AmoxiHefa Saft Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Riemser Arzneimittel AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 229.6mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
12132.00.00

Gebrauchsinformation 1/10

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

AmoxiHefaSaft

1mlgebrauchsfertigeSuspensionenthält57,2mgAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend

50mgAmoxicillin

50gGranulatzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen

Wirkstoff:Amoxicillin-Trihydrat

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

WasistAmoxiHefaSaftundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonAmoxiHefaSaftbeachten?

WieistAmoxiHefaSafteinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistAmoxiHefaSaftaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASIST AMOXIHEFASAFT UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

AmoxiHefaSaftisteinAntibiotikum

(PenicillinmitbreitemWirkspektrum)

AmoxiHefaSaftwirdangewendetbei:

Gebrauchsinformation 2/10

akutenundchronischenbakteriellenInfektionen,wenndiesedurchAmoxicillin-empfindliche

Erregerverursachtsind:

Infektionen:

desHals-Nasen-Ohren-Bereichs

·Mittelohrentzündung

·EntzündungderNasennebenhöhlen

·Mandelentzündung

·EntzündungimRachenbereich

deroberenundunterenAtemwege(einschließlichKeuchhusten)

derNiereundderableitendenHarnwege

derGeschlechtsorgane(einschließlichTripper)

derGallenwege

desMagen-Darm-Trakts(einschließlichdergesichertenInfektiondurchdas

BakteriumHelicobacterpyloriinFormeinerDreifach-Behandlung)

derHautundderWeichteile

vorbeugendeBehandlunggegenEntzündungderHerzinnenhaut(einschließlich

derHerzklappen)(Endokarditisprophylaxe)

Typhusabdominalis(einschließlichderSanierungvonDauerausscheidern

immerdann,wennAntibiotikaderGruppeFluorochinolonenichtanwendbar

sind)

Knochenentzündung,Knochenmarksentzündung

Listeriose(Infektionskrankheit)

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAMOXIHEFASAFT

BEACHTEN?

AmoxiHefaSaftdarfnichteingenommenwerden,

-beinachgewiesenerÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenüberAmoxicillin,anderen

PenicillinenodereinemdersonstigenBestandteilevonAmoxiHefaSaft.

-wennIhrArztIhnenmitgeteilthat,dassSieeineUnverträglichkeitgegenübereinigen

Zuckernhaben,haltenSieRücksprachemitIhremArzt,bevorSiediesesArzneimittel

einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmoxiHefaSaftisterforderlich,

-wennSiezuÜberempfindlichkeitsreaktionenneigen.EineKreuzallergiemitanderen

Beta-laktam-Antibiotika(z.B.Cephalosporinen)kannbestehen.WennSievor

BehandlungsbeginnaneinerPilzinfektionlitten,kannesbereitsnachderersten

EinnahmevonPenicillinzueinerallergischenReaktionkommen

-wennbeiIhneneineFunktionsstörungderNierenbesteht.IndiesemFallmussdie

Dosisangepasstwerden(s.3.„WieistAmoxiHefaSafteinzunehmen?“)

-wennSiegleichzeitiganeinerVirusinfektion(insbesonderePfeiffersches

Drüsenfieber)oderchronischerlymphatischerLeukämieleiden,weildanndasRisiko

allergischerReaktionenerhöhtist

-wennSiewährendderBehandlunganhaltendschwereDurchfälleentwickeln.Sie

solltenumgehendeinenArztinformieren,dadieseinZeichenfüru.U.

lebensbedrohlicheDarmentzündungseinkann(pseudomembranöseKolitis)

-beiKindern,weilesunterderBehandlungzuZahnverfärbungenkommenkann.

DiesenkanndurchintensiveMundhygienevorgebeugtwerden.Diebesonderen

Gebrauchsinformation 3/10

DosierungsempfehlungenfürSäuglingeundKindersindzubeachten(s.3„Wieist

AmoxiHefaSafteinzunehmen?“)

Kinder

DiebesonderenDosierungsempfehlungenfürSäuglingeundKindersindzubeachten(s.a.

Abschnitt3.„FallsvomArztnichtandersverordnet“).

ÄltereMenschen

BeiPatientenimfortgeschrittenenLebensaltersteigtdieNebenwirkungsrate(siehe

Abschnitt4.„Nebenwirkungen“)

BeiEinnahmevonAmoxiHefaSaftmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

AndereAntibiotikabzw.Chemotherapeutika

AmoxiHefaSaftsolltenichtzusammenmitanderenAntibiotikagegebenwerden,diedas

Bakterienwachstumhemmen(bakteriostatischwirkendeAntibiotikawiez.B.Tetracycline,

Makrolide,SulfonamideoderChloramphenicol),dahierdurchdieWirkungvonAmoxiHefa

Saftvermindertwerdenkann.

ArzneimittelgegenGicht(Probenecid)

DiegleichzeitigeEinnahmevonProbenecid-haltigenArzneimittelnkanndieAusscheidung

vonAmoxicillinteilweiseblockieren.HierdurchwirddieMengevonAmoxicillinimKörper

erhöht.

ArzneimittelgegenGicht(Allopurinol)

DiegleichzeitigeEinnahmevonAllopurinol-haltigenArzneimittelnwährendderBehandlung

mitAmoxiHefaSaftkanndasAuftretenvonallergischenHautreaktionenbegünstigen.

EntwässerndeArzneimittel(Diuretika)

EineverstärkteWasserausscheidungbewirktaucheineverstärkteAusscheidungvon

AmoxicillinundführtdadurchzurVerminderungderWirkstoffmengeimBlut.

HerzstärkendeArzneimittel(Digoxin)

AmoxiHefaSaftkanndieMengevonDigoxinerhöhen,dievomKörperaufgenommenwird.

BlutgerinnungshemmendeArzneimittel(Cumarine)

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimittelnzurHemmungderBlutgerinnung(Cumarine)

kanndieBlutungsneigungverstärktwerden.

EmpfängnisverhütendeArzneimittel(Kontrazeptiva)

UnterderBehandlungmitAmoxiHefaSaftkanninseltenenFällendieWirksamkeit

empfängnisverhütenderArzneimittelvermindertsein.Esempfiehltsichdeshalb,

zusätzlichnichthormonaleempfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

BestimmteMethodenzurBestimmungdesZuckersimUrin,sogenanntenicht-enzymatische

Methoden,könneneinfalsch-positivesResultatergeben.

AucheinandererLaborwert(Urobilinogen-Nachweis)kanndurchdieEinnahmevon

AmoxiHefaSaftbeeinflusstwerden.WährendeinerBehandlungmitAmoxiHefaSaftinder

SchwangerschaftkönnenbestimmteHormonwerte(EstradiolundseineKonjugate)

vorübergehendabsinken.

BeiEinnahmevonAmoxiHefaSaftzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

KeineHinweise

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Gebrauchsinformation 4/10

Schwangerschaft

AmoxicillindurchdringtdenMutterkuchen(Plazenta).VorsichtshalbersolltenSieAmoxiHefa

SaftwährendderSchwangerschaftnureinnehmen,nachdemIhrArzteinesorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

BeobachtungenamMenschenhabenbisherkeinenHinweisaufeineSchädigungdes

ungeborenenKindesoderdesNeugeborenenergeben.LediglichineinerEinzelstudiean

FrauenmitvorzeitigemBlasensprungwurdeberichtet,dassdievorbeugendeBehandlung

mitAmoxicillinundClavulansäure,demWirkstoffausAmoxiHefaSaft,beimNeugeborenen

miteinemhöherenRisikofüreinebestimmteDarmentzündung(nekrotisierende

Enterokolitis)inZusammenhanggebrachtwerdenkann.TierexperimentelleStudienhaben

keinefruchtschädigendeWirkungerkennenlassen

Stillzeit

AmoxicillingehtindieMuttermilchüber.BeimgestilltenSäuglingkönnendaherDurchfälle

undSprosspilzbesiedlungenderSchleimhäuteauftreten,sodassunterUmständen

abgestilltwerdenmuss.AndieMöglichkeiteinerSensibilisierungsolltegedachtwerden.

SiedürfenAmoxiHefaSaftjedochnachentsprechenderNutzen-Risiko-Abwägungdurch

IhrenbehandelndenArztwährendderStillzeiteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

NachbisherigenErfahrungenhatAmoxiHefaSaftimAllgemeinenkeinenEinflussaufdie

Konzentrations-undReaktionsfähigkeit.DurchdasAuftretenvonNebenwirkungen(siehe

Abschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich“)kannjedochggf.das

ReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzumFührenvonFahrzeigenundzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAmoxiHefaSaft

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmtBestandteilevonAmoxiHefaSaft:

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieAmoxiHefaSafterstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

1Messlöffelmit5mlSuspensionenthält2,089gSucrose(Zucker)entsprechendca.0,17

(BE).WennSieeineDiabetes-Diäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

1 3.WIEISTAMOXIHEFASAFTEINZUNEHMEN?

NehmenSieAmoxiHefaSaftimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

AmoxiHefaSaftsolltemiteinerMahlzeiteingenommenwerden,dahierdurchdie

VerträglichkeitvonAmoxiHefaSaftverbessertwird;dieWirksamkeitvonAmoxiHefaSaft

wirdnichtbeeinträchtigt.

DieEinzelgabensindmöglichstgleichmäßigüberdenTagzuverteilen:bei3maltäglicher

EinnahmesinddieEinzeldosenin8-stündigenAbständeneinzunehmen;bei2maltäglicher

Einnahmein12-stündigenAbständen.

BeiKindernbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)wirdnormalerweisedieAufteilung

dergesamtenTagesdosisauf3Einzelgaben(alle8StundeneineGabe)empfohlen.

DerPackungliegteinMesslöffelmitfolgenderEinteilungbei:

1,25ml,2,5mlund5ml

Gebrauchsinformation 5/10

1Messlöffelmit5mlgebrauchfertigerSuspensionentspricht250mgAmoxicillin

DieHöhederDosierungvonAmoxiHefaSaftistabhängigvonAlter,Gewichtund

Nierenfunktion,vomSchweregradundOrtderInfektionsowievondenvermutetenoder

nachgewiesenenErregern.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)

FallsErwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)die

Suspensioneinnehmenmüssen,wirdeineTagesdosisvon1500-3000mgAmoxicillin

empfohlen,d.h.3xtäglich2–4MesslöffelSuspension.EineAufteilungdergesamten

TagesdosisinzweiEinzelgaben(Dosierungsintervallalle12Stunden)istebenfallsmöglich.

IndiesenFällensolltejedochdieTagesdosisimhöherenBereichgewähltwerden,um

stetigeinenausreichendenWirkspiegelzugewährleisten.BeischwerenInfektionenisteine

Steigerungauf4000mg–6000mgAmoxicillin/Tagmöglich.

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)

Kinderbis40kgKörpergewichterhalten50–100mgAmoxicillin/kgKörpergewichtproTag

in3–4Einzelgaben,biszueinerTageshöchstdosisvon2000mgAmoxicillin.

EinenAnhaltspunktfürdieDosierungdergebrauchsfertigenSuspensiongibtfolgende

Tabelle:

DerentscheidendeMesswertfürdieDosierungistdasGewichtdesKindes.

Gewicht

desKindes Ungefähres

Alter TagesdosisAmoxicillinbei

50-100mg/kg

Körpergewicht AnzahlMesslöffel

proTag

Bis5kg Bis3Monate 250–500mg 4maltäglich¼

Messlöffel

Bis7,5kg 3–6Monate 375–700mg 3maltäglich½

Messlöffel

Bis10kg 6–12

Monate 500–1000mg 4maltäglich½

Messlöffel

Bis15kg 1–3Jahre 750–1500mg 3maltäglich1

Messlöffel

Bis20kg 3–6Jahre 1000–2000mg 4maltäglich1

Messlöffel

Bis25kg 6–8Jahre 1250–2000mg 4maltäglich1¼

Messlöffel

Bis30kg 8–10Jahre 1500–2000mg 4maltäglich1½

Messlöffel

Bis40kg 10–12Jahre 2000mg 4maltäglich2

Messlöffel

BesondereDosierungen:

DosierungzurBehandlungdergesichertenHelicobacterpylori-Infektion:

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)

erhaltenzurBehandlungdergesichertenInfektiondurchdasBakteriumHelicobacterpylori

eineDreifach-Behandlung.1000mgAmoxicillinwirdhierfür2maltäglichübereinen

Zeitraumvon7TageninKombinationmiteinemweiterenAntibiotikum(inderRegel

Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker

(Protonenpumpenhemmer,wiebeispielsweiseOmeprazol)verabreicht.

Gebrauchsinformation 6/10

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)

erhaltenzurBehandlungdergesichertenInfektiondurchdasBakteriumHelicobacterpylori

eineDreifach-Behandlungmit50mgAmoxicillin/kgKörpergewicht(Tageshöchstdosis

2000mg).DieDosiswirdaufgeteiltin2Einzelgaben(alle12Stunden)übereinenZeitraum

von7TageninKombinationmiteinemweiterenAntibiotikum(inderRegelClarithromycin

oderMetronidazol)undeinemMagensäureblocker(Protonenpumpenhemmer,wie

beispielsweiseOmeprazol).

DieerfolgreicheBehandlungderHelicobacterpylori-Infektionist4-6Wochennach

BeendigungderBehandlungdurchgeeigneteUntersuchungenzusichern.

BeierfolgloserBehandlungistvoreinemweiterenBehandlungszyklusdieGewinnungeiner

MagenschleimhautprobezurBestimmungderWirksamkeitverschiedenerAntibiotikaauf

überlebendeErreger(Helicobacterpylori-Isolate)inderMagenschleimhauterforderlich.

DosierungbeiunkompliziertenHarnwegsinfektionenbeiFrauen:

BeiunkompliziertenHarnwegsinfektionenbeiFrauenistdieeinmaligeEinnahmevon3000

mgAmoxicillinmöglich.BeiunkomplizierterGonorrhoe(Tripper)hatsichdieeinmalige

Verabreichungvon3000mgAmoxicillinggf.zusammenmitProbenecidbewährt.

VorbeugendeBehandlunggegenEntzündungenderHerzinnenhauteinschließlichder

Herzklappen(Endokarditisprophylaxe)

BeimanchenErkrankungenodermedizinisch-erforderlichenEingriffenbestehtdasRisiko,

dassbestimmteErregervonanderenKörperstellenverschlepptwerdenundindieBlutbahn

gelangen.AufdieseWeisekönnensieindasHerzgelangenunddortEntzündungen

verursachen,dievorwiegenddieHerzinnenhautaberauchdieHerzklappenlangfristig

schädigen.UmdieseSchädenzuvermeiden,kanneinevorbeugende(prophylaktische)

Antibiotikagabesinnvollsein,diesolcheeventuellvorhandenenErregerrechtzeitig

bekämpft.

ÜberdieNotwendigkeitsowieArtundUmfangeinersolchenvorbeugendenBehandlung

entscheidetderArzt.

Erwachsenen,JugendlichenundKindernüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)

solltenzurEndokarditisprophylaxeinAbhängigkeitvomKörpergewichtundvonderHöhe

desEndokarditisrisikos1StundevordemEingriff2000mg–3000mgAmoxicillin

verabreichtwerden.

BeibesondershohemEndokarditisrisikossollten6StundennachdemEingriffzusätzlich

3000mgAmoxicillinoralverabreichtwerden.

BeiimKrankenhausstationärzubehandelnden(hospitalisierten)Erwachsenen,

JugendlichenundKindernüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)wirddie

parenteraleGabe(beispielsweisealsInfusionüberdieVene)von2000mgAmoxicillin1

StundevordemEingriff,gefolgtvon1000mgAmoxicillinnach6Stunden,gegebenenfalls

jeweilsinKombinationmiteinemweiterenAntibiotikum(z.B.1,5mg/kgGentamycini.v.)

empfohlen.

Kindernbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)solltezurEndokarditisprophylaxe1

StundevordemEingriff50mgAmoxicillin/kgKörpergewicht(maximal2000mg)gegeben

werden.

BeibesondershohemEndokarditisrisikosolltenzusätzlich6StundennachdemEingrifforal

15mg/kg(maximal1000mg)Amoxicillinverabreichtwerden.

BeiimKrankenhausstationärzubehandelnden(hospitalisierten)Kindernbis40kg

Körpergewicht(bisca.12Jahren)wirddieparenteraleGabe(beispielsweisealsInfusion

überdieVene)von25mg/kgKörpergewicht(maximal2000mg)Amoxicillin1Stundevor

demEingriff,gefolgtvon15mg/kg(maximal1000mg)Amoxicillinnach6Stunden

empfohlen.

Gebrauchsinformation 7/10

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, bei der die entsprechenden

Laboruntersuchungen zum Ausmaß der Nierenfunktionsstörung (glomeruläre

Filtrationsrate/Kreatinin-Clearance)Werteunter30ml/minergeben,isteineReduzierung

derFolgedosenunddamitderTagesgesamtdosiszuempfehlen.Beieiner

Kreatinin-Clearancevon20bis30ml/minsolltedieNormdosisauf2/3,beieiner

Kreatinin-Clearanceunter20ml/minauf1/3reduziertwerden.Gegebenenfallsistaucheine

VerlängerungdesDosierungsintervallsunterKontrollederWirkspiegelimBlutmöglich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

BeieingeschränkterLeberfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich,soferndie

Nierenfunktionnichtbeeinträchtigtist.

ArtderAnwendung

ZurHerstellungdergebrauchsfertigenSuspensionwirddieFlaschebiszurMarkierungmit

Trinkwassergefüllt,dieFlascheverschlossenundgutgeschüttelt.Nachdemsichder

auftretendeSchaumabgesetzthat,wirddieFlaschebiszurMarkierungmitTrinkwasser

gefüllt.DieSuspensionistjetztgebrauchsfertig.VorjedemGebrauchistdieFlaschekräftig

zuschütteln.

Hinweis:

AmoxiHefaSaftbesitzteinenwirkstoffspezifischenEigengeruch,derunterschiedlichstarkin

ErscheinungtretenkannundkeinenEinflussaufdieWirksamkeithat.

AmoxicillinpräparatekönneneinenproduktspezifischenEigengeschmackbesitzen,der

unterschiedlichinErscheinungtretenkannundkeinenEinflussaufdieWirksamkeithat.

DauerderAnwendung:

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

AmoxiHefaSaftsollinderRegel7(-10)Tagelangeingenommenwerden,mindestens2–

3TagenachAbklingenderKrankheitserscheinungen(sieheauchAbschnitt3.2„Besondere

Dosierungen“).BeiderBehandlungvonInfektionendurchStreptococcuspyogenes

(Bakterien,diebeispielsweiseauchScharlachverursachenkönnen)isteineBehandlung

vonmindestens10Tagennotwendig,umSpätkomplikationenvorzubeugen,diebevorzugt

andenNierenoderGelenkenvorkommenkönnen(z.B.rheumatischesFieber,

Glomerulo-nephritis).

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonAmoxiHefaSaftzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAmoxiHefaSafteingenommenhabenalsSiesollten

SymptomeeinerÜberdosierung:

TypischeVergiftungszeichendurchdieEinnahmeoderGabegrößererMengenAmoxiHefa

Saftwurdebishernichtbeobachtet.AuchunterLangzeitbehandlungkommteszukeinen

spezifischentoxischenNebenwirkungen.DieSymptomebeiÜberdosierungentsprechenim

Wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil (siehe 4. „Nebenwirkungen“);

Magen-Darm-StörungeninFormvonÜbelkeit,Erbrechen,BauchschmerzenundDurchfälle

stehenhierbeizumeistimVordergrund.DieeinmaligeEinnahmeeinergrößerenMengevon

AmoxiHefaSaftistnichtakutgiftig(toxisch).BeiGabesehrhoherDosenkanneszur

BeeinflussungvonNervenzellenkommen(mitz.B.zentralnervösenErregungszuständen,

Muskelfunktionsstö-rungenundKrampfanfällen).

Gebrauchsinformation 8/10

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion,NeigungzuKrampfanfällen

(Epilepsie)undHirnhautentzündungistdasRisikodesAuftretensdieserunerwünschten

Wirkungenerhöht.

DieseEffektewurdeninEinzelfällennurnachGabealsInfusionüberdieVenen

(intravenöseGabe)beobachtet.

BehandlungsmaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierunggibteskeinspezifischesGegenmittel.DieBehandlungbestehtaus

symptomatischenMaßnahmenunterbesondererBeachtungdesWasser-und

Elektrolytgleichgewichts.ImNotfallsinddurchIhrenArztdiejeweiligenNotfallmaßnahmen

zurBehandlungderKrankheitszeichenbeiÜberdosierungdurchzuführen.

AmoxicillinkannmittelsBlutwäsche(Hämodialyse)ausdemKörperentferntwerden.

BeimAuftretenvonKrampfanfällensindaktuelleempfohleneBehandlungsmaßnahmenzu

ergreifen(z.B.SedierungmitDiazepam).

VerständigenSiesofortIhrenArzt,dergegebenenfallsdieunterAbschnitt4.genannten

Maßnahmenergreifenkann.

WennSiedieEinnahmevonAmoxiHefaSaftvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

WennSiezuwenigAmoxiHefaSafteingenommenhaben,verständigenSieinjedemFall

dendieBehandlungbegleitendenArzt.

WennSiedieEinnahmevonAmoxiHefaSaftabbrechen

BittebrechenSiedieBehandlungmitAmoxiHefaSaftnichtohneRücksprachemitIhrem

Arztab.IhreKrankheitkönntesichhierdurchverschlechtern.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

2 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmoxiHefaSaftNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Gebrauchsinformation 9/10

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,nehmen

sieAmoxiHefaSaftnichtweitereinundsuchenSieIhrenArztmöglichstumgehendauf.

Nervensystem

Krampfanfälle

Magen-Darm-Trakt

EskanneineschwereDarmentzündungauftreten(pseudomembranöseKolitis,s.2.

„BesondereVorsichtbeiderEinnahme“).

HautundÜberempfindlichkeitsreaktionen

HäufigsindallergischeHautreaktionenwieAusschlag,Juckreiz,Nesselsucht.Außerdem

könnenSchwellungenimKopf-Halsbereich(z.B.Quincke-Ödem),allergischerSchock,

schwereHautreaktionen(exfoliativeDermatitis,Lyell-Syndrom)undandereallergische

Erkrankungen(Serumkrankheit,hämolytischeAnämie,allergischeVaskulitisoderNephritis)

auftreten.

NierenundableitendeHarnwege

Nierenentzündungen(akuteinterstitielleNephritis),akutesNierenversagenmit

AusscheidungvonHarnkristallen.

Gegenmaßnahmen

Einigederunter4.genanntenNebenwirkungenkönnenunterUmständenakut

lebensbedrohlichsein.DarumsolltenSiesoforteinenArztinformieren,fallseinderartiges

Ereignisplötzlichauftrittodersichunerwartetentwickelt:

PseudomembranöseKolitis(entzündlicheDarmerkrankung):

BeiHinweisenaufdieseDarmentzündungwirdderArztdieBehandlungmitAmoxiHefaSaft

abbrechenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten.Arzneimittel,diedie

Darmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommen/gegebenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie):

HierbestehteineNotfallsituation,inderdieBehandlungmitAmoxiHefaSaftsofort

abgebrochenwerdenmussunddieerforderlichenNotfallmaßnahmendurcheinenNotarzt

eingeleitetwerdenmüssen

AnderemöglicheNebenwirkungen

Infektionen

Langfristigeund/oderwiederholteAnwendungkannzuweiterenInfektionenund

BesiedelungmitresistentenBakterienoderPilzenführen.

Blut

VerminderungderweißenBlutkörperchenundBlutplättchen,StörungderBlutgerinnung

(VerlängerungderBlutungs-undProthrombinzeit,thrombozytopenischePurpura),

Blutarmut(Anämie,auchhämolytische),weiterespezielleStörungen(Panzytopenie,

Agranulozytose,Eosinophilie)

Nervensystem

ÜberregbarkeitoderBenommenheit,Angst,Schlaflosigkeit,Verwirrtheit

Magen-Darm-Trakt

Gebrauchsinformation 10/10

SehrhäufigunddosisabhängigtretenfolgendeStörungenauf:Magenschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Blähbauch(Meteorismus),weicheStühle,Durchfall.Eskönnen

Geschmacksstörungen,EntzündungenderMundschleimhautundZahnverfärbungen(bei

Kindern)auftreten.

LeberundGallenwege

AnstiegvonLeberwerten,Leberfunktionsstörungen(Cholestase,mitundohneIkterus),

Leberentzündung

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

3 5.WIEISTAMOXIHEFASAFTAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemFlaschenetikett

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

DiefertigeSuspensionistbeiRaumtemperatur(bis25°C)8Tageverwendbar.

DasGranulatunddiefertigeSuspensionnichtüber25°Clagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

KeineHinweise

4 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasAmoxiHefaSaftenthält:

DerWirkstoffist:

2500mgGranulatzurHerstellungvon5ml(1Messlöffel)SuspensionzumEinnehmen

enthalten287mgAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend250mgAmoxicillin

1mlgebrauchsfertigeSuspensionenthält57,2mgAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend

50mgAmoxicillin

DiesonstigenBestandteilesind:

Sucrose,Natriumcitrat2H2O,Polysorbat60,hochdispersesSiliciumdioxid,Aromastoff

Himbeere,Carmellose-Natrium,Natriumedetat(Ph.Eur.)

1Messlöffelmit5mlSuspensionenthält2,089gSucrose(Zucker)entsprechendca.0,17

(BE).WennSieeineDiabetes-Diäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

WieAmoxiHefaSaftaussiehtundInhaltderPackung:

Granulat:weißesGranulat

Gebrauchsinformation 11/10

Suspension:weißehomogeneSuspension

AmoxiHefaSaftistinPackungenmit1Flaschezu50gGranulatzurHerstellungvon100

mlSuspension(N1)undmit2Flaschenzuje50gGranulatzurHerstellungvonje100ml

Suspension(N2)(Bündelpackung)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald–InselRiems

Tel.:038351/76-0

Fax:038351/308

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2006.

WirwünschenIhnenguteBesserung!

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

AmoxiHefaSaft

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

2500mgGranulatzurHerstellungvon5ml(1Meßlöffel)SuspensionzumEinnehmenenthält

287mgAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend250mgAmoxicillin

1mlgebrauchsfertigeSuspensionenthält57,2mgAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend50mg

Amoxicillin

3. DARREICHUNGSFORM

GranulatzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen

4. KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonakutenundchronischenInfektionenunterschiedlicherLokalisationund

Intensität,diedurchBetalaktamase-negative,Amoxicillin-empfindliche(bzw.Ampicillin-

empfindliche),Gram-positiveundGram-negativeKrankheitserregerverursachtwerdenund

eineroralenTherapiezugänglichsind.

Infektionen

desHals-Nasen-Ohren-Bereichs

Otitismedia

Sinusitis

Tonsillitis

Pharyngitis

deroberenundunterenAtemwege(einschließlichPertussis)

derNiereundderableitendenHarnwege

derGeschlechtsorgane(einschließlichGonorrhoe)

derGallenwege

desMagen-Darm-Trakts(einschließlichdergesichertenHelicobacterpylori-Infektion

inFormeinerTripel-Therapie)

derHautundderWeichteile

Endokarditisprophylaxe

Typhusabdominalis(einschließlichderSanierungvonDauerauscheidern)immer

dann,wennFluorochinolonenichtanwendbarsind

Osteitis,Osteomyelitis

Listeriose

NationalundinternationalanerkannteRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvon

antimikrobiellenWirkstoffensindbeiderAnwendungvonAmoxiHefaSaftzuberück-

sichtigen.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieHöhederDosisvonAmoxicillinistabhängigvonAlter,GewichtundNierenfunktiondes

Patienten,vomSchweregradundOrtderInfektionsowievondenvermutetenodernachge-

wiesenenErregern.

DerPackungliegteinMeßlöffelmitfolgenderEinteilungbei:

1,25ml,2,5ml,5ml

1Meßlöffelmit5mlgebrauchsfertigerSuspensionentspricht250mgAmoxicillin.

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)

FallsErwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)die

Suspensioneinnehmenmüssen,wirdeineTagesdosisvon1500-3000mgAmoxicillin

empfohlen,d.h.3xtäglich2–4MeßlöffelSuspension.EineAufteilungdergesamtenTages-

dosisinzweiEinzelgaben(Dosierungsintervallalle12Stunden)istebenfallsmöglich.Hierbei

solltejedochdieTagesdosisimhöherenBereichliegen,umeinenausreichendenWirkstoff-

spiegelvonAmoxicillinkontinuierlichzugewährleisten.BeischwerenInfektionenisteineStei-

gerungauf4000mg–6000mgAmoxicillin/Tagmöglich.

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)

Kinderbis40kgKörpergewichterhalten50-100mg(Tageshöchstdosis2000mg)

Amoxicillin/kgKörpergewichtproTagin3-4Einzelgaben.

EinenAnhaltspunktfürdieDosierungdergebrauchsfertigenSuspensiongibtfolgendeTabelle:

DerentscheidendeParameterfürdieDosierungistdasGewichtdesKindes.

Gewicht

desKindes Ungefähres

Alter TagesdosisAmoxicillinbei

50-100mg/kgKörpergewicht AnzahlMeßlöffelproTag

Bis5kg Bis3Monate 250-500mg 4maltäglich¼Meßlöffel

Bis7,5kg 3-6Monate 375-700mg 3maltäglich½Meßlöffel

Bis10kg 6-12Monate 500-1000mg 4maltäglich½Meßlöffel

Bis15kg 1-3Jahre 750-1500mg 3maltäglich1Meßlöffel

Bis20kg 3-6Jahre 1000-2000mg 4maltäglich1Meßlöffel

Bis25kg 6-8Jahre 1250-2000mg 4maltäglich1¼Meßlöffel

Bis30kg 8-10Jahre 1500-2000mg 4maltäglich1½Meßlöffel

Bis40kg 10-12Jahre 2000mg 4maltäglich2Meßlöffel

BesondereDosierungen

DosierungzurTherapievongesicherten Helicobacterpylori -Infektionen:

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)

erhalten2x1000mgAmoxicillinproTagfür7TageinFormeinerTripel-TherapieinKombi-

nationmiteinemweiterenAntibiotikum(inderRegelClarithromycinoderMetronidazol)und

einemProtonenpumpenhemmer(wiebeispielsweiseOmeprazol).

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)

erhalten50mgAmoxicillin/kgKörpergewichtproTag(Tageshöchstdosis2000mgAmoxicillin)

aufgeteiltin2Einzelgaben(alle12Stunden)füreinenZeitraumvon7Tagen.DieBehandlung

istinKombinationmiteinemweiterenAntibiotikum(inderRegelClarithromycin,oderMetroni-

dazol)undeinemProtonenpumpenhemmer(wiebeispielsweiseOmeprazol)alsTripel-Thera-

piedurchzuführen.

