Ampho-Moronal Lutschtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amphotericin B
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A01AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amphotericin B
Darreichungsform:
Lutschtablette
Zusammensetzung:
Amphotericin B 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6070733.00.00

Seite 1 von 5

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ampho-Moronal

®

Lutschtabletten

10 mg

Amphotericin B

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was sind Ampho-Moronal Lutschtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Anwendung

von

Ampho-Moronal

Lutschtabletten

beachten?

3.

Wie sind Ampho-Moronal Lutschtabletten anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie sind Ampho-Moronal Lutschtabletten aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Ampho-Moronal Lutschtabletten und wofür werden sie angewendet?

Ampho-Moronal

Lutschtabletten enthalten den Wirkstoff Amphotericin B, zur Behandlung von

Pilzinfektionen (antimykotisches Antibiotikum).

Ampho-Moronal

Lutschtabletten werden zur Keimreduktion pathogener Hefepilze im Mund-

Rachenraum

(Soor)

nachträglich

(sekundär)

durch

Hefepilze

infizierte

Schleimhauterkrankungen

[(z.B.

Entzündungen

Mundschleimhaut

oder

Zahnfleisch,

Druckgeschwüre

durch

Prothesen

oder

kieferorthopädische

Geräte,

verursachte

Druckgeschwüre, Hauteinrisse in den Mundwinkeln (Erosionen)] angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampho-Moronal Lutschtabletten beachten?

Ampho-Moronal Lutschtabletten dürfen nicht angewendet werden,

Seite 2 von 5

wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ampho-Moronal Lutschtabletten

anwenden.

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vor.

Ältere Patienten

Ergebnisse aus klinischen Studien mit Ampho-Moronal Lutschtabletten ergaben keine

Anhaltspunkte,

dass

Wirksamkeit

Verträglichkeit

älteren

Patienten

eingeschränkt ist.

Anwendung

von

Ampho-Moronal

Lutschtabletten

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

liegen

keine

hinreichenden

Daten

für

Verwendung

Ampho-Moronal

Lutschtabletten bei Schwangeren vor. Amphotericin B, der Wirkstoff aus Ampho-Moronal

Lutschtabletten, ist im Tierversuch nur unzureichend hinsichtlich möglicher schädigender

Wirkungen

vorgeburtliche

Entwicklung

geprüft.

Obwohl

Aufnahme

Amphotericin B aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie Ampho-

Moronal Lutschtabletten in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes

anwenden,

wenn

dieser

vorher

Nutzen

einer

Behandlung

gegen

mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen hat.

Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff aus Ampho-Moronal Lutschtabletten in die Muttermilch

übergeht. Obwohl die Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper

gering ist, dürfen Sie Ampho-Moronal Lutschtabletten in der Stillzeit nur nach Anweisung

durch Ihren behandelnden Arzt anwenden, und nur nachdem dieser eine entsprechende

Nutzen-/Risikoabwägung durchgeführt hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten Natrium

Ampho-Moronal

Lutschtabletten

enthalten

Natrium,

aber

weniger

mmol

Natrium pro Lutschtablette, d.h. nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Ampho-Moronal Lutschtabletten anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Seite 3 von 5

Falls vom Arzt oder Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung für Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr):

Es wird empfohlen, 4mal täglich eine Lutschtablette zu nehmen. Die Anwendung sollte

jeweils nach den Mahlzeiten sowie vor dem Schlafengehen erfolgen.

Hinweis:

Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautreizungen (z.B.

scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Beeinträchtigungen

(Affektionen) behoben werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Aufgrund der vernachlässigbaren Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gibt

es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Ampho-Moronal Lutschtabletten sollten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen

möglichst langsam gelutscht werden, damit der Wirkstoff lange mit der Mundschleimhaut in

Kontakt bleibt. Zahnprothesen sollen gegebenenfalls herausgenommen werden. Sorgfältige

Mundhygiene

während

ganzen

Behandlung

notwendig

unterstützt

Heilungsvorgang.

Art der Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Ampho-Moronal Lutschtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Ampho-Moronal

Lutschtabletten

angewendet

haben, als Sie sollten

Überdosierung

oraler

Anwendung

Amphotericin

sind

sehr

wenige

Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach

oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen

Amphotericin

Organismus

auch

Überdosierung

nicht

erwarten.

Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem

Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung von Ampho-Moronal Lutschtabletten vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Wenn Sie die Anwendung mit Ampho-Moronal Lutschtabletten abbrechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Zahnarzt bevor Sie die Behandlung mit Ampho-Moronal Lutschtabletten abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

Seite 4 von 5

zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig können Hautausschläge (allergisch bedingt), Entzündung der Zungenschleimhaut

(Glossitis) oder Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.

In gelegentlichen Fällen wurde über zum Teil auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

wie Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson

Syndrom und die

Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse berichtet, wobei der

Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.

einer

klinischen

Studie

Ampho-Moronal

Lutschtabletten

wurden

außerdem

folgenden möglichen Nebenwirkungen beobachtet:

Gesichtsödem,

Verdauungsstörungen

Symptomen

z.B.

Blähungen,

saures

Aufstoßen

Oberbauchschmerzen,

pelziges

Gefühl

gesamten

Zunge,

Mundtrockenheit,

Entzündung

Mundschleimhaut

(Stomatitis),

Schwindel

Schlafstörungen.

Besondere Hinweise

Auftreten

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

soll

Medikament

abgesetzt

gegebenenfalls vom Arzt oder Zahnarzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Ampho-Moronal Lutschtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

«Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Lutschtabletten können fleckige Verfärbungen aufweisen oder ein rauhes Gefühl auf der

Zunge erzeugen. Dies stellt keinen Qualitätsmangel dar.

Seite 5 von 5

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Amphotericin B.

1 Lutschtablette enthält 10 mg Amphotericin B (entsprechend 10.000 I.E.).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Arabisches

Gummi,

Stearinsäure

(Ph.

Eur.),

Talkum,

Polyvinylalkohol, Aromen, Mannitol (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium 2 H

Wie Ampho-Moronal Lutschtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ampho-Moronal

Lutschtabletten

sind

hellgelbe,

runde,

flache

Lutschtabletten

Packungen zu 20 Stück, 50 Stück und 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

Münchener Str. 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089 / 641 86-0

(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Fax: 089 / 641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Seite 1 von 6

Fachinformation

Dermapharm AG

Ampho-Moronal

®

Lutschtabletten

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ampho-Moronal

®

Lutschtabletten, 10 mg

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Lutschtablette enthält 10 mg Amphotericin B (entsprechend 10.000 I.E.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,3 mg Saccharin-Natrium 2 H

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette zur Anwendung im Mund- und Rachenraum

hellgelbe, runde, flache Lutschtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Keimreduktion pathogener Hefepilze im Mund- und Rachenraum (Soor).

Durch Hefepilze sekundär infizierte unspezifische Schleimhauterkrankungen (z.B.

Stomatitis, Gingivitis), sowie durch Prothesen oder kieferorthopädische Geräte

verursachte Dekubitalgeschwüre, Mundwinkelerosionen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr)

wird

empfohlen,

4mal

täglich

eine

Lutschtablette

anzuwenden.

Anwendung sollte jeweils nach den Mahlzeiten sowie vor dem Schlafengehen

erfolgen.

Seite 2 von 6

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Aufgrund

minimalen

systemischen

Resorption

keine

besonderen

Dosierungsempfehlungen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Lutschtabletten sollten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen

möglichst

langsam

gelutscht

werden,

damit

Wirkstoff

lange

Mundschleimhaut

Kontakt

bleibt.

Zahnprothesen

sollen

gegebenenfalls

herausgenommen

werden.

Sorgfältige

Mundhygiene

während

ganzen

Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsprozess.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

Spezieller Hinweis

Beginn

Behandlung

sollen

eventuelle

Ursachen

Schleimhautirritationen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und

Mundpflege) und Schleimhautaffektionen behoben werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile.

Orale

Amphotericin-B-Zubereitungen

sind

nicht

Behandlung

systemischen Pilzinfektionen geeignet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vor.

Ältere Patienten

Ergebnisse einer placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie eines

Patientenkollektivs mit einem Alter bis 89 Jahre liegen vor. Es ergaben sich keine

Anhaltspunkte, dass die Wirksamkeit und die Verträglichkeit bei älteren Patienten

eingeschränkt ist.

Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23

mg) Natrium pro Lutschtablette.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei

Seite 3 von 6

Schwangeren

vor.

tierexperimentellen

Studien

Amphotericin

unzureichend

untersucht

worden

(siehe

5.3).

Amphotericin

passiert

Plazenta. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist,

dürfen Ampho-Moronal Lutschtabletten nur in der Schwangerschaft verwendet

werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das

ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl

nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, sollte während einer

Behandlung

Ampho-Moronal

Lutschtabletten

nach

entsprechender

Nutzen-/Risiko-Abwägung gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeiten

Grunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100

bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000

bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

können

Glossitis

oder

gastrointestinale

Beschwerden

Übelkeit,

Erbrechen oder Diarrhoe auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig können Ausschläge auftreten.

gelegentlichen

Fällen

wurde

über

Urtikaria,

Angioödem,

generalisierte

blasenbildende

Dermatosen,

Stevens-Johnson-Syndrom

Maximalvariante

toxische

epidermale

Nekrolyse

berichtet,

wobei

Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.

einer

klinischen

Studie

wurden

außerdem

folgenden

möglichen

Nebenwirkungen beobachtet:

Gesichtsödem, Dyspepsie mit Symptomen wie z.B. Flatulenz, saures Aufstoßen

und Oberbauchschmerzen, pelziges Gefühl der gesamten Zunge, Xerostomie,

Stomatitis, Schwindel und Schlafstörungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

Seite 4 von 6

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr

wenige Informationen verfügbar. Da die gastrointestinale Resorption nach oraler

Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind systemische

Nebenwirkungen von Amphotericin B auch bei Überdosierung nicht zu erwarten.

Gegebenenfalls

sind

üblichen

Maßnahmen

Entfernung

Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung

ATC-Code:

A01AB04

Amphotericin B ist ein Polyen-Antibiotikum, das aus Streptomyces nodosum

gewonnen wird. Es wirkt gegen zahlreiche menschen- und tierpathogene Pilze,

allem

Hefen

Schimmelpilze.

klinischen

Standpunkt

für

mitteleuropäische Verhältnisse jedoch nur die Wirkung gegen Candida-Arten und

Aspergillus fumigatus interessant. Amphotericin B wirkt nicht gegen Bakterien,

Rickettsien, Viren oder Dermatophyten.

Je nach Konzentration wirkt Amphotericin B fungistatisch oder fungizid. Gegen

Candida albicans ist Amphotericin B gut wirksam, andere Candida-Stämme

können

u.U.

weniger

empfindlich

sein.

In

vitro

können

unter

extremen

Versuchsbedingungen

resistente

Candida-Stämme

Kreuzresistenz

gegen

Nystatin gezüchtet werden.

Amphotericin B wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in

der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust

von Kaliumionen und anderen Molekülen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Resorptionsstudie an 28 Probanden (14 Männer und 14 Frauen) ergab nach

7tägiger Einnahme von 2 g Amphotericin B/Tag maximale Blutspiegel in einem

Konzentrationsbereich, in dem keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten

sind.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

gastrointestinale

Resorption

kurzfristiger

oraler

Anwendung

Amphotericin B war bei Mäusen und Hunden sehr gering.

Seite 5 von 6

Akute Toxizität

Amphotericin

allen

getesteten

Spezies

stark

nephrotoxisch.

parenteraler

Gabe

traten

Hunden

zusätzlich

Herzarrhythmien

gastrointestinale Hämorrhagien auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Genotoxizitätsprüfungen

Amphotericin

ergaben

keine

relevanten

Anhaltspunkte hinsichtlich eines mutagenen oder klastogenen Potenzials.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Amphotericin B liegen

nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Amphotericin B ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften

geprüft. Untersuchungen zur Fertilität oder Prä-/Postnatalstudien wurden nicht

durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien nach i.v. Gabe an Ratten und Kaninchen

ergaben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Potenzial oder andere pränatale

Effekte. Bei Mehrfachdosisstudien bis zu 13 Wochen an Ratten und Hunden (2

mg/kg/Tag) traten keine Auswirkungen auf die Eierstock- und Hodenhistologie

auf. Reversible Spermatogenese-Störungen sind bei Hunden nach oraler Gabe

von 200 mg/Tag über 4 Wochen beschrieben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.)

Arabisches Gummi

Stearinsäure (Ph.Eur)

Poly(vinylalkohol)

Talkum

Saccharin-Natrium 2 H

Aromen

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Hinweis

Die Lutschtabletten können fleckige Verfärbungen aufweisen oder ein raues

Gefühl auf der Zunge erzeugen. Dies stellt keine Qualitätsminderung dar.

6.4

Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

Seite 6 von 6

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVDC beschichteter PVC-Blister mit Aluminiumfolie mit

20 Lutschtabletten

50 Lutschtabletten und

100 Lutschtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 641 86-0

Fax: 089 / 641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6070733.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

22.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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