Amoxival 500 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-06-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-06-2018

Wirkstoff:
AMOXICILLIN TRIHYDRAT
Verfügbar ab:
Ceva Sante Animale
ATC-Code:
QJ01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
835721
Berechtigungsdatum:
2014-09-12

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben (gleichzeitig Wortlaut

der Gebrauchsinformation)

Gebrauchsinformation

Amoxival 500 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Ceva Sante Animale,

10 Avenue de la Ballastiere,

33500 Libourne, Frankreich

Mitvertrieb in AT und DE:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

D-40472 Düsseldorf

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratoires Biove

3 rue de lorraine

62510 Arques

Frankreich

Ceva Santé Animale

200 avenue de Mayenne

Zone Industrielle des Touches

53000 LAVAL

Frankreich

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Amoxival 500 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner

Amoxicillin-Trihydrat

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin 500,0 mg

(als Amoxicillin-Trihydrat 574 mg)

Pulver zum Eingeben

Weißes oder fast weißes Pulver.

4. Anwendungsgebiet(e)

Schweine (nach dem Absetzen):

Behandlung

Pleuropneumonie,

hervorgerufen

durch

Amoxicillin-empfindliche

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Masthähnchen:

Metaphylaktische Behandlung von respiratorischen Infektionen, hervorgerufen durch

Amoxicillin-empfindliche Escherichia coli.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen

und anderen Substanzen der ß-Lactam-Gruppe.

Nicht

anwenden

schweren

Funktionsstörungen

Niere

Anurie

oder

Oligurie.

Nicht anwenden bei Vorkommen von ß-Lactamase-produzierenden Bakterien.

Nicht anwenden bei Hasenartigen (Lagomorpha) und bei Nagetieren wie Kaninchen,

Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen.

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren oder Pferden.

6. Nebenwirkungen

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Allergische

Reaktionen

diese

Substanzen

können

unter

Umständen

schwerwiegend sein.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Schwein (Schweine nach dem Absetzen) und Huhn (Masthähnchen)

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser/das Futter

Schweine:

20 mg Amoxicillin (als Trihydrat) pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 400 mg

des Tierarzneimittels pro 10 kg Körpergewicht pro Tag), oral verabreicht an 5

aufeinanderfolgenden Tagen im Flüssigfutter.

Hühner:

20 mg Amoxicillin (als Trihydrat) pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 400 mg

des Tierarzneimittels pro 10 kg Körpergewicht pro Tag), oral verabreicht an 5

aufeinanderfolgenden Tagen im Trinkwasser.

benötigte

Menge

Tierarzneimittels

sollte

Hilfe

entsprechend

kalibrierten

Wiegeeinrichtungen

genau

möglich

gewogen

werden.

Körpergewicht sollte so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu

vermeiden.

Die Aufnahme des medikierten Wassers ist abhängig vom Gesundheitszustand der

Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, sollte die Amoxicillin-Konzentration

entsprechend angepasst werden

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Empfehlung für die Herstellung der Stammlösung:

Füllen Sie die benötigte Menge Wasser in das Behältnis.

Fügen Sie dann das Tierarzneimittel unter Rühren hinzu.

Bereiten Sie die Stammlösung bei Raumtemperatur (20°C-25°C) zu.

Bereiten

Stammlösung

frischem

Leitungswasser

kurz

Verwendung zu (pH 5-9/20°C).

Beachten Sie bei einer Stammlösung von 20°C eine Höchstkonzentration von 20 g

des Produktes pro Liter Trinkwasser (entsprechend 10 g Amoxicillin/l Trinkwasser).

Ergreifen

Maßnahmen,

Staubbildung

vermeiden,

wenn

Tierarzneimittel ins Wasser geben.

Eingeben

über

Trinkwasser:

Stammlösung

wird

entweder

Trinkwasser-Tank oder mittels eines Dosiersystems verdünnt. Schließen Sie die

Wasserzufuhr des Tanks, bis das gesamte medikierte Trinkwasser verbraucht ist.

Bei Anwendung eines Dosiersystems justieren Sie die Pumpe zwischen 2 - 5% und

passen Sie das Volumen der Stammlösung entsprechend an. Justieren Sie die

Pumpe nicht unter 2%.

