Amoxy Active, 697 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-11-2020

Wirkstoff:
AMOXICILLIN TRIHYDRAT
Verfügbar ab:
Dopharma Research B.V.
ATC-Code:
QJ01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
Zulassungsnummer:
835600
Berechtigungsdatum:
2014-07-07

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS – KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN

ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE

Securitainer 100 g

1.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers,

der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX RAAMSDONKSVEER

NIEDERLANDE

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX RAAMSDONKSVEER

NIEDERLANDE

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Amoxy Active, 697 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner

Amoxicillin

3.

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 g Pulver enthält:

Amoxicillin

697 mg

(als 800 mg Amoxicillintrihydrat)

4.

Darreichungsform

Pulver zum Eingeben

Weißes bis cremefarbenes Pulver

5.

Packungsgröße

100 g

6.

Anwendungsgebiet(e)

Schweine:

Behandlung von Infektionen des Respirations- und Gastrointestinaltraktes,

urogenitalen Infektionen, Ohrnekrose, Sekundärinfektionen als Folge von

Virusinfektionen und Septikämien, verursacht durch amoxicillinempfindliche

Mikroorganismen.

Hühner:

Behandlung von Infektionen des Respirations- und Gastrointestinaltraktes, verursacht

durch amoxicillinempfindliche Mikroorganismen.

7.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, anderen Substanzen der

Beta-Lactam-Gruppe oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Vorhandensein von Beta-Lactamase produzierenden Bakterien.

Nicht anwenden bei Hasenartigen und bei Nagetieren wie Meerschweinchen, Hamstern oder

Wüstenrennmäusen.

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit Anurie oder

Oligurie.

Nicht anwenden bei Wiederkäuern oder Pferden.

8.

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- allergische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades (leichte Hautreaktionen bis zum

anaphylaktischen Schock);

- gastrointestinale Symptome (Erbrechen, Durchfall).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind, bei Ihrem

Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

9.

Zieltierart(en)

Schwein und Huhn (Masthähnchen, Junghennen, Zuchthennen).

10.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Bei Schweinen zum Eingeben über das Trinkwasser oder das Futter.

Bei Hühnern zum Eingeben über das Trinkwasser.

Schwein:

Die empfohlene Dosis beträgt 11,2 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 16,1

mg des Tierarzneimittels pro 1 kg Körpergewicht pro Tag) an 3 - 5 aufeinander folgenden Tagen.

Huhn:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 28,7 mg

des Tierarzneimittels pro 1 kg Körpergewicht pro Tag) an 3 - 5 aufeinander folgenden Tagen.

11.

Hinweise für die richtige Anwendung

Zur Anwendung über das Trinkwasser

Bei der Herstellung von medikiertem Wasser sollten das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere

und ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch berücksichtigt werden. Der Verbrauch kann je nach

Faktoren wie Art, Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungsform (z.B. andere Temperatur,

anderes Lichtregime) schwanken. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Amoxicillin-

Konzentration entsprechend eingestellt werden.

Die Herstellung von medikiertem Wasser sollte eine Menge ergeben, die innerhalb der nächsten 12

Stunden verbraucht wird. Nicht verwendetes medikiertes Wasser sollte nach 12 Stunden entsorgt und

frisch medikiertes Wasser für die nächsten 12 Stunden hergestellt werden.

Zur Berechnung der erforderlichen Menge Tierarzneimittel in mg pro Liter Trinkwasser kann die

folgende Formel verwendet werden:

mg Tierarzneimittel /

kg Körpergewicht pro Tag

durchschnittliches Körper-

gewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

= mg Tierarzneimittel pro

durchschnittlicher täglicher Wasserverbrauch (Liter) pro Tier

Liter Trinkwasser

Das Tierarzneimittel sollte dem Trinkwasser durch sorgfältiges Rühren bis zur völligen Auflösung des

Präparates zugesetzt werden. Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels in Wasser beträgt etwa 6

g/Liter. Die zu behandelnden Tiere sollten ausreichenden Zugang zum Wasserversorgungssystem

haben, damit eine ausreichende Wasseraufnahme sichergestellt ist. Während des

Behandlungszeitraums sollten keine anderen Trinkwasserquellen bereitgestellt werden. Bei

Freilandhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall bleiben.

Das Wasserversorgungssystem sollte nach Ende des Medikationszeitraums gegebenenfalls fachkundig

gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffes zu vermeiden.

Zur Anwendung über das Futter:

Das Tierarzneimittel kann in der empfohlenen Tagesdosis auch über das Futter zugeführt werden.

Diese Art der Verabreichung ist nur für die Behandlung einzelner Schweine in Betrieben vorgesehen,

in denen nur eine kleine Anzahl Schweine die Behandlung erhalten soll. Nur die Packungsgröße von

100 g ist für die Anwendung im Futter angemessen. Größere Gruppen sollten mit medikiertem

Trinkwasser behandelt werden.

Vor jeder Verabreichung sollte das Pulver sorgfältig in eine kleine Menge Futter gemischt und dem

Tier sofort vor der Hauptration gegeben werden. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis

vollständig eingenommen wird.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung und zur Vermeidung einer Unterdosierung sollte das

Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

12.

Wartezeit(en)

Wartezeit(en):

Schweine:

Essbare Gewebe:

2 Tage.

Hühner:

Essbare Gewebe:

1 Tag.

Nicht zur Anwendung bei Legetieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

13.

Besondere Lagerungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

14.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Erkrankte Tiere zeigen ein verändertes Trinkverhalten und sollten gegebenenfalls parenteral behandelt

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Richtlinien für den

Einsatz von Antibiotika einzuhalten.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier

isolierten Bakterien beruhen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen,

oder auf betrieblicher Ebene gewonnenen) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit

der Zielbakterien basieren.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz von Bakterien mit Resistenz gegen Amoxicillin erhöhen und die Wirksamkeit einer

Behandlung herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline können bei Injektion, Einatmen, Einnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeiten

(Allergien) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann Kreuzreaktionen auf

Cephalosporine und umgekehrt hervorrufen. Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können

gelegentlich schwer verlaufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist mit besonderer Vorsicht zu handhaben und es sind alle empfohlenen

Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um eine Exposition zu vermeiden.

Beim Mischen und bei der Handhabung des Tierarzneimittels Handschuhe und entweder einen der

Europäischen Norm EN149 entsprechenden Halbmasken-Atemschutz zur Einmalverwendung oder

einen der Europäischen Norm EN140 entsprechenden Atemschutz mit einem Filter nach der EN143

verwenden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei Kontakt mit den Augen oder der Haut sofort gründlich mit Wasser abspülen.

Wenn sich bei Ihnen nach Kontakt mit dieser Substanz Symptome wie beispielsweise Hautausschlag

einstellen, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen

des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder Atemschwierigkeiten sind ernst zu nehmende

Symptome, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen.

Nur anwenden nach entsprechender Risiko-Nutzen-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombinieren.

Nicht gleichzeitig mit Neomycin anwenden, da Neomycin die Aufnahme von oral verabreichten

Penicillinen hemmt.

Es bestehen Synergien zwischen Beta-Laktam-Antibiotika und Aminoglykosiden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

15.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff

auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT/BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

16.

Genehmigungsdatum der Kennzeichnung

17.

Weitere Angaben

Liste der Packungsgrößen:

- Securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.

- Eimer: 1, 2,5, 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

18.

Vermerk "Für Tiere" sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und

wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern zutreffend

Für Tiere.

DE + BE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

19.

Kinderwarnhinweis „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

20.

Verfalldatum

Verw. bis:

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Nach erstmaligem Öffnen verwendbar bis …

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 12 Stunden.

Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: sofort verbrauchen.

21.

Zulassungsnummer(n)

DE: Zul.-Nr.401991.00.00

BE-V461102 (Securitainer)

BE-V461093 (Eimer)

AT: Zul. Nr.: 835600

22.

Chargenbezeichnung des Herstellers

Ch.-B. {Nummer}

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS – KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN

ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE

Securitainer 250, 500 g, 1000 g; Eimer 1 kg, 2,5 kg und 5 kg

1.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers,

der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX RAAMSDONKSVEER

NIEDERLANDE

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX RAAMSDONKSVEER

NIEDERLANDE

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Amoxy Active, 697 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner

Amoxicillin

3.

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 g Pulver enthält:

Amoxicillin

697 mg

(als 800 mg Amoxicillintrihydrat)

4.

Darreichungsform

Pulver zum Eingeben

Weißes bis cremefarbenes Pulver

5.

Packungsgröße

250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg

6.

Anwendungsgebiet(e)

Schweine:

Behandlung von Infektionen des Respirations- und Gastrointestinaltraktes,

urogenitalen Infektionen, Ohrnekrose, Sekundärinfektionen als Folge von

Virusinfektionen und Septikämien, verursacht durch amoxicillinempfindliche

Mikroorganismen.

Hühner:

Behandlung von Infektionen des Respirations- und Gastrointestinaltraktes, verursacht

durch amoxicillinempfindliche Mikroorganismen.

7.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, anderen Substanzen der

Beta-Lactam-Gruppe oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Vorhandensein von Beta-Lactamase produzierenden Bakterien.

Nicht anwenden bei Hasenartigen und bei Nagetieren wie Meerschweinchen, Hamstern oder

Wüstenrennmäusen.

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit Anurie oder

Oligurie.

Nicht anwenden bei Wiederkäuern oder Pferden.

8.

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- allergische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades (leichte Hautreaktionen bis zum

anaphylaktischen Schock);

- gastrointestinale Symptome (Erbrechen, Durchfall).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind, bei Ihrem

Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

9.

Zieltierart(en)

Schwein und Huhn (Masthähnchen, Junghennen, Zuchthennen).

10.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben

Bei Schweinen zum Eingeben über das Trinkwasser.

Bei Hühnern zum Eingeben über das Trinkwasser.

Schwein:

Die empfohlene Dosis beträgt 11,2 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 16,1

mg des Tierarzneimittels pro 1 kg Körpergewicht pro Tag) an 3 - 5 aufeinander folgenden Tagen.

Huhn:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 28,7 mg

des Tierarzneimittels pro 1 kg Körpergewicht pro Tag) an 3 - 5 aufeinander folgenden Tagen.

11.

Hinweise für die richtige Anwendung

Zur Anwendung über das Trinkwasser

Bei der Herstellung von medikiertem Wasser sollten das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere

und ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch berücksichtigt werden. Der Verbrauch kann je nach

Faktoren wie Art, Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungsform (z.B. andere Temperatur,

anderes Lichtregime) schwanken. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Amoxicillin-

Konzentration entsprechend eingestellt werden.

Die Herstellung von medikiertem Wasser sollte eine Menge ergeben, die innerhalb der nächsten 12

Stunden verbraucht wird. Nicht verwendetes medikiertes Wasser sollte nach 12 Stunden entsorgt und

frisch medikiertes Wasser für die nächsten 12 Stunden hergestellt werden.

Zur Berechnung der erforderlichen Menge Tierarzneimittel in mg pro Liter Trinkwasser kann die

folgende Formel verwendet werden:

mg Tierarzneimittel /

kg Körpergewicht pro Tag

durchschnittliches Körper-

gewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

= mg Tierarzneimittel pro

durchschnittlicher täglicher Wasserverbrauch (Liter) pro Tier

Liter Trinkwasser

Das Tierarzneimittel sollte dem Trinkwasser durch sorgfältiges Rühren bis zur völligen Auflösung des

Präparates zugesetzt werden. Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels in Wasser beträgt etwa 6

g/Liter. Die zu behandelnden Tiere sollten ausreichenden Zugang zum Wasserversorgungssystem

haben, damit eine ausreichende Wasseraufnahme sichergestellt ist. Während des

Behandlungszeitraums sollten keine anderen Trinkwasserquellen bereitgestellt werden. Bei

Freilandhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall bleiben.