DieerfolgreicheEradikationvonHelicobacterpyloriist4-6WochennachBeendigungderThe-

rapiedurchgeeigneteUntersuchungenzusichern.

BeierfolgloserEradikationistvoreinemweiterenBehandlungszyklusdieGewinnungeiner

MagenschleimhautbiopsiezurBestimmungderResistenzlageerforderlich.

DosierungbeiunkomplizierterHarnwegsinfektionderFrau:

BeiunkomplizierterHarnwegsinfektionderFrauistdieeinmaligeEinnahmevon3000mg

Amoxicillinmöglich.

BeiunkomplizierterGonorrhoehatsichdieeinmaligeVerabreichungvon3000mgAmoxicillin

ggf.zusammenmitProbenecidbewährt.

Endokarditisprophylaxe

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)

solltenzurEndokarditisprophylaxeinAbhängigkeitvomKörpergewichtundvomEndo-

karditisrisiko1StundevordemEingriff2000-3000mgAmoxicillineinnehmen.

BeibesondershohemEndokarditisrisikosollten6StundennachdemEingriffzusätzlich3000

mgAmoxicillinoralverabreichtwerden.

BeihospitalisiertenErwachsenen,JugendlichenundKindernüber40kgKörpergewicht

(abca.12Jahren)istdieparenteraleGabevon2000mgAmoxicillin1StundevordemEin-

griff,gefolgtvon1000mgAmoxicillinnach6Stunden,ggf.jeweilsinKombinationmiteinem

weiterenAntibiotikum(z.B.1,5mg/kgGentamicini.v.)möglich.

Kinderunter40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)erhaltenzurEndokarditisprophylaxe1

StundevordemEingrifforal50mg/kgKörpergewicht(maximal2000mg)Amoxicillin.

BeibesondershohemEndokarditisrisikosolltenzusätzlich6StundennachdemEingrifforal

15mg/kg(maximal1000mg)Amoxicillinverabreichtwerden.

BeihospitalisiertenKindernbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)wirddiepar-

enteraleGabevon25mg/kgKörpergewicht(maximal2000mg)Amoxicillin1Stundevordem

Eingriff,gefolgtvon15mg/kg(maximal1000mg)Amoxicillinnach6Stundenempfohlen.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionmiteinerglomerulärenFiltrationsrateunter30ml/min

isteineReduzierungderFolgedosenzuempfehlen,damiteinerKumulationvonAmoxicillin

gerechnetwerdenmuß.BeieinerKreatinin-Clearancevon20bis30ml/minsolltedieNorm-

dosisauf2/3,beieinerKreatinin-Clearanceunter20ml/minauf1/3reduziertwerden.Ggf.ist

aucheineVerlängerungdesDosierungsintervallsunterKontrollederWirkspiegelimBlutmög-

lich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion:

BeieingeschränkterLeberfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich,soferndieNieren-

funktionnichtbeeinträchtigtist.

ArtderAnwendung

DieEinzelgabensindmöglichstgleichmäßigüberdenTagzuverteilen;d.h.bei3mal

täglicherEinnahmealle8Stunden;bei2maltäglicherEinnahme,alle12Stunden.

BeiKindernbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)wirdnormalerweisedieAufteilungder

gesamtenTagesdosisauf3Einzelgaben(jeweilsalle8Stunden1Gabe)empfohlen.

ZurHerstellungdergebrauchsfertigenSuspensionwirddieFlaschebiszurEinkerbungmit

Trinkwassergefüllt,dieFlascheverschlossenundgutgeschüttelt.Nachdemsichderauftre-

tendeSchaumabgesetzthat,wirddieFlaschebiszurMarkierungmitTrinkwasseraufgefüllt.

DieSuspensionistjetztgebrauchsfertig.VorjedemGebrauchistdieFlaschekräftigzuschüt-

teln.

Hinweis:

AmoxicillinbesitzteinenwirkstoffspezifischenEigengeruch,derunterschiedlichstarkin

ErscheinungtretenkannundkeinenEinflussaufdieWirksamkeithat.

AmoxicillinpräparatekönneneinenproduktspezifischenEigengeschmackbesitzen,der

unterschiedlichinErscheinungtretenkannundkeinenEinflußaufdieWirksamkeithat.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

AmoxicillinsollinderRegel7(–10)Tagelangeingenommenwerden,mindestensbis2–3

TagenachAbklingenderKrankheitserscheinungen(sieheauchAbschnitt4.2“Besondere

Dosierungen”).

BeiderBehandlungvonInfektionenmitStreptococcuspyogenes(-hämolysierendeStrepto-

kokken)istdieEinnahmevonAmoxicillinfürmindestens10Tageerforderlich,umSpätkompli-

kationenvorzubeugen(z.B.rheumatischesFieber,Glomerulonephritis).

Gegenanzeigen

BeiÜberempfindlichkeitgegenAmoxicillin,PenicillinodereinendersonstigenBestandteile

darfdasArzneimittelwegenderGefahreinesanaphylaktischenSchocksnichtangewendet

werden.

AmoxiHefaSaftdarfnichtangewendetwerdenbeihereditärerFructose-Intoleranz,Glucose-

Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangel.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AllergischeDiathese

EineKreuzallergiemitanderenBetalaktam-Antibiotika(u.a.Cephalosporine)kannbestehen.

ZwischenPilzenundPenicillinkannAntigengemeinschaftbestehen,sodaßbeivorbestehen-

derMykoseauchnacherstmaligerPenicillingabeallergischeReaktionenauftretenkönnen.

EingeschränkteNierenfunktion

EineDosisanpassungisterforderlich(s.4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung).

InfektiöseMononukleose,chronischelymphatischeLeukämie

BeiviralenInfektionen,insbesonderemitMononucleosisinfectiosa,sowiebeilymphatischer

LeukämiesolltengleichzeitigebakterielleInfektionennurmitVorsichtmitAmoxicillinbehandelt

werden,dadasRisikoerythematöserHautreaktionenerhöhtist.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z. B.Anaphylaxie):

HiermußdieBehandlungmitAmoxiHefaSaftsofortabgebrochenunddieerforderlichen

Notfallmaßnahmeneingeleitetwerden.

PseudomembranöseKolitis

HiermußderArzteineBeendigungderTherapiemitAmoxiHefaSaftinAbhängigvonder

Indikationerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten.

Arzneimittel,diediePeristaltikhemmen,dürfennichteingenommenoderverabreichtwerden.

Zahnverfärbung

ZahnverfärbungenbeiKindernkanndurchintensiveMundhygienewährendderBehandlung

vorgebeugtwerden.

Warnhinweis:

1Meßlöffelmit5mlSuspensionenthält2,089gSucrose(Zucker)entsprechendca.0,17

Broteinheiten(BE).DiesistbeiPatientenmitDiabetesmellituszubeachten.

4.5 WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

BakteriostatischeAntibiotikabzw.Chemotherapeutika

AmoxicillinsolltenichtmitbakteriostatischwirkendenChemotherapeutika/Antibiotika(wiez.B.

Tetracycline,Makrolide,SulfonamideoderChloramphenicol)kombiniertwerden,dainvitroein

antagonistischerEffektbeobachtetwurde.

Probenecid

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidhemmtdietubuläreSekretionvonAmoxicillinundführt

zuhöherenundlängeranhaltendenAmoxicillinspiegeln.

Allopurinol

DiegleichzeitigeEinnahmevonAllopurinolwährendderTherapiemitAmoxicillinkanndas

AuftretenvonallergischenHautreaktionenbegünstigen.

Diuretika

DiuretikabeschleunigendieAusscheidungvonAmoxicillin.DiesführtzueinemAbsinkender

WirkstoffkonzentrationimBlut.

Digoxin

WährendeinerAmoxicillintherapieisteineResorptionserhöhungvongleichzeitigverabreich-

temDigoxinmöglich.

Antikoagulantien

BeigleichzeitigerGabevonAntikoagulantienvomCumarin-TypkanndieBlutungsneigung

verstärktwerden.

HormonaleKontrazeptiva

UnterderTherapiemitAmoxicillinkanninseltenenFällendieWirksamkeitvonhormonalen

Kontrazeptivabeeinträchtigtsein.Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlichnichthormonale

empfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

EinflußauflabordiagnostischeUntersuchungen

NichtenzymatischeMethodenzurHarnzuckerbestimmungkönneneinfalsch-positives

Resultatergeben.

EbensokannderUrobilinogen-Nachweisgestörtsein.

BeiSchwangeren,diemitAmpicillintherapiertwurden,wurdenvorübergehenderniedrigte

PlasmakonzentrationenvonEstradiolundseinenKonjungatendiagnostiziert.DieserEffektist

ggf.auchbeiAmoxicillinmöglich.

AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

VorsichtshalbersolltedieAnwendungvonAmoxicillininderSchwangerschaftnurnachsorg-

fältigerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArzterfolgen.

AmoxicillinerreichtdenEmbryobzw.FetusüberdiePlazenta.NachAnwendunganschwan-

gerenFrauensindbisherkeinenachteiligenWirkungenvonAmoxicillinaufdenEmbryo/Fetus

oderdasNeugeborenebeobachtetworden.LediglichineinerEinzelstudieanFrauenmitvor-

zeitigemBlasensprungwurdeberichtet,daßdieprophylaktischeBehandlungmitAmoxicillin

undClavulansäuremiteinemhöherenRisikoeinernekrotisierendenEnterokolitisbeiNeuge-

boreneninZusammenhanggebrachtwerdenkann.IntierexperimentellenStudienzeigte

AmoxicillinkeineteratogenenEffekte(sieheAbschnitt5.3).

Stillzeit

AmoxicillingehtindieMuttermilchüber.BeimgestilltenSäuglingkönnendeshalbDurchfälle

undSproßpilzbesiedlungderSchleimhäuteauftreten,sodaßunterUmständenabgestilltwer-

denmuß.AndieMöglichkeiteinerSensibilisierungsolltegedachtwerden.

AmoxicillindarfjedochnachentsprechenderNutzen-Risiko-AbwägungwährendderStillzeit

angewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatAmoxicillinimAllgemeinenkeinenEinflußaufdieKonzen-

trations-undReaktionsfähigkeit.DurchdasAuftretenvonNebenwirkungenkannjedochggf.

dasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzumFührenvonFahrzeugenundzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusam-

menwirkenmitAlkohol(s.a.Abschnitt4.8Nebenwirkungen).

4.8 Nebenwirkungen

Infektionen

Langfristigeund/oderwiederholteAnwendungkannzuSuperinfektionenundKolonisationmit

resistentenBakterienoderPilzenführen.

Hämatologie

Leukopenie,Thrombozytopenie,VerlängerungderBlutungs-undProthrombinzeit,thrombo-

zytopenischePurpura,(hämolytische)Anämie,Panzytopenie,Agranulozytose,Eosinophilie.

Nervensystem

ÜbererregbarkeitoderBenommenheit,Angst,Schlaflosigkeit,Verwirrtheit,Krampfanfälle.

Magen-Darm-Trakt

Sehrhäufig(10%)unddosisabhängigtretengastrointestinaleStörungenauf:Magenschmer-

zen,Übelkeit,Erbrechen,Meteorismus,weicheStühle,Diarrhöe.EskönnenGeschmacks-

störungen,Stomatitis,Zahnverfärbungen(beiKindern)undpseudomembranöseKolitis(s.4.4

Warnhinweise)auftreten.

LeberundGallenwege

AnstiegvonTransaminasen,LeberfunktionsstörungenundCholestasemitundohneIkterus,

Hepatitis.

HautundÜberempfindlichkeitsreaktionen

Häufig(1%-<10%)sindallergischeHautreaktionenwieExantheme,Juckreiz,Urtikaria.

Außerdemkönnenauftreten:anaphylaktischeReaktionen(z.B.Quincke-Ödem),anaphy-

laktischerSchock,Serumkrankheit,hämolytischeAnämie,allergischeVaskulitisoder

Nephritis,exfoliativeDermatitis,Lyell-Syndrom.

NierenundableitendeHarnwege

AkuteinterstitielleNephritis,akutesNierenversagenmitKristallurie.

Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

DieSymptomebeiÜberdosierungentsprechenimWesentlichendemNebenwirkungsprofil(s.

