Amoxin Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Bremer Pharma GmbH
ATC-Code:
QJ01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 114.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6923.00.00

Seite 1 von 6

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Amoxin 100 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Rinder (Kälber)

und Schweine

Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin

100,0 mg

als Amoxicillin-Trihydrat

114,8 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

weißes, kristallines Pulver

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind (Kalb), Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von folgenden durch Gram-positive und/oder Gram-negative

Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten:

Kalb:

Infektionen der Verdauungsorgane

Schwein:

Infektionen der Verdauungsorgane, der Lunge und der Atemwege

Ferkel:

Infektionen der Verdauungsorgane

Die Anwendung von Amoxin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei:

- Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern,

- Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen

Tieren,

- schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie,

- Vorliegen von ß-Laktamase-bildenden Erregern,

- ruminierenden Tieren.

Seite 2 von 6

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

nicht bekannt

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung

von Amoxin zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht bekannt

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

s. o.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie):

Beim Auftreten einer allergischen Reaktionen ist ein sofortiges Absetzen von

Amoxin erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall,

Appetitlosigkeit) kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Amoxin sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 -

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen haben keinen Nachweis für eine

teratogene oder fetotoxische Wirkung erbracht.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechsel

-

wirkungen:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten

zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von

Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer

Wirkung.

Seite 3 von 6

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Kalb, Schwein und Ferkel: 20 mg Amoxicillin/kg KGW (entsprechend 200 mg

Amoxin pro kg KGW) 2mal täglich

Die erforderliche Menge Pulver ist täglich frisch zuvor in einer kleinen Menge des

Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen. Es ist darauf zu

achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die

Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Zur Behandlung von Teilen eines Bestandes:

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasser

Aufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter,

Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der

Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur) schwankt. Bei der oben

genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Amoxin in das Trinkwasser

für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

400 mg Amoxin

pro kg KGW/Tag

Mittleres KGW (kg) der

zu behandelnden Tiere

...mg Amoxin

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l Trinkwasser

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise

reinigen,

eine

Aufnahme

subtherapeutischer,

insbesondere

resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 3 – 5 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Amoxin noch mindestens 2

Tage weiter verabreicht werden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche

Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der

Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug

gegeben werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und

Krämpfe auftreten.

Amoxin

ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend

symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

4.11

Wartezeit(en):

Kalb:

(essbare Gewebe)

11 Tage

Schwein:

(essbare Gewebe)

3 Tage

Seite 4 von 6

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

ATCvet-Code: QJ01CA04

Pharmakotherapeutische Gruppe: Amoxicillin

Amoxicillin besitzt sowohl

in vitro

als auch in vivo

ein sehr breites

Wirkungsspektrum gegen Gram-positive and Gram-negative Bakterien. Wie bei

anderen Penicillinen beruht sein Wirkungsmechanismus auf einer Hemmung der

Zellwandsynthese.

Amoxicillin ist nicht ß-Laktamase-stabil. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt

in vitro bei allen Penicillinen langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz

gegenüber anderen Penicillinen besteht, was jedoch lediglich bei Staphylokokken

von praktischer Bedeutung ist. Bei Escherichia coli und Salmonella typhimurium ist

mit sehr hohen Resistenzraten zu rechnen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Amoxicillin ist magensäurefest. Die Absorption nach oraler Gabe beträgt 74–92 %.

Die Plasmakonzentration ist 1,5–3 mal höher als nach oraler Gabe einer gleichen

Dosis von Ampicillin. Im Gegensatz zu Ampicillin wird durch gleichzeitige

Futteraufnahme die Resorption von Amoxicillin kaum vermindert. Amoxicillin wird

zu 13–20 % an Plasmaproteine gebunden.

Amoxicillin weist eine gut Verteilung in Körpergewebe (Leber-, Lunge-, Muskel-und

Knochengewebe)

Körperflüssigkeiten

(Galle,

Ascites-,

Pleural-,

Synovialflüssigkeit) auf.

Amoxicillin kann nicht die intakte Blut-Hirn Schranke passieren, kann aber im

pathogenen Liquor cerebrospinalis

nachgewiesen werden. Im Falle einer

Meningitis erreicht die Konzentration von Amoxicillin im Liquor cerebrospinalis 10–

60 % der Serumkonzentration. Amoxicillin kann die Plazentaschranke überwinden.

Die Halbwertszeit beträgt bei Hunden und Katzen zwischen 45 und 90 Minuten,

beim Rind 90 Minuten. Amoxicillin wird vorwiegend renal über tubuläre Sekretion

ausgeschieden, zu 50-75 % in der unveränderten Form und zu 20-30 % als

inaktive Metaboliten (Hydrolyse zu Penicillinsäure). Die glomeruläre Filtrationsrate

ist vergleichsweise gering. Amoxicillin wird mit der Galle ausgeschieden, aber über

den enterohepatischen Kreislauf zurückgewonnen, so dass die Ausscheidung im

Kot gering ist.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactosemonohydrat

6.2

Inkompatibilitäten:

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen

galenische Inkompatibilitäten.

Seite 5 von 6

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C und dicht verschlossen lagern! Vor Licht und Feuchtigkeit

schützen!

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Kunststoffdose (HDPE) mit 1 kg Pulver

PET Beutel mit 50 g Pulver

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

7.

Zulassungsinhaber:

BREMER PHARMA GMBH

Werkstr. 42

34414 Warburg

8.

Zulassungsnummer:

6923.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

02.12.1985 / 31.10.2002

10.

Stand der Information

06/2010

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

Seite 6 von 6

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen