AmoxiPlus "ratiopharm" 625 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
AMOXICILLIN; KALIUMCLAVULANAT
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
J01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
AMOXICILLIN; potassium clavulanate
Einheiten im Paket:
10 Stück (Einzelpackung), Laufzeit: 36 Monate,12 Stück (Einzelpackung), Laufzeit: 36 Monate,16 Stück (Einzelpackung), Laufzeit:
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Combinations of penicilli
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23551
Berechtigungsdatum:
2000-03-20

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

AmoxiPLUS „ratiopharm“ 625 mg-Filmtabletten

Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist AmoxiPLUS „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von AmoxiPLUS „ratiopharm“ beachten?

Wie ist AmoxiPLUS „ratiopharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AmoxiPLUS „ratiopharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist AmoxiPLUS „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

AmoxiPLUS

„ratiopharm“

Antibiotikum

wirkt

durch

Abtöten

Bakterien,

Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure.

Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die

manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

AmoxiPLUS „ratiopharm“ wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen

angewendet:

Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenkinfektionen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von AmoxiPLUS „ratiopharm“ beachten?

AmoxiPLUS „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen irgendein anderes

Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht

oder Hals gehandelt haben.

wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Nehmen Sie AmoxiPLUS „ratiopharm“ nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie vor der Einnahme von AmoxiPLUS „ratiopharm“ mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie AmoxiPLUS „ratiopharm“ einnehmen,

wenn Sie Pfeiffer-Drüsenfieber haben

wenn Sie wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

wenn Sie nur unregelmäßig Wasser lassen

Sprechen Sie vor der Einnahme von AmoxiPLUS „ratiopharm“ mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In

Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von AmoxiPLUS „ratiopharm“ oder

ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

AmoxiPLUS

„ratiopharm“

kann

bestehende

Zustände

verschlechtern

oder

schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des

Dickdarms

ein.

Während

AmoxiPLUS

„ratiopharm“

einnehmen,

müssen

bestimmte

Symptome

achten,

Risiko

Problemen

verringern

(siehe

Abschnitt

unter

„Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“).

Blut- und Urinuntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die

Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden,

müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie AmoxiPLUS „ratiopharm“

einnehmen. Dies ist notwendig, weil AmoxiPLUS „ratiopharm“ die Ergebnisse dieser Untersuchungen

beeinflussen kann.

Einnahme von AmoxiPLUS „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

oder

pflanzliche

Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) zusammen mit AmoxiPLUS „ratiopharm“

einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben

werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von AmoxiPLUS „ratiopharm“ anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

AmoxiPLUS

„ratiopharm“

einnehmen,

sind

möglicherweise

zusätzliche

Blutuntersuchungen

erforderlich.

AmoxiPLUS „ratiopharm“ kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur

Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

AmoxiPLUS „ratiopharm“ kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich

nicht wohl fühlen.

AmoxiPLUS „ratiopharm“ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

3.

Wie ist AmoxiPLUS „ratiopharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach der Anweisung ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Die empfohlene Dosis ist:

1 Tablette dreimal täglich

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit Suspension zum Einnehmen

behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg

AmoxiPLUS „ratiopharm“ verabreichen.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere

Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen

werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zu Beginn oder kurz vor einer

Mahlzeit ein.

Verteilen Sie die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag mit einem Abstand von mindestens 4

Stunden. Nehmen Sie niemals zwei Dosen innerhalb von 1 Stunde ein.

Nehmen Sie AmoxiPLUS „ratiopharm“ nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal

Ihren Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von AmoxiPLUS „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von AmoxiPLUS „ratiopharm“ eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen

(Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie

möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von AmoxiPLUS „ratiopharm“ vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie dürfen

die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der

Einnahme der nächsten Dosis warten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von AmoxiPLUS „ratiopharm“ abbrechen

Nehmen Sie AmoxiPLUS „ratiopharm“ so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn

Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen.

Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken

auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder

Leistengegend

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen

Kollaps

→ Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt,

wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Nehmen

Sie AmoxiPLUS „ratiopharm“ nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht,

Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat

, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall (bei Erwachsenen)

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

→ Nehmen Sie AmoxiPLUS „ratiopharm“ vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Erbrechen

Durchfall (bei Kindern)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, Juckreiz

Erhabener, juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich bei Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme)

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1,000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler

Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum – Erythema

multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt

, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können

niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Nicht bekannte Nebenwirkungen

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

Schwerwiegende Hautreaktionen:

Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund,

Nase,

Augen

Geschlechtsorgane

(Stevens-Johnson-Syndrom)

sowie

eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

Ausgedehnter roter

Hautausschlag

kleinen

eiterhaltigen

Blasen (bullöse

exfoliative

Dermatitis)

Roter,

schuppender

Hautausschlag

Beulen

unter

Haut

Blasen

(pustulöses

Exanthem)

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen

Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der

Leberenzyme)

(Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

[DRESS])

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (eine von der Leber gebildete Substanz) im

Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerte Blutgerinnung

Überaktivität

Krampfanfälle (bei Patienten, die hohe Dosen von AmoxiPLUS „ratiopharm“ einnehmen oder

Nierenprobleme haben)

Schwarze, behaart aussehende Zunge

Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist AmoxiPLUS „ratiopharm“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AmoxiPLUS „ratiopharm“ enthält

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat.

Jede Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 500 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat

entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Magnesiumstearat , Talkum, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium

Filmüberzug: Triethylcitrat, Hypromellose, Ethylcellulose, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie AmoxiPLUS „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

AmoxiPLUS „ratopharm“ sind naturweiße, ovale Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen

in gleiche Dosen.

AmoxiPLUS „ratiopharm“ ist in Packungen mit 10, 12, 15, 16, 20, 24, 30, 100 und 500 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Amoxiclav TEVA 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Deutschland

Amoxicillin-ratiopharm comp. 500 mg/125 mg Filmtabletten

Finnland

Amoxin comp 500 mg tabletti

Portugal

Amoxicilina e Ácido Clavulânico-ratiopharm 500 mg e 125 mg comprimidos revestidos

Spanien

Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm 500 mg/125 comprimidos recubiertos con

película EFG

Zulassungsnummer:

1-23551

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020 .

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen

unwirksam.

Manchmal

spricht

eine

bakterielle

Infektion

nicht

eine

Antibiotika-Behandlung

Einer

häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent

gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar

trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige

Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotika-Behandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige

Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter

Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für

die richtige Dauer einnehmen. Bitte lesen Sie die Anweisungen und fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie

sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn

diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt

angegeben,

beendet

haben,

sollten

nicht

verwendete

Antibiotikum

ordnungsgemäßen

Entsorgung in eine Apotheke bringen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AmoxiPLUS „ratiopharm“ 625 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 574,0 mg Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 500 mg Amoxicillin und

148,9 mg Kaliumklavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Naturweiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

AmoxiPLUS „ratiopharm“ ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern

indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1)

akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)

akute Otitis media

akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)

ambulant erworbene Pneumonie

Cystitis

Pyelonephritis

Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten,

Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich ausbreitender Entzündung

Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die

Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.

Die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion

ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen:

die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen

Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)

die Schwere und den Ort der Infektion

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt.

Der Gebrauch von alternativen Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen (z. B. solchen, die

höhere Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu

Clavulansäure bieten) sollte gegebenenfalls in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4

und 5.1).

Für Erwachsenen und Kinder ≥ 40 kg enthält diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung bei

einer Anwendung wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1500 mg

Amoxicillin/375 mg Clavulansäure.

Für Kinder < 40 kg enthält diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung bei einer Anwendung

wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 2400 mg Amoxicillin/600 mg

Clavulansäure.

Wenn eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine andere

Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher

Dosen von Clavulansäure zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden. Einige

Infektionen (z. B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung

sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer

längerfristigen Behandlung).

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

Dreimal täglich eine Dosis zu 500 mg/125 mg.

Kinder < 40 kg

20 mg/5 mg/kg/Tag bis 60 mg/15 mg/kg/Tag verteilt auf drei Einzeldosen;

Kinder könnten mit Amoxicillin/Clavulansäure Tabletten oder Suspensionen behandelt werden.

Kinder bis zum Lebensalter von 6 Jahren sollten vorzugsweise mit Amoxicillin/ Clavulansäure

Suspensionen behandelt werden.

Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-4:1-Formulierungen in Dosen von

mehr als 40 mg/10 mg je kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dosisanpassungen basieren auf der maximal empfohlenen Amoxicillinmenge.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Erwachsene und Kinder

40 kg

KrCl: 10-30 ml/min

500 mg/125 mg zweimal täglich

KrCl: < 10 ml /min

500 mg/125 mg einmal täglich

Hämodialyse

500 mg/125 mg alle 24 h, mit 500 mg/125 mg

zusätzlich während der Dialyse, mit einer

Wiederholung am Ende der Dialyse (da die

Serumkonzentrationen sowohl von Amoxicillin als

auch von Clavulansäure durch die Dialyse

verringert werden)

Kinder < 40 kg

KrCl: 10-30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg zweimal täglich (maximal 500

mg/125 mg zweimal täglich)

KrCl: < 10 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg einmal täglich (maximal 500

mg/125 mg)

Hämodialyse

15 mg/3,75 mg/kg pro Tag einmal täglich

Vor der Hämodialyse 15 mg/3,75 mg/kg. Um die

Serumkonzentrationen wiederherzustellen, sollte

nach der Hämodialyse 15 mg/3,75 mg/kg gegeben

werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4).

Art der Anwendung

AmoxiPLUS „ratiopharm“ ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Einnahme sollte zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen, um eine mögliche Magen-Darm-

Unverträglichkeit so weit wie möglich zu reduzieren und eine optimale Resorption von

Amoxicillin/Clavulansäure zu erreichen.

Die Behandlung kann parenteral eingeleitet und mit einer oralen Formulierung fortgesetzt

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der in Abschnitt

6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam

(z. B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam)in der Krankheitsgeschichte.

Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch

Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach

früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere

Betalaktam-Antibiotika zu befragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und

schwerer kutaner Reaktionen) beschrieben. Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion

gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für

solche Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss die Therapie mit

Amoxicillin/Clavulansäure beendet und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden.

In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger

verursacht wurde, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von

einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in Betracht

gezogen werden.

Diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung ist nicht für den Gebrauch geeignet, wenn ein

hohes Risiko besteht, dass die vermuteten Erreger eine reduzierte Empfindlichkeit oder Resistenz

gegenüber Betalaktam-Antibiotika aufweisen, die nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen

wird, die empfindlich gegenüber einer Hemmung durch Clavulansäure sind. Dieses Präparat

sollte nicht zur Behandlung von Penicillin-resistenten S. pneumoniae angewendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten,

können Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden

werden, da es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem

masernartigen Hautausschlag kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol im Verlauf einer Behandlung mit Amoxicillin

kann die Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.

Eine längerfristige Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von

unempfindlichen Erregern kommen.

Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist,

zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom eines akutengeneralisierten pustulöses Exanthems

(AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von

Amoxicillin/Clavulansäure und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von

Amoxicillin.

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten, bei denen nachweislich eine Einschränkung der

Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten

beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen. Derartige Ereignisse

wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In allen Populationen treten die Anzeichen und

Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch

erst einige Wochen nach Behandlungsende. In der Regel sind diese Ereignisse reversibel.

Hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle

berichtet. Diese betrafen fast immer bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung oder

solche, die gleichzeitig Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische

Nebenwirkungen verursachen können (siehe Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika einschließlich Amoxicillin wurde über Fälle von Antibiotika-

assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe

Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung

eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte eine Antibiotika-

assoziierte Kolitis auftreten, muss Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt

aufgesucht und eine angemessene Behandlung begonnen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik

hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.

Während einer längerfristigen Behandlung sollte die Organfunktion, einschließlich Nieren-, der

Leber- und die hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.

Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine

Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien

sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen

Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen

(siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der

Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung

hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu

achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit

Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe

Abschnitt 4.9).

Während einer Behandlung mit Amoxicillin sollten bei der Glucose-Bestimmung im Urin stets

enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da nicht-

enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können.

Die in AmoxiPLUS „ratiopharm“ enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von

IgG und Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falsch positives Ergebnis im

Coombs Test zur Folge haben kann.

Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories

Platelia Aspergillus-EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und

bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Von

Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus-Spezies unter

Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus-EIA-Tests wurde berichtet. Daher

sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht

interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden.

Sonstiger Bestandteil

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu “natriumfrei”.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis und es

liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von

erhöhten Werten der International Normalized Ratio (INR)bei Patienten beschrieben, die mit

Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin

verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am

Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig

überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien

notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat vermindern und damit eine mögliche

Erhöhung der Toxizität verursachen.

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid

kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure,

zur Folge haben.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

(siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von

Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko

von Geburtsfehlern hin. In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde

beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure mit einem

erhöhten Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging. Die

Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der behandelnde

Arzt hält sie für unverzichtbar.

Stillzeit

Beide Substanzengehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die Auswirkungen von

Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Folglich sind Durchfall und eine

Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt

werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen.