Es sollte nur so viel medikiertes Trinkwasser zubereitet werden, wie innerhalb der

nächsten 12 Stunden verbraucht wird. Unverbrauchtes medikiertes Wasser muss

nach

Stunden

entsorgt

werden.

Für

nächsten

Stunden

sollte

medikierte Wasser frisch hergestellt werden.

Zum Eingeben über das Flüssigfutter: Die Stammlösung muss homogen in das

Flüssigfutter eingemischt werden. Das medikierte Flüssigfutter muss kontinuierlich

während der Zubereitung und Verteilung auf die Tiere gerührt werden.

Es sollte nur so viel medikiertes Flüssigfutter zubereitet werden, wie innerhalb der

nächsten 3 Stunden verbraucht wird. Nicht aufgenommenes medikiertes Flüssigfutter

muss nach 3 Stunden entsorgt werden. Für die nächsten 3 Stunden sollte das

medikierte Flüssigfutter frisch hergestellt werden.

10. Wartezeit

Schweine:

Essbare Gewebe: 14 Tage

Hühner:

Essbare Gewebe: 1 Tag

Eier: Nicht zur Anwendung bei Legetieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr

bestimmt sind. Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für

dieses

Tierarzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Lösung in Wasser: 12 Stunden

Haltbarkeit des Tierarzneimittels eingerührt in Flüssigfutter: 3 Stunden

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach Anbruch verwendbar bis: ________ (vom Anwender einzutragen)

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Als Folge der Erkrankung kann die Aufnahme der Medikation durch die Tiere

verändert sein. Im Falle einer ungenügenden Aufnahme über Futter/Wasser müssen

die Tiere parenteral behandelt werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer Sensitivitätsprüfung

der aus dem Tier isolierten Bakterien beruhen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die

Therapie auf lokalen (regionalen, betriebsinternen) epidemiologischen Informationen

über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

unsachgemäße

Anwendung

Tierarzneimittels

kann

Prävalenz

Bakterien mit Resistenz gegenüber Amoxicillin oder Penicillinen erhöhen und die

Wirksamkeit herabsetzen.

Als Primärbehandlung sollte eine Therapie mit schmalem antimikrobiellen Spektrum

erfolgen,

Sensitivitätsprüfung

ergeben

hat,

dass

Tierarzneimittel

wahrscheinlich wirkt.

Es sollte eine Verbesserung der Managementmethoden im Betrieb in Erwägung

gezogen werden, in erster Linie das Hygienemanagement und die Lüftung, um

Stressbedingungen zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Einatmen , oraler Aufnahme

oder

Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergische

Reaktionen)

hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann Kreuzreaktionen

gegenüber Cephalosporinen verursachen und umgekehrt. Allergische Reaktionen

auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, falls Sie überempfindlich

sind

oder

Ihnen

angeraten

wurde,

Kontakt

derartigen

Präparaten

vermeiden.

Handhaben

Tierarzneimittel

großer

Sorgfalt

befolgen

alle

empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.

Falls sich bei Ihnen nach Kontakt Symptome wie beispielsweise Hautausschlag

einstellen, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt

diesen Warnhinweis

zeigen.

Schwellungen des Gesichtes, der Lippen oder Augen oder Schwierigkeiten beim

Atmen

sind

ernstere

Symptome,

eine

sofortige

medizinische

Behandlung

erfordern.

Verwenden Sie während der Handhabung des Tierarzneimittels einen Atemschutz

und Handschuhe.

Die Haut nach einem Kontakt gründlich waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Untersuchungen an Labortieren (Ratten, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf

teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Effekte nach Anwendung von

Amoxicillin.

anwenden

nach

entsprechender

Nutzen/Risiko-Einschätzung

durch

behandelnden Tierarzt.

Legende Vögel: Nicht anwenden bei eierlegenden Vögeln.

Wechselwirkungen

Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Gabe von

Tierarzneimitteln mit bakteriostatischer Wirkung aufgehoben.

Nicht

gleichzeitig

Neomycin

anwenden,

dieses

Resorption

oral

verabreichten Penicillinen hemmt.

Überdosierung

Es wurden nach Verabreichung des 5-fachen der empfohlenen Dosierung keine

Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt

werden.

