S

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 39 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Trocken lagern und aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

100 Kapseln in Polypropylendosen mit Inlettverschluss aus Polyethylen.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender

Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Seite 4 von 5

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6777906.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Januar 2003

10.

STAND DER INFORMATION

06/2008

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

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