Amoxicillin/Clavulansäure sollte in der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch

den behandelnden Arzt verabreicht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B.

allergischen Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure aus klinischen Studien und aus Berichten

nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA- Systemorganklassen sortiert

aufgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt.

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000)

Sehr selten (< 1/10,000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Häufigkeit

System-

organklasse

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Mukokutane

Candidose

Übermäßiges

Wachstum von

unempfindlichen

Organismen

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Reversible

Leukopenie

(einschließlich

Neutropenie);

Thrombozyto-

penie

Reversible

Agranulozytose;

Hämolytische Anämie;

Verlängerung der

Blutungszeit und der

Prothrombinzeit

Erkrankungen

des Immun-

systems

10

Angio-neurotisches

Ödem; Anaphylaxie;

Serumkrankheit-artiges

Syndrom; Allergische

Vaskulitis

Erkrankungen

des Nerven-

Schwindel;

Kopfschmerzen

Reversible

Hyperaktivität;

systems

Krampfanfälle

aseptische Meningitis

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Dyspepsie

Antibiotika-assoziierte

Kolitis

Schwarze Haarzunge

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Anstieg von

AST und/oder

Hepatitis

Cholestatischer Ikterus

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

7

Hautausschlag;

Pruritus;

Urtikaria

Erythema

multiforme

Stevens-Johnson-

Syndrom;

Toxische epidermale

Nekrolyse;

Bullöse exfolitaive

Dermatitis;

Akutes generalisiertes

pustulöses Exanthem

(AGEP)

Arzneimittelreaktion

mit Eosinophilie und

systemischen

Symptomen

(DRESS)

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Interstitielle Nephritis;

Kristalluria

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitt 4.4

Übelkeit tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf. Eventuelle gastrointestinale

Nebenwirkungen lassen sich verringern, wenn AmoxiPLUS „ratiopharm“ zu Beginn einer Mahlzeit

eingenommen wird.

Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)

Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, wurde ein mittelgradiger Anstieg der AST

und/oder der ALT beschrieben, dessen Bedeutung allerdings unklar ist.

Diese Ereignisse wurden unter anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Auftreten einer auf Überempfindlichkeit beruhenden Dermatitis sollte die Behandlung beendet werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.9

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits- und

Elektrolytgleichgewichts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in

einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu

Krampfanfällen kommen.

Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar

insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter

ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und

Elektrolytgleichgewichts symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen von Penicillinen, inkl. Betalaktamase-

Inhibitoren

ATC-Code: J01CR02

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder

mehrere der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig

Penicillin-bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller

Bestandteil der Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine

Schwächung der Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese

Enzyme bilden.

Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt ist. Sie inaktiviert

einige Betalaktamasen und verhindert dadurch die Inaktivierung von Amoxicillin. Clavulansäure

allein übt keine klinisch relevante antibakterielle Wirkung aus.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK) gilt als wichtigste Kenngröße

für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Inaktivierung durch solche bakterielle Betalaktamasen, die selbst nicht durch

Clavulansäure gehemmt werden, einschließlich Klasse B, C und D.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur

Zielstruktur reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle

Resistenz, insbesondere bei gramnegativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin/Clavulansäure sind diejenigen des „European Committee

on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)“.

Organismus

Grenzwerte für die Empfindlichkeit

(Mikrogramm/ml)

Empfindlich

Intermediär

Resistent

Haemophilus influenzae

1

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

1

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

2

≤ 2

> 2

Koagulase-negative

Staphylokokken

2

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

1

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

5

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

3

≤ 0.5

> 2

Enterobacteriaceae

1,4

> 8

Gramnegative Anaerobier

1

≤ 4

> 8

Grampositive Anaerobier

1

≤ 4

> 8

Nicht speziesbezogene

Grenzwerte

1

≤ 2

> 8

Die angegebenen Werte gelten für die Amoxicillin-Konzentrationen. Zum Zwecke von

Empfindlichkeitstests wurde die Clavulansäure-Konzentration auf 2 mg/l festgelegt.

Die angegebenen Werte sind Oxacillin-Konzentrationen.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Ampicillin-Grenzwerten.

Der Resistenz-Grenzwert von R > 8 mg/l gewährleistet, dass alle Isolate mit

Resistenzmechanismen als resistent angegeben werden.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Benzylpenicillin-Grenzwerten.

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit

schwanken und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung

schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall der Rat eines Experten einzuholen, wenn der

Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von

Resistenzen fraglich ist.

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)

Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes und andere beta-hämolysierende Streptokokken

Streptococcus viridans-Gruppe

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Organismen

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen