Amoxidin Plus 1 g filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-01-2022

Wirkstoff:
amoxicillinum anhydricum, Säure clavulanicum
Verfügbar ab:
Lagap SA
ATC-Code:
J01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
amoxicillinum anhydricum, acid clavulanicum
Darreichungsform:
filmtabletten
Zusammensetzung:
amoxicillinum anhydricum 875 mg ut amoxicillinum trihydricum, acidum clavulanicum 125 mg ut kalii clavulanas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum (tipo A), carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, coperta: copolymerum methacrylatis butylati basicum, talcum, macrogolum 6000, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 6.1 mg, kalium 24.5 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Infektionskrankheiten
Zulassungsnummer:
68102
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Amoxidin Plus

Was ist Amoxidin Plus und wann wird es angewendet?

Amoxidin Plus ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen:

Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter

Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien

zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Amoxidin Plus gegen zahlreiche bakterielle Infektionen

wirksam.

Amoxidin Plus darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung

der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;

·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);

·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;

·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);

·Gynäkologische Infektionen;

·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Amoxidin Plus ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig

dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für

die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen

dürfen Sie Amoxidin Plus nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die

Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei

Wochen oder länger dauern.

Wann darf Amoxidin Plus nicht eingenommen werden?

Sie sollten Amoxidin Plus nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Amoxidin Plus, auf Penicilline oder

Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in

Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der

Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des

Arzneimittels darf Amoxidin Plus nicht angewendet werden.

Sie dürfen Amoxidin Plus nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder an einer

lymphatischen Leukämie leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Amoxidin Plus Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, besteht die Möglichkeit, dass seine

Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für

Amoxidin Plus. Deshalb kann Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere

Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Bei Einnahme von Amoxidin Plus sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren Magen-Darm-

Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin sofort

zu benachrichtigen. Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz zu

benachrichtigen.

Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung)

hemmen, eingenommen werden.

Nach Einnahme von Amoxidin Plus sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherweise

lebensbedrohlicher Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

·Grippeähnliche Symptome und Fieber,

·Hautausschlag,

·Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut,

Blasenbildung, Blutungen)

·Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen.

Sollten Sie nach Einnahme von Amoxidin Plus solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die

Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen.

Wenn Sie an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden, ist bei der

Einnahme von Amoxidin Plus wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht geboten.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric) einnehmen

müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden; er bzw.

sie wird Ihnen dann eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Dosierung verordnen, die vom

nachstehenden Schema im Kapitel «Übliche Dosierung» abweichen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Blutverdünner (Antikoagulantien) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die nach

Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden,

einnehmen.

Wenn Sie Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist ganz besondere Vorsicht angezeigt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. dass es im

Wesentlichen "natriumfrei" ist.

Dieses Arzneimittel enthält 24,5 mg Kalium pro überzogene Tablette. Zu berücksichtigen bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die ihre Kaliumaufnahme über die Nahrung

kontrollieren.

Darf Amoxidin Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster

Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass

die vorbeugende Behandlung mit Amoxidin Plus ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden

gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Da Amoxidin Plus in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der

Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder

Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Amoxidin Plus während der Stillzeit nicht eingenommen oder

abgestillt werden.

Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie

während diesen Zeiten Amoxidin Plus einnehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Amoxidin Plus?

Übliche Dosierung

Amoxidin Plus ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser

einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt. Sofern vom Arzt bzw. von

der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

Erwachsene

Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen:

·3x tägl. Amoxidin Plus 625 mg (500/125) oder in bestimmten Fällen

·2x tägl. Amoxidin Plus 1 g (875/125)

Die Bruchrille der 1 g Filmtablette ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen.

Die Tabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt. Beide Hälften müssen gleichzeitig

eingenommen werden.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie

aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Amoxidin Plus haben?

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können

Reaktionen wie Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl,

Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut.

Wenn Amoxidin Plus zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden

weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Amoxidin Plus häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der

Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten können Hyperaktivität, Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Erregung, Angst,

Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und

Empfindungsstörungen auftreten.