Das Wasserversorgungssystem sollte nach Ende des Medikationszeitraums gegebenenfalls fachkundig

gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffes zu vermeiden.

12.

Wartezeit(en)

Wartezeit(en):

Schweine:

Essbare Gewebe:

2 Tage.

Hühner:

Essbare Gewebe:

1 Tag.

Nicht zur Anwendung bei Legetieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

13.

Besondere Lagerungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

14.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Erkrankte Tiere zeigen ein verändertes Trinkverhalten und sollten gegebenenfalls parenteral behandelt

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Richtlinien für den

Einsatz von Antibiotika einzuhalten.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier

isolierten Bakterien beruhen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen,

oder auf betrieblicher Ebene gewonnenen) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit

der Zielbakterien basieren.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz von Bakterien mit Resistenz gegen Amoxicillin erhöhen und die Wirksamkeit einer

Behandlung herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline können bei Injektion, Einatmen, Einnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeiten

(Allergien) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann Kreuzreaktionen auf

Cephalosporine und umgekehrt hervorrufen. Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können

gelegentlich schwer verlaufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist mit besonderer Vorsicht zu handhaben und es sind alle empfohlenen

Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um eine Exposition zu vermeiden.

Beim Mischen und bei der Handhabung des Tierarzneimittels Handschuhe und entweder einen der

Europäischen Norm EN149 entsprechenden Halbmasken-Atemschutz zur Einmalverwendung oder

einen der Europäischen Norm EN140 entsprechenden Atemschutz mit einem Filter nach der EN143

verwenden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei Kontakt mit den Augen oder der Haut sofort gründlich mit Wasser abspülen.

Wenn sich bei Ihnen nach Kontakt mit dieser Substanz Symptome wie beispielsweise Hautausschlag

einstellen, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen

des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder Atemschwierigkeiten sind ernst zu nehmende

Symptome, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen.

Nur anwenden nach entsprechender Risiko-Nutzen-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombinieren.

Nicht gleichzeitig mit Neomycin anwenden, da Neomycin die Aufnahme von oral verabreichten

Penicillinen hemmt.

Es bestehen Synergien zwischen Beta-Laktam-Antibiotika und Aminoglykosiden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

15.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff

auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen

16.

Genehmigungsdatum der Kennzeichnung

17.

Weitere Angaben

Liste der Packungsgrößen:

- Securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.

- Eimer: 1, 2,5, 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

18.

Vermerk "Für Tiere" sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und

wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern zutreffend

Für Tiere.

BE + DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

19.

Kinderwarnhinweis „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

20.

Verfalldatum

Verw. bis:

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Nach erstmaligem Öffnen verwendbar bis …

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 12 Stunden.

21.

Zulassungsnummer(n)

DE: Zul.-Nr.: 401991.00.00

BE-V461102 (Securitainer)

BE-V461093 (Eimer)

AT: Zul. Nr.: 835600

22.

Chargenbezeichnung des Herstellers

Ch.-B. {Nummer}

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

AMOXY ACTIVE, 697 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin

697,00 mg

(als 800 mg Amoxicillin-Trihydrat)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Weißes bis cremefarbenes Pulver

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein

Huhn (Masthähnchen, Junghennen, Zuchthennen)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schweine:

Behandlung von Infektionen des Respirations- und

Gastrointestinaltraktes, urogenitalen Infektionen, Ohrnekrose,

Sekundärinfektionen als Folge von Virusinfektionen und Septikämien,

verursacht durch amoxicillinempfindliche Mikroorganismen.

Hühner:

Behandlung von Infektionen des Respirations- und

Gastrointestinaltraktes, verursacht durch amoxicillinempfindliche

Mikroorganismen.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, anderen

Substanzen der Beta-Lactam-Gruppe oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Vorhandensein von Beta-Lactamase produzierenden Bakterien.

Nicht anwenden bei Hasenartigen und bei Nagetieren wie Meerschweinchen,

Hamstern oder Wüstenrennmäusen.

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit

Anurie oder Oligurie.

Nicht anwenden bei Wiederkäuern oder Pferden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Erkrankte Tiere zeigen ein verändertes Trinkverhalten und sollten gegebenenfalls

parenteral behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen

Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika einzuhalten.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der aus

dem Tier isolierten Bakterien beruhen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie

auf lokalen (regionalen oder auf betrieblicher Ebene gewonnenen) epidemiologischen

Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien mit Resistenz gegen Amoxicillin

erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline können bei Injektion, Einatmen, Einnahme oder Hautkontakt

Überempfindlichkeiten (Allergien) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegen

Penicilline kann Kreuzreaktionen auf Cephalosporine und umgekehrt hervorrufen.

Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können gelegentlich schwer verlaufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist mit besonderer Vorsicht zu handhaben und es sind alle

empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um eine Exposition zu vermeiden.

Beim Mischen und bei der Handhabung des Tierarzneimittels Handschuhe und

entweder einen der Europäischen Norm EN149 entsprechenden Halbmasken-

Atemschutz zur Einmalverwendung oder einen der Europäischen Norm EN140

entsprechenden Atemschutz mit einem Filter nach der EN143 verwenden. Nach der

Anwendung Hände waschen.

Bei Kontakt mit den Augen oder der Haut sofort gründlich mit Wasser abspülen.

Wenn sich bei Ihnen nach Kontakt mit dieser Substanz Symptome wie beispielsweise

Hautausschlag einstellen, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen

Warnhinweis zeigen. Schwellungen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder

Atemschwierigkeiten sind ernst zu nehmende Symptome, die eine sofortige

medizinische Behandlung erfordern.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- allergische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades (leichte

Hautreaktionen bis zum anaphylaktischen Schock);

- gastrointestinale Symptome (Erbrechen, Durchfall).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist

nicht belegt.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf

teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombinieren.

Nicht gleichzeitig mit Neomycin anwenden, da Neomycin die Aufnahme von oral

verabreichten Penicillinen hemmt.

Es bestehen Synergien zwischen Beta-Laktam-Antibiotika und Aminoglykosiden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben

Bei Schweinen zum Eingeben über das Trinkwasser oder Futter.

Bei Hühnern zum Eingeben über das Trinkwasser.

Schwein:

Die empfohlene Dosis beträgt 11,2 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht täglich

(entsprechend 16,1 mg des Tierarzneimittels pro 1 kg Körpergewicht pro Tag) an 3 - 5

aufeinander folgenden Tagen.

Huhn:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht täglich

(entsprechend 28,7 mg des Tierarzneimittels pro 1 kg Körpergewicht pro Tag) an 3 - 5

aufeinander folgenden Tagen.

Zur Anwendung über das Trinkwasser

Bei der Herstellung von medikiertem Wasser sollten das Körpergewicht der zu

behandelnden Tiere und ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch berücksichtigt

werden. Der Verbrauch kann je nach Faktoren wie Art, Alter, Gesundheitszustand,

Rasse und Haltungsform (z.B. andere Temperatur, anderes Lichtregime) schwanken.

Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Amoxicillin-Konzentration

entsprechend eingestellt werden.

Die Herstellung von medikiertem Wasser sollte eine Menge ergeben, die innerhalb der

nächsten 12 Stunden verbraucht wird. Nicht verwendetes medikiertes Wasser sollte

nach 12 Stunden entsorgt und frisch medikiertes Wasser für die nächsten 12 Stunden

hergestellt werden.