4.8Nebenwirkungen).InsbesonderegastrointestinaleundzentralnervöseSymptomesowie

oligurischesNierenversagenkönnenauftreten.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierunggibteskeinspezifischesAntidot.DieBehandlungbestehtaussymptomati-

schenMaßnahmen.AmoxicillinkanndurchHämodialyseeliminiertwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-CodeJO1CA04

Antibiotikum(PenicillinmitbreitemWirkungsspektrum)

AmoxicillinisteinhalbsynthetischgewonnenesBenzylpenicillin(p-Hydroxyampicillin).Analog

zudenanderenPenicillinensowiedenCephalosporinenwirktAmoxicillindurchHemmungdes

AufbausderBakterienzellwandinderWachstumsphasederBakterienbakterizid.DasWirk-

spektrumvonAmoxicillinumfasstGram-positiveundGram-negativeBakterien.

DazugehörenStreptokokken,Penicillinase-negativeStaphylokokken,Pneumokokken,Entero-

kokken,Listerien,BacillusanthracisundGram-negativeBakterienwieMeningokokken,Gono-

kokken,HaemophilusinfluenzaesowieH.parainfluenzae,Escherichiacoli,Proteusmirabilis,

SalmonellenundShigellen.

VorwiegendbeidenGram-negativenBakterien(z.B.Escherichiacoli,Proteusmirabilis,

Helicobacterpylori,Haemophilusinfluenzae,SalmonellenundShigellen)gibtesregional

unterschiedlicheResistenzquotenmitsteigenderTendenz.

RegionalzunehmendeResistenzenbeiIsolatenvonHelicobacterpylorisindbeiderTripel-

TherapieauchbezüglichdesbegleitendenAntibiotikums(inderRegelClarithromycinoder

Metronidazol)zubeachten,dadieseebenfallsdieerfolgreicheEradikationbeeinflussen.

NichtindastherapeutischeWirkungsspektrumvonAmoxicillinfallennahezualleIndol-

positivenProteusarten,Klebsiellaspp.,Enterobacterspp.,Serratiaspp.,Pseudomonasspp.,

Stenotrophomonasmaltophilia,Citrobacterspp.sowiePenicillinase-bildendeBakterien.

AmoxicillinistnichtPenicillinase-fest.

MitAmpicillinbestehteinekompletteKreuzresistenz.

PharmakokinetischeEigenschaften

AmoxicillinisteinBreitspektrumpenicillinfürdieorale,intramuskuläreundintravenöseAnwen-

dung.

AmoxicillinistsäurestabilundwirdnachoralerGabedeutlichbesserresorbiertalsAmpicillin.

NachoralerGabeliegtdieBioverfügbarkeitbei72–94%.

GleichzeitigeNahrungsaufnahmebeeinflußtnichtdieResorptionsquote.NachoralerGabe

einerEinzeldosisvon500mgbzw.von3000mgwerdennach1StundeSerumspitzenkonzen-

trationenvonca.9–14mg/lbzw.von27mg/lerreicht.NachintramuskulärerInjektioneiner

500mg-Einzeldosiswurdennach1StundeSerumkonzentrationenvon14mg/lgemessen.

Nachi.v.Bolusinjektionvon500mgbzw.1000mgwurdenSerumspitzenkonzentrationenvon

62,5mg/lbzw.von142,7mg/lgemessen.

Verteilung

Amoxicillinistgutgewebegängig,passiertdiePlazentaschrankeundwirdzueinemgeringen

ProzentsatzindieMuttermilchausgeschieden.BeientzündetenMeningenpenetriertAmoxi-

cillinindenLiquorraum.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgtetwa0,3–0,4l/kgund

dieBindunganSerumproteineca.17–20%.

Elimination

Amoxicillinwirdüberwiegendrenalausgeschieden(52±15%einerDosisinunveränderter

Forminnerhalbvon7Stunden)zueinemkleinerenAnteilbiliär.Etwa10–30%eineroralen

DosiswerdeninFormvonUmwandlungsprodukten(Penicilloate)ausgeschieden.Dietotale

Clearancebeträgtetwa250bis370ml/min.DieSerumhalbwertszeitbeträgtbeiNierengesun-

denetwa1Stunde(0,9–1,2h),beieinerKreatinin-Clearancevon10bis30ml/minca.6Stun-

denundbeiAnurie10–15Stunden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

InUntersuchungenzurakutenundchronischenToxizitätwarAmoxicillinrelativgutverträglich.

InvitroundinvivoUntersuchungenergabenkeineHinweiseaufeinemutageneWirkung.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialliegennichtvor.

InUntersuchungenanRattenundMäusenwurdenkeineEinflüsseaufdieTrächtigkeit,

embryotoxischeEffekteoderFehlbildungenfestgestellt.IneinerPrä-/Postnatalstudieander

RattelagdasGeburtsgewichtexponierterRattendeutlichniedrigeralsinderKontrollgruppe.

MißbildungenundAnomalienwurdenjedochnichtbeobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

Hilfsstoffe

Sucrose,Natriumcitrat,Polysorbat60,hochdispersesSiliciumdioxid,Aromastoff

Himbeere,Carmellose-Natrium,EdetinsäureDinatriumsalz

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHalbarkeitbeträgt3Jahre.

DiezubereiteteSuspensionistbeiRaumtemperatur(bis25°C)8Tageverwendbar.

6.4 BesondereLagerungshinweise

DasGranulatzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmensowiediezubereitete

Suspensionnichtüber25°Clagern.

ArtundInhaltderBehältnisse

AmoxiHefaSaftistinPackungen mit1Flaschezu50gGranulatzurHerstellungvon100

mlSuspension(N1)undmit2Flaschenzuje50gGranulatzurHerstellungvonje100ml

Suspension(N2)(Bündelpackung) erhältlich.

6.6 HinweisefürdieHandhabung(undEntsorgung)

entfällt

PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

PharmazeutischerUnternehmer:

SANAVITAAktiengesellschaft&Co.

AmBahnhof1-3

59368Werne

Telefon:02389/7972-0

Telefax:02389/7972-85

Vertriebsunternehmer:

Pharma

WernigerodeGmbH

Dornbergsweg35

38855Wernigerode

Telefon:03943/554-0

Telefax:03943/554-183 LOMAPHARM

RudolfLohmannGmbHKG

LangesFeld5

31860Emmerthal

Telefon:05155/63–200

Telefax:05155/63-240 Pharmadrug

ProductionGmbH

SaselerChaussee191a

22393Hamburg

Telefon:040/6017937

Telefax:040/6016358

8. ZULASSUNGSNUMMER

12132.00.00

9. DATUMDERZULASSUNGEN

30.11.1992

10. STANDDERINFORMATION

Februar2005

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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