Selten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich

mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität),

Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung

(Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und

abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme)

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet (siehe

«wann ist bei der Einnahme von Amoxidin Plus Vorsicht geboten»).

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B.

weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;

·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;

·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei einer Temperatur unter 25 ° C lagern.

In der verschlossenen Originalverpackung an einem trockenen Ort aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Wenn Sie eine Verfärbung der Amoxidin Plus Filmtabletten feststellen, könnte es sich um eine

Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Amoxidin Plus enthalten?

Wirkstoffe

Amoxidin Plus enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat) und Clavulansäure (als

Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel erhältlichen

Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält:

Amoxicillin Clavulansäure

Verhältnis

Amoxicillin/Clavulansäure

Amoxidin Plus 625 mg (500/125)

Filmtabletten (mit Zierrille)

500 mg

125 mg

4 : 1

Amoxidin Plus 1 g (875/125) Filmtabletten

(mit Zierrille)

875 mg

125 mg

7 : 1

Hilfsstoffe

1 Filmtablette enthält: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A (E1202), Croscarmellose-Natrium

(E468), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b), basisches

Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E 12.5), Titandioxid (E171) (E553b), Macrogol 6000.

Zulassungsnummer

68103 (Amoxidin Plus 625 mg), 68102 (Amoxidin Plus 1 g) (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Amoxidin Plus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Amoxidin Plus 625 mg (500/125) Filmtabletten: 20 Filmtabletten.

Amoxidin Plus 1 g (875/125) Filmtabletten : 10 und 14 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Lagap SA, 6943 Vezia.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Amoxidin Plus

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum.

Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A (E1202), Croscarmellose-Natrium (E468), kolloidales

wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b), basisches Butylmethacrylat-Copolymer

(Eudragit E 12.5), Titandioxid (E171) (E553b), Macrogol 6000.

Filmtablette zu 625 mg enthält 8,5 mg Natrium und 24,5 mg Kalium

Filmtablette zu 1 g enthält 6,1 mg Natrium und 24,5 mg Kalium

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Galenische Form

Amoxicillinum anhydricum

ut A. trihydricum

Acidum clavulanicum ut

Kalii clavulanas

Verhältnis Amoxicillin:

Clavulansäure

Filmtablette zu 625 mg

(500/125)

500 mg

125 mg

4 : 1

Filmtablette zu 1 g

(875/125) (mit Zierrille)

875 mg

125 mg

7 : 1

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Amoxidin Plus soll in Übereinstimmung mit den offiziellen, lokalen Anwendungsempfehlungen für

Antibiotika und unter Berücksichtigung der lokalen Empfindlichkeitsdaten eingesetzt werden.

Amoxidin Plus ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen mit Amoxidin

Plus-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-Laktamase-Bildung gegen

Amoxicillin resistent sind, vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).

ORL-Infektionen:

Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Otitis media, Sinusitis, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus

pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Streptococcus pyogenes.

Infektionen der unteren Atemwege:

Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis,

bakterielle Pneumonie, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus

influenzae und Moraxella catarrhalis.

Harnwegsinfektionen:

Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a. verursacht durch Escherichia coli.

Venerische Erkrankungen:

Gonorrhoe (spezifische Urethritis).

Haut- und Weichteilinfektionen:

Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.

Gynäkologische Infektionen:

Salpingitis, Adnexitis, Endometritis, bakterielle Vaginitis.

Die Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Amoxidin Plus kann geographisch unterschiedlich sein und

kann sich mit der Zeit verändern. Lokale Empfindlichkeitsdaten sollen daher berücksichtigt und, falls

notwendig, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom

Schweregrad der Infektion.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 40 kg:

Bei leichten, mittelschweren und schweren Infektionen beträgt die übliche Dosierung 3x 625 mg

(500/125) täglich.

In speziellen Fällen (akute Sinusitis, ambulant erworbene Pneumonien, akute Exazerbationen einer

chronischen Bronchitis, Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen) 2x 1 g (875/125) oder 3x

625 mg (500/125) täglich.

Bei Bedarf können diese Dosierungen verdoppelt werden (bis maximal 3x 1 g (875/125) täglich).

Kinder und Jugendliche unter 40 kg

Amoxidin Plus Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern. Für die

Behandlung von Infektionen bei Kindern siehe die Fachinformation für ein Produkt, das Amoxicillinum

anhydricum und Acidum clavulanicum in Form von Suspensionen enthält.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die Ausscheidung von Amoxicillin und Clavulansäure ist bei Niereninsuffizienz verlangsamt. Amoxidin

Plus soll daher in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz, ausgedrückt als Kreatinin-Clearance

(KrCl), wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Kinder über 40 kg:

Kreatinin-Clearance

Leichte, mittelschwere bis schwere

Infektionen

10-30 mL/Min.

625 mg alle 12 Stunden

weniger als 10 mL/Min.

625 mg alle 24 Stunden

2x 1 g (875/125) soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 mL/Min. nicht

verabreicht werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 mL/Min. ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Hämodialyse

Eine zusätzliche Normaldosis während und am Ende der Dialyse (da die Plasmakonzentrationen von

Amoxicillin und der Clavulansäure durch Hämodialyse gesenkt werden).

Die 1 g Filmtabletten sollten nur von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 mL/Min.

verwendet werden.

Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung nötig; Dosis wie für Erwachsene. Wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt, sollte

die Dosis wie für niereninsuffiziente Erwachsene angepasst werden.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Amoxidin Plus zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser

einzunehmen. Damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.

Parenterale Therapien können oral weitergeführt werden.

Die Bruchrille der 625 mg und 1 g Filmtablette ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu

vereinfachen. Die Filmtabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt.

Kontraindikationen

Amoxidin Plus ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline

und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Amoxidin Plus, wie auch bei Patienten, die

während einer früheren Amoxidin Plus-Therapie einen Ikterus oder hepatische Dysfunktionen

entwickelten.

Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter Amoxicillintherapie sind Patienten, die an

diesen Krankheiten leiden, besonders zur Exanthembildung prädisponiert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bevor eine Therapie mit Amoxidin Plus begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere Allergene

festgestellt worden sind.

Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich

verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner

unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Amoxidin Plus

abgesetzt und geeignete andere Therapien eingeleitet werden.

Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten

vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave:

Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v.

Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei

Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer

Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. (Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem

Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen.) Weitere Therapiemassnahmen wie z.B.

intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige

Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.

Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS),

Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten

unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin Trihydrat-Kalium

Clavulanat, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist

Amoxidin Plus unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der

Funktionsstörung zu verlängern (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen. In

einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Amoxidin Plus, besonders wenn

diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium

difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf

eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxidin Plus unverzüglich

abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische

Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von

peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und

hämatopoetischen Funktionen empfohlen.

Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine

abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig

Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um

den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen

Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.

Bei Leberfunktionsstörungen soll Amoxidin Plus nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption

von Amoxidin Plus nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung in Erwägung

gezogen werden.

Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor

allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein

akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer

Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei

Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter

regelmässig kontrolliert werden.

Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten

Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxidin Plus zusätzliche

empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. dass es im

Wesentlichen "natriumfrei" ist.

Dieses Arzneimittel enthält 24,5 mg Kalium pro überzogene Tablette. Zu berücksichtigen bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die ihre Kaliumaufnahme über die Nahrung

kontrollieren.

Interaktionen

Probenecid hemmt die renale tubuläre Elimination von Amoxicillin, nicht aber der Clavulansäure. Die

gleichzeitige Anwendung mit Amoxidin Plus kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin

ergeben. Von der gleichzeitigen Anwendung ist abzuraten.

Orale Kontrazeptiva: Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung der

Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert

werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit

bakteriostatischen Antibiotika.

Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika eine

Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der

Glykoside führt.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen. Über die Kombination von Amoxidin Plus mit

Allopurinol liegen keine Daten vor.

In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten

unter Acenocoumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird. Ist

die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International Normalised

Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil wurde nach Einleitung einer Behandlung mit einer oralen

Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination von einer Abnahme der Konzentration des aktiven Metaboliten

Mycophenolsäure vor der Gabe um ungefähr 50% berichtet. Die Änderung der Konzentration vor

Verabreichung spiegelt die Änderungen der MPA-Gesamtexposition möglicherweise nicht korrekt

wider.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim

Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Amoxidin Plus zeigten keine teratogenen

Auswirkungen.

In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine

prophylaktische Behandlung mit Amoxidin Plus mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden

Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender

Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1.5% mit Amoxidin Plus Behandlung versus 0.5% ohne

Amoxidin Plus Behandlung).

Während der Schwangerschaft sollte Amoxidin Plus deshalb nicht angewendet werden, es sei denn, dies

sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da Amoxidin Plus in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen die

Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von Säuglingen

ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt.

Während der Behandlung mit Amoxidin Plus sollte deshalb nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen») können

die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem Datenmaterial

klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden unerwünschten Reaktionen

(d.h. mit einer Inzidenz <1/10’000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-

Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit und nicht auf die tatsächliche

Häufigkeit des Auftretens.

Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen

verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Mukokutane Candidiasis.

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems

Selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie) und Thrombozytopenie.

Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer und

Prothrombinzeit (Quick-Wert) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Selten: Thrombozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom,

Hypersensitivitätsvaskulitis.

Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Daten aus klinischen Studien

Häufig: Reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem,

angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei

Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum

anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder

Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung

unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe

können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten,

auftreten.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit,

Dysästhesie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Durchfall.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Bei höherer oraler Dosierung tritt Übelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten,

können diese durch die Einnahme von Amoxidin Plus zu Beginn einer Mahlzeit verringert werden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.

Selten: Glossitis, Stomatitis.

Sehr selten: Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und

hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, vor allem nach Gebrauch der

Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese

im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.

Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).

Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im

Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant

erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung,

Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Daten aus klinischen Studien

Sehr häufig: Weiche Stühle.

Häufig: Bauchschmerzen.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt,

welche Amoxidin Plus erhielten.

Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.

Selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.

Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei

Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser

Nebenwirkungen unter Amoxidin Plus sind ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.

Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf,

können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein und

sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und unter

äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast ausschliesslich

bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger Einnahme von

Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbilliformen Exanthemen) und

Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.

Selten: Erythema multiforme.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis,

akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen (DRESS).

Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt

werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie. Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und

Kreatininkonzentration im Serum.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits-

und Elektrolyt-Haushalts auftreten. Sie kann symptomatisch mit Aktivkohle und Flüssigkeitszufuhr

behandelt werden.

Amoxidin Plus kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Bei starker Überdosierung von Amoxicillin entstehen, vor allem nach parenteraler Gabe, sehr hohe

Harnspiegel.

Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J01CR02

Wirkungsmechanismus

Amoxidin Plus ist ein bakterizides Antibiotikum. Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin

aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika und besitzt eine bakterizide Aktivität gegen grampositive und

gramnegative Keime. Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beruht auf der Hemmung der

bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. Amoxicillin ist säurestabil,

jedoch empfindlich gegen Penicillinasen.

Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige

Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden Aktivität

gegen viele Arten von β-Laktamasen.

Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-Laktamasen,

welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im Allgemeinen aber

weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.

Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch dem

Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.

Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die wegen

ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung zeigt sich

bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler Verabreichung

erreicht werden.

Pharmakodynamik

Wirkungsspektrum

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger

In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber

Amoxidin Plus kategorisiert.

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin / Clavulansäure wurde in klinischen Studien belegt.

+ Keime, welche keine β-Laktamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich

ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxidin Plus betrachtet werden.

Üblicherweise empfindliche Keime:

Grampositive Aerobier:

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