Zur Berechnung der erforderlichen Menge Tierarzneimittel in mg pro Liter Trinkwasser

kann die folgende Formel verwendet werden:

mg Tierarzneimittel /

kg Körpergewicht pro Tag

durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der

zu behandelnden Tiere

= mg Tierarzneimittel

durchschnittlicher täglicher Wasserverbrauch (Liter) pro Tier

Liter Trinkwasser

Das Tierarzneimittel sollte dem Trinkwasser durch sorgfältiges Rühren bis zur völligen

Auflösung des Präparates zugesetzt werden. Die maximale Löslichkeit des

Tierarzneimittels in Wasser beträgt etwa 6 g/Liter. Die zu behandelnden Tiere sollten

ausreichenden Zugang zum Wasserversorgungssystem haben, damit eine

ausreichende Wasseraufnahme sichergestellt ist. Während des Behandlungszeitraums

sollten keine anderen Trinkwasserquellen bereit gestellt werden. Bei Freilandhaltung

sollten die Tiere während der Behandlung im Stall bleiben.

Das Wasserversorgungssystem sollte nach Ende des Medikationszeitraums

gegebenenfalls fachkundig gereinigt werden, um die Aufnahme von

subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffes zu vermeiden.

Zur Anwendung über das Futter:

Das Tierarzneimittel kann in der empfohlenen Tagesdosis auch über das Futter

zugeführt werden. Diese Art der Verabreichung ist nur für die Behandlung einzelner

Schweine in Betrieben vorgesehen, in denen nur eine kleine Anzahl Schweine die

Behandlung erhalten soll. Nur die Packungsgröße von 100 g ist für die Anwendung im

Futter angemessen.

Größere Gruppen sollten mit medikiertem Trinkwasser behandelt werden.

Vor jeder Verabreichung sollte das Pulver sorgfältig in eine kleine Menge Futter

gemischt und dem Tier sofort vor der Hauptration gegeben werden. Es ist darauf zu

achten, dass die vorgesehene Dosis vollständig eingenommen wird.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung und zur Vermeidung einer

Unterdosierung sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt

werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung sind keine anderen als die in Abschnitt 4.6 Nebenwirkungen

genannten Effekte bekannt.

4.11

Wartezeit(en):

Schweine:

Essbare Gewebe:

2 Tage.

Hühner:

Essbare Gewebe:

1 Tag.

Nicht zur Anwendung bei Legetieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr

bestimmt sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactam-Antibiotika, Penicilline

ATCvet-Code: QJ01CA04

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amoxicillin ist ein Breitbandpenicillin mit bakterizider Wirkung gegen viele grampositive

und gramnegative Bakterien.

Seine Wirksamkeit beruht auf der Hemmung der Entwicklung der Peptidoglycan-

Netzwerkstruktur in der bakteriellen Zellwand.

Amoxicillin ist säurefest, jedoch nicht resistent gegenüber der Wirkung von Beta-

Lactamasen.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Amoxicillin wird schnell und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert

und ist stabil gegenüber Magensäure. Die maximalen Amoxicillin-Konzentrationen

werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Die Serumproteinbindung ist niedrig.

Amoxicillin wird weitgehend im ganzen Körper verteilt.

Amoxicillin wird überwiegend über die Nieren in aktiver Form eliminiert, was hohe

Konzentrationen in Nierengewebe und Urin ergibt. Ein kleinerer Teil der verabreichten

Dosis Amoxicillin wird über die Galle ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumcarbonat

Natriumcitrat

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Haltbarkeit nach Rekonstitution im Trinkwasser: 12 Stunden.

Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: sofort verbrauchen.

Besondere Lagerungshinweise:

Unter 25 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

- Securitainer: weißer Polypropylenbehälter mit Deckel aus Polyethylen niedriger

Dichte.

Der Securitainer enthält 100 g, 250 g, 500 g oder 1 kg Produkt.

- Eimer: weißer Polypropyleneimer mit Polypropylendeckel.

Der Eimer enthält 1, 2,5 oder 5 kg Produkt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

8.

Zulassungsnummer:

835600

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 07.07.2014

Datum der letzten Verlängerung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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