Fragen

Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Arzneimittel

entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Oktober 2016

15. Weitere Angaben

Beutel zu 50 g - 100g - 500g - 1 kg - 2,5kg - 5kg

Dose zu 1 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

DE: Zul.-Nr.: 401990.00.00

AT: Zul.-Nr.: 835721

Für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Ch.-B.:

Verwendbar bis:

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Amoxival 500 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin 500,0 mg

(als Amoxicillin-Trihydrat 574 mg)

Sonstige Bestandteile:

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Weißes oder fast weißes Pulver

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein (nach dem Absetzen) und Huhn (Masthähnchen)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schweine (nach dem Absetzen):

Behandlung

Pleuropneumonie,

hervorgerufen

durch

Amoxicillin-

empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae.

Masthähnchen:

Metaphylaktische

Behandlung

respiratorischen

Infektionen,

hervorgerufen durch Amoxicillin-empfindliche Escherichia coli.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Penicillinen und anderen Substanzen der ß-Lactam-Gruppe.

Nicht anwenden bei schweren Funktionsstörungen der Niere mit Anurie

oder Oligurie.

Nicht

anwenden

Vorkommen

ß-Lactamase-produzierenden

Bakterien

Nicht anwenden bei Hasenartigen (Lagomorpha) und bei Nagetieren wie

Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen.

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren oder Pferden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Als Folge der Erkrankung kann die Aufnahme der Medikation durch die Tiere

verändert sein. Im Falle einer ungenügenden Aufnahme über Futter/Wasser

müssen die Tiere parenteral behandelt werden.

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

Basis

einer

Sensitivitätsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien beruhen. Falls dies

nicht

möglich

ist,

sollte

Therapie

lokalen

(regionalen,

betriebsinternen) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit

der Zielbakterien basieren.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz

von Bakterien mit Resistenz gegenüber Amoxicillin oder anderen Penicillinen

erhöhen und die Wirksamkeit herabsetzen.

Als Primärbehandlung sollte eine Therapie mit schmalem antimikrobiellen

Spektrum

erfolgen,

Sensitivitätsprüfung

ergeben

hat,

dass

Tierarzneimittel wahrscheinlich wirkt.

sollte

eine

Verbesserung

Managementmethoden

Betrieb

Erwägung gezogen werden, in erster Linie das Hygienemanagement und die

Lüftung, um Stressbedingungen zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline

Cephalosporine

können

nach

Injektion,

Einatmen,

oraler

Aufnahme

oder

Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergische

Reaktionen) hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen

kann

Kreuzreaktionen

gegenüber

Cephalosporinen

verursachen

umgekehrt.

Allergische

Reaktionen

diese

Substanzen

können

gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden

Umgang

diesem

Tierarzneimittel,

falls

überempfindlich

sind

oder

Ihnen

angeraten

wurde,

Kontakt

derartigen Präparaten zu vermeiden.

Handhaben Sie das Tierarzneimittel mit großer Sorgfalt und befolgen Sie alle

empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.

Falls

sich

Ihnen

nach

Kontakt

Symptome

beispielsweise

Hautausschlag einstellen, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt

diesen Warnhinweis zeigen.

Schwellungen des Gesichtes, der Lippen oder Augen oder Schwierigkeiten

beim

Atmen

sind

ernstere

Symptome,

eine

sofortige

medizinische

Behandlung erfordern.

Verwenden

während

Handhabung

Tierarzneimittels

einen

Atemschutz und Handschuhe.

Die Haut nach einem Kontakt gründlich waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Penicilline

Cephalosporine

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

hervorrufen.

Allergische

Reaktionen

diese

Substanzen

können

unter

Umständen

schwerwiegend sein.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Untersuchungen an Labortieren (Ratten, Kaninchen) ergaben keine Hinweise

teratogene,

embryotoxische

oder

maternotoxische

Effekte

nach

Anwendung von Amoxicillin.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen/Risiko-Einschätzung durch den

behandelnden Tierarzt.

Legende Vögel: Nicht anwenden bei eierlegenden Vögeln.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

andere

Wechsel-

wirkungen:

Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Gabe

von Tierarzneimitteln mit bakteriostatischer Wirkung aufgehoben.

Nicht gleichzeitig mit Neomycin anwenden, da dieses die Resorption von oral

verabreichten Penicillinen hemmt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser/Futter

Schweine

20 mg Amoxicillin (als Trihydrat) pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend

Tierarzneimittels

Körpergewicht

Tag),

oral

verabreicht an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Flüssigfutter.

Zum Eingeben über das Flüssigfutter: Die Stammlösung muss homogen in

das Flüssigfutter eingemischt werden. Das medikierte Flüssigfutter muss

kontinuierlich während der Zubereitung und Verteilung auf die Tiere gerührt

werden.

sollte

viel

medikiertes

Flüssigfutter

zubereitet

werden,

innerhalb der nächsten 3 Stunden verbraucht wird. Nicht aufgenommenes

medikiertes Flüssigfutter muss nach 3 Stunden entsorgt werden. Für die

nächsten 3 Stunden sollte das medikierte Flüssigfutter

frisch hergestellt

werden.

Hühner

20 mg Amoxicillin (als Trihydrat) pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend

Tierarzneimittels

Körpergewicht

Tag),

oral

verabreicht an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Trinkwasser.

Zum Eingeben über das Trinkwasser: Die Stammlösung wird entweder im

Trinkwasser-Tank oder mittels eines Dosiersystems verdünnt. Schließen Sie

Wasserzufuhr

Tanks,

gesamte

medikierte

Trinkwasser

verbraucht ist.

Bei Anwendung eines Dosiersystems justieren Sie die Pumpe zwischen 2 -

passen

Volumen

Stammlösung

entsprechend

Justieren Sie die Pumpe nicht unter 2%.

sollte

viel

medikiertes

Trinkwasser

zubereitet

werden,

innerhalb

nächsten

Stunden

verbraucht

wird.

Unverbrauchtes

medikiertes

Wasser

muss

nach

Stunden

entsorgt

werden.

Für

nächsten 12 Stunden sollte das medikierte Wasser frisch hergestellt werden.

Empfehlung für die Herstellung der Stammlösung:

Füllen Sie die benötigte Menge Wasser in das Behältnis

Fügen Sie dann das Tierarzneimittel unter Rühren hinzu.

Bereiten Sie die Stammlösung bei Raumtemperatur (20°C-25°C) zu.

Bereiten Sie die Stammlösung mit frischem Leitungswasser kurz vor

Verwendung zu (pH 5-9/20°C).

Beachten Sie bei einer Stammlösung von 20°C eine Höchstkonzentration

von 20 g des Tierarzneimittels pro Liter Trinkwasser (entsprechend 10 g

Amoxicillin/l Trinkwasser).

Ergreifen Sie Maßnahmen, um Staubbildung zu vermeiden, wenn Sie das

Tierarzneimittel ins Wasser geben.

Die benötigte Menge des Tierarzneimittels sollte mit Hilfe von entsprechend

kalibrierten Wiegeeinrichtungen so genau wie möglich gewogen werden.

Körpergewicht

sollte

genau

möglich

ermittelt

werden,

Unterdosierungen zu vermeiden.

Aufnahme

medikierten

Wassers

abhängig

Gesundheitszustand der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erreichen,

sollte die Amoxicillin-Konzentration entsprechend angepasst werden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Es wurden nach Verabreichung des 5-fachen der empfohlenen Dosierung

keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.11

Wartezeit(en):

Schweine:

Essbare Gewebe: 14 Tage

Hühner:

Essbare Gewebe: 1 Tag

Eier: Nicht zur Anwendung bei Legetieren, deren Eier für den menschlichen

Verzehr

bestimmt

sind.

Nicht

innerhalb

Wochen

Legebeginn

anwenden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum

ATCvet Code: QJ01CA04

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin, das aus dem 6 APA-Kern (6-

Amino-Penicillinsäure)

stammt.

Breitspektrumantibiotikum,

hauptsächlich

zeitabhängig,

bakterizider

Wirkung

gegenüber

gram-

positiven

gram-negativen

Bakterien,

insbesondere

Actinobacillus

pleuropneumoniae, isoliert von Schweinen und Escherichia coli, isoliert von

Masthähnchen.

Amoxicillin MIC

/MIC

von Actinobacillus pleuropneumoniae beträgt 0,25

µg/ml.

Da veröffentlichte Daten zu Amoxicillin nicht zur Verfügung stehen, wurden

folgende für Ampicillin festgelegte klinische Breakpoints (MIC –Werte) für

Actinobacillus pleuropneumoniae von Schweinen übernommen:

Empfindlich: ≤ 0,5 µg/l

Intermediär: 1 µg/l

Resistent: ≥ 2 µg/l

Wirkmechanismus:

antimikrobielle

Wirkmechanismus

beruht

Hemmung

biochemischen Prozesses der Bakterienwandsynthese durch eine selektive

irreversible

Blockade

verschiedener

Enzyme,

insbesondere

Transpeptidasen, Endopeptidasen und Carboxypeptidasen. In empfindlichen

Bakterien kann die Unfähigkeit der Zellwandsynthese besonders während

der Multiplikation zu einer Auflösung der Bakterien führen.

Bakterien,

für

gewöhnlich

eine

Resistenz

gegenüber

Amoxicillin

entwickeln, sind:

Penicillinase-produzierende Staphylokokken-Arten

Enterobakterien wie Klebsiella spp, Enterobacter spp, Proteus spp und

Pseudomonas aeruginosa.

Eine bakterielle Resistenz gegenüber Amoxicillin wird hauptsächlich durch ß-

Lactamasen herbeigeführt, die antimikrobiell wirksame Substanzen durch

Hydrolyse

ß-Lactam-Ringes

inaktivieren.

Bakterielle

ß-Lactamasen

können

Plasmiden

oder

Bestandteilen

Bakterienchromosomen

kodiert sein.

Diese

ß-Lactamasen

befinden

sich

grampositiven

Bakterien

(Staphylococcus

aureus)

extrazellulär,

während

gramnegativen

Bakterien im periplasmatischen Raum lokalisiert sind.

Grampositive

Bakterien

können

ß-Lactamasen

großen

Mengen

produzieren.

Diese

Enzyme

sind

Plasmiden

kodiert,

andere

Bakterien übertragen werden können.

Gramnegative

Bakterien

produzieren

unterschiedliche

Arten

Lactamasen, die im periplasmatischen Raum bleiben und die im Chromosom

oder im Plasmid kodiert sind.

Zwischen

Amoxicillin

anderen

Penicillinen

besteht

eine vollständige

Kreuzresistenz, insbesondere mit anderen Aminopenicillinen.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Schweinen wird nach Verabreichung des Tierarzneimittels in einer Dosis

mg/kg

Flüssigfutter

eine

maximale

Amoxicillin-

Plasmakonzentration

µg/ml

nach

Stunden

erreicht.

Eine

wiederholte

Verabreichung

Tierarzneimittels

führt

nicht

Akkumulation. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Amoxicillin

im Flüssigfutter wird auf 12% geschätzt.

Bei Hühnern beträgt die Bioverfügbarkeit nach oraler Resorption ungefähr

70%. Nach oraler Verabreichung von 20 mg/kg an Hühner beträgt die

maximale Plasmakonzentration (C

) ungefähr 4,5 µg/ml nach 15 Minuten.

Amoxicillin wird weitgehend im Körper verteilt mit einem Verteilungsvolumen

(Vdss) von ungefähr 4 l/kg bei einer mittleren Verweildauer von ungefähr 3

Stunden.

Nach

können

Amoxicillin-Plasmakonzentrationen

während der Behandlung zwischen 0,03 bis 0,2 µg/ml betragen.

wiederholte

Verabreichung

Tierarzneimittels

führt

nicht

Akkumulation.

Amoxicillin

unterliegt

einer

geringen

Biotransformation.

Amoxicillin wird in aktiver Form überwiegend renal ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hochdisperses Siliciumdioxid

Natriumphosphat

Natriumtriphosphat

Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Lösung in Wasser: 12 Stunden

Haltbarkeit des Tierarzneimittels eingerührt in Flüssigfutter: 3 Stunden

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Polyester/ Aluminium/ Polyamid /Polyethylen-Beutel: 50 g - 100g - 500g - 1

kg - 2,5kg - 5kg

weiße

HD-Polyethylen-Dose

einem

gelben

Polypropylen-

Schraubverschluss

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen

Verkehr

gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

verwendete

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend

nationalen

Vorschriften

entsorgen.

Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Ceva Sante Animale,

10 Avenue de la Ballastiere,

33500 Libourne, Frankreich

8.

Zulassungsnummer